JP6039030B2 - 薬液容器の製造方法および薬液容器 - Google Patents
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Description
プリフォーム(以下、単にPFとも称する)を成形し、このPFを成形樹脂のガラス転移
点(Tg)以上の温度にて延伸ブロー成形する成形法である。射出成形されたPFの熱履
歴の違いにより、大きく分けてホットパリソン法およびコールドパリソン法の2つに分類
される。
ブロー成形を行う方法であり、プリフォーム射出成形と延伸ブロー成形とが連続的に同じ
成形機で行われる。一方、コールドパリソン法とは、PFを作製した後、一度室温まで冷
却し延伸ブロー成形機で再加熱し延伸ブロー成形を行う方法である(例えば、特許文献1
および非特許文献1参照)。一般的に、コールドパリソン法はホットパリソン法と比較し
て、PFを予め成形し保管することが出来るため、生産性が高い。
じた応力が凍結されてしまい、成形後にオートクレーブ滅菌などのある一定以上の温度を
加えた場合、応力緩和に伴う変形や収縮が大きくなる。このため、成形容器に耐熱性を付
与するために、延伸ブロー成形後の容器を再加熱するヒートセット(熱固定)工程や、二
段延伸ブローによるヒートセット工程を設けることによって、凍結された残留応力の緩和
を行っており、生産性が悪いという問題があった。
となく、薬液容器に耐熱性、特にオートクレーブ滅菌時の耐熱性を付与する手段を提供す
ることを目的とする。
法による射出延伸ブロー成形における延伸ブロー前のプリフォーム温度を特定の範囲とす
ることにより、成形後の容器を再加熱することなく、容器に耐熱性を付与できることを見
出し、本発明を完成させるに至った。
度が120〜180℃の範囲であり、かつ230℃、荷重21.2Nの条件下で測定され
るメルトフローレートが0.3〜10g/10分の範囲である樹脂材料からプリフォーム
を作製する工程と、前記樹脂材料の全体質量に対して35質量%の樹脂材料が溶融する温
度を下限温度とし、前記ピーク温度よりも5℃低い温度を上限温度とする範囲内の温度に
前記プリフォームを加熱する工程と、前記プリフォームを軸方向に伸張させる工程と、伸
張させた前記プリフォームを、軸方向に直交する面の長軸と短軸との比(長軸/短軸)が
1〜5である形状を有する金型内で加圧する工程と、を含む、薬液容器の製造方法である
。
120〜180℃の範囲であり、かつ230℃、荷重21.2Nの条件下で測定されるメ
ルトフローレートが0.3〜10g/10分の範囲である樹脂材料から形成され、全表面
積の60%以上の部分の平均肉厚が0.1〜0.4mmである、薬液容器である。
に優れた耐熱性を付与することができる。
た柔軟性を有する薬液容器となる。
120〜180℃の範囲であり、かつ230℃、荷重21.2Nの条件下で測定されるメ
ルトフローレート(以下、単にMFRとも称する)が0.3〜10g/10分の範囲であ
る樹脂材料からプリフォームを作製する工程と、前記樹脂材料の全体質量に対して35質
量%の樹脂材料が溶融する温度を下限温度とし、前記ピーク温度よりも5℃低い温度を上
限温度とする範囲内の温度に前記プリフォームを加熱する工程と、前記プリフォームを軸
方向に伸張させる工程と、伸張させた前記プリフォームを、軸方向に直交する面の長軸と
短軸との比(長軸/短軸)が1〜5である形状を有する金型内で加圧する工程と、を含む
、薬液容器の製造方法である。
出延伸ブロー成形、ブローフィルム成形(インフレーション成形)などの方法は、成形時
の樹脂温度が融点(Tm)以上であるため、延伸時の応力が生じ難く、成形後に容器に熱
を与えても容器に大きな変形・収縮は生じ難い。これに対し、コールドパリソン法では、
一度成形したPFを冷却後(結晶化後)に、Tmよりも低い温度(樹脂成分が完全に溶融
