KR20180131348A - 다중 챔버 가요성 백 및 그 사용 방법 - Google Patents

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Abstract

단일 다중 챔버 가요성 백에서 의약품을 조제하는 방법. 의약품은 제 1 포트를 통해 가요성 백의 제 1 챔버 안으로 액체 상태로 도입된다. 의약품은 가요성 백의 제 1 챔버 내에서 동결 건조되어 동결 건조된 의약품을 제공한다. 가요성 백은 제 2 챔버를 가지며 제 1 챔버와 제 2 챔버는 파단 가능한 시일에 의해 분리된다. 제 2 챔버는 동결 건조된 의약품을 제 1 챔버에서 재구성하기 위한 재구성 용액을 더 포함한다. 사용자는 의약품을 환자에게 투여하기 위해 가요성 백에 압력을 가하여 시일을 파단하고 동결 건조된 의약품 및 재구성 용액을 혼합할 수 있다.

Description

다중 챔버 가요성 백 및 그 사용 방법 {MULTI CHAMBER FLEXIBLE BAG AND METHODS OF USING SAME}
본 발명의 실시형태는 일반적으로 의약품과 함께 사용하기 위한 다중 챔버 가요성 백에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 실시형태는 동결 건조된 의약품을 제조, 저장, 재구성, 희석 및 환자에게 투여하기 위한 방법, 시스템 및 장치에 관한 것이다.
동결 건조(lyophilization) 또는 냉동 건조(freeze-drying)는 의약품에 적용되는 기술이다. 동결 건조를 통해, 최소한이 액체 상태였을 의약품의 유통 기한이 연장되고 표준화될 수 있다. 동결 건조는 액체의 중간 형성없이 액체 부분을 직접 증기로 변환시킴으로써 냉동된 샘플로부터 액체 부분을 제거하는 공정이다. 동결 건조의 주요 단계는 (액체 상태에서 고체 상태로) 동결, 1 차 건조(승화) 및 (비냉동 액체를 제거하기 위한 고온을 이용한) 2 차 건조이다.
다음은 본원에 설명된 일부 양태의 기본적인 이해를 제공하기 위해 본 개시물의 단순화된 요약을 제공한다. 이 요약은 광범위한 개요가 아니며, 중요하거나 중대한 요소를 식별하거나 청구의 범위를 설명하기 위한 것이 아니다. 다음 요약은 이하에 제공되는 보다 상세한 설명에 대한 서두로서, 여러 설명된 양태들을 단순한 형태로 단순히 제시한다.
본 실시형태는 다중 챔버 가요성 백 내의 의약품을 동결 건조시키기 위한 프로세스, 시스템 및 장치에 관한 것이다. 동결 건조된 의약품은, 의약품이 동결 건조된, 동일한 다중 챔버 가요성 백 내에 저장되고 재구성될 수 있다. 의약품을 동일한 백 내에서 동결 건조, 저장 및 재구성함으로써, 백은 다중 챔버 가요성 백 외부에서의 추가적인 조작 단계를 포함할 필요없이 환자에게 투여할 준비가 된 자족적인 제품으로 작용한다. 다중 챔버 가요성 백의 이점은 의약품의 희석, 재구성 및 취급 동안 재구성 시간 및 오류를 감소시키고, 보건 의료 종사자의 우발적인 노출을 방지하여 규정 준수의 증가를 가져오는 것이다.
본 개시물의 양태는 단일의 다중 챔버 가요성 백에서 의약품을 조제하는 방법을 포함할 수 있다. 의약품은 제 1 포트를 통해 가요성 백의 제 1 챔버 안으로 액체 상태로 도입된다. 의약품은 가요성 백의 제 1 챔버 내에서 동결 건조되어 동결 건조된 의약품을 제공한다. 가요성 백은 제 2 챔버를 가지며 제 1 챔버와 제 2 챔버는 파단 가능한 시일에 의해 분리된다. 제 2 챔버는 동결 건조된 의약품을 제 1 챔버에서 재구성하기 위한 재구성 용액을 더 포함한다. 사용자는 의약품을 환자에게 투여하기 위해 가요성 백에 압력을 가하여 시일을 파단하고 동결 건조된 의약품 및 재구성 용액을 혼합할 수 있다.
본 개시물의 다른 양태는 동결 건조된 의약품을 보유하도록 구성된 제 1 챔버 및 제 1 챔버로부터 분리된 제 2 챔버를 갖는 가요성 약제 백을 포함할 수 있으며, 제 2 챔버는 제 1 챔버에서 동결 건조된 의약품을 재구성하기 위한 재구성 용액을 보유하도록 구성된다. 백은 제 1 챔버와 제 2 챔버 사이에 배치되어 제 1 챔버를 제 2 챔버로부터 분리하여 밀봉하는 시일을 더 포함할 수 있다. 제 1 포트는 제 1 챔버에 부착되며, 제 1 포트는 의약품을 제 1 챔버 안으로 도입하고 의약품의 동결 건조 동안 의약품으로부터 수증기가 통과하도록 구성된다. 제 2 챔버는 제 2 챔버에 부착된 제 2 포트를 포함할 수 있으며, 제 2 포트는 동결 건조된 의약품을 제 1 챔버에서 재구성하기 위한 재구성 용액을 도입하도록 구성된다. 보건 의료 종사자는 동결 건조된 의약품과 재구성 용액을 혼합하기 위해 시일을 파단할 수 있다.
본 발명의 다른 양태에서, 백은 121℃에서의 오토클레이브 무균 및 -45℃에서의 동결 건조를 견딜 수 있는 재료로 제작될 수 있다.
본 명세서의 일부 특징들은 첨부 도면들에 제한이 아닌 예로서 도시된다. 도면에서, 동일한 참조 부호는 도면 간의 유사한 엘리먼트를 지칭한다.
도 1은 일 실시형태에 따른 동결 건조된 의약품 및 대응하는 재구성 용액을 보유하기 위한 다중 챔버 가요성 백을 예시한다.
도 2는 일 실시형태에 따른 도 1의 횡단 라인(2-2)을 따라 취한 다중 챔버 가요성 백의 횡단면도를 예시한다.
도 3은 일 실시형태에 따른 다중 챔버 가요성 백에서 의약품을 조제하는 방법의 흐름도를 예시한다.
도 4는 일 실시형태에 따른 다중 챔버 가요성 백에서 의약품을 조제하는 방법의 흐름도를 예시한다.
도 5는 일 실시형태에 따른 다중 챔버 가요성 백의 제 1 챔버 내에 의약품을 구비한 다중 챔버 가요성 백을 예시한다.
도 6은 일 실시형태에 따른 다중 챔버 가요성 백의 제 1 챔버에서 동결 건조(냉동 건조)된 의약품을 갖는 다중 챔버 가요성 백을 예시한다.
도 7은 일 실시형태에 따른 다중 챔버 가요성 백의 제 1 챔버에서의 동결 건조(동결 건조)된 의약품 및 다중 챔버 가요성 백의 제 2 챔버에서의 재구성 용액을 구비한 다중 챔버 가요성 백을 예시한다.
