JP2012500041A - 凍結乾燥物質、例えば凍結乾燥血漿を製造、貯蔵、および投与するための装置およびシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2008年3月19日に出願された、「Apparatus and Methods for Making, Storing, and Administering Freeze−Dried Materials Such as Freeze−Dried Plasma」と題された、米国特許出願第12/077,397号の一部継続出願であり、この米国特許出願は、2007年7月27日に出願された同時係属中の米国特許出願11/881,493(これは、2007年3月19日に出願された同時係属中の米国特許出願11/725,352の一部継続出願である)の一部継続出願である。この米国特許出願の全ては本明細書中に参考として援用される。
本発明は、凍結乾燥物質、例えば凍結乾燥ヒト血漿の単一ドナー単位を製造、貯蔵、および投与するための方法、システム、および装置に関する。
応急処置は、外傷被害者等の重傷を負った患者の生存にとって重要である。例えば、戦闘状況において重傷を負った受容者の初期治療は、生と死の分かれ目を意味する。患者の傷を治療し、出血を止める必要がある一方、患者身体が、適切に機能できるように保証することも重要である。したがって、受容者身体が、傷害により体液を失った後に、適切に水分が補給されることを保証するステップを講じることが必要である。本発明は、かかる問題に対処する。
図1および図2は、凍結乾燥物質を貯蔵し、投与するためのデバイス10を表している。デバイス10は、第1の押し潰し可能なチャンバー12、および第2の押し潰し可能なチャンバー14を有する可撓性のバッグを備える。
凍結乾燥物質16および再構成液18の作製および装填は、2つの主要な処理ステップ:(i)物質16を凍結乾燥するステップ、および(ii)チャンバー12およびチャンバー14内で、物質16および再構成液18を装填するステップを含む。
代表的な実施形態では、凍結乾燥物質16は血漿を含む。したがって、デバイス10に装填するための凍結乾燥血漿を作製する事例的方法を、以下に説明する。
図1に示すように、デバイス10は、第1のチャンバー12と流通する第1の無菌真空ポート64、および第2のチャンバー14と流通する第2の無菌真空ポート66を備える。真空ポート64および66は、最終組立て段階において(図18〜21を参照)、様々なチューブTと接続するようなサイズ、構成であり、凍結乾燥血漿物質16および再構成液18(例えば、水)をデバイス10内に装填するのを容易にする。
デバイス10は、凍結乾燥物質16を再構成するステップを予測して、目的を有する2ステップからなる操作を可能にする。
i)凍結乾燥ヒト血漿等の、凍結乾燥物質の長期間安定な収納;
ii)注射を目的とした、再構成液による凍結乾燥物質の最終的で迅速な再構成;および
iii)安全、無菌状態での、外傷被害者への、再構成された凍結乾燥物質の最終的送達
IV.その他の代表的実施形態
A.中間バルブ流路を備えたデュアルコンテナー
図22は、凍結乾燥物質を貯蔵、投与するためのデバイス100の別の代表的な実施形態を表す。デバイス100は、通常閉鎖した中間バルブアセンブリ106で結合された、第1の押し潰し可能なコンテナー102、および第2の押し潰し可能なコンテナー104を備える。
図30は、凍結乾燥物質を貯蔵、および投与するためのシステム200の代表的な実施形態を示している。システム200は、第1の押し潰し可能なコンテナー202、および第2の分離した押し潰し可能なコンテナー204を備える。システム200は、第1のコンテナー202および第2のコンテナー204間の液の流通を形成する移液セット206もさらに備える。
図28A/Bおよび図29A/Bは、すでに記載したように、再構成液18をデバイス10またはデバイス100内に装填する別の方法を示す。かかる別法では、再構成液18を搬送するのに投与用ポート68を使用する必要はなく、装填前の作業で閉鎖、密閉可能である。
別の実施形態では、物質16は、チャンバー12内において、in situで凍結乾燥可能である。かかる構成形態では、図33に示すように、デバイス300は、すでに記載した方法に基づき、密閉壁22によりチャンバー12とチャンバー14に区画される。密閉壁22は、すでに記載したように、牽引用の糸34とタブ38を有する隔壁26を備える。
A.多機能凍結乾燥および貯蔵用容器
