JP2010522176A - 凍結乾燥された血漿などの凍結乾燥材料を製造、貯蔵、および投与するための装置および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
この出願は、2008年7月27日に出願された、表題「Apparatus and Methods for Making,Storing,and Administering Freeze−Dried Materials Such as Freeze−Dried Plasma」の同時係属の米国特許出願第11/881,493号の一部継続であり、この米国特許出願第11/881,493号は、2007年3月19日に出願された、表題「Apparatus and Methods for Making,Storing,and Administering Freeze−Dried Materials Such as Freeze−Dried Plasma」の同時係属の米国特許出願第11/725,352号の一部継続であり、これらは、参考として本明細書に援用される。
本発明は、単一ドナーの複数単位の凍結乾燥されたヒト血漿などの凍結乾燥材料を製造、貯蔵、および投与するための方法、システム、および装置に関する。
図1および図2は、凍結乾燥材料の貯蔵および投与用の装置10を示す。装置10は、第1の圧潰可能な室12と第2の圧潰可能な室14とを有する可撓性の袋を備える。
凍結乾燥材料16および再構成液18の準備および装填は、2つの主要な処理工程を含む。すなわち、(i)材料16の凍結乾燥、および(ii)室12および14内への材料16および再構成液18の装填である。
代表的な一実施形態において、凍結乾燥材料16は血漿を含む。したがって、以下は、装置10に装填する凍結乾燥血漿を準備するための一例示的方法の説明である。
図1に示すように、装置10は、第1の室12に連通する第1の無菌真空ポート64と、第2の室14に連通する第2の無菌真空ポート66とを備える。真空ポート64および66は、凍結乾燥された血漿材料16と再構成液18(例えば、水)とを装置10内に装填し易くするために、最終的な組み立て中に(図18から図21を参照)さまざまな管Tに連結できるサイズおよび構成にする。
装置10は、凍結乾燥材料16の再構成に備えて重要な2段階の操作を可能にする。
i)凍結乾燥されたヒト血漿などの凍結乾燥材料の長期の安定した封じ込め、
ii)不測時の注射用に再構成液による凍結乾燥材料の素早い再構成、および
iii)不測時の外相被災者への再構成された凍結乾燥材料の安全な、無菌方法による送達。
A.中間弁流路付きの二連コンテナ
図22は、凍結乾燥材料の貯蔵および投与用の別の代表的な実施形態の装置100を示す。装置100は、中間の常閉弁アセンブリ106によって接合された第1の圧潰可能なコンテナ102と第2の圧潰可能なコンテナ104とを備える。
図30は、凍結乾燥材料の貯蔵および投与用の代表的な一実施形態のシステム200を示す。システム200は、第1の圧潰可能なコンテナ202と、第2の独立した圧潰可能なコンテナ204とを備える。システム200は、第1および第2のコンテナ202および204間の流体連通を確立するための移送セット206をさらに備える。
図28A/Bおよび図29A/Bは、上記のように装置10または装置100に再構成液18を装填するための代替方法を示す。これらの代替方法においては、再構成液18を移送するために投与ポート68を使用する必要はなく、予備装填操作において閉止および封止を行うことができる。
一代替実施形態においては、材料16を室12内のその場で凍結乾燥することができる。この構成においては、図33に示すように、装置300は、上記のように封止壁22によって室12と室14とに仕切られる。封止壁22は、上記のように、引き紐34とタブ38とを有する隔壁26を含む。
A.凍結乾燥および貯蔵用の多機能容器
