CN111447910A - 带开口的包袋和带盖的包袋 - Google Patents

Abstract

该带开口的包袋(1)具有：通过片材形成为袋状而成的包袋主体(3)；和安装于包袋主体(3)的筒状的开口部件(2)，在开口部件(2)能够安装内塞(50)和盖(4)。开口部件(2)具有：在安装有盖(4)的情况下被盖(4)覆盖的被覆部(25)；和朝向开口部件(2)的外侧突出的环状的边缘部(26)。边缘部(26)具有朝向包袋主体(3)侧的环状的卡合面(26A)，在沿着被覆部(25)的轴线方向的截面中，卡合面(26A)相对于被覆部(25)的外周面呈45°～135°。

Description

带开口的包袋和带盖的包袋

技术领域

本发明涉及在包袋主体设置有作为内容物的进入排出口的开口的带开口的包袋以及还设置有阻塞所述开口的开口部的内塞和与所述开口卡合并按压所述内塞的盖的带盖的包袋，特别地适合于无菌填充生物医药品等的用途。

本申请基于2017年12月7日在日本申请的日本特愿2017-235604号而要求优先权，并将该日本申请的内容援引于此。

背景技术

作为用于收纳注射剂等药液的容器，合成树脂制的输液包袋被广泛使用。输液包袋具有收纳药液等液体的包袋主体(袋部)和用于向包袋主体内填充液体或从包袋主体内排出液体的开口，所述开口是通过将圆筒状的合成树脂制的开口部件以贯穿包袋主体的一部分的状态进行接合而形成。

在向带开口的包袋填充液体时，将液体供给源的喷嘴插入开口，并由机器或操作者经由喷嘴将药液注入包袋主体内部。通常，若填充完成，则用橡胶内塞堵塞开口的开口部，之后将覆盖该内塞的盖安装于开口，进而将开口与盖的边界熔合。

在熔合盖时，以往一般是通过来自电加热器的辐射热对开口的开口端和盖的顶板部进行加热之后将两者压接并冷却的方法，或者是在使盖覆盖开口之后，通过将超声波模具焊头(horn)抵于盖的顶板部并使超声波模具焊头进行超声波振荡，从而使形成于盖的“肋”熔融并与开口一体化的方法。在输液包袋的加热灭菌、运输以及保管等时，为了防止盖脱落并且确保包袋的密封性，防止医药品的污染和/或细菌类的侵入，这样的熔合是必须的。

在熔合盖之后，为了将填充到了输液包袋的药液无菌化，通过加压蒸汽或热水对输液包袋进行加热而灭菌。这是定义为通过最终灭菌法制造无菌医药品的标准方法。

但是，近年来，作为新的医药品，“生物医药品”正在普及。生物医药品大多来源于例如蛋白质，或由哺乳动物细胞、病毒、细菌等生物产生的物质。这种生物医药品与以往的通过化学合成而制造的“低分子医药品”不同，其具有复杂的分子结构，且结构受到制造工序中的加热等各种影响而发生变化，安全性和/或有效性降低。

因此，在生物医药品的无菌化中，大多情况下不能采用通过加热进行的最终灭菌法，在此情况下，使用“无菌操作法”，该“无菌操作法”在进行了无菌管理的环境下完成从原药的制造到制剂化、填充、密封为止的一系列工序。作为通过无菌操作法制造的代表性的医药品，例如有离心分离血液而制造且用于输血的成分制剂、精制血浆成分之中对治疗有用的蛋白质而成的血浆成分制剂。

基于无菌操作法进行的向医药品容器的填充必须在洁净室、限制进出的隔离系统(RABS：Restricted Access Barrier System)或者隔离器等与操作者隔离的无菌操作区域进行。近年来，可以与环境及工作人员的直接介入物理地完全隔离的、在隔离器内的填充作业成为主流。

在使用隔离器的情况下，需要在去除隔离器内部的污染之后供给通过HEPA过滤器或ULPA过滤器过滤后的空气，防止来自外部环境的污染。上述去除污染是通过将含有高浓度的过氧化氢、过乙酸、或甲醛等成分的消毒剂和/或清洁剂喷雾到隔离器内来进行。由于这些化学物质具有强氧化性、或对皮肤具有腐蚀性和/或刺激性，因此需要注意在隔离器内设置的设备之类的腐蚀、去除污染作业后的残留等。

上述那样的操作是保证通过无菌操作法制造出的医药品的质量的重要工序，其实施过程和/或管理由例如非专利文献1和非专利文献2等指南规定。

但是，在无菌区域内，难以进行上述那样的带开口的包袋的熔合操作。这是因为用于熔合作业的设备之类的结构和/或材质成为去除污染操作的障碍。另外，在用于熔合作业的设备之类上，也有可能残留去除污染中使用的消毒剂、清洁剂。因此，寻求代替熔合的密封方法。

