KR20240000659A

KR20240000659A - 포트가 부착된 백 및 캡이 부착된 백

Info

Publication number: KR20240000659A
Application number: KR1020237044330A
Authority: KR
Inventors: 아츠시 미오; 토요아키 스즈키; 준페이 노무라; 카호 도야베
Original assignee: 후지모리 고교 가부시키가이샤
Priority date: 2017-12-07
Filing date: 2018-12-05
Publication date: 2024-01-02
Also published as: JP7277381B2; EP3721853A4; KR102618377B1; JPWO2019111938A1; KR20200089685A; US20200397657A1; JP2023041815A; CN111447910A; CA3084757A1; EP3721853A1; WO2019111938A1

Abstract

이 포트가 부착된 백(1)은, 시트에 의해 백 형상으로 형성된 백 본체(3)와, 백 본체(3)에 장착된 통 형상의 포트 부재(2)를 갖고, 포트 부재(2)에 중간 마개(50)와 캡(4)이 장착 가능하게 되어 있다. 포트 부재(2)는 캡(4)이 장착된 경우에 캡(4)에 덮이는 피착부(25)와, 포트 부재(2)의 외측을 향해 돌출하는 고리형의 립(26)을 갖는다. 립(26)은 백 본체(3)측을 향하는 고리형의 계합면(26A)을 갖고, 계합면(26A)은 피착부(25)의 축선 방향에 따른 단면에 있어서, 피착부(25)의 외주면에 대해 45°∼135°를 이루고 있다.

Description

포트가 부착된 백 및 캡이 부착된 백{PORT-EQUIPPED BAG AND CAP-EQUIPPED BAG}

본 발명은 백 본체에 내용물의 입출구인 포트가 형성된 포트가 부착된 백, 및 상기 포트의 개구부를 막는 중간 마개와, 상기 포트에 계합하여 상기 중간 마개를 누르는 캡이 추가로 형성된 캡이 부착된 백에 관한 것이며, 특히 바이오 의약품 등을 무균 충전하는 용도에 적합하다.

본원은 2017년 12월 7일에 일본에 출원된 일본 특허출원 2017-235604호에 기초하여 우선권을 주장하고, 그 내용을 여기에 원용한다.

주사제 등의 약액을 수용하기 위한 용기로서, 합성 수지제의 수액 백이 널리 사용되고 있다. 수액 백은 약액 등의 액체를 수용하는 백 본체(파우치부)와, 백 본체 내에 액체를 충전/배출하기 위한 포트를 갖고, 상기 포트는 원통 형상의 합성 수지제 포트 부재를 백 본체의 일부를 관통한 상태로 접합하여 형성되어 있다.

포트가 부착된 백에 액체를 충전할 때에는 액체 공급원의 노즐을 포트에 삽입하고, 기계 또는 작업자에 의해 노즐을 개재하여 약액을 백 본체 내부로 주입한다. 충전이 완료되면, 포트의 개구부를 고무의 중간 마개로 막은 후, 이 중간 마개를 덮는 캡을 포트에 장착하여, 추가로 포트와 캡의 경계를 용폐(熔閉)하는 것이 일반적이다.

캡을 용폐하는 경우에는, 종래, 포트의 개구단과 캡의 탑 플레이트부를 전기 히터로부터의 복사열에 의해 가열한 후, 양자를 압착하여 냉각하는 방법, 혹은, 포트에 캡을 씌운 후, 캡의 탑 플레이트부에 호른을 눌러 초음파 발진시킴으로써, 캡에 형성된 「리브」를 용융시켜, 포트와 일체화시키는 방법이 일반적이다. 이러한 용폐는 수액 백의 가열 멸균, 수송 및 보관시 등에 있어서 캡이 분리되는 것을 방지함과 함께, 백의 밀봉성을 확보하여, 의약품의 오염이나 세균류의 침입을 방지하기 위해 필수이다.

캡을 용폐한 후, 수액 백에 충전된 약액을 무균화시키기 위해, 수액 백을 가압 증기 또는 열수에 의해 가열하여 멸균한다. 이는 최종 멸균법에 의한 무균 의약품의 제조로 정의되는 표준적인 방법이다.

그런데, 근래에는 새로운 의약품으로서 「바이오 의약품」이 보급되고 있다. 바이오 의약품은 예를 들면, 단백질이나, 포유류 세포, 바이러스, 박테리아 등의 생물에 의해 산생되는 물질에서 유래한 것이 많다. 이런 류의 바이오 의약품은 종래의 화학합성에 의해 제조되는 「저분자 의약품」과 달리, 복잡한 분자 구조를 갖고, 제조 공정에 있어서의 가열 등 다양한 영향을 받아 구조가 변화하여, 안전성이나 유효성이 저하된다.

이 때문에, 바이오 의약품의 무균화에는, 가열에 의한 최종 멸균법을 채용할 수 없는 케이스가 많고, 이 경우에는 원약의 제조부터 제제화, 충전, 밀봉까지의 일련의 공정을 무균 관리된 환경하에서 완결시키는 「무균 조작법」이 이용된다. 무균 조작법에 의해 제조되는 대표적인 의약품으로는 예를 들면, 혈액을 원심 분리하여 제조되어 수혈에 사용되는 성분 제제나, 혈장 성분 중 치료에 유용한 단백질을 정제한 혈장 분획 제제가 있다.

무균 조작법에 의한 의약품의 용기에 대한 충전은 클린 부스, 액세스 제한 배리어 시스템(RABS：Restricted Access Barrier System) 혹은 아이솔레이터 등의 작업자로부터 격리된 무균 조작 구역에서 행해야 한다. 근래에는 환경 및 직원의 직접 개입으로부터 물리적으로 완전히 격리하는 것이 가능한 아이솔레이터 내에서의 충전 작업이 주류가 되고 있다.

아이솔레이터를 사용하는 경우에는, 아이솔레이터 내부를 제염한 후, HEPA 필터 또는 ULPA 필터에 의해 여과한 공기를 공급하여, 외부 환경으로부터의 오염을 방지할 필요가 있다. 상기 제염은 고농도의 과산화수소나 과초산, 포름알데히드 등의 성분으로 이루어지는 소독제나 세정제를 아이솔레이터 내에 분무함으로써 행해진다. 이들 화학물질은 강한 산화성을 갖고 있거나, 피부에 대한 부식성이나 자극성을 갖고 있기 때문에, 아이솔레이터 내에 설치된 기기류의 부식이나, 제염 작업 후의 잔류 등에 주의하는 것이 필요하다.