図39A〜39Dは、血漿等の物質を凍結乾燥、貯蔵、再構成、および投与するための多機能デバイス400の代表的な実施形態を示す。デバイス400は、デバイス400内で当該物質の凍結乾燥を行っている間、当該物質を受容するようなサイズおよび構成である。また、デバイス400は、意図する場所で再構成する前に、凍結乾燥物質を輸送、取扱い、および貯蔵している間、これを収納するための容器としても機能するようなサイズと構成である。さらに、デバイス400は、凍結乾燥物質が再構成可能な容器としても機能するようなサイズおよび構成である。また、デバイス400は、凍結乾燥物質を再構成後、これを安全かつ無菌な状態で個体に投与できる容器としても機能するようなサイズと構成である。多機能デバイス400を用いれば、単一の容器で所定の物質を凍結乾燥、輸送、貯蔵、再構成、および投与することができる。
やはり、後ほどさらに詳記するが、凍結乾燥プロセスの完了後、乾燥プロセス中に存在する真空条件は、望む場合には、酸素を含まない、高純度不活性ガス、例えば窒素またはアルゴンの雰囲気に開放され得る。酸素を含まない不活性ガスは、第2の末端部材410のガス透過性材料410’を通じて内部空間406に進入して、湿気と酸素を排除する。
図42および図43は、一体型凍結乾燥物質貯蔵アセンブリ428の代表的な実施形態を表している。かかる代表的な実施形態では、容器402は、上記および図39A〜39Dに示すように、枢動可能に取り付けられた閉鎖カバー430をさらに含む。閉鎖カバー430は、気体不透過性材料、例えばポリ塩化ビニル、またはポリエチレン、またはポリプロピレン、または高密度ポリエチレンから作製される。かかる材料は、金属蒸着された、低ガス透過性コーティング物、または金属ラミネートと組み合わせて使用可能である。
1.凍結乾燥物質貯蔵アセンブリ内での物質の凍結乾燥
代表的な実施形態では、凍結乾燥物質は血漿を含む。したがって、図42および図43に開示するような代表的な凍結乾燥物質貯蔵アセンブリに装填するための凍結乾燥血漿を調製する例示的方法を以下に説明する。
遠隔位置で使用する際には(図57を参照)、凍結乾燥物質貯蔵アセンブリ428(または、図40および図41に示すような外套418付きの容器402)は、外部コンテナー422から取り出される。外套418(提供される場合)を取り除いた後、移液セット462が、滅菌された再構成液(例えば、水)のコンテナー464と、個別の一体型凍結乾燥物質貯蔵アセンブリ428(または容器402)の第2のポート部材414とに連結される。移液セット462は、例えば図30に示すように、連結を形成するためのプラスチック製の針またはスパイクを各末端に備えることができる。移液セット462は、長尺および可撓性であり得る(図57に示す通り)。あるいは、移液セット462は、貯蔵スペースを低減し取扱いを単純化するために、短尺および剛性であり得る。
図61〜71は、凍結乾燥コンテナーおよびプロセスに関する別の実施形態を表し、同コンテナーおよびプロセスは、再構成された血漿を個体に移送するために用いられるコンテナー内で、液状の血漿を直接凍結乾燥可能にし、当該コンテナーは、凍結乾燥プロセス中、ガス透過性バッグまたは膜内に配置されない。すなわち、血漿を収納する当該コンテナーは、凍結乾燥プロセス中、ガス透過性膜と流通した状態にあるが、凍結乾燥プロセス中、ガス透過性バッグ内に配置される必要はない。
上記事項は、本発明の原理についてのみ例示したものと見なされる。さらに、非常に多くの修正および変更が、当技術分野の熟練者には容易に思い付くはずなので、本発明を図示および記載した通りの構成および操作に限定することは本望ではない。好適な実施形態を説明してきたが、特許請求の範囲によって定義される本発明から逸脱することなく、詳細を変更することも可能である。
Claims (34)
- 液体物質を凍結乾燥するための装置であって、
第1の押し潰し可能なコンテナーと、
該第1の押し潰し可能な材料に連結するチューブと、
流体密封性の、該チューブと気体流通状態にある透過性の膜であって、該膜は、該第1の押し潰し可能なコンテナーと分離している、透過性の膜と
を備える装置。 - 前記チューブに連結した第2のコンテナーであって、該第2のコンテナーは、前記透過性の膜を支持する第2のコンテナー
をさらに備える、請求項1に記載の装置。 - 前記第2のコンテナーが可撓性である、請求項2に記載の装置。
- 液体を受容するための流体吸入用ポートをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記流体吸入用ポートが、前記第1の押し潰し可能なバッグ上に位置する、請求項4に記載の装置。
- 前記流体吸入用ポートが、前記チューブ上に位置する、請求項4に記載の装置。