另一方面，作为能够应用无菌操作法且不需要熔合的医药品容器，广泛使用药瓶(Vial)。作为药瓶，使用玻璃制药瓶和合成树脂制药瓶2种。玻璃制药瓶与合成树脂制药瓶相比，气体阻隔性非常高，作为要求高气体阻隔性的药剂容器而使用。

在将药剂填充到了药瓶的情况下，用橡胶塞等密封药瓶的开口部。与带开口的包袋同样，由于仅以橡胶塞向药瓶开口部的嵌合作为密封方法并不充分，因此一般是安装覆盖橡胶塞的铝制盖，并利用卷边紧固机将该盖的下端卷边紧固而使其与开口的边缘部嵌合(专利文献1)。

铝盖容易进行变形加工，在防止脱落方面优异。但是，铝盖具有如下问题，即：在制造时及使用时等，由于盖彼此的碰撞和/或卷边紧固机的动作，容易产生并飞溅铝微粒，另外，难以在药瓶使用后将盖分开废弃。因此，近年来在医疗现场，对铝盖的使用有敬而远之的趋势。

特别是，在无菌操作法的作业环境中，为了防止来自外部的污染，需要在隔离开的空间内进行作业，因此必须注意管理区域内的清洁度降低这一情形。在非专利文献1中，也规定了“由于铝盖的卷边紧固机是产生大量灰尘的设备，因此必须设置在具备适合的排气系统的区分开的场所”，存在着设备复杂化、作业性降低等问题。

另外，玻璃制的药瓶容器由于自身独立，所以在保管和/或准备时处理性优异，但缺乏可挠性。因此，如果直接用于点滴，则随着点滴进行而容器内输液的量减少，容器内部的压力下降，点滴速度会降低。这样，若点滴速度随着点滴的进行而降低，则点滴所需的时间会变长。进而，难以预测点滴的结束时间，所以在进行多次点滴的情况下，需要随时确认点滴状况，点滴治疗变得繁琐。

因此，在从药瓶容器直接给药的情况下，为了使点滴速度恒定，将用于从外部向容器内导入空气的通气针插入容器。但是，即使使用通气针，也难以将点滴速度保持恒定，而且使用通气针有可能会污染输液。

为了取代玻璃制的药瓶容器，例如在专利文献2中，还研究了使用了可挠性膜的输液包袋的利用。这种输液包袋由于可挠性优异，且袋随着输液的减少而收缩，所以具有即使不使用通气针，点滴速度也难以降低，且不需要用于将给药速度保持恒定的输液泵的优点。

在专利文献3中，公开了在输液包袋中填充白蛋白制剂的方法。在该方法中，被抽出的卷膜通过灭菌部而被灭菌，并通过干燥部、密封和开口部件的组装部、填充部以及端部密封和切割部而完成输液包袋。但是，该方法具有如下问题：需要将复杂的FFS(Form-Fill-Seal，成型-填充-密封)装置的大部分进行无菌化，难以完全除去上述消毒剂和/或清洁剂，在管理方面不理想。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2007-282891公报

专利文献2：日本特开2010-279624公报

专利文献3：日本特开2008-273631公报

非专利文献

非专利文献1：The Pharmaceutical Inspection Convention andPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(医药品检验协议与医药品检验合作方案)GMP Annex1

非专利文献2：平成23年4月20日厚生劳动省医药食品局监察指导·麻药对策科事务联络

发明内容

技术问题

如以上所说明，以往的输液包袋作为不可以进行加热灭菌的医药品的容器是有效的，但是制造方面的制约较多，利用无菌操作法制造的包袋制剂的普及受到限制。

本发明是鉴于上述情况而完成的，目的在于提供即使在例如无菌环境下，也无需使用复杂的密封装置和/或方法就能够密封且能够更简便地实现无菌状态的带开口的包袋和带盖的包袋。

技术方案

本发明的带开口的包袋具有：包袋主体，其通过片材形成为袋状且在内部具有收纳部；以及筒状的开口部件，其安装于该包袋主体且一端与所述收纳部连通、另一端的开口部露出于包袋外部，在所述开口部件能够安装内塞和按压该内塞的盖，所述开口部件具有：被覆部，在将盖安装到了所述开口部件的情况下，该被覆部被所述盖覆盖；以及环状的边缘部，其形成于所述开口部的周边，且朝向所述开口部件的外侧突出，所述边缘部具有朝向所述包袋主体侧的环状的卡合面，在沿着所述被覆部的轴线方向的截面中，所述卡合面相对于所述被覆部的外周面呈45°～135°的倾斜角。倾斜角更优选为60°～120°，进一步优选为90°～105°。