상기와 같은 조작은 무균 조작법에 의해 제조된 의약품의 품질을 보증하는 중요한 공정이고, 그 실시 순서나 관리는 예를 들면, 비특허문헌 1 및 비특허문헌 2 등의 가이드 라인에 의해 정해져 있다.

그런데, 무균 구역 내에서는, 상술한 바와 같은 포트가 부착된 백의 용폐 조작이 곤란하다. 용폐 작업에 이용되는 기기류의 구조나 재질이 제염 조작의 장해가 되기 때문이다. 또한, 용폐 작업에 이용되는 기기류에 제염에서 사용되는 소독제, 세정제가 잔류할 우려도 있다. 따라서, 용폐를 대체할 밀봉 방법이 요구되고 있다.

한편, 무균 조작법을 적용할 수 있어 용폐가 불필요한 의약품 용기로는, 바이알이 널리 사용되고 있다. 바이알로는 유리제 바이알과 합성 수지제 바이알의 2 종류가 사용되고 있다. 유리제 바이알은 합성 수지제 바이알에 비해 가스 배리어성이 매우 높고, 높은 가스 배리어성이 요구되는 약제 용기로서 사용되고 있다.

바이알에 약제를 충전한 경우에는, 고무 마개 등으로 바이알의 개구부가 봉지된다. 포트가 부착된 백과 동일하게 바이알 개구부에 대한 고무 마개의 감합만으로는 봉지 방법으로는 불충분하기 때문에, 고무 마개를 덮는 알루미늄제 캡을 장착하여, 이 캡의 하단을 권체기에 의해 권체하여, 포트의 립에 감합시키는 것이 일반적이다(특허문헌 1).

알루미늄 캡은 변형 가공이 용이하며, 이탈 방지가 우수하다. 그러나, 알루미늄 캡은 제조시 및 사용시 등에 있어서, 캡끼리의 충돌이나 권체기의 동작에 의해 알루미늄의 미립자가 발생 및 비산하기 쉽고, 또한, 바이알의 사용 후 캡의 분별 폐기가 곤란하다는 문제점을 갖는다. 이 때문에, 근래에는 의료 현장에 있어서, 알루미늄 캡의 사용이 경원되는 경향이 있다.

특히, 무균 조작법에서의 작업 환경에 있어서는, 외부로부터의 오염을 방지하기 위해 격리된 공간 내에서 작업할 필요에서, 관리 구역 내의 클린도가 저하되는 것에 주의를 기울여야 한다. 비특허문헌 1에 있어서도, 「알루미늄 캡의 권체기는 대량 발진을 하는 설비이므로, 적절한 배기 시스템을 구비한 구분된 장소에 설치해야 한다」라고 규정되고 있어, 설비의 복잡화나 작업성 저하 등의 문제를 안고 있다.

또한, 유리제의 바이알 용기는 자립하기 때문에 보관이나 준비시에 취급성이 우수하나, 가요성은 부족하다. 이 때문에, 그대로 링거로 사용하면, 링거가 진행되어 용기 내의 수액의 양이 감소함에 따라 용기 내부의 압력이 낮아져, 링거 속도가 저하된다. 이와 같이, 링거의 진행에 따라 링거 속도가 저하되면 링거를 맞는 시간이 길어진다. 또한, 링거의 종료 시간을 예측하기 어렵기 때문에, 여러 차례 링거를 맞는 경우에는, 링거 상황을 수시로 확인할 필요가 있어 링거 치료가 번잡해진다.

이에, 바이알 용기에서 직접 투여하는 경우에는, 링거 속도를 일정하게 하는 목적으로, 용기 내에 외부로부터 공기를 도입하기 위한 통기침을 용기에 삽입한다. 그러나, 통기침을 사용해도 링거 속도를 일정하게 유지하는 것은 어려운 데다, 통기침의 사용은 수액을 오염시킬 우려가 있다.

유리제의 바이알 용기 대신 예를 들면, 특허문헌 2에 있어서, 가요성 필름을 사용한 수액 백의 이용도 검토되어 있다. 이런 류의 수액 백은 가요성이 우수하고, 수액의 감소에 따라 백이 수축되기 때문에, 통기침을 사용하지 않아도 링거 속도가 저하되기 어렵고, 투여 속도를 일정하게 유지하기 위한 수액 펌프가 불필요해지는 이점을 갖는다.

특허문헌 3에서는, 수액 백에 알부민 제제를 충전하는 방법이 개시되어 있다. 이 방법에서는, 조출된 롤 필름이 멸균 섹션을 통과하여 멸균되고, 건조 섹션, 시일 및 포트 부재의 어셈블리 섹션, 충전 섹션, 또한, 단부 시일과 절단 섹션을 통과하여 수액 백이 완성된다. 그러나, 이 방법에서는 복잡한 FFS(Form-Fill-Seal) 장치의 대부분을 무균화할 필요가 있어, 상술한 소독제나 세정제의 완전한 제거가 곤란하여, 관리면에서 바람직하지 않다는 문제점을 갖고 있다.

일본 공개특허공보 2007-282891호 일본 공개특허공보 2010-279624호 일본 공개특허공보 2008-273631호

The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(의약품 사찰 협정 및 의약품 사찰 협동 스킴) GMP Annex1 평성 23년 4월 20일 후생 노동성 의약 식품국 감시 지도·마약 대책과 사무 연락

이상 설명한 바와 같이, 종래의 수액 백은 가열 멸균이 불가능한 의약품의 용기로서 유력하지만, 제조면에서의 제약이 많아, 무균 조작법에 의해 제조되는 백 제제의 보급은 한정적이었다.

본 발명은 상기 사정을 감안하여 이루어진 것이며, 예를 들면, 무균 환경하에 있어서도, 복잡한 봉지 장치나 방법을 사용하지 않고 봉지할 수 있으며, 보다 간편하게 무균 상태를 실현할 수 있는 포트가 부착된 백 및 캡이 부착된 백을 제공하는 것을 과제로 하고 있다.

본 발명의 포트가 부착된 백은, 시트에 의해 백 형상으로 형성되어 내부에 수용부를 갖는 백 본체와, 이 백 본체에 장착되어 상기 수용부에 일단이 연통하고 타단의 개구부가 백 밖으로 노출된 통 형상의 포트 부재를 갖고, 상기 포트 부재에 중간 마개와 이 중간 마개를 누르는 캡이 장착 가능한, 포트가 부착된 백으로서, 상기 포트 부재는, 상기 포트 부재에 캡이 장착된 경우 상기 캡에 덮이는 피착부와, 상기 개구부의 주연에 형성되어 상기 포트 부재의 외측을 향해 돌출하는 고리형의 립을 갖고, 상기 립은 상기 백 본체측을 향하는 고리형의 계합면을 갖고, 상기 계합면은 상기 피착부의 축선 방향에 따른 단면에 있어서 상기 피착부의 외주면에 대해 경사각 45°∼135°를 이룬다. 경사각은 보다 바람직하게는 60°∼120°이며, 더욱 바람직하게는 90°∼105°이다.

