JPH10165480A

JPH10165480A - 凍結乾燥物入り容器及びその製造方法

Info

Publication number: JPH10165480A
Application number: JP8352790A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1996-12-13
Filing date: 1996-12-13
Publication date: 1998-06-23

Abstract

(57)【要約】【目的】凍結乾燥用容器の再使用等が不要であり、凍
結乾燥用容器そのままを薬液容器に簡単に連結或いは収
容できる凍結乾燥物入り容器の提供。【構成】凍結乾燥物入り容器は、薬液容器と、該薬液
容器に連結又は収納される凍結乾燥用容器とからなり、
上記薬液容器は可撓性の樹脂容器からなり、且つ該薬液
を液密に密封する一部が剥離可能な隔離シール部で形成
され、上記凍結乾燥用容器は、凍結乾燥物が収容される
と共に、該凍結乾燥物の凍結乾燥に用いられる樹脂製の
透明容器であり、また上記薬液容器の隔離シール部を隔
てて液密に該薬液容器内に連結又は収納されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、凍結乾燥物入り容器及
びその製造方法に関するものであり、より詳細には、混
注用の凍結乾燥用容器内と薬液容器内とを容易に連結で
き、また容易に収納できる凍結乾燥物入り容器及びその
製造方法に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】一般に抗生物質、蛋白質製剤等の凍結乾
燥物はバイアル、アンプル等に収容されている。凍結乾
燥物は、バイアル内に凍結乾燥用の溶液を除菌フィルタ
を通して無菌的に充填し、これを凍結乾燥器内で凍結処
理し、バイアルを半打栓状態にして減圧乾燥して乾燥後
に完全打栓をして凍結乾燥物入りバイアルを得る。ま
た、このようなバイアルは輸液容器、透析液容器、臓器
保存液容器等に無菌的に連結され、凍結乾燥物がこれら
の薬液容器に混注されて用いられる。バイアルと薬液容
器とを無菌的に連結させる構造としては、それぞれの口
部に刺通する連通針を設けたものが多々提案されてい
る。これは、連結部で連通針を無菌的に保持しておき、
その操作時に連通針を各口部に刺通させてバイアル内と
薬液容器内とを連通させるものである。そして、可撓性
の薬液容器の壁を圧迫してポンピング操作を行うことに
より、一部の薬液をバイアル内に注入して混合した後、
その混合液を戻して混注操作を無菌的に行うものであ
る。しかし、かかる連結構造では、連通針で口部を刺通
する操作や薬液容器のポンピング操作等を必要とし煩雑
な面を有している。最近、薬液容器を二つの室に分け、
一の室には薬液を充填し、二の室には凍結乾燥物を充填
したものがある（特開平６−１４９７５号公報）。薬液
容器の各室は剥離可能な隔離シール部で仕切られ、薬液
収容室を外側から圧迫することにより、隔離シール部が
剥離開放されるようになっている。従って、このよな薬
液容器は容器圧迫のみで簡単に薬剤を混注することがで
きるようになっている。このため、このような薬液容器
が頻用される傾向にある。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、最近の
二室の薬液容器においては、その凍結乾燥物の充填に問
題がある。複数の室の一の室に凍結乾燥物を充填する方
法としては現在、二つの方法が提案されている。一つ
は、凍結乾燥用の凍結乾燥用容器とその栓体とを含む凍
結乾燥物入り容器であって、凍結乾燥用容器は底部外側
が平面状をなすと共に底部内側はほぼ半球面状をなしか
つ凍結乾燥用容器内に易離型性の被膜処理が施されてな
り、栓体は打栓時に凍結乾燥用容器の口部内に嵌らない
頭部と口部内に嵌り得る脚部とを備え、かつ脚部の中間
部外周には凍結乾燥用容器の口部に当接することにより
半打栓の状態に位置決めし得る突起状部を配置した半打
栓位置決め手段を設け、さらに脚部には半打栓の状態に
おいて凍結乾燥用容器内の溶媒が昇華もしくは蒸発する
たもの切欠部もしくは孔を少なくとも１個所設けしかも
完全打栓時にはこの切欠部もしくは孔が閉塞されるよう
にした凍結乾燥用容器が提案され、かかる容器で凍結乾
燥した凍結乾燥剤を複数室を有した一の室に無菌的充填
をするものである。しかし、このような凍結乾燥剤の無
菌的充填では、凍結乾燥用容器及び栓体を常に無菌的な
状態に維持して無菌室内等において薬液容器への移し換
え充填を行わなければならないため、設備が大がかりと
なり、汚染の確立が高くなる。また、凍結乾燥用容器は
充填使用毎に洗滌等の操作を十分にしなければならない
手間がある。二つは、多量の薬剤をまとめて凍結乾燥
し、それを粉砕・整粒した後、一つの容器単位に秤量
し、各容器に充填・密封する方法ある。しかし、このよ
うな充填薬液容器ではその無菌充填操作においての汚染
の危険性を全て解消したとはいえない。充填工程時に薬
剤が湿気を帯びたり異物や細菌が混入するおそれがあ
る。また、かかる方法では凍結乾燥品のケーキが必ずし
も均一な力価を保持して分布しているとは限らない。従
って、本発明は、凍結乾燥用容器の再使用等が不要であ
り、凍結乾燥用容器そのままを薬液容器に簡単に連結或
いは収容できる凍結乾燥物入り容器及びその製造方法を
提供することを目的とする。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、薬液容器と、
該薬液容器に連結又は収納される凍結乾燥用容器とから
なり、上記薬液容器は可撓性の樹脂容器からなり、且つ
該薬液を液密に密封する一部が剥離可能な隔離シール部
で形成され、上記凍結乾燥用容器は、凍結乾燥物が収容
されると共に、該凍結乾燥物の凍結乾燥に用いられる樹
脂製の透明容器であり、また上記薬液容器の隔離シール
部を隔てて液密に該薬液容器内に連結又は収納されてい
ることを特徴とする凍結乾燥物入り容器を提供すること
により、上記目的を達成したものである。