図39Aから図39Dは、血漿などの材料の凍結乾燥、貯蔵、再構成、および投与用の代表的な実施形態の多機能装置400を示す。装置400は、装置400内で凍結乾燥される材料を受け入れるサイズおよび構成にする。装置400は、目的の現場で再構成される前の輸送、取り扱い、および貯蔵中の凍結乾燥材料のための容器としても機能するサイズおよび構成にする。装置400は、凍結乾燥材料の再構成を内部で行える容器としても機能するサイズおよび構成にする。装置400は、再構成後の凍結乾燥材料を安全かつ無菌方式で個体に送達できる容器としても機能するサイズおよび構成にする。多機能装置400を用いると、所与の材料の凍結乾燥、輸送、貯蔵、再構成、および投与を単一の容器で行うことができる。
さらに以下に詳細に説明するように、凍結乾燥工程の完了後、乾燥工程中に存在していた真空状態を窒素またはアルゴンなどの無酸素、高純度不活性気体雰囲気にさらすことが望ましければ、そうすることもできる。無酸素不活性気体は、第2の端部構成要素410の気体透過性材料410’を通って内部空間406に進入し、湿気および酸素を排除する。
図42および図43は、ユニット式凍結乾燥材料貯蔵アセンブリ428の代表的な一実施形態を示す。この代表的な実施形態において、容器402は、上記および図39Aから図39Dに示すように、枢動自在に取り付けられた閉鎖カバー430をさらに含む。閉鎖カバー430は、気体不透過性材料、例えばポリ塩化ビニル、またはポリエチレン、またはポリプロピレン、または高密度ポリエチレン、から作製する。このような材料を金属蒸着された低気体透過性被膜または金属ラミネートと組み合わせて用いることもできる。
1.凍結乾燥材料貯蔵アセンブリ内での材料の凍結乾燥
代表的な一実施形態において、凍結乾燥材料は血漿を含む。したがって、図42および図43に開示したような代表的な凍結乾燥材料貯蔵アセンブリに装填するための凍結乾燥血漿を準備する一例示的方法を以下に説明する。
使用時、遠隔位置において(図57を参照)、凍結乾燥材料貯蔵アセンブリ428(または図40および図41に示すようにオーバラップ418付きの容器402)を外側コンテナ422から取り出す。オーバラップ418(ある場合)の除去後、移送セット462を再構成用の滅菌液(例えば、水)のコンテナ464と、対応するユニット式凍結乾燥材料貯蔵アセンブリ428(または容器402)の第2のポート構成要素414とに連結する。移送セット462は、例えば図30に示すように、連結用のプラスチック針または大くぎを各端に含むことができる。移送セット462は、(図57に示すように)長く、撓みやすいものでもよい。あるいは、収納スペースを減らし、取り扱いを容易にするために移送セット462を短く硬質にすることもできる。
上記は、本発明の原理の例示として見なされるものとする。さらに、多くの修正および変更が当業者には容易に思いつかれるはずであるので、本発明が図示および説明したとおりの構成および操作に限定されることは望ましくない。好適な実施形態を説明してきたが、特許請求の範囲によって定義される本発明から逸脱することなく詳細を変更することもできる。
Claims (40)
- 乾燥した凍結乾燥材料と、
前記凍結乾燥材料のための再構成液と、
可撓性コンテナであって、前記凍結乾燥材料を乾燥状態で保持するサイズおよび構成である第1の室と、前記再構成液を湿潤状態で保持するサイズおよび構成である第2の室と、前記凍結乾燥材料と前記再構成液との間の接触を防止するために前記第1の室と前記第2の室との間に障壁を形成するサイズおよび構成である、前記可撓性コンテナ内の封止壁と、前記第1および第2の室間の流体連通を確立するために前記封止壁の領域を開くように作動する、前記封止壁内の少なくとも1つの弁アセンブリとを含む可撓性コンテナと、
を備える装置。 - 前記弁アセンブリは、前記弁を横切って加わる圧力差に応じて、前記第1および第2の室間の流体連通を常時阻止する常閉状態と前記第1および第2の室間の流体連通を確立する開放状態との間で作動する感圧弁を含む、