上述开口部件可以由弯曲弹性模量为140MPa以上的材质形成。上述带开口的包袋可以被进行无菌化处理。

上述包袋主体可以呈矩形状，且其长径方向的长度可以是80～400mm，短径方向的宽度可以是60～350mm，内容物的填充量可以是20～1000mL。

为了保护药效成分，在上述片材的包袋内表面侧的表面，可以赋予亲水性基团或亲油性基团。

上述片材的拉伸弹性模量可以为1500MPa以下，也可以为50～550MPa。

上述片材的厚度可以是100～400μm，也可以是150-300μm，还可以是180-270μm。

上述片材的拉伸弹性模量M(MPa)与片材的厚度T(μm)的乘积(M×T)可以为20,000以上且300,000以下，也可以为30,000以上且250,000以下，还可以为35,000以上且200,000。拉伸弹性模量M可以通过ISO527-1中规定的测量方法来测量。

通过高温灭菌、紫外线灭菌或伽马射线等辐射灭菌处理，上述带开口的包袋的无菌性保证水平(SAL)可以成为10^-6以下。

关于上述开口部件的尺寸，除凸部以外的外径可以为10～20mm，壁厚可以为0.5～5mm，长度可以为30～50mm。

凸缘部距上述开口部件的表面的高度可以设为安装了盖时的盖的外周面的高度的30～150％左右。

上述边缘部的从被覆部突出的高度可以设为0.5～5mm，也可以设为1～3mm。上述边缘部的前端宽度可以为1～10mm，也可以为3～6mm。

上述开口部件可以为200MPa以上，也可以为400～2000MPa。上述开口部件可以由聚乙烯、聚丙烯或环状聚烯烃形成。

将盖覆盖于上述开口部件而向下按压，直到卡合片发生弹性变形而跨越边缘部为止的盖的最大下压力可以为10～200N。从上述卡合片的处于自由状态的前端部的前端到盖的中心轴线为止的距离可以是从被覆部的外周面到开口部件的中心轴线为止的距离的95～105％。

本发明的带盖的包袋具有上述带开口的包袋、能够安装于上述开口部件的内塞、和按压该内塞的盖，所述盖具有：顶板部；筒状的裙部，其从所述顶板部的周围竖立而能够覆盖所述被覆部；以及多个卡合片，其设置于所述裙部的内表面下端部，所述卡合片具有前端部，该前端部朝向所述顶板部侧突出而能够弹性地接近所述裙部的内周面，在将所述盖安装到了所述开口部件的情况下，所述卡合片的所述前端部能够与所述边缘部的所述卡合面抵接而卡合。

可以在所述盖的所述顶板部形成开口部，并且在所述顶板部以能够脱离的方式固定有堵塞所述开口部的密封件，通过使所述密封件脱离，所述开口部能够露出。

本发明的另一方式的带盖的包袋在上述包袋主体的所述收纳部无菌填充有包含选自白蛋白制剂或球蛋白制剂等血浆成分制剂、酶、凝血纤溶系统因子、激素、疫苗、干扰素类、促红细胞生成素类、细胞因子类、抗体、融合蛋白质中的至少一种物质的内容物，所述盖安装于所述开口部件而使所述内容物被密封。

技术效果

根据本发明的带开口的包袋及带盖的包袋，通过使上述内塞和按压该内塞的盖覆盖于所述开口的口部并进行按压，从而设置在上述裙部的内表面下端部的多个卡合片发生弹性变形而越过所述边缘部，所述卡合片的前端部与所述边缘部的所述卡合面抵接而卡合。因此，由于不需要用于盖的安装的特殊装置，且盖安装容易，所以可以不阻碍例如无菌操作区域中的无菌化作业地进行使用，而且安装后通过卡合片的弹性将盖切实地固定在边缘部，因此在维持无菌状态这一点上可靠性也高。此外，还具有在使用时即使不使用通气针，也能够使内容物的排出速度恒定化的效果。