상기 포트 부재는, 굽힘 탄성률이 140MPa 이상인 재질로 형성되어 있어도 된다. 상기 포트가 부착된 백이 무균화 처리되어 있어도 된다.

상기 백 본체는 직사각형 형상을 이루고, 장경 방향의 길이가 80∼400㎜, 단경 방향의 폭이 60∼350㎜, 내용물의 충전량이 20∼1000㎖이어도 된다.

상기 시트의 백 내면측의 표면에는, 약효 성분을 보호하기 위해 친수성기 또는 친유성기가 부여되어 있어도 된다.

상기 시트의 인장 탄성률은 1500MPa 이하여도 되고, 50∼550MPa이어도 된다.

상기 시트의 두께는 100∼400㎛이어도 되고, 150∼300㎛이어도 되며, 180∼270㎛이어도 된다.

상기 시트의 인장 탄성률 M(MPa)과 시트의 두께 T(㎛)의 곱(M×T)은 20,000 이상 300,000 이하여도 되고, 30,000 이상 250,000 이하여도 되며, 35,000 이상 200,000 이하여도 된다. 인장 탄성률 M은 ISO527-1에 규정되는 측정 방법에 의해 측정 가능하다.

상기 포트가 부착된 백은 고온 멸균, 자외선 멸균, 또는, 감마선 등의 방사선 멸균 처리에 의해 무균성 보증 수준(SAL)이 10^－6 이하로 되어 있어도 된다.

상기 포트 부재의 치수는 볼록부를 제외한 외경이 10∼20㎜이어도 되고, 두께가 0.5∼5㎜이어도 되며, 길이가 30∼50㎜이어도 된다.

상기 포트 부재의 표면으로부터의 플랜지부의 높이는, 캡을 장착했을 때에 있어서의 캡의 외주면의 높이의 30∼150％ 정도로 되어 있어도 된다.

상기 립의 피착부로부터의 돌출 높이는 0.5∼5㎜로 되어 있어도 되며, 1∼3㎜로 되어 있어도 된다. 상기 립의 선단 폭은 1∼10㎜이어도 되고, 3∼6㎜이어도 된다.

상기 포트 부재는, 굽힘 탄성률이 200MPa 이상이어도 되고, 400∼2000MPa이어도 된다. 상기 포트 부재는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 또는 고리형 폴리올레핀으로 형성되어 있어도 된다.

상기 포트 부재에 캡을 씌워 압하하고, 계합편이 탄성 변형하여 립을 넘을 때까지의 캡의 최대 압하력은 10∼200N이어도 된다. 상기 계합편의 자유 상태에 있어서의 선단부의 선단으로부터 캡의 중심축선까지의 거리는 피착부의 외주면으로부터 포트 부재의 중심축선까지의 거리의 95∼105％이어도 된다.

본 발명의 캡이 부착된 백은, 상기 포트가 부착된 백과, 상기 포트 부재에 장착 가능한 중간 마개와 이 중간 마개를 누르는 캡을 갖고, 상기 캡은, 탑 플레이트부와, 상기 탑 플레이트부의 주위로부터 기립하여 상기 피착부를 덮을 수 있는 통 형상의 스커트부와, 상기 스커트부의 내면 하단부에 형성된 복수의 계합편을 갖고, 상기 계합편은 상기 탑 플레이트부측을 향해 돌출하여 상기 스커트부의 내주면에 대해 탄성적으로 접근 가능한 선단부를 갖고, 상기 포트 부재에 상기 캡을 장착한 경우에는, 상기 계합편의 상기 선단부는 상기 립의 상기 계합면에 당접하여 계합 가능하게 되어 있다.

상기 캡의 상기 탑 플레이트부에는 개구부가 형성됨과 함께, 상기 탑 플레이트부에는 상기 개구부를 막는 시일이 이탈 가능하게 고정되고, 상기 시일을 이탈시킴으로써 상기 개구부가 노출 가능하게 되어 있어도 된다.

본 발명의 다른 양태의 캡이 부착된 백은, 상기 백 본체의 상기 수용부에 알부민 제제 또는 글로불린 제제 등의 혈장 분획 제제, 효소, 혈액 응고 선용계 인자, 호르몬, 백신, 인터페론류, 에리트로포이에틴류, 사이토카인류, 항체, 융합 단백질로부터 선택되는 적어도 1종을 포함하는 내용물이 무균 충전되고, 상기 캡이 상기 포트 부재에 장착되어 상기 내용물이 밀봉되어 있다.

본 발명의 포트가 부착된 백 및 캡이 부착된 백에 의하면, 상기 중간 마개와 이 중간 마개를 누르는 캡을 상기 포트의 입구에 씌워 압압함으로써, 상기 스커트부의 내면 하단부에 형성된 복수의 계합편이 탄성 변형하여 상기 립을 넘어, 상기 계합편의 선단부가 상기 립의 상기 계합면에 당접하여 계합한다. 따라서, 캡의 장착에 특수한 장치가 필요없고, 캡 장착이 용이해지므로, 예를 들면, 무균 조작 구역에 있어서의 무균화 작업을 저해하지 않고 사용할 수 있으며, 장착 후는 계합편의 탄력성에 의해 캡이 립에 확실히 고정되므로, 무균 상태 유지의 점에서도 신뢰성이 높다. 또한, 사용시에는 통기침을 사용하지 않고도 내용물의 배출 속도를 일정화할 수 있는 효과도 갖는다.

도 1은 본 발명의 제1 실시형태의 캡이 부착된 백의 정면도이다.
도 2는 제1 실시형태의 포트가 부착된 백의 정면도이다.
도 3은 제1 실시형태에 사용되는 포트 부재의 정면도이다.
도 4는 상기 포트 부재의 립의 단면 확대도이다.
도 5는 제1 실시형태의 캡의 정면도이다.
도 6은 제1 실시형태의 캡의 하면도이다.
도 7은 제1 실시형태의 포트 부재에 캡을 장착한 상태를 나타내는 일부 파단한 정면도이다.
도 8은 제1 실시형태의 립에 계합편이 계합한 상태를 나타내는 단면 확대도이다.
도 9는 본 발명의 다른 실시형태의 립에 계합편이 계합한 상태를 나타내는 단면 확대도이다.