도 8은 일 실시형태에 따른 동결 건조(냉동 건조)된 의약품 및 재구성 용액을 혼합하도록 시일을 파단하기 위해 제 2 챔버에 압력을 가하는, 다중 챔버 가요성 백의 제 1 챔버에서의 동결 건조(동결 건조)된 의약품 및 다중 챔버 가요성 백의 제 2 챔버에서의 재구성 용액을 구비한 다중 챔버 가요성 백을 예시한다.
도 9는 일 실시형태에 따른 동작에서의 재구성된 의약품을 갖는 다중 챔버 가요성 백을 예시한다.
이하, 본 발명은 첨부된 도면에 예시된 바와 같이 그 실시형태를 참조하여 상세히 설명될 것이며, 여기서 유사 참조 부호는 동일하거나 또는 기능적으로 유사한 엘리먼트를 나타내기 위해 사용된다. "일 실시형태", "실시형태", "예시적인 실시형태" 등에 대한 언급은, 기재된 실시형태가 특정 특징, 구조 또는 특성을 포함할 수 있음을 나타내지만, 모든 실시형태가 반드시 특정 특징, 구조, 또는 특성을 포함하는 것은 아닐 수도 있다. 또한, 그러한 문구는 반드시 동일한 실시형태를 지칭하는 것은 아니다. 또한, 특정한 특징, 구조 또는 특성이 실시형태와 관련하여 기재될 때, 다른 실시형태와 관련하여, 명확히 기재되어 있든지 또는 없든지, 그러한 특징, 구조 또는 특성에 영향을 미치는 것이 당업자의 지식 내에 있다는 것이 제시된다.
하기 예는 본 발명의 예시이며, 이에 한정되지 않는다. 본 분야에서 통상적으로 마주치며 당업자에게 자명한 다양한 조건 및 매개 변수의 다른 적절한 수정 및 개조는 본 발명의 사상 및 범위 내에 있다.
본 실시형태는 다중 챔버 가요성 백 내의 의약품을 동결 건조시키기 위한 프로세스, 시스템 및 장치에 관한 것이다. 동결 건조된 의약품은, 의약품이 동결 건조된, 동일한 다중 챔버 가요성 백 내에 저장되고 재구성될 수 있다. 의약품을 동일한 백 내에서 동결 건조, 저장 및 재구성함으로써, 백은 다중 챔버 가요성 백 외부에서의 추가적인 조작 단계를 포함할 필요없이 환자에게 투여할 준비가 된 자족적인 제품으로 작용한다. 다중 챔버 가요성 백의 이점은 의약품의 희석, 재구성 및 취급 동안 재구성 시간 및 오류를 감소시키고, 보건 의료 종사자의 우발적인 노출을 방지하여 규정 준수의 증가를 가져오는 것이다.
다중 챔버 가요성 백은 다수의 의약품과 함께 사용될 수 있다. 예를 들어, 다중 챔버 가요성 백은 세포독성 약물 및/또는 화학요법 제품의 조제에 유리할 수 있다. 세포독성 화합물 및 항신생물성(antineoplastic) 화합물의 예로는 적어도 아자시티딘, 벨리노스테트, 벤다무스틴, 브렌툭시맙 베도틴, 블레오마이신, 보르테조밉, 부술판, 카르보플라틴, 시클로포스파마이드, 시타라빈, 다카르바진, 닥티노마이신, 다우노루비신, 데시타빈, 데페록사민, 독소루비신, 에피루비신 하이드로클로라이드, 플루다라빈, 포테무스틴, 풀베스트란트, 겜시타빈, 이다루비신, 이포스파마이드, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 익사베필론, 멜팔란, 메토트렉세이트, 옥살리플라틴, 파클리탁셀, 페메트렉세드, 펜토스타틴, 랄티트렉세드, 로미데프신, 테모졸로마이드, 티오테파, 토포테칸, 트라벡테딘, 트라스투주맙, 및 빈블라스틴을 포함한다. 세포독성 약물은 세포에 독성이 있거나, 그 복제 또는 성장을 방해하는 화학물질을 포함하고, 암 및 기타 장애를 치료하는데 사용되는, 약제 그룹을 설명한다. 세포독성 약물은 약물의 유통 기한을 연장하고, 약물 운송을 용이하게 하며, 그리고 환자에게 세포독성 약물을 취급 및 투여하는 보건 의료 종사자의 건강과 복지를 위해, 일반적으로 동결 건조된 형태로 제조된다.
다른 의약품은 다중 챔버 백과 함께 사용될 수 있다. 항생제 화합물의 예로는 적어도 아미카신, 에리트로마이신, 및 미토마이신을 포함한다. 항진균성 화합물의 예로는 적어도 암포테리신, 아니둘라펀진, 플루시토신, 플루코나졸, 이사부코나조늄 설페이트, 미카펀진, 리팜피신 및 보리코나졸을 포함한다. 항바이러스 화합물의 예로는 적어도 아시클로비르 및 간시클로비르를 포함한다. 베타-블로킹 화합물의 예로는 적어도 에스몰롤을 포함한다. 해독 화합물의 예로는 적어도 아미포스틴, 덱스라조옥산, 및 레보레우코보린 칼슘을 포함한다. 면역조절 화합물의 예로는 적어도 아바타셉트, 알데스레우킨, 벨리무맙, 데가렐릭스, 인플릭시맙, 마이파머르티드 및 타소네르민을 포함한다. 항균성 화합물의 예로는 적어도 아목시실린, 암피실린, 암피실린/술박탐, 아지트로마이신, 아즈트레오남, 세푸록심, 클라리트로마이신, 다프토마이신, 카스포펀진, 세팔로틴, 세파만돌, 세포탁심, 세파졸린, 세페피메, 세프타지디메, 세폭시틴, 세프토비프롤 메도카릴, 세파토롤린 포사밀, 클로람페니콜, 달바반신 하이드로클로라이드, 델포프로스틴/퀴누프로스틴, 도리페넴, 에르타페넴, 겐타마이신, 이미페넴/실라스타틴, 메로페넴, 오리타반신 디포스페이트, 옥사실린, 피레라실린/타조박탐, 펜타미딘, 테디졸리드 포스페이트, 테이코플래닌, 텔라반신 하이드로클로라이드, 티게사이클린, 및 반코마이신을 포함한다. 항염증제 화합물의 예로는 적어도 디클로페낙, 이부프로펜 및 인도메타신을 포함한다. 항출혈성 화합물의 예로는 적어도 알파 1 안티트립신, 응고 인자 VII, 응고 인자 VIII, 응고 인자 IX, 인간 항혈우병성 프로트롬빈 복합체, 가벡세이트, 모록토코그 알파, 노나코그 알파, 옥토코그 알파 및 시목토코그 알파를 포함한다. 항구토성 화합물의 예로는 적어도 포사프레피탄트를 포함한다. 항혈전성 화합물의 예로는 적어도 알테플라세, 비발리루딘, 칸그렐러, 에포프로스테놀, 및 우로티나세를 포함한다. 양성자 펌프 억제제의 예는 적어도 에소메프라졸, 오메프라졸 및 판토프라졸을 포함한다. 항불안제 화합물의 예로는 적어도 로라제팜을 포함한다. 칼슘 채널 차단제 화합물의 예로는 적어도 딜티아젬을 포함한다. 해독제 화합물의 예로는 적어도 프랄리드옥심을 포함한다. 효소의 예로는 적어도 알가시다아제 베타, 알글루코시다아제 알파, 알파-글루코시다아제, 베타-글루코시다아제, 알파-갈락코시다아제, 베타-갈락토시다아제, 탈리글루세라아제 알파, 및 벨라글루세라아제 알파를 포함한다. 호르몬의 예로는 적어도 글루카곤, 레보티록신 나트륨, 메노트로핀, 소마토레린, 소마토스타틴, 소마트로핀 및 우로폴리트로핀을 포함한다. 항혈관신생 화합물의 예로는 적어도 베르테포르핀을 포함한다. 뼈 질환 치료용 화합물의 예로는 적어도 졸레드론산을 포함한다. 심장 요법을 위한 화합물의 예로는 적어도 네시리티드를 포함한다. 진단 용도를 위한 호르몬의 예로는 적어도 세크레틴 및 소마토레린을 포함한다.
