JP2021521961A - 薬剤バイアルのためのアクセスおよび蒸気格納システム、およびそれを作製および使用する方法 - Google Patents
薬剤バイアルのためのアクセスおよび蒸気格納システム、およびそれを作製および使用する方法 Download PDFInfo
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Abstract
安全なバイアルシステムは、危険な医薬を格納するバイアルの上部に不可逆的装着可能なバイアルアダプタサブシステムと、バイアルアダプタサブシステムの下側部分にシール式に係合し、バイアルのまわりのガス殺菌用の経路を与える第1の位置からこの経路がバイアルのまわりおよび下方で殺菌された拡張可能なニュートラル圧力ベローズチャンバを形成するように閉じられる第2の位置へ内部で伸縮式に移動可能であるバイアル基部サブシステムとを有する。この装置は、除去可能な上キャップと、突き刺し可能な障壁膜と、この膜の上方に当初に配設されたデュアルルーメンスパイクと流体連通する通常閉鎖されているニードルレス弁と、バイアルを取り囲む本体上のシールされた伸縮式移動のための作動ハウジングを所定の位置に保持する脆い製品統合性リングとを有する。使用者は、製品統合性リングを引っ張り、それを除去し、次いで作動ハウジングがクリックして、スパイクの両内腔がバイアルの内側と流体連通する作動位置で装置をロックするまで、作動ハウジングを軸方向に下向きに押す。使用者は、作動ハウジング組立体上の上キャップを除去し、次いでニードルレスシリンジをその上のアダプタと共に使用して、必要に応じて希釈剤を加えたり混合したりして、バイアルから弁を介して薬剤を取り出す。
Description
本発明は、薬剤バイアルアクセスおよび格納システム、ならびに潜在的に危険な蒸気を発生する、有毒な、有害な、細胞毒性の、または高価な薬剤を密閉するおよび取り扱う方法に関する。より詳細には、本発明は、薬剤バイアルを取り囲むシールされた密閉体内に蒸気および薬物をニュートラル圧力格納しつつ、薬剤バイアルに格納された薬物を混合/再構成するおよび/または取り出すためにアクセスすることを確実に可能にする事前に組み立てられたすぐに使える安全なバイアルシステムに関する。空のまたは事前に充填された薬剤バイアルが別々に供給されてもよいが、典型的には、このシステムは、単一体コンビネーション(装置および薬剤)プロダクトとみなされるように事前に充填された薬剤バイアルを格納するように製造される。
危険な薬剤を調製および投薬している最中に、患者、医療関係者、および薬局関係者は、周囲に漏れる可能性のあるそのような薬剤およびその粉塵、エアロゾル、または蒸気にさらされるおそれがあり得る。本明細書中で言及されるとき、「危険な薬剤」は、任意の形態(固体、液体、または蒸気)との接触が健康上の危険を引き起こし得る注入可能な物質である。そのような薬剤の例示的な非限定の例には、液体、固体、または気体の状態における抗生物質、抗ウイルス薬、化学療法薬、細胞毒素、および放射性医薬品、またはそれらの組合せが含まれる。
従来から、静脈内送達のための危険な薬剤は、防護服、ゴーグル、手袋、および口用マスクを着用し、層流安全フードの下で座ってまたは立っている薬剤師によって別室内で調製され、多くの場合未だにそうしている。現在利用可能な市販の「閉鎖式移送システム」(CSTD:Closed System Transfer Devices)は、液体または粉末の形態の薬剤で充填されるシールされたガラス薬剤バイアルの上部にクリップ留めされる装置を薬局関係者に提供することによって危険な薬剤に対する職業上の被爆の問題に取り組む傾向がある。しかしながら、そのようなクリップオン装置は、バイアルに取り付けるのが難しく、しばしば取付けプロセス中に液体、粉塵、エアロゾル、または蒸気の形態の危険な薬剤を漏らす。さらに、液体を混合および再構成するプロセス中に、クリップオン装置は外れるおそれがある。従来の多くのCSTDは、装置を組み立てるために接続および解除されなければならない複数の別個の構成要素を含み、バイアル内の薬剤にアクセスし、任意の混合を行い、患者へ送達するために薬剤を移送する。構成要素が接続または解除されるときに漏れが生じる場合がある。
特に、腫瘍学薬剤バイアルに関しては、限定するものではないが有害な腫瘍学薬物を含む危険な薬剤にうっかりさらすのを防ぐことによって薬剤師、看護師、および患者に保護層を与える改善されたバイアルアクセスシステムの必要がある。
バイアルアクセスシステムが装置組立体内に収納され薬剤で充填されたバイアルを含み、製品の保管、輸送、取扱い、調製、および送達の安全性および便利さを改善することが意図された事前に充填され事前に組み立てられたすぐに使える組合せ製品がもたらされる、より包括的な安全性解決策の必要がある。
したがって、本発明の一目的は、危険な薬剤または物質を格納する薬剤バイアルを密閉するバイアルアクセスおよび蒸気格納システムを提供することである。
本発明の別の目的は、人間工学的な抵抗、不正確な投与、供給中の薬剤の浪費、漏洩、または他の難点をもたらし得る圧力を発生させることなく、混合および移送を達成できるように、危険な薬剤バイアルの内容物へのニュートラル圧力のアクセスを提供することである。
本発明の別の目的は、密閉されたバイアルおよびその一体化されたベローズを破損、引裂き、または他の損傷から保護するシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、事前に組み立てられる一体化されたシステムを提供することにより、使用者が別個のクローズド移送装置システムを薬剤バイアルに取り付けるおよび/またはこれを除去する追加ステップをなくすことである。
本発明の別の目的は、軸方向に構成され、最小の構成要素の変更および半径方向の設置面積で複数の異なるバイアルサイズに容易に適合可能である安全なバイアルシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、組立、取扱い、パッケージング、および保管が実質的にあまり難しくなくなされ、代わりに強化されるように、従来のシステムよりも低重心である軸方向(長手方向)におよび半径方向にコンパクトなシステムを提示するバイアルアクセスおよび蒸気格納システムを提供することである。
本発明の別の目的は、バイアル内に液体または粉末状の形態でパッケージに入れられた危険な薬剤のための格納および保護の追加の層をもたらす安全なバイアルシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、鋭い針を用いることなく、したがって針刺しを防ぐ、ニードルレスコネクタによる薬剤バイアル内容物へのアクセスを提供することである。
本発明の別の目的は、バイアル内容物の除去および移送中の不注意による危険な薬剤との接触を防ぐことである。
本発明の別の目的は、バイアル内容物の再構成または取り出し中にさもなければ隣り合った環境に解放されるおそれがある潜在的に危険な蒸気、粉塵、液滴、またはエアロゾルを格納することである。
本発明の別の目的は、安全なバイアルシステム、ならびに危険な薬剤の取扱い中の使用者の安全性を改善する混合および移送方法を提供することである。
本発明の別の目的は、化学療法剤の調製、投薬、および廃棄中に化学療法剤への意図的でない露出のリスクを低減することである。
本発明の別の目的は、薬剤移送中に環境汚染物質の侵入を防ぐシールされたシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、改竄または使用の視覚的証拠なしには使用者によって誤用、操作、またはその重要な構成要素を取り外すことができないとともに、使用後に閉鎖されたユニットとして廃棄できる安全なバイアルシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、内部に格納された薬剤に関連した貯蔵寿命の制約内で1回だけの使用または複数回の使用のバイアルを用いて安全かつ有効に使用することができる安全なバイアルシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、二重殺菌することができる、または言い換えれば構成要素の一部を放射線殺菌させ、組立プロセスの一部として後で完成したシステム全体をガス殺菌させ、次いで第1のシールされていない状態または位置から第2のシールされた状態または位置へ移動させることができる安全なバイアルシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、続く投薬のためにバイアルからシリンジの中への薬物の格納式移送のための閉じた経路を提供することである。
本発明の別の目的は、安全なバイアルシステムがバイアルの内部と流体連通するバイアルアクセス部材を用いて完全に作動された位置に到達するときに、使用者に音声、視覚、または触覚フィードバックを提供する安全なバイアルシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、ベローズ基部の下側に装着されたベローズ膜を保護するとともに、作動後に任意の残留量の薬剤製品について補助的な格納を行うために薬剤バイアルの下方に少なくとも一部が設けられたベローズ基部を備える安全なバイアルシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、製造中に完全な組合せ製品が組み立てられると、改竄または使用の証拠を残すことなく、使用者が盗むために薬剤バイアルに直接アクセスできないようにするまたは薬剤を改変することができないようにする製品統合性およびロック機能を含む安全なバイアルシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、室温にあるにせよ、冷蔵されているにせよ、輸送、保管、および使用がより容易および安全である、複数回投与、単回投与、液体、および凍結乾燥の薬剤提示のための安全なバイアルを提供することである。
これらおよび他の目的は、図面および本明細書中に含まれる説明に鑑みて当業者に明らかである。
危険な医薬を保持する薬剤バイアルのための格納および安全アクセス装置であって、バイアルを取り囲むおよびその上へロックする本体組立体と、バイアルの上に装着し、伸縮式であるがシールされたやり方で接合する作動ハウジング組立体と、本体の底部に摺動可能に挿入し、バイアルのまわりのガス殺菌用の経路を定める第1の位置から第2の位置へ移動可能であるベローズ基部を有するバイアル基部サブシステムとを有し、経路は、殺菌された拡張可能なニュートラル圧力ベローズチャンバを形成するように閉じられるバイアルアダプタサブシステムを含む安全アクセス装置が本明細書に開示されている。この装置は、除去可能な上キャップと、穴開け可能な障壁膜と、障壁膜の上方に当初配設されたデュアルルーメンスパイクと流体連通する通常閉鎖されているニードルレス弁と、バイアルを取り囲む本体組立体に結合された作動ハウジング組立体を解除可能に保持する脆い製品統合性リング(PIR)とを有する。使用者は、PIRを解除し、作動ハウジング組立体がクリック音を鳴らしてバイアルストッパを突き刺すまで作動ハウジング組立体を軸方向に下向きに押し、装置を作動位置にロックし、次いで作動ハウジング組立体上の上キャップを除去する。次いで、使用者は、ルアーロックシリンジを含むシリンジまたは任意選択のシリンジ組立体およびその上のニードルレスシリンジアダプタを使用して、バイアルアダプタサブシステム(ならびに、必要ならば、追加の希釈剤および混合物)内でニードルレス弁と流体結合し、次いで薬剤をバイアルから弁を介して取り出す。
危険な薬剤をパッケージに入れるおよび取り扱うニュートラル圧力格納およびアクセス装置を作製および使用する方法も開示される。
本発明がよりよく理解され得るために、以下の説明および例を記載する。この説明および例は、例示のためのものに過ぎず、いかなる形でも本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
以下の用語の簡単な説明は、本明細書に適用されるべきである。用語「備える、含む(comprising)」は、含む、備える(including)を意味するが、これらに限定されない。語句「一実施形態では」、「一実施形態による」、および同様の語句は、本発明の様々な態様またはその部分が別々に利用されてもよく、または他の実施形態からの他の部分、態様、または特徴と組み合わされてもよいことを意味するものとする。用語「遠位」は、装置の上部から離れる方向または装置の底部に向かう方向を意味し、「近位」は、装置の上部に向かう方向を意味し、これは、テーブル、調理台、コンベヤベルト、または他の支持面に対して垂直に置かれるようになっている。例えば、バイアル基部サブシステムは、システムまたは装置全体の遠位端に垂直に位置し、サブシステムにわたるバイアルの上キャップは、組み立てられた装置がテーブル、調理台、コンベヤベルト、または他の支持面に置かれるときにシステムまたは装置全体の近位端にある。用語「薬剤」および「医薬」は、本明細書中で交換可能に使用される。
図1、図2、図3、および図4に最もよく見られるように、ニュートラル圧力型蒸気格納システムを有する安全なバイアルシステム10が開示されている。安全なバイアルシステム10は、バイアル基部サブシステムまたはサブ組立体12と、バイアルアダプタサブシステムまたはサブ組立体14とを備え、これらは、薬剤製品18を格納するバイアル16を密閉する、収納する、保護する、およびそこへアクセスできるように密閉シールされるやり方で接続されている(図5参照)。薬剤製品18は、液体または固体として開始することができる。固体薬剤製品18の場合には、薬剤は、当業界で凍結乾燥された薬剤製品と一般に呼ばれるフリーズドライの固体または結晶の形態であり得る。しばしば、凍結乾燥された薬剤製品18は、液体希釈剤をバイアル16に加え、揺らす、回す、または混ぜることによって液体に再構成される。薬剤製品18は、有害であり、非常に高価であり、または薬剤製品18もしくはその蒸気にさらされると人間、動物、もしくは環境にとって危険であり得る。本発明内のバイアル16に使用するのに特によく適している薬剤製品は、カルボプラチン、ドセタキセル、パクリタキセル、イリノテカン、ゲムシタビン、オキサリプラチン、メトトレキサート、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびペメトレキセド(ジトロメタミン(Ditromethamine)としてペメトレキセドを含むが、これに限定されない)であるが、他の薬剤も適する。ある種の薬剤製品または薬剤は、本発明におけるパッケージング、保管、および分配によく適しており、化学療法(別名、細胞毒性)剤、生物療法剤、および抗腫瘍剤を含むが、これらに限定されない。例および限定でないものとして、化学療法剤のリストは、以下の通りである。
1.アルキル化剤
2.アントラサイクリン
3.細胞骨格ディスラプター(タキサン)
4.エポチロン
5.ヒストン脱アセチル化酵素抑制剤
6.トポイソメラーゼIの抑制剤
7.トポイソメラーゼIIの抑制剤
8.キナーゼ抑制剤
9.ヌクレオチド類似体および前駆体類似体
10.ペプチド系抗生物質
11.白金ベースの薬剤
12.レチノイ
13.ビンカアルカロイドおよび誘導体
したがって、薬剤容器またはバイアル16は、化学療法剤、生物療法剤、および抗腫瘍剤からなる群から選択される危険な薬剤で充填することができると理解されよう。安全なバイアルシステム10は、薬剤18が遺伝子療法剤もしくは幹細胞、または幹細胞療法用の薬剤である場合にも役立つ。
2.アントラサイクリン
3.細胞骨格ディスラプター(タキサン)
4.エポチロン
5.ヒストン脱アセチル化酵素抑制剤
6.トポイソメラーゼIの抑制剤
7.トポイソメラーゼIIの抑制剤
8.キナーゼ抑制剤
9.ヌクレオチド類似体および前駆体類似体
10.ペプチド系抗生物質
11.白金ベースの薬剤
12.レチノイ
13.ビンカアルカロイドおよび誘導体
したがって、薬剤容器またはバイアル16は、化学療法剤、生物療法剤、および抗腫瘍剤からなる群から選択される危険な薬剤で充填することができると理解されよう。安全なバイアルシステム10は、薬剤18が遺伝子療法剤もしくは幹細胞、または幹細胞療法用の薬剤である場合にも役立つ。
図5に最もよく見られるように、バイアル16は、ほぼ平坦および水平のまたはわずかに凹形の底壁23、側壁25、小径ネック部15、および上開口部17を有する概して円筒形状を有し、開口部17を摩擦によりシールするようにサイズ決めおよび成形されたエラストマー製ストッパ19によってシールされている。エラストマー製ストッパ19と壁25の間の摩擦係合は、上開口部17内のストッパ19をシールするのに一般に十分であるが、ストッパ19は、プラスチック、アルミニウムなどの金属、または他の適切な物質のホールドダウンリング21によって保持することもできる。従来から、金属ホールドダウンリングは、バイアル16にシールされたストッパ19を保持するように圧着されている。任意選択のフリップオフ無菌プラスチックキャップもしくはフォイル(より早くに除去または除外されるので図示せず)が、ストッパ19またはホールドダウンリング21に取り付けられることによってストッパ19を覆うことができる。バイアル16は、ガラス、プラスチック、または他の適切な物質で作製されてもよい。バイアル16は、一次薬剤容器とも呼ばれ、ストッパ19、ホールドダウンリング21、およびキャップは、一次薬剤容器の閉鎖物品と呼ばれる場合がある。バイアル16は、例であり非限定ものとして、Corning Incorporated、Schott AG、Gerresheimer、Nuova Ompi、Pacific Vial、Piramal、Saint Gobain Desjonqueres、Stoelzle、およびWest Pharmaなどによる医療分野または製薬分野におけるいくつかの知られている商用部品製造業者のいずれかから得ることができる。バイアル16は、限定するものではないが2mL、5mL、6mL、10mL、20mL、30mL、50mL、および100mLなどの多くの異なるサイズで生産されている。安全なバイアルシステム10は、「小型」構成(図4A)において6mLの液体体積容量以下、「中型」構成(図4)については30mL以下、および「大型」構成(図4B)については100mL以下の一群またはセットのバイアルサイズを収容するようにサイズ決めおよび成形され得る。代替として、安全なバイアルシステム10は、一群またはセットのサイズおよび形状ではなくたった1つの特定の個々のバイアルサイズまたは形状を収容するサイズおよび形状にカスタマイズされてもよい。
したがって、バイアル16は、移送される薬剤18を格納する内部空間7を一緒に画定する中央長手方向軸13、上側部分5、底壁23、および側壁25を有する細長いシールされた容器として、図5に見ることもできる。
一般的なシステム構造全体
図6に最もよく見られるように、バイアル・アダプタ・サブ組立体またはサブシステム14は、バイアル16を受け入れる本体組立体20を含む。一実施形態では、本体組立体20は、バイアル16がストッパ19が表を上にした状態で本体組立体20内に直立で懸架され、取付け後は、使用者によって手動で取り出すことができまたは除去することができるようにバイアル16と不可逆的に取り付けられるまたは結合される。バイアル基部サブシステム12およびバイアルアダプタサブシステム14は、バイアル16の中央長手方向軸と平行でもあり、より好ましくはこれと一致する共通の長手方向軸13に沿って軸方向に揃えられる。したがって、より好ましくは、バイアル基部サブシステム12およびバイアルアダプタサブシステム14の主要な構成要素全部は、同じ共通の軸13に沿って揃えられる。例えば、図4〜図4Bを参照されたい。バイアル基部サブシステム12およびバイアルアダプタサブシステム14は、それらが軸13に沿って互いに向かって軸方向に移動することができ、次いで後で(ガスまたは蒸気殺菌ステップ中またはその後に)それらが密閉シールされるやり方で接続される位置に移動されるように製造プロセスの早期にゆるく接続される。一実施形態では、サブシステム12、14は、軸13に沿った軸方向伸縮式相対移動のために接合のやり方で同心に入れ子にされる。図6および図7に最もよく示された一実施形態では、バイアルアダプタサブシステム12の上側部分内の作動ハウジング組立体28は、それが本体組立体20の本体52の上端54における上開口部内に摺動可能に嵌るようにサイズ決めおよび成形されている。例であり非限定ものとしてOリングなどの半径方向シール44が、作動ハウジング組立体28と本体組立体20との間に動作可能に介在する。
