JP2011093586A

JP2011093586A - バイアル用のプラスチック製キャップ

Info

Publication number: JP2011093586A
Application number: JP2009251228A
Authority: JP
Inventors: Hideaki Kawamura; 英明樹川村
Original assignee: Daikyo Seiko Ltd
Current assignee: Daikyo Seiko Ltd
Priority date: 2009-10-30
Filing date: 2009-10-30
Publication date: 2011-05-12
Anticipated expiration: 2029-10-30
Also published as: JP5479029B2

Abstract

【課題】合成樹脂製或いはガラス製のバイアルのいずれにも円滑に適用でき、ゴム栓が打栓されたバイアルの口部に嵌合した場合に、上方向の強い力に対しては勿論、横方向に強い力が加わった場合にもキャップが回転することがない合成樹脂製キャップの提供。
【解決手段】バイアルＡの開口部に密封された、厚みがあり該厚みによって形成される側壁を有する笠部を有するゴム栓Ｂの脱離を防止するためのプラスチック製キャップＣであって、バイアルのリップ下方に係合する複数の係止爪が設けられており、且つ、天面部とスカート部とによって形成されるキャップの肩部の内側の部分に、打栓されたゴム栓の側壁の一部に接し、その部分の笠部を径方向に１〜８％圧縮した状態にさせる幅で、かつ、上記側壁の高さの２０〜６０％に一致する高さ円弧状の凸部が設けられていることを特徴とするバイアル用プラスチック製キャップ。
【選択図】図１

Description

本発明は、バイアルの口部に打栓したゴム栓の脱離を防ぐためのプラスチック製キャップに関し、さらに詳しくは、バイアルの口部に打栓したゴム栓が回転することがなく、より強固にゴム栓を保持できるバイアル用のプラスチック製キャップに関する。

従来、医薬品などの各種薬剤の収納容器として、いわゆるバイアルが広く使用されている。これらのバイアルには、ガラス製のものと合成樹脂製のものがあるが、近年、取り扱いのし易さや、口部の寸法安定性等の面から合成樹脂製のものが増加している。一方、ガラス製バイアルは、合成樹脂製バイアルに比べてガスバリヤ性が非常に高いため、高いガスバリヤ性が要求される薬剤容器にはガラス製バイアルが使用されている。

上記バイアルは、いずれの場合も、薬剤を収容した後、バイアル口部をゴム栓で密封し、バイアル内部を密封状態にして使用される。さらに、当該バイアルに加熱滅菌などの処理が施されると、ゴム栓がバイアルから外れる可能性があるため、当該バイアルには、バイアル口部に打栓したゴム栓の脱離を防ぎ、バイアル内の密封性を確保する目的で、アルミ製やプラスチック製のキャップが、ゴム栓を包みつつ、バイアルの口部のリップ下方にわたって嵌合されるのが一般的である。従来より広く使用されているアルミ製キャップは、その優れたアルミの変形性によって、バイアル口部のリップの下方でかしめられて、優れたゴム栓の脱離防止性を示す。しかし、近年、クリーンルームで薬剤の充填作業等が行われる場合も多く、その製造時および使用時などにおいて、キャップ同士の衝突などによりアルミ微粒子が発生および飛散するという問題や、使用後においてアルミの分別廃棄が困難であるといった問題があり、近年はアルミ製キャップの使用が敬遠される傾向にある。

このため、プラスチック製キャップを適用することが増加している。その一方で、例えば、バイアル内で薬剤を凍結乾燥処理し、その後に密封するといったことが行われる等、バイアル内に収容する薬剤の多様化も著しいことから、加工性の高いプラスチック製キャップでは、近年、形状を工夫することで様々な機能を付与したものが種々提案されている（特許文献１、２等参照）。しかし、プラスチック製キャップは、上記アルミ製キャップと比べた場合、アルミ製キャップよりもバイアルとの係合性に劣るという問題がある。これは、バイアル口部のリップに沿ってアルミが自在に変形し、バイアル口部に、容易に且つ強固な状態でかしめられた状態となるアルミ製キャップと異なり、プラスチック製キャップでは、キャップ内部に係合用の爪を設け、これをバイアル口部のリップに係合させることで固定させる構成としていることが一因している。