세포독성 약물의 독성으로 인해, 보건 의료 종사자에 대한 직업적 노출은 특히 통제 조치가 부적절한 경우 상당한 위험을 제시한다. 통제 조치는 우발적인 노출을 피하기 위해 보호복, 보호 디바이스 및 보호 장비의 사용을 포함할 수 있다. 의료 종사자는 흡입, 피부 접촉 또는 구두로 세포독성 약물에 노출될 수 있다.
에어로졸이 생성될 때, 물방울, 미립자 및 증기를 통해 흡입 노출이 발생할 수 있다. 증기의 분자 크기가 미립자보다 작기 때문에, 생물학적 안전 캐비닛은 대기에서 증기를 제거하지 못할 수도 있다. 보건 의료 종사자가 약물의 준비, 투여 또는 폐기동안 오염된 표면에 접촉할 때, 피부 노출이 발생할 수 있다. 오염은 병원 약제 시스템(초기 투여에서 최종 폐기물 처분까지의 시설에서의 세포독성 약물의 공정 흐름)에 걸쳐 위치한 작업 표면에서 발견될 수 있으며, 약물 조제 및 약물 투여 분야에 엄격히 국한되지는 않는다. 구강 노출은 핸드-투-마우스 접촉으로부터 발생할 수 있다.
현 개시물의 실시형태는 백의 챔버 내에서 의약품을 동결 건조하도록 구성된 백에 관한 것이다. 일부 실시형태에서, 백은 백의 다른 챔버에서 재구성 용액을 보유하고, 그리고 백 내의 재구성 용액과 함께 동결 건조된 의약품을 혼합시키도록 구성된다. 일부 실시형태에서, 백은 재구성된 의약품을 백으로부터 환자에게 투여할 수 있도록 구성된다. 일부 실시형태에서, 백은 의약품이 백 안으로 도입된 후에 백 외부의 약제학적 생성물의 추가적인 조작 단계없이 백 내에서 의약품을 유리하게 유지할 수 있다.
도 1은 다중 챔버 가요성 백(100)의 예시적인 실시형태를 예시한다. 도 1은 2 개의 챔버를 갖는 백(100)을 예시하지만, 본 발명은 이에 제한되지 않는다. 백(100)은 다양한 컴포넌트 및 용액을 보유하기 위한 다수의 챔버를 가질 수 있다. 백(100)은 백(100)의 둘레 주위로 연장되는 외부 시일(102)을 포함할 수 있다. 외부 시일(102)은 백(100) 내에 저장된 내용물(예를 들어, 의약품, 재구성 용액 등)의 오염을 피하기 위해 산소 및 수증기 시일을 제공할 수 있다. 외부 시일(102)은 제 1 챔버(110) 및 제 2 챔버(120)의 외부 한계를 정의한다. 일 실시형태에서, 도 1에 도시된 바와 같이, 백(100)은 의약품을 보유하고 동결 건조시키기 위한 제 1 챔버(110)를 포함한다. 제 1 챔버(110)는 무균 방식으로 제 1 챔버(110) 내로 의약품을 도입하기 위한 포트(112)를 포함할 수 있다. 포트(112)는 또한 동결 건조 과정에서 의약품으로부터의 수증기의 통과를 가능하게 하는데 사용될 수 있다. 제 1 챔버(110)는 의약품을 동결 건조시키기에 적합한 체적을 가질 수 있다. 예를 들어, 제 1 챔버(110)는 50 ml의 체적을 가질 수 있다. 다른 적합한 체적이 사용될 수 있다.
백(100)은 재구성 용액 또는 용매를 보유하기 위한 제 2 챔버(120)를 더 포함할 수 있다. 제 2 챔버(120)는 제 2 챔버(120) 안으로 재구성 용액을 도입하고 재구성된 의약품을 환자에게 투여하기 위한 하나 이상의 포트를 포함할 수 있다. 예를 들어, 포트(122)는 재구성 용액을 무균 방식으로 제 2 챔버(120) 안으로 도입하는데 사용될 수 있다. 제 2 챔버(120)는 다중 투여 포트(124 및 126)를 더 포함할 수 있다. 제 2 챔버(120)에 부착된 포트(124 및 126)의 유형은 고객 및 보건 의료 종사자 선호도에 기초할 수 있다. 동작시, 예를 들어, 투여 포트(124, 126)는 보건 의료 종사자에 의해 사용되어, 예를 들어 정맥내 치료에 의해 환자에게 재구성된 의약품을 투여할 수 있다. 고려될 바와 같이, 백(100)은 임의의 적합한 개인에 의해 사용될 수 있지만, 간략화를 위해, 본 개시물은 사용자를 보건 의료 종사자로 지칭할 것이다. 일 실시형태에서, 제 2 챔버(120)는 제 1 챔버(110) 내의 의약품을 재구성하기 위한 충분한 체적의 재구성 용액을 제공하기 위해 제 1 챔버(110)에 대해 크기가 정해질 수 있다. 일 실시형태에서, 제 2 챔버(120)는 제 1 챔버(110)의 체적보다 큰 체적을 가질 수 있다. 예를 들어, 제 2 챔버(120)는 500ml의 체적을 가질 수 있다. 다른 적합한 체적이 사용될 수 있다.
백(100)은 제 1 챔버(110) 및 제 2 챔버(120)를 분리하여 정의하는 시일(130)을 더 포함할 수 있다. 시일(130)은 적절한 시간 전에 동결 건조된 의약품 및 재구성 용액의 일체성을 유지하고, 동결 건조된 의약품으로의 재구성 용액의 의도하지 않은 통과를 방지한다. 도 1은 백(100)의 상부로부터 백(100)의 바닥까지 백(100)의 길이를 연장시키는 시일(130)을 도시한다. 대안으로, 시일(130)은 백(100)의 길이의 일부분만을 연장시킬 수 있다. 일 실시형태에서, 예를 들어 도 5-7에 도시된 바와 같이, 시일(130)은 백(100)의 외부 시일(102)로부터 내부 시일(104)까지 연장될 수 있다. 그러나, 시일(130)의 기하학적 구조는 그렇게 제한되지 않는다. 다른 실시형태에서, 시일(130)은 만곡될 수 있다.