【０００５】上記薬液容器は樹脂容器であり、少なくと
も可撓性壁を有した非定容積性の容器である。また容器
は内部の薬液等が確認できる程度の透明性を有していな
ければならない。樹脂容器は、シート及びフィルムから
成形したもの、直接ブロー成形、射出成形したもの等で
ある。樹脂容器の樹脂成形壁は単層に限らず複数の樹脂
層からなる多層構造でも、樹脂層自体が複数の樹脂のブ
レンド物でも良い。容器の樹脂素材はポリオレフィン系
樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエステル系樹脂等の汎用
樹脂であり、特に、ポリオレフィン系樹脂、例えば、直
鎖状低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が望まし
い。これらのポリオレフィン系樹脂を特に内層に配する
ことにより、容器壁が薬液等に対して悪影響を与えるお
それが少ない。また後述の剥離開封が可能なシール部を
形成するにはシール温度が問題となるが、融点の異なる
樹脂のブレンド物が内層であれば、そのシール温度管理
が良好となり、製造上、剥離開封可能なシール部を安定
に得ることができる。薬液容器は薬液を液密に密封する
一部が剥離可能な隔離シール部で形成される。隔離シー
ル部を隔てた連結部は室として形成されても良く、また
隔離シール部を全体に形成していても良い。隔離シール
部は、容器同士或いは室同士の連通を遮断するように樹
脂壁同士が互いに接着されているものである。そして、
隔離シール部の少なくとも一部は使用時に外側からの剥
離開封可能なシール部である。通常、このようなシール
部はピールシール部又は弱シール部と称される。隔離シ
ール部は薬液室等を使用時に圧迫した場合に剥離開封す
る一方、保存時に室と室との間等を液密に遮断するもの
である。隔離シール部が上記機能を有するために、その
剥離強度は容器内圧が０．０１〜０．５０Ｋｇｆ／ｃｍ
²の範囲で昇圧されたときに剥離することが望ましい。
上記範囲を下回る強度では、保存中の取り扱いによって
隔離シール部が不用意に剥離開封するおそれがある。上
記範囲を上回る強度では、隔離シール部の剥離開封操作
に手間がかかる。隔離シール部の形成は、シール温度、
シール時間等を厳しくコントロールして形成することが
できるが、より確実で安全に形成するためには上述した
ように内層を異なる樹脂のブレンド物とすることが望ま
しい。融点が異なる樹脂層では、熱溶着シール強度と温
度条件との一定の関係が得易く、シール強度を容易にコ
ントロールできるからである。

【０００６】凍結乾燥用容器は樹脂製の透明容器からな
る。凍結乾燥用容器は、内部に凍結乾燥物が収容される
ため、かかる薬剤の変質等が確認できる程度に透明性を
有している必要がある。凍結乾燥用容器は可撓性壁から
なる柔軟容器、変形不可の硬質容器でも良い。但し、薬
液容器と連結する場合に熱溶着シールを施すときは可撓
性壁からなる柔軟容器であることが望ましい。可撓性壁
であれば液密な固着シールが確実にできる。凍結乾燥用
容器はシート及びフィルムから成形したもの、直接ブロ
ー成形、射出成形、真空成形したもの等である。成形形
状は、薬液容器に連結し易い形状、収容し易い形状であ
ることが望ましく、例えば、円形状、楕円形状、舟形形
状の連結口を有するようなものである。また、かかる凍
結乾燥用容器は後述する冷媒伝達支持体に形成される収
容穴に嵌着する形状が望ましい。このような凍結乾燥用
容器は成形により自由な形状とすることができるため、
冷媒伝達支持体から冷媒を確実に受ける形状にすること
ができると共に、薬液容器に連結し易い形状とすること
ができる。容器の樹脂素材はポリオレフィン系樹脂、塩
化ビニル系樹脂、ポリエステル系樹脂等の汎用樹脂であ
り、特に、ポリオレフィン系樹脂、例えば、直鎖状低密
度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が望ましい。樹脂
容器の樹脂成形壁は単層に限らず複数の樹脂層からなる
多層構造でも、樹脂層自体が複数の樹脂のブレンド物で
も良い。