していない状態)に再加熱し延伸ブローを行う為、未溶融部の結晶層およびアモルファス
層が引き伸ばされ、応力を残した状態で凍結される。そのため、軟化温度以上の加熱(例
えばオートクレーブ滅菌など)により、結晶層およびアモルファス層が安定な状態に戻る
ことで変形や収縮が生じる。
セット(熱固定)を行う工程や二段延伸ブローによるヒートセット工程を設けて、凍結さ
れた残留応力の緩和を行う必要があり、生産性が悪いという問題があった。
高温側に観測される吸熱ピークのピーク温度が120〜180℃の範囲であり、かつ23
0℃、荷重21.2Nの条件下で測定されるMFRが0.3〜10g/10分の範囲であ
る樹脂材料を用いる。そして、従来のコールドパリソン法射出延伸ブロー成形法における
成形温度(例えば、80〜100℃)よりも有意に高い温度範囲で成形を行う。具体的に
は、前記樹脂材料の全体質量に対して35質量%の樹脂材料が溶融する温度と、前記最大
吸熱ピークのピーク温度よりも5℃低い温度との間の温度で前記プリフォームを加熱し成
形を行う。これにより、射出延伸ブロー成形後の容器を再加熱することなく、容器に優れ
た耐熱性、特にオートクレーブ滅菌時の耐熱性を付与することができる。
で優れた柔軟性を有する容器となる。
、本発明は下記の形態に何ら制限されるものではない。
本工程では、特定の物性を有する樹脂材料からPFを、好ましくは有底筒状のPFを作
製する。
のピーク温度(Tm)が120〜180℃の温度範囲にあり、かつ230℃、荷重21.
2N(約2.16kgf)の条件下で測定したMFRが、0.3〜10g/10分の範囲
である。
に容器が溶融したり、容器の変形が生じる。一方、ピーク温度が180℃を超えるものは
、材料中の硬質成分が多く成形後の容器としての柔軟性を損なわれる場合もある。ピーク
温度は、好ましくは125〜170℃、より好ましくは130〜165℃である。
)から230℃まで10℃/分の速度で昇温し、その後40℃まで−10℃/分の速度で
冷却し、再度230℃まで10℃/分の速度で昇温した時に得られるDSC特性における
吸熱のピーク温度を表す。
は最も高温側の吸熱ピークを指し、吸熱ピークが1つの場合は、その1つの吸熱ピークを
指す。
成形が困難となる。一方、10g/10分を超えると、PFを加熱した際の溶融張力が低
くなるため、射出延伸ブロー成形時に局所的な伸びが生じたり、PFの変形および倒れが
大きくなり射出延伸ブロー成形が不可能となるなどの現象が生じる。前記MFRは、好ま
しくは0.5〜8g/10分であり、より好ましくは1〜6g/10分である。なお、本
明細書において、MFRの測定は、JIS K7210 「熱可塑性プラスチックの流れ
試験方法」(1999年)に記載の方法により行う。
、ポリオレフィン樹脂が好ましい。
ポリエチレン(MDPE)、高密度ポリエチレン(HDPE)、直鎖状低密度ポリエチレ
ン(LLDPE)などのポリエチレン樹脂;プロピレン単独重合体(ホモPP)、プロピ
レン−エチレンランダム共重合体(ランダムコポリマーPP)、プロピレン−エチレンブ
ロック共重合体(ブロックコポリマーPP)、またはプロピレンと1−ブテン、1−ペン
テン、1−へキセン、1−オクテン、1−ヘプテン、4−メチル−ブテン−1、4−メチ
ル−ペンテン−1、および4−メチル−ヘキセン−1からなる群より選択される少なくと
も1種のα−オレフィンとのランダム共重合体、ブロック共重合体、もしくはグラフト共
重合体等のポリプロピレン樹脂;エチレン−酢酸ビニル共重合体(EVA)、エチレン−
メチルメタアクリレート共重合体(EMMA)、エチレン−エチルアクリレート共重合体
(EEA)、エチレン−メチルアクリレート(EMA)共重合体、エチレン−エチルアク
リレート−無水マレイン酸共重合体(E−EA−MAH)、エチレン−アクリル酸共重合
体(EAA)、エチレン−メタクリル酸共重合体(EMAA)等のエチレン系共重合体;