附图说明

图1是本发明的第一实施方式的带盖的包袋的主视图。

图2是第一实施方式的带开口的包袋的主视图。

图3是用于第一实施方式的开口部件的主视图。

图4是上述开口部件的边缘部的截面放大图。

图5是第一实施方式的盖的主视图。

图6是第一实施方式的盖的俯视图。

图7是示出第一实施方式的在开口部件安装了盖的状态的部分剖切而得的主视图。

图8是示出第一实施方式的在边缘部卡合了卡合片的状态的截面放大图。

图9是示出本发明的另一实施方式的在边缘部卡合了卡合片的状态的截面放大图。

符号说明

1…带开口的包袋，2…开口部件，3…包袋主体，4…盖，10…密封部，12…收纳部，14…开口部，16…孔，18…非密封部，20…非密封部，22…握持部，24…凸缘部，25…被覆部，26…边缘部，26A…卡合面，26B…前端面，28…盖主体，30…密封件，32…卡合片，32A…前端部，32B…基部，33…裙部，34…顶板部，36…周壁部，38…裙部，40…顶板部，42…连接部，44…开口部，46…凹陷，48…开口部，50…内塞，50A…圆盘状部分，50B…凸部，52…凹部

具体实施方式

以下，参照附图详细说明本发明的实施方式。图1是示出本发明的一实施方式的带盖的包袋的俯视图，该带盖的包袋具有带开口的包袋1、内塞50(参照图7)和盖4。图2是仅示出移除了盖4和内塞50后的带开口的包袋1的俯视图。在以下的说明中，为了易于理解，在将开口朝上的状态下进行说明，但本发明的带开口的包袋和带盖的包袋并不固定于该朝向，而是以任何姿势使用都可以。

带开口的包袋1具有矩形状的包袋主体3和圆筒状的开口部件2，该包袋主体3具有能够在内部收纳收纳物的收纳部12，该开口部件2穿过在包袋主体3的一端的中央部形成的开口部14而固定。包袋主体3是通过如下过程而成的部分，即将两片树脂制且矩形状的片材的外周部粘接或热封而使其彼此接合，并且遍及除了开口部14之外的整个周边形成密封部10，在其内侧形成收纳部12。在包袋主体3的与开口部14相反的端部，在密封部10内形成有圆形的孔16。在孔16的两侧形成非密封部18，并且在开口部14的两侧也分别形成非密封部20，通过非密封部18、20而使各部分的密封宽度基本一定。

包袋主体3不限于图示的形状，只要是袋状，则可以是任何形状。例如，可以将一片片材对折，并将中央的折线作为包袋主体3的底部而将其他部分接合，也可以是将片材卷成筒状而将两端和贴合面接合而成的形状。也可以利用片材形成为立体的盒状。即使形成为盒状或筒状，包袋主体3也能够维持可挠性。

包袋主体3的尺寸在本发明中没有限制，但如果长径方向的长度为80～400mm，短径方向的宽度为60～350mm，且内容物的填充量为20～1000mL左右，则适合作为医药品用等输液包袋。

片材的材质在本发明中没有限制，但能够使用至少在单面具备密封剂的层叠体，例如能够使用将上述密封剂朝向内侧并将聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、环状聚烯烃等聚烯烃树脂层作为最内层，将双轴拉伸尼龙膜、双轴拉伸聚对苯二甲酸乙二醇酯膜、双轴拉伸聚丙烯膜等拉伸膜作为基材，并根据需要在所述最内层与所述基材之间设置有乙烯-乙烯醇共聚物、金属或无机化合物的蒸镀层、铝箔等金属箔等中间层而成的层叠膜。各片材只要彼此能够通过熔接或粘接等接合，则材质和/或厚度等可以彼此相同，也可以彼此不同。通常使用的对水蒸气和/或氧气的阻隔性高的膜也能够用作上述片材。此外，上述片材还可以具有防止因内溶液的有效成分的渗透或吸附、或者构成其自身的树脂中含有的低分子量成分的溶出而导致内容液变质的变质防止能力。例如，也可以根据所收纳的制剂的药效成分，在片材的包袋内表面侧的表面赋予能够保护上述药效成分的亲水性基团或亲油性基团。

就包袋主体3而言，例如从包袋主体3随着内容物的减少而适当收缩使点滴时的供给速度保持恒定的观点来看，优选在不产生制造上和使用上的问题的范围内富有柔软性。因此，构成包袋主体3的片材的拉伸弹性模量M(MPa)虽然没有限制，但是优选为1500MPa以下，更优选为50～550MPa。片材的厚度T(μm)虽然没有限制，但优选为100～400μm，更优选为150～300μm，进一步优选为180～270μm。在拉伸弹性模量M过小或片材的厚度T过小的情况下，在制造时片材容易延展，制造变得困难。在拉伸弹性模量M过大或片材的厚度T过大的情况下，包袋主体3变得不柔软，点滴速度的恒定化变得困难。拉伸弹性模量M(MPa)与片材的厚度T(μm)的乘积(M×T)优选为20,000以上且300,000以下，更优选为30,000以上且250,000以下，进一步优选为35,000以上且200,000。片材的拉伸弹性模量M可以根据ISO527-1中规定的测量方法来测量。