일 실시형태에서, 백(100)은 관형 필름으로 제작되거나 또는 원하는 폭으로 이중 권취된 필름으로 절단될 수 있다. 예를 들어, 도 2에 도시된 바와 같이, 백(100)은 함께 접합된 전방 필름(210) 및 후방 필름(220)을 포함할 수 있다. 전방 필름(210) 및 후방 필름(220)은 외부 시일(102)을 생성하도록 모서리에서 함께 접합될 수 있다. 외부 시일(102)은 전방 필름(210) 및 후방 필름(220)을 밀봉하기 위해 미리 결정된 온도 및 미리 결정된 양의 압력을 사용함으로써 생성될 수 있다. 외부 시일(102)은 적어도 정상 동작 중에 파단되지 않도록 제조된다. 또한, 전방 필름(210) 및 후방 필름(220)은 외부 시일(102) 내에서 함께 접합되어 시일(130)을 정의할 수 있다. 시일(130)은 전방 필름(210) 및 후방 필름(220)을 밀봉하기 위해 미리 결정된 온도 및 미리 결정된 양의 압력을 사용함으로써 생성된다. 이러한 방식으로, 시일(130)은 전방 필름(210)과 후방 필름(220)사이의 연결을 정의할 수 있다. 시일(130)은 파단될 수 있도록 생성된다. 전방 필름(210)과 후방 필름(220)은 가열 밀봉, RF 용접, 몰딩 및 다른 적절한 기술을 통해 함께 접합될 수 있다. 도 2는 도 1의 횡단 라인(2-2)에 따른 백(100)의 단면도를 예시한다. 단면 라인(2-2)은 외부 시일(102), 제 1 챔버(110), 시일(130) 및 제 2 챔버(120)와 교차한다.
일 실시형태에서, 시일(130)은 전체 백(100)(예를 들어, 전방 필름(210) 및 후방 필름(220))의 동일한 재료로 제작될 수 있다. 백(100) 및 시일(130)은 동일한 재료로 제작되기 때문에, 오염을 피하기 위해 다른 재료는 의약품과 접촉하지 않는다. 시일(130)은 백(100) 상의 여러 위치에 배치되어 백(100) 내에 적어도 2 개의 챔버를 형성할 수 있다. 백(100)이 추가의 챔버를 포함하는 경우, 백(100)은 챔버를 분리하고 그 기하학적 구조를 정의하기 위한 추가 시일을 포함할 수 있다. 시일(130)은 미리 결정된 양의 압력을 백(100)에 가함으로써 파단될 수 있다. 예를 들어, 보건 의료 종사자의 손에 의해 제 2 챔버(120)에 압력이 가해질 수 있다. 시일(130)을 파단하기 위한 압력의 양은 40-60 Kgf 범위일 수 있다. 이러한 방식으로, 시일(130)은 파단 가능한 시일이다. 예를 들어 도 8에 도시된 바와 같이, 동결 건조된 의약품의 유통 기한을 연장하기 위해, 보건 의료 종사자가 환자에게 의약품을 투여할 준비가 될 때, 보건 의료 종사자가 압력을 가할 수 있다. 일단 시일(130)이 파단되면, 재구성 용액은 냉동 건조된 의약품과 혼합하여 재구성 의약품을 생성한다. 시일(130)은 5 내지 15 mm 또는 8 내지 12 mm의 폭을 가질 수 있다. 시일(130)은 시일(130)의 폭이 증가함에 따라 강하고 시일(130)을 파단하기 위해 더 많은 압력을 필요로 한다. 시일(130)은 파단되기 전에 미리결정된 양의 압력을 견디도록 설계된다. 예를 들어, 가요성 백의 운송 중에, 시일(130)은 정상적인 운송 과정 중에 압력 및/또는 힘을 받을 수 있다. 시일(130)은, 미리 결정된 양의 압력이 가해질 때까지 운송 중에 시일(130)이 파단되지 않도록 보다 적은 양의 압력(예를 들어, 40 Kgf 미만) 하에서 그 일체성을 유지하도록 설계된다.
시일(130)은, 시일(130) 내에 취약 지점(132)을 생성하여 백(100)에 압력이 가해질 때 취약 지점(132)이 먼저 파단되는 방식으로 접합될 수 있다. 시일(130)은 시일(130)의 길이를 따라 다수의 취약 지점(132)을 포함할 수 있다. 취약 지점(132)은 나머지 시일(130)보다 작은 폭을 가질 수 있다. 예를 들어, 취약 지점(132)은 5 내지 8mm의 폭을 가질 수 있다.
일 실시형태에서, 시일(130)은 보건 의료 종사가가 의약품을 투여할 준비가 될 때까지 재구성 용액의 통과를 방지하기 위해 제 1 챔버(110)와 제 2 챔버(120) 사이에 밸브를 포함할 수 있다.
백(100)은 산소 및 수증기 장벽을 제공하는 재료로 제작될 수 있다. 이 재료는 또한 오토클레이브 무균 및 동결 건조의 극한 온도에도 견딜 수 있다. 예를 들어, 백(100)용 재료는 재료 파단 및 백 내의 의약품 재구성 용액 안으로의 침출없이 121℃ 에서의 오토클레이브 무균 및 -45℃ 에서의 냉동 건조를 견딜 수 있다. 재료의 다른 양태는, 백(100)이 비산 방지되고 운반하기 쉽도록 가요성을 포함할 수 있다. 또한, 재료는 투명하여서, 보건 의료 종사자가 백(100) 내를 쉽게 봐서 동결 건조 및 재구성이 일어났는지 식별할 수 있고, 재구성된 의약품이 의약품의 투여 동안 백(100) 내에 여전히 얼마나 많이 있는지를 알 수 있다.
일 실시형태에서, 백(100)은 폴리올레핀/스티렌-블록 공중합체 기반의 필름을 포함한다. 백(100)에 사용되는 재료는 미국 및 유럽 의약품 규제, "수입 의약품 포장재 등록 표준"에 대한 SFDA 표준(중국), 국제 표준 ISO 15747 "정맥 주사용 플라스틱 용기", 및 국제 표준 ISO 10993 "의료 디바이스의 생물학적 평가"에 의해 요구된 모든 요건을 충족한다.