このため、バイアルとプラスチック製キャップとの間における上記係合が弱ければ、キャップはバイアルから容易に外れてしまい、一方、バイアルとキャップとの係合性が高過ぎるとキャップ自体の打栓が困難となるので、プラスチック製キャップの場合は、キャップとバイアルの双方に高い寸法精度が要求される。これに対し、キャップとバイアルとがともに合成樹脂製である場合には、冷却時の収縮変形まで計算して所定の形状に成形されるので、両者の寸法精度を上げることが可能であるが、ガラス製バイアルの場合は、寸法誤差が合成樹脂製バイアルに比べて一桁大きいため、プラスチック製キャップの寸法精度を上げても、キャップの脱離を十分に防止することが困難であるという課題がある。本出願人は、かかる課題に対して、既に、合成樹脂製バイアルの場合は勿論、これよりも寸法精度に劣るガラス製バイアルの場合にも、バイアルの口部に打栓したゴム栓の緊密性を確保することが可能な、バイアル用のプラスチック製キャップの内面形状についての提案をしている（特許文献３参照）。当該キャップでは、スカート部の内径を、バイアルのリップの外径より大きく形成し、そのスカート部の内面に、天面部に対して垂直方向に複数の突条を形成することで、寸法誤差を吸収する構造としている。

特開２００７−２１７００７公報特許第３４８７７４８号公報特開２００９−１３７６４１公報

上記した従来のプラスチック製キャップは、バイアルの口部に打栓されたゴム栓を強固に保持でき、脱離を確実に防ぐことができ、特に上方向の力に対しては極めて高い効果を示し、一旦、打栓したキャップを手で外すことは不可能に近い。しかしながら、プラスチック製キャップは、横方向への力に対しては、強い力を加えると打栓したキャップが回転することがあった。本発明者らの検討によれば、通常の製造時や使用時に、このような回転を生じることはなく、また、無理に横方向へ力を加えてキャップを回転させたとしてもゴム栓による密封性が損なわれることはないが、バイアルに収容されるものが医療用であることから、このような場合にも回転しないことが望まれる。横方向に強い力を加えた場合にプラスチック製キャップが回転する理由は、図２に示したように、プラスチック製キャップを固定する構造が、キャップの内周面の複数個所に設けた爪を、バイアルのリップ下方に係合する係止爪とし、これらの爪によってバイアルの口部に固定するものであるためと考えられる。すなわち、ゴム栓を打栓したバイアルの口部に合成樹脂製キャップを嵌合させた場合、爪はリップ下方に引っかかった状態となるので、上方向の力に対しては、その状態が強固に維持されるのでキャップが動くことはなく、大きな力を上方向に加えたとしてもキャップが外れることはない。一方、横方向に力が加わった場合は、プラスチック製キャップの内周面には、リップと接触している部分にも、バイアルのリップ下方に係合している爪部分にも、いずれも横方向への移動を阻止する構造は何ら存在しないため、プラスチック製キャップは、横方向に強い力が加わると、リップとの接触面に沿って横方向に動き、キャップの回転が起る。

従って、本発明の目的は、合成樹脂製或いはガラス製のバイアルのいずれにも円滑に適用できる合成樹脂製キャップであって、ゴム栓が打栓されたバイアルの口部に適用した場合に、上方向に強い力を加えてもキャップが外れることがないことは勿論、横方向に強い力が加わった場合にもキャップが回転することがない合成樹脂製キャップを提供することにある。

上記目的は以下の本発明によって達成される。すなわち、本発明は、バイアル（Ａ）の開口部（Ａ１）に密封された、厚みがあり該厚みによって形成される側壁（Ｂ２）を有する笠部（Ｂ１）と、該笠部（Ｂ１）の下方に設けられた脚部（Ｂ３）とからなるゴム栓（Ｂ）の脱離を防止するためのプラスチック製キャップ（Ｃ）であって、該キャップ（Ｃ）は、中央に開口部（Ｃ１０）を有する天面部（Ｃ１）と該天面部（Ｃ１）の外周から垂下し、下端が開口している円筒状のスカート部（Ｃ３）とからなり、該スカート部（Ｃ３）の内径（ａ）が、上記バイアル（Ａ）のリップ（Ａ２）の外径（ｂ）よりも大きく形成され、上記スカート部（Ｃ３）の内面に、バイアル（Ａ）のリップ（Ａ２）下方に係合する複数の係止爪（Ｃ５）が設けられており、且つ、上記天面部（Ｃ１）とスカート部（Ｃ３）とによって形成されるキャップの肩部の内側の部分に、上記開口部（Ａ１）に脱離が防止された状態で打栓されたゴム栓（Ｂ）の側壁（Ｂ２）の一部に接し、その部分の笠部（Ｂ１）を径方向に１〜８％圧縮した状態にさせる幅で、かつ、上記側壁（Ｂ２）の高さの２０〜６０％に一致する高さの円弧状の凸部（Ｃ２）が設けられていることを特徴とするバイアル用プラスチック製キャップを提供する。