図6に最もよく見られるように、バイアル・アダプタ・サブ組立体またはサブシステム14は、バイアル16を受け入れる本体組立体20を含む。一実施形態では、本体組立体20は、バイアル16がストッパ19が表を上にした状態で本体組立体20内に直立で懸架され、取付け後は、使用者によって手動で取り出すことができまたは除去することができるようにバイアル16と不可逆的に取り付けられるまたは結合される。バイアル基部サブシステム12およびバイアルアダプタサブシステム14は、バイアル16の中央長手方向軸と平行でもあり、より好ましくはこれと一致する共通の長手方向軸13に沿って軸方向に揃えられる。したがって、より好ましくは、バイアル基部サブシステム12およびバイアルアダプタサブシステム14の主要な構成要素全部は、同じ共通の軸13に沿って揃えられる。例えば、図4〜図4Bを参照されたい。バイアル基部サブシステム12およびバイアルアダプタサブシステム14は、それらが軸13に沿って互いに向かって軸方向に移動することができ、次いで後で(ガスまたは蒸気殺菌ステップ中またはその後に)それらが密閉シールされるやり方で接続される位置に移動されるように製造プロセスの早期にゆるく接続される。一実施形態では、サブシステム12、14は、軸13に沿った軸方向伸縮式相対移動のために接合のやり方で同心に入れ子にされる。図6および図7に最もよく示された一実施形態では、バイアルアダプタサブシステム12の上側部分内の作動ハウジング組立体28は、それが本体組立体20の本体52の上端54における上開口部内に摺動可能に嵌るようにサイズ決めおよび成形されている。例であり非限定ものとしてOリングなどの半径方向シール44が、作動ハウジング組立体28と本体組立体20との間に動作可能に介在する。
一実施形態では、サブシステム12、14は、摩擦スナップ嵌めによって永久接続されるが、他の実施形態において、これらの構成要素は、熱または超音波で一緒に溶接することもできる。一実施形態では、サブシステム12、14は、互いに厳密におよび密閉してシールされているが、重要な内部構成要素の一部は、システムを作動させるために必要とされるときに軸方向に移動することができる。例えば、図1〜図4Bを参照されたい。
バイアルアダプタサブシステム
図7および図7Aに最もよく見られるように、バイアルアダプタサブシステムは、作動ハウジング組立体28、本体組立体20、および製品統合性リング31を含む。これらの構成要素の各々は、以下より詳細に説明される。
図7および図7Aに最もよく見られるように、バイアルアダプタサブシステムは、作動ハウジング組立体28、本体組立体20、および製品統合性リング31を含む。これらの構成要素の各々は、以下より詳細に説明される。
作動ハウジング組立体
図8〜図10Bは、バイアルアダプタサブシステム14が作動ハウジング組立体28を含むことを示す。作動ハウジング組立体28は、内面32および外面33を有する管状の作動ハウジング30と、通常閉鎖されているニードルレス弁34と、シール53を有する上キャップ36と、フィルタ40と、バイアルアクセス部材42と、シール44と、任意選択の逆止弁38と、任意選択のアダプタ46(図示せず)とを備える。ニードルレス弁34およびバイアルアクセス部材42は、作動ハウジング組立体28に固定された位置でかたく装着され、バイアルアダプタサブシステム14内の空気および流体連通をもたらす。フィルタ40は、作動ハウジング組立体30内でかたく装着され、バイアルアダプタサブシステム14内で空気連通およびフィルタ作用をもたらす。上キャップ36は、作動ハウジング組立体28に除去可能に装着される。シール44は、作動ハウジング30中の溝218内で動作可能に装着され、バイアルアダプタサブシステム14内のシール面をもたらす。
図8〜図10Bは、バイアルアダプタサブシステム14が作動ハウジング組立体28を含むことを示す。作動ハウジング組立体28は、内面32および外面33を有する管状の作動ハウジング30と、通常閉鎖されているニードルレス弁34と、シール53を有する上キャップ36と、フィルタ40と、バイアルアクセス部材42と、シール44と、任意選択の逆止弁38と、任意選択のアダプタ46(図示せず)とを備える。ニードルレス弁34およびバイアルアクセス部材42は、作動ハウジング組立体28に固定された位置でかたく装着され、バイアルアダプタサブシステム14内の空気および流体連通をもたらす。フィルタ40は、作動ハウジング組立体30内でかたく装着され、バイアルアダプタサブシステム14内で空気連通およびフィルタ作用をもたらす。上キャップ36は、作動ハウジング組立体28に除去可能に装着される。シール44は、作動ハウジング30中の溝218内で動作可能に装着され、バイアルアダプタサブシステム14内のシール面をもたらす。
別の実施形態では、作動ハウジング組立体28は、内面32を有する管状の作動ハウジング30と、通常閉鎖されているニードルレス弁34と、上キャップ36と、フィルタ40と、バイアルアクセス部材42と、シール44と、任意選択の逆止弁38と、任意選択のアダプタ46(図示せず)とを備える。ニードルレス弁34は、作動ハウジング30にかたく装着され、上キャップ36は、弁34について覆う際に弁34または作動ハウジング30の一方に除去可能に装着される。バイアルアクセス部材42は、作動ハウジング30に固定された位置でかたく装着され、ニードルレス弁34と流体連通する。一実施形態(図8)では、フィルタ40は、作動ハウジング30内で横部材29の下側に装着され、別の実施形態(図8C)では、バイアルアクセス部材42の上向きまたは上面に装着される。シール44は、以下に説明されるように、作動ハウジング30における溝内に動作可能に装着される。
作動ハウジング
一実施形態では、管状の作動ハウジング30は、概して円筒形であり、周壁27と、この壁27から半径方向内向きに延びる任意選択の中間横部材29とを有する。壁27は作動ハウジング30の外面33を画定し、壁27および横部材29は一緒に内面32を画定する。作動ハウジング30の壁27の上側部分は、近位端において作動ハウジング30における上開口部41を取り囲む上側リム35で終わり、壁27の下側部分は、遠位端において下開口部45を取り囲む下側リム43で終わる。中間横部材29は、作動ハウジング30の上開口部41の底にある床部47を画定するとともに、下開口部45の上部にある天井49を画定する。中間横部材29は、横部材29を通じて垂直に延びる内部に形成された中央開口部51を有する。一実施形態では、横部材29の中央開口部51は、開口部の上部における直径が開口部の底部における直径よりも大きいように円錐状およびテーパ状である。これは、ニードルレス弁34である接合部品の案内、センタリング、および位置決めを助ける。
一実施形態では、管状の作動ハウジング30は、概して円筒形であり、周壁27と、この壁27から半径方向内向きに延びる任意選択の中間横部材29とを有する。壁27は作動ハウジング30の外面33を画定し、壁27および横部材29は一緒に内面32を画定する。作動ハウジング30の壁27の上側部分は、近位端において作動ハウジング30における上開口部41を取り囲む上側リム35で終わり、壁27の下側部分は、遠位端において下開口部45を取り囲む下側リム43で終わる。中間横部材29は、作動ハウジング30の上開口部41の底にある床部47を画定するとともに、下開口部45の上部にある天井49を画定する。中間横部材29は、横部材29を通じて垂直に延びる内部に形成された中央開口部51を有する。一実施形態では、横部材29の中央開口部51は、開口部の上部における直径が開口部の底部における直径よりも大きいように円錐状およびテーパ状である。これは、ニードルレス弁34である接合部品の案内、センタリング、および位置決めを助ける。
図9〜図9Dの部分断面図に最もよく見られる一実施形態では、横部材29の天井49は、外周204における半径202、肩部208で終わる上向きに延びる外側ボア206、肩部から上向きに延びるかつ半径方向内向きに間隔をおいて配置される狭い環状溝210、およびより幅広い環状溝212であって、狭い環状リブ214がより狭いおよびより幅広い溝210、212の間に形成されるように狭い環状溝210から上向き延びかつ半径方向内向きに間隔をおいて配置される環状溝212などのいくつかの特徴を適宜含むことができる。第2の環状リブ216は、より幅広い溝212と横部材29内の中央開口部51との間に形成される。
別の実施形態では、横部材29は、以下隔壁部材29Aと呼ばれる別個の部品またはさらなる構成要素であり得る。図9〜図9Dおよび図19に最もよく見られるように、隔壁部材29Aは、作動ハウジング30に取り付けられ、ニードルレス弁34、フィルタ40、およびバイアルアクセス部材42のための装着箇所として働くことができる。下側には、フィルタ40を隔壁29Aにヒートシールする表面を与える内側隆起環状リング114がある。外側環状リング116も、バイアルアクセス部材42を隔壁部材29Aへ超音波溶接するための表面および特徴を与える。隔壁部材29Aの上部は、隔壁部材29Aを作動ハウジング30の内面32に超音波溶接するための外側周囲リム118を有する。隔壁部材29、29Aは、中央に位置する隆起したボス120も有し、そこを貫くテーパ状のボア122が、ニードルレス弁34の遠位端124と液密のやり方で接合しおよびこれを装着する。装着は、レーザ溶接、溶剤ボンディング、接着剤、ヒートシール、または他のシール方法によって行われる。テーパ状の引き込み周囲スカート126は、リム118から遠位に延びる。スカート126は、内向きに延びるレッジまたは肩部130を作動ハウジング30に当接させることによって組立中の隔壁29、29Aが移動し過ぎるのを防ぐために制限面または停止面128を与える。
円周環状溝218が、上側リム35と下側リム43との間で作動ハウジング30の外面33に形成されている。一実施形態では、溝218は、横部材29(図8A)の上方または下方に離間またはオフセットされている。別の実施形態では、溝218は、横部材29に隣接し、またはさらに横部材29と一体形成されている。図10〜図10Aに示された実施形態では、溝218は、横部材29(図示せず)または隔壁29Aによって画定される床部47と天井49の少なくとも一部との間に形成される。エラストマー製Oリング等などの環状半径方向シール44が、作動ハウジング30の上側または下側部分の上でおよび溝218の中に摺動されて、作動ハウジング30および本体組立体20が、滑らかにおよび互いに対して垂直にコントロールされた同心のやり方で移動するが、密閉シールを維持し、これによってシステム10の内側で内容物を保つことを可能にする。したがって、作動ハウジング30は、本体組立体20、より詳細には本体52の上部分を摺動で受け入れるおよび伸縮式で接合されるように構成される。
作動ハウジング30の上部は、上キャップ36を接続する異なる接合取付け特徴およびシール特徴を与えることができる。一実施形態では、作動ハウジング30の上鍔部35に隣接した内部径32は、滑らかな環状シール面を有するまたは与える。別の実施形態(図示せず)では、ねじ山、ラグ、リブ等などの少なくとも1つのアンカー手段が、作動ハウジングの上鍔部に隣接した内面上に形成される。別の実施形態では、図8および図8Aなどに示されるように、作動ハウジングの上鍔部に隣接した外部直径は、そこに形成されたねじ山、ラグ、リブ等などの少なくとも1つの アンカー手段を有する。ねじ山の下端に隣接して、環状溝135が、作動ハウジング30の外径33に形成される。
初期スナップロック手段が、作動ハウジング30上のOリング溝218の近位にまたは上方に設けられる。下側タブおよび上側タブは、反対側で作動ハウジング30から延びる。下側タブは、製造スナップ220であり、作動ハウジング30の壁に取り付けられるとともにそこから半径方向外向きに延びる基部部分222を有する。これらの製造スナップ220は、本体組立体20の中に設置されるときに聞こえるクリック音を作り出す。フィンガー部224は、基部部分222に連結され、作動ハウジング30の中心軸13に平行に延びる。傾斜または外向きに傾いた先端226が、フィンガー部224の末端の外縁に設けられる。タブ220のフィンガー部224の半径方向内側に、クリアランス平坦部228が、間隙230が平坦部228とフィンガー部224との間に形成されるように作動ハウジング30の外径33に設けられる。これらの間隙230は、タブ220のフィンガー部224が半径方向内側に偏向するための空間を与え、タブ220が必要なときに弾性的に偏向可能であることを確実なものにする。以下に説明されるように、間隙230も、製品統合性リング31の接合特徴を保持可能に受け入れるようにサイズ決め、成形、および適合される。
作動スナップ232の同様の構造が、下側タブ220の近位または上方に間隔をおいて配置される上側タブ232として設けられる。装置を作動させるとき、これらのスナップは、聞こえるクリック音を作り出して完全な作動を確認する。この構造は、作動ハウジング30が挿入されると作動ハウジング30が本体52から取り出し、除去、または取り外しできないように一方向スナップロック機構を与える。
図16に示されるような一実施形態では、キー、切り欠き、溝、またはキー溝144が、作動ハウジング30の内面32に形成される。構造144は、組立中に適切なフールプルーフ組立体が作動ハウジング30の中に入るために、軸方向に延び、非対称バイアルアクセス部材42の位置合わせまたは方向付けを助ける。代替実施形態では、位置合わせまたは方向付けは、作動ハウジング30の外面33から突出する軸方向に延びるキー146によって与えられ得る。
一実施形態では、作動ハウジング30は、バイアルアクセス部材42に適合しおよびこれに容易に取り付けることができる実質的に硬質な、耐破砕性の、クリアな、不透明な、または透明なポリカーボネートもしくは他の熱可塑性物質で形成される。
弁
弁34は、医療用途に利用可能な針の無いまたはニードルレスの通常閉鎖されている多くの逆止弁の中から選択することができ、例えば、Borlaから市販の低圧または高圧のBorla B−SITE(登録商標)、ICU Medicalから市販のNUITIV(登録商標)弁、またはICU MedicalからのCLAVE(登録商標)、CHEMOCLAVE(登録商標)、CHEMOLOCK(登録商標)、もしくは他の弁などである。上述した弁のいずれか1つが利用できるように、テーパ状の雌型ルアー開口部132を定める中央流体通路48および近位端50を有する任意選択のアダプタ46(図示せず)が、 接着剤、または溶剤ボンディング、超音波溶接、もしくは熱溶接、あるいは他の適切な方法によって弁34を作動ハウジング30に永久に取り付けるように設けられ得る。
弁34は、医療用途に利用可能な針の無いまたはニードルレスの通常閉鎖されている多くの逆止弁の中から選択することができ、例えば、Borlaから市販の低圧または高圧のBorla B−SITE(登録商標)、ICU Medicalから市販のNUITIV(登録商標)弁、またはICU MedicalからのCLAVE(登録商標)、CHEMOCLAVE(登録商標)、CHEMOLOCK(登録商標)、もしくは他の弁などである。上述した弁のいずれか1つが利用できるように、テーパ状の雌型ルアー開口部132を定める中央流体通路48および近位端50を有する任意選択のアダプタ46(図示せず)が、 接着剤、または溶剤ボンディング、超音波溶接、もしくは熱溶接、あるいは他の適切な方法によって弁34を作動ハウジング30に永久に取り付けるように設けられ得る。
通常閉鎖されているニードルレス弁34は、雌型ルアーコネクタ、雄型ルアーコネクタ、または他のシールされる接続手段を含むことができるとともに、作動ハウジング30内に装着される通常シールされた近位端50を有する。一実施形態では、ニードルレス弁またはコネクタ34は、摩擦嵌め、または溶剤、熱、もしくは超音波装置を用いる溶接によって作動ハウジング30の内部壁32に永久に取り付けられる。別の実施形態では、アダプタ46(図示せず)は、作動ハウジング30に同様に取り付けることができ、次いで弁34が、アダプタ46に取り付けられる。
上キャップ
一実施形態では、上キャップ36は、通常閉鎖されているニードルレス弁34の近位端50でキャップ36をねじ山、ラグ、リブ等などの接合固着手段39に移動可能に取り付けるためにその下面134にボアまたはねじ山、ラグ、リブを有するボスなどの固着手段37を有する。別の実施形態では、上キャップ36は、作動ハウジング30の内径32または外径33で対応するねじ山39Aに接合式に係合するためにその上に形成されたねじ山37を有する。上キャップ36は、除外されるまで弁34の無菌を維持する。ねじ山付きの上キャップ36および作動ハウジング30の接続に関しては、無菌を維持および確実にする複数のやり方があり得る。一実施形態では、シール53が、上キャップ36と通常閉鎖されているニードルレス弁34または作動ハウジング30の一方との間に動作可能に介在させられる。一実施形態(図示せず)では、シール53は、上キャップ36の内面または下面134から垂直下向きに延びる環状ボス138から半径方向外向きに延びる連続した環状リブ136である。リブ136は、作動ハウジング30の上側部分の内側直径、内面、または内面32にシール式に係合する。別の実施形態では、シール53は、半径方向内側に湾曲するとともに上キャップ36内のボア55の上部に位置するシールリングまたは可撓性のリブ53である。この配置は、プラスチックの上キャップ36内に容易に成形することができ、一般にカニばさみシールと呼ばれる。別の実施形態では、圧縮可能なシール用ライナリングまたはディスクを含むシール53が、上キャップ36に形成されたボア55内に装着することができ、または金属またはプラスチックフォイルなどのシール用部材が、作動ハウジング30の上側リム35に接着、圧着、またはボンディングされてもよい。別の実施形態では、上キャップ36は、フリップ上キャップとすることができる。フリップ上キャップ36は、連続した環状の無菌ビードまたはリブによって定められる少なくとも1つのシール53を有し、より好ましくは冗長シールのために、作動ハウジング30の上側内部径32の中にしっかりと装着してそれをシールするようになされている、小径下部57の周辺の周りに延びる複数または少なくとも2つの軸方向に間隔をおいて配置されたビードまたはリブ53A、53Bを有する。上キャップ36の小径下部57は、上キャップ36を上側リム35内部でおよび作動ハウジング30の中に案内するのを助けるために、その遠位端または下端で食付き部の面取り59を終える。上キャップ36は、下側部分57に隣接した大径フランジ61を含む。上キャップ36が作動ハウジング30内に装着されると、フランジ61は、上キャップ36を飛び出させて外すために使用者が半径方向内側および/または上側の方向に押すまたは引っ張るための上に延びるレッジを与える。図8に示された一実施形態では、内径上にねじ山を有する上キャップ36は、作動ハウジング30の外面上の嵌まるねじ山にねじ止めされる。環状溝は、作動ハウジング30の外面にも設けられる。Oリングなどのシール53は、溝に装着され、密閉シールをもたらす。