請求項1に記載の装置。 - 前記感圧弁がフラップ弁を備える、
請求項2に記載の装置。 - 前記弁アセンブリは、常閉隔壁を含み、前記常閉隔壁は、前記第1および第2の室間の閉鎖を維持する常閉状態と、前記隔壁の少なくとも部分的な引き裂きに応じて前記第1および第2の室間の流体連通を確立する開放状態とに作動する、
請求項1に記載の装置。 - 前記隔壁は、前記隔壁を少なくとも部分的に引き裂くために牽引部材に結合された引き裂き部材を含む、
請求項4に記載の装置。 - 前記弁アセンブリは、前記弁を横切って加わる圧力差に応じて、前記第1および第2の室間の流体連通を通常阻止する常閉状態と、前記第1および第2の室間の流体連通を確立する開放状態との間で作動する感圧弁と、前記弁に対応付けられた常閉隔壁であって、前記弁とは無関係に、前記第1および第2の室との間の閉鎖を維持する常閉状態と、前記隔壁の少なくとも部分的な引き裂きと前記弁の両側に加わった圧力差とに応じて、前記第1および第2の室間の流体連通を確立する開放状態とに作動する常閉隔壁とを含む、
請求項1に記載の装置。 - 前記感圧弁がフラップ弁を備える、
請求項6に記載の装置。 - 前記隔壁は、前記隔壁を少なくとも部分的に引き裂くために牽引部材に結合された引き裂き部材を含む、
請求項6に記載の装置。 - 前記封止壁の領域において前記コンテナの外壁に被さる外側スカートをさらに含む、
請求項1に記載の装置。 - 前記外側スカートは、前記外側スカートを引き裂いて除去するために牽引部材に結合された引き裂き部材を含む、
請求項9に記載の装置。 - 前記外側スカートが被さった前記コンテナの前記外壁の少なくとも一部が緩衝部分を含む、
請求項9に記載の装置。 - 前記可撓性コンテナは、材料を前記コンテナから投与するための一体型投与ポートを含む、
請求項9に記載の装置。 - 前記凍結乾燥材料は凍結乾燥されたヒト血漿を含む、
請求項1に記載の装置。 - 凍結乾燥材料を乾燥状態で保持する第1の室と、前記凍結乾燥材料のための再構成液を保持する第2の室とを含む可撓性コンテナを提供するステップであって、前記可撓性コンテナは、前記凍結乾燥材料と前記再構成液との間の接触を防止する障壁を前記第1の室と前記第2の室との間に形成するサイズおよび構成である内部封止壁と、前記第1および第2の室間の流体連通を確立するために前記封止壁の領域を開く操作によって作動する前記封止壁内の少なくとも1つの弁アセンブリとを含む、ステップと、
前記領域を開くために前記弁アセンブリを操作するステップと、
前記再構成液を前記第2の室から前記弁アセンブリを通して前記第1の室に搾り出して前記凍結乾燥材料に接触させるステップと、
を含む方法。 - 前記再構成液と凍結乾燥材料との混合物を前記第1および第2の室の間で連続的に搾り出すことによって前記凍結乾燥材料を再構成し、これによって再構成された製品を調製するステップをさらに含む、
請求項14に記載の方法。 - 前記再構成された製品を前記複数の室の1つからレシピエントに直接投与するステップをさらに含む、
請求項15に記載の方法。 - 前記凍結乾燥材料は凍結乾燥されたヒト血漿を含む、
請求項14に記載の方法。 - 凍結乾燥材料を乾燥状態で保持する第1の室と、前記凍結乾燥材料のための再構成液を保持する第2の室とを含む可撓性コンテナを提供するステップであって、前記可撓性コンテナは、前記凍結乾燥材料と前記再構成液との間の接触を防止する障壁を前記第1の室と前記第2の室との間に形成するサイズおよび構成である内部封止壁と、前記第1および第2の室間の流体連通を確立するために前記封止壁の領域を開く操作によって作動する前記封止壁内の少なくとも1つの弁アセンブリと、前記封止壁の領域において前記コンテナの外壁に被さって前記弁アセンブリの操作を阻止する外側スカートとを含む、ステップと、