【０００７】凍結乾燥用容器内の薬剤は凍結乾燥物であ
る。抗生物質、ビタミン、生理活性物質、抗ガン剤、特
殊アミノ酸、蛋白質等がある。凍結乾燥剤とは、一旦、
薬液を凍結し、減圧乾燥により薬液中の溶媒、特に水な
どを昇華、蒸発させて乾燥品としたものである。凍結乾
燥用容器は、上記薬液容器の隔離シール部を隔てて液密
に該薬液容器内に連結又は収納されている。隔離シール
部を隔ててとは、隔離シール部を剥離したとき、薬液容
器内と凍結乾燥用容器内とが連通しうる状態に凍結乾燥
用容器が薬液容器に連結又は収納されることである。例
えば、薬液容器が隔離シール部を隔てて他の室を有する
場合には凍結乾燥剤の凍結乾燥用容器の開口がかかる他
の室の連結口と熱溶着シール等により液密に連結される
こと、或いは凍結乾燥用容器がそのまま他の室に収納さ
れてその室の収納口が液密に閉じられることである。ま
た、薬液容器が他の室等を有しない場合には隔離シール
部全体の一部を剥離してその部分に凍結乾燥用容器の開
口を挟んで、高温の熱溶着により強シールをして液密に
固着して連結されている。

【０００８】このように構成される凍結乾燥物入り容器
にあっては、凍結乾燥用容器が樹脂容器であるため、薬
液容器等と連結する際に、無菌的連結が簡単にできる形
状に成形することができ、また、熱溶着シール等が可能
であるため、薬液容器に熱溶着シールして簡単に且つ液
密に取付けることができる。このため、従来のように移
し換え等による不正確な充填、凍結乾燥物入り容器の再
利用による洗滌工程等の手間がなく、また、充填時に凍
結乾燥剤を容器外に晒す機会がほとんどないので異物の
混入や細菌の汚染が極力防止できる。

【０００９】請求項２記載の本発明は、請求項１記載の
凍結乾燥物入り容器において、上記凍結乾燥用容器は柔
軟性壁を有した連結部からなり、該連結部は上記薬液容
器に熱溶着シールにより液密に連結されていることが望
ましい。凍結乾燥用容器の連結口が柔軟な壁であれば、
薬液容器に簡単に熱溶着シールにより液密に連結でき
る。また、熱溶着シールを１５０℃以上、特に１６０℃
乃至２４０℃の範囲で１０秒間程度行えば、その連結口
を十分に殺菌することができる。このため、連結部での
無菌性を更に高めることができる。

【００１０】上記請求項１記載の凍結乾燥物入り容器の
製造方法において、上記凍結乾燥用容器を嵌装収納する
収納穴が形成された金属製の冷媒伝達支持体に上記凍結
乾燥用容器を収納した後に、上記凍結乾燥用容器で凍結
乾燥用溶液を凍結処理し、凍結後、半打栓可能な上記栓
体で上記凍結乾燥用容器を半打栓状態として乾燥処理
し、乾燥後、上記凍結乾燥用容器を上記栓体で完全に打
栓密封して、その後、必要により上記凍結乾燥用容器か
ら上記栓体を取り外して上記薬液容器に連結又は収納す
ることを特徴とする凍結乾燥物入り容器の製造方法を提
供することにより、上記目的を達成したものである。一
般に、凍結乾燥用容器を樹脂製本体とすると、その凍結
乾燥用容器内で凍結乾燥用の溶液を凍結処理する場合、
冷媒の伝達が容易にできない。このため、大量生産を行
う上での障害となる。そこで、金属製の冷媒伝達支持体
を利用することで凍結乾燥物入り容器が樹脂製であって
も簡単にできる。即ち、凍結乾燥用容器の成形物の形状
に合わせて冷媒伝達支持体の収納穴を形成し、凍結乾燥
用容器壁を収納穴内壁面に合わせて嵌装収納することが
できる。冷媒伝達支持体が金属、例えば、ステンレス、
アルミニウム等であれば、樹脂製のものより熱伝達が極
めて高く、樹脂凍結乾燥用容器内の溶液の凍結が簡単に
できる。凍結後、従来と同様に栓体を樹脂製凍結乾燥用
容器に半打栓することができる。即ち、凍結乾燥用容器
の口部が薄い壁、柔軟な可撓性壁で形成されていても、
収納穴の口部がその容器口部付近を保持或いは支持する
ため、栓体の打栓が問題なくできる。凍結乾燥用容器の
壁を薄く形成することができることは、上述のように樹
脂壁からの熱伝導性をより高めることができる。乾燥は
減圧することにより行い、減圧時に薬液中の溶媒を昇
華、蒸発させる。乾燥後、凍結乾燥用容器を完全打栓し
た状態で無菌を維持する。また、冷媒伝達支持体から凍
結乾燥用容器を取り出すときは栓体部分を把持して収納
穴から取り出すことができる。取り出した凍結乾燥用容
器は無菌を維持したまま、薬液容器の連結口に無菌的に
連結又は収納することができる。凍結乾燥用容器の連結
口を薄肉に且つ可撓性を持たせることができるため、そ
して、その成形形状を自由にできるため、薬液容器に簡
単に熱溶着シールできる。