一実施形態では、上キャップ36は、通常閉鎖されているニードルレス弁34の近位端50でキャップ36をねじ山、ラグ、リブ等などの接合固着手段39に移動可能に取り付けるためにその下面134にボアまたはねじ山、ラグ、リブを有するボスなどの固着手段37を有する。別の実施形態では、上キャップ36は、作動ハウジング30の内径32または外径33で対応するねじ山39Aに接合式に係合するためにその上に形成されたねじ山37を有する。上キャップ36は、除外されるまで弁34の無菌を維持する。ねじ山付きの上キャップ36および作動ハウジング30の接続に関しては、無菌を維持および確実にする複数のやり方があり得る。一実施形態では、シール53が、上キャップ36と通常閉鎖されているニードルレス弁34または作動ハウジング30の一方との間に動作可能に介在させられる。一実施形態(図示せず)では、シール53は、上キャップ36の内面または下面134から垂直下向きに延びる環状ボス138から半径方向外向きに延びる連続した環状リブ136である。リブ136は、作動ハウジング30の上側部分の内側直径、内面、または内面32にシール式に係合する。別の実施形態では、シール53は、半径方向内側に湾曲するとともに上キャップ36内のボア55の上部に位置するシールリングまたは可撓性のリブ53である。この配置は、プラスチックの上キャップ36内に容易に成形することができ、一般にカニばさみシールと呼ばれる。別の実施形態では、圧縮可能なシール用ライナリングまたはディスクを含むシール53が、上キャップ36に形成されたボア55内に装着することができ、または金属またはプラスチックフォイルなどのシール用部材が、作動ハウジング30の上側リム35に接着、圧着、またはボンディングされてもよい。別の実施形態では、上キャップ36は、フリップ上キャップとすることができる。フリップ上キャップ36は、連続した環状の無菌ビードまたはリブによって定められる少なくとも1つのシール53を有し、より好ましくは冗長シールのために、作動ハウジング30の上側内部径32の中にしっかりと装着してそれをシールするようになされている、小径下部57の周辺の周りに延びる複数または少なくとも2つの軸方向に間隔をおいて配置されたビードまたはリブ53A、53Bを有する。上キャップ36の小径下部57は、上キャップ36を上側リム35内部でおよび作動ハウジング30の中に案内するのを助けるために、その遠位端または下端で食付き部の面取り59を終える。上キャップ36は、下側部分57に隣接した大径フランジ61を含む。上キャップ36が作動ハウジング30内に装着されると、フランジ61は、上キャップ36を飛び出させて外すために使用者が半径方向内側および/または上側の方向に押すまたは引っ張るための上に延びるレッジを与える。図8に示された一実施形態では、内径上にねじ山を有する上キャップ36は、作動ハウジング30の外面上の嵌まるねじ山にねじ止めされる。環状溝は、作動ハウジング30の外面にも設けられる。Oリングなどのシール53は、溝に装着され、密閉シールをもたらす。
上キャップ36は、高密度ポリエチレン(HDPE)の不透明な物質で射出成形されることが好ましいが、本発明をさほど損なうことなく他の物質で機械加工または作製することもできる。
フィルタ
フィルタ40は、Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.、Xiaoshan、Hangzhou、中国から市販の疎油性および疎水性のポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜物質で構成された薄い多層ディスクである。上層は通気性繊維物質であり、下層は多孔性ポリプロピレンフィルムである。フィルタ40は、本発明を損なうことなく、様々な形状を有することができる。例えば、一実施形態では、フィルタ40は、フィルタ40を貫く穴112の適切な位置および位置合わせをもたらす外径の切頭部分111により、水平断面がD形である。別の実施形態では、フィルタ40は、ほぼ楕円形であり、位置合わせ、穴の位置決め、および組立体内の接合のための一対の対向した切頭部分111を備える。別の実施形態では、図8Dに示されるように、フィルタ40は、中央に円筒状の穴112を有する円筒形または「ドーナツ形」である。一実施形態では、フィルタ40は、作動ハウジング30の横部材29の下側に装着される。別の実施形態では、フィルタ40は、作動ハウジング組立体28の隔壁部材29Aの下側に装着される。別の実施形態では、フィルタ40は、以下に説明されるバイアルアクセス部材42の上面に装着される。フィルタ40は、本発明を損なうことなく、ヒートシール、接着、超音波溶接、または他の知られている方法によってこれらの構成要素または表面に装着することができる。
フィルタ40は、Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.、Xiaoshan、Hangzhou、中国から市販の疎油性および疎水性のポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜物質で構成された薄い多層ディスクである。上層は通気性繊維物質であり、下層は多孔性ポリプロピレンフィルムである。フィルタ40は、本発明を損なうことなく、様々な形状を有することができる。例えば、一実施形態では、フィルタ40は、フィルタ40を貫く穴112の適切な位置および位置合わせをもたらす外径の切頭部分111により、水平断面がD形である。別の実施形態では、フィルタ40は、ほぼ楕円形であり、位置合わせ、穴の位置決め、および組立体内の接合のための一対の対向した切頭部分111を備える。別の実施形態では、図8Dに示されるように、フィルタ40は、中央に円筒状の穴112を有する円筒形または「ドーナツ形」である。一実施形態では、フィルタ40は、作動ハウジング30の横部材29の下側に装着される。別の実施形態では、フィルタ40は、作動ハウジング組立体28の隔壁部材29Aの下側に装着される。別の実施形態では、フィルタ40は、以下に説明されるバイアルアクセス部材42の上面に装着される。フィルタ40は、本発明を損なうことなく、ヒートシール、接着、超音波溶接、または他の知られている方法によってこれらの構成要素または表面に装着することができる。
バイアルアクセス部材
一実施形態では、バイアルアクセス部材42は、同様の物質で作製される作動ハウジング30に適合するおよび容易に取り付けできる実質的に硬質な、耐破砕性の、クリアな、不透明な、または透明なポリカーボネートもしくは他の熱可塑性物質で形成される。
一実施形態では、バイアルアクセス部材42は、同様の物質で作製される作動ハウジング30に適合するおよび容易に取り付けできる実質的に硬質な、耐破砕性の、クリアな、不透明な、または透明なポリカーボネートもしくは他の熱可塑性物質で形成される。
図1Bは、バイアルアクセス部材42が中央に位置するデュアルルーメンスパイクを含むことを示す。アクセス部材42は、バイアル16の内容物にアクセスするためにバイアルストッパ19のダイヤフラムまたは膜140を通じて突き刺すように尖っているまたはスパイク状である遠位端65を有する。図8Aは、バイアルアクセス部材42が、作動ハウジングまたはそれらの間で介在させられる任意選択のアダプタ46(図示せず)上の接合面をシール式に受け入れるようになされている近位端67を有することを示す。バイアルアクセス部材42は、そこに取り付けられるとともにそこから半径方向外向きに延びる装着用フランジ71を有する中心体69を有する。中心体69は、中心長手方向軸73と、中心体69の中心長手方向軸73から半径方向にオフセットされた第1の内腔75、ならびに第1の内腔75および中心体69の中心長手方向軸73から半径方向にオフセットされた第2の内腔77とを有する。第1の内腔75は、近位端67から遠位端65へ延びて薬剤または希釈剤のための液状流体流路を定め、第2の内腔77は、空気、気体、および/または液体気体混合物のための流体流路を定める。したがって、一実施形態では、第2の内腔77は、第1の内腔75よりもサイズまたは直径が小さい。第2の内腔77も、装着用フランジ71の上部で終わるまたは出て行く。凍結乾燥された薬剤の場合には、第1の内腔75は、液体薬剤もしくは希釈剤、または再構成された薬剤および希釈剤のために主要な意図される流路を与える。第2の内腔77は、系内でニュートラル圧力全体を維持するために必要とされるとき、空気がバイアル16の中にもそこから外へもどちらでも通ることを可能にすることによって圧力ニュートラル化を可能にする。薬剤内腔75を取り囲む中心体69の上部分79は、バイアルアクセス部材42の中心長手方向軸73に対して偏心し、したがって作動ハウジング30の中心長手方向軸13に対してオフセットされている。図8、図8A、図9、図9A、図10、および図10Aに示されるように、アダプタ46(図示せず)、横部材29、隔壁部材29A、または作動ハウジング30内の他の構造は、流路を作動ハウジング30の中心長手方向軸13へ戻し、 弁部材34と同心とするのに役立つ。一実施形態では、装着用フランジ71は、円形ディスクである。装着用フランジ71の下方に延びる中心体69の遠位端65または先端は、横方向断面がほぼ楕円形である。空気腔77は、先端65へ延び、装着用フランジ部分71の下方のその延びにおいて薬剤内腔75よりも長い。これは、まず、空気腔77がバイアル16に入って、スパイク42がバイアルストッパ19のダイヤフラムまたは隔膜140に穴を開けるときに任意の圧力を緩和することを可能にするためである。物質142のウェブが、図8に見ることができるように、オフセット内腔75、77の間に存在する。図16に示されるような一実施形態では、補強用および垂直移動規制用の半径方向リブ81が、装着用フランジ71の底部に形成されている。装着用フランジ71の底部と半径方向リブ81の1つとの間に形成されたガセット83は、部品がクリアなプラスチックである場合、組立中に外側からでも、組立を助けるために半径方向位置合わせおよび特徴の位置決めをもたらす。ガセット83は、スパイク42が障壁膜またはフォイルシール26を貫いて不完全な非シールの穴を開けさせるのも助け、それによって作動の初期段階中に圧力中和のために空気が流れ得る。別の実施形態では、複数の間隔をおいて配置されたガセット83が設けられてもよい。別の実施形態では、図16に示されるキー、切り欠き、またはキー溝143が設けられてもよい。構造143は、作動ハウジング30における対応するキーもしくはリブ、キー溝、または切り欠き144を位置合わせされて、組立プロセスにおいて確実な案内および半径方向位置合わせをもたらす。
一実施形態では、バイアルアクセス部材42の装着用フランジ71の上面は、いくつかの重要な機能的な特徴を含む。中央ボア85は、バイアルアクセス部材42の装着用フランジ71の上面に形成される。中央ボア85は、薬剤内腔突出部79からオフセットされ、薬剤内腔75と流体連通している。内側隆起円筒形リング87が、上面から中央ボア85を取り囲んで上向きに延び、外側隆起円筒形リング89は、内側リング87から同心に間隔をおいて配置される。好ましくは、リング87、89は、ほぼ同じ高さであり、フィルタ40に対する支持およびシールを面に与える2つの環状リムを一緒に定める。内側および外側リング87、89よりも高さが低いが、互いに同じ高さである一対の任意選択の中間同心リング91、93(図示せず)は、内側および外側リング87、89の間で装着用フランジ71の上面から上向きに延び、環状である任意選択の第2のフィルタ40B(図示せず)のために任意選択の装着およびシール面を与えることができる。一実施形態では、円形ディスクの形状の疎油性の第1のフィルタ40Aは、内側および外側リング87、89に装着され、一方、環状である疎水性の第2のフィルタ40Bは、リング91、93の下側セットに装着される。一実施形態では、上述された主フィルタ40の疎水性および疎油性の機能は、上述した位置の任意の他の組合せにおいて、ここで説明される個々の第1および第2のフィルタ40A、40Bに対して説明および割当てられてもよい。バイアルアクセス部材42の装着用フランジ71の外径94は、作動ハウジング30のボアまたは内面32内に嵌まり、肩部68に係合し、超音波溶接などによって作動ハウジング30にシールされるようになされている。図8C、図8D、および図16に最もよく見られるように、複数の気流路96が、バイアルアクセス部材42の装着用フランジ71を通じて、好ましくは内側リング87と外側リング89との間に、およびより好ましくは存在する場合には任意選択の下側リング91、93間に設けられる。気流路96は、以下に説明される空気腔77、フィルタ40、およびベローズチャンバ608と流体連通している。それらは、空気の双方向連通を可能にし、フィルタ40は、液体希釈剤および薬物がどこにも行かず、しかし薬剤内腔75を通じてバイアル16の内外に行くように障壁を提供する。
必要な場合、図10、図10A、および図10Bに示されるように、逆止弁38が、装着用フランジ71に装着されてもよく、それによって周囲空気がシステムに入ることが可能になり、バイアルシステム10内部のニュートラル圧力環境を維持するのを助ける。以下に説明される代替実施形態では、逆止弁38がバイアルアクセス部材42の装着用フランジ71に装着されることに代えてまたは加えて、逆止弁38は、バイアル基部サブシステム12のベローズ基部604に装着することができる。
シール
一実施形態では、シール44は、エラストマー製Oリングであり、作動ハウジング30の外面33内の環状溝218に設置される。Oリング44は、有効な密閉をもたらすが、作動ハウジング30と本体52の上側部分との間に動くシールまたは動的シールをもたらすようにサイズ決めされ、成形され、および15〜70ショアA間で選択されたデュロメータである。図1A〜図1Dを参照されたい。ゴム、シリコーン、または従来の他の物質が、シール44に適している。
一実施形態では、シール44は、エラストマー製Oリングであり、作動ハウジング30の外面33内の環状溝218に設置される。Oリング44は、有効な密閉をもたらすが、作動ハウジング30と本体52の上側部分との間に動くシールまたは動的シールをもたらすようにサイズ決めされ、成形され、および15〜70ショアA間で選択されたデュロメータである。図1A〜図1Dを参照されたい。ゴム、シリコーン、または従来の他の物質が、シール44に適している。
本体組立体
図1〜図6に最もよく見られるように、バイアルアダプタサブシステム14は、概して管状、例えば円筒状であるが、バイアル16の周りに延びる、バイアル16を受け入れる、またはバイアル16を収容するのに必要な任意の他の形状であってもよい本体組立体20を含む。図12Cおよび図13Aに最もよく見られるように、本体組立体20は、上側チャンバ22および下側チャンバ24を定め、これらは、2つのチャンバ22、24の間に配設されている障壁膜26によって隔てられている。一実施形態では、障壁膜26は、フォイルシールである。一実施形態では、本体組立体20は中空の管状本体52を含み、この中空の管状本体52は概して円筒形であるが、他の形状が本発明に適合可能である。
図1〜図6に最もよく見られるように、バイアルアダプタサブシステム14は、概して管状、例えば円筒状であるが、バイアル16の周りに延びる、バイアル16を受け入れる、またはバイアル16を収容するのに必要な任意の他の形状であってもよい本体組立体20を含む。図12Cおよび図13Aに最もよく見られるように、本体組立体20は、上側チャンバ22および下側チャンバ24を定め、これらは、2つのチャンバ22、24の間に配設されている障壁膜26によって隔てられている。一実施形態では、障壁膜26は、フォイルシールである。一実施形態では、本体組立体20は中空の管状本体52を含み、この中空の管状本体52は概して円筒形であるが、他の形状が本発明に適合可能である。
本体
一実施形態では、本体52は、実質的に硬質な、耐破砕性の、クリアな、または透明なコポリエステル、ポリカーボネート、また他の熱可塑性物質で形成され、このため、バイアル16および薬剤製品18の内部、ならびにそれらの関連した組立、混合およびアクセスの活動は、人間または自動検査装置によって視覚的に観察することができる。しかしながら、他の実施形態では、本体52またはその部分の材料は、準透明、半透明、テクスチャ、または不透明であってもよく、薬剤バイアル16内にある特定のタイプの薬剤製品18または薬剤のクラスを示すために色付けされてもよい。構成要素の材料または色は、組立プロセスの一部の適切な識別およびグループ化を助けることもできる。そのような材料特性は、システム10の他の構成要素、例えば、例であり非限定ものとしてバイアル保持リング78、78A、作動ハウジング30、上キャップ36、および下キャップ602に関連して役立つことにもなる。図12Bに見られるように、本体52は、上端54、下端56、内面58、または内径、ならびに外面60または外径を有する。上開口部62および下開口部64は、それぞれ上端53および下端56で本体52に形成される。
一実施形態では、本体52は、実質的に硬質な、耐破砕性の、クリアな、または透明なコポリエステル、ポリカーボネート、また他の熱可塑性物質で形成され、このため、バイアル16および薬剤製品18の内部、ならびにそれらの関連した組立、混合およびアクセスの活動は、人間または自動検査装置によって視覚的に観察することができる。しかしながら、他の実施形態では、本体52またはその部分の材料は、準透明、半透明、テクスチャ、または不透明であってもよく、薬剤バイアル16内にある特定のタイプの薬剤製品18または薬剤のクラスを示すために色付けされてもよい。構成要素の材料または色は、組立プロセスの一部の適切な識別およびグループ化を助けることもできる。そのような材料特性は、システム10の他の構成要素、例えば、例であり非限定ものとしてバイアル保持リング78、78A、作動ハウジング30、上キャップ36、および下キャップ602に関連して役立つことにもなる。図12Bに見られるように、本体52は、上端54、下端56、内面58、または内径、ならびに外面60または外径を有する。上開口部62および下開口部64は、それぞれ上端53および下端56で本体52に形成される。
内面または内径58は、下端56に隣接して拡大された下側部分58Aを有する。内面または内径58は、拡大部分58Aの上部で半径方向内側に突出するそこに形成された肩部66を有する。内面または内径58は、上端54に隣接して狭くされたまたは小径の上側部分58Bを有する。内面58は、下側部分58Aと上側部分58Bとの間に配設された中間セクション58Cも有する。上側部分58Bにおける内面または内径58は、半径方向内側に突出するそこに形成された第2の肩部68を有する。シールホルダ70は、一実施形態では任意選択の隆起した環状案内または装着リング72とシールホルダ70を貫いて形成された少なくとも1つの穴74とを有する円形ディスクであり、上開口部62を通過し、ヒートシール、超音波溶接、接着剤、または他の適切な方法によって肩部68に取り付けられる。一実施形態では、少なくとも1つの穴74が中央に位置し、別の実施形態では、それは、中央に位置する単一の円形穴である。別の実施形態では、シールホルダ70および穴74は、本体52と共に成形される単一ユニットとして一体形成される。この実施形態では、隆起した環状案内または装着リング72は省かれてもよく、単一であるがより複雑な穴、すなわち中央開口部74がシールホルダ70を通じて設けられてもよい。図12Bの観点で最もよく理解されるように、中央開口部74は、バイアルストッパカバーの上部またはホールドダウンリング21に係合するために半径方向内側および下方に延びる複数の離間配置されたセンタリング、安定化、および保持用のリブ95をその周辺に含む。穴74またはシールホルダ70のプロファイルは、6つの離間した下向きに突出するフィンガー部または歯97Bを装備することができ、3つの三角形ブロック歯97Aはバイアル16が障壁膜26を通じて押されることを防ぎ、3つのブロック歯は、他の歯97Aに対して短縮または切頭された自由端を有し、それによってより多くの気流がバイアルストッパ19の領域あたりを通ることを可能にする。
肩部66の真上の本体52の内径58C内の複数のほぼ垂直なリブ98が、作動ハウジング30の内側直径または内面32内の対応する複数の垂直に延びる溝100に係合するようになされており、作動後の相対回転を防ぐようになっている。別の実施形態では、作動ハウジングの溝100は、内径上で半径方向内側に延びる複数のリブ100Aと置き換えられてもよく、それによって本体52内のリブ98またはさらには1つまたは複数の溝98Aに対して同じ回り止め機能を達成する。
図1A、図1B、および図12Bに最もよく見られるように、本体52の上開口部62の近くの数組の特徴は、より詳細に説明を与える。以下に説明されるようにおよび図18Aに見られるように、上端54に隣接して、製品統合性リング31の足部1038および/または脚部1036を受け入れる円錐形の開口部62Aがある。円錐状の開口部62Aは、本体52の上開口部62内でPIR31を案内およびセンタリングする。円錐形の開口部62Aは、その底部に形成されたほぼ水平の環状肩部148を有する。肩部148は、PIR31の下向き軸方向移動を停止または制限する面を与える。