エチレン−アクリル酸共重合体のアイオノマー、エチレン−メタクリル酸共重合体のアイ
オノマー;環状オレフィンコポリマー(COC)、環状オレフィンポリマー(COP)な
どが挙げられる。これらポリオレフィン樹脂は、単独でもまたは2種以上組み合わせても
用いることができる。
ーPP、ブロックコポリマーPP、エチレン−酢酸ビニル共重合体(EVA)、環状オレ
フィンコポリマー(COC)、環状オレフィンポリマー(COP)が好ましい。
のポリオレフィン樹脂を合成するための重合方法は特に制限されず、公知の方法を用いる
ことができ、例えば、高圧ラジカル重合法、中低圧重合法、溶液重合法、スラリー重合法
塊状重合法、気相重合法等を挙げることができる。また、重合に使用される触媒も特に制
限はなく、例えば、過酸化物触媒、チーグラー−ナッタ触媒、メタロセン触媒等が挙げら
れる。
テック(商標)、ウェルネクス(登録商標)(以上、日本ポリプロ株式会社製)、ゼラス
(登録商標)(三菱化学株式会社製)などが挙げられる。
、単にブレンド物とも称する)も好適に用いることができる。
−プロピレン−ジエンゴム(EPDM)等のオレフィン系エラストマー、スチレンブタジ
エンゴム(SBR)、スチレン−ブタジエンブロック共重合体(SB)、スチレン−ブタ
ジエン−スチレンブロック共重合体(SBS)、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレ
ンブロック共重合体(SEBS)、スチレン−イソプレンブロック共重合体(SI)、ス
チレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体(SIS)、スチレン−エチレン−プロ
ピレン−スチレンブロック共重合体(SEPS)、アクリルニトリル−ブタジエン−スチ
レン共重合体(ABS)、水素添加スチレンブタジエンゴム(HSBR)等のスチレン系
エラストマー、天然ゴム、ポリイソプレンゴム、ブチルゴム、ニトリルゴム、アクリルゴ
ム、シリコーンゴム、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリ
ブタジエン系エラストマー、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー
等が挙げられる。これらゴム成分は、単独でもまたは2種以上組み合わせても用いること
ができる。
い。
、好ましくは5〜70質量%、より好ましくは10〜60質量%である。
物を得るためのブレンド方法に特に制限されず、公知のブレンド方法を用いることができ
る。公知のブレンド方法としては、ポリオレフィン樹脂とゴム成分と必要に応じて添加剤
などの他の成分とを、ブレンドする方法等が挙げられる。ブレンドする方法としては、例
えば、ヘンシェルミキサー、タンブラーミキサー、単軸押出機、二軸押出機、バンバリー
ミキサー、ニーダー、熱ロール等の各種ミキサーを用いてブレンドする方法などを挙げる
ことができる。
造される重合型のポリオレフィン系熱可塑性エラストマーも好適に用いることができる。
レフィン、重合型のポリオレフィン系熱可塑性エラストマーであるゼラス(登録商標、三
菱化学株式会社製)などが挙げられる。
が複数あることが好ましく、吸熱ピークが2つあることがより好ましい。
る。添加剤の例としては、例えば、酸化防止剤、染料、有機顔料、無機顔料、無機補強剤
、可塑剤、アクリル加工助剤等の加工助剤、紫外線吸収剤、光安定剤、発泡剤、滑剤、ワ
ックス、結晶核剤、可塑剤、離型剤、加水分解防止剤、アンチブロッキング剤、帯電防止
剤、ラジカル捕捉剤、防曇剤、防徽剤、イオントラップ剤、難燃剤、難燃助剤、無機充填
材、有機充填材等を挙げることができる。
合する方法のほかに、予め少量の樹脂材料に添加剤を溶融混練により混合して高濃度成分
(マスターバッチ)を作製し、このマスターバッチを樹脂材料にブレンドして希釈し所定