在使用带开口的包袋1作为医药品用的输液包袋的情况下，优选对带开口的包袋1的内表面、即包袋主体3和开口部件2的至少内表面进行无菌化处理。作为无菌化处理，优选利用高温灭菌、紫外线灭菌、伽马射线等辐射灭菌处理等方法使无菌性保证水平(SAL)达到10^-6以下。同样地，盖4和内塞50也被进行无菌化处理。无菌化处理至少应该对包袋内表面进行，但实际上，也包含盖4、内塞50在内将整个包袋在被封入到了外袋的状态下通过上述手段进行无菌化处理。在使用时，例如，在无菌室内开封上述外袋，将内容物注入到带开口的包袋1内，并安装内塞50和盖4而供使用。

如图3所示，开口部件2呈圆筒形状，且在基端部插通到了包袋主体3的开口部14的状态下，通过粘接或热封与两侧的片材无间隙地接合。开口部件2的尺寸在本发明中没有限制，但若举一个例子，则在除去凸部以外的外径为10～20mm、壁厚为0.5～5mm、长度为30～50mm左右时，适合作为医药品用的输液包袋。

在开口部件2的前端开口部的周边，与开口部件2同轴地形成有朝向开口部件2的外侧突出的环状的边缘部26。在开口部件2的外周面，与边缘部26间隔一定距离而以一定宽度形成有圆环状的凸缘部24，并且在将盖4安装到了开口部件2的情况下，盖4的开口端与凸缘部24隔开稍微的间隙而面对。凸缘部24距开口部件2表面的高度被设为安装了盖4时的盖4的外周面的高度的30～150％左右。凸缘部24防止盖4的下端被向上顶而导致盖4意外地脱落。但是，也可以不在开口部件2形成凸缘部24。

边缘部26与凸缘部24之间被设为在将盖4安装到了开口部件2的情况下被盖4覆盖的一定宽度的被覆部25。在该实施方式中，开口部件2呈直线状，但是根据需要，也可以是使被覆部25相对于开口部件2的主体弯曲而成的构成。

边缘部26具有朝向包袋主体3侧的环状的卡合面26A。卡合面26A遍及整周具有一定的宽度，并且如图4所示，在沿着被覆部25的轴线方向的截面中，卡合面26A相对于被覆部25的外周面的倾斜角θ被设为45°～135°。倾斜角θ更优选为60°～120°，进一步优选为90°～105°。在90°以下的情况下，卡合面26A成为悬垂状态。即使是悬垂形状，也可以通过模具结构的设计来制造。在倾斜角度θ大的情况下，在移除设置到盖4的上表面的密封件30(参见图1、图5和图6)时，盖4容易从开口部件2脱落。在倾斜角度θ过小的情况下，虽然盖4的卡合止动性能高，但对用于注射成形开口部件2的模具结构产生限制，生产率降低。为了兼顾盖4的脱落防止和开口部件2的生产率，倾斜角θ优选在上述范围。卡合面26A也可以在上述截面中具有圆度、或倾斜角度可以局部地改变，但是优选卡合面26A的与卡合片32抵接的区域的倾斜角度满足上述范围。

如图9所示，在卡合面26A的与卡合片32抵接的区域，可以形成遍及卡合面26A的整周延伸的一定深度的槽52，使得卡合片32的前端部32A进入该槽52内。在此情况下，与卡合面26A仅是平面相比，将卡合片32卡合止动的力增加。卡合面26A的倾斜角度θ定义为前端部32A所抵的位置的倾斜角度，当前端部32A在多个位置处抵接的情况下，定义为这多个位置的倾斜角度的平均值。在图9所示的例子中，在卡合面26A的靠近被覆部25的部分形成有浅的截面为圆弧状的槽52，但不限于该位置和形状，也可以在卡合面26A的中央部形成截面为矩形状等的槽52。

图3所示的边缘部26的从被覆部25突出的高度H在本发明中没有限制，但优选设为0.5～5mm，更优选为1～3mm。另外，边缘部26的前端宽度W在本发明中没有限制，但优选设为1～10mm，更优选为3～6mm。可以在边缘部26的外周面形成遍及边缘部全长的槽，在此情况下，有能够通过槽抑制由成形时的缩水(ヒケ)引起的形状精度的降低的优点，另一方面，与形成槽相应地，边缘部26的强度会降低。