図13および図13Aに最もよく見られるように、外面60は、底端にある拡大部分60A、および上端にある狭くされたまたは小径部分60Bも有する。任意選択の上側鍔部76が、シールホルダ70に隣接して本体52の外面60に設けられてもよく、任意選択の中空の管状スリーブ襟部84が、本体52の小径部分58Bに同心に装着される。スリーブ襟部84は、上部で半径方向内側に突出する環状肩部86を有する。環状肩部86および本体52の上端54は、密閉シールされるやり方で超音波溶接または永久取り付けされる。スリーブ襟部84の上端150には、複数の周方向に間隔をおいて配置された保持スナップ88が、半径方向内側におよび下向きに延びる。図7Cに最もよく見られるように、スナップ88は、作動ハウジング30の外径に沿って垂直に延びる複数の周方向に間隔をおいて配置された溝90に保持可能に接合するように構成および配置され、円周方向Oリング溝218の上方に、または近位に間隔をおいて配置され、上側リム35から遠位に間隔をおいて配置される。溝90は、一連の垂直に間隔をおいて配置されるほぼ水平の止めブリッジまたは位置制御面92を有し、位置制御面92は、スナップ88によって係合されるときに、作動ハウジング組立体30が部分作動または完全作動後に上向きまたは後向きに取り出されるのを防ぐ。別の実施形態では、図10Bに示されるように、たった2つの垂直に間隔をおいて配置される止めブリッジ92が必要とされ、一方は製造時の装置の組立中に使用するためのものであり、別の方は、使用者による完全な作動のためのものである。さらに別の実施形態では、垂直に間隔をおいて配置される3つの止めブリッジ92が設けられ、1つは製造時の装置の組立中に使用するためのものであり、1つは(バイアルストッパ19の突破穴開けの直前の)作動の中間にあり、1つは完全な作動のためのものである。
別の実施形態では、スリーブ襟部84の機能は、本体52および作動ハウジング30の少なくとも一方または両方に統合される。
以下に説明されるように、下端56における本体52の下側部分は、バイアル基部サブ組立体またはサブシステム12のOリング101および他の部分を受け入れるおよびシール式に接触する開口部64のまわりの内側直径58Aを有する。バイアル基部サブ組立体またはサブシステム12が本体52の下側部分58Aに挿入されるのを容易にするために、面取りされた食いつき部分104が、開口部64に設けられる。
環状プッシュ/ストップリング106は、本体52の外径60から半径方向外側に突出する。一実施形態では、好ましくは、リング106は、本体52の拡大された下側部分60Aにある。リング106は、好ましくはほぼ水平である対向した上面107および下面109を有する。上面107は、ほぼ平坦であることが好ましく、したがって、バイアル基部サブシステム12を第1の位置から第2の位置へ移動するために真っすぐな下向きの力を加えるための良好な位置を与える。下面は、やはりほぼ平坦であり、したがって、バイアル基部サブ組立体またはサブシステム12が第2の位置を実質的に越えて上向き移動することを制限する止め部を与える。代替として、リング106は、安定して保持されてもよく、一方、バイアル基部サブシステム12は、第1の位置から第2の位置へ移動するようにそれを上向きに押すようにそれに加えられる力を有する。別の実施形態では、装置の上部またはその近くにある上キャップ36または他の面が、環状リング106と同様に使用されてもよい。それは、上向きの力に抵抗する止め部、または下向きの力を加えるための押し面として働くことができる。
垂直にまたは軸方向に間隔をおいて配置された周方向の複数の溝108が、リング106の下方で、または言い換えればリング106と本体52の下端56との間に外径60Aに形成されている。一実施形態では、2つの溝108があり、介在するリブ110が、2つの溝108の間に定められる。
障壁膜
図12Bおよび図12Cに最もよく見られるように、障壁膜またはフォイルシール26は、少なくとも1つの穴74の上に延びるまたは動作可能に覆うために装着リング72上でまたはそれに隣接して内側でシールホルダ70に装着される。障壁膜26は、接着剤、ヒートシール、超音波溶接、または他の適切な方法によって取り付けることができる。障壁膜26は、医療グレードの応用に適したおよびガンマ線、熱、または蒸気殺菌に耐えることができるプラスチック、金属、または層状複合材料などの任意の流体を通さない材料とすることができる。障壁膜 26は、組立体を分離または隔離されたゾーンに分割し、したがって装置の組立および製造中に二重殺菌法が利用されることを可能にする。
図12Bおよび図12Cに最もよく見られるように、障壁膜またはフォイルシール26は、少なくとも1つの穴74の上に延びるまたは動作可能に覆うために装着リング72上でまたはそれに隣接して内側でシールホルダ70に装着される。障壁膜26は、接着剤、ヒートシール、超音波溶接、または他の適切な方法によって取り付けることができる。障壁膜26は、医療グレードの応用に適したおよびガンマ線、熱、または蒸気殺菌に耐えることができるプラスチック、金属、または層状複合材料などの任意の流体を通さない材料とすることができる。障壁膜 26は、組立体を分離または隔離されたゾーンに分割し、したがって装置の組立および製造中に二重殺菌法が利用されることを可能にする。
バイアル保持リング
13mmまたは20mmの外側直径の上開口部を有するバイアル16等についての図11、図11A、図11B、および図1Aに示された一実施形態において、環状リム80と、この環状リム80から内側におよび上向きに延びる複数の周方向に間隔をおいて配置されたJ形クリップ82とを有するバイアル保持リング78は、下開口部64を通過させられ、熱溶接、超音波溶接、または他の適切な方法によって肩部66に取り付けまたは固定される。J形クリップ82は、バイアル16が近位方向にまたは上向きに本体組立体20の中に強いられるとき、軸方向上向きと半径方向外向きの両方に偏向するように配置される。バイアル16が本体組立体20に結合され、したがってバイアル16をセンタリングおよび捕捉し、一旦完全に係合されるとバイアル16が本体52に対して軸方向下向きに移動するのを防ぐまたは少なくとも制限することになった後、図1Bに示されたように、バイアル保持リング78は、バイアル16のネック部15におけるホールドダウンリング21の下側肩部に係合する。
13mmまたは20mmの外側直径の上開口部を有するバイアル16等についての図11、図11A、図11B、および図1Aに示された一実施形態において、環状リム80と、この環状リム80から内側におよび上向きに延びる複数の周方向に間隔をおいて配置されたJ形クリップ82とを有するバイアル保持リング78は、下開口部64を通過させられ、熱溶接、超音波溶接、または他の適切な方法によって肩部66に取り付けまたは固定される。J形クリップ82は、バイアル16が近位方向にまたは上向きに本体組立体20の中に強いられるとき、軸方向上向きと半径方向外向きの両方に偏向するように配置される。バイアル16が本体組立体20に結合され、したがってバイアル16をセンタリングおよび捕捉し、一旦完全に係合されるとバイアル16が本体52に対して軸方向下向きに移動するのを防ぐまたは少なくとも制限することになった後、図1Bに示されたように、バイアル保持リング78は、バイアル16のネック部15におけるホールドダウンリング21の下側肩部に係合する。
別の実施形態では、図11および図11Aの観点で最もよく理解されるように、バイアル16のホールドダウンリング21の直径と本体の中間セクション58Cとの間のサイズ差がより大きい場合、バイアル保持リング78Aは、より小さいバイアルサイズにサイズ決めおよび成形され、複数の垂直支持体99を有し、各々がJ形クリップの基部部分に取り付けられるとともに、J形クリップ間に配置され、それによってバイアル16は、保持用リングおよび本体に対して同心に安定化される。したがって、バイアル16は、バイアル16の側部が接触させられる機会を減らしつつ、安全なバイアルシステム10の本体組立体20内に懸架または保持される。
一実施形態では、バイアル保持リング78は、実質的に硬質な、耐破砕性の、クリアな、または透明なコポリエステル、ポリカーボネート、または他の熱可塑性物質で形成され、このため、それは、同様の材料で作製される本体52に容易に取り付けることができる。しかしながら、他の実施形態では、バイアル保持リング78またはその部分の材料は、準透明、半透明、テクスチャ、または不透明であってもよく、薬剤バイアル16内にある特定のタイプの薬剤製品18または薬剤のクラスを示すために色付けされてもよい。構成要素の材料または色は、組立プロセスの一部の適切な識別およびグループ化を助けることもできる。
製品統合性(プル)リング
製品統合性リング31は、使用前の装置の早すぎる作動を防ぐために設けることができる。製品統合性リングは、上部ねじキャップ36の上面を押し下げることにより装置が一緒にスナップ止めされることを可能にすることによって製造および組立時に可撓性をもたらすこともできる。製品統合性リング31は、作動ハウジング組立体28および本体組立体20を相互接続し、これらの2つの組立体の間の軸方向および半径方向の相対移動が制限または防止されるようになっている。図18〜図19Aおよび図1〜図3、図6〜図7Aを参照されたい。
製品統合性リング31は、使用前の装置の早すぎる作動を防ぐために設けることができる。製品統合性リングは、上部ねじキャップ36の上面を押し下げることにより装置が一緒にスナップ止めされることを可能にすることによって製造および組立時に可撓性をもたらすこともできる。製品統合性リング31は、作動ハウジング組立体28および本体組立体20を相互接続し、これらの2つの組立体の間の軸方向および半径方向の相対移動が制限または防止されるようになっている。図18〜図19Aおよび図1〜図3、図6〜図7Aを参照されたい。
一実施形態では、製品統合性リング31は、いくらかの可撓性および弾性変形性をもたらす直線状の低密度ポリエチレン材料で構成された管状要素である。しかしながら、他の同様の材料が、本発明を損なうことなく使用され得る。製品統合性リング31は、上側リム1004によって取り囲まれた上開口部1002、および下側リム1008によって取り囲まれた下開口部1006を備える管状体1000を有する。
管状体は、上側リム1004と下側リム1008との間に位置する中間セクション1001を有する。管状体1000は、外面1010と内面1012とを有する。
一実施形態では、一対のほぼ対向した細長い溝1014A、1014Bが、製品統合性リング31の管状体1000の外面1010に形成され、一実施形態では、水平に延びる。溝1014A、1014Bは、PIR31上に一対のほぼ対向する摘まみ位置PL1、PL2を定める。溝1014A、1014Bまたは摘まみ位置PL1、PL2の各々から約90度離れて、製品統合性リング31の曲げ撓み部1016、1018が形成される。チャンネル1017、1019は、その可撓性を増大させるように曲げ撓み部1016の両側で管状体1000の外面1010内に周方向に離間して形成される。同様に、チャンネル1021、1023は、その可撓性を増大させるように曲げ撓み部1018の両側で管状体1000の外面1010内に周方向に離間して形成される。
製品統合性リング31のプルリング部分1020が、上側リム1004に隣接して形成され、これは、その上縁を定める。プルリング部分1020の下縁1022は、プルリング部分1020の多くの所望の機能を達成するのを助ける固有のプロファイルを有する。一実施形態では、曲げ撓み部1016の上方に位置する下縁1022の上向き弓状部分1024は、使用者の指または親指の挿入を可能にするように構成された指アクセス開口部1025を定める。医療分野の使用者は通常手袋を着用するので、より小さい弓状に曲がった突出部1026が、下縁1022の弓状部分1024の中央に形成され、これによってプルリング部分1020を手袋をした指または親指でより簡単により確実に握持することを可能にする。代替実施形態では、指アクセス開口部は、弓状部分1024の真下に曲がるタブを備えることができ、これによって曲がるタブの背後の空間に中により深くアクセスすることを可能にする。
以下にさらに詳細に説明されるように、周方向分離細穴1028が、プルリング部分1020の下方に形成され、管状体1000を通じて延びる。細穴1028は、まず、曲げ撓み部1016の上方の指アクセス開口部1025から後部曲げ撓み部1018の方へ延び、次いで後部曲げ撓み部1018に隣接して、管状体1000のまわりで周方向に水平に延びる。材料の少なくとも1つのウェブ1030Aは、指アクセス開口部1025の両側で細穴を橋渡ししてその下縁1027におけるプルリング部分1020と管状体1000の残りを脱着可能に連結する。後部曲げ撓み部1018に隣接して、分離細穴1028は、下向きに曲がり、製品統合性リング31の底端または下側リム1008の方へ延びる。分離細穴1028が下向きに延びるとき、状体1000を貫く打抜き穴1031は、PIR31の引裂きの態様をもたらす。複数のウェブ1030B、1030Cが、プルリング部分1020をPIR31の中間セクション1027および後部曲げ撓み部1018に脱着可能に相互接続する。複数のウェブ1030Cのうち1つは保持ウェブであり、下側リム1008に隣接しておよびタブまたは曲げ撓み部1016の片側に位置する他のウェブよりも実質的に厚い。保持ウェブ1030Cは、無傷のままであるのにかなり十分または十分強いように構成されており、したがってプルリング部分1020は、使用者によって引き剥がされるにもかかわらず、管状体1000と連結または接続されたままである。
後部曲げ撓み部1018およびプルリング部分1020の上部で、薄くなった材料セクション1032は、後部曲げ撓み部1018におけるプルリング部分1020の可撓性および逆戻りをより大きくすることを可能にする。それは、ヒンジまたは枢動特徴として働き、これによってプルリング部分1020を最小の力または努力で垂直位置に引き込むことを可能にする。
一対のほぼ対向するタブ1034A、1034Bは、撓み部1016、1018に隣接したPIR31の下開口部1006のリム1008から半径方向内側に延びる。図19Aに最もよく見られるように、各タブ1034A、1034Bは、組立、除去、および作動防止を助ける特定の幾何学的形状を有する。タブ1034A、1034Bは、下向きに延びる直立脚部1036と、ほぼ水平に延びる足部1038とを有する。しかしながら、足部1038は、わずかに上向きに角度付けられる。一実施形態では、この角度は、約5〜15度であり、またはより好ましくは、水平から約10度である。角度付けられたリード面1040はまた、本体組立体20の将来の組立を助けるために、直立脚部1036の内側に設けられる。各タブ1034A、1034Bは、管状体1000の内側に接続され、半径方向内側に延び、概して弓状に曲がっている末端または縁部1042を有し、それにより、摘まみ位置PL1、PL2、または溝1014A、1014Bで十分な力が加えられるときに、作動ハウジング組立体28を製品統合性プルリングまたはPIR31の中に挿入することができる。
一実施形態では、ゲート開口部または切り欠き1044が、タブ1034A、1034Bの弓状に曲がった縁部1042の中央部に形成され、これによって成形プロセスからの過度のバリが弓状に曲がった縁部の残りを越えて延びることと、作動ハウジング組立体28がPIR31の中に挿入されるのを邪魔することとを防ぐ。弓状に曲がった縁部1042の対向した両端は、作動ハウジング30のアンダーカットまたはレッジを定める対応する対向した平坦面228と連結する平坦部分1046を有する。
別の実施形態では、製品統合性リング31は、特徴を係合するアンダーカットを有するが、PIR管状体1000の残りにかたく取り付けられる代わりに、特徴を係合するアンダーカットまたはレッジが、1つまたは複数の薄い材料セクションまたは「リビングヒンジ」1035によってPIR管状体1000に接続される2つの対向したタブ1034C、1034Dの形態で設けられる。ヒンジ1035は、作動ハウジング組立体28がPIR31の近位端に挿入され、軸方向下向きに押圧されるときに、タブ1034C、1034Dが半径方向外側に曲がることを可能にする。十分な軸方向の力が加えられるとき、タブ1034C、1034Dは、外側に曲がって、作動ハウジング30の下側部分が通過することを可能にする。次いで、タブ1034C、1034Dは、その元の位置に戻るように半径方向内側に枢動し、作動ハウジング30上のアンダーカット特徴内に嵌って作動を防ぐ。これらの曲がるタブ1034C、1034Dの場合、図18および図18Aに示されたPIRは、PIR管状体1000を肩部1050で握持し、PIR上の矢印1056の方向に作動ハウジング組立体28を滑らせることによって装置から除去することができる。管状体1000のまわりの一連の垂直チャンネル1052は、曲がるタブのさらなる移動を可能にする。少なくとも1つのウェブ1054は、成形および組立中に管状体1000の構造を維持するために各垂直チャンネル1052内に位置し、装置の統合性が損なわれていないかを示す。
バイアル基部サブシステム
図14〜14D、図15〜図15Cで最もよく理解されるように、バイアル基部サブシステム12は、ベローズ下キャップ602と、ベローズ基部604と、ベロー基部604に(好ましくは、シール方式で)取り付けられたベローズ膜606と、本体52の下側部分とベローズ基部604および下キャップ602の一方との間に動作可能に配設された例えばOリングなどのシール101とを備える。比較的大きい体積が薬剤容器から取り出されるいくつかの実施形態では、一方向弁638および関連したフィルタ640がベローズ基部604に任意選択で装着され、これによって、装置に入る二次気流が使用中の装置内でニュートラル圧力環境を維持することを可能にするとともに、比較的小さい全体的な装置サイズを可能にする。
図14〜14D、図15〜図15Cで最もよく理解されるように、バイアル基部サブシステム12は、ベローズ下キャップ602と、ベローズ基部604と、ベロー基部604に(好ましくは、シール方式で)取り付けられたベローズ膜606と、本体52の下側部分とベローズ基部604および下キャップ602の一方との間に動作可能に配設された例えばOリングなどのシール101とを備える。比較的大きい体積が薬剤容器から取り出されるいくつかの実施形態では、一方向弁638および関連したフィルタ640がベローズ基部604に任意選択で装着され、これによって、装置に入る二次気流が使用中の装置内でニュートラル圧力環境を維持することを可能にするとともに、比較的小さい全体的な装置サイズを可能にする。
ベローズ基部
ベローズ基部604は、成形、機械加工、および医療グレードの応用における使用に適した高密度ポリエチレン(HDPE)で構成される。この材料シールは、ベローズ膜606で有効である。しかしながら、本発明を損なうことなく、他の材料が使用されてもよい。
ベローズ基部604は、成形、機械加工、および医療グレードの応用における使用に適した高密度ポリエチレン(HDPE)で構成される。この材料シールは、ベローズ膜606で有効である。しかしながら、本発明を損なうことなく、他の材料が使用されてもよい。
図14〜図14Dに最もよく見られる一実施形態では、ベローズ基部604は管状であり、中間壁605は、その上端601と下端603との間でベローズ基部604の内側にわたって延びる。1つまたは複数の穴607が、ベローズ基部604の壁605を通じて延び、これにより空気または蒸気が、ベローズ基部壁605の下側とベローズ膜606の上部または上面610との間に形成された拡張可能なチャンバ608を通過するおよびその中に通ることを可能にする。
図15〜図15Cに示された一実施形態では、上端601の近くのベローズ基部604は、Oリング101のための環状溝616の上方で円周方向外側に延びる複数の軸方向に間隔をおいて配置された環状リブ614を備える。凹部618は、隣接した各対の軸方向に間隔をおいて配置されたリブ614と1つまたは複数の切り欠きとの間に形成され、割れ目または間隙620は、各リブ614に設けられる。一実施形態では、第1の間隙620が上リブ614に設けられ、第2の間隙620が円周の反対側で下リブ614に設けられる。間隙620は、殺菌ガスまたは蒸気が安全なバイアル組立体の製造中に貫流するための曲がりくねった経路PTを定める。図14〜図14Dに示された本実施形態および他の実施形態では、軸方向に延びる複数のリブ622が、ベローズ基部604の外周に間隔をおいて配置される。軸方向に延びるリブ622は、Oリング101のための環状溝616の上方および下方で外側に延び、本発明を損なうことなく連続(間隙がない状態)または非連続(間隙がある状態)であり得る。軸方向リブ622は、組立中に構成要素の同心の位置合わせを案内および維持するのを助け、本体52の底ボアまたは開口部64に嵌り、組立中に接合位置決め特徴として使用することができる。