포트(112, 122, 124 및 126)는 각각 커넥터(114) 및 튜브(116)를 포함할 수 있다. 커넥터(114)는 포트(112, 122, 124 및 126)의 밀봉을 가능하게 하고 보건 의료 종사자 및/또는 제조업체가 용액을 챔버 내로 도입하고 챔버로부터 용액을 추출하기 위한 장비를 부착할 수 있게 한다. 다양한 상이한 유형의 커넥터(114)는, 커넥터(114)와 함께 이용될 수 있는 장비의 유형을 확장시키는데 사용될 수 있다. 튜브(116)는 외부 환경으로부터 챔버로 또는 그 반대로 액체 또는 가스의 통과를 가능하게 한다. 튜브는 원하는 치수로 공압출되는 폴리올레핀/스티렌 블록 공중합체로 제작될 수 있다. 튜브는 또한 임의의 다른 적절한 재료로 제작될 수 있다. 연결은 폴리프로필렌 및 폴리카보네이트 또는 임의의 다른 적절한 재료로 제작될 수 있다. 포트(112, 122, 124 및 126)는 121℃에서의 오토클레이브 무균 및 -45℃에서의 냉동 건조를 견딜 수 있다. 튜브의 외경은 8.1 mm ± 0.08 mm일 수 있고 튜브 두께는 1.0 mm ± 0.08 mm 일 수 있다. 일 실시형태에서, 포트(112, 122, 124 및 126)에 사용되는 재료는 미국 및 유럽 의약품 규제, "수입 의약품 포장재 등록 표준"에 대한 SFDA 표준(중국), 국제 표준 ISO 15747 "정맥 주사용 플라스틱 용기", 및 국제 표준 ISO 10993 "의료 디바이스의 생물학적 평가"에 의해 요구된 모든 요건을 충족한다.
백(100)은, 예를 들어 법률에 의해 요구될 수 있는 필요한 정보와 같이, 백(100) 상에 접근가능한 정보를 제공하는데 사용되는 라벨 영역(140)을 더 포함할 수 있다. 또한, 라벨 영역(140)은 의약품, 투여량 세부 사항, 경고, 가능한 부작용, 환자 정보 등의 용이한 식별을 위한 바코드, QR 코드, RFID 등을 포함할 수 있다.
백(100)은 외부 시일(102)에 관통 구멍(150)을 더 포함할 수 있다. 관통 구멍(150)은 재구성된 의약품을 환자에게 용이하게 투여하도록 백(100)을 IV 스탠드에 부착하기 위해 보건 의료 종사자에 의해 이용될 수 있다.
도 3은 일 실시형태에 따라, 단일 백(100)을 갖는 의약품을 조제하는 방법에 대한 흐름도를 예시한다. 방법은 제 1 챔버(110)에 의약품을 도입하는 단계(S310), 제 1 챔버(110)에 의약품을 동결 건조하는 단계(S320), 제 2 챔버(120)에 재구성 용액을 도입하는 단계(S330), 및 시일(130)을 파단하고 재구성 용액 및 동결 건조된 의약품을 혼합하는 단계(S340)를 포함한다. 각 단계는 아래에서 더 자세히 설명될 것이다.
단계(S310)에서, 알려진 농도의 미리 결정된 양의 의약품(500)이 포트(112)를 통해 백(100)의 제 1 챔버(110) 내로 무균 방식으로 도입된다. 예를 들어, 의약품은 무균 필터를 통과할 수 있다. 동결 건조후 의약품의 희석 및 재구성을 계산하기 위해서는 의약품의 양과 농도가 필요하다. 도 5는 제 1 챔버(110) 내의 의약품(500)을 예시한다. 화살표(502)는 포트(112)를 통한 의약품(500)의 통과를 나타낸다. 의약품(500)은 액체 상태를 포함할 수 있다. 일단 의약품(500)이 제 1 챔버(110) 내에 있으면, 포트(112)는 무균 스토퍼로 폐쇄되고 백(100)은 동결 건조기에 위치될 수 있다. 무균 스토퍼는 포트(112)를 완전히 폐쇄하지는 않으며, 동결 건조 공정 동안 증기가 통과할 수 있도록 필요한 공간을 남긴다. 백(100)은 동결 건조제의 조건(예를 들어, 온도, 압력 등)을 견디도록 구성된다.
단계(S320)에서, 필요에 따라 의약품(500)을 또한 포함하는 다른 백과 함께, 백(100)이 동결 건조기 내의 트레이 상에 배치된다. 백(100)은 수직 또는 약간 경사진 수직 위치로 배향될 수 있고, 상부에 포트(112)를 가지며, 그리고 백(100)의 바닥은 트레이에 고정될 수 있다. 상부의 포트(112)의 경우, 포트(112)는 동결 건조 과정 동안 의약품으로부터의 수증기의 통과를 가능하게 하고 동결 건조 동안 의약품의 유출을 방지한다. 모든 백이 안전한 위치에 있으면, 동결 건조 공정이 시작될 수 있다. 하기 제공된 표 1은 의약품을 동결 건조하기 위한 예시적인 동결 건조 공정과 관련된 데이터를 제공한다. 온도, 시간 및 압력은 백(100) 내에 배치된 의약품의 유형에 따라 변할 수 있다. 도 6은 동결 건조 공정이 완료된 후 동결 건조된 의약품(600)을 갖는 백(100)을 도시한다.
온도 시간(시:분) 압력
냉동-선반(shelves) 냉각 -42℃ 2:00 atm
냉동-선반 보유 -42℃ 6:00
1차 건조(선반 가열) -5℃ 10:00 300μbar
1차 건조(선반 보유) -5℃ 20:00
2차 건조(선반 가열) 10℃ 10:00
2차 건조(선반 보유) 10℃ 6:00
2차 건조(선반 가열) 15℃ 1:00
2차 건조(선반 보유) 15℃ 10:00
S330에서, 미리 결정된 양의 무균 재구성 용액이 포트(122)를 통해 제 2 챔버(120)로 무균하여 도입된다. 제 2 챔버(120) 내로 도입된 재구성 용액의 양은 환자에게 투여하기 위한 의약품(500)의 원하는 희석에 의존한다. 도 7은 제 2 챔버(120)에서 용액(700)을 재구성하는 것을 예시한다. 화살표(702)는 포트(122)를 통한 재구성 용액(700)의 통과를 나타낸다. 재구성 용액(700)은 무균 0.9% 염류 용액, 또는 의약품(500)의 재구성 및 희석을 위한 임의의 다른 적합한 용액일 수 있다. 재구성 용액의 다른 예로는 물, 알코올계 용액 등을 포함한다. 희석 용액의 예로는 염류 용액, 포도당 용액, 링거 용액 등을 포함한다.
일 실시형태에서, 단계(S330)는 백(100)이 복수의 상이한 위치에 있을 때 수행될 수 있다. 예를 들어, 재구성 용액(700)은 백(100)이 여전히 동결 건조제 내에 있을 때 제 2 챔버(120)에 도입될 수 있다. 다른 예에서, 백(100)은 동결 건조기로부터 제거될 수 있고, 재구성 용액(700)은 조제 설비에서 제 2 챔버에 도입된 다음 냉장 및 무균 조건하에 저장되고 운반될 수 있다.
S340에서, 보건 의료 종사자는 재구성된 의약품(900)에 동결 건조된 의약품(600)을 재구성하고 적절히 희석시키기 위해 재구성 용액(700)을 동결 건조된 의약품(600)과 혼합할 수 있다. 보건 의료 종사자는 백(100)에, 예를 들어 도 8에 예시된 제 2 챔버(120)에 손으로 압력을 가함으로써 시일(130)을 파단할 수 있다. 백(100)은 가요성이기 때문에, 보건 의료 종사자가 백을 가압할 때, 백(100) 내에 압력이 생성되어 시일(102, 104 및 130)에 적용된다. 외부 시일(102) 및 내부 시일(104)은, 시일(130)이 외부 시일(102) 및 내부 시일(104) 이전에 파단되도록 제 1 챔버(110)와 제 2 챔버(120)를 분리하는 시일(130)보다 강하다.