在边缘部26可以例如沿周向隔开间隔而形成一个或多个切口(图示省略)，在此情况下也设为满足“环状”的条件。所述切口在边缘部周向上的宽度需要小于卡合片32的前端部32A在盖周向上的宽度。边缘部26可以不是完整的圆环，只要能够确保卡合面26A所需的宽度，则例如外周面可以是由多个平面形成的多边形，在这样的情况下也设为满足“环状”的条件。也就是说，“环状”不限定于圆环形，只要能够起到与圆环形的情况同等的密封功能，则允许进行稍微的形状改变。

开口部件2优选由弯曲弹性模量为140MPa以上的材质形成。作为满足该条件的材质，能够例示聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃等合成树脂，能够结合包袋主体3的材质而适当进行选择。在使用了柔软性高且通过施加力而容易变形的材质的情况下，即使卡合面26A的倾斜角θ是适合的角度，在移除盖4的密封件30时，盖4也有可能会脱落。因此，优选弯曲弹性模量为140MPa以上。更优选弯曲弹性模量为200MPa以上，进一步优选弯曲弹性模量为400～2000MPa。弯曲弹性模量可以通过ISO178中规定的测量方法进行测量。图7示出了密封件30从盖4移除后的状态。

如图5和图6(仰视图)所示，盖4具有盖主体28和固定在盖主体28之上的密封件30，通过用手指抬起密封件30的周边，从而将密封件30从盖主体28移除。

盖主体28具有圆盘状的顶板部34、从顶板部34的周围垂直地延伸的圆筒状的裙部33以及设置在裙部33的内表面下端部的多个(在本实施方式中为4个)卡合片32。在裙部33的外周面，在与卡合片32彼此之间的部位对应的位置处形成有凹陷46而防止手滑。卡合片32呈矩形板状，且具有与裙部33的下端内周面一体地形成的基部32B以及从基部32B朝向顶板部34侧而向盖内侧的上方突出的前端部32A，前端部32A可以弹性地接近裙部33的内周面。

从卡合片32的处于自由状态的前端部32A的前端到盖4的中心轴线的距离小于从边缘部26的外周面到开口部件2的中心轴线的距离。同时，从使卡合片32弹性变形而处于最接近于裙部33的内周面的状态的前端部32A的前端到盖4的中心轴线的距离设为从边缘部26的外周面到开口部件2的中心轴线的距离以上。由此，在将盖4覆盖到开口部件2而向下按压时，卡合片32的前端部32A进行弹性变形而越过边缘部26，然后再次打开而与边缘部26的卡合面26A抵接而卡合。若将盖4覆盖到开口部件2而向下按压，直到卡合片32进行弹性变形并越过边缘部26为止的、盖4的最大下压力为10～200N左右，则易于使用。该最大下压力更优选为20～100N。但是，在机械地进行盖4的安装的情况下，盖4的最大下压力只要在开口部件2和盖4不发生塑性变形的范围，就可以使用。

从卡合片32的处于自由状态的前端部32A的前端到盖4的中心轴线的距离稍微大于或大致等于或稍微小于从被覆部25的外周面到开口部件2的中心轴线的距离。如果在该范围，则优选地，从卡合片32的处于自由状态的前端部32A的前端到盖4的中心轴线的距离可以为从被覆部25的外周面到开口部件2的中心轴线的距离的95～105％左右。

卡合片32的数量没有限制，但从盖固定的稳定性的角度来看，优选为3～6个，最优选为4个。卡合片32的前端部32A优选与边缘部26的弯曲形状匹配地进行弯曲以便遍及水平方向的全长与卡合面26A抵接。在顶板部34，在与各卡合片32对应的位置处分别形成有矩形状的开口部44，成为在注射成形悬垂的卡合片32时的模芯的脱离通道。

堵塞开口的开口部的内塞50由富有弹性的橡胶或弹性体等形成，并且具有圆盘状部分50A和从圆盘状部分50A的下表面中央突出的凸部50B，所述圆盘状部分50A具有与开口部件2的上端大致相同的外径。凸部50B的原本的外径稍大于开口部件2的开口直径，若将内塞50嵌入到开口部件2，则凸部50B进入开口部件2内部，圆盘状部分50A抵着开口部件2的边缘部26的上表面。通过从内塞50的上方安装盖4，内塞50被盖4压缩，圆盘状部分50A被压接于开口部件2的状端面，并且凸部50B膨胀而压接于开口部件2的内周面。由此，开口部件2被气密性地密封并保持无菌状态。

内塞50可以预先与盖4一体地机械性地结合，或者预先与盖4一体地通过粘接或熔接而接合，或者预先与盖4一体成形。

内塞50可以具有由橡胶或弹性体构成的主体和通过将氟树脂覆盖于该主体的至少与内容物接触的面而成的覆盖层。形成覆盖层的方法没有限制，既可以通过层压形成，也可以通过喷涂法而成膜。

