JP6397014B2 - 医用デバイス用の連結装置 - Google Patents

Description

本出願は、医用デバイス用の連結装置に関する。より具体的には、本出願は、閉鎖系移送デバイス（ＣＳＴＤ：closed system transfer device）用の連結部材に関し、ＣＳＴＤの２つの連結部材を互いに対合してロックすることのできる連結部材を含む。

多くの症状、障害、および疾病の治療には、毒性化合物の投与を伴う。例えば、ある種の腎臓障害の治療には、シクロフォスファミド（cyclophosphamide）、アルキル化剤の投与を伴うことが多い。シクロフォスファミド治療の副作用は良く知られており、この治療を受ける患者において予期されるが、シクロフォスファミドを投与する医療従事者も、薬剤の再構成とそれに続く患者への投与の間に、露出のリスクに直面する。

閉鎖系移送デバイス（ＣＳＴＤ）と呼ばれる、毒性化合物の再構成とそれに続く投与のためのデバイスが、当該技術において知られている。一般に、これらのデバイスは、粉末化または凍結乾燥された化合物を収納するバイアルへの連結のためのアダプタ、シリンジ上のアダプタ、および患者の循環系への流体アクセスをもたらす導管上のアダプタを含む。通常、医療従事者は、それぞれのアダプタの連結によってシリンジをバイアルに取り付けることによって、粉末化または凍結乾燥された化合物を生理食塩水またはその他の再構成媒体で再構成し、薬剤を再構成し、化合物をシリンジ中に吸引し、アダプタを切り離し、次いで、患者への投与のためにそれぞれのアダプタを介してシリンジを流体導管に取り付ける。

典型的なＣＳＴＤに特有なこととして、薬剤を再構成し投与するために、様々なアダプタを連結したり、切り離したりする必要性がある。そのように繰り返し連結および切り離しをすることによって、事故や毒性化合物への露出のリスクが増大する。これらの化合物の投与における安全性の問題は、専門職団体および政府機関などによって、きわめて重要であるとして認識されているものである。

一態様において、医用デバイス用の連結装置は、第１の端部と第２の端部とを有する第１の連結部材を含み、第１の連結部材は、第１の端部に隣接する少なくとも１つのチャネルを画定する。少なくとも１つのチャネルは、軸方向に延びる第１の部分と、チャネル入口を画定する第１の連結部材の第１の端部に隣接する肩部とを有する。少なくとも１つのチャネルは、軸方向に対して横断方向に延びる第２の部分を有する。連結装置は、第１の端部と第２の端部とを有する第２の連結部材も含み、第２の連結部材は、第１の端部に隣接する少なくとも１つの突起を有する。第２の連結部材の少なくとも１つの突起が第１の連結部材の少なくとも１つのチャネルに進入するときに、第１の連結部材に向かう第２の連結部材の軸方向移動が、第１の連結部材と第２の連結部材の少なくとも一方を、他方の連結部材に対して回転させて、ロック状態にして、肩部は、チャネル入口に対する少なくとも１つの突起の向きにかかわらず、第２の連結部材の少なくとも１つの突起を、チャネル入口中に案内するように構成されている。

チャネル入口は、少なくとも１つのチャネルの第１の部分および少なくとも１つのチャネルの第２の部分よりも、幅を広くしてもよい。少なくとも１つのチャネルの第２の部分は、軸方向に延びるノッチを含んでもよい。ノッチは、第１の連結部材の第１の端部に向かって延びてもよい。別の態様においては、ノッチは、少なくとも１つのチャネルの第２の部分に対して、第１の連結部材の第２の端部に向かって延びてもよい。第１の連結部材と第２の連結部材がロック状態にあるときに、少なくとも１つの突起は、ノッチとポジティブロックを形成し、第１の連結部材を第２の連結部材に着脱可能に固定してもよい。少なくとも１つのチャネルの第２の部分は、遠位方向に延びる実質的に軸方向のノッチ、および第１の連結部材の第１の端部に対して近位方向に延びる実質的に軸方向のノッチであってもよい。

第１の連結部材および第２の連結部材は、それを通る流体チャネルを含み、それによって、第１の連結部材と第２の連結部材が係合されるときに、流体チャネルが流体経路を形成するようにしてもよい。第１の連結部材と第２の連結部材の少なくとも一方は、それぞれの流体チャネル内に自己回復性の膜（self-healing membrane）を含み、第１の連結部材が第２の連結部材と対合された状態で、自己回復性の膜は流体密なシールを形成する。連結装置は、第１の連結部材と第２の連結部材の間のロック状態のインジケータを含んでもよい。このインジケータは、視覚的インジケータとしてもよい。一態様において、第１の連結部材および第２の連結部材は、平坦部分と丸形部分とをそれぞれ含み、視覚的インジケータが、第１の連結部材の平坦部分と第２の連結部材の平坦部分との位置合わせ、および第１の連結部分の丸形部分と第２の連結部材の丸形部分との位置合わせによって形成されてもよい。その他の態様において、インジケータは、ロック状態の触覚インジケーションを与える、少なくとも１つの突起とノッチとの相互作用などの、触覚インジケータであってもよい。

第２の連結部材の第１の端部は、中空部分を囲む側壁を含んでもよく、側壁は、第２の連結部材の第２の端部から軸方向に離れて延びて、側壁は少なくとも１つの突起を含み、少なくとも１つの突起は内向きに延びる。第１の連結部材と第２の連結部材の一方が、シリンジアダプタ上に設けられて、他方の連結部材が、バイアルアダプタと患者コネクタの少なくとも一方の上に設けられる。肩部は丸形であってもよく、少なくとも１つのチャネルの第１の部分は非線形経路を画定してもよい。