이하, 도면을 참조하여 본 발명의 실시형태를 상세하게 설명한다. 도 1은 본 발명의 일 실시형태에 따른 캡이 부착된 백을 나타내는 평면도이며, 이 캡이 부착된 백은, 포트가 부착된 백(1)과, 중간 마개(50)(도 7 참조)와, 캡(4)을 갖는다. 도 2는 캡(4)과 중간 마개(50)를 분리한 포트가 부착된 백(1)만을 나타내는 평면도이다. 이하의 설명에서는 알기 쉽도록, 포트를 위로 향하게 한 상태에서 설명하지만, 본 발명의 포트가 부착된 백 및 캡이 부착된 백은, 이 방향으로 고정되지 않고, 어떠한 자세로 사용되어도 된다.

포트가 부착된 백(1)은 내부에 수용물을 수용할 수 있는 수용부(12)를 갖는 직사각형 형상의 백 본체(3)와, 백 본체(3)의 일단의 중앙부에 형성된 개구부(14)로 삽입 통과하여 고정된 원통 형상의 포트 부재(2)를 갖는다. 백 본체(3)는 2장의 수지제 또는 직사각형 형상의 시트의 외주부를 접착 또는 히트 시일하여 서로 접합시켜, 개구부(14)를 제외한 주연 전체에 걸쳐 시일부(10)를 형성하여, 그 내측에 수용부(12)를 형성한 것이다. 백 본체(3)의 개구부(14)와 반대의 단부에는, 시일부(10) 내에 원형의 구멍(16)이 형성되어 있다. 구멍(16)의 양측에는 비시일부(18)가 형성됨과 함께, 개구부(14)의 양측에도 비시일부(20)가 각각 형성되어 비시일부(18, 20)에 의해, 각부의 시일 폭을 거의 일정하게 하고 있다.

백 본체(3)는 도시한 형상으로 한정되지 않고, 백 형상이면 어떠한 형상이어도 된다. 예를 들면, 1장의 시트를 2절 접어서, 중앙의 접는 선을 백 본체(3)의 바닥으로서 다른 부분을 접합해도 되고, 시트를 통 형상으로 말아 양단과 첩합면을 접합한 것이어도 된다. 시트에 의해 입체적인 상자 형상으로 형성되어 있어도 된다. 상자 형상이나 통 형상으로 형성되어 있어도 백 본체(3)는 가요성을 유지할 수 있다.

백 본체(3)의 치수는 본 발명에서는 한정되지 않으나, 장경 방향의 길이가 80∼400㎜, 단경 방향의 폭이 60∼350㎜, 내용물의 충전량이 20∼1000㎖ 정도이면 의약품용 등의 수액 백으로서 바람직하다.

시트의 재질은 본 발명에서는 한정되지 않으나, 실란트를 적어도 한쪽 면에 구비하는 적층체, 예를 들면, 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP), 에틸렌-초산비닐 공중합체(EVA), 고리형 폴리올레핀 등의 폴리올레핀 수지층을, 상기 실란트를 내측을 향해 최내층으로 하고, 2축 연신 나일론 필름, 2축 연신 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름, 2축 연신 폴리프로필렌 필름 등의 연신 필름을 기재로 하며, 필요에 따라 양자 간에 에틸렌-비닐알코올 공중합체, 금속이나 무기 화합물의 증착층, 알루미늄박 등의 금속박 등의 중간층을 형성한 라미네이트 필름을 사용할 수 있다. 각 시트는 서로 용착 또는 접착 등에 의해 접합가능한 한, 재질이나 두께 등이 서로 동일해도 상이해도 된다. 일반적으로 사용되는 수증기나 산소 가스에 대한 배리어성이 높은 필름도 상기 시트로서 사용할 수 있다. 또한, 상기 시트는 내용액의 유효 성분의 투과 혹은 흡착 또는 자신을 구성하는 수지에 포함되는 저분자량 성분의 용출에 의한 내용액의 변질을 방지하는 변질 방지능을 구비하고 있어도 된다. 예를 들면, 시트의 백 내면측 표면에 수용하는 제제의 약효 성분에 따라, 상기 약효 성분을 보호할 수 있는 친수성기 또는 친유성기를 부여하는 것도 가능하다.

백 본체(3)는 예를 들면, 내용물의 감소와 함께 백 본체(3)가 적절히 수축하여 링거시 공급 속도를 일정하게 유지하는 관점에서, 제조상 및 사용상의 문제가 생기지 않는 범위에서 유연성이 풍부한 것이 바람직하다. 이 때문에, 백 본체(3)를 구성하는 시트의 인장 탄성률 M(MPa)은 한정되지 않으나, 1500MPa 이하, 보다 바람직하게는 50∼550MPa인 것이 바람직하다. 시트의 두께 T(㎛)는 한정되지 않으나, 100∼400㎛가 바람직하고, 보다 바람직하게는 150∼300㎛이며, 더욱 바람직하게는 180∼270㎛이다. 인장 탄성률 M이 너무 작거나 또는 시트의 두께 T가 너무 작을 경우에는, 제조시에 시트가 늘어나기 쉬워 제조가 어려워진다. 인장 탄성률 M이 너무 크거나 또는 시트의 두께 T가 너무 클 경우에는, 백 본체(3)가 유연하지 않아 링거 속도의 일정화가 어려워진다. 인장 탄성률 M(MPa)과 시트의 두께 T(㎛)의 곱(M×T)은 20,000 이상 300,000 이하인 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 30,000 이상 250,000 이하이며, 더욱 바람직하게는 35,000 이상 200,000 이하이다. 시트의 인장 탄성률 M은 ISO527-1에 규정되는 측정 방법에 의해 측정 가능하다.

포트가 부착된 백(1)을 의약품용 수액 백으로서 사용하는 경우, 포트가 부착된 백(1)의 내면, 즉 백 본체(3)와 포트 부재(2)의 적어도 내면은 무균화 처리되어 있는 것이 바람직하다. 무균화 처리로는 고온 멸균, 자외선 멸균, 감마선 등의 방사선 멸균 처리 등의 방법에 의해, 무균성 보증 수준(SAL)을 10^－6 이하로 하는 것이 바람직하다. 마찬가지로, 캡(4) 및 중간 마개(50)도 무균화 처리된다. 무균화 처리는 적어도 백 내면에 행해져야 하지만, 실제로는 캡(4)이나 중간 마개(50)도 포함하여 백 전체가 외장 백에 봉입된 상태에서 상기 수단에 의해 무균화 처리된다. 사용 시에는 예를 들면, 무균 챔버 내에서 상기 외장 백이 개봉되고, 포트가 부착된 백(1) 내에 내용물이 주입되어 중간 마개(50) 및 캡(4)을 장착하여 사용할 수 있다.

