JP2006022117A - 静脈注射用グロブリン製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】非化学修飾完全分子型γ−グロブリンが含有されてなるグロブリン液状組成物が、プラスチック容器中に入れられてなる静脈注射用グロブリン製剤。また、室温で長期保存可能である静脈注射用グロブリン製剤。グロブリン二量体の含有量が7重量%以下である静脈注射用グロブリン製剤。さらに、非化学修飾完全分子型γ−グロブリンが含有されてなるグロブリン液状組成物を、プラスチック容器中に入れることを特徴とする静脈注射用グロブリン製剤の製造方法。
【選択図】なし
Description
即ち、本発明は、非化学修飾完全分子型γ−グロブリンが含有されてなるグロブリン液状組成物が、プラスチック容器中に入れられてなる静脈注射用グロブリン製剤に関する。また、本発明は、室温で長期保存可能である上記静脈注射用グロブリン製剤に関する。本発明は、グロブリン二量体の含有量が7重量%以下である上記静脈注射用グロブリン製剤に関する。さらに、本発明は、非化学修飾完全分子型γ−グロブリンが含有されてなるグロブリン液状組成物を、プラスチック容器中に入れることを特徴とする静脈注射用グロブリン製剤の製造方法に関する。
(1)自然のままで何らの修飾や変化も受けておらず、従ってγ−グロブリンのフラグメントであるFab、F(ab’)2、Fc等を含まない;
(2)抗体価の低下がなく、同時に抗体スペクトルの低下もない;
(3)抗補体作用(補体結合性)が日本国生物学的製剤基準で安全とみなされる20単位(CH50値)よりも十分に低い;
という諸性状を備えたものをいう。
6に調整した場合、室温(15〜30℃)で約6か月〜2年間の長期保存が可能である。
コーン画分II+III ペースト1kgを蒸留水10リットルにて懸濁し、pHを5.5に調整した後、遠心分離を行い、上清を回収し、上清100mlあたりソルビトールを50g(終濃度33w/v%)添加し、60℃で10〜20時間加熱処理した。加熱処理後、pHを5.5に調整した後、ポリエチレングリコール(PEG#4000)を終濃度が6%になるように添加し、2℃で遠心分離を行った。得られた上清を1N−水酸化ナトリウムを用い、pH8.0とした後、PEG#4000を終濃度が12%になるように加え、2℃で遠心分離を行い、沈澱画分にIgG画分を得た。この画分を蒸留水に溶解し、このIgG溶液100mlを蒸留水で平衡化したヒト血液型物質フォルミルセルロファインカラム3mlを通過させ、ヒト血液型抗体を吸着除去した。この工程での吸着により血液型抗体は1:32〜1:2に低下した。この溶液をpH5.5に調整した上で、DEAE−セファデックスを添加(50ml溶液あたり1ml)し、0〜4℃の条件下、約1時間接触処理し、処理後遠心分離(7000rpm 、約20分間)して、上清(IgG溶液)を回収した。このIgG溶液を蒸留水で5%IgG溶液に調整し、酢酸ナトリウムで溶液のpHを約5.5にし、さらにソルビトールを終濃度5%まで添加した。この水溶液(電導度約1mmho)を除菌濾過し、静脈注射用グロブリン液状組成物を得た。
外観性状 :無色透明
重合体含量:0.00(重量%)
二量体含量:7(重量%)以下
抗補体価 :8(CH50/ml)
麻疹抗体価:32(IU)
表1記載の各種プラスチック容器およびガラス瓶に、参考例1の静脈注射用グロブリン液状組成物を無菌的に分注し、静脈注射用グロブリン製剤を得た。
(1)ポリエチレン(PE)製ボトル:(株)クラレ製
高密度PE、容器平均厚み800μm
(2)エバールを挟んだPE製ボトル:(株)クラレ製
内外層:高密度PE、バリアー層:エチレン−ビニルアルコールのランダムコポリマー(品番EVAL EP-F101)、容器平均厚み800μm
(3)ポリプロピレン(PP)製ブローバッグ:三菱油化(株)製
PP:品番SPX8620L
(4)PE製ソフトバッグ:昭和電工(株)製
PE:品番HHA-N7、内層:高密度PE(10μm)、
中間層:低密度PE(225 μm)、外層:中密度PE(15μm)
(5)ポリオレフィン製バイアル:(株)大協ゴム精工製
品番:CZバイアル
(6)ガラス瓶
自動軟質ガラス瓶
上記実施例および比較例で得られた静脈注射用グロブリン製剤を、25℃、75%RHの条件下で6箇月間保存した後、各グロブリン液状組成物について、不溶性異物に関する試験を行い、経時安定性を調べた。また、不溶性異物は肉眼的に観察し、以下の基準により評価した。
○:不溶性異物を認めなかった、×:不溶性異物を認めた
試験結果を表1に示す。
Claims (4)
- 非化学修飾完全分子型γ−グロブリンが含有されてなるグロブリン液状組成物が、プラスチック容器中に入れられてなる静脈注射用グロブリン製剤。
- 室温で長期保存可能である請求項1記載の静脈注射用グロブリン製剤。
- グロブリン二量体の含有量が7重量%以下である請求項1記載の静脈注射用グロブリン製剤。
- 非化学修飾完全分子型γ−グロブリンが含有されてなるグロブリン液状組成物を、プラスチック容器中に入れることを特徴とする静脈注射用グロブリン製剤の製造方法。
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JP2005274391A JP2006022117A (ja) | 2005-09-21 | 2005-09-21 | 静脈注射用グロブリン製剤 |
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JP2005274391A JP2006022117A (ja) | 2005-09-21 | 2005-09-21 | 静脈注射用グロブリン製剤 |
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JP23791794A Division JP3765108B2 (ja) | 1994-09-30 | 1994-09-30 | 静脈注射用グロブリン製剤 |
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Publication Number | Publication Date |
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Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
KR100844076B1 (ko) * | 2007-08-02 | 2008-07-15 | 리뉴얼라이프(주) | 식이섬유가 함유된 청국장분말 제조방법 및 식이섬유가함유된 청국장분말 |
CN111447910A (zh) * | 2017-12-07 | 2020-07-24 | 藤森工业株式会社 | 带开口的包袋和带盖的包袋 |
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2005
- 2005-09-21 JP JP2005274391A patent/JP2006022117A/ja active Pending
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