濃度とするマスターバッチ方式も利用できる。
〜1600MPa、より好ましくは220〜1100MPa、さらに好ましくは240〜
700MPaである。かような範囲であれば、耐針刺通に必要な強度を有しつつ、好適な
柔軟性を有する薬液容器を得ることができる。なお、本明細書において、曲げ弾性率の測
定は、JIS K7171 「プラスチック−曲げ特性の求め方」(2008年)に記載
の方法により行う。
複数個のPF用金型を取り付けた汎用の射出成形機によって行うことができる。まず、成
形用の樹脂材料を加熱溶融し、圧力をかけて前記樹脂材料をノズルから金型のキャビティ
内に射出充填し、PF(好ましくは有底筒状)を成形する。このときの射出成形条件につ
いては、特に制限はないが、好ましくは射出温度が140〜300℃(環状ポリオレフィ
ン系樹脂を除くと、好ましくは140〜250℃)、射出圧力が10〜200MPaであ
る。これらの条件を満たすものであれば、いかなる射出成形機を用いてもよい。成形され
たPFは金型内で冷却され、一旦金型内から取り出される。
本工程では、上記工程で得られたPF(好ましくは有底筒状のPF)を加熱する。
電加熱等の加熱装置を用いて加熱する方法が挙げられる。
が溶融する温度を下限とし、前記最も高温側の吸熱ピークのピーク温度よりも5℃低い温
度を上限とする範囲である。かような温度範囲でPFを加熱しその後成形することによっ
て、成形後の別途の加熱工程を行わなくても、オートクレーブ滅菌時に変形や収縮がほと
んど生じないか全く生じない薬液容器が得られる。
ばオートクレーブ滅菌時の変形や収縮が大きくなる。加熱温度の範囲の下限は、好ましく
は40質量%の樹脂材料が溶融する温度、より好ましくは45質量%の樹脂材料が溶融す
る温度である。
順により算出された温度を採用する。この手順を図1〜5を一例として、詳細に説明する
。なお、図1は、実施例1で用いた樹脂材料のDSC測定により得られたスペクトルであ
る。
始める温度)(図2のA)から、低温側ピークの裾/始点より10℃高い温度(図2では
90℃)とスペクトルとの交点(図2のB)を通る直線(図2のC)を引く。
図3のE)を引く。
とする。
達する温度を、35質量%の樹脂材料が溶融する温度とする。
℃と算出された。
温度であるが、これよりも高い温度で成形すると射出延伸ブロー成形自体が困難となる。
加熱温度の範囲の上限は152℃と算出される。したがって、本発明における、PFの加
熱温度の範囲は、140〜152℃となる。
本工程では、加熱したPF(好ましくは有底筒状のPF)を軸方向に延伸させる。延伸
方法や延伸後の形状は特に制限されないが、延伸ブロー成形の初期に、略球状とすること
が好ましい。
部を保持し、口部以外の部分は金型に接さない状態にて所定量のエアーを吹き込み延伸さ
せ、略球状の成形品を得ることが好ましい。
より好ましくは2〜5倍とするのがよい。また、周方向の延伸倍率は好ましくは2〜10
倍、より好ましくは3〜6倍とするのがよい。延伸倍率は、エアーなどの流体の吹き込み
圧を適宜選択することにより制御されうる。延伸ブロー成形初期における流体の圧力は、
0.01〜0.3MPaの範囲であることが好ましい。
本工程では、延伸させたPF(略球状)を金型内で縦方向および横方向に加圧し、型締
め完了後に金型内部から形状を整える為に高圧エアーを吹き込み、薬液容器の形状を完成
させる。
成形品形状を有する。かような形状を有する金型を用いることにより、成形される容器が
扁平形状となり、製品使用時(排液時)に容器が潰れ易くなる為、良好な排液性が得られ
るという利点がある。軸方向に直行する面の長軸と短軸との比(長軸/短軸)は、好まし
くは1〜5、より好ましくは2〜4である。
容器を馴染ませる為に、0.3MPa以上であることが好ましく、0.5MPa以上であ
ることがより好ましく、0.7MPa以上であることがさらに好ましい。加圧力の上限に
ついては特に制限はないが、金型やその他機械部品に変形や破損が生じない程度の圧力、
もしくは著しいバリが生じない程度の圧力であることが好ましく、具体的には、5MPa
以下であることが好ましく、3MPa以下であることがより好ましく、1.5MPa以下
であることがさらに好ましい。
望ましい。成形品の保有熱量では所望の加熱状態を保持できない場合には、ヒーターなど
の外部加熱源を配置して成形品を所定の温度範囲に保持すればよい。具体的には120〜
180℃の温度範囲に保持することが好ましい。
成形機と延伸ブロー成形機とが各々独立しているものでもよいし、PFが冷却されるもの
であれば、射出成形工程と延伸ブロー工程とを連続して行うようになっているものでもよ
い。
限されず、例えば、特開平8−294598号公報に記載の方法を採用することもできる
。
有する。該オートクレーブ滅菌は、通常100〜121℃の温度範囲で、3〜60分の時
間行われる。
上記の製造方法で得られた薬液容器は、優れた耐熱性、特にオートクレーブ滅菌時の耐
熱性を有するとともに、薄肉で良好な柔軟性を有することとなる。すなわち、本発明の第
2は、DSC測定により観測される最も高温側の吸熱ピークのピーク温度が120〜18
0℃の範囲であり、かつ230℃、荷重21.2Nの条件下で測定されるメルトフローレ
ートが0.3〜10g/10分の範囲である樹脂材料から形成され、全表面積の60%以
上の部分の平均肉厚が0.1〜0.4mmである、薬液容器である。
積の60%以上の部分の肉厚が上記範囲であれば十分な効果が得られるが、好ましくは全
表面積の65%以上、より好ましくは全表面積の70%以上の肉厚が上記範囲にあること
が好ましい。肉厚が平均0.1〜0.3mmである部分は、容器胴部であることが好まし
い。すなわち、PFの開口部および底部を除く部分に対応する部分である。
さらに、本発明は、上記製造方法で得られた薬液容器と前記薬液容器に充填された薬液
とからなる医療用薬剤を提供する。
製剤、糖類製剤、アミノ酸製剤等が挙げられる。
れるものではない。
の方法に従って成形し、図6に示すような扁平形状の薬液容器(a/b=2、c/d=3
)を得た。
樹脂材料として、三菱化学株式会社製のオレフィン系熱可塑性エラストマー(最も高温
側の吸熱ピークのピーク温度:157℃、MFR:3.8g/10分(230℃、21.
2N条件下)、曲げ弾性率:450MPa)を用いた。この樹脂材料のDSCスペクトル
を図1に示す。このDSCスペクトルから、加熱温度の範囲の下限となる、樹脂材料の3
5質量%が溶融する温度を求めたところ、140℃と算出された。また、加熱温度の範囲
の上限となる温度は、152℃であった。
1.成形機としてSE260HY(住友重機械工業株式会社製)を用いて、射出温度2
20℃、射出圧力30MPaの条件で、有底筒状のプリフォーム(PF)を作製した。
中の加熱温度)まで加熱した。
い(金型に接さない)状態にて所定量のエアーを吹き込み(エアー圧力:0.1MPa)
延伸させ、略球状とした。この際の延伸倍率は、軸方向は3倍、周方向は4倍であった。
型(軸方向に直交する面の長軸と短軸との比 長軸/短軸=3)を用いて略球状の成形体
を縦方向および横方向から加圧し(金型温度:25℃)、型締め完了後に高圧エアーを吹
き込み(高圧ブローエアー圧:0.7MPa)形状を整えることで、目的とする扁平形状
の薬液容器を製造した。得られた薬液容器全体を1cm角に裁断し、各裁断片について、
読み取り精度0.01mm以上の厚み測定器(ダイヤルノギス)で測定した。得られた薬
液容器の容器胴部を含む全表面積の60%以上の部分の平均肉厚は0.20mm(肉厚範
囲は0.15〜0.25mm)であった。
施し、処理前後の容積変化率を測定した。
があっても等比倍の収縮であり容器形状の著しい変化がないことを示す。また、×印は、