別の態様において、医用デバイス用の連結装置は、第１の端部と第２の端部とを有する第１の連結部材を含み、第１の連結部材は第１の端部に隣接する少なくとも１つのチャネルを画定している。少なくとも１つのチャネルは、第１の連結部材の第１の端部に隣接する位置から、第１の連結部材の第２の端部に向かって延びる、第１の部分を有する。少なくとも１つのチャネルは、チャネル入口を画定する第１の連結部材の第１の端部に隣接する肩部と、第１の部分から延びる第２の部分とを有する。連結装置は、また、第１の端部と第２の端部とを有する、第２の連結部材を含み、第２の連結部材は、第１の端部に隣接する少なくとも１つの突起を有する。第２の連結部材の少なくとも１つの突起は、第１の連結部材の少なくとも１つのチャネルによって受け入れられるように構成されている。第１の連結部材および第２の連結部材は、第１の連結部材が第２の連結部材に固定される、ロック状態を有する。第１の連結部材と第２の連結部材がロック状態にあるときに、第２の連結部材の少なくとも１つの突起は、第１の連結部材の少なくとも１つのチャネルの第２の部分内に位置している。チャネル入口は、第１の連結部材の少なくとも１つのチャネルの第１の部分よりも幅が広い

第１の連結部材の少なくとも１つのチャネルの第１の部分が非線形であってもよい。第１の連結部材の少なくとも１つのチャネルの第２の部分は、第１の連結部材の縦方向軸に対して横断方向に延びてもよい。少なくとも１つのチャネルの第２の部分は、軸方向に延びるノッチを含んでもよい。

シリンジアダプタ、バイアルアダプタ、および患者コネクタを示す、本発明の一態様による流体の閉じられた移転のためのシステムの分解図である。 本発明の一態様による、図１の患者コネクタの正面図である。 本発明の一態様による、図１の患者コネクタの側面図である。 本発明の一態様による、図１の患者コネクタの底面斜視図である。 本発明の一態様による、図１の患者コネクタの上面斜視図である。 本発明の一態様による、図１の患者コネクタの横断面図である。 本発明のさらに別の態様による、図１の患者コネクタの連結部材の正面図である。 本発明の別の態様による、図１の患者コネクタの連結部材の正面図である。 本発明の一態様による、図１のシリンジアダプタの正面図である。 本発明の一態様による、図１のシリンジアダプタの側面図である。 本発明の一態様による、図１のシリンジアダプタの上面斜視図である。 本発明の一態様による、図１のシリンジアダプタの底面斜視図である。 本発明の一態様による、図１のシリンジアダプタの連結部材の横断面図である。 本発明の一態様による、図１のバイアルアダプタの正面図である。 本発明の一態様による、図１のバイアルアダプタの側面図である。 本発明の一態様による、図１のバイアルアダプタの底面斜視図である。 本発明の一態様による、図１のバイアルアダプタの上面斜視図である。 本発明の一態様による、図１のバイアルアダプタの横断面図である。 本発明の一態様による、連結される過程における、図１のシリンジアダプタと患者コネクタとの斜視図である。 本発明の一態様による、連結された状態における、図１のシリンジアダプタと患者コネクタとの斜視図である。 本発明の一態様による、連結された状態における、図１のシリンジアダプタと患者コネクタとの横断面図である。 本発明の一態様による、連結された状態における、図１のシリンジアダプタとバイアルアダプタとの正面図である。 本発明の第２の態様による、バイアルアダプタの斜視図である。 図２２のバイアルアダプタに連結されたシリンジアダプタを示す、本発明の第２の態様による、シリンジアダプタの正面図である。 バイアルアダプタに連結されたシリンジアダプタを示す、図２２のシリンジアダプタと、図２２のバイアルアダプタとの底面斜視図である。 バイアルアダプタに連結されたシリンジアダプタを示す、図２２のシリンジアダプタと、図２２のバイアルアダプタとの横断面図である。 （Ａ）〜（Ｅ）は、第２の連結部材の突起の代替態様の部分切欠き正面図である。

説明の目的で、以下では、「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「底部」、「横」、「縦」、および同様の空間用語は、使用される場合には、作図において配向されているように、記載の態様と関係するものとする。しかしながら、明白に反対に指定されている場合を除いて、多くの代替変形形態および態様が仮定されることを理解すべきである。また、添付の図面に示し、本明細書に記述する、特定のデバイスおよび態様は、単に本発明の例示的態様にすぎないことを理解すべきである。

図１を参照すると、第１のコンテナと第２のコンテナ（図示せず）の間の流体の閉じられた移転のためのシステム１の１つの非限定の態様は、シリンジアダプタ２、バイアルアダプタ４、および患者コネクタ６を含む。バイアルアダプタ４と患者コネクタ６は、第１の連結部材１０を含み、シリンジアダプタ２は、第２の連結部材７０を含む。図１は、バイアルアダプタ４および患者コネクタ６と共に提示された、第１の連結部材１０と、シリンジアダプタ２と共に提示された第２の連結部材７０とを示しているが、当業者は、第１の連結部材１０および第２の連結部材７０は、独立して、任意の医用デバイスと関連づけてもよいことを理解し、認識するであろう。さらに、第１の連結部材１０は、シリンジアダプタ２と関連づけてもよく、第２の連結部材７０は、バイアルアダプタ４および患者コネクタ６に関連づけてもよい。さらに、図示されていないが、第１の連結部材１０は、ＩＶバッグアダプタ、またはＣＳＴＤシステムにおいて通常、利用される、その他任意のデバイス上に設けてもよい。すなわち、添付の図に示される態様は、例示にすぎず、非限定の態様であると考えるべきである。