- 前記第1の押し潰し可能なコンテナー上に位置する投与用ポートをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記第1の押し潰し可能なコンテナー上に位置する再構成用ポートをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記透過性の膜が、PTFE材料を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記透過性の膜が、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリビニリデンフルオリド、またはポリテトラフルオロエチレン材料を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記液体が血漿を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記第1の押し潰し可能なコンテナー上に位置する、pH調整溶液を受容するためのポートをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記第1の押し潰し可能なコンテナー上に位置する、再構成液を受容するためのポートをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記第1の押し潰し可能なコンテナーを貯蔵するためのパウチをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記パウチが、低水蒸気透過率(MVTR)の材料をさらに含む、請求項14に記載の装置。
- 前記パウチ内に位置する酸素吸収剤をさらに含む、請求項15に記載の装置。
- 前記パウチ内に位置する吸水剤をさらに含む、請求項15に記載の装置。
- 液体を凍結乾燥する方法であって、
液体を受容するための装置を提供するステップであって、
該装置が、
第1の可撓性のコンテナーと、
該第1の可撓性のコンテナーに連結するチューブと、
該チューブと接続された透過性の膜であって、該膜は、該第1の可撓性のコンテナーと分離している、透過性の膜と、
該液体を受容するための第1の液体用ポートと、
pH調整溶液を受容するための第2の液体用ポートと
を備える、ステップと、
該第1の可撓性のコンテナーに該液体を充填するステップと、
該第1の可撓性のコンテナー内の該液体を凍結乾燥するステップと
を含む、方法。 - 前記第1の可撓性のコンテナーを真空包装するステップをさらに含む、請求項18に記載の方法。
- 前記液体がヒト血漿を含む、請求項18に記載の方法。
- 液体を受容するための装置を提供するステップであって、
該装置が、
第1の可撓性のコンテナーと、
該可撓性のコンテナーに連結するチューブと、
該チューブと接続された、分離している透過性の膜と、
該液体を導入するための液体用ポートと、
pH調整溶液を導入するための第2の液体用ポートと、
投与用ポートと、
再構成用ポートと
を備える、ステップと、
該液体用ポートを経由して、液体を該装置内に導入するステップと、
凍結乾燥プロセス中に、該第1の可撓性のコンテナー内の該液体を凍結乾燥するステップと
を含む方法。 - 前記液体を凍結乾燥した後に、前記チューブを永久的に密閉するステップと、
前記透過性の膜を前記装置から除去するステップと
をさらに含む、請求項21に記載の方法。 - 前記密閉するステップが、
凍結乾燥中に、前記チューブをはさみ込み閉鎖するためのデバイスを提供するステップと、
該チューブをはさみ込み閉鎖するステップと
をさらに含む、請求項22に記載の方法。 - 前記密閉するステップが、前記チューブをヒートシールするステップをさらに含む、請求項23に記載の方法。
- 前記密閉するステップが、前記チューブをヒートシールするステップをさらに含む、請求項23に記載の方法。
- 前記第1のコンテナーを真空包装するステップをさらに含む、請求項21に記載の方法。
- 前記装置が、前記透過性の膜を支持する第2の押し潰し可能なコンテナーをさらに備える、請求項21に記載の方法。
- 前記液体を凍結乾燥した後に、前記装置から前記第2の押し潰し可能なコンテナーを除去するステップと、
前記チューブを密閉するステップと
をさらに含む、請求項21に記載の方法。 - 前記再構成用ポートを液体供給源に接続するステップと、
凍結乾燥血漿を再構成するステップと
をさらに含む、請求項22に記載の方法。 - 再構成された生成物を、前記第1の押し潰し可能なコンテナーから、前記投与用ポートを経由して受容者に直接投与するステップをさらに含む、請求項29に記載の方法。
- 前記液体が血漿を含む、請求項29に記載の方法。
- 前記第1の可撓性のコンテナーを、低水蒸気透過率(MVTR)の材料を含むパウチ内に貯蔵するステップをさらに含む、請求項22に記載の方法。
- 前記パウチに酸素吸収剤を提供するステップをさらに含む、請求項32に記載の方法。
- 前記パウチに吸水剤を提供するステップをさらに含む、請求項32に記載の方法。
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