포트 부재(2)는 도 3에 나타내는 바와 같이, 원통 형상을 이루고, 기단부는 백 본체(3)의 개구부(14)에 삽입 통과된 상태에서, 접착 또는 히트 시일에 의해 양측의 시트와 간극없이 접합되어 있다. 포트 부재(2)의 치수는 본 발명에서는 한정되지 않으나, 일 예를 들면, 볼록부를 제외한 외경이 10∼20㎜, 두께가 0.5∼5㎜, 길이가 30∼50㎜ 정도이면, 의약품용 수액 백으로서 바람직하다.

포트 부재(2)의 선단 개구부의 주연에는 포트 부재(2)의 외측을 향해 돌출하는 고리형의 립(26)이 포트 부재(2)와 같은 축에 형성되어 있다. 포트 부재(2)의 외주면에는 립(26)으로부터 일정 거리를 두고, 일정 폭으로 원환상의 플랜지부(24)가 형성되어, 포트 부재(2)에 캡(4)을 장착한 경우에 캡(4)의 개구단과 플랜지부(24)가 약간의 간극을 두고 마주본다. 포트 부재(2) 표면으로부터의 플랜지부(24)의 높이는 캡(4)을 장착했을 때에 있어서의 캡(4)의 외주면의 높이의 30∼150％ 정도로 되어 있다. 플랜지부(24)는 캡(4)의 하단이 밀어올려져 부주의하게 캡(4)이 분리되는 것도 방지한다. 단, 플랜지부(24)를 포트 부재(2)에 형성하지 않는 것도 가능하다.

립(26)과 플랜지부(24)의 사이는 포트 부재(2)에 캡(4)을 장착한 경우에, 캡(4)으로 덮이는 일정 폭의 피착부(25)로 되어 있다. 이 실시형태에서는 포트 부재(2)가 직선 형상이지만, 필요에 따라서는, 포트 부재(2)의 본체에 대해 피착부(25)를 굴절시킨 구성도 가능하다.

립(26)은 백 본체(3)측을 향하는 고리형의 계합면(26A)을 갖는다. 계합면(26A)은 둘레 전체에 걸쳐 일정한 폭을 갖고, 피착부(25)의 축선 방향에 따른 단면에 있어서, 도 4에 나타내는 바와 같이, 피착부(25)의 외주면에 대한 경사각θ이 45°∼135°로 되어 있다. 경사각θ은 보다 바람직하게는 60°∼120°이며, 더욱 바람직하게는 90°∼105°이다. 90°이하의 경우는 계합면(26A)이 오버행한 상태가 된다. 오버행 형상이어도 금형 구조의 고안에 의해 제조 가능하다. 경사 각도θ가 큰 경우, 캡(4)의 상면에 형성된 시일(30)(도 1, 도 5 및 도 6 참조)을 떼어낼 때, 캡(4)이 포트 부재(2)로부터 분리되기 쉬워진다. 경사 각도θ가 너무 작은 경우, 캡(4)의 계지 성능은 높지만, 포트 부재(2)를 인젝션 성형하기 위한 금형 구조에 제한이 생겨 생산성이 저하된다. 캡(4)의 분리 방지와 포트 부재(2)의 생산성을 양립시키기 위해서는, 경사각θ은 상기 범위가 바람직하다. 계합면(26A)은 상기 단면에 있어서 둥그스름하거나, 경사 각도가 부분적으로 변화해도 되지만, 계합편(32)과 당접하는 영역의 경사 각도는 상기 범위를 만족하는 것이 바람직하다.

도 9에 나타내는 바와 같이, 계합면(26A)의 계합편(32)과 당접하는 영역에, 계합면(26A)의 둘레 전체에 걸쳐 연신되는 일정 깊이의 홈(52)을 형성하고, 이 홈(52) 내에 계합편(32)의 선단부(32A)가 들어가도록 해도 된다. 이 경우, 계합면(26A)이 단순한 평면인 것보다 계합편(32)을 계지하는 힘이 증가한다. 계합면(26A)의 경사 각도θ는 선단부(32A)가 닿는 지점의 경사 각도로 정의하고, 복수 개소에서 당접하는 경우는 이들의 평균값으로 정의한다. 도 9에 나타내는 예에서는, 계합면(26A)의 피착부(25)에 근접한 부분에 얕은 단면 원호상의 홈(52)이 형성되어 있으나, 이 개소 및 형상으로 한정되지 않으며, 계합면(26A)의 중앙부에 단면 직사각형 형상 등의 홈(52)을 형성해도 된다.

도 3에 나타내는 립(26)의 피착부(25)로부터의 돌출 높이 H는 본 발명에서는 한정되지 않으나, 바람직하게는 0.5∼5㎜로 하고, 보다 바람직하게는 1∼3㎜이다. 또한, 립(26)의 선단 폭 W는 본 발명에서는 한정되지 않으나, 바람직하게는 1∼10㎜로 하고, 보다 바람직하게는 3∼6㎜이다. 립(26)의 외주면에 립 전체 길이에 걸친 홈을 형성해도 되고, 그 경우에는 홈에 의해 성형시의 함몰에 의한 형상 정밀도의 저하를 억제할 수 있는 메리트가 있는 한편, 홈을 형성하는 만큼 립(26)의 강도는 저하된다.

립(26)에는 예를 들면, 둘레 방향에 간격을 두고 1 또는 복수의 눈금(도시 생략)이 형성되어 있어도 되고, 이 경우에서도 「고리형」의 조건을 만족하는 것으로 한다. 상기 눈금의 립 둘레 방향의 폭은 계합편(32)의 선단부(32A)의 캡 둘레 방향의 폭보다 작은 것이 필요하다. 립(26)은 완전한 원환이 아니어도 되고, 계합면(26A)에 필요한 폭을 확보할 수 있으면, 예를 들면, 외주면이 다수의 평면에서 형성된 다각형상이어도 되고, 이러한 경우에서도 「고리형」의 조건을 만족하는 것으로 한다. 즉, 「고리형」이란 원환형으로 한정되지 않고, 원환형의 경우와 동등한 봉지 기능을 할 수 있으면, 약간의 형상 변경을 허용하는 것으로 한다.