図１〜７Ｂおよび１３〜１７を参照すると、本発明の非限定の態様による第１の連結部材１０は、第１の端部２０と、第２の端部２５とを含む。第１の端部２０は中実構造としてもよく、第２の端部２５は任意の種類の構造としてもよく、例であって限定ではなく、第２の端部２５は、把持表面、ＣＳＴＤに使用するアダプタ、連結部材と、別の連結部材もしくはＣＳＴＤのその他の部分との適正な係合を判定するための視覚的インジケータ、またはそれらの任意の有用な組合せとしてもよい。第１の連結部材１０は、限定ではなく、プラスチックおよび医用グレードポリマーなどの、任意好適な材料で形成することができる。そのようなポリマーは、Ｃｒａｓｔｉｎ（登録商標）、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、およびＺｙｔｅｌ（登録商標）の商品名で、Ｄｕｐｏｎｔ社から入手可能である。第２の端部２５が特定のタイプのアダプタである、非限定の態様においては、第１の連結部材１０を複数の好適な材料で形成して、第１の端部２０を、プラスチックもしくは医用グレードポリマー、または任意好適な材料で形成してもよい。

図１〜７Ｂおよび１３〜１７を参照すると、本発明の非限定の態様において、第１の連結部材１０は、第２の端部２５から遠位の第１の端部２０の部分から、第２の端部２５の近傍の第１の端部２０の部分へと延びる、少なくとも１つのチャネル３０を画定する。チャネル３０は、第１の連結部材１０と第２の連結部材７０（図８〜１２に示す）とを対合する過程において利用され、任意の有用な経路に追従してもよい。非限定の態様において、チャネル３０は、図１〜７Ｂおよび１３〜１７に示すような実質的に湾曲した経路のような、非線形経路に追従するが、チャネル３０は、線形経路または複数の線形部分で形成された経路を有してもよい。

チャネル３０は、チャネル入口５０、第１の連結部材１０の第１の端部２０の長さに沿って延びる、軸方向部分３５、または実質的に軸方向部分３５、および軸方向部分３５に対して横断方向に延びる、第２の端部２５に近位の横断部分６０を含む、いくつかの不連続な部分を有してもよい。チャネル入口５０を含む、第１の連結部材１０の第１の端部２０は、チャネル入口５０を画定する肩部４０をさらに含む。非限定の態様において、肩部４０は、肩部４０に接触する物体がチャネル入口５０中に案内されるように、丸形にされている。肩部４０の丸形の性質によって、部材をいかなる所定の向きにする必要もなく、第１の連結部材１０の第２の連結部材７０（図８〜１２）との対合が可能となり、確実な連結を達成する容易性が向上する。丸形の肩部４０を設けるのではなく、肩部４０を、尖頭（pointed peak）とするか、または対合構成部品の相互の向きにかかわらず、第２の連結部材７０をチャネル入口５０中へと案内するのに、その他任意の好適な形状を有してもよい。

非限定の態様において、チャネル３０の横断部分６０は、チャネル３０の軸方向部分３５に対して実質的に垂直である。非限定の態様において、第１の連結部材１０を第２の連結部材７０と対合させる容易さを向上させるために、チャネル入口３０は、チャネル３０の残りの部分３５、６０よりも有利に幅を広くしてあり、それについて説明する。非限定の態様において、チャネル３０は、横断部分６０の終端において、少なくとも１つのノッチ１００を含む。ある非限定の態様において、ノッチ１００は、第１の連結部材１０の第２の端部２５から遠位方向に離れるか、または近位方向に、第１の連結部材１０の第２の端部に向かって軸方向に延びる。

図７Ａに示すような非限定の態様において、チャネル３０の横断部分６０の終端において、複数のノッチが設けられる。非限定の態様において、ノッチ１１０は、連結部材の第２の端部から遠位方向に離れて延びており、ノッチ１２０は、連結部材の第２の端部に向かって近位方向に延びている。そのような構成においては、第２の連結部材の突起９０を固定するため、すなわち第１の連結部材と第２の連結部材とを対合構成に固定するための、より多数の配設が可能である。当業者は、突起９０をノッチ１１０および／または１２０内に維持するのに有用な、バネや、その他の順応性があり（compliant）、かつ弾性があるデバイスおよび装置などの、多種多様なメカニズムを理解し、認識するであろう。ノッチ１１０、１２０は、デバイスがロック状態にあることの触覚および聴覚のインジケーションを与えることのできる、隆起（bump）または構造を画定する。突起９０は、突起９０と、ノッチ１１０、１２０を画定する構造との係合によって、ロック状態に維持することだけが可能であり、偏奇部材（biasing member）と関係して使用することはできない。特に、突起９０およびノッチ１１０、１２０は、十分なトルクが加えられて、突起９０を押してノッチ１１０、１２０を通過させるまで、横断部分６０内部にロック位置を維持するように構成してもよい。

図７Ｂに示すような非限定の態様において、チャネル３０の横断部分６０の終端において、単一のノッチが設けられている。非限定の態様において、ノッチ１１０は、連結部材の第２の端部から離れて遠位方向に延びる。上記したように、ノッチ１１０は、隆起を形成して、デバイスがロック状態にあることの触覚および聴覚のインジケーションを与えてもよい。突起９０は、突起９０と、ノッチ１１０を画定する構造との係合によって、ロック状態に維持することだけが可能であり、偏奇部材と関係して使用することはできない。特に、突起９０およびノッチ１１０は、突起９０を押してノッチ１１０を通過させるのに十分なトルクが加えられるまで、横断部分６０内でロック位置を維持するように構成してもよい。