上記本発明の好ましい形態としては、下記のものが挙げられる。前記凸部（Ｃ２）は、前記ゴム栓（Ｂ）の側壁（Ｂ２）の全周と接する円状であるか、または、前記ゴム栓（Ｂ）の側壁（Ｂ２）の全周の３５〜７５％の範囲が接するように複数の円弧状であること。前記スカート部（Ｃ３）の内面に、前記天面部（Ｃ１）に対して垂直方向に形成された複数の突条（Ｃ４）が設けられていること。前記天面部（Ｃ１）の裏面に、打栓したゴム栓（Ｂ）が脱離しない状態にキャップを取り付けた際に、その先端部分がゴム栓（Ｂ）の笠部（Ｂ１）の上面に接する凸部（Ｃ１１）が形成されていること。前記複数の突条（Ｃ４）が、スカート部（Ｃ３）内面において一定の間隔をおいて複数個所形成され、該複数の突条群の間に、バイアル（Ａ）のリップ（Ａ２）下方に係合する係止爪（Ｃ５）が複数個所に形成されていること。前記天面部（Ｃ１）の上面に、指で脱離可能なカバー（Ｄ）が形成されていること。

本発明によれば、合成樹脂製或いはガラス製のバイアルのいずれにも円滑に適用でき、ゴム栓が打栓されたバイアルの口部に嵌合させた場合に、上方向に強い力を加えてもキャップが外れることがないことは勿論、横方向に強い力が加わってもキャップが回転することがない合成樹脂製キャップを提供することができる。

本発明の一例のキャップとバイアルおよびゴム栓との関係の説明図。本発明の一例のキャップをバイアルに適用した状態の説明図。本発明の一例のキャップを適用した場合のゴム栓の笠部の状態を説明する断面図。本発明の図６に示した一例のキャップの肩部の内側に設けられた円弧状の凸部Ｃ２を説明するための図。本発明の別の一例のキャップを上方から見た斜視図。本発明の図５の一例のキャップを下方から見た斜視図。本発明の図５の一例のキャップを下方の別の角度から見た斜視図。本発明の別の一例のキャップを上方から見た斜視図。本発明の図８の一例のキャップを下方から見た斜視図。

次に、発明を実施するための最良の形態を示す図面を参照して本発明をさらに詳しく説明する。本発明のバイアル用プラスチック製キャップＣは、一部断面図である図１、２、上方から見た斜視図である図５、下方から見た斜視図である図６および７に示すように、バイアルＡの開口部Ａ１を密封しているゴム栓Ｂの脱離防止用のキャップである。該キャップＣは、中央に開口部Ｃ１０を有する天面部Ｃ１と、該天面部Ｃ１の外周から垂下し、下端が開口している円筒状のスカート部Ｃ３とからなっており、図１に示したように、該スカート部Ｃ３の内径ａが上記バイアルＡのリップＡ２の外径ｂより大きく形成されており、さらに、上記スカート部Ｃ３の内面に、バイアルＡのリップＡ２の下方に係合する複数の係止爪Ｃ５が設けられている。このため、打栓したゴム栓Ｂに本発明のキャップを適用して嵌めると、図２に示したように、キャップ係止爪Ｃ５がリップＡ２下方に係合しているので、キャップに上方への力が加わったとしてもキャップが外れることがなく、ゴム栓Ｂの脱離を防止できる。

本発明のキャップＣの好ましい形態では、上記スカート部Ｃ３の内面に、上記天面部Ｃ１に対して垂直方向に複数の突条Ｃ４が形成されている。本発明のキャップは、スカート部Ｃ３の内面の構造がこのようになっていることで、例えば、ガラス製のバイアル等の場合のように、リップＡ２の寸法精度が劣る場合であっても有効に適用できる。この点については後述する。

本発明のキャップＣは、図１に示したように、上記した基本的な構成に加えて、上記天面部Ｃ１とスカート部Ｃ３とによって形成されるキャップの肩部の内側の部分に、キャップによって、開口部Ａ１に脱離が防止された状態で打栓されているゴム栓Ｂの側壁Ｂ２の一部に接して、凸部Ｃ２が設けられていることを特徴とする。そして、このゴム栓Ｂの側壁Ｂ２の一部に接する凸部Ｃ２は、その部分の笠部Ｂ１を径方向に１〜８％圧縮した状態にさせる幅で、かつ、上記側壁Ｂ２の高さの２０〜６０％に一致する高さの円弧状の形状を有することを特徴とする。本発明のキャップＣは、該凸部Ｃ２が設けられているため、ゴム栓を打栓したバイアルの開口部に本発明のキャップを嵌合させると、凸部Ｃ２と接した部分のゴム栓の笠部は、径方向、および高さ方向へ圧縮した状態で固定されることになる（図２参照）。このため、本発明のキャップは、上方向の力に対して強固に固定されることは勿論、横方向への力に対してもバイアルやゴム栓と強固に固定され、横方向への強い力を受けたとしてもキャップが回転することがない。