포트 부재(2)는 바람직하게는, 굽힘 탄성률이 140MPa 이상인 재질로 형성되어 있다. 이 조건을 만족하는 재질로는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 고리형 폴리올레핀 등의 합성 수지를 예시할 수 있고, 백 본체(3)의 재질에 맞추어 적절히 선택할 수 있다. 유연성이 높은 힘을 가함으로써 변형되기 쉬운 재질을 사용한 경우, 계합면(26A)의 경사각θ이 적절해도, 캡(4)의 시일(30)을 떼어낼 때, 캡(4)이 분리될 우려가 있다. 따라서, 굽힘 탄성률이 140MPa 이상인 것이 바람직하다. 보다 바람직하게는 200MPa 이상, 더욱 바람직하게는 400∼2000MPa이다. 굽힘 탄성률은 ISO178로 규정되는 측정 방법에 의해 측정 가능하다. 도 7은 시일(30)이 캡(4)으로부터 분리된 상태를 나타내고 있다.

캡(4)은 도 5 및 도 6(하면도)에 나타내는 바와 같이, 캡 본체(28)와 캡 본체(28) 상에 고정된 시일(30)을 갖고, 시일(30)의 주연을 손가락으로 들어 올림으로써, 시일(30)이 캡 본체(28)로부터 분리되도록 되어 있다.

캡 본체(28)는 원반상의 탑 플레이트부(34)와, 탑 플레이트부(34)의 주위로부터 수직으로 연신되는 원통 형상의 스커트부(33)와, 스커트부(33)의 내면 하단부에 형성된 복수(이 실시형태에서는 4개)의 계합편(32)을 갖는다. 스커트부(33)의 외주면에는 계합편(32)들 사이와 대응하는 위치에 패임부(46)가 형성되어, 손의 미끄러짐을 방지하도록 되어 있다. 계합편(32)은 직사각형 판상을 이루고, 스커트부(33)의 하단 내주면과 일체로 형성된 기부(32B)와, 기부(32B)로부터 탑 플레이트부(34)측을 향해 캡 내측의 상방으로 돌출하는 선단부(32A)를 갖고, 선단부(32A)는 스커트부(33)의 내주면에 대해 탄성적으로 접근 가능하게 되어 있다.

계합편(32)의 자유 상태에 있어서의 선단부(32A)의 선단으로부터 캡(4)의 중심축선까지의 거리는 립(26)의 외주면으로부터 포트 부재(2)의 중심축선까지의 거리보다 작게 되어 있다. 동시에, 계합편(32)을 탄성 변형시켜 스커트부(33)의 내주면에 가장 접근시킨 상태에 있어서의 선단부(32A)의 선단으로부터 캡(4)의 중심축선까지의 거리는 립(26)의 외주면으로부터 포트 부재(2)의 중심축선까지의 거리 이상으로 되어 있다. 이에 의해, 포트 부재(2)에 캡(4)을 씌워 압하했을 때, 계합편(32)의 선단부(32A)는 탄성 변형하여 립(26)을 넘은 후, 다시 열려 립(26)의 계합면(26A)에 당접하여 계합한다. 포트 부재(2)에 캡(4)을 씌워 압하하고, 계합편(32)이 탄성 변형하여 립(26)을 넘을 때까지의 캡(4)의 최대 압하력은 10∼200N 정도이면 사용하기 쉽다. 보다 바람직하게는 20∼100N이다. 단, 캡(4)의 장착을 기계적으로 행하는 경우, 캡(4)의 최대 압하력은 포트 부재(2)와 캡(4)이 소성 변형되지 않는 범위이면 사용 가능하다.

계합편(32)의 자유 상태에 있어서의 선단부(32A)의 선단으로부터 캡(4)의 중심축선까지의 거리는 피착부(25)의 외주면으로부터 포트 부재(2)의 중심축선까지의 거리보다 약간 크거나, 거의 동일하거나, 약간 작게 되어 있다. 이 범위이면 바람직하게는, 계합편(32)의 자유 상태에 있어서의 선단부(32A)의 선단으로부터 캡(4)의 중심축선까지의 거리는 피착부(25)의 외주면으로부터 포트 부재(2)의 중심축선까지의 거리의 95∼105％ 정도이면 된다.

계합편(32)의 개수는 한정되지 않으나, 캡 고정의 안정성 관점에서 3∼6개가 바람직하고, 4개가 가장 바람직하다. 계합편(32)의 선단부(32A)는 수평 방향의 전체 길이에 걸쳐 계합면(26A)에 당접하도록 립(26)의 만곡 형상에 맞추어 만곡되어 있는 것이 바람직하다. 탑 플레이트부(34)에는 각 계합편(32)과 대응한 위치에 각각 직사각형 형상의 개구부(44)가 형성되어 오버행하고 있는 계합편(32)을 인젝션 성형할 때의 코어의 유출로로 되어 있다.

포트의 개구부를 막는 중간 마개(50)는 탄력성이 풍부한 고무 또는 엘라스토머 등으로 형성되어 있고, 포트 부재(2)의 상단과 거의 동일한 외경을 갖는 원반상 부분(50A)과, 원반상 부분(50A)의 하면 중앙으로부터 돌출하는 볼록부(50B)를 갖는다. 볼록부(50B)의 근본의 외경은 포트 부재(2)의 개구 직경보다 약간 크고, 중간 마개(50)를 포트 부재(2)에 끼우면, 볼록부(50B)가 포트 부재(2) 내부에 들어가 원반상 부분(50A)이 포트 부재(2)의 립(26)의 상면에 닿는다. 캡(4)을 중간 마개(50) 위로부터 장착함으로써, 중간 마개(50)는 캡(4)에 의해 압축되어 원반상 부분(50A)이 포트 부재(2)의 상단면에 압접됨과 함께, 볼록부(50B)가 팽창되어 포트 부재(2)의 내주면에 압접된다. 이에 의해 포트 부재(2)는 기밀적으로 봉지되어 무균 상태를 유지한다.

중간 마개(50)는 미리 캡(4)과 일체적 기계적으로 결합, 접착 혹은 용착에 의해 접합, 또는 일체 성형되어 있어도 된다.

중간 마개(50)는 고무 또는 엘라스토머로 이루어지는 본체와, 이 본체의 적어도 내용물에 접하는 면에 불소 수지를 피복하여 이루어지는 피복층을 가져도 된다. 피복층의 형성 방법은 한정되지 않으며, 라미네이트되어 있어도 되고, 스프레이법에 의해 성막되어 있어도 된다.