在盖4的顶板部34的中央，形成有圆形的开口部48，在顶板部34，堵塞开口部48的密封件30经由连接部42而与顶板部34接合。密封件30的外径稍大于盖4的外径，并且若将密封件30的周边用力拉起，则连接部42断裂从而密封件30从盖主体28脱离。由此，开口部48被打开，并且通过将注射针等刺入内塞50，能够排出包袋主体3的内容物。

在包袋主体3的收纳部12，只要是液体、粉末、气体、它们的混合物等通过开口部件2的物质，就能够收纳任何物质，但本实施方式特别适合于不能进行加热灭菌的生物医药品。作为这种医药品，可列举从下述物质中选择的至少一种：白蛋白制剂或球蛋白制剂等血浆成分制剂、酶、凝血纤溶系统因子、激素、疫苗、干扰素类、促红细胞生成素类、细胞因子类、抗体、融合蛋白质。通过在无菌环境内将含有上述生物医药品的内容物无菌填充于收纳部12，并将内塞50嵌入开口部件2的开口部，将盖4安装于开口部件2而向下按压，使卡合片32与边缘部26卡合，由此可以维持着无菌状态来密封、保存上述内容物。因此，与以往需要熔合的带开口的包袋、需要将铝盖卷边紧固的药瓶容器不同，不需要用于密封的特殊装置而阻碍无菌化作业、或产生使清洁度降低的粉尘，可以简便地使用。

为了从保存有医药品的带盖的包袋取出医药品，不是移除盖4，而是拉起密封件30而使连接部42断裂，并从盖主体28移除密封件30。通过将注射针等通过开口部48而刺穿内塞50，并使包袋主体3的孔16穿过挂钩而悬吊带盖的包袋，由此能够利用重力通过注射针及导管使医药品流出，且包袋主体3随着内容物减少而逐渐收缩。因此，由于不需要像药瓶容器那样使用通气针，因此也没有外部空气通过通气针进入而污染内容物的风险。

如上所述，根据本实施方式的带开口的包袋和带盖的包袋，与以往的需要熔合用的装置的带开口的包袋、需要铝盖的卷边紧固装置的药瓶容器不同，不需要用于密封的特殊装置而阻碍无菌化作业、或产生损害无菌状态的粉尘，能够容易地进行内容物的密封作业且成本也降低。另外，由于具有可挠性而随着内容物的排出逐渐收缩，因此不需要像药瓶容器那样使用通气针，也没有通过通气针而污染内容物的风险。因此，具有降低医药品制造的成本且在医疗现场也容易使用的优点。

实施例

以下，列举本发明的实施例来说明效果的一例，但本发明不被这些实施例所限定。

用以下的方法制作而成本发明的实施例1～4以及比较例1的带开口的包袋。作为片材，准备将通过茂金属催化剂聚合得到的LLDPE(直链状低密度聚乙烯)制成250μm厚度的膜而成的材料，并将2片该片材通过热封接合而制成包袋主体。通过ISO527-1的方法测量了上述片材的拉伸弹性模量，结果为360MPa。用ISO1872-1中记载的方法测量了上述片材的密度，结果为924kg/m²。

开口部件使用弯曲弹性模量为1140MPa、密度为964kg/m²的HDPE(高密度聚乙烯)，并通过注射成形制作而成。开口部件的总高度为38.3mm，边缘部的外径为

开口部件的内径为

边缘部的从开口内周面起算的径向厚度为3.8mm，被覆部的外径为16.6mm，被覆部与边缘部的卡合面的倾斜角度θ为90°、105°、120°、135°、150°，以15°为增量。

将上述包袋主体与上述开口部件组合而进行热封，制成了包袋主体的收纳部的内径为140mm×105mm、包袋主体与开口部件合计的总长为196mm、包袋主体的总宽为116mm的带开口的包袋。

作为内塞，使用了日本大协精工株式会社生产的丁基橡胶塞“产品编号：S10-F451”。作为盖，使用了日本大协精工株式会社生产的聚丙烯制“Plascap”(商标)，产品编号为“20GD-2”。

另一方面，作为比较例2～6，使用由弯曲弹性模量为130MPa、密度为915kg/m²的LLDPE成形得到的开口部件，并在其他条件与实施例1～4及比较例1分别相同的条件下制作了带开口的包袋。实施例1～4及比较例1～6的材质及开口形状的一览表如表1所示。