設置後、環状溝616の上方の軸方向に延びる各リブ622間に形成された間隙は、殺菌処理中に殺菌ガスが装置に入ることを可能にする。複合の実施形態では、軸方向リブ622が利用および中断される場合、それらは、曲がりくねった経路PTの複雑さの一因となることもあり得る。
図14に見られるように、ベローズ基部604の下端603は、ベローズ膜の鍔部676と接合する面を与える実質的に平坦な環状面を備える。一実施形態では、ベローズ基部604の下端603におけるベローズ膜の鍔部と平坦な環状面の連結は、構成要素間のシールされた接続を確立および維持することができるヒートシール、超音波溶接、または他の連結プロセスを用いて達成することができる。
ベローズ膜
ベローズ膜606は、半径方向に拡大された鍔部676がベローズ基部604の近位端または下端603にシール式に取り付けられた状態でハット状構造の中に熱形成される材料の薄い不透過性の可撓性シートである。隆起した冠部678は、ベローズ基部604の下側または近位部分603内に実質的に嵌められまたはこれに適合するようにサイズ決めおよび成形される。上述したように、膜606は、拡張可能なベローズチャンバ608の限界を定めるのを助ける。
ベローズ膜606は、半径方向に拡大された鍔部676がベローズ基部604の近位端または下端603にシール式に取り付けられた状態でハット状構造の中に熱形成される材料の薄い不透過性の可撓性シートである。隆起した冠部678は、ベローズ基部604の下側または近位部分603内に実質的に嵌められまたはこれに適合するようにサイズ決めおよび成形される。上述したように、膜606は、拡張可能なベローズチャンバ608の限界を定めるのを助ける。
膜606は、商品名PFP−100、IONOMER/ULDPE/EVAでAMCORにより製造され、厚さ0.010インチ(0.254ミリメートル)である。材料は、イオノマー層、超低密度ポリエチレン層、およびエチレン酢酸ビニル層を含む多層膜である。ヒートシール層は、蒸気接触層と同じである。図21に示されるように、材料は、使用時に逆さまになるようにとても可撓性であることを必要とする。ベローズ膜606は、鍔部676から中央の隆起した冠部678まで延びる壁680を有する。半径682は、壁680と隆起した冠部678との間に介在させられる。壁680は、成形プロセスが利用される場合に鋳型から除去するのを助けるために鍔部676から冠部678へより小さく縁取りされる。
一方向弁
図4および図4Bの実施形態に示されるように、バイアル基部サブシステム12は、ベローズ基部604の中間壁605に装着された任意選択の一方向弁638を有し、ベローズ膜606から隔離され、独立している。一方向弁638は、追加の容量のガス状流体がその使用の間を通してシステム内のニュートラル圧力環境を維持するためにシステムを通じて引き込まれるのが望ましい場合、より大きいバイアルサイズが単に必要となる任意選択の特徴である。流体または空気の全部がベローズから取り出され、ベローズが実質的に空になると、一方向弁638が開いて通路を定め、それによって均圧のために周囲空気がシステムに引き込まれることを可能にする。図23の細部に示されるように、平坦の弁座636は、外周の近くのベローズ基部604の中間壁605に形成されている。一実施形態では、弁座636は、ベローズ基部604の中間壁605の上面646の下方で凹んでいる。複数のフローオリフィスまたはベント穴648は、弁638を装着する中央開口部650のまわりに配置される。弁座636は、ベント穴648を通じて装置の外側に延びる通路652に流体接続される。一実施形態では、側部ポート654は、通路652に接続されている。側部ポート654は、ベローズ基部604の外側の環境に開いている。別の実施形態では、ポート654は、本発明を損なうことなく他の位置で、ベローズ基部604および装置から出ることができる。一方向弁638は、きのこまたはマッシュルーム状である弁部材656を備え、概して円筒形のステム658およびドーム形上側部分660が、円筒形ステム658に取り付けられる。任意選択の中央に位置する貫通していない穴662が、組立中に弁部材656の取扱い、配置、および設置を助けるために装着ピン(図示せず)を一時的に受け入れる弁部材656に設けられる。弁656が設置された後に、装着ピンは除去される。弁ステム658は、ドーム形上側部分660の下側666、および反対側の下端668に接続された上端664が細長い。好ましくは、弁ステム658は、非限定の例としてシリコーンなどのエラストマー製物質で作製され、下端668に隣接した拡大された環状リブ670を有する。環状リブ670は、設置後に容易にベローズ基部604から引き戻されることから弁638を妨げるのに必要な抵抗を与えるようにサイズ決めおよび成形される。弁部材656の上側部分660は、傘状であり、凸形の上面674と交差する円形外側リム672まで延びる凹形の下面666を有する。ドーム形上側部分660は、外側リム672における厚さよりも大きいその中心における厚さを有する。
図4および図4Bの実施形態に示されるように、バイアル基部サブシステム12は、ベローズ基部604の中間壁605に装着された任意選択の一方向弁638を有し、ベローズ膜606から隔離され、独立している。一方向弁638は、追加の容量のガス状流体がその使用の間を通してシステム内のニュートラル圧力環境を維持するためにシステムを通じて引き込まれるのが望ましい場合、より大きいバイアルサイズが単に必要となる任意選択の特徴である。流体または空気の全部がベローズから取り出され、ベローズが実質的に空になると、一方向弁638が開いて通路を定め、それによって均圧のために周囲空気がシステムに引き込まれることを可能にする。図23の細部に示されるように、平坦の弁座636は、外周の近くのベローズ基部604の中間壁605に形成されている。一実施形態では、弁座636は、ベローズ基部604の中間壁605の上面646の下方で凹んでいる。複数のフローオリフィスまたはベント穴648は、弁638を装着する中央開口部650のまわりに配置される。弁座636は、ベント穴648を通じて装置の外側に延びる通路652に流体接続される。一実施形態では、側部ポート654は、通路652に接続されている。側部ポート654は、ベローズ基部604の外側の環境に開いている。別の実施形態では、ポート654は、本発明を損なうことなく他の位置で、ベローズ基部604および装置から出ることができる。一方向弁638は、きのこまたはマッシュルーム状である弁部材656を備え、概して円筒形のステム658およびドーム形上側部分660が、円筒形ステム658に取り付けられる。任意選択の中央に位置する貫通していない穴662が、組立中に弁部材656の取扱い、配置、および設置を助けるために装着ピン(図示せず)を一時的に受け入れる弁部材656に設けられる。弁656が設置された後に、装着ピンは除去される。弁ステム658は、ドーム形上側部分660の下側666、および反対側の下端668に接続された上端664が細長い。好ましくは、弁ステム658は、非限定の例としてシリコーンなどのエラストマー製物質で作製され、下端668に隣接した拡大された環状リブ670を有する。環状リブ670は、設置後に容易にベローズ基部604から引き戻されることから弁638を妨げるのに必要な抵抗を与えるようにサイズ決めおよび成形される。弁部材656の上側部分660は、傘状であり、凸形の上面674と交差する円形外側リム672まで延びる凹形の下面666を有する。ドーム形上側部分660は、外側リム672における厚さよりも大きいその中心における厚さを有する。
下キャップ
下キャップ602は、ベローズ608、ベローズ基部604、およびより重要にはベローズ膜606を入れて保護する。
下キャップ602は、ベローズ608、ベローズ基部604、およびより重要にはベローズ膜606を入れて保護する。
図14〜図15Cに最もよく見られるように、下キャップ602は、ポリプロピレン材料で形成された実質的に硬質のカップ状構造である。ポリプロピレンは、その成形性、強度、耐破砕性、および耐久性のため好ましい。しかしながら、他の材料が、本発明を損なうことなく使用されてもよい。キャップ602は、管状外側スリーブ部642と、その鍔部または周辺643の離間部分に沿って外側スリーブ部642の内面645にかたく永久に取り付けられた内部底部カップ部644とを有する。外側スリーブ642に対する底部カップ部644の取付けの結果として得られる間隙649は、空気がベローズ膜606の下方に入る1つまたは複数の通路を提供し、底部カップ部644内のその拡張および収縮を可能にする。スリーブ642は、一実施形態では実質的に円筒形であり、滑らかな外面641を有する。内面645は、より複雑であり、いくつかの興味深い特徴を有する。キャップ602の下端647に隣接して、レッジ651は、その内側周辺のまわりの内面645から半径方向内側に延びる。レッジ651は、外側スリーブ642と底部カップ部644を相互接続する複数の離間したブリッジ要素651A、651B、651Cなどで構成される。
上述したように、ブリッジ要素651A、651B、651Cなどの間位間隔649は、機能的に有用であるとともに、成形プロセスにおけるものである。レッジ651の上方で短い距離、少なくとも1つのおよびより好ましくは複数の接合保持要素またはスナップ戻り止め684も、キャップスリーブ642の内面645から半径方向内側に延びる。戻り止め684の上側686は、内側に傾斜されまたは角度付けられている。スナップ戻り止め684の下側688は、上側686と連結するためにほぼ水平であり、内面645から内側に延びる。好ましくは、戻り止め684は、各ブリッジ要素651A、651B、651Cなどの上で中央に配設される。図14Bおよび図14Cの観点で最も理解されるように、戻り止め684およびその下キャップ鍔部643は、バイアル基部サブシステム12の組立中にベローズ基部鍔部603がスナップ止めできる間隙または空間を定める。
カップ部644の鍔部643は、外側スリーブ642の底部647から遠く離れた位置でまたはその上方の位置で外側スリーブ642の内面645に取り付けられ、カップ部644の底部は、スリーブ642の底部647の平面の上方に高くされる。カップ部644とのその接続部の下方の外側スリーブ642の下側部分は、装置のためのスタンドとして働き、装置が落とされる場合、任意の衝撃の大部分を吸収する。一実施形態(図20)では、ベント穴692がカップ部の底部にある、3つの通風用アーチ路690A、690B、690Cは、外側スリーブ642の下端面603上に設けられる。別の実施形態(図14A)では、3つのアーチ路690A、690B、690Cが、内側カップ部644の上部に位置する。これらの特徴は、装置が滑らかな平坦面上に配置されるときに真空が形成されるのを防ぎ、カップ部644内に残留する任意の周囲ガスが逃げることを可能にする。
複数のスナップレッジ694は、外側スリーブ642の上部に隣接して設けられる。上部レッジは、以下に説明されるように、下側レッジおよび凹部と位置合わせされる。レッジ694は、傾斜した上面696および内側に角度付けられた下面698を有さない。
成形のために、複数の凹部700が、レッジ694の真下の外側スリーブ642の内面から形成され、 内面645の底部に延びる。一実施形態では、内面645の内側周辺に等間隔に配置された3つの凹部700A,700B、700Cがある。
外側スリーブ642の上端面702は、上方からの組立体の何らかのさらなる下向きの移動を防ぐ停止面を与える。
キャップ602は、ベローズチャンバ608、ベローズ基部604、およびより重要にはベローズ膜606を入れて保護する。下キャップ602上のスナップ694は、本体52の下側部分56で周方向の溝108またはリング704A、704Bに係合する。スナップ694は、殺菌のための位置1を定めるために下側円周リング704Aに係合する。次いで、下キャップ602は、上向きに移動することができ、これによって下側リング704Aからスナップ694を係合解除し、次いでスナップ694は、装置を密閉シールする位置2を定めるように上側リング704Bと再係合する。
フィルタ
本明細書中ですでに説明したように、バイアル基部サブシステム12内の、およびおそらくベローズ基部604内の任意選択のフィルタ640は、一方向弁638の前または後に動作可能に配設され得る。フィルタ640の機能および材料は、作動ハウジングサブ組立体28にあり得る任意選択のフィルタ40に関して説明されたものと同じである。図23に示されるような一実施形態では、フィルタ物質の薄い円形ディスクが、一方向弁638のまわりでベローズ基部604に形成された管状ボス708の上側リム706に接着、ヒートシール、または他の方法でシール式に取り付けられる。
本明細書中ですでに説明したように、バイアル基部サブシステム12内の、およびおそらくベローズ基部604内の任意選択のフィルタ640は、一方向弁638の前または後に動作可能に配設され得る。フィルタ640の機能および材料は、作動ハウジングサブ組立体28にあり得る任意選択のフィルタ40に関して説明されたものと同じである。図23に示されるような一実施形態では、フィルタ物質の薄い円形ディスクが、一方向弁638のまわりでベローズ基部604に形成された管状ボス708の上側リム706に接着、ヒートシール、または他の方法でシール式に取り付けられる。
バイアル基部サブシステム&バイアルアダプタサブシステムの接合
一実施形態では、図14Cおよび図14Dに見られるように、本体52および下キャップ602は、接合保持要素684、704A、704Bを有する。一実施形態では、接合保持要素は、溝704Aを含む、またはより好ましくは本体52の外面806上に形成された一対の離間した周方向の溝704A、704Bを含む。接合要素は、本体52内に1つまたは複数の溝108、704A、704BBにスナップ止めする下キャップ602上に1つまたは複数の半径方向内側に突出する舌部808;808A、808Bをさらに備え、これによってバイアル基部サブ組立体12を本体組立体20に対して保持する。下キャップ602の周囲に等間隔に配置された3つの舌部808A、808B、808Cは、良好な案内、センタリング、および保持力があることが分かっている。成形または製造を容易にするために、3つの等間隔に配置された細穴810A、810B、810Cが設けられ、舌部808A、808B、または808Cのそれぞれの間に1つある。
一実施形態では、図14Cおよび図14Dに見られるように、本体52および下キャップ602は、接合保持要素684、704A、704Bを有する。一実施形態では、接合保持要素は、溝704Aを含む、またはより好ましくは本体52の外面806上に形成された一対の離間した周方向の溝704A、704Bを含む。接合要素は、本体52内に1つまたは複数の溝108、704A、704BBにスナップ止めする下キャップ602上に1つまたは複数の半径方向内側に突出する舌部808;808A、808Bをさらに備え、これによってバイアル基部サブ組立体12を本体組立体20に対して保持する。下キャップ602の周囲に等間隔に配置された3つの舌部808A、808B、808Cは、良好な案内、センタリング、および保持力があることが分かっている。成形または製造を容易にするために、3つの等間隔に配置された細穴810A、810B、810Cが設けられ、舌部808A、808B、または808Cのそれぞれの間に1つある。
密閉シール609は、ベローズ基部604の外面611と本体52の下側部分内の内面58との間に設けられる。シール609は、シールのためのシリコーン材料または他の適切な材料で形成することができる。一実施形態では、以下に説明されるように、シール609は、ベローズ基部604の外面611上に形成された溝616に装着されたエラストマー製Oリングであり、ベローズ基部604と共に移動可能である。別の実施形態では、シールが、本体52の下側部分の内面58上に形成された溝617に装着される。
作製プロセス
本発明の安全なバイアルシステム10を作製するプロセスは、概して、薬剤18が充填されたバイアル16を用意するステップと、バイアルアダプタサブシステム14を用意するステップと、バイアル基部サブシステム12を用意するステップと、これらの構成要素が共通の長手方向軸13を共有するようにこれらの構成要素を位置合わせするステップと、次いで、バイアルアダプタサブシステム14およびバイアル基部サブシステム12を、充填されたバイアル16がそれらの間に捕捉されるように一緒に接続、結合、または連結するステップとを含む。殺菌ステップ中または殺菌ステップ後、バイアル基部サブシステム12は、システム10内の露出された表面、体積、および空間、特に、バイアル16の外面への殺菌作業にアクセス可能にするように内部を貫く殺菌通路が開いている第1の位置から、殺菌通路がシール式に封鎖され、充填されたバイアル16が十分に密閉され、システム10がすぐに使える完全に殺菌されたユニットである第2の位置に移動させられる。これらの基本的なステップは、以下にさらに詳細に説明されるようにいくつかのサブステップをそれぞれ含むことができる。
本発明の安全なバイアルシステム10を作製するプロセスは、概して、薬剤18が充填されたバイアル16を用意するステップと、バイアルアダプタサブシステム14を用意するステップと、バイアル基部サブシステム12を用意するステップと、これらの構成要素が共通の長手方向軸13を共有するようにこれらの構成要素を位置合わせするステップと、次いで、バイアルアダプタサブシステム14およびバイアル基部サブシステム12を、充填されたバイアル16がそれらの間に捕捉されるように一緒に接続、結合、または連結するステップとを含む。殺菌ステップ中または殺菌ステップ後、バイアル基部サブシステム12は、システム10内の露出された表面、体積、および空間、特に、バイアル16の外面への殺菌作業にアクセス可能にするように内部を貫く殺菌通路が開いている第1の位置から、殺菌通路がシール式に封鎖され、充填されたバイアル16が十分に密閉され、システム10がすぐに使える完全に殺菌されたユニットである第2の位置に移動させられる。これらの基本的なステップは、以下にさらに詳細に説明されるようにいくつかのサブステップをそれぞれ含むことができる。
バイアルアダプタサブシステム組立体
本発明のバイアルアダプタサブシステム14を作製するプロセスは、作動ハウジング組立体28、本体組立体20、および製品統合性リング31を組み立てる各ステップを含む。
本発明のバイアルアダプタサブシステム14を作製するプロセスは、作動ハウジング組立体28、本体組立体20、および製品統合性リング31を組み立てる各ステップを含む。
一実施形態では、図10〜図10Bに最もよく見られるように、作動ハウジング組立体28は、以下の通りに組み立てられる。一実施形態では、任意選択の逆止弁38が、作動ハウジング30の横部材29中の貫通穴113に挿入、好ましくは圧入される。一実施形態では、フィルタ40の縁部は、作動ハウジング30のほぼ水平な横部材29の下側で、好ましくは隆起されている、環状フランジにヒートシールされる。一実施形態では、スパイク42は、作動ハウジング30に取り付けられる。一実施形態では、取付けは、超音波溶接によって達成される。スパイク42の一端は、作動ハウジング30を通じて延びる中央穴51に挿入される。作動ハウジング30中の中央穴51は、それが下側入口でより大きく、上部における穴51の出口でより小さいようにテーパ状である。スパイク42の遠位端または尖端65は、下向きに向くように配置され、一方、近位端67は、作動ハウジング30を通じて中央穴51に挿入される。スパイク42の近位端67は、スパイク42が中心にあり、穴51の内面をシールするように接合する先細り部を有する。スパイク42のフランジ71は、作動ハウジング30の下側で(外側)リムに超音波溶接される。空気経路カバーが、作動ハウジング20のブリッジ面に取り付けられる。次いで、ニードルレス弁34が、作動ハウジング30に、より具体的には、作動ハウジング30の遠位端43と近位端35を分離するブリッジ面または横部材29にそれを溶剤ボンド接着、超音波溶接、またはレーザ溶接によって、好ましくは永久に、取り付けられる。Oリングなどのシール44が、作動ハウジング30の外側または外面33に設けられた溝218の中に設置される。キャップ36は、ニードルレス弁34のルアーねじ山、または作動ハウジング30上のねじ山上へ、どちらの場合であっても、ねじ止めされる。