本発明のキャップＣ内に設けられる凸部Ｃ２は、ゴム栓Ｂの笠部Ｂ１の側面である側壁Ｂ２の全周と接する円状、すなわち、全周３６０°に渡って形成されていてもよいし、或いは、ゴム栓Ｂの側壁Ｂ２の全周３６０°のうちの一部が接するように、複数の円弧状に分けて形成されていてもよい。本発明者らの検討によれば、凸部Ｃ２が、ゴム栓Ｂの笠部Ｂ１の側面である側壁Ｂ２の全周の３５％以上（１２５°以上）の範囲が接するように、複数の円弧状に分けて形成されていれば、ゴム栓の笠部Ｂ１が縮径される部分としては十分であり、本発明の効果を十分に発揮できる。より具体的には、凸部Ｃ２を複数の円弧状に分かれた状態で形成する場合には、３５％〜７５％（１２５°〜２７０°）程度とすることが好ましい。下記のように、製造上の理由から凸部Ｃ２の形状が複数の円弧状に分かれた状態になる場合があるが、全周の３５％〜７５％（１２５°〜２７０°）程度の範囲で設けられていれば、ゴム栓Ｂの笠部Ｂ１は、本発明で規定したように圧縮され、本発明の効果が得られる。

本発明のキャップＣの回転防止効果をさらに高めるためには、図８および９に示したような、キャップＣの天面部Ｃ１に凸部Ｃ１１が１個から複数個形成されている形態とすることが好ましい。凸部Ｃ１１は多いほどキャップＣの回転防止効果を高めるが、キャップの形状が複雑となり歩留まりの低下が懸念されるため、通常、４〜２０個程度とすることが好ましい。また、その形状は、先端が鋭角形状であることが好ましいが、ゴム栓の笠部Ｂ１の天面にフィルムが積層された場合等に、フィルムの破損やゴム栓の損傷を防ぐ必要があるため、これらとの兼ね合いで適宜に設計されるものである。

本発明のキャップＣを適用するゴム栓としては、より高い密封性を確保し、横方向への力に対してキャップと共にゴム栓が回転することを素材の面からも抑制するため、下記に挙げるものであることが好ましい。すなわち、ゴム栓の脚部にプラスチック製フィルムが積層されており、シリコーン等の潤滑剤が塗布されていないものが好ましい。また、笠部の下部分はゴム素面であること、さらには、ゴム栓の脚部の根元もゴム素面であることが好ましい。また、ゴム栓の笠部天面に、シリコーン等の潤滑剤が塗布されていないものが好ましい。ゴム栓の笠部天面に潤滑性が必要な場合には、プラスチック製フィルムが積層される。潤滑剤は、ゴム栓の洗浄工程等で塗布部分以外の部分へ移動するおそれがあり、笠部の下部分等に付着した場合、ゴム栓の回転を促進するため、使用を避けることが好ましい。なお、プラスチック製フィルムとしては、ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の一般的なプラスチック製フィルムが使用可能である。

キャップＣの内面にキャップ係止爪Ｃ５を形成する方法としては、種々の方法があるが、例えば、キャップＣの天面部Ｃ１側から形成することで、大きな係止爪Ｃ５を容易に形成できる。この場合は、例えば、図５等に示したように、キャップＣの天面部Ｃ１の外周に沿って貫通孔Ｃ９が、キャップ係止爪Ｃ５の数だけ形成されることとなる。図５に示した例のキャップでは、大きめのキャップ係止爪Ｃ５が４個形成されているため、図５に示したように、このキャップ係止爪Ｃ５の数だけ貫通孔Ｃ９が形成され、凸部Ｃ２を設ける部分も必然的に削られて、凸部Ｃ２の形状は複数の円弧状となる。これに対し、キャップ係止爪Ｃ５を、バイアルＡのリップＡ２側から形成することもでき、この場合には、凸部Ｃ２は、ゴム栓Ｂの笠部Ｂ１の側壁Ｂ２の全周と接する円状、すなわち、全周３６０°に渡る状態に形成できる。本発明のキャップＣを打栓器で打栓する場合の打栓のし易さと、より強固に固定することを両立させるためには、凸部Ｃ２の形成範囲は、全周の５０％〜７５％（１８０°〜２７０°）程度とすることが好ましい。