캡(4)의 탑 플레이트부(34)의 중앙에는 원형의 개구부(48)이 형성되고, 탑 플레이트부(34)에는 개구부(48)를 막는 시일(30)이 접속부(42)를 개재하여 탑 플레이트부(34)에 접합되어 있다. 시일(30)의 외경은 캡(4)의 외경보다 약간 크고, 시일(30)의 주연을 강하게 들어올리면, 접속부(42)가 절단되어 시일(30)이 캡 본체(28)로부터 이탈한다. 이에 의해, 개구부(48)가 개구되어 주사바늘 등을 중간 마개(50)에 꽂음으로써, 백 본체(3)의 내용물을 배출할 수 있다.

백 본체(3)의 수용부(12)에는 액체, 분체, 기체, 이들의 혼합체 등 포트 부재(2)를 통과하는 것이면, 어느 것도 수용할 수 있으나, 본 실시형태는 특히, 가열 멸균이 불가능한 바이오 의약품에 적합하다. 이런 류의 의약품으로는 알부민 제제 또는 글로불린 제제 등의 혈장 분획 제제, 효소, 혈액 응고 선용계 인자, 호르몬, 백신, 인터페론류, 에리트로포이에틴류, 사이토카인류, 항체, 융합 단백질로부터 선택되는 적어도 1종을 들 수 있다. 무균 환경내에 있어서 상기 바이오 의약품을 포함하는 내용물을 수용부(12)에 무균 충전하고, 중간 마개(50)를 포트 부재(2)의 개구부에 끼워, 캡(4)을 포트 부재(2)에 장착하여 압하하고, 립(26)에 계합편(32)을 계합함으로써, 상기 내용물을 무균 상태 그대로 밀봉하여 보존하는 것이 가능하다. 따라서, 종래의 용폐가 필요한 포트가 부착된 백이나, 알루미늄 캡의 조임이 필요한 바이알 용기와 달리, 봉지에 특별한 장치를 필요로 하여 무균화 작업을 저해하거나, 클린도를 저하시키는 분진을 발생시키지 않고, 간편하게 사용하는 것이 가능하다.

의약품을 보존한 캡이 부착된 백으로부터 의약품을 꺼내려면, 캡(4)을 분리하지 않고, 시일(30)을 들어올려 접속부(42)를 자르고, 캡 본체(28)로부터 시일(30)을 제거한다. 개구부(48)를 통과하여 중간 마개(50)에 주사바늘 등을 통과시키고, 백 본체(3)의 구멍(16)을 훅에 통과시켜 캡이 부착된 백을 매담으로써, 중력을 이용하여 주사바늘 및 튜브를 통해 의약품을 유출시킬 수 있고, 내용물이 줄어듬에 따라 백 본체(3)는 수축된다. 따라서, 바이알 용기와 같이 통기침을 사용할 필요가 없으므로, 통기침을 통해 외부 공기가 들어가 내용물을 오염시킬 리스크도 없다.

이상 설명한 바와 같이, 본 실시형태의 포트가 부착된 백 및 캡이 부착된 백에 의하면, 종래의 용폐용 장치가 필요한 포트가 부착된 백이나, 알루미늄 캡의 조임 장치가 필요한 바이알 용기와 달리, 봉지에 특별한 장치를 필요로 하여 무균화 작업을 저해하거나, 무균 상태를 손상시키는 분진을 발생시키지 않고, 내용물의 봉입 작업이 용이하고 비용도 낮출 수 있다. 또한, 가요성을 갖고 있어 내용물의 배출과 함께 수축되므로, 바이알 용기와 같이 통기침을 사용할 필요가 없고, 통기침을 통해 내용물을 오염시킬 리스크도 없다. 따라서, 의약품 제조의 비용을 낮추고, 의료 현장에서도 사용하기 쉬운 메리트를 갖는다.

실시예

이하, 본 발명의 실시예를 들어 효과의 일 예를 설명하지만, 본 발명은 이들 실시예에 의해 한정되는 것은 아니다.

본 발명의 실시예 1∼4 및 비교예 1의 포트가 부착된 백을 이하의 방법으로 작성했다. 시트재로서 메탈로센 촉매에 의해 중합된 LLDPE(선형 저밀도 폴리에틸렌)를 두께 250㎛로 제막한 것을 준비하고, 이 시트재를 2장, 히트 시일로 접합하여 백 본체를 작성했다. 상기 시트재의 인장 탄성률은 ISO527-1의 방법으로 측정한 결과, 360MPa였다. 상기 시트재의 밀도는 ISO1872-1에 기재된 방법으로 측정한 결과, 924㎏/㎡였다.

포트 부재는 굽힘 탄성률이 1140MPa, 밀도가 964㎏/㎡인 HDPE(고밀도 폴리에틸렌)를 사용하여, 인젝션 성형에 의해 작성했다. 포트 부재의 전체 높이는 38.3㎜, 립의 외경은 φ19.7㎜, 포트 부재의 내경이 φ12.7㎜, 립부의 포트 내주면으로부터의 직경 방향의 두께가 3.8㎜, 피착부의 외경은 16.6㎜, 피착부와 립의 계합면의 경사 각도θ는 90°, 105°, 120°, 135°, 150°와, 15°단위로 했다.

상기 백 본체와 상기 포트 부재를 조합하여 히트 시일하고, 백 본체의 수용부의 내경이 140㎜×105㎜, 백 본체와 포트 부재를 합친 전체 길이가 196㎜, 백 본체의 전체 폭이 116㎜인 포트가 부착된 백을 작성했다.

중간 마개로는 주식회사 다이쿄세이코제의 부틸 고무 마개 「품번：S10-F451」를 사용했다. 캡으로는 주식회사 다이쿄세이코제의 폴리프로필렌제 「Plascap」(상표), 품번 「20GD-2」를 사용했다.

한편, 비교예 2∼6으로서 굽힘 탄성률이 130MPa, 밀도가 915㎏/㎡인 LLDPE에 의해 성형된 포트 부품을 사용하고, 나머지는 실시예 1∼4 및 비교예 1과 각각 동일한 조건에 있어서 포트가 부착된 백을 작성했다. 실시예 1∼4 및 비교예 1∼6의 재질 및 포트 형상의 일람을 표 1에 나타낸다.

실시예 1∼4 및 비교예 1∼6에 대해, 이하의 방법에 의해 평가 시험을 실시했다.