図２〜６を参照すると、第１の連結部材１０が、患者コネクタ６と関係して示されている。患者コネクタ６は、患者コネクタ６を通って延びる流体チャネル１３０を画定する。第２の端部２５は、第２の連結部材７０と嵌め合い対合を可能にする、表面２６をさらに含む。この表面２６は、平坦であるか、または第１と第２の連結部材１０、７０の閉対合を可能にする、その他任意の構成としてもよい。第１の連結部材１０の表面２６はまた、弾性のある、または順応性のある手段を含み、その結果として、対合および対合解除中に、第１の連結部材１０と第２の連結部材７０とを、互いに付勢させることができる。患者コネクタ６はまた、患者コネクタ６を、患者静脈ラインのような、患者の循環と流体連結している、流体導管に連結するための、雄形ねじまたは雌形ねじのルアーロック（luer lock）１２２も含む。

図６を参照すると、流体チャネル１３０は、患者コネクタ６および第１の連結部材１０を通過するとともに、第１の連結部材１０および第２の連結部材７０が対合されると、流体経路がそれを通って形成されるように、第２の連結部材７０の対応する流体チャネルと流体連通するように構成されている。流体チャネル１３０および／または第１の連結部材１０の第１の端部２０および第２の端部２５には、第１の連結部材１０が第２の連結部材７０に対合されるときに、流体密なシールの形成を支援するように、任意の有利な場所にシールまたは膜を含めてもよい。そのようなシールおよび膜は、当業者には知られており、自己回復性のシールおよび膜を含んでもよく、また、生体適合性、化学的不活性、あらゆる試薬またはその中に含有される処理剤との適合性などの、デバイスに対する意図する使用に基づいて選択され、ＦＤＡおよび／またはＯＳＨＡ認可が得られており、ＣＳＴＤにおける使用に適していなければならない。そのようなシールは、ゴム、合成ポリマー、および／または室温加硫シリコーンのようなシリコーンなどの、天然材料から形成してもよい。特に、コネクタの第１の端部２０の近位端には、第２の連結部材７０の対応する部材と対合して、それとシールを形成する、膜を含めてもよい。

図８〜１２を参照すると、シリンジアダプタ２は、第１の連結部材１０と対合するように構成された、第２の連結部材７０を含む。第２の連結部材７０は、第１の端部８０と第２の端部８５とを含む。第２の連結部材７０は、任意好適な材料から形成してもよい。例であって限定ではなく、第２の連結部材７０は、プラスチックまたは医用グレードポリマーから形成してもよい。非限定の態様において、第２の連結部材７０は、第１の連結部材１０または第１の連結部材１０の第１の端部２０と同じ材料で形成される。第１の端部８０は、第１の連結部材１０の表面２６との嵌め合い対合を可能にする、表面８１をさらに含む。この表面８１は、平坦であるか、または表面２６および８１の相互作用を介して第１の連結部材１０および第２の連結部材７０の閉じられた対合を可能にする任意その他の構成としてもよい。第２の連結部材７０の表面８１は、弾性があるか、または順応性のある構造を含み、その結果として、対合および対合解除の間に、第１の連結部材１０および第２の連結部材７０を互いに付勢させることができる。非限定の態様において、第２の連結部材７０は、雄形ねじまたは雌形ねじのルアーロック１２１を含んでもよい。

図１２を参照すると、シリンジアダプタ２は、第１の端部８０および第２の端部８５を通過する、流体チャネル１４０を画定する。シリンジアダプタ２は、例であって限定ではなく、薬剤を再構成するために、またはバイアルから（連結部材を有するバイアルアダプタとの相互作用を介して）薬剤を吸引するため、（ルアーロック１２１を介して）シリンジへ連結することを可能にする。ルアーロック１２１を示してあるが、その他任意好適な連結を使用してもよい。吸引された薬剤は、第１の連結部材１０を有する患者コネクタ６との相互作用を介して、患者に供給することができる。第２の連結部材７０の第１の端部８０は、少なくとも１つの突起９０を含む内部空隙１７０を画定する、側壁１６０を有する。突起９０は、第１の連結部材１０のチャネル３０と相互作用するように寸法決めされている。具体的には、非限定の態様において、第１の連結部材１０の第１の端部２０と第２の連結部材７０の第１の端部８０と係合させることによって、第１の連結部材１０が第２の連結部材７０と対合されるときに、第１の連結部材１０の第１の端部２０が、第２の連結部材７０の第１の端部８０と係合する。

図２〜５および１１を参照すると、突起９０がチャネル入口５０と位置合わせされると、第２の連結部材７０が、第１の連結部材１０と係合することになる。しかしながら、突起９０がチャネル入口５０と位置合わせされていない場合には、突起９０は肩部４０と接触することがある。肩部４０が有利に丸形にされるか、または傾斜をつけられている、ある態様においては、突起９０は、肩部の形状によって、チャネル入口５０中に案内されて、第１の連結部材１０と第２の連結部材７０の対合を可能にする。肩部４０の丸形の性質によって、部材をいかなる所定の向きにする必要もなく、第１の連結部材１０と第２の連結部材７０の対合が可能となり、確実な連結を達成する容易性が向上する。当業者は、第１の連結部材１０が、半径方向外向きに延びる突起を有し、第２の連結部材７０が内部表面上のチャネルを有すれば、上記の原理、および対合過程が、同様に機能することを理解するであろう。すなわち、添付の図面における、本明細書に記述された図解は、本発明の例示的態様と考えるべきである。

続いて図２〜５および１１を参照すると、突起９０がチャネル入口５０と位置合わせされるときに、突起９０は、チャネル３０に進入して、第１の連結部材１０と第２の連結部材７０の係合を可能にすることができる。第１の連結部材１０と第２の連結部材７０は、さらに係合されて、突起９０は、軸方向部分３５を通って前進しながら、チャネル３０に沿ってさらに進む。チャネル３０が非線形である、非限定の態様において、例であって限定ではなく、湾曲していてもよい経路に沿って突起９０が通過することによって、連結部材１０、７０の一方または両方が、他方の連結部材に対して、または相互に、回転する。