미리 결정된 양의 압력(예를 들어, 40-60 kgf)이 백(100)에 가해질 때, 시일(130)은 제 1 챔버(110)를 파단하고 제 2 챔버(120)는 동결 건조된 의약품(600)을 재구성 용액(700)과 혼합하기 위한 단일 챔버가 된다. 일 실시형태에서, 보건 의료 종사자는, 제 2 챔버가 액체를 함유하고 제 1 챔버(110)가 동결 건조된 생성물 및 가스를 함유하기 때문에 제 1 챔버(110)보다는 제 2 챔버(120)에 압력을 가함으로써 더 많은 압력을 생성할 수 있다. 또한, 시일(130)은 시일(130)의 파단을 개시하는 취약 지점(132)을 포함할 수 있다.
도 4는 단일 백(100)으로 의약품을 조제하는 방법에 대한 또 다른 예시적 흐름도를 예시한다. 방법은 제 1 챔버(110)에 의약품을 도입하는 단계(S410), 제 1 챔버(110)에서 의약품을 동결 건조하는 단계(S420), 주입(insufflation)을 통해 제 1 챔버(110)에 포트(112)를 폐쇄하는 단계(S430), 제 2 챔버(120)로 재구성 용액을 도입하는 단계(S440), 시일(130)을 파단하고 재구성 용액 및 동결 건조된 의약품을 혼합하는 단계(S450), 및 재구성된 의약품을 환자에게 투여하는 단계(S460)를 포함한다. 각 단계는 아래에서 더 자세히 설명될 것이다.
단계(S410, S420, S440 및 S450)는 도 3의 방법과 관련하여 위에서 설명된 단계(S310, S320, S330 및 S340)와 유사하다. S430에서, 일단 의약품(500)이 동결 건조되면, 포트(112)는 동결 건조된 의약품(600)의 일체성을 유지하도록 영구적으로 폐쇄될 수 있다. 예를 들어, 외부 환경, 예를 들어 산소, 수증기 등은 동결 건조된 의약품(600)을 오염시킬 수 있어, 제 1 챔버(110)를 밀봉함으로써 동결 건조된 의약품(600)의 일체성을 유지하는 것을 돕는다. 포트(112)는 주입에 의해 밀봉될 수 있다. 동결 건조 진공은 약간의 진공하에 주입 가스에 의해 파단될 수 있고 가스는 제 1 챔버(110) 내로 도입된다. 일 실시형태에서, 주입 가스는 질소이다. 의약품이 산소에 민감하지 않은 경우, 압축 공기를 주입 가스로 사용할 수 있다. 이 공정은 제 1 챔버(110)의 무균성을 유지하고 동결 건조된 의약품(600)의 산화를 방지한다.
S460에서, 보건 의료 종사자가 의약품(900)을 재구성한 후에, 보건 의료 종사자는 재구성된 의약품(900)을 환자에게 투여할 수 있다. 재구성된 의약품(900)은 다수의 방식으로 투여될 수 있다. 예를 들어, 도 9는 정맥내 치료법에 의해 투여되는 재구성된 의약품(900)을 도시한다. 백(100)에서의 관통 구멍(150)은 보건 의료 종사자가 백(100)을 IV 스탠드로부터 걸어둘 수 있게 하며, 투여 포트(124 및 126)는 보건 의료 종사자가 치료를 위한 표준 IV 장비에 부착되게 한다.
또한, 백(100)은 의약품의 제조 설비에서 오토클레이브 내에서 무균화될 수 있다. 백(100)의 재료는 백(100)이 121℃에서 오토클레이브 무균을 견딜 수 있게 한다.
동일한 가요성 백 내에서 의약품을 동결 건조, 저장 및 재구성하는 방법은 하나 이상의 이점을 가질 수 있다. 예를 들어, 백(100)은 보건 의료 종사자에 의한 조작을 거의 필요로 하지 않는 즉시 투여될 수 있는 제품이다. 의약품은 동결 건조되어, 의약품의 유통 기한을 연장시킨다. 재구성 용액은, 가능한 재구성 및 희석 계산 오류를 피하면서 의약품의 적절한 희석 및 재구성을 위해 준비된 제 2 챔버에 저장된다. 의약품이 도입된 이후 의약품이 투여될 때까지 백 내에 유지되어야 하기 때문에, 백 외부에서의 의약품의 추가 조작은 방지된다. 추가 조작은, 특히 의약품이 세포독성 약물과 같은 독성 약물인 경우 보건 의료 종사자에게 제품 오염 및/또는 안전 문제의 가능성을 준다. 의약품의 가능한 오염은, 의약품을 단일 백 내에 보관하고 외부 환경으로부터 제 1 챔버를 밀봉함으로써 회피된다.
본 발명의 실시형태는 다중 챔버 가요성 백에서 의약품을 조제하는 방법에 관한 것이다. 방법은 액체 상태의 의약품을 제 1 포트를 통해 가요성 백의 제 1 챔버 내로 도입하고, 의약품을 가요성 백의 제 1 챔버 내에서 동결 건조시켜 동결 건조된 의약품을 제공하는 단계를 포함하며, 가요성 백은 제 2 챔버를 가지며 제 1 챔버와 제 2 챔버는 파단 가능한 시일에 의해 분리된다.
본 명세서에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 방법은 재구성 용액을 가요성 백의 제 2 챔버 내로 도입하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 방법은 가스를 제 1 챔버 안으로 도입하고 제 1 챔버 내의 의약품이 동결 건조된 후에 제 1 포트를 밀봉하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 방법은 제 1 챔버와 제 2 챔버 사이에서 파단 가능한 시일을 파단하기 위해 가요성 백에 미리 결정된 양의 압력을 가하는 단계와, 재구성 용액을 제 1 챔버에서의 동결 건조된 의약품과 혼합하여 재구성된 의약품을 생성하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 방법은 가요성 백에 배치된 투여 포트를 통해 환자에게 최종 의약품을 투여하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 파단 가능한 시일은 가요성 백의 전면 및 가요성 백의 후면을 접합함으로써 제 1 챔버와 제 2 챔버 사이에 형성된다.