(1) 캡 고정성 시험

각 포트가 부착된 백에, 홍색 식용 염료를 용해하여 착색된 물 100㎖를 충전하고, 상기 고무 마개 및 상기 캡에 의해 봉지했다. 각 실시예 및 각 비교예마다 검체를 100봉씩 준비했다. 이들 검체의 캡 윗면에 형성된 시일을 수작업에 의해 분리하는 조작을 행했을 때, 캡의 계합편이 립으로부터 분리된 것을 육안으로 관찰하여 검체수를 세었다.

(2) 내압 시험에 의한 밀봉성 평가 시험

상기 시험 (1)에 의해 캡의 분리가 발생하지 않은 포트가 부착된 백에 대해, 그 백 본체를 수평면에 배치한 후, 팽창된 수용부 상에 수평인 압압자를 당접시켜, 90㎏f의 하중을 5분간 연속하여 가한 후, 내용액인 착색물이 고무 중간 마개의 주위에서 백 외부로 누출되지 않았는지를 육안으로 관찰하여, 누출이 확인된 백 검체수를 세었다.

상기 시험 (1) 및 (2)의 결과를 표 1에 나타낸다. 강성이 높은 HDPE제 포트에서는, 비교예 1과 같이 경사 각도가 135°보다 커지면, 계합편이 립으로부터 분리되기 쉬운 것이 판명되었다. 계합편의 분리가 발생하지 않은 포트가 부착된 백에 대해 내압 시험을 행한 결과, 모든 검체에서 액의 누출은 확인되지 않았다.

한편, 강성이 낮은 LLDPE에 의해 성형한 포트를 용착한 비교예 2∼6의 백에서는, 경사 각도가 작은 경우에도 캡의 이탈이 발생하는 결과가 나왔다. 이는 포트 성형 재료가 유연하여, 덮개의 분리 조작시에 가해진 힘이 립을 변형시켜, 계지가 불충분해졌기 때문이다. 또한, 내압 시험을 행하면, 일부에서 액 누출의 발생이 확인되었다. 캡의 이탈에는 이르지 않았으나, 립의 변형에 의해 고무 마개의 압축이 불충분해져, 파우치 내부의 가압에 의해 액 누출 방지 성능이 불충분해진 것으로 추정되었다. 단, 강성이 불충분한 점은, 립의 치수를 변경함으로써 문제를 해결할 수 있는 가능성은 있다고 생각된다.

본 발명에 따른 포트가 부착된 백 및 캡이 부착된 백은, 캡의 장착에 특수한 장치가 필요없고, 캡 장착이 용이하므로, 예를 들면, 무균 환경하에 있어서도, 무균화 작업을 저해하지 않고 사용할 수 있으며, 장착 후에는 계합편의 탄력성에 의해 캡이 립에 확실히 고정되므로, 무균 상태 유지의 점에서도 신뢰성이 높다. 따라서, 산업상의 이용 가능성을 갖는다.

1…포트가 부착된 백, 2…포트 부재, 3…백 본체, 4…캡, 10…시일부, 12…수용부, 14…개구부, 16…구멍, 18…비시일부, 20…비시일부, 22…파지부, 24…플랜지, 25…피착부, 26…립, 26A…계합면, 26B…선단면, 28…캡 본체, 30…시일, 32…계합편, 32A…선단부, 32B…기부, 33…스커트부, 34…탑 플레이트부, 36…주벽부, 38…스커트부, 40…탑 플레이트부, 42…접속부, 44…개구부, 46…패임부, 48…개구부, 50…중간 마개, 50A…원반상 부분, 50B…볼록부, 52…오목부

Claims

시트에 의해 백 형상으로 형성되어 내부에 수용부를 갖는 백 본체와, 이 백 본체에 장착되어 상기 수용부에 일단이 연통하고 타단의 개구부가 백 밖으로 노출된 통 형상의 포트 부재를 갖고, 상기 포트 부재에 중간 마개와 이 중간 마개를 누르는 캡이 장착된, 캡이 부착된 백으로서,
상기 포트 부재는, 상기 캡에 덮이는 피착부와, 상기 개구부의 주연에 형성되어 상기 포트 부재의 외측을 향해 돌출하는 고리형의 립을 갖고,
상기 립은 상기 백 본체측을 향하는 고리형의 계합면을 갖고,
상기 계합면은 상기 피착부의 축선 방향에 따른 단면에 있어서 상기 피착부의 외주면에 대해 45°∼135°를 이루고,
상기 포트 부재는, 굽힘 탄성률이 140MPa 이상인 재질로 이루어지는 것을 특징으로 하는 캡이 부착된 백.
제 1 항의 캡이 부착된 백으로서,
상기 캡은, 탑 플레이트부와, 상기 탑 플레이트부의 주위로부터 기립하여 상기 피착부를 덮을 수 있는 통 형상의 스커트부와, 상기 스커트부의 내면 하단부에 형성된 복수의 계합편을 갖고,
상기 계합편은 상기 탑 플레이트부측을 향해 돌출하여 상기 스커트부의 내주면에 대해 탄성적으로 접근 가능한 선단부를 갖고,
상기 포트 부재에 상기 캡을 장착한 경우에는, 상기 계합편의 상기 선단부는 상기 립의 상기 계합면에 당접하여 계합 가능하게 되어 있는 것을 특징으로 하는 캡이 부착된 백.
제 2 항에 있어서,
상기 캡의 상기 탑 플레이트부에는 개구부가 형성됨과 함께, 상기 탑 플레이트부에는 상기 개구부를 막는 시일이 이탈 가능하게 고정되고, 상기 시일을 이탈시킴으로써 상기 개구부가 노출 가능한, 캡이 부착된 백.
제 2 항 또는 제 3 항의 캡이 부착된 백으로서, 상기 백 본체의 상기 수용부에는 혈장 분획 제제, 효소, 혈액 응고 선용계 인자, 호르몬, 백신, 인터페론류, 에리트로포이에틴류, 사이토카인류, 항체, 융합 단백질로부터 선택되는 적어도 1종을 포함하는 내용물이 무균 충전되고, 상기 캡이 상기 포트 부재에 장착되어 상기 내용물이 밀봉되어 있는 것을 특징으로 하는 캡이 부착된 백.
제 2 항 또는 제 3 항의 캡이 부착된 백으로서, 상기 백 본체의 상기 수용부에는 알부민 제제 및 글로불린 제제의 적어도 하나를 포함하는 내용물이 무균 충전되고, 상기 캡이 상기 포트 부재에 장착되어 상기 내용물이 밀봉되어 있는 것을 특징으로 하는 캡이 부착된 백.