別の実施形態では、図9〜図9Dに最もよく見られるように、 作動ハウジング組立体28は、以下の通りに組み立てられる。隔壁部材29Aが、作動ハウジング30に設置される前に、要素の多くを取り付けるための基礎として設けられる。一実施形態では、任意選択の逆止弁38が挿入され、好ましくは、隔壁29A中の貫通穴113の中に圧入される。フィルタ40の縁部は、隔壁部材29Aの下側で環状の第1の隆起フランジ114にヒートシールされる。スパイク42は、隔壁部材29Aに取り付けられる。一実施形態では、取付けは、超音波溶接によって達成される。スパイク42の一端は、隔壁部材29Aを通じて延びる中央開口部51に挿入される。隔壁部材29A内の中央穴51は、それが下側入口でより大きく、隔壁29Aの上部における穴の出口でより小さいようにテーパ状である。スパイク42の遠位端または尖端65は、下向きに向くように配置され、一方、近位端は、隔壁29Aの中央開口部51に挿入される。スパイク42の近位端は、スパイク42が中心にあり、穴または開口部51の内面をシールするように接合する先細り部を有する。スパイク42のフランジ71は、隔壁29Aの下側で(外側)リム116に超音波溶接される。結果として得られる隔壁で支持された組立体は、次いで、それが作動ハウジング30内部の肩部130に載るまで作動ハウジング30の中に下げられ、そこでそれは、超音波溶接または作動ハウジング30に取り付ける他の知られている方法によって取り付けられ、より好ましくは密閉シールされる。次いで、ニードルレス弁34は、隔壁29Aの近位端において中央ポストに溶剤ボンド接着またはレーザ溶接される。Oリングなどのシール44が、作動ハウジング30の外側または外面33に設けられた溝218の中に設置される。キャップ36は、ニードルレス弁34のルアーねじ山、または作動ハウジング30上のねじ山上へ、どちらの場合であっても、ねじ止めされる。
別の実施形態では、図8〜図8Cに最もよく見られるように、作動ハウジング組立体28は、以下の通りに組み立てられる。一実施形態では、フィルタ40の縁部は、スパイク42の上側で円筒形リング87および89にヒートシールされる。スパイク42は、作動ハウジング30に取り付けられる。一実施形態では、取付けは、超音波溶接によって達成される。スパイク42の近位端は、作動ハウジングの横方向横部材またはほぼ水平ブリッジ部分29を通じて延びるオフセット穴に挿入される。スパイク42の外周縁部も、作動ハウジング30の内径または内面32に溶接される。スパイク42の遠位端または尖端65は、下向きに向くように配置され、一方、近位端67は、作動ハウジング30内のオフセット穴に挿入される。スパイク42のフランジは、作動ハウジング30の下側で肩部68に超音波溶接される。次いで、ニードルレス弁34は、作動ハウジング30の遠位端43と近位端35を分離する横部材またはブリッジ面29に溶剤ボンド接着、超音波溶接、またはレーザ溶接される。Oリングなどのシール44は、作動ハウジング30の外側または外面33に設けられた溝218の中に設置される。Oリングなどのシール53は、作動ハウジング30の上部における溝の中に設置される。キャップ36は、作動ハウジング30の上部でねじ山にねじ止めされる。
本体組立体の組立
一実施形態では、本体組立体20は、以下の通りに組み立てられる。
本体組立体の組立
一実施形態では、本体組立体20は、以下の通りに組み立てられる。
一実施形態では、任意選択のスリーブ84は、アンダーカットスナップ88を設けるように本体52に超音波溶接され、それによって作動ハウジング30を保持し、作動ハウジング30がバイアルアダプタ組立体14の残りから引き離されるのを防ぐ。
一実施形態では、バイアル保持リング78または78Aは、真下から本体52の中央ボアの下側部分58Aの中に挿入され、本体52上の保持肩部66に超音波溶接される。
アルミニウム箔シールであり得る障壁膜26は、本体52の中央ボア内で高位置の滑らかで平坦な水平環状装着リング72にヒートシールされる。別の実施形態では、 本発明をさほど損なうことなく、高くされていない実質的に平坦な滑面を、ヒートシール面またはシールホルダ70のために使用することもできる。一実施形態では、隆起した装着リング72が、シールを環状面上に正しく配置することを目標とし、案内し、助けるために使用されてよい。一実施形態では、間隙は、障壁膜26とシールホルダ70との間に存在する。
作動ハウジング組立体、本体組立体、および製品統合性リングの組立
一実施形態では、図7Aおよび図7Aに最もよく見られるように、組立プロセスは以下の通りである。作動ハウジング30を製品統合性リング31に設置するために、製品統合性リング31は、製品統合性リング31の底部を支持するとともに管状体1000の少なくとも下側部分を入れる固定具(図示せず)に直立で配置される。反対のピンチ力が、摘まみ位置PL1、PL2,または溝1014A、1014Bで加えられる。得られるピンチ力によって、製品統合性リング31は弾性的に変形し、ピンチ軸1013に沿って短くし、ピンチ軸1013に垂直を成す軸1015に沿って細長くなり、これによって、タブ1034A、1034Bの弓状に曲がった縁部1042が、作動ハウジング30の外径33よりも大きい直径の円を規定するまで、その底部の曲げ撓み部1016、1018、およびタブ1034A、1034Bを半径方向外向きに移動させる。次いで、作動ハウジング30の下側部分は、タブ1034A、1034Bが作動ハウジング30の外径33における2つのD形チャンネルまたは溝と整合するまで、さらに実質的に円形である製品統合性リング31の上開口部1002に挿入され、次いで、PIR31の長い形の下側部分1007に挿入される。反対のピンチ力が解除され、製品統合性リング31がその元の形状に弾性的にまたは弾力的に戻るとき、タブ1034A、1034Bは、半径方向内側にはね戻って作動ハウジング30の下側部分の外径33上で2つのD形チャンネルまたは溝と接合し、これに保持可能に係合する。
作動ハウジング組立体、本体組立体、および製品統合性リングの組立
一実施形態では、図7Aおよび図7Aに最もよく見られるように、組立プロセスは以下の通りである。作動ハウジング30を製品統合性リング31に設置するために、製品統合性リング31は、製品統合性リング31の底部を支持するとともに管状体1000の少なくとも下側部分を入れる固定具(図示せず)に直立で配置される。反対のピンチ力が、摘まみ位置PL1、PL2,または溝1014A、1014Bで加えられる。得られるピンチ力によって、製品統合性リング31は弾性的に変形し、ピンチ軸1013に沿って短くし、ピンチ軸1013に垂直を成す軸1015に沿って細長くなり、これによって、タブ1034A、1034Bの弓状に曲がった縁部1042が、作動ハウジング30の外径33よりも大きい直径の円を規定するまで、その底部の曲げ撓み部1016、1018、およびタブ1034A、1034Bを半径方向外向きに移動させる。次いで、作動ハウジング30の下側部分は、タブ1034A、1034Bが作動ハウジング30の外径33における2つのD形チャンネルまたは溝と整合するまで、さらに実質的に円形である製品統合性リング31の上開口部1002に挿入され、次いで、PIR31の長い形の下側部分1007に挿入される。反対のピンチ力が解除され、製品統合性リング31がその元の形状に弾性的にまたは弾力的に戻るとき、タブ1034A、1034Bは、半径方向内側にはね戻って作動ハウジング30の下側部分の外径33上で2つのD形チャンネルまたは溝と接合し、これに保持可能に係合する。
代替実施形態では、図7に最もよく見られるように、組立プロセスは以下の通りである。作動ハウジング30を製品統合性リング31に設置するために、製品統合性リング31が、製品統合性リング31の底部を支持する固定具(図示せず)に直立に配置され、作動ハウジング組立体28がPIR31の近位端に挿入されるとともに、軸方向下向きに押圧されるときに、PIRヒンジ1035が移動するための空間によって、 タブ1034C、1034Dが、半径方向外側に曲がることを可能にする。次いで、タブ1034C、1034Dは、その元の位置へ半径方向内側に戻るように枢動し、作動ハウジング30上のアンダーカット特徴内に嵌る。
一実施形態では、本体組立体20は、同様に軸方向に位置合わせされたやり方で作動ハウジング組立体28/製品統合性リング31も備え、これが連結され得る。本体組立体20は、本体組立体20の少なくとも底部を支持する固定具(図示せず)に直立で配置される。上述した実施形態では、製品統合性リング31は、作動ハウジング30とすでに連結されている。作動ハウジング30上の製造スナップ220が内側に弾性的に偏向し、次いで外側に跳ね返って、本体52上の水平フランジ148に係合し、システムの分離または分解を防ぐまで、作動ハウジング組立体28/製品統合性リング31は、本体組立体20の上開口部58の中に軸方向下向きに押圧される。係合およびロックされた位置では、本体52の円錐形の開口部62Aは、製品統合性リング31の足部1038および/または脚部1036も取り囲む。
別の実施形態では、本体組立体20上の下側スナップが、PIRの内部にある傾斜したレッジの上で滑り上がり、外側に弾性的に偏向し、次いで、内側に跳ね返って、作動ハウジング30の溝90内の制御面92に係合し、システムの分離および分解を防ぐまで、取り付けられた作動ハウジング組立体28/製品統合性リング31は、本体組立体20の上開口部58の中に軸方向下向きに押圧される。
次いで、バイアル組立体サブシステムまたはバイアルアダプタサブシステム14の全体は、殺菌され得る。一実施形態では、殺菌は、ガンマ線殺菌によって達成される。
バイアル基部サブシステム
バイアル基部サブシステム12は、以下の通りに組み立てられる。
バイアル基部サブシステム12は、以下の通りに組み立てられる。
組立プロセスは、ベローズ膜605をベローズ基部604にヒートシールすることを含む。代替として、ベローズ基部604およびベローズ膜605は、2ショット成形プロセスにおいて一体形成することができる。ヒートシール法では、ベローズ膜605の周辺は、ベローズ基部604の下端603の平面にヒートシールされる。もちろん、組立中、平面の位置は、ベローズ基部604の向きに依存する。ベローズ基部604が、図14に示された向きにあるとき、平面は、ベローズ基部604の底に位置する。
一実施形態では、任意選択の傘状の弁638が、ベローズ基部604に形成された接合弁座636の中に設置される。弁638は、通常閉鎖されているが、十分な真空圧力が、バイアル16のまわりの体積に存在するとき、弁638は開き、さらなる周囲空気の一方向の流れが、空気通路652を通じてシステムの中に引き込まれることを動作的に可能にして、バイアル16から薬剤18を取り出している最中にシステム内のニュートラル圧力環境を維持する。
別の実施形態では、任意選択の逆止弁フィルタ640は、逆止弁638の上流でベローズ基部604に装着されて、システムに引き込まれた周囲空気をフィルタ処理する。
組立プロセスは、ベローズ基部604の外側または外面611内の溝616の中にOリングシール609を設置することを含む。
組立プロセスは、下側レッジ651に到達し、傾斜形状のスナップ戻り止め684をクリアし、そしてそれらがベローズ基部組立体612の下縁603を下キャップ602に保持するまで下キャップ602の上開口部613を通じてそれを挿入または圧入することによって、ベローズ基部組立体612(ベローズ基部、ベローズ膜、Oリングシール、任意選択の弁、任意選択のフィルタ)を下キャップ602の中に設置することを含む。
上記ステップは、一連の動作において同心の垂直に向けられたワークステーションで下キャップ602が直立位置にある状態で完了し得るが、向きおよび順序は論理が可能であるとき変更されてもよいと理解されよう。ベローズ膜606とベローズ基部604の取付けは、インラインまたはオフライン動作でなされ得る。
次いで、バイアル基部サブシステム12は完了し、直立位置に残されもしくは配置され、ベルトまたは移動テーブル上で後の最終組立体のためにパッケージングへ移送されてもよく、あるいはパッケージングなしでそれらは最終組立体領域に直ちに移送されてもよい。以下に説明されるように、後で対処されるので、この組立体の殺菌は必要ない。
バイアルの調製
薬剤バイアル16は、従来のやり方で充填され、および閉じられる。しかしながら、安全なバイアルシステムへの組立前に、ストッパの上面を通常覆うプラスチックキャップ(図示せず)、すなわちフリップオフトップが除去される。このフリップオフトップの除去は、単独の薬剤バイアルのストッパにアクセスするときの標準的な従来のプロセスである。しかしながら、フリップオフトップの除去は、患者の医療環境において薬剤バイアル内容物の使用およびアクセスの直前に末端使用者によって通常行われる。フリップオフトップがあってもなくても、バイアル16の容器閉鎖統合性は、シールされたストッパ19への圧着力をバイアル16へ与えるアルミニウムフェルールのホールドダウンリング21を用いてストッパ19とガラスバイアル16との間で締まり嵌めを用いてなお維持される。
薬剤バイアル16は、従来のやり方で充填され、および閉じられる。しかしながら、安全なバイアルシステムへの組立前に、ストッパの上面を通常覆うプラスチックキャップ(図示せず)、すなわちフリップオフトップが除去される。このフリップオフトップの除去は、単独の薬剤バイアルのストッパにアクセスするときの標準的な従来のプロセスである。しかしながら、フリップオフトップの除去は、患者の医療環境において薬剤バイアル内容物の使用およびアクセスの直前に末端使用者によって通常行われる。フリップオフトップがあってもなくても、バイアル16の容器閉鎖統合性は、シールされたストッパ19への圧着力をバイアル16へ与えるアルミニウムフェルールのホールドダウンリング21を用いてストッパ19とガラスバイアル16との間で締まり嵌めを用いてなお維持される。
一実施形態では、安全なバイアルシステム10に挿入された薬剤バイアル16は、標準的な従来の印刷ラベルがバイアル16の側壁25に貼られない。代わりに、薬剤バイアル16は、アルミニウムフェルール21上に印刷されるバイアル内容物または薬剤製品18に関するコンピュータ可読情報を有する。コンピュータ可読情報は、2Dまたは3Dバーコード、QRコード(登録商標)などの形態であり得る。バイアルコンベヤシステム上の読取装置は、バイアル16を安全なバイアルシステム10に挿入する前に情報を読み取る。情報は、それが本体52の外側面60上に配置される接着ラベル63上に印刷できるように読取装置に接続されたコンピュータによって移送される。この情報は、製造番号、製造日、有効期限、薬剤ブランド名、および/または一般名、服用量、濃度、および製造者を含むことができるが、これらに限定されない。
バイアルの挿入
一実施形態では、以下の作動は、充填および仕上げ現場で始められる。
一実施形態では、以下の作動は、充填および仕上げ現場で始められる。
一実施形態では、充填されたバイアル16は、最終組立体前にバイアル基部サブシステム12中のベローズ基部604の上部に配置される。別の実施形態では、最終組立前に、充填されたバイアル16は、バイアル基部サブシステム102の上部に載る三脚センタリングおよび昇降支持構造上に配置される。バイアル基部サブシステム12は、ベローズ基部604内に形成される上空洞内に配設された三脚バイアル保持および支持部材を含む。三脚バイアル支持部材は、ベローズ基部とバイアル16の底壁23との間に介在させられる。バイアル16の上部がベローズ基部604に対して一貫した高さに維持されるように複数の異なるサイズのバイアルを収容するようにサイズ決めおよび成形される三脚バイアル支持部材が選択される。代替実施形態では、バイアル16上のアルミニウムの圧着ホールドダウンリング21の下側が、最終組立前にバイアル保持リング78、78Aによって保持可能に係合されるまで、充填されたバイアル16は、真下から本体組立体20の中に上向きに挿入される。
バイアル基部サブシステムの中へのバイアルアダプタサブシステムの組立
バイアルアダプタサブシステム14は、下キャップ602を本体52上の円周リング704Aと係合するように移動させることによってバイアル基部サブシステム12の中に取り付けられる。これは、位置1と呼ばれ、以下に説明されるように、これはガスまたは蒸気殺菌を進めるのに必要な位置である。一実施形態では、これは、曲がりくねった経路リブ614がベローズ基部604に利用されるとき、ベローズ基部604と本体52との間に曲がりくねった経路PTを形成する。別の実施形態では、ベローズ基部604が、曲がりくねった経路を作り出すリブ614を欠く、または言い換えればリブ614を含まないとき、経路POは、ベローズ基部604と本体52との間の開いた経路であり得る。
バイアルアダプタサブシステム14は、下キャップ602を本体52上の円周リング704Aと係合するように移動させることによってバイアル基部サブシステム12の中に取り付けられる。これは、位置1と呼ばれ、以下に説明されるように、これはガスまたは蒸気殺菌を進めるのに必要な位置である。一実施形態では、これは、曲がりくねった経路リブ614がベローズ基部604に利用されるとき、ベローズ基部604と本体52との間に曲がりくねった経路PTを形成する。別の実施形態では、ベローズ基部604が、曲がりくねった経路を作り出すリブ614を欠く、または言い換えればリブ614を含まないとき、経路POは、ベローズ基部604と本体52との間の開いた経路であり得る。
位置1において、バイアルアダプタサブシステム14がバイアル基部サブシステム12に取り付けられる場合、次いで、装置10全体を殺菌することができる。一実施形態では、二酸化窒素(NO2)、蒸気気化された過酸化水素(VHP)などを含むが、これらに限定されない殺菌ガスまたは蒸気が、バイアルストッパ19の外面または露出面、バイアル16の外側の外面、および曲がりくねった経路PTまたは開いた経路PO(曲がりくねっていない経路)を通じた障壁膜26までのバイアルアダプタサブシステム14の下側部分の内側の任意の露出面を含む露出部分の全部の表面に加えられてもよい。
殺菌後、装置10は、本体52に対してバイアル基部サブシステム12を組立位置1から組立位置2に移動させることによって密閉シールされる。位置2では、下キャップ602上のスナップレッジ694は、本体52の下側部分で円周リング704Bに係合する。これは、ベローズ基部604と本体52の下側部分との間に密閉シール(Oリングシール)609を係合する。
一実施形態では、バッチ方式で、殺菌(すなわち、ノキシライザー)装置の下側床部、プラテン、テーブル、もしくは棚および/または上側プラテン、天井、または棚を使用して、バイアル基部サブシステムまたはサブ組立体12を第1の位置または「位置1」から第2の位置または「位置2」へ移動させることができる。上側および下側の棚の少なくとも1つは、手、足、油圧、圧縮ガス、圧縮空気などによって動力が供給されるプレス機構によって他方に向けて移動可能である。移動可能な1つまたは複数の棚は、バイアル基部サブシステムまたはサブ組立体14を第1の位置から第2の位置へ押圧、強制、または移動するように安全なバイアル組立体10の上部または底部にそれぞれ進めるようにもたらされる。作動中のガスまたは蒸気殺菌チャンバの内側に捉えられている間のこの種の機構的な移動、操作、圧縮、シフト処理、またはある位置から別の位置への装置の変化は新規であると考えられる。代替実施形態では、曲がりくねった経路が利用されても、開いた経路が利用されても、特別の固定具を使用してバッチされたまたは個別化されたやり方で殺菌チャンバの外側の本体52の外径60上の上キャップ36またはリング106を押すことができる。
装置10が密閉シールされた後、薬剤情報ラベル63が貼られてもよい。一実施形態では、図1に示されるように、ラベル63は、適切な接着剤を用いて、本体52の外側直径60に貼られる。一実施形態では、ラベル63は、本体52の外面60に接着される白地側を有し、本体52のまわりには完全に広がらない。これは、間隙を残し、この間隙によってバイアル16およびその内容物が変色、粒子、または他の異常について検査することができる。一実施形態では、ラベル63が、冗長的にまたは代替として薬剤バイアルの側壁25に施され、透明であり得る本体52の下側部分58Aの側壁を通じてさらに見ることができる。
