JP2021532904A - 可動セプタムを備えるセプタムホルダ - Google Patents
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Abstract
Description
ステップ1−バイアル16とバイアルアダプタ15とが結合され、スパイク要素15bがバイアルの近位シール16aを貫通した後、バイアルアダプタ15のメンブレンエンクロージャは、図2aに示すように、コネクタ部14の遠位開口部の近くに配置される。
ステップ2−図2bに示すように、バイアルアダプタ15のメンブレンエンクロージャおよび長手方向延長部がコネクタ部14の遠位端の開口部に入るまで、コネクタ部14の本体を軸方向の動きで遠位に移動させることによって、二重メンブレン係合処置が開始される。
ステップ3−アクチュエータ34の遠位メンブレン34bは、コネクタ部14の本体のさらなる遠位の移動によって、バイアルアダプタ15の固定メンブレン15aに接触して押し付けられる。メンブレンがしっかりと共に押し込まれた後、コネクタ部14のアームの端部にある拡大要素は、コネクタ部14のより狭い近位部分に押し込まれ、それによってメンブレンが互いに押し付けられて保持され、図2cに示すように、長手方向延長部の周りで、バイアルアダプタ15のメンブレンエンクロージャの下で係合し、それによってバイアルアダプタ15から二重メンブレン密閉アクチュエータ34が外れることを防止する。
ステップ4−図2dに示すように、コネクタ部14の本体の追加の遠位の移動は、アクチュエータ34を、導管38と40の先端がアクチュエータ34の遠位のメンブレンおよびバイアルアダプタ15の頂部のメンブレンを貫通してバイアル16の内部と流体連通するまで、コネクタ部15の本体に対して近位方向に移動させる。これらの4つのステップは、コネクタ部14がバイアルアダプタ15に対して遠位に移動するときに1つの連続的な軸方向運動によって行われ、それらは逆にされて、コネクタ部14とバイアルアダプタ15を引き離すことによってコネクタ部14をバイアルアダプタ15から分離するようにする。この処置は、本明細書では4つの別個の段ステップを含むものとして記載されているが、これは処置の説明を簡単にするためのみであるという点を強調することが重要である。実際には、本発明を用いた安全な二重メンブレン係合(および離脱)処置は、単一の滑らかな軸方向運動を用いて行われることが理解されるべきである。
a)セプタムホルダをブロックされていない構成に配置することと;
b)ガス滅菌に適したパックでユニットを密封することと;
c)パックを閉鎖された容器または部屋に置くことと;
d)閉鎖された容器または部屋に滅菌ガスを導入することと;
e)ガスがパックに入り、針の尖った遠位先端に隣接するポートを通ってシリンジおよびコネクタ部の内部に入るのに十分な時間、パックを滅菌ガスにさらしたままにして、それにより、シリンジおよびコネクタ部を滅菌することと;
f)滅菌ガスを容器または部屋から排出して、パックおよびシリンジおよびコネクタ部の内側から滅菌ガスを引き出すことと;
g)滅菌ガスを交換するための空気を容器または部屋、パック、およびシリンジおよびコネクタ部の内部に導入すること(ここで、パック内の空気は滅菌されている)と、
h)必要に応じて、十分な無菌レベルに達するまで、ステップdからgを繰り返すことと、を含み、
第2の部材の近位端をコネクタ部の本体の開放遠位端に挿入することによって液体を移送するために閉鎖系の第2の部材にユニットを接続すると、セプタムホルダがコネクタ部内で移動し、セプタムサポートと本体部分が互いに最も近い位置に移動し、それによってセプタムホルダをブロックされた構成でロックする、方法である。
Claims (14)
- 少なくとも2つの部分を備えるセプタムホルダであって、
前記少なくとも2つの部分は、互いに関連して移動可能な本体部分およびセプタムサポートと、前記セプタムサポートに取り付けられたセプタムとを含み、
前記本体部分および前記セプタムサポートは、それらを互いに最も近い位置に移動させる移動の終端で互いにロックされるように構成される、
セプタムホルダ。 - 前記セプタムホルダは、液体移送装置用のコネクタ部の一部である、
請求項1に記載のセプタムホルダ。 - 前記本体部分および前記セプタムサポートは、前記セプタムサポートをブロックされていない構成で解放可能に保持し、前記セプタムサポートを前記本体部分に対して移動され、ブロックされた構成でロックできるように構成された構成要素を含む、
請求項1に記載のセプタムホルダ。 - 前記セプタムサポートはセプタムシートおよび前記本体部分を含み、前記セプタムサポートは、針弁のシートを形成する少なくとも1つのボアを含むインサートを収容するための開口部を含む、
請求項1に記載のセプタムホルダ。 - 前記セプタムサポートは、前記本体部分から下向きに突出した歯形要素で終端する少なくとも1つの弾性の細長いアームを含み、前記本体部分は、それらの内部を通る少なくとも1つの上部窓と、前記セプタムサポートの少なくとも1つのアームの下部にある前記歯形要素が入ることができるそれらの下部分に少なくとも1つの下部スロットまたは窓と含む突出要素を含み、
前記少なくとも1つの弾性の細長いアームは、前記歯形要素が前記上部窓にカチッとはまり、前記セプタムホルダをブロックされていない構成で解放可能に保持し、前記歯形要素が前記下部スロットまたは前記窓にカチッとはまり、前記セプタムホルダをブロックされた構成でロックできるように構成される、
請求項1に記載のセプタムホルダ。 - 前記セプタムは前記セプタムサポートに取り付けられる、
請求項4に記載のセプタムホルダ。 - 前記セプタムは、円盤状のセプタムシートの外径よりも大きい内径を有する円筒形凹部の形態の中空内部を含む上部と、前記セプタムホルダの前記セプタムサポートの下縁を越えて下向きに延びる下部とを含む、