チャネル３０の非線形の、湾曲した経路は、第１および／または第２の連結部材１０、７０の回転と共に、突起９０を経路３０の横断部分６０へと運ぶ。第１の連結部材１０および／または第２の連結部材７０の連続する回転によって、突起９０が経路３０の横断部分６０に沿って移動して、突起９０はノッチ１００に接近する。第１の連結部材１０および／または第２の連結部材７０がさらに回転するにつれて、突起９０は経路３０の終端に到達して、さらなる回転は不可能となる。第１の連結部材１０および／または第２の連結部材７０の解放によって、突起９０がノッチ１００に進入することが可能になる。この進入によって、対合された第１の連結部材１０と第２の連結部材７０の係合解除が防止される。突起９０は、例であって限定ではなく、圧縮コイル／螺旋状ばねおよび引張コイル／螺旋状ばねなどの、例であって限定ではなく、順応性のある構造の使用による、任意好適な配設によって、ノッチ１００と係合されたままとなる。当業者であれば、突起９０をノッチ１００内に維持して、それによって連結部材の係合を維持するのに十分な力または張力を供給することのできる、デバイスのタイプについて分かっている。図７Ａおよび７Ｂに示した態様と関係して注記したように、ノッチ１１０、１２０は、突起９０と第１の連結部材１０の間の干渉嵌めを生成する、隆起または構造を画定し、それによって、一旦突起９０が押しやられて隆起または隆起（複数）を通過すると、所定の量のトルクが連結部材１０、７０に加えられ、突起９０を押しやって隆起（複数を含む）を再び通過させ、経路３０を通って戻さない限りは、第１の連結部材１０は、第２の連結部材７０に連結されたままとなるようにされる。それに応じて、第２の連結部材７０の突起９０は、図２に示す第１の連結部材１０のノッチ１００中に移動するときに、隙間嵌めを有し、突起９０をノッチ１００内部に維持するのに偏奇力を必要とするのに対して、図７Ａおよび７Ｂに示す第１の連結部材１０のノッチ１１０、１２０は、ロックされた係合を維持するのに偏奇力が不要となるように、突起９０との摩擦係合を画定してもよい。しかしながら、図２に示すノッチ１００および図７Ａおよび７Ｂのノッチ１１０、１２０は、それぞれ、突起９０との隙間嵌め係合または摩擦嵌め係合において、確実な連結を維持するための偏奇力が有り、または無しの状態で、使用してもよい。

ある非限定の態様において、第１の連結部材１０の第１の端部２０は、中実の円筒であり、第２の連結部材７０の第１の端部８０は中空の円筒体を画定し、中空部分の中へと内側を向く突起９０を備える。２つの連結部材１０、７０の対合は、第１の連結部材１０の第１の端部２０を第２の連結部材７０の第１の端部８０の中空体中に挿入することによって、または、あるいは、第２の連結部材７０の第１の端部８０の中空体を、第１の連結部材１０の第１の端部２０の上にすべらせることによって、達成される。当業者であれば、本発明の範囲内の追加の態様において、突起は、第１の連結部材１０上にあって、外側に面しており、第２の連結部材７０が、その突起を受け入れるためのチャネルと、その突起とのポジティブロックを形成するためのノッチとを有してもよいことを理解できる。

図１２を再び参照すると、第２の連結部材７０は、シール装置または膜装置１５０を含む。シール装置または膜装置１５０は、第１の連結部材１０上の対応するシールと対合して、流体の移送中に第１と第２の連結部材１０、７０間のシールされた界面を形成するように構成されている。シール装置または膜装置１５０は、第１の連結部材１０の一部としてもよい。

非限定の態様において、シール装置または膜装置１５０は、自己回復性であってもよく、また多部品（multi-component）シールまたは多部品膜であってもよい。例えば、図１２に示す態様において、シール装置１５０は、第１のシール１５１、シールキャリア１５２、および第２の膜１５３を含む。シールキャリア１５２は、一方の端部で、第１のシール１５１を、反対側の端部で第２のシール１５３を受け入れる。第１のシール１５１および第２のシール１５３は、それらの間のスペース１５４を画定する。第２の連結部材は、また、流体チャネル１４０と流体連通する針１５５と、ルアーロック１２１とシール装置１５０の間に位置する、ばねなどの偏奇部材１５７とを含む。シール装置１５０は、ハウジング内部でシールドされた位置とシールドされない位置の間で移動するように構成されている。以下に考察するように、第２の連結部材７０が第１の連結部材１０と対合されるときに、シール装置１５０は、第２の連結部材７０内部で上方に移動し、それによって偏奇部材１５７内部にエネルギーを貯える、すなわち偏奇部材を圧縮する。シール装置１５０が、第２の連結部材７０内部で移動させられると、針１５５は、シール１５３を突き刺して、第１の連結部材１０を、第２の連結部材７０と流体連通する位置に置いて、シリンジなどの第１の容器と、バイアル、ＩＶバッグ、または患者のＩＶラインなどの第２の容器との間で流体を移送する。第２の連結部材７０を第１の連結部材１０と連結する間に、シール１５３は、第１の連結部材上に設けられた対応するシール部材と係合して、シールされた部材を形成して、第１の連結部材１０および第２の連結部材７０を通る流体の移送中に、いかなる流体の漏洩をも防止することができる。第２の連結部材７０の非連結状態において、針１５５の遠位先端は、第１のシール１５１と第２のシール１５３間のスペース１５４内に位置し、針１５５の遠位先端をキャリア１５２内部に収納する。シール装置または膜装置１５０のための代替的な配設は、第１の連結部材１０および第２の連結部材７０と関係して使用してもよい。