本発明のキャップＣには、カバーＤが一体に設けられていてもよい。すなわち、キャップＣとカバーＤとが、例えば、ポリプロピレンなどの合成樹脂によってそれぞれ成形され、図５等に示すように、天面部Ｃ１の数か所に頂部が平らな突起Ｃ１２を同時に成形し、その頂部を利用して接着剤や熱融着などにより、カバーＤが接着固定された形態が好ましい（図２等参照）。勿論、各種方法でキャップＣとカバーＤを一体成形することも可能である。このカバーＤは本発明においては必須ではないが、キャップＣの開口部Ｃ１０から埃などが付着するのを防止するために設けることが好ましい。上記カバーＤには全周にわたるかまたは部分的に形成された１個または複数の指掛けＤ１が形成されていることが好ましい。使用者は、必要に応じて指掛けＤ１に指をかけてカバーＤが容易に取り外せるようになっている。

上記キャップＣの天面部Ｃ１は円盤状であり、その中央部には、注射器の針などが通せる開口部Ｃ１０が形成されているが、該開口部Ｃ１０の大きさは上記作用が奏される限り特に制限はない。上記天面部Ｃ１の外周から下方に円筒状のスカート部Ｃ３が形成され、該スカート部Ｃ３の下方には、バイアルＡへのキャップＣの装着を容易にする傾斜部Ｃ７が形成されている。

本発明のキャップＣは、上記スカート部Ｃ３の内面に、図１および図６等に示すように突条（リブ）Ｃ４を複数個設けられてなるものであることが好ましい。図６等に示した例では２本一組の突条Ｃ４が、スカート部Ｃ３の内面に互いに一定の間隔をおいて４組設けられているが、突条Ｃ４は２本一対であることは必須ではなく、１本のみ、３本一組でもそれ以上でもよい。また、突条Ｃ４は、スカート部Ｃ３の内面に互いに一定の間隔をおいて２個所以上、より好ましくは４個所以上に設けるとよい。

上記突条Ｃ４は、キャップＣが、バイアルＡに装着されるときに、バイアルＡの開口部Ａ１の周囲のリップＡ２の外周面に接して、バイアル、特にガラス製バイアルＡのリップＡ２の寸法誤差を吸収する作用を有する。すなわち、突条Ｃ４の先端により構成される円の内径を、バイアルＡのリップＡ２の直径ｂと同一かやや小さくなるように設計すれば、バイアルＡのリップＡ２に寸法誤差があり、例えば、リップＡ２の外径ｂが、円筒状スカート部Ｃ３の突条Ｃ４の先端により構成される円の内径と同じか或いは多少小さくても、リップＡ２の外周面が、突条Ｃ４の頂面に接することにより、キャップＣのがたつきを最小限にする。また、リップＡ２の外径ｂが、突条Ｃ４の先端により構成される円の内径よりも大きい場合には、突条Ｃ４は弾性変形してリップＡ２の外周面に接し、キャップＣの打栓不良を回避する。このようにして、バイアルのリップＡ２とキャップＣとの許容寸法誤差範囲を広くするとともに、キャップＣの良好な打栓性を維持しつつ、キャップＣの脱離の可能性を減じる。

上記突条Ｃ４は、スカート部Ｃ３の内面の傾斜部Ｃ７を除く範囲に、天面部Ｃ１に対して垂直方向に設けられているが、突条Ｃ４がバイアルＡのリップＡ２の外周面に対向する位置にある限り、その長さは特に限定されず、その幅も特に限定されない。また、突条Ｃ４の頂部は平でも角度を有する形状でもよい。また、突条Ｃ４の高さおよび幅は、本発明のキャップＣが使用されるバイアルの寸法に従って変化するが、一般的には高さが０．１〜３ｍｍ、幅ｅが０．５〜５ｍｍ程度であることが好ましい。

本発明のキャップには、図１、図２および図６等に示すように、スカート部Ｃ３の内側に、逆レ字状の係止爪Ｃ５が設けられているが、該係止爪Ｃ５は、バイアルＡに嵌合時には、その先端が内側に弾性変形して下降し、下降した状態でリップＡ２の下部の凹部に当接してキャップＣの脱離を防止する作用を奏する。係止爪Ｃ５は、図６等に示す例では、前記の一対の突条Ｃ４の間に、それぞれ１個ずつ、計４個形成されているが、この係止爪Ｃ５の個数は、前記突条Ｃ４の場合と同様に特に限定されないが、少なくとも２個形成されていることが好ましい。なお、係止爪Ｃ５の内側のスカート部Ｃ３の表面には、係止爪Ｃ５が内側（スカート側）に弾性変形し易いように、凹部Ｃ６が形成されていることが好ましい。この係止爪Ｃ５自体は公知であり、係止爪Ｃ５の形状などは特に限定されない。