본 명세서에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 파단 가능한 시일은 취약 지점을 포함하고, 상기 파단 가능한 시일은 파단 가능한 시일의 나머지만큼 넓지 않으며, 파단 가능한 시일의 파단은 압력이 가요성 백에 가해질 때 취약 지점에서 시작한다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 의약품은 세포독성 약물이다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 세포독성 약물은 아자시티딘, 벨리노스테트, 벤다무스틴, 브렌툭시맙 베도틴, 블레오마이신, 보르테조밉, 부술판, 카르보플라틴, 시클로포스파마이드, 시타라빈, 다카르바진, 닥티노마이신, 다우노루비신, 데시타빈, 데페록사민, 독소루비신, 에피루비신 하이드로클로라이드, 플루다라빈, 포테무스틴, 풀베스트란트, 겜시타빈, 이다루비신, 이포스파마이드, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 익사베필론, 멜팔란, 메토트렉세이트, 옥살리플라틴, 파클리탁셀, 페메트렉세드, 펜토스타틴, 랄티트렉세드, 로미데프신, 테모졸로마이드, 티오테파, 토포테칸, 트라벡테딘, 트라스투주맙, 및 빈블라스틴으로 이루어지는 그룹으로부터 선택된다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 재구성 용액은 0.9% 염류 용액이다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 백은 폴리올레핀/스티렌-블록 공중합체 기반의 필름으로 제작된다.
일부 실시형태는, 동결 건조된 의약품을 보유하도록 구성된 제 1 챔버, 제 1 챔버로부터 분리되어 제 1 챔버에서 동결 건조된 의약품을 재구성하기 위한 재구성 용액을 보유하도록 구성되고 제 2 챔버, 제 1 챔버와 제 2 챔버 사이에 배치되어 제 1 챔버를 제 2 챔버로부터 분리 및 밀봉하는 시일, 및 제 1 챔버에 부착되어 의약품을 제 1 챔버 안으로 도입하고 의약품의 동결 건조 동안 의약품으로부터 수증기의 통과를 허용하도록 구성되는 제 1 포트를 포함하는, 가요성 약제 백을 포함할 수 있다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 백은 제 2 챔버에 부착된 제 2 포트를 더 포함할 수 있으며, 제 2 포트는 동결 건조된 의약품을 제 1 챔버에서 재구성하기 위해 제 2 챔버에 재구성 용액을 도입하도록 구성된다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 시일은 약제 백의 전면과 약제 백의 후면 사이의 연결이다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 시일은 제 1 챔버와 제 2 챔버 사이에서 약제 백의 길이를 연장시킨다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 약제 백에 가해진 미리 결정된 양의 압력은 시일을 파단하고 제 2 챔버를 제 1 챔버에 연결시킨다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 시일은 미리 결정된 양의 압력이 약제 백에 가해질 때 초기 파단 지점을 제공하는 취약 지점을 더 포함한다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 의약품은 세포독성 약물이다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 세포독성 약물은 아자시티딘, 벨리노스테트, 벤다무스틴, 브렌툭시맙 베도틴, 블레오마이신, 보르테조밉, 부술판, 카르보플라틴, 시클로포스파마이드, 시타라빈, 다카르바진, 닥티노마이신, 다우노루비신, 데시타빈, 데페록사민, 독소루비신, 에피루비신 하이드로클로라이드, 플루다라빈, 포테무스틴, 풀베스트란트, 겜시타빈, 이다루비신, 이포스파마이드, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 익사베필론, 멜팔란, 메토트렉세이트, 옥살리플라틴, 파클리탁셀, 페메트렉세드, 펜토스타틴, 랄티트렉세드, 로미데프신, 테모졸로마이드, 티오테파, 토포테칸, 트라벡테딘, 트라스투주맙, 및 빈블라스틴으로 이루어지는 그룹으로부터 선택된다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 재구성 용액은 0.9% 염류 용액이다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 약제 백은 폴리올레핀/스티렌-블록 공중합체 기반의 필름으로 제작된다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 약제 백은 121℃를 견딘다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 약제 백은 -45℃를 견딘다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 제 2 챔버는 동결 건조된 의약품 및 재구성 용액을 혼합한 결과인 재구성된 의약품을 투여하기 위한 투여 포트를 더 포함한다.
일부 실시형태는 가요성 약제 백을 포함할 수 있으며, 이 가요성 약제 백은 전방 필름, 후방 필름, 약제 백 둘레에서 전방 필름과 후방 필름을 접합시키는 외부 시일, 및 외부 시일의 안쪽의 전방 필름과 후방 필름을 접합하는 파단 가능한 시일을 포함할 수 있으며, 파단 가능 시일은 제 1 챔버 및 제 1 챔버로부터 분리된 제 2 챔버를 정의한다. 제 1 챔버는 동결 건조된 의약품을 보유하도록 구성되고, 제 2 챔버는 동결 건조된 의약품을 제 1 챔버에서 재구성하기 위한 재구성 용액을 보유하도록 구성되며, 파단 가능한 시일은 미리 결정된 양의 압력이 가요성 약제 백에 가해질 때 외부 시일 이전에 파단된다.
본원에서 논의된 임의의 다양한 실시형태에서, 제 1 챔버 및 제 2 챔버는 외부 시일 및 파단 가능한 시일에 의해 정의된다.
요약 및 요약서 섹션이 아닌 상세한 설명 섹션은 청구 범위를 해석하기 위해 사용되는 것으로 이해되어야 한다. 요약 및 요약서 섹션은 발명자(들)에 의해 고려되는 바와 같이 본 발명의, 모두는 아니지만 하나 이상의 예시적인 실시형태를 나타낼 수 있으며, 따라서 본 발명 및 첨부된 청구범위를 어떤 식으로든 제한하고자하는 것은 아니다.
특정 실시형태의 상기 설명은, 다른 사람이 당업계 내의 지식을 적용함으로써, 과도한 실험없이, 본 발명의 일반적인 개념을 이탈하지 않고, 그러한 특정 실시형태를 다양한 응용을 용이하게 수정 및/또는 적응시킬 수 있는, 본 발명의 일반적인 성질을 완전히 밝힐 것이다. 그러므로, 그러한 적응 및 수정은 본원에 제시된 교시 및 지침에 기초하여, 개시된 실시형태의 등가물의 의미 및 범위 내에있는 것으로 의도된다. 본 명세서의 어구 또는 용어는, 본 명세서의 용어 또는 어구가 교시 및 지침에 비추어 당업자에 의해 해석될 수 있도록, 설명을 위한 것이지 제한하는 것이 아님을 이해해야 한다.
본 발명의 폭 및 범위는 상술한 예시적인 실시형태 중 어느 것에 의해서도 제한되어서는 안되며, 다음의 청구 범위 및 그 등가물에 따라서만 정의되어야 한다.