【００１１】請求項４記載の本発明は、請求項３記載の
凍結乾燥物入り容器の製造方法において、上記冷媒伝達
支持体をほぼ円柱状に形成された金属製の冷媒伝達用支
持容器とし、上記凍結後に、上記収納穴を覆うと共に、
支持容器の外壁の一部に密着し得るスカート部を有した
栓体を半打栓状態で上記支持容器に取付けて、上記凍結
乾燥用溶液を乾燥処理し、乾燥後、上記栓体を支持容器
に完全打栓して上記収納穴を液密に閉止することを特徴
とする。金属製の冷媒伝達支持体をステンレス製、アル
ミニウム製等の支持容器とすることにより、個々に凍結
乾燥用容器に凍結乾燥剤を調整した後、クリーンルーム
等に搬入することができる。また、支持容器がほぼ円柱
状に形成されるため、栓体を上記収納穴に設けるのでは
なく、支持容器に液密に取り付けることができる。即
ち、栓体を支持容器の外壁の一部に密着し得るスカート
部とすることにより、栓体を支持容器に半打栓状態及び
完全打栓状態に取り付けることができる。

【００１２】

【実施例】以下、本発明に係る凍結乾燥物入り容器及び
その製造方法の好ましい実施例を添付図面を参照しなが
ら詳述する。図１は本発明に係る凍結乾燥物入り容器の
第一実施例の断面図である。図２（Ａ）乃至（Ｃ）は第
一実施例の凍結乾燥物入り容器に用いられる冷媒伝達支
持体の上面図、正面図、及び側面図である。図３（Ａ）
乃至（Ｃ）は第一実施例の凍結乾燥物入り容器に用いら
れる栓体の上面図、正面図、及び側面図である。図４
（Ａ）及び（Ｂ）は第一実施例の凍結乾燥物入り容器に
用いられる凍結乾燥用容器の正面図及び側面図である。
図５は第一実施例の凍結乾燥物入り容器に連結される薬
液容器の断面図である。図１乃至図５に示す凍結乾燥物
入り容器１は、薬液容器２と、薬液容器２に連結される
凍結乾燥用容器１２とからなり、薬液容器２は可撓性の
樹脂容器からなり、且つ薬液２１を液密に密封する一部
が剥離可能な隔離シール部２２で形成され、凍結乾燥用
容器１２は、凍結乾燥物１１が収容されると共に、凍結
乾燥物１１の凍結乾燥に用いられる樹脂製の透明容器で
あり、また薬液容器２の隔離シール部２２を隔てて液密
に薬液容器２内に連結されている。

【００１３】第一実施例に係る凍結乾燥物入り容器１を
更に詳しく説明すると、薬液容器２は図１及び図５柔軟
なインフレーション樹脂シートを所定の大きさに裁断し
て成形される。シートは肉厚が２５０μｍで、内層が厚
み５０μｍの直鎖状低密度ポリエチレンとポリプロピレ
ンとのブレンド物で、外層が厚み２００μｍの低密ポリ
エチレンの二層構造からなる。直鎖状低密度ポリエチレ
ンの融点が１２６℃で、ポリプロピレンの融点が１６０
℃である。また内層における直鎖状低密度ポリエチレン
とポリプロピレンとを６５：３５の割合でブレンドした
ものである。図５に示す如く薬液容器２は裁断両端に熱
溶着シール部が形成される。端部シール部２３は固着シ
ール部で殆ど剥離せず、剥離しようとするとシートの破
断が生じる非剥離シール部である。また他端のシール部
は隔離シール部２２であり、隔離シール部２２は剥離開
封可能なシール部として形成され薬液容器２を０．２Ｋ
ｇｆ（ｃｍ）^ー2以上で圧迫した時に剥離開封する。尚、
凍結乾燥用容器１２を取り付ける際に、隔離シール部２
２の一部の領域２２Ａは固着シール部として形成され
る。薬液容器２内には薬液２１が収容され、薬液２１は
凍結乾燥物１１の溶解液である。薬液２１は薬液容器２
と共にオートクレーブ滅菌処理されている。尚、端部シ
ール部２３には薬液容器２の排出口２４が設けられてい
る。排出口２４は樹脂製の排出ポート２５と排出ポート
２５の開口を閉止するゴム栓２６とからなり、ゴム栓に
点滴用針が刺通される。凍結乾燥用容器１２は透明な樹
脂製の容器からなり、凍結乾燥処理された凍結乾燥物１
１が収容される。凍結乾燥用容器１２はブロー成形物で
あり、壁厚が１０００μｍでポリプロピレン製の可撓性
壁である。凍結乾燥用容器１２の連結口１３は隔離シー
ル部２２を隔てた領域２２Ａの固着シール部で液密に薬
液容器２に連結されている。従って、隔離シール部２２
が剥離すれば薬液容器２内と凍結乾燥用容器１２内とが
連通するようになっている。凍結乾燥物１１は無菌フィ
ルタを通した抗生物質の溶液を凍結乾燥用容器１２に無
菌的に充填して凍結乾燥処理したものである。