以上の本発明のキャップＣの使用方法を、図面を参照して説明する。図１において、カバーＤとキャップＣとは分離して描かれているが、実際には、前記したようにカバーＤとキャップＣとは一体となっている。

まず、バイアルＡに所望の薬剤を充填した後、適当なサイズのゴム栓ＢをバイアルＡの開口部Ａ１に嵌め込み、バイアルＡを密封する。このままの状態では、バイアルＡの取扱時、例えば、加熱滅菌時などにゴム栓Ｂが脱離する畏れがある。そこで、上記ゴム栓Ｂで密封された状態のバイアルＡに、キャップＣを、好適には打栓器を用いて嵌め込むと、キャップＣの降下に従い逆レ字状の係止爪Ｃ５がリップＡ２の外周面に当接しつつ、弾性変形してスカート部Ｃ３側に押しつけられた状態で下降し、係止爪Ｃ５の先端が、リップＡ２の外周面を過ぎると、係止爪Ｃ５が元の状態に戻り、ゴム栓ＢとキャップＣが固定される。本発明のキャップＣをバイアルＡに嵌合させると、上記のようにして、リップＡ２の下方に逆レ字状の係止爪Ｃ５が係合する状態となるので（図２参照）、本発明のキャップＣの上方向に強い力をかけたとしても、リップＡ２の下方に係合した係止爪Ｃ５によってキャップが外れることはない。さらに、本発明のキャップＣは、キャップＣの肩部の内側の部分に凸部Ｃ２を設けた構造となっているため、キャップＣを固定した場合に、図２および図３に示したように、ゴム栓Ｂの笠部Ｂ１の一部が該凸部Ｃ２によって圧縮された状態になる。このため、本発明のキャップＣは、横方向に強い力をかけたとしても、ゴム栓Ｂの笠部Ｂ１の一部が押圧された状態となるのでキャップが横方向に動くことがない。

上記した例では、ゴム栓ＢをバイアルＡの開口部Ａ１に嵌め込み、バイアルＡを密封した状態とした後、打栓器を用いる等してキャップＣを嵌め込んだが、本発明はこれに限定されない。例えば、図５〜図９に示した構造を有するものでは、キャップＣ内にゴム栓Ｂを保持させ、この状態でキャップＣをバイアルＡの開口部Ａ１に載せ、その後に打栓器を用いる等してキャップＣを嵌合させることも可能である。上記したように、本発明のキャップＣでは、キャップＣ内にゴム栓Ｂを保持し、この状態でバイアルＡの開口部Ａ１にゴム栓を半打栓することができるので、バイアルＡ内に充填した液体状の薬液を凍結乾燥するような場合に極めて有効である。すなわち、本発明のキャップＣを用いることで、凍結乾燥工程で、バイアル内で発生したガスを、半打栓された状態のゴム栓に沿って速やかに排気できると同時に、凍結乾燥終了後に打栓器を用いる等して、極めて速やかにゴム栓を完全な状態に打栓することができる。さらに、打栓した状態は、前記したように、上方向に対してのより強い固定状態の実現は勿論のこと、本発明者らが発明の主たる課題としている、横方向への強い力が加わった場合のキャップＣの回転の発生の問題が解決される。

上記キャップＣの嵌合時において、通常スカート部Ｃ３の突条Ｃ４の先端により構成される円の内径とバイアルＡのリップＡ２の外径ｂとが同一、またはスカート部Ｃ３の突条Ｃ４の先端により構成される円の内径がバイアルＡのリップＡ２の外径ｂよりも僅かに小さいことが理想的である。しかし、実際には、バイアルＡ、特にガラス製バイアルＡの場合には、前記の事情から、必然的にその寸法誤差があり、キャップＣの寸法精度を高めても、キャップＣがバイアルＡに適合しない場合（脱離しやすいことや打栓が困難であること）が発生する場合があった。

本発明では、上記バイアルＡの寸法誤差を考慮に入れ、スカート部Ｃ３の内径ａを、バイアルＡのリップＡ２の外径ｂより、バイアルＡに予測される寸法誤差分大きくし、同時にスカートＣ３内面に前記の突条Ｃ４を設け、突条Ｃ４の先端により構成される円の内径をバイアルＡに予測される寸法誤差分小さくしておくことで、バイアルＡのリップＡ２の寸法が大きい方にずれた場合には、上記突条Ｃ４の弾性変形により、上記寸法誤差を吸収できる。また、バイアルＡのリップＡ２の寸法が小さい方にずれた場合でも、リップＡ２の外周面が突条Ｃ４の頂部に当接し、さらにバイアルＡのリップＡ２の寸法が所定の寸法である場合には、リップＡ２の外周面が突条Ｃ４の頂部を幾分弾性変形させて突条Ｃ４に当接する。いずれの場合にも、嵌合時のスカート部Ｃ３とリップＡ２の外周面との接触は、その接触面積が小さい突条Ｃ４で行われることから、キャップＣの嵌合に大きな力は不要であり、打栓性に優れる。

