JP2023041815A - ポート付バッグおよびキャップ付バッグ - Google Patents
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Abstract
Description
しかし、通気針を使用しても点滴速度を一定に保つことは難しいうえ、通気針の使用は輸液を汚染するおそれがある。
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、例えば無菌環境下においても、複雑な封止装置や方法を用いることなく封止でき、より簡便に無菌状態を実現できるポート付バッグおよびキャップ付バッグを提供することを課題としている。
前記シートのバッグ内面側の表面には、薬効成分を保護するために親水性基または親油性基が付与されていてもよい。
前記シートの引張弾性率は1500MPa以下であってもよく、50~550MPaであってもよい。
前記シートの引張弾性率M(MPa)とシートの厚みT(μm)との積(M×T)は20,000以上かつ300,000以下であってもよく、30,000以上かつ250,000以下であってもよく、35,000以上かつ200,000であってもよい。引張弾性率Mは、ISO527-1に規定される測定方法により測定可能である。
前記ポート部材の寸法は、凸部を除く外径が10~20mmであってもよく、肉厚が0.5~5mmであってもよく、長さが30~50mmであってもよい。
前記ポート部材の表面からのフランジ部の高さは、キャップを装着した時におけるキャップの外周面の高さの30~150%程度にされていてもよい。
前記ポート部材は200MPa以上であってもよく、400~2000MPaであってもよい。前記ポート部材は、ポリエチレン、ポリプロピレン、または環状ポリオレフィンで形成されていてもよい。
前記ポート部材にキャップを被せて押し下げて、係合片が弾性変形してリップを乗り越えるまでのキャップの最大押し下げ力は10~200Nであってもよい。前記係合片の自由状態における先端部の先端からキャップの中心軸線までの距離は、被着部の外周面からポート部材の中心軸線までの距離の95~105%であってもよい。
リップ26には例えば周方向に間隔を空けて1または複数の切れ込み(図示略)が形成されていてもよく、この場合でも「環状」の条件を満たすものとする。前記切れ込みのリップ周方向の幅は係合片32の先端部32Aのキャップ周方向の幅よりも小さいことが必要である。リップ26は完全な円環でなくてもよく、係合面26Aに必要な幅を確保できれば、例えば、外周面が多数の平面で形成された多角形状であってもよく、このような場合でも「環状」の条件を満たすものとする。すなわち「環状」とは円環形に限定されず、円環形の場合と同等の封止機能を果たすことができれば、若干の形状変更を許容するものとする。
中栓50は、ゴムまたはエラストマーからなる本体と、この本体の少なくとも内容物に触れる面にフッ素樹脂を被覆してなる被覆層とを有していてもよい。被覆層の形成方法は限定されず、ラミネートされていてもよいし、スプレー法により成膜されていてもよい。
(1)キャップ固定性試験
各ポート付バッグに、食紅を溶解して着色した水100mLを充填し、前記ゴム栓および前記キャップにより封止した。各実施例および各比較例毎に検体を100袋ずつ準備した。これら検体のキャップ天面に設けられたシールを手作業により分離する操作を行った際、キャップの係合片がリップから外れたものを目視観察し、検体数を数えた。
上記試験(1)によりキャップの外れが生じなかったポート付バッグについて、そのバッグ本体を水平面に配置したうえ、膨らんだ収容部上に水平な押圧子を当接させ、90kgfの荷重を5分間連続して加えた後、内容液である着色水がゴム中栓の周囲でバッグ外部に漏出していないかを目視観察し、漏れが認められたバッグ検体数を数えた。
Claims (5)
- シートにより袋状に形成され内部に収容部を有するバッグ本体と、このバッグ本体に取り付けられ前記収容部に一端が連通し他端の開口部がバッグ外に露出した筒状のポート部材とを有し、前記ポート部材に中栓とこの中栓を押さえるキャップが装着可能とされたポート付バッグであって、
前記ポート部材は、前記ポート部材にキャップが装着された場合に前記キャップに覆われる被着部と、前記開口部の周縁に形成され前記ポート部材の外側へ向けて突出する環状のリップとを有し、
前記リップは、前記バッグ本体の側を向く環状の係合面を有し、
前記係合面は、前記被着部の軸線方向に沿った断面において、前記被着部の外周面に対して90°~135°をなし、
前記ポート部材は、曲げ弾性率が140MPa以上の材質からなることを特徴とするポート付バッグ。 - 請求項1に記載のポート付バッグと、前記ポート部材に装着可能な中栓とこの中栓を押さえるキャップとを有し、
前記キャップは、天板部と、前記天板部の周囲から起立して前記被着部を覆うことができる筒状のスカート部と、前記スカート部の内面下端部に設けられた複数の係合片とを有し、
前記係合片は前記天板部側に向けて突出して前記スカート部の内周面に対し弾性的に接近可能な先端部を有し、
前記ポート部材に前記キャップを装着した場合には、前記係合片の前記先端部は、前記リップの前記係合面に当接して係合可能とされていることを特徴とするキャップ付バッグ。 - 前記キャップの前記天板部には開口部が形成されるとともに、前記天板部には前記開口部を塞ぐシールが離脱可能に固定され、前記シールを離脱させることにより前記開口部が露出可能とされた請求項2に記載されたキャップ付バッグ。
- 請求項2または3に記載されたキャップ付バッグであって、前記バッグ本体の前記収容部には血漿分画製剤、酵素、血液凝固線溶系因子、ホルモン、ワクチン、インターフェロン類、エリスロポエチン類、サイトカイン類、抗体、融合タンパク質から選択される少なくとも1種を含む内容物が無菌充填され、前記キャップが前記ポート部材に装着されて前記内容物が密封されていることを特徴とするキャップ付バッグ。
- 請求項2または3に記載されたキャップ付バッグであって、前記バッグ本体の前記収容部にはアルブミン製剤およびグロブリン製剤の少なくとも一方を含む内容物が無菌充填され、前記キャップが前記ポート部材に装着されて前記内容物が密封されていることを特徴とするキャップ付バッグ。
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