【００１４】次に、第一実施例の凍結乾燥物入り容器の
製造方法について詳述する。第一実施例の凍結乾燥物入
り容器１の製造方法において、凍結乾燥用容器１２を嵌
装収納する収納穴３２が形成されたアルミニウム製の冷
媒伝達支持体３１に凍結乾燥用容器１２を収納した後
に、凍結乾燥用容器１２で凍結乾燥用溶液を凍結処理
し、凍結後、半打栓可能な栓体３３で凍結乾燥用容器１
２を半打栓状態として乾燥処理し、乾燥後、凍結乾燥用
容器１２を栓体３３で完全に打栓密封して、その後、必
要により凍結乾燥用容器１２から栓体３３を取り外して
薬液容器２に連結する。凍結乾燥物入り容器１の製造方
法を更に詳しく説明すると、凍結乾燥用容器１２をブロ
ー成形により成形し、冷媒伝達支持体３１の各収納穴３
２に嵌装収納する。収納穴３２は図２（Ａ）乃至（Ｃ）
に示す如く、凍結乾燥用容器１２の長さ、楕円形状及び
外径とほぼ同じ内径を有している。このため、凍結乾燥
用容器１２の外壁を収納穴３２の内壁に密着するように
配することができる。かかる状態で凍結乾燥用容器１２
内に凍結乾燥物１１の溶液を除菌フィルタを通して充填
する。

【００１５】凍結乾燥用容器１２の連結口１３に栓体３
３を半打栓する。図３（Ａ）乃至（Ｃ）に示す如く、栓
体３３はシリコンゴム製の成形物からなり、複数個が連
なっている。栓体３３は楕円形の大径な頭部３４と凍結
乾燥用容器１２内に挿入される脚部３５とからなる。脚
部３５の先端は二股に形成され、二股部３６には半打栓
止め用の係止条３７が形成されている。従って、凍結乾
燥用容器１２の連結口１３に係止条３７の位置まで栓体
３３の脚部３５を挿入する。次に、支持体３１と共に凍
結乾燥用容器１２を凍結装置内に搬入し、凍結乾燥用容
器１２内の凍結乾燥物の溶液を凍結する。溶液の凍結を
十分にした後、装置内を減圧して溶液中の溶媒を昇華、
蒸散させて凍結乾燥をおこなう。凍結乾燥後、栓体３３
の脚部３５を完全に打栓し、凍結乾燥用容器１２内に脚
部３５を完全に挿入して連結口１３を密閉する。そし
て、栓体３３を把持して支持体３１から引き抜く、栓体
３３に連なる各凍結乾燥用容器１２を密封状態のまま薬
液容器２とのドッキング室へ搬入する。

【００１６】一方、薬液容器２を以下の如く製造してド
ッキング室に搬入する。薬液容器２を裁断インフレーシ
ョン樹脂シートから成形する。樹脂シート端部を熱溶着
シールする。ヒートシール温度は１７０℃で１０秒間行
い、互いの固着シール部２３とする。尚、かかるヒート
シールの際に排出口２５を取り付ける。次に、他端部に
上述の隔離シール部２２を形成する。これにより、薬液
容器２を形成する。隔離シール部２２のヒートシール温
度は１４０℃で１２秒間行う。かかるヒートシール温度
条件では樹脂シートの内層のポリプロピレンが十分に溶
融しないため剥離可能なシール部として形成される。次
に、排出口２４から所定の量の薬液２１を薬液容器２に
充填する。充填後、排出口２４をゴム栓２６で液密に閉
じる。次に、薬液容器２をオートクレーブ滅菌処理す
る。オートクレーブ滅菌処理温度は１１５℃である。か
かる処理により薬液２１が滅菌される。また、かかる薬
液２１の滅菌だけでなく、隔離シール部２２内も十分に
滅菌される。