請求項6に記載のセプタムホルダ。 - 液体移送装置用のコネクタ部であって、
シリンジに取り付けられるように適合された近位端と開放遠位端とを有する外側本体と;
前記コネクタ部の本体の近位端に固定して取り付けられた少なくとも1つの中空針であって、針の外部と中空内部との間の流体連通を可能にするその尖っている遠位先端に隣接するその下端に少なくとも1つのポートを有する針と;
前記コネクタ部の円筒状の本体の内側に配置され少なくとも2つの部分で構成されたセプタムホルダ
とを備え、
前記セプタムホルダの少なくとも2つの部分は、互いに関連して移動可能な本体部分およびセプタムサポートと、前記セプタムサポートに取り付けられたセプタムとを含み、
前記本体部分と前記セプタムサポートは、それらを互いに最も近い位置に移動させる移動の終端で互いにロックされるように構成される、
コネクタ部。 - 前記本体部分および前記セプタムサポートは、前記セプタムサポートをブロックされていない構成で解放可能に保持し、前記セプタムサポートが前記本体部分に対して移動され、ブロックされた構成でロックできるように構成された構成要素を含む、
請求項8に記載のコネクタ部。 - 前記セプタムサポートはセプタムシートおよび前記本体部分を含み、前記セプタムサポートは、針弁のシートを形成する少なくとも1つのボアを含むインサートを収容するための開口部を含む、
請求項8に記載のコネクタ部。 - 前記セプタムサポートは、前記本体部分から下向きに突出した歯形要素で終端する少なくとも1つの弾性の細長いアームを含み、前記本体部分は、それらの内部を通る少なくとも1つの上部窓と、前記セプタムサポートの少なくとも1つのアームの下部にある歯形要素が入ることができるそれらの下部分に少なくとも1つの下部スロットまたは窓とを含む突出要素を含み、
前記少なくとも1つの弾性の細長いアームは、前記歯形要素が前記上部窓にカチッとはまり、前記セプタムホルダをブロックされていない構成で解放可能に保持し、前記歯形要素が前記下部スロットまたは前記窓にカチッとはまり、前記セプタムホルダをブロックされた構成でロックできるように構成される、
請求項8に記載のコネクタ部。 - 前記セプタムは前記セプタムサポートに取り付けられる、
請求項10に記載のコネクタ部。 - 前記セプタムは、円盤状のセプタムシートの外径よりも大きい内径を有する円筒形凹部の形態の中空内部を含む上部と、前記セプタムホルダの前記セプタムサポートの下縁を越えて下向きに延びる下部とを含む、
請求項12に記載のコネクタ部。 - コネクタ部に接続された液体の密閉移送のためのシリンジまたはその他の気密装置で構成される液体の密閉移送のためのユニットを滅菌するための方法であって、
前記コネクタ部は、液体を密閉して移送するためのシリンジまたは気密装置に取り付けられるように適合された近位端と開放遠位端とを有する外側本体と;前記コネクタ部の本体の近位端に固定して取り付けられた少なくとも1つの中空針であって、針の外部と中空内部との間の流体連通を可能にする、その尖っている遠位先端に隣接するその下端に少なくとも1つのポートを有する針と;前記コネクタ部の円筒状の本体の内側に配置され少なくとも2つの部分で構成されたセプタムホルダ;とを備え、
前記セプタムホルダの少なくとも2つの部分は、互いに関連して移動可能なセプタムシートを含むセプタムサポートと本体部分とを備え、
前記セプタムサポートおよび前記本体部分は、少なくとも1つの中空針の尖った遠位先端に隣接する下端の少なくとも1つのポートが適合して針弁を形成する少なくとも1つのボアを含むインサートを収容するための開口部を含み、
前記本体部分と前記セプタムサポートは、前記少なくとも1つのポートが前記インサートのボアの外側にあり、液体が前記中空針を通って流れることを可能にするブロックされていない構成で前記セプタムホルダを解放可能に保持し、前記セプタムサポートと前記本体部分とを互いに最も近い位置に移動し、前記少なくとも1つのポートが前記インサートのボアの内側にあり、前記中空針を通る液体の流れを遮断するブロックされた構成でロックできるように構成されたコンポーネントを備え、
前記方法は、
a)前記セプタムホルダをブロックされていない構成に配置することと;
b)ガス滅菌に適したパックで前記ユニットを密封することと;
c)前記パックを閉鎖された容器または部屋に置くことと;
d)前記閉鎖された容器または部屋に滅菌ガスを導入することと;
e)前記ガスが前記パックに入り、前記針の尖った遠位先端に隣接する前記ポートを通って前記シリンジおよび前記コネクタ部の内部に入るのに十分な時間、前記パックを前記滅菌ガスにさらしたままにして、それにより、前記シリンジおよび前記コネクタ部を滅菌することと;
f)前記滅菌ガスを前記容器または前記部屋から排出して、前記パックおよび前記シリンジおよび前記コネクタ部の内側から前記滅菌ガスを引き出すことと;
g)前記滅菌ガスを交換するための空気を、前記容器または前記部屋、前記パック、および前記シリンジおよび前記コネクタ部の内部に導入すること(ここで、前記パック内の空気は滅菌されている)と、
h)必要に応じて、十分な無菌レベルに達するまで、前記ステップdからgを繰り返すことと、を含み、
第2の部材の近位端を前記コネクタ部の本体の開放遠位端に挿入することによって液体を移送するために閉鎖系の第2の部材に前記ユニットを接続すると、前記セプタムホルダが前記コネクタ部内で移動し、前記セプタムサポートと前記本体部分が互いに最も近い位置に移動し、それによって前記セプタムホルダをブロックされた構成でロックする、方法。
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