次いで、完成かつ殺菌された組立体10が、厚紙、プラスチック、または他の適切な材料で作製された適切な単一ユニットの容器に配置される。別の実施形態では、熱形成されたプラスチックまたはフォイルのかばんまたは小袋が仕上がった装置10の1つまたは複数を保持するために使用することができる。別の実施形態では、大きい厚紙の箱は、複数の量の完成した装置10を発送するために使用することができる。薬剤についての適切な情報を有するパッケージの挿入物が、安全なバイアル10がパッケージング状態で通常含まれる。
製造/組立プロセスの概要
安全なバイアルシステム10の製造および組立プロセスの一実施形態の概要は、図25および図15Aに示されている。バイアルアダプタサブシステム(VAS)14は、組立前に殺菌される。VAS14、(内部に薬剤製品18を有する)薬剤製品バイアル16、およびバイアル基部サブシステム(VBS)12は、一緒に組み立てられ、続いて完成した安全なバイアルシステム10になる。VAS14およびVBS12の図についての図4、図4A、図4Bを参照する。組み立てられた安全なバイアルシステム10は、二酸化窒素(NO2)ガス殺菌法を用いて殺菌される。具体的には、バイアル16の外側および安全なバイアルシステム10の内面は、NO2にさらされ、穴が開けるときにストッパ19の上部外面302が殺菌される。次いで、安全なバイアルシステム10は、密閉シールされる。これは、事前に組み立てられたすぐに使えるシステムになる。
安全なバイアルシステム10の製造および組立プロセスの一実施形態の概要は、図25および図15Aに示されている。バイアルアダプタサブシステム(VAS)14は、組立前に殺菌される。VAS14、(内部に薬剤製品18を有する)薬剤製品バイアル16、およびバイアル基部サブシステム(VBS)12は、一緒に組み立てられ、続いて完成した安全なバイアルシステム10になる。VAS14およびVBS12の図についての図4、図4A、図4Bを参照する。組み立てられた安全なバイアルシステム10は、二酸化窒素(NO2)ガス殺菌法を用いて殺菌される。具体的には、バイアル16の外側および安全なバイアルシステム10の内面は、NO2にさらされ、穴が開けるときにストッパ19の上部外面302が殺菌される。次いで、安全なバイアルシステム10は、密閉シールされる。これは、事前に組み立てられたすぐに使えるシステムになる。
二酸化窒素の殺菌
一実施形態では、ガス蒸気バッチ殺菌技術は、化学的な殺菌としてNO2ガスを利用し、ほぼ室温で、好ましくは10℃から30℃の範囲内で実施される。
一実施形態では、ガス蒸気バッチ殺菌技術は、化学的な殺菌としてNO2ガスを利用し、ほぼ室温で、好ましくは10℃から30℃の範囲内で実施される。
真空は、位置1における安全なバイアルシステム10内から最初に空気を除去するために使用されて、これによりNO2の実体が装置の中に入りやすくされる。真空または圧縮空気のパルスが通気フェーズ中に利用され、装置10からNO2の除去を迅速に処理する。初期実現可能性テストは、ガス蒸気殺菌プロセスが装置の機能に影響せず、NO2は薬剤バイアルに入らないことを示す。NO2殺菌後、次いで、安全なバイアルシステム10は、位置2へ移動させられ、したがって密閉シールされる。図11および図12は、位置1および位置2にそれぞれ安全なバイアルシステム10を示す。
安全なバイアルの使用
安全なバイアルシステム10について予期される使用ステップの概要は、図24に示されている。ステップ400において、使用時に、使用者は、安全なバイアル装置10を任意の発送用パッケージングから取り除き、装置を利用するために以下のステップを行う。ステップ402は、安全な状態のままでまたはその最初にロックされた位置で、製品統合性リング31を有する安全なバイアル装置またはシステム10を用意することを含む。ステップ404は、シリンジ304を用意することを含む。ステップ406は、シリンジアダプタ306を用意することを含む。ステップ408は、図7Aの実施形態の脆い部分を切り離すために、リング31を持ち上げる、および上向きに、装置または上キャップ36の上部にわたって後向きに、および装置または上キャップ36の裏側に引っ張ることによって、製品統合性リング31またはシールをバイアルシステム10から除去するまたは引っ張ることを含む。次いで、リング31は、ピンチ箇所で絞られ、解放されてもよい。図7および図18の代替実施形態では、リング31は、ピンチ箇所で絞ることによって単に解放される。ステップ410において、装置10は、バイアルアクセス部材42がバイアル16の内部空間7と流体連通するように作動させられる。一実施形態では、作動ステップ410は、上キャップにおいて作動ハウジング組立体28の上中央に手を置くステップ410Aと、手動で下向きに押し下げるステップ410Bを含む。ステップ412において、完全な作動がされたときにだけ、音声/視覚/触覚(AVT)により生成または受信した信号によって示されるように、例えば、一実施形態では、作動ハウジング/スナップ式フィンガー係合に成形されたクリック/目に見える矢印によって示されるように、使用者は、そのねじを緩めるまたはスイッチを切ることによって上キャップを除去するステップ414を完了することができる。ステップ416は、上キャップ36から離れた設定を含む。
安全なバイアルシステム10について予期される使用ステップの概要は、図24に示されている。ステップ400において、使用時に、使用者は、安全なバイアル装置10を任意の発送用パッケージングから取り除き、装置を利用するために以下のステップを行う。ステップ402は、安全な状態のままでまたはその最初にロックされた位置で、製品統合性リング31を有する安全なバイアル装置またはシステム10を用意することを含む。ステップ404は、シリンジ304を用意することを含む。ステップ406は、シリンジアダプタ306を用意することを含む。ステップ408は、図7Aの実施形態の脆い部分を切り離すために、リング31を持ち上げる、および上向きに、装置または上キャップ36の上部にわたって後向きに、および装置または上キャップ36の裏側に引っ張ることによって、製品統合性リング31またはシールをバイアルシステム10から除去するまたは引っ張ることを含む。次いで、リング31は、ピンチ箇所で絞られ、解放されてもよい。図7および図18の代替実施形態では、リング31は、ピンチ箇所で絞ることによって単に解放される。ステップ410において、装置10は、バイアルアクセス部材42がバイアル16の内部空間7と流体連通するように作動させられる。一実施形態では、作動ステップ410は、上キャップにおいて作動ハウジング組立体28の上中央に手を置くステップ410Aと、手動で下向きに押し下げるステップ410Bを含む。ステップ412において、完全な作動がされたときにだけ、音声/視覚/触覚(AVT)により生成または受信した信号によって示されるように、例えば、一実施形態では、作動ハウジング/スナップ式フィンガー係合に成形されたクリック/目に見える矢印によって示されるように、使用者は、そのねじを緩めるまたはスイッチを切ることによって上キャップを除去するステップ414を完了することができる。ステップ416は、上キャップ36から離れた設定を含む。
ステップ418は、これらの構成要素のそれぞれの接合用ねじ山または取付け特徴をともにねじ止めすることによってシリンジアダプタ306をシリンジ304に取り付けることを含む。一実施形態では、雄型ルアーアダプタ306が、シリンジ304に取り付けられ、次いでステップ420において、Borla B−site(登録商標)弁34上のねじ山に取り付けられる。代替実施形態では、 ステップ420Aで、シリンジアダプタ306の遠位端は、ICU ChemoLock(登録商標)弁であり得る通常閉鎖されているニードルレス弁34の近位端310に形成されたソケット308の中にスナップ止めされまたは押し込められる。凍結乾燥された薬剤18がバイアル16内にある場合、さらなるステップ421は、事前充填されたシリンジ304から希釈剤を加えることを含む。これにより、ベローズチャンバ608は、体積の変化により拡張し、さらなるニュートラル圧力環境が維持される。従来のCSTDとは異なり、使用者は、適切な操作のために空気をシリンジ304またはシステム10に加える必要はないことに留意することが重要である。安全なバイアルを回すおよび/または揺らすことを含むさらなるステップ422は、凍結乾燥された薬剤、または他の液体薬剤が満足に混合/溶解/再構成されるまでに行われる。さらなるステップ424は、システム10を逆さにひっくり返すまたは回すことを含み、ステップ426において、流体を取り出すことにより、システム内のニュートラル圧力環境は、任意選択の逆止弁638があってもなくても、機能的なベローズまたはベローズチャンバ608を用いて維持される。ステップ421およびステップ426中、使用者は、システム内からの圧力に打ち勝つために戦うまたはもがく必要はない。流体の追加および取出しのプロセスは、比較的スムーズで、正確でおよびほとんど努力を用意しない。シリンジプランジャ305がシステム10内からの圧力による方向にも真空力による方向にも促されないので、使用者は、必要に応じて、またはシリンジ304内の体積を評価するために、任意の点で一時停止およびリセットすることができる。さらなるステップ428は、一実施形態では、ニードルレス弁34から充填されたシリンジ304のねじを外すことによって安全なバイアル10から解除することを含む。代替実施形態では、使用者は、シリンジアダプタ306上の対向したフィンガー部307を摘まんで、充填されたシリンジ304を安全なバイアル10から解除する。
システム10が、単一使用システムとして使用されている場合、システム10は、さらなるステップ430における医療廃棄物について定められるものに適したやり方で配設することができるが、任意の残りの液体内容物は、システム10内にしっかりと密閉される。さもなければ、システム10が複数の薬剤の取出しまたは使用(複数回使用)に用いられている場合、代替のさらなるステップ430Aは、製造者、規制当局、または臨床/医療制度プラクティスからの貯蔵寿命の推奨に従って許可されるように、将来の使用のために適切な保管場所においておよび適切な保管条件によって、システム10を蓄えておくことを含む。図26は、安全なバイアルシステムを使用する方法、および本発明の一実施形態によるキットを示し、使用者に使用のための指示を与える。
有用性、利点、および目的の達成
一実施形態では、安全なバイアルシステム10は、21CFR3.2(e)(1)に規定されるような単一実体組合せ製品である。安全なバイアルシステム10は、バイアルアダプタサブシステム14、およびバイアル基部サブシステム12を含み、これらは、薬剤バイアル16を密閉するように組み立てられる。好ましくは、薬剤バイアル16は、薬剤製造者の現場で液体、乾燥、または凍結乾燥となり得る薬剤製品18で事前充填される。しかしながら、当業者は、薬剤バイアルの充填は、オフラインで行われてもよく、同時に、または安全なバイアルシステム10が最初に構築された後にでもよいと理解されよう。任意の空のシステム10は、その現場で薬剤製品18を開く、充填する、または混合するために末端使用者、薬局、または調剤者に与えることができる。
一実施形態では、安全なバイアルシステム10は、21CFR3.2(e)(1)に規定されるような単一実体組合せ製品である。安全なバイアルシステム10は、バイアルアダプタサブシステム14、およびバイアル基部サブシステム12を含み、これらは、薬剤バイアル16を密閉するように組み立てられる。好ましくは、薬剤バイアル16は、薬剤製造者の現場で液体、乾燥、または凍結乾燥となり得る薬剤製品18で事前充填される。しかしながら、当業者は、薬剤バイアルの充填は、オフラインで行われてもよく、同時に、または安全なバイアルシステム10が最初に構築された後にでもよいと理解されよう。任意の空のシステム10は、その現場で薬剤製品18を開く、充填する、または混合するために末端使用者、薬局、または調剤者に与えることができる。
システムは、装置組立体12、14内に収納された薬剤バイアル16を含み、これは、事前に組み立てられたすぐに使える 安全なバイアルシステム10となる。安全なバイアルシステム10は、薬剤バイアル16を密閉するために組み立てられるバイアルアダプタサブシステム14とバイアル基部サブシステム12とで構成される。バイアルアダプタサブシステムおよびバイアル基部サブシステム14、12は、図2の薬剤バイアルから取り外して示され、図1は、完全に組み立てられた安全なバイアルシステム10を示す。
安全なバイアルシステム10は、以下のことを確実にする特徴を与える。
・さらなる保護層を設けることによって安全なバイアルシステム10の内部の危険な薬剤18(液体または粉末のバイアル内容物)の格納
・バイアル内容物の移送中にバイアル16からの危険な液体との不注意による接触の防止
・バイアル内容物の再構成または取出し中に放出されるおそれがある潜在的に危険な蒸気の格納
・針を使用しないバイアル内容物へのアクセス、したがって針突き刺しを防ぐ。
・バイアル内容物の移送中にバイアル16からの危険な液体との不注意による接触の防止
・バイアル内容物の再構成または取出し中に放出されるおそれがある潜在的に危険な蒸気の格納
・針を使用しないバイアル内容物へのアクセス、したがって針突き刺しを防ぐ。
・誤用の防止。その主な実施形態では、装置10は、事前組立された単一体コンビネーション製品である。したがって、それは、現在市販の腫瘍溶解性格納装置で必要とされる組立プロセス中の使用者のインタラクションを減少させる。
安全なバイアルシステム10は、適合するシリンジ304と結合することができ、必要に応じて、流体が流れるのを可能にするシリンジアダプタ306と結合することができる。シリンジアダプタ306は、Borla and ICU Medicalなどのの製造者から市販の棚構成要素である。図1Eおよび図1Fは、シリンジ304、およびシリンジアダプタ306を示す。したがって、安全なバイアルシステム10は、シリンジ304およびニードルレス弁34を結合し、安全なバイアルシステム10をニードルレスシリンジ304にシール接続し、ニードルレス弁34を開いて安全なバイアルシステム10とシリンジ304との間の流体連通を可能にするように構成されたアダプタ306を含むキットとして使用者に供給され得る。
安全なバイアルシステム10は、危険な薬物を隣り合った環境に逃すことを防ぐために液滴および蒸気の放出を捕捉する。安全なバイアルシステム10は薬剤移送中の環境的な汚染物質の侵入も防ぐ。安全なバイアルシステム10は、使い捨てであり、構成要素の分離および誤用を防ぐいくつかの安全性の特徴を有する。これらの特徴は、安全なバイアルシステム内の薬剤バイアル16の取り換えを防ぐ。安全なバイアルシステム10が実現されると、それは、バイアル16からシリンジ304の中への薬物の収納された移送のために閉じられた経路を与える。
機能的な試作品が、二重殺菌プロセスにさらされて、バイアルアダプタサブシステムがガンマ殺菌され、次いで完成した安全なバイアルシステム10の組み立てられた試作品は、NO2ガス蒸気殺菌にさらされた。
複数のサイズが、異なるバイアルサイズを収容するために確立される。
安全なバイアルシステム10は、薬剤製品調合物と直接接触しない。このシステムは、使用者が「クリック」を聞くまたは感じるまで、上キャップ36を押し下げることによって作動される。作動後、使用者は、シリンジアダプタ306に結合される適合するシリンジ304を取り付け、これにより、通常閉鎖されているニードルレス弁34を介しての薬物移送のために開いた流体経路をもたらす。安全なバイアル装置10および通常閉鎖されているニードルレス弁34の内部構成要素だけが、薬剤移送手順の最中に薬物に直接接触する。ニードルレス弁34は、シリンジを使用することなく、流体の移送を容易にし、それによって針刺しを防ぐ。
構成要素に接触する解決策は、障壁膜26およびねじキャップ36による殺菌中のNO2への露出から分けられる。システムの内部特徴、例えば、そのシール44、101、本体52、フィルタ40、640、ベローズ基部604、および下キャップ602などは、薬剤製品18の補助的な格納を実現し、作動後に薬剤製品の残留量に接触し得るが、この薬剤製品18は、殺菌に直接接触することはなく、患者の投与に利用可能ではない。残留量の薬剤製品18は、システム10から逃れることができない。
安全なバイアル薬剤製品の容器および容器ラベリングは、既存の承認された薬剤製品容器ラベリングおよび容器ラベルと同じ内容および形式を含む。安全なバイアルシステムの外側に貼付または接着されるときのラベル63は、内部に収納される承認された薬剤バイアルに対して安全なバイアルの直径の増大のために、薬剤バイアル16自体に通常接着される現在の従来のラベルよりも大きい場合がある。このサイズの増大は、より読みやすくなるより大きいフォントサイズを可能にするはずである。既存の薬剤製品に関するラベルの色は、単独の薬剤バイアルおよび安全なバイアルの濃度および強度が同じであるとして安全なバイアルラベル63に使用される。ラベル63の位置を変更することは、サブ組立体により薬剤バイアル内容物への視覚的な障害をそれが最小にするので、安全なバイアルシステム10または薬剤製品18の機能性、安全性、または有効性に影響を与えない。
安全なバイアルシステム設計は、製品統合性リング31の特徴を含み、これは、使用者が装置の内部構成要素にアクセスできるのを防ぐ。したがって、製造中に完全な組合せ製品が組み立てられると、使用者は、内部の薬剤バイアルに直接アクセスすること、または改竄または使用の証拠を残すことなく安全なバイアルシステムの薬剤バイアルを修正することが規制される。
数回投与、単回投与、液体、および凍結乾燥された薬剤の提供は、室温であろうが、冷蔵であろうが、この安全なバイアルシステム10およびそれに関連する方法による使用および利益に適していると考えられる。
開示の非限定の性質
本発明の実施形態は、主にその特定の実施形態について説明してきたが、他の変更が可能である。説明されたシステムの様々な構成が、本明細書に示された構成に代えて、またはこれに加えて使用されてもよい。例えば、適切な場合、さらなる構成要素が含まれてもよい。別の例として、構成は、いくつかのタイプおよびシステム構成要素の組合せを概して参照することで説明されるが、構成要素の他のタイプおよび/または組合せが、説明されたものに加えてまたはそれに代えて使用されてもよい。
本発明の実施形態は、主にその特定の実施形態について説明してきたが、他の変更が可能である。説明されたシステムの様々な構成が、本明細書に示された構成に代えて、またはこれに加えて使用されてもよい。例えば、適切な場合、さらなる構成要素が含まれてもよい。別の例として、構成は、いくつかのタイプおよびシステム構成要素の組合せを概して参照することで説明されるが、構成要素の他のタイプおよび/または組合せが、説明されたものに加えてまたはそれに代えて使用されてもよい。
当業者は、前述の説明は例によるものに過ぎず、本発明を限定するものではないと理解されよう。本開示におけるものは、本発明が図示および説明された特定のタイプの装置を有するシステムに限定されることを示すべきものではない。本開示のものは、特段の場合を除いて、本発明が特定の形態のハードウェア構成要素を必要とするシステムに限定されることを示すものではない。概して、任意の示された図は、可能な構成の1つを示すためのものに過ぎず、多くの変形が可能である。当業者はまた、本発明に関して一貫した方法およびシステムは、幅広い用途における使用に役立つことを理解するであろう。
本明細書は、本発明の特定の実施形態に関して詳細に説明されてきたが、当業者は、前述のものの理解を得れば、これらの実施形態の代替例、変形例、および均等物について容易に考え付くことができると理解されよう。添付の特許請求の範囲により詳細に記載されている本発明の範囲から逸脱することなく、本発明のこれらのおよび他の修正形態および変形形態は、当業者によって実施され得る。
Claims (33)
- 危険な薬剤で充填される薬剤バイアルを密閉する安全なバイアルシステムであって、
本体組立体、前記本体組立体に不可逆的に結合されるとともに密閉シールされるが近位に隆起した第1の位置と遠位に延び降下した第2の位置との間で前記本体組立体に対して伸縮式におよび軸方向で遠位方向に移動可能である作動ハウジング組立体、ならびに製品統合性リングを備えるバイアルアダプタサブシステムであって、前記製品統合性リングは、強制的に解除されるまで前記近位に隆起した第1の位置に前記作動ハウジング組立体を保持するように前記バイアルアダプタサブシステムを前記本体組立体と解除可能に結合する、バイアルアダプタサブシステムと、