Claims (26)

  1. 다중 챔버 가요성 백에서 의약품을 조제하는 방법으로서,
    제 1 포트를 통해 상기 가요성 백의 제 1 챔버 안으로 액체 상태의 의약품을 도입하는 단계; 및
    동결 건조된 의약품을 제공하기 위해 상기 가요성 백의 상기 제 1 챔버 내에서 상기 의약품을 동결 건조시키는 단계를 포함하고,
    상기 가요성 백은 제 2 챔버를 가지며, 상기 제 1 챔버와 상기 제 2 챔버는 파단 가능한 시일에 의해 분리되는, 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    재구성 용액을 상기 가요성 백의 제 2 챔버 안으로 도입하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  3. 제 1 항에 있어서,
    가스를 상기 제 1 챔버 안으로 도입하고 상기 제 1 챔버 내의 상기 의약품이 동결 건조된 후에 상기 제 1 포트를 밀봉하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 챔버와 상기 제 2 챔버 사이의 상기 파단 가능한 시일을 파단하기 위해 상기 가요성 백에 미리 결정된 양의 압력을 가하는 단계; 및
    재구성된 의약품을 생성하기 위해 상기 재구성 용액을 상기 제 1 챔버의 상기 동결 건조된 의약품과 혼합하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 가요성 백에 배치된 투여 포트를 통해 환자에게 최종 의약품을 투여하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 파단 가능한 시일은 상기 가요성 백의 전면 및 상기 가요성 백의 후면을 접합함으로써 상기 제 1 챔버와 상기 제 2 챔버 사이에 형성되는, 방법.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 파단 가능한 시일은, 상기 파단 가능한 시일의 나머지만큼 넓지 않은 취약 지점을 포함하고,
    상기 파단 가능한 시일의 파단은 압력이 상기 가요성 백에 가해질 때 상기 취약 지점에서 시작하는, 방법.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 의약품은 세포독성 약물인, 방법.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 세포독성 약물은 아자시티딘, 벨리노스테트, 벤다무스틴, 브렌툭시맙 베도틴, 블레오마이신, 보르테조밉, 부술판, 카르보플라틴, 시클로포스파마이드, 시타라빈, 다카르바진, 닥티노마이신, 다우노루비신, 데시타빈, 데페록사민, 독소루비신, 에피루비신 하이드로클로라이드, 플루다라빈, 포테무스틴, 풀베스트란트, 겜시타빈, 이다루비신, 이포스파마이드, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 익사베필론, 멜팔란, 메토트렉세이트, 옥살리플라틴, 파클리탁셀, 페메트렉세드, 펜토스타틴, 랄티트렉세드, 로미데프신, 테모졸로마이드, 티오테파, 토포테칸, 트라벡테딘, 트라스투주맙, 및 빈블라스틴으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는, 방법.
  10. 제 2 항에 있어서,
    상기 재구성 용액은 0.9% 염류 용액인, 방법.
  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 백은 폴리올레핀/스티렌-블록 공중합체 기반의 필름(polyolefine/styrene-block copolymer based film)으로 제작되는, 방법.
  12. 가요성 약제 백으로서,
    동결 건조된 의약품을 보유하도록 구성된 제 1 챔버;
    상기 제 1 챔버로부터 분리되어, 상기 제 1 챔버의 상기 동결 건조된 의약품을 재구성하기 위한 재구성 용액을 보유하도록 구성된 제 2 챔버;
    상기 제 1 챔버를 상기 제 2 챔버로부터 분리하여 밀봉하는, 상기 제 1 챔버와 상기 제 2 챔버 사이에 배치된 시일; 및
    상기 제 1 챔버에 부착되어, 의약품을 상기 제 1 챔버 안으로 도입하고 상기 의약품의 동결 건조 동안 상기 의약품으로부터의 수증기의 통과를 허용하도록 구성된 제 1 포트를 포함하는, 가요성 약제 백.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 제 2 챔버에 부착된 제 2 포트를 더 포함하며, 상기 제 2 포트는 상기 제 1 챔버의 상기 동결 건조된 의약품을 재구성하기 위해 상기 제 2 챔버에 재구성 용액을 도입하도록 구성된, 가요성 약제 백.
  14. 제 12 항에 있어서,
    상기 시일은 상기 약제 백의 전면과 상기 약제 백의 후면 사이의 연결부인, 가요성 약제 백.
  15. 제 12 항에 있어서,
    상기 시일은 상기 제 1 챔버와 상기 제 2 챔버 사이에서 상기 약제 백의 길이를 연장하는, 가요성 약제 백.
  16. 제 12 항에 있어서,
    상기 약제 백에 가해진 미리 결정된 양의 압력은 상기 시일을 파단하고 상기 제 2 챔버를 상기 제 1 챔버에 연결시키는, 가요성 약제 백.
  17. 제 12 항에 있어서,
    상기 시일은 미리 결정된 양의 압력이 상기 약제 백에 가해질 때 초기 파단 지점을 제공하는 취약 지점을 더 포함하는, 가요성 약제 백.
  18. 제 12 항에 있어서,
    상기 의약품은 세포독성 약물인, 가요성 약제 백.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 세포독성 약물은 아자시티딘, 벨리노스테트, 벤다무스틴, 브렌툭시맙 베도틴, 블레오마이신, 보르테조밉, 부술판, 카르보플라틴, 시클로포스파마이드, 시타라빈, 다카르바진, 닥티노마이신, 다우노루비신, 데시타빈, 데페록사민, 독소루비신, 에피루비신 하이드로클로라이드, 플루다라빈, 포테무스틴, 풀베스트란트, 겜시타빈, 이다루비신, 이포스파마이드, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 익사베필론, 멜팔란, 메토트렉세이트, 옥살리플라틴, 파클리탁셀, 페메트렉세드, 펜토스타틴, 랄티트렉세드, 로미데프신, 테모졸로마이드, 티오테파, 토포테칸, 트라벡테딘, 트라스투주맙, 및 빈블라스틴으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는, 가요성 약제 백.
  20. 제 12 항에 있어서,
    상기 재구성 용액은 0.9% 염류 용액인, 가요성 약제 백.
  21. 제 12 항에 있어서,
    상기 약제 백은 폴리올레핀/스티렌-블록 공중합체 기반의 필름으로 제작되는, 가요성 약제 백.
  22. 제 12 항에 있어서,
    상기 약제 백은 121℃를 견디는, 가요성 약제 백.
  23. 제 12 항에 있어서,
    상기 약제 백은 -45℃를 견디는, 가요성 약제 백.
  24. 제 12 항에 있어서,
    상기 제 2 챔버는 상기 동결 건조된 의약품 및 상기 재구성 용액을 혼합한 결과물인 재구성된 의약품을 투여하기 위한 투여 포트를 더 포함하는, 가요성 약제 백.
  25. 가요성 약제 백으로서,
    전방 필름;
    후방 필름;
    상기 약제 백의 둘레 주위에서 상기 전방 필름을 상기 후방 필름에 접합시키는 외부 시일; 및
    상기 외부 시일의 안쪽의 상기 후방 필름과 상기 전방 필름을 접합시키고, 제 1 챔버 및 상기 제 1 챔버로부터 분리된 제 2 챔버를 정의하는 파단가능한 시일을 포함하고,
    상기 제 1 챔버는 동결 건조된 의약품을 보유하도록 구성되고,
    상기 제 2 챔버는 상기 제 1 챔버의 상기 동결 건조된 의약품을 재구성하기 위한 재구성 용액을 보유하도록 구성되며, 그리고
    상기 파단 가능한 시일은 미리 결정된 양의 압력이 상기 가요성 약제 백에 가해질 때 상기 외부 시일 이전에 파단되는, 가요성 약제 백.
  26. 제 25 항에 있어서,
    상기 제 1 챔버 및 상기 제 2 챔버는 상기 외부 시일 및 상기 파단 가능한 시일에 의해 정의되는, 가요성 약제 백.
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