【００１７】無菌、無塵化したドッキング室で、薬液容
器２の隔離シール部２２の一部の領域２２Ａを剥離し、
また、凍結乾燥用容器１２から栓体３３を取り外す。隔
離シール部２２の領域２２Ａの間に凍結乾燥用容器１２
の連結口１３を挿入し、温度１６０℃、４０秒間でヒー
トシールを行い、領域２２Ａを固着シール部とする。こ
のように構成された凍結乾燥物入り容器１にあっては、
従来のように凍結乾燥物１１の整粒、調整等による汚染
等の虞がない。また、凍結乾燥物１１を正確に定量的に
容器内に収容することができる。また、移し換えなどの
操作がないため、移し換える前の容器に薬剤がこびり付
くことによる不正確な充填をする虞がない。凍結乾燥用
容器１２の洗滌再利用操作もない。

【００１８】このように構成された凍結乾燥物入り容器
１の製造にあっては、凍結乾燥用容器１２は冷媒伝達支
持体３１の収納穴３２の形状に合わせて容易に成形でき
る。このため、金属製の熱伝達性の高い冷媒伝達支持体
３１を利用することで凍結乾燥用容器１２が樹脂製であ
っても凍結処理が簡単にできる。栓体３３の打栓に際
し、凍結乾燥用容器１２の連結口１３が薄い壁、柔軟な
可撓性壁で形成されていても、収納穴３２の口部がその
容器連結口１３部付近を保持或いは支持するため、栓体
３３の打栓が問題なくできる。凍結乾燥用容器１２の壁
を薄く形成することができることは、上述のように樹脂
壁からの熱伝導性をより高めることができる。更に、ド
ッキングに際して、凍結乾燥用容器１２は無菌を維持し
たまま、薬液容器２に無菌的に連結することが簡単且つ
安全にできる。凍結乾燥用容器１２の連結口１３を薄肉
に且つ可撓性を持たせることができるため、そして、そ
の成形形状を自由にできるため、上述のように無菌を維
持したまま薬液容器２に簡単に熱溶着シールできる。上
記実施例では、凍結乾燥用容器１２を薬液容器２の隔離
シール部２２の一部の領域２２Ａに連結したが、薬液容
器２に他の室を形成し、その室に凍結乾燥用容器１２を
連結しても良い。上記実施例では、インフレーション樹
脂シートを薬液容器に用いたが、ブローボトル等の容器
であっても良い。

【００１９】次に、本発明に係る凍結乾燥物入り容器の
第二実施例について詳述する。図６は本発明に係る凍結
乾燥物入り容器の第二実施例の断面図である。図７
（Ａ）及び（Ｂ）は第二実施例の凍結乾燥物入り容器に
用いられる凍結乾燥用容器の断面図及び上面図である。
図８（Ａ）及び（Ｂ）は第二実施例の凍結乾燥物入り容
器に用いられる冷媒伝達支持容器の斜視図及び側断面図
である。図９（Ａ）及び（Ｂ）は第二実施例の凍結乾燥
物入り容器に用いられる栓体の斜視図、及び側断面図で
ある。第二実施例の凍結乾燥物入り容器４０は、薬液容
器４２と、薬液容器４２に収納される凍結乾燥用容器４
３とからなり、薬液容器４２は可撓性の樹脂容器からな
り、且つ薬液４４を液密に密封する一部が剥離可能な隔
離シール部４５で形成され、凍結乾燥用容器４３は、凍
結乾燥物４６が収容されると共に、凍結乾燥物４６の凍
結乾燥に用いられる樹脂製の透明容器であり、また薬液
容器４２の隔離シール部４５を隔てて液密に薬液容器４
２内に収納されている。

【００２０】第二実施例の凍結乾燥物入り容器４１を更
に詳しく説明すると、図６に示す如く薬液容器４２は直
鎖状ポリプロピレンからなるブロー成形物である。薬液
容器４２は隔離シール部４５で二室４７、４８に区分さ
れ、また薬液容器４２は排出口４９と連結口５０とを有
している。隔離シール部４５は薬液室４７を押圧したと
きに剥離開封するようになっている。薬液室４７内には
薬液４４が充填され、排出口４９がゴム栓で液密に密栓
される。収納室４８内には凍結乾燥用容器４３が収納さ
れ、連結口５０が樹脂製の蓋材５１で液密に閉止されて
いる。図７（Ａ）及び（Ｂ）に示す如く、凍結乾燥用容
器４３は透明な樹脂製容器からなり、変形不能な楕円柱
形状に射出成形されている。また、凍結乾燥用容器４３
内にはかかる容器内で凍結乾燥された凍結乾燥物４６が
収容されている。かかる凍結乾燥用容器４３は収納室４
８内に無菌的に配されている。凍結乾燥物４３は抗生物
質であり、薬液４４は溶解液である。薬液４４はまた薬
液容器４２と共に、オートクレーブ滅菌処理されてい
る。