ベローズ基部組立体を含むバイアル基部サブシステムであって、前記ベローズ基部組立体は、ベローズ基部、ならびに上面および下面を有する可撓性のベローズ膜を備え、前記ベローズ基部にシール式に取り付けられ、前記ベローズ膜の前記上面と前記ベローズ基部との間に拡張可能なベローズチャンバを画定するようになっている拡張可能なベローズを含む、バイアル基部サブシステムと、
中心長手方向軸、底壁、前記底壁に連結されるとともに前記中心長手方向軸のまわりで延びて、医薬を格納するための内部槽を画定するようにストッパでシールされた上開口部を有する上側部分を形成する側壁を有するバイアルであって、外面を有し、前記バイアルアダプタサブシステムと前記バイアル基部サブシステムとの間に配設され、前記底壁が前記バイアル基部サブシステムの方へ向けられている、バイアルと、を備え、
前記バイアルアダプタサブシステムおよび前記バイアル基部サブシステムは、概して管状であり、前記バイアルの前記中心長手方向軸と共通の中心長手方向軸に沿って配置され、前記バイアルは、前記バイアルアダプタサブシステムおよび前記バイアル基部サブシステムの少なくとも1つによって支持されており、
前記バイアルアダプタサブシステム、および前記バイアル基部サブシステムは、第1の位置で移動可能に伸縮式に互いに接続され、開いた経路が、前記バイアルの前記外面を殺菌する殺菌ガスのために用意され、前記バイアルは、前記バイアルアダプタサブシステムと前記バイアル基部サブシステムと間で支持され、
前記バイアル基部サブシステムおよび前記バイアルアダプタサブシステムは、互いに向かってかつ第2の位置に伸縮式に移動可能であり、前記バイアルの前記外面が前記殺菌ガスを用いて殺菌された後に、前記経路は、密閉シール式に閉じられる、
安全なバイアルシステム。 - 前記バイアルは、カルボプラチン、ドセタキセル、パクリタキセル、イリノテカン、ゲムシタビン、オキサリプラチン、メトトレキサート、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびペメトレキセドからなる群から選択される危険な薬剤である医薬で充填される、 請求項1に記載の安全なバイアルシステム。
- 前記作動ハウジング組立体は、上開口部、下開口部、内面、および外面を有する管状の作動ハウジングを備え、
前記作動ハウジング組立体は、
医薬用の第1の内腔および空気用の第2の内腔を有する前記作動ハウジングに装着される二重内腔バイアルアクセス部材と、前記バイアルアクセス部材に接続されるとともに、医薬流体通路を画定するように前記第1の内腔に流体接続される通常閉鎖されているニードルレス弁と、
前記作動ハウジングの前記上開口部および前記ニードルレス弁の一方に対してシール式で脱着可能に装着され、
キャップが除去されるまで前記ニードルレス弁の出口ポートを無菌に維持する前記キャップと、
をさらに備える、
請求項1に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記作動ハウジング組立体は、前記バイアルアクセス部材および前記ニードルレス弁を支持する前記作動ハウジングの内部に装着される隔壁部材を備える、
請求項3に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記二重内腔バイアルアクセス部材の空気腔および前記ベローズチャンバに流体接続された前記隔壁部材を貫く通路に覆う関係で動作可能に装着されるフィルタを備える、
請求項4に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記フィルタは、疎水性および疎油性である第1のフィルタ要素と、親水性である第2のフィルタ要素とを備え、
前記第1のフィルタ要素は、前記バイアル内の流体を保持するために前記空気腔の方に向けられるように装着され、
前記第2のフィルタ要素は、前記バイアルからの変位された空気体積が前記拡張可能なベローズチャンバに到達することを可能にするために前記ベローズチャンバの方へ向けられる、
請求項5に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記隔壁部材は、前記作動ハウジング、前記バイアルアクセス部材、および前記ニードルレス弁とは別個の構成要素であり、
前記隔壁は、前記バイアルアクセス部材の前記空気腔に流体接続された通路を動作可能に覆うフィルタを支持し、
前記安全なバイアルシステム内でニュートラル圧力環境を維持するために前記安全なバイアルシステムの外側から前記フィルタを通じて周囲空気を加える逆止弁が、前記隔壁部材に装着される、
請求項4に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記本体組立体は、上開口部、下開口部、内面、および外面を有する管状本体と、前記バイアルの上側部分を捕捉するために前記本体の前記内面内に装着されたバイアル保持リングとを備える、
請求項1に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記本体は、前記内面から半径方向内側に延びる肩部を有し、
前記肩部は、前記バイアル保持リングの上方に軸方向におよび近位に間隔をおいて配置され、前記本体への前記バイアルの前記上側部分の上向きに近位の軸方向挿入を制限し、前記安全なバイアルシステム内で軸方向に前記バイアルを正確に配置するようになされている、
請求項8に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記バイアル保持リングは、環状リムと、前記環状リムから半径方向内側におよび上向きに延びる周方向に間隔をおいて配置された複数のJ形クリップとを備え、
前記J形クリップは、前記バイアルが前記本体の前記下開口部を通じて前記本体の中に上向きに挿入されるときに前記クリップが前記バイアルの前記上側部分を受け入れるように外側におよび上向きに枢動するように前記バイアルに隣接する前記J形クリップの外側エルボ側にある枢動軸を中心にして偏向可能であり、
前記クリップは、前記バイアルの前記上開口部中の前記ストッパを固定するホールドダウンリングの下側と、前記ホールドダウンリングの下方に位置する前記バイアルの狭くされたネック部における前記バイアルの外壁の外面との一方に対して支持的に載るように下向きおよび半径方向内側に跳ね返る、
請求項8に記載の安全なバイアルシステム。 - 本体は、下側部分と、上側部分と、前記上側部分と前記下側部分との間に配設された中間部分とを備え、
障壁膜は、前記安全なバイアルシステムを隔てるように前記中間セクションの上開口部にわたって覆う関係でシール式に取り付けられ、
前記バイアルアダプタサブシステムは、前記バイアルアダプタサブシステムを放射線照射し、医薬で事前に充填されたバイアルを前記バイアルアダプタサブシステムに挿入し、前記バイアル基部サブシステムを前記バイアルアダプタサブシステムに前記第1の位置で装着し、組み立てられた安全な前記バイアルシステムをガス殺菌用のチャンバ内でその第1の位置に配置し、ガス殺菌用の前記チャンバを閉じ、前記バイアルの外面を含む前記安全なバイアルシステムの外面、および前記障壁膜の下方の前記本体の内面内のストッパをガス殺菌し、前記バイアルアダプタサブシステムおよびバイアル基部サブシステムを前記第1の位置からシールされた前記第2の位置へ移動させることによって二重殺菌し、
前記安全なバイアルシステムは、ガス殺菌チャンバ内の移動式床部および折り畳み棚の一方に軸方向の力を加えることによって前記ガス殺菌チャンバ内にあるようになっている、
請求項1に記載の安全なバイアルシステム。 - 本体の上側部分は、前記作動ハウジングの両側にその前記外面上で形成される複数の接合製造スナップの少なくとも1つを係合するために少なくとも1つの一方向製造スナップ戻り止めを含む、
請求項3に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記作動ハウジングの前記外面は、複数の製造スナップの下方に遠位に間隔をおいて配置され軸方向に位置する少なくとも1つの一方向作動スナップを備える、
請求項3に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記ベローズ基部および本体の一方に装着され、前記ベローズ膜を覆うようにその下方に延びる下キャップを備える、
請求項1に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記下キャップは、下向きにそれが拡張するときに前記可撓性のベローズ膜を受け入れるための空洞を画定する内部カップ部と、前記内部カップ部に取り付けられる管状外側スリーブ部とを有し、
前記管状外側スリーブ部は、下端と内部に上開口部を備えた上端とを有し、
前記ベローズ基部は、前記空洞内で前記下キャップによって支えられ、
前記下キャップの前記管状外側スリーブ部は、前記本体の前記下端に隣接した少なくとも一対の軸方向に間隔をおいて配置された接合スナップ戻り止めの1つを係合するために前記スリーブ部の前記上開口部に隣接した前記スリーブ部の内面に形成された少なくとも1つのスナップ戻り止めを有し、
前記下キャップは、前記少なくとも一対の軸方向に間隔をおいて配置された前記本体上の接合スナップ戻り止めの下側に関連している前記第1の位置から前記少なくとも一対の軸方向に間隔をおいて配置された接合スナップ戻り止めの上側に関連している前記第2の位置へ近位方向に軸方向に移動可能である、
請求項14に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記キャップの前記管状外側スリーブ部の前記内面上の前記少なくとも1つのスナップ戻り止めは、破れていない環状リブ、および円周方向に破れた環状リブの一方であり、
前記少なくとも一対の軸方向に間隔をおいて配置された前記本体上の接合スナップ戻り止めは、前記下キャップの前記リブを受け入れる環状リング溝である、
請求項15に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記下キャップの前記管状外側スリーブ部の前記下端は、前記下キャップの下に空気が入るための通路を定める隆起したアーチ道を有する、
請求項15に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記バイアルアダプタサブシステムおよび前記バイアル基部サブシステムの一方に、前記安全なバイアルシステム内でニュートラル圧力環境を維持する必要があるときに前記安全なバイアルシステムの外側から周囲空気を加える逆止弁を備える、請求項1に記載の安全なバイアルシステム。
- 周囲空気を前記安全なバイアルシステムに加える前記逆止弁は、前記バイアル基部サブシステムにあり、
前記逆止弁は、前記ベローズ基部を通じて延びる周囲空気通路を選択的に開くおよびシールする前記ベローズ基部に装着される傘弁を備える、
請求項18に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記周囲空気通路は、前記安全なバイアルシステムの外部の環境に到達するまで前記ベローズ基部内の少なくとも1つの穴および下キャップ内の少なくとも1つの穴の一方を通じて延びる、
請求項19に記載の安全なバイアルシステム。 - 下キャップは、外側スリーブ部を有し、
周囲空気通路は、前記下キャップの前記外側スリーブ部の側壁における穴を通じて延びる、
請求項18に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記ベローズ基部の外面と本体の内面との間に動作可能に介在されたシールを備える、 請求項1に記載の安全なバイアルシステム。
- 前記ベローズ基部の前記外面と前記本体の前記内面との間に動作可能に介在させられる前記シールは、前記ベローズ基部の前記外面に形成された溝内に配設されるOリングを備える、
請求項22に記載の安全なバイアルシステム。 - バイアル作動ハウジング、製品統合性リング、本体、およびバイアル基部サブシステムは全て、前記バイアルと共通の中心長手方向軸を共有し、製造後および使用中に概して円筒形の外側プロファイルについて一緒に定める、請求項1に記載の安全なバイアルシステム。
- バイアル作動ハウジング、製品統合性リング、本体、およびバイアル基部サブシステムは全て、前記バイアルと共通の中心長手方向軸を共有し、以下の通り互いに対してそれぞれの外径を有する概して円筒形の外側プロファイルを前記安全なバイアルシステムについて一緒に定め、前記バイアル基部サブシステムは、前記本体とほぼ同じサイズよりも大きい外径を有し、前記本体は、前記作動ハウジングとほぼ同じサイズよりも大きい外径を有し、前記製品統合性リングは、前記本体および前記バイアル基部サブシステムの前記外径よりも小さい外径を有する、
請求項1に記載の安全なバイアルシステム。 - バイアル作動ハウジング、製品統合性リング、本体、およびバイアル基部サブシステムは全て、前記バイアルと共通の中心長手方向軸を共有し、前記安全なバイアルシステムのために円筒形外側プロファイルを一緒に定め、
バイアル作動ハウジング、製品統合性リング、本体、およびバイアル基部サブシステムは、前記安全なバイアルシステムが、前記安全なバイアルシステム内に、前記安全なバイアルシステムの前記プロファイル内に、および前記安全なバイアルシステムの下側1/2に位置する重心を有するように、サイズ決めおよび成形され、
前記安全なバイアルシステムは、コンベヤ輸送中、殺菌中、および前記バイアル基部サブシステムが平坦な水平面上に配置されるときの使用時の転倒しにくいものになる、
請求項1に記載の安全なバイアルシステム。 - 本体は、その上側部分に開口部を有し、前記上側部分は、前記開口部にわたって延びる障壁膜によって密閉シールされ、
前記障壁膜は、前記バイアルアダプタサブシステムを放射線照射によって殺菌される上側シール部分とガス殺菌剤にさらすことによって殺菌される下側非シール部分とに分ける、
請求項1に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記ガス殺菌剤は、NO2、蒸気気化された過酸化水素(VHP)、エチレンオキシド(ETO)、オゾン、およびプラズマで構成されるガス殺菌剤の群から選択される、
請求項27に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記経路は、実質的に開いた経路である、
請求項1に記載の安全なバイアルシステム。 - 前記経路は、一連の環状溝と前記環状溝間に形成された環状リブによる前記ベローズ基部に沿った複数の曲がりによって定められる曲がりくねった経路であり、
前記環状リブは、両側で破れている、
請求項1に記載の安全なバイアルシステム。 - 安全なバイアルシステムを作製する方法であって、
薬剤で充填されるとともに中心長手方向軸を有するバイアルを用意するステップと、
バイアルアダプタサブシステムを用意するステップと、
バイアル基部サブシステムを用意するステップと、
前記バイアルをバイアルアダプタ中のバイアル保持リングに不可逆的に挿入するステップと、
前記バイアルを保持する前記バイアルアダプタサブシステムを前記バイアル基部サブシステムと位置合わせし、したがって前記バイアル基部サブシステムおよびバイアルアダプタサブシステムが前記バイアルと共通の中心長手方向軸を共有する、ステップと、
前記バイアルアダプタサブシステムおよび前記バイアル基部サブシステムをともに、互いに対して第1の位置に結合するステップであって、ガス殺菌剤が前記バイアルの外面に到達するように経路が前記サブシステム間に画定される、ステップと、
ガス殺菌チャンバ内に前記安全なバイアルシステムを配置するステップと、
シールされたガス殺菌チャンバ内でガス殺菌剤を用いて前記安全なバイアルシステムを殺菌し、前記安全なバイアルシステムが前記シールされたガス殺菌チャンバ内になおある間に、前記ガス殺菌チャンバ内で移動部材を用いて、前記安全なバイアルシステムの前記サブシステムを前記第1の位置から前記経路がシール式に閉じられる第2の位置へ伸縮式に移動させるステップと、
前記シールされたガス殺菌チャンバを開くステップと、
殺菌されたユニットを前記シールされたガス殺菌チャンバから移動させるステップと、 を含む、方法。 - 危険な薬剤を保管および流体移送するためのキットであって、
移送される薬剤を格納する内部空間を一緒に画定する中心長手方向軸、上側部分、底壁、および側壁を有する細長いシールされた容器を十分に密閉する安全なバイアルシステムにおいて、
前記容器の前記上側部分を覆うバイアルアダプタサブシステムであって、
除去できないように装着され、前記容器の前記上側部分の少なくとも一部を取り囲む本体組立体であって、前記容器の前記上側部分の少なくとも一部を放射状に取り囲む内部空間を画定する壁を有する管状本体を含む本体組立体と、
前記本体組立体に不可逆的に結合および密閉シールされ、近位に隆起した第1の位置と十分に遠位に延び降下した第2の位置との間で前記本体組立体に対して遠位方向にさらに軸方向に伸縮式に移動可能な作動ハウジング組立体であって、
管状の作動ハウジング、
前記作動ハウジング内に装着され、前記シールされた容器の前記内部空間にアクセスしてそれとの流体連通を確立するための尖った遠位端、近位端、および前記尖った遠位端から前記近位端まで延びる流体通路を有する中空のバイアルアクセス部材、
前記バイアルアクセス部材に接続された前記作動ハウジングに装着され、前記バイアルアクセス部材の前記流体通路と流体連通している通常閉鎖されているニードルレス弁、
前記管状本体の上側開口部にわたってシール式に覆う関係で装着される障壁膜であって、前記障壁膜の下方の前記管状本体の前記内部空間を前記第1の位置における前記作動ハウジング組立体から隔てるようになっており、前記作動ハウジング組立体がその第2の位置へ移動させられるときに前記バイアルアクセス部材によって穴が開けられる障壁膜、ならびに
前記作動ハウジングを前記本体組立体に解除可能に結合する製品統合性リングであって、前記製品統合性リングが強制的に解除されるまで前記第1の近位隆起位置で前記作動ハウジング組立体を保持するようになっている製品統合性リングと、
を含む作動ハウジング組立体と、
滑らかな相対的伸縮式移動をもたらすようにそれらの間に密閉移動可能な半径方向シールを維持するために前記管状の作動ハウジングと前記本体組立体との間に動作可能に介在させられるシール用部材と、
を備えるバイアルアダプタサブシステムと、
前記容器の前記底壁から遠位に延び、前記バイアルアダプタサブシステムに連結され、第1の位置から前記バイアルアダプタサブシステムに対して軸方向に選択的に移動可能であるバイアル基部サブシステムであって、殺菌剤のための経路は、第2の位置へ前記バイアルアダプタサブシステムと前記バイアル基部サブシステムとの間で定められており、前記経路はシール式に閉じられ、前記バイアル基部サブシステムは、前記容器の前記底壁の下方に少なくとも部分的に位置する拡張可能なベローズチャンバを支持および密閉する、バイアル基部サブシステムと、
前記ニードルレス弁としっかりと流体結合し、前記安全なバイアルシステム内の前記容器から前記薬剤を取り出すニードルレスシリンジと、
を備え、
前記安全なバイアルシステムは、前記安全なバイアルシステム内でニュートラル圧力環境を維持するために必要とされるときに前記拡張可能なベローズチャンバを拡張および収縮するように構成され、前記容器からの取出し中および前記ニードルレスシリンジへの移送中に、液体、ガス、およびそれらの混合物を含む任意の形態の前記薬剤の漏れが捕捉されるように前記容器を取り囲んでいる、安全なバイアルシステム、
を含む、キット。 - 前記バイアル基部サブシステムは、ベローズ基部と、自由に移動可能な中央可撓性部分、および前記ベローズ基部の下端にシール式に接続される周辺を有する外側鍔部部分を有するベローズ膜であって、前記ベローズ基部と前記ベローズ膜との間に前記拡張可能なベローズチャンバを定めるようになっているベローズ膜と、前記ベローズ基部および前記ベローズ膜を保護的に入れ、前記ベローズ膜の移動を制限するために前記本体およびベローズ基部の一方に装着される硬質の下キャップとを備え、前記ベローズ基部は、前記本体または前記バイアルアダプタサブシステムに移動可能に結合され、環状シールは、前記ベローズ基部と前記バイアルアクセスサブシステムの本体との間に動作可能に介在させられる、
請求項32に記載のキット。
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