図１２に示して上記に説明した態様における、本発明での使用、または単独の自己回復性のシールもしくは膜での使用に適する、シールもしくは膜は、当業者にはよく知られており、尖端（point）、すなわち針による貫通を可能にし、それによって、尖端を引き抜くと、シールは実質的に再シールして流体通過をあらかじめ防止するようにされている。シール用の好適な材料は当該技術においてよく知られており、生体適合性、化学的不活性、いかなる試薬またはその中に含有される処理剤との適合性などの、デバイスに対する意図する使用に基づいて選択され、ＦＤＡおよび／またはＯＳＨＡ認可が得られており、ＣＳＴＤにおける使用に適していなければならない。そのようなシールは、ゴム、合成ポリマー、および／または室温加硫シリコーンのような、シリコーンなどの、天然材料から形成してもよい。

本発明の任意の態様において、追加の流体密なシールまたは膜を、任意の有利な場所に設けて、ユーザに対する安全性を向上させてもよい。例であって限定ではなく、流体密なシールの形成に好適な材料は、第２の連結部材７０の第１の端部８０の表面８１に接触する、第１の連結部材１０の第２の端部２５の表面２６上、および／または第１の連結部材１０の第２の端部２５の表面２６に接触する、第２の連結部材７０の第１の端部８０の表面８１上に設けてもよい。上記のように、第１の連結部材１０の第１の端部３０の近位端には、第２の連結部材７０のシール１５３を係合するように構成されたシールを設けてもよく、それによって、第１の連結部材１０と第２の連結部材７０が係合されるときに、流体密なシールがそれらの間に形成されて、事故によるいかなる可能な漏洩も、流体チャネル１３０および１４０によって形成される流体経路内に収納することができるようにされる。

第２の連結部材７０の突起９０とチャネル３０、究極的には第１の連結部材１０のノッチ１００、１１０、および／または１２０との相互作用によって、ポジティブロックが形成され、第１の連結部材１０を第２の連結部材７０と固定する。突起９０は、例であって限定ではなく、圧縮コイル／螺旋状ばねおよび引張コイル／螺旋状ばねなどの、例であって限定ではなく、偏奇手段１５７（図１２を参照）の使用による、任意好適な手段によって、ノッチ１００と係合されたままとなるので、ポジティブロックを破壊するには、単なる回転とは別に追加の力が必要とされる。ポジティブロックを破壊するのに必要とされる追加の力は、第１の連結部材１０および／もしくは第２の連結部材７０を相互に付勢するか、またはそれらを互いに離れる方向に引っ張ることにしてもよい。したがって、一態様においては、第１の連結部材１０を第２の連結部材７０から切り離すために、偏奇部材１５７の力を、克服しなくてはならない。言い換えると、偏奇部材１５７の偏奇力は、ノッチ１００内部で突起９０を偏奇させることによって、第１の連結部材１０および第２の連結部材７０をロックされた、連結位置に維持する。偏奇部材１５７の力が克服されるときに、第２の連結部材７０は、回転されて、第１の連結部材１０から取り外すことができる。上記のように、第１の連結部材１０が第２の連結部材７０から切り離されるときに、偏奇部材１５７は、シールキャリア１５２を移転させて図１２に示す位置に戻し、針１５５の遠位端がスペース１５４の内部に位置する。図７Ａおよび７Ｂに示す態様について、ノッチ１１０、１２０によって画定される隆起は、突起９０と第１の連結部材１０の間に干渉嵌めを生成し、それによって、一旦、突起９０が押しやられて隆起（単数または複数）を通過させられると、所定の量のトルクが連結部材１０、７０に加えられて、突起９０を押しやり隆起（複数を含む）を再び通過させて、経路３０を介して戻さない限りは、第１の連結部材１０は第２の連結部材７０に連結されたままとなるようにされる。それに応じて、図７Ａおよび７Ｂの態様と関係して、偏奇部材１５７は、必ずしも連結部材１０、７０の間にポジティブロックを生成する必要はなく、そのために、ポジティブロックを克服するように、部材を、相互に軸方向に移動させる必要がない。

図１３〜１７に戻ると、他で示すように、連結部材１０および７０は、任意好適な医用デバイス、および特にＣＳＴＤと関係して利用することができる。ある非限定の態様においては、連結装置は、図２〜６に示す患者コネクタ６、および図８〜１２に示すシリンジアダプタ２などの、ＣＴＳＤシステムにおいて使用するための構造またはデバイスに利用してもよい。連結装置は、例であって限定ではなく、凍結乾燥された化合物を収納するバイアルとの連結を形成するための、（図１３〜１７に示すような）バイアルアダプタと関係して設けてもよい。バイアルアダプタ４は、毒性である可能性がある、化合物への暴露を防止するために、流体密および空気密なシールの形成を可能にすることができる。追加の構造はまた、化合物の再構成と、再構成された化合物の移送を可能にするための、シリンジアダプタ、および／または化合物の患者の循環系への静脈を介した導入を可能にするための、患者コネクタを含んでもよい。

図１３を参照すると、連結装置の第１の連結部材１０の非限定の態様が、バイアルアダプタ４と関係して提示されている。第１の連結部材１０は、第１の端部２０と第２の端部２５とを含む。第１の端部２０は、軸方向部分３５と横断部分６０とを有するガイドチャネル３０を含む。チャネル３０の横断部分６０は終端を有し、この終端に、ノッチ１００が位置している。当業者は、任意のタイプのノッチ、例えば、図７Ａおよび７Ｂにおいて１１０および／または１２０で表示したものを、本発明の範囲内で利用できることを認識するであろう。チャネル３０は、少なくとも部分的に肩部４０によって画定された、チャネル開口５０をさらに含み、この肩部４０は、非限定の態様においては、丸形としてもよい。第１の連結部材１０の第２の端部２５は、バイアルアタッチメント１９０をさらに含んでもよい。液体化合物を、シリンジおよび／または患者へ安全かつ確実に移送することが必要なときに、このバイアルアタッチメントは、凍結乾燥された化合物を収納するバイアルに、液体状態の化合物も、そのようなバイアル内にあってもよいが、連結することを可能にする。