操作するために前記弁アセンブリを露出するために前記外側スカートを除去するステップと、
前記領域を開くために前記弁アセンブリを操作するステップと、
前記再構成液を前記第2の室から前記弁アセンブリを通して前記第1の室に搾り出して前記凍結乾燥材料に接触させるステップと、
を含む方法。 - 前記再構成液と凍結乾燥材料との混合物を前記第1および第2の室の間で連続的に搾り出すことによって前記凍結乾燥材料を再構成し、これによって再構成された製品を調製するステップをさらに含む、
請求項18に記載の方法。 - 前記再構成された製品を前記複数の室の1つからレシピエントに直接投与するステップをさらに含む、
請求項19に記載の方法。 - 前記凍結乾燥材料は凍結乾燥されたヒト血漿を含む、
請求項18に記載の方法。 - 第1の室と、第2の室と、前記第1の室と前記第2の室との間に障壁を形成するサイズおよび構成である内部封止壁と、前記第1および第2の室間の流体連通を確立するために前記封止壁の領域を開く操作によって作動する前記封止壁内の少なくとも1つの弁アセンブリとを含む可撓性コンテナを提供するステップと、
凍結乾燥されたヒト血漿を含む凍結乾燥材料を調製するステップと、
前記凍結乾燥材料を前記コンテナの前記第1の室に配置するステップと、
前記凍結乾燥材料のための再構成液を前記コンテナの前記第2の室に配置するステップと、
を含む方法。 - 前記領域を開くために前記弁アセンブリを操作するステップと、
前記再構成液を前記第2の室から前記弁アセンブリを通して前記第1の室に搾り出して前記凍結乾燥材料に接触させるステップと、をさらに含む、
請求項22に記載の方法。 - 前記再構成液と凍結乾燥材料との混合物を前記第1および第2の室の間で連続的に搾り出すことによって前記凍結乾燥材料を再構成し、これによって再構成された製品を調製するステップをさらに含む、
請求項23に記載の方法。 - 前記再構成された製品を前記複数の室の1つからレシピエントに直接投与するステップをさらに含む、
請求項24に記載の方法。 - 構造上の強度を提供する第1のフレームを画定する硬質または半硬質材料を備える第1の端部構成要素であって、内部空間内の視認を提供するために前記フレームにわたされてその周縁が前記第1のフレームに封着された気体不透過性材料を含む第1の端部構成要素と、構造上の強度を提供する第2のフレームを画定する硬質または半硬質材料を備える第2の端部構成要素であって、前記内部空間へのもしくはそれからの気体の移送を提供するために前記フレームにわたされてその周囲が前記第2のフレームに封着された気体透過性材料を含む第2の端部構成要素と、可撓性の気体不透過性材料を備え、その周縁が前記第1および第2のフレームの側縁に封着された側壁構成要素であって、前記第1の端部構成要素、前記第2の端部構成要素および前記側壁構成要素は内部空間の周縁を画定する、側壁構成要素と、前記内部空間との流体連通をもたらす前記側壁上の少なくとも1つのポート構成要素とを備える容器と、
前記少なくとも1つのポートを通って液体として導入され、前記内部空間内のその場で凍結乾燥される材料と、
を備えるシステム。 - 前記容器は、気体の移送のために前記第2の端部構成要素の前記気体透過性材料を露出させる開放状態と、前記気体の移送を実質的に阻止するために前記第2の端部構成要素の前記気体透過性材料を覆う閉鎖状態との間で動くように、前記第2のフレームにヒンジでつながれた閉鎖カバーをさらに含む、
請求項26に記載のシステム。 - 前記内部空間へのおよびそれからの気体の移送を実質的に阻止するために前記第2の端部構成要素の疎水性材料を少なくとも覆う気体不透過性オーバラップをさらに含む、
請求項26に記載のシステム。 - 前記内部空間との流体移送をもたらす前記側壁構成要素上の第2のポート構成要素と、
前記凍結乾燥材料を前記内部空間内で再構成するために前記第2のポートを通して導入される再構成液と、をさらに含む、