【００２１】次に、第二実施例の凍結乾燥物入り容器４
１の製造方法を詳述する。第二実施例の凍結乾燥物入り
容器４１は、凍結乾燥用容器４３を嵌装収納する収納穴
６２が形成されたステンレス製の冷媒伝達支持容器６１
に凍結乾燥用容器４３を収納した後に、凍結乾燥用容器
４３で凍結乾燥用溶液を凍結処理し、凍結後、半打栓可
能な栓体７１で凍結乾燥用容器４３を半打栓状態として
乾燥処理し、乾燥後、凍結乾燥用容器４３を栓体７１で
完全に打栓密封して、その後、必要により凍結乾燥用容
器４３から栓体７１を取り外して薬液容器４２に収納す
る。更に、冷媒伝達支持体としての支持容器をほぼ円柱
状に形成された金属製の冷媒伝達用支持容器６１とし、
凍結後に、収容穴６２を覆うと共に、支持容器６１の外
壁の一部に密着し得るスカート部７２を有した栓体７１
を半打栓状態で支持容器６１に取付けて、凍結乾燥用溶
液を乾燥処理し、乾燥後、栓体７１を支持容器６１に完
全打栓して収納穴６２を液密に閉止する。

【００２２】凍結乾燥物入り容器４１の製造方法を更に
詳しく説明すると、凍結乾燥用容器４３を射出成形によ
り成形し、冷媒伝達支持容器６１の収納穴６２に嵌装収
納する。収納穴６２は図８（Ａ）及び（Ｂ）に示す如
く、凍結乾燥用容器４３の長さ、楕円形状及び外径とほ
ぼ同じ内径を有している。このため、凍結乾燥用容器４
３の外壁を収納穴６２の内壁に密着するように配するこ
とができる。かかる状態で凍結乾燥用容器４３内に凍結
乾燥物４６の溶液を除菌フィルタを通して充填する。ま
た支持容器６１の側壁には半打栓用の突条部６３が形成
されている。図９（Ａ）乃至（Ｃ）に示す如く、栓体７
１はシリコンゴム製の成形物からなり、支持容器４３の
上面を覆う頭部７３と支持容器４３の側壁を覆うスカー
ト部７２とからなる。頭部７３の天面には完全打栓時に
凍結乾燥用容器４３の開口に嵌着する楕円突条部７６が
形成されている。スカート部７２の先端は二股に形成さ
れ、二股部には突条部６３と嵌合係止する凹条部７７が
形成されている。従って、支持容器６１の突条部６３の
位置に栓体の凹条部７７が嵌合まで栓体７１のスカート
部７２を被せて半打栓状態で乾燥準備する。次に、支持
容器６１と共に凍結乾燥用容器４３を凍結装置内に搬入
し、凍結乾燥用容器４３内の凍結乾燥剤の溶液を凍結す
る。溶液の凍結を十分にした後、装置内を減圧して溶液
中の溶媒を昇華、蒸散させて凍結乾燥をおこなう。凍結
乾燥後、栓体７１を完全に被せて打栓し、凍結乾燥用容
器４３内に頭部７３の楕円突条部７６を完全に挿入して
開口を密閉する。そして、栓体７１を把持して支持容器
３１から引き抜く、栓体７１に凍結乾燥用容器４３を密
封状態のまま薬液容器４２とのドッキング室へ搬入す
る。

【００２３】一方、薬液容器４２を以下の如く製造して
ドッキング室に搬入する。薬液容器４２をブロー成形し
て排出口４９及び連結口５０を一緒に形成する。薬液容
器４２の中間部に隔離シール部４５を形成し、薬液室４
７と収納室４８を形成する。隔離シール部２２のヒート
シール温度は１２５℃で１２秒間行う。かかるヒートシ
ール温度条件では剥離可能なシール部として形成され
る。次に、排出口４９から所定の量の薬液４４を薬液室
４７に充填する。充填後、排出口４９をゴム栓で液密に
閉じる。次に、薬液容器４２をオートクレーブ滅菌処理
する。オートクレーブ滅菌処理温度は１１５℃である。
かかる処理により薬液４４が滅菌される。また、かかる
薬液４４の滅菌だけでなく、隔離シール部４５内も十分
に滅菌される。無菌、無塵化したドッキング室で、栓体
７１を支持容器６１から取り外す。この際に、凍結乾燥
用容器４３も栓体７１の楕円突条部７６に係止された状
態で取り外される。凍結乾燥用容器４３を栓体７１から
外した後、薬液容器４２の連結口５０から無菌的に挿入
する。次に、蓋材５１を連結口５０に配して、連結口５
０に熱溶着して連結口５０を閉止する。このように構成
された凍結乾燥物入り容器４１にあっては、第一実施例
の凍結乾燥物入り容器１と同様な作用効果を奏する。ま
た、このように構成された凍結乾燥物入り容器４１の製
造にあっては、従来のバイアル等の凍結乾燥器をそのま
ま利用することができ、冷媒伝達支持容器等を再使用時
に洗滌する必要もない。更に、ドッキングに際して、凍
結乾燥用容器４３は無菌を維持したまま、薬液容器４２
に無菌的に連結ことが簡単且つ安全にできる。上記実施
例では、薬液容器４２に複数の室を設けて凍結乾燥用容
器４３をその室に無菌的に収納したが、薬液容器４２の
連結口５０に凍結乾燥溶容器４３の口部を液密に連結し
ても良い。上記実施例では、凍結乾燥用容器４３を射出
成形物としたがブロー成形物、真空成形物であっても良
い。また、凍結乾燥用容器４３は可撓性の容器であって
も良い。