さらに別の非限定の態様においては、バイアルアダプタ４には、再構成および／またはバイアルから化合物の抜き取りに対して、さらなる安全性と確実性を加える、さらなる構造または機構を含めてもよい。例であって限定ではなく、バイアルアタッチメント１９０には、バイアル（図示せず）へ取り付けるためのアーム１９１を含めてもよい。アーム１９１は、バイアルへの取り付けを容易にできるように角度をつけられた、突起１９２を含んでもよい。例えば、図１３〜１７に示す態様において、アーム１９１の角度をつけられた部分１９２は、バイアルをアーム１９１間のスペースに押し込むか、またはアーム１９１がバイアルのネックを取り囲むように、バイアルアタッチメント１９０をバイアル上に押しやることによって、バイアルをバイアルアタッチメント１９０に取り付けることを可能にする。ある非限定の態様において、表面１９３は、バイアルと係合して、バイアルを所定の場所にロックして、バイアルとバイアルアタッチメント１９０の偶発的な分離を防止する。非限定の態様において、バイアルとバイアルアタッチメント１９０とが対合すると、スパイク１９５がバイアルを突き刺す。図示していないが、シールまたは膜を第１の連結部材１０の第１の端部２０の近位端に配置して、それがシリンジアダプタ２のシール１５３と対合するように構成されるようにしてもよい。

さらに別の非限定の態様において、図１３〜１７に示すように、バイアルアダプタ４には、圧力等化部材（pressure equalization member）２００をさらに含めてもよい。圧力等化部材２００は、概略的に示してあり、バルーン型（balloon-type）配設、ベロータイプ（bellow-type）配設、または当業者には知られている、その他任意のタイプの圧力等化デバイスとしてもよい。そのような圧力等化部材は、バイアル中への注入、またはそこからの吸引の間に中立的な圧力を維持し、それによってスプレーバック（sprayback）のリスクを低減することによって、シリンジとバイアルの間、またはバイアルと大気の間の圧力の変化または差異によって、毒性または有害な物質が放出されるリスクを低減することによって、露出の可能性を低減する。

図１７を参照すると、バイアルアダプタ４は、バイアル（図示せず）の内部と流体連通するように構成されている、流体チャネル１３０を画定する。バイアルアダプタ４は、ベントチャネル１３１をさらに画定して、バイアルと圧力等化部材２００の間の連通を可能にする。ベントチャネル１３１は、圧力等化部材２００が、対合、再構成、および吸引中にバイアル内部の圧力を等化させることを可能にして、スプレーバックのリスクを低減する。

図１〜６および８〜１９を参照すると、ある非限定の態様において、システム１は、第１の連結部材１０と第２の連結部材７０とがロック状態にあること、すなわち突起９０とノッチ１００、１１０、および／または１２０とがポジティブロックを形成したことをインジケーションする、１または複数のインジケータを含む。インジケータは、任意のタイプの有用なインジケータとしてもよく、例えば、ロック状態のインジケーションを、視覚、触覚、もしくは聴覚手段によるか、またはそれらの手段の任意の組合せによって、提供してもよい。例であって限定ではなく、突起９０のノッチ１００、１１０および／または１２０中への移動が、例えば、クリックもしくはその他のなじみのあるノイズによるか、ならびに／またはノッチ１００、１１０、および／もしくは１２０とのポジティブロックへの突起９０の移動によって、ポジティブロックが形成されたことの聴覚および／または触覚インジケーションを提供してもよい。

その他の非限定の態様において、インジケータは、視覚のみ、または触覚または聴覚と関係する視覚としてもよい。例であって限定ではなく、可能なインジケータが、前図に示されているが、具体的には図１９において参照されて、第１の連結部材１０の第２の端部２５と第２の連結部材７０の第１の端部８０とを含む、視覚インジケータ１６５を示している。インジケータ１６５は、突起９０とノッチ１００、１１０および／または１２０との相互作用、ならびに第１の連結部材１０の表面２６と第２の連結部材７０の表面８１との相互作用のために、第１の連結部材１０と第２の連結部材７０がロック状態にあるとき、第１の連結部材１０の第２の端部２５の外部と第２の連結部材７０の第１の端部８０の幾何形状が、そのロック状態の視覚インジケーションを形成するようにされている。この視覚インジケーションは、第１の連結部材１０の第２の端部および第２の連結部材７０の第１の端部８０の上にある、１または複数の視覚インジケータの、特定の幾何形状および／または位置合わせの形成であってもよい。

例であって限定ではなく、また図１９を続いて参照すると、インジケータ１６５には、第１の連結部材１０の第２の端部２５と第２の連結部材７０の第１の端部８０とによって形成される全体的な幾何学的形状を含めることができる。第１の連結部材１０と第２の連結部材７０との間にロック状態が存在することは、視覚インジケータ１６５の均一な幾何形状によって示される。さらに、視覚インジケーションは、第１の連結部材１０および第２の連結部材７０の上にあるリブ１６１、１６２、および１６３などの、１または複数の視覚インジケータの位置合わせによって提供してもよい。ロック状態の視覚インジケーションを提供することに加えて、リブ１６１、１６２、および１６３は、対合および対合解除のために第１の連結部材１０および第２の連結部材７０を把持するための、支持を提供してもよい。