对于实施例1～4以及比较例1～6，通过以下的方法实施了评价试验。

(1)盖固定性试验

将通过溶解红色食用色素而着色了的100mL水填充到各带开口的包袋中，并利用上述橡胶塞和上述盖来密封。按各实施例及各比较例各准备了100袋检体。在进行通过手工操作来分离设置在这些检体的盖顶面的密封件的操作时，目测观察盖的卡合片从边缘部脱落的检体，并计算检体数量。

(2)基于耐压试验的密封性评价试验

对于通过上述试验(1)没有发生盖脱落的带开口的包袋，将其包袋主体配置于水平面，而且使水平的按压器抵接于膨胀了的收纳部上，并连续5分钟施加90kgf的负荷，之后目测观察作为内容液的着色水是否在橡胶内塞的周围漏出到包袋外部，并计算确认有泄漏的包袋检体数量。

将上述试验(1)及(2)的结果示于表1。就刚性高的HDPE制的开口而言，可知如果像比较例1那样倾斜角度大于135°，则卡合片容易从边缘部脱落。对于没有发生卡合片脱落的带开口的包袋进行了耐压试验，结果所有的检体均没有发现液体泄漏。

表1

另一方面，就将通过刚性低的LLDPE成形得到的开口部溶接而成的比较例2～6的包袋而言，结果为即使在倾斜角度小的情况下，也会发生盖的脱离。这是因为，由于开口部成形材料柔软，所以在盖的移除操作时所施加的力会使边缘部变形，从而卡合止动变得不充分。另外，若进行耐压试验，则发现有一部分发生了液体泄漏。虽然没有达到盖的脱离，但可推断，由于边缘部的变形，橡胶塞的压缩变得不充分，由于袋内部的加压而使得止液性能变得不充分。但是，对于刚性不足这一点，认为通过改变边缘部的尺寸，有可能能够解决问题。

工业上的可利用性

本发明的带开口的包袋和带盖的包袋，由于不需要用于盖的安装的特殊装置，且盖安装容易，所以即使在例如无菌环境下，也能够不阻碍无菌化作业地进行使用，而且安装后通过卡合片的弹性，将盖切实地固定在边缘部，因此在维持无菌状态这一点上可靠性也高。因此，具有工业上的可利用性。

Claims (6)

1.一种带开口的包袋，其特征在于，具有：包袋主体，其通过片材形成为袋状且在内部具有收纳部；以及筒状的开口部件，其安装于该包袋主体且一端与所述收纳部连通、另一端的开口部露出于包袋外部，在所述开口部件能够安装内塞和按压该内塞的盖，

所述开口部件具有：被覆部，在将盖安装到了所述开口部件的情况下，该被覆部被所述盖覆盖；以及环状的边缘部，其形成于所述开口部的周边，且朝向所述开口部件的外侧突出，

所述边缘部具有朝向所述包袋主体侧的环状的卡合面，

在沿着所述被覆部的轴线方向的截面中，所述卡合面相对于所述被覆部的外周面呈45°～135°。

2.根据权利要求1所述的带开口的包袋，其特征在于，

所述开口部件由弯曲弹性模量为140MPa以上的材质构成。

3.一种带盖的包袋，其特征在于，具有：

权利要求1或2所述的带开口的包袋；

能够安装于所述开口部件的内塞；以及

按压该内塞的盖，

所述盖具有：顶板部；筒状的裙部，其从所述顶板部的周围竖立而能够覆盖所述被覆部；以及多个卡合片，其设置于所述裙部的内表面下端部，

所述卡合片具有前端部，该前端部朝向所述顶板部侧突出而能够弹性地接近所述裙部的内周面，

在将所述盖安装到了所述开口部件的情况下，所述卡合片的所述前端部能够与所述边缘部的所述卡合面抵接而卡合。

4.根据权利要求3所述的带盖的包袋，其特征在于，

在所述盖的所述顶板部形成开口部，并且在所述顶板部以能够脱离的方式固定有堵塞所述开口部的密封件，通过使所述密封件脱离，所述开口部能够露出。

5.根据权利要求3或4所述的带盖的包袋，其特征在于，

在所述包袋主体的所述收纳部无菌填充有包含选自血浆成分制剂、酶、凝血纤溶系统因子、激素、疫苗、干扰素类、促红细胞生成素类、细胞因子类、抗体和融合蛋白质中的至少一种物质的内容物，所述盖安装于所述开口部件而使所述内容物被密封。

6.根据权利要求3或4所述的带盖的包袋，其特征在于，

在所述包袋主体的所述收纳部无菌填充有包含白蛋白制剂和球蛋白制剂中的至少一种的内容物，所述盖安装于所述开口部件而使所述内容物被密封。

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