以上のように、本発明では、ガラス製バイアルのように、バイアルＡのリップＡ２の寸法がブレ易いバイアルＡに本発明のキャップＣを適用することが好ましい。本発明のキャップＣでは、バイアルＡの寸法誤差を吸収することで、キャップＣの嵌合時に大きな力を要せず、また、スカート部Ｃ３の内周面とリップＡ２の外周面とが常に接触していることから、キャップＣがブレることなく、キャップＣの脱離性が低下し、使用時におけるキャップＣの歩留まりを顕著に改善することができる。なお、勿論、本発明のキャップは、ガラス製バイアルに限られず、合成樹脂製のバイアルにも有用である。

次に実施例および比較例を挙げて本発明をさらに具体的に説明する。
〔実施例１〕
本発明で規定する構造を有するキャップ（図６の形状）であって、キャップの内径ａ：２１ｍｍ、バイアルのリップ部の外径ｂ：２０ｍｍ、キャップの突条Ｃ４の先端により構成される円の内径：２０ｍｍ、突条Ｃ４の高さ：０．５ｍｍ、突条Ｃ４の幅：０．５ｍｍの寸法を有するポリプロピレン製キャップを１０個作製した。また、キャップＣの肩部の内側には、凸部Ｃ２を設けた。この凸部Ｃ２は、図４に示したように、４箇所に分かれた部分的な円弧状をしており、全周３６０°のうちに、１箇所が５０°ずつ、合計で２００°に渡って設けられた状態をしている（図４参照）。上記のバイアルに適用するゴム栓Ｂの笠部Ｂ１の外径ｒは、バイアルのリップ部の外径ｂと一致しておりｒ：２０ｍｍであり、その高さｈは、ｈ：３ｍｍである。ゴム栓Ｂは、従来よりバイアルの栓に使用されている塩素化ブチル製ゴム栓（大協精工製）を用いた。図３に示したように、キャップＣの肩部の内側に設けた凸部Ｃ２の形状は、高さｈ１が１．８ｍｍであり（笠部の側壁Ｂ２の６０％に相当）、また、ゴム栓の笠部Ｂ１を径方向に圧縮する凸部Ｃ２の幅ｒ１が１ｍｍである（笠部の径ｒの５％に相当）。

〔実施例２〕
凸部Ｃ２の形状を、高さｈ１が１．０ｍｍ（笠部の側壁Ｂ２の３３％に相当）となるようにした以外は実施例１と同様にして、ポリプロピレン製キャップを１０個作製した。

〔実施例３〕
凸部Ｃ２の形状を、高さｈ１が０．６ｍｍ（笠部の側壁Ｂ２の２０％に相当）となるようにした以外は実施例１と同様にして、ポリプロピレン製キャップを１０個作製した。

〔実施例４〕
凸部Ｃ２の形状を、高さｈ１を１．０ｍｍ（笠部の側壁Ｂ２の３３％に相当）とし、かつ、凸部Ｃ２の幅ｒ１が０．２ｍｍである（笠部の径ｒの１％に相当）となるようにした以外は実施例１と同様にして、ポリプロピレン製キャップを１０個作製した。

〔実施例５〕
凸部Ｃ２の形状を、高さｈ１を１．０ｍｍ（笠部の側壁Ｂ２の３３％に相当）とし、かつ、凸部Ｃ２の幅ｒ１が１．５ｍｍである（笠部の径ｒの７．５％に相当）となるようにした以外は実施例１と同様にして、ポリプロピレン製キャップを１０個作製した。

〔比較例〕
キャップの内側に凸部Ｃ２を設けなかったこと以外は実施例１と同じ構造、寸法のポリプロピレン製キャップを１０個作製し、これを比較例とした。

「脱離および回転試験」
プラスチック製バイアル瓶の開口部をゴム栓で密封し、キャップを嵌合させた状態の実施例１〜５、比較例のサンプル各１０個と、ガラス製バイアル瓶に変えた実施例１、実施例３および実施例５のサンプルそれぞれを用いた。各サンプルをオートクレーブ（平山製作所製ハイクレーブＨＶ−２５）に入れ１２１℃、６０ｍｉｎ保持し、キャップの脱離の有無を確認したが、実施例および比較例のいずれについてもキャップの脱離の発生は認められなかった。さらに、上記実施例および比較例の各サンプルのキャップのそれぞれに、手で横方向に強い力を加える試験を行った。この結果、プラスチック製バイアル瓶に嵌合させた実施例１〜５のサンプルも、ガラス製バイアル瓶に嵌合させた実施例１、３、５のサンプルも、いずれもキャップが回転することがなかった。しかし、比較例のものは、多少の力の差はあったものの、いずれも横方向に回転した。