図２０を参照すると、シリンジアダプタ２を、本発明の一態様による患者コネクタ６と連結状態または対合状態で示してある。突起９０とノッチ１００の相互作用が、破線で示してある。この相互作用は、結果としてポジティブロックを生じ、それによると、第１の連結部材１０または第２の連結部材７０のいずれかを、他方に対して回転させるだけでは、デバイスを対合解除するには十分ではない。むしろ、（第１の連結部材１０および第２の連結部材７０を互いに押しつけ合うか、またはそれらを引き離す）いくらかの軸方向力を加えることが、突起９０をノッチ１００から係合解除させるために必要とされる。さらに、第１の連結部材１０と第２の連結部材７０の相互作用は、第２の連結部材７０内部で、順応性のある部材１５７を圧縮する。この圧縮によって、針１５５と流体経路１４０とが、第１の連結部材１０の流体チャネル１３０と流体連結されることが可能となるとともに、シリンジアダプタ２と患者コネクタ６との間、したがって第１のコンテナと第２のコンテナおよび／または患者静脈ラインとの間の流体の通過を可能にする。

図２１を参照すると、シリンジアダプタ２が、本発明の一態様による、バイアルアダプタ４との連結状態または対合状態で示されている。シリンジアダプタ２は、シリンジアダプタ２と患者コネクタ６の間の連結について上記したのと同様にして、バイアルアダプタ４に対合されて、ポジティブロックを形成する。シリンジアダプタ２とバイアルアダプタ４は、上記と同じインジケータ１６５を提供する。

また、本発明の一態様によって、医用デバイスまたは連結装置用の連結を形成する方法が提供される。この方法は、第１の端部２０と第２の端部２５とを有する第１の連結部材１０を設けることを含む。第１の端部２０は、第１の軸方向部分３５を有するチャネル３０を含む。第１の端部２０はまた、少なくとも部分的にチャネル入口５０を画定する、肩部４０を含む。第１の連結部材１０のチャネル３０は非線形として、軸方向部分３５に対して横断方向である、横断部分６０を含める。この方法は、第１の端部８０と第２の端部８５とを有する、第２の連結部材７０を設けることを含む。第２の連結部材７０の第１の端部８０は突起９０をさらに含み、この突起は、第１の連結部材１０のチャネル３０内部に受け入れられるように構成される。この方法は、第１の連結部材１０を第２の連結部材７０と対合させることをさらに含むが、当業者は、本発明の範囲内で、第２の連結部材７０を第１の連結部材１０と対合させることができることを認識するであろう。

ある態様において、連結部材を対合させる方法に、第１の連結部材１０および第２の連結部材７０の追加の機構を含めてもよい。例であって限定ではなく、チャネル３０の横断部分６０には、その終端に、１または複数のノッチ１００、１１０、および／または１２０を含めてもよい。そのような態様においては、対合ステップは、突起９０がチャネル３０を通って前進するときに、連結部材１０、７０の一方または両方を相互に回転させることを含む。さらなる回転によって、突起９０は、１または複数のノッチ１００、１１０、および／または１２０と係合させられて、医用デバイスまたは連結装置の連結部材間のロック状態を形成する。連結部材１０、７０間のロックを形成することによって、第１の連結部材１０内の流体チャネル１３０と、第２の連結部材７０内の流体チャネル１４０とが、医用デバイスまたは連結装置を通過する流体経路を形成することが可能になる。

図２２〜２５を見ると、流体の閉じられた移転のためのシステムの第２の態様が示されている。このシステムは、バイアルアダプタと関係して設けられている第１の連結部材２０１０を含む。第１の端部２０２０と第２の端部を有する第１の連結部材２０１０であり、第２の端部は、図において、バイアルアタッチメント２１９０を含む。第１の端部２０２０は、中実構造でもよく、第２の端部は、任意のタイプの構造、例えば、バイアルアタッチメント２１９０でもよい。第１の連結部材２０１０は、限定ではなく、プラスチック、および医用グレードポリマーなどの、任意好適な材料で形成してもよい。そのようなポリマーは、Ｃｒａｓｔｉｎ（登録商標）、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、およびＺｙｔｅｌ（登録商標）の商品名でＤｕｐｏｎｔ社から入手可能である。第２の端部が特定のタイプのアダプタである、非限定の態様においては、第１の連結部材２０１０を、複数の好適な材料で形成して、第１の端部２０２０を、プラスチックもしくは医用グレードポリマー、または任意好適な材料で形成してもよい。

図２２〜２５をさらに参照すると、本発明の非限定の態様においては、第１の連結部材２０１０はまた、第２の端部から遠位の第１の端部２０２０の部分から、第２の端部の近位の第１の端部２０２０の部分へと延びる、少なくとも１つのチャネル２０３０も含む。チャネル２０３０は、第１の連結部材２０１０と第２の連結部材２０７０とを対合する過程において使用され、任意の有用な経路に追従してもよい。図２〜５に示される非限定の態様と比較して、図２２〜２５に示される第１の連結部材２０１０の態様は、湾曲が少なく、軸方向に直線の多いチャネルを含む。

チャネル２０３０は、チャネル入口２０５０、第１の連結部材２０１０の第１の端部２０２０の長さに沿って延びる、軸方向部分または実質的に軸方向部分、および軸方向部分に対して横断方向に延びる、第２の端部に近位の横断部分２０６０を含む、いくつかの不連続な部分を有してもよい。チャネル入口２０５０を含む、第１の連結部材２０１０の第１の端部２０２０は、チャネル入口２０５０を画定する肩部２０４０をさらに含む。非限定の態様において、肩部２０４０は、図２〜５に示された態様に示されるように、丸形にされていない。そうではなく、肩部２０４０は、より角ばっているが、それでもチャネル入口２０５０を画定して、第２の連結部材の突起をその中に案内する。肩部２０４０は、第１の連結部材２０１０と第２の連結部材２０７０の対合を、それらの部材をいかなる所定の向きに合わせる必要もなく可能にして、確実な連結を達成する容易性を向上させる。チャネル２０３０はまた、第２の連結部材２０