請求項26に記載のシステム。 - 前記容器のための外側の硬質コンテナをさらに含む、
請求項26に記載のシステム。 - 前記第2の端部構成要素の前記気体透過性材料を通して前記内部空間に導入される無酸素不活性気体をさらに含む、
請求項26に記載のシステム。 - 前記内部空間からの前記無酸素不活性気体の移送を実質的に阻止するために前記第2の端部構成要素の前記気体透過性材料を覆う閉鎖カバーをさらに含む、
請求項31に記載のシステム。 - 前記内部空間からの前記無酸素不活性気体の移送を実質的に阻止するために前記第2の端部構成要素の前記気体透過性材料を覆う気体不透過性オーバラップをさらに含む、
請求項31に記載のシステム。 - 前記凍結乾燥材料は凍結乾燥されたヒト血漿を含む、
請求項26に記載のシステム。 - 構造上の強度を提供する第1のフレームを画定する硬質または半硬質材料を備える第1の端部構成要素であって、内部空間内の視認を提供するために前記フレームにわたされて、その周縁が前記第1のフレームに封着された気体不透過性材料を含む第1の端部構成要素と、構造上の強度を提供する第2のフレームを画定する硬質または半硬質材料を備える第2の端部構成要素であって、前記内部空間へのもしくはそれからの気体の移送を提供するために前記フレームにわたされて、その周縁が前記第2のフレームに封着された気体透過性材料を含む第2の端部構成要素と、可撓性の気体不透過性材料を備え、その周縁が前記第1および第2のフレームの側縁に封着された側壁構成要素であって、前記第1の端部構成要素、前記第2の端部構成要素および前記側壁構成要素は内部空間の周縁を画定する、側壁構成要素と、前記内部空間との流体連通をもたらす前記側壁上の少なくとも1つのポート構成要素とを備える容器を提供するステップと、
前記第1のポートを通して液状材料を導入するステップと、
前記液状材料を前記内部空間内のその場で凍結乾燥するステップであって、乾燥中に昇華のために前記第2の端部構成要素の前記気体透過性材料が気体の移送を提供する、ステップと、
前記凍結乾燥材料を再構成するために、前記内部空間内で前記凍結乾燥材料と混合される再構成液を前記第2のポートを介して導入するステップと、
前記還元された凍結乾燥材料を前記内部空間から前記第3のポートを通して移送するステップと、
を含む方法。 - 前記凍結乾燥材料が存在する前記内部空間を満たすために、凍結乾燥後、無酸素不活性気体を前記第2の端部構成要素の前記気体透過性材料を通して前記内部空間に導入するステップと、
前記凍結乾燥材料が存在する前記内部空間内に前記無酸素不活性気体を閉じ込めるために、前記第2の端部構成要素の前記気体透過性材料を覆うステップと、
前記再構成液の導入前の貯蔵期間中、前記容器内に閉じ込められた前記無酸素不活性気体内に前記凍結乾燥材料を貯蔵するステップと、をさらに含む、
請求項30に記載の方法。 - 貯蔵中、前記覆われた容器を外側コンテナ内に配置しておくステップをさらに含む、請求項31に記載の方法。
- 前記凍結乾燥材料が存在する前記内部空間を満たすために、凍結乾燥後、無酸素不活性気体を前記第2の端部構成要素の前記気体透過性材料を通して前記内部空間に導入するステップと、
前記凍結乾燥材料が存在する前記内部空間内に前記無酸素不活性気体を閉じ込めるために、気体不透過性材料のオーバラップで前記容器を密閉するステップと、
前記再構成液の導入前の貯蔵期間中、前記容器およびオーバラップ内に閉じ込められた前記無酸素不活性気体内に前記凍結乾燥材料を貯蔵するステップと、をさらに含む、請求項30に記載の方法。 - 貯蔵中、前記容器を外側コンテナ内に配置しておくステップをさらに含む、
請求項33に記載の方法。 - 前記第1のポートを通して導入される前記液状材料は新鮮なヒト血漿を含む、
請求項30に記載の方法。
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