【００２４】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る凍結乾
燥物入り容器は、薬液容器と、該薬液容器に連結又は収
納される凍結乾燥用容器とからなり、上記薬液容器は可
撓性の樹脂容器からなり、且つ該薬液を液密に密封する
一部が剥離可能な隔離シール部で形成され、上記凍結乾
燥用容器は、凍結乾燥物が収容されると共に、該凍結乾
燥物の凍結乾燥に用いられる樹脂製の透明容器であり、
また上記薬液容器の隔離シール部を隔てて液密に該薬液
容器内に連結又は収納されているので、凍結乾燥用容器
の再使用等が不要であり、凍結乾燥用容器そのままを薬
液容器に簡単に連結或いは収容できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明に係る凍結乾燥物入り容器の第一
実施例の断面図である。

【図２】図２（Ａ）乃至（Ｃ）は第一実施例の凍結乾燥
物入り容器に用いられる冷媒伝達支持体の上面図、正面
図、及び側面図である。

【図３】図３（Ａ）乃至（Ｃ）は第一実施例の凍結乾燥
物入り容器に用いられる栓体の上面図、正面図、及び側
面図である。

【図４】図４（Ａ）及び（Ｂ）は第一実施例の凍結乾燥
物入り容器に用いられる凍結乾燥用容器の正面図及び側
面図である。

【図５】図５は第一実施例の凍結乾燥物入り容器に連結
される薬液容器の断面図である。

【図６】図６は本発明に係る凍結乾燥物入り容器の第二
実施例の断面図である。

【図７】図７（Ａ）及び（Ｂ）は第二実施例の凍結乾燥
物入り容器に用いられる凍結乾燥用容器の断面図及び上
面図である。

【図８】図８（Ａ）及び（Ｂ）は第二実施例の凍結乾燥
物入り容器に用いられる冷媒伝達支持容器の斜視図及び
側断面図である。

【図９】図９（Ａ）及び（Ｂ）は第二実施例の凍結乾燥
物入り容器に用いられる栓体の斜視図、及び側断面図で
ある。

【符号の説明】

１凍結乾燥物入り容器２薬液容器１１凍結乾燥物１２凍結乾燥用容器２１薬液２２隔離シール部

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】薬液容器と、該薬液容器に連結又は収納
される凍結乾燥用容器とからなり、上記薬液容器は可撓
性の樹脂容器からなり、且つ該薬液を液密に密封する一
部が剥離可能な隔離シール部で形成され、上記凍結乾燥用容器は、凍結乾燥物が収容されると共
に、該凍結乾燥物の凍結乾燥に用いられる樹脂製の透明
容器であり、また上記薬液容器の隔離シール部を隔てて
液密に該薬液容器内に連結又は収納されていることを特
徴とする凍結乾燥物入り容器。
【請求項２】上記凍結乾燥用容器は柔軟性壁を有した
連結口からなり、該連結口は上記薬液容器に熱溶着シー
ルにより液密に連結されていることを特徴とする凍結乾
燥物入り容器。
【請求項３】上記請求項１記載の凍結乾燥物入り容器
の製造方法において、上記凍結乾燥用容器を嵌装収納す
る収納穴が形成された金属製の冷媒伝達支持体に上記凍
結乾燥用容器を収納した後に、上記凍結乾燥用容器で凍
結乾燥用溶液を凍結処理し、凍結後、半打栓可能な上記
栓体で上記凍結乾燥用容器を半打栓状態として乾燥処理
し、乾燥後、上記凍結乾燥用容器を上記栓体で完全に打
栓密封して、その後、必要により上記凍結乾燥用容器か
ら上記栓体を取り外して上記薬液容器に連結又は収納す
ることを特徴とする凍結乾燥物入り容器の製造方法。
【請求項４】上記冷媒伝達支持体をほぼ円柱状に形成
された金属製の冷媒伝達用支持容器とし、上記凍結後
に、上記収容穴を覆うと共に、支持容器の外壁の一部に
密着し得るスカート部を有した栓体を半打栓状態で上記
支持容器に取付けて、上記凍結乾燥用溶液を乾燥処理
し、乾燥後、上記栓体を支持容器に完全打栓して上記収
納穴を液密に閉止することを特徴とする請求項３記載の
凍結乾燥物入り容器の製造方法。