収縮が大きく容器形状の著しい変化があることを示す。さらに、××印は、成形ができな
かったことを示す。
〜1−8の容器は、オートクレーブ滅菌後の収縮が少ないか、または収縮があっても等比
倍の収縮であり容器形状に変化はないことがわかった。
樹脂材料として、日本ポリプロ株式会社製の軟質ポリプロピレン(ピーク温度:132
℃、MFR:6.0g/10分(230℃、21.2N条件下)、曲げ弾性率:450M
Pa)を用いた。この軟質ポリプロピレンのDSCスペクトルを図7に示す。このDSC
スペクトルから、加熱温度の範囲の下限となる、樹脂材料の35質量%が溶融する温度を
求めたところ、122℃と算出された。また、加熱温度の範囲の上限となる温度は、12
7℃であった。
1.成形機としてSE260HY(住友重機械工業株式会社製)を用いて、射出温度2
20℃、射出圧力30MPaの条件で、有底筒状のプリフォーム(PF)を作製した。
中の加熱温度)まで加熱した。
い(金型に接さない)状態にて所定量のエアーを吹き込み(エアー圧力:0.1MPa)
延伸させ、略球状の成形体を得た。この際の延伸倍率は、軸方向は3倍、周方向は4倍で
あった。
金型(軸方向に直交する面の長軸と短軸との比 長軸/短軸=3)を用いて略球状の成形
体を縦方向および横方向に加圧し(金型温度:25℃)、型締め完了後に高圧エアーを吹
き込み(高圧ブローエアー圧:0.7MPa)形状を整える事で、目的とする扁平形状の
薬液容器を製造した。実施例1と同様に厚みを測定し、得られた薬液容器の容器胴部を含
む全表面積の60%以上の部分の平均肉厚は、0.2mm(肉厚範囲は0.15〜0.2
5mm)であった。
施し、滅菌前後の容積変化率を測定した。
収縮があっても等比倍の収縮であり、容器形状の著しい変化がないことを示す。また、×
印は、収縮が大きく、容器形状の著しい変化があることを示す。さらに、××印は、成形
ができなかったことを示す。
〜2−3の容器は、オートクレーブ滅菌後の収縮が少ないか、または収縮があっても等比
倍の収縮であり容器形状に変化はないことがわかった。
Claims (3)
- DSC測定により観測される最も高温側の吸熱ピークのピーク温度が130〜180℃の範囲であり、かつ230℃、荷重21.2Nの条件下で測定されるメルトフローレートが0.3〜10g/10分の範囲である樹脂材料からプリフォームを作製する工程と、
前記樹脂材料の全体質量に対して35質量%の樹脂材料が溶融する温度を下限温度とし、前記ピーク温度よりも5℃低い温度を上限温度とする範囲内の温度に前記プリフォームを加熱する工程と、
前記プリフォームを軸方向に伸張させる工程と、
伸張させた前記プリフォームを、軸方向に直交する面の長軸と短軸との比(長軸/短軸)が2〜5である形状を有する金型内で加圧する工程と、
前記加圧する工程で得られた薬液容器をオートクレーブ滅菌する工程と、
を含み、
前記軸方向に伸張させる工程が、0.01〜0.3MPaの範囲に圧力を制御された流体の吹き込みを有し、
前記樹脂材料が、ポリオレフィン樹脂である、薬液容器の製造方法。 - DSC測定により観測される最も高温側の吸熱ピークのピーク温度が130〜180℃の範囲であり、かつ230℃、荷重21.2Nの条件下で測定されるメルトフローレートが0.3〜10g/10分の範囲である樹脂材料から形成され、
前記樹脂材料が、ポリオレフィン樹脂であり、
全表面積の60%以上の部分の平均肉厚が0.1〜0.4mmであり、軸方向に直交する面の長軸と短軸との比(長軸/短軸)が2〜5であり、前記薬液容器の容器部の側方および下方周縁部が熱溶着されたものでない、オートクレーブ滅菌された、薬液容器。 - 請求項2に記載の薬液容器と、前記薬液容器に充填された薬液と、からなる医療用薬剤。
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