本発明によれば、合成樹脂製或いはガラス製のバイアルのいずれにも円滑に適用でき、さらには凍結乾燥用として円滑に適用でき、ゴム栓を打栓した状態のバイアルの口部にキャップを嵌合させた場合に、上方向に強い力を加えてもキャップが外れることがないことは勿論、横方向に強い力が加わってもキャップが回転することがない合成樹脂製キャップが提供される。

Ａ：バイアル
Ａ１：開口部
Ａ２：リップ
Ｂ：ゴム栓
Ｂ１：笠部
Ｂ２：笠部の側壁
Ｂ３：脚部
Ｃ：キャップ
Ｃ１：天面部
Ｃ２：凸部
Ｃ３：スカート部
Ｃ４：突条
Ｃ５：係止爪
Ｃ６：凹部
Ｃ７：傾斜部
Ｃ８：突起
Ｃ９：貫通孔
Ｃ１０：開口部
Ｃ１１：凸部
Ｃ１２：突起
Ｄ：カバー
Ｄ１：指掛け

Claims

バイアル（Ａ）の開口部（Ａ１）に密封された、厚みがあり該厚みによって形成される側壁（Ｂ２）を有する笠部（Ｂ１）と、該笠部（Ｂ１）の下方に設けられた脚部（Ｂ３）とからなるゴム栓（Ｂ）の脱離を防止するためのプラスチック製キャップ（Ｃ）であって、
該キャップ（Ｃ）は、中央に開口部（Ｃ１０）を有する天面部（Ｃ１）と該天面部（Ｃ１）の外周から垂下し、下端が開口している円筒状のスカート部（Ｃ３）とからなり、
該スカート部（Ｃ３）の内径（ａ）が、上記バイアル（Ａ）のリップ（Ａ２）の外径（ｂ）よりも大きく形成され、上記スカート部（Ｃ３）の内面に、バイアル（Ａ）のリップ（Ａ２）下方に係合する複数の係止爪（Ｃ５）が設けられており、且つ、
上記天面部（Ｃ１）とスカート部（Ｃ３）とによって形成されるキャップの肩部の内側の部分に、上記開口部（Ａ１）に脱離が防止された状態で打栓されたゴム栓（Ｂ）の側壁（Ｂ２）の一部に接し、その部分の笠部（Ｂ１）を径方向に１〜８％圧縮した状態にさせる幅で、かつ、上記側壁（Ｂ２）の高さの２０〜６０％に一致する高さの円弧状の凸部（Ｃ２）が設けられていることを特徴とするバイアル用プラスチック製キャップ。
前記凸部（Ｃ２）は、前記ゴム栓（Ｂ）の側壁（Ｂ２）の全周と接する円状であるか、または、前記ゴム栓（Ｂ）の側壁（Ｂ２）の全周の３５〜７５％の範囲が接するように複数の円弧状である請求項１に記載のバイアル用プラスチック製キャップ。
前記スカート部（Ｃ３）の内面に、前記天面部（Ｃ１）に対して垂直方向に形成された複数の突条（Ｃ４）が設けられている請求項１または２に記載のバイアル用プラスチック製キャップ。
前記天面部（Ｃ１）の裏面に、打栓したゴム栓（Ｂ）が脱離しない状態にキャップを取り付けた際に、その先端部分がゴム栓（Ｂ）の笠部（Ｂ１）の上面に、接する凸部（Ｃ１１）が形成されている請求項１〜３のいずれか１項に記載のバイアル用プラスチック製キャップ。
前記複数の突条（Ｃ４）が、スカート部（Ｃ３）内面において一定の間隔をおいて複数個所形成され、該複数の突条群の間に、バイアル（Ａ）のリップ（Ａ２）下方に係合する係止爪（Ｃ５）が複数個所に形成されている請求項１〜４のいずれか１項に記載のバイアル用プラスチック製キャップ。
前記天面部（Ｃ１）の上面に、指で脱離可能なカバー（Ｄ）が形成されている請求項１〜５のいずれか１項に記載のバイアル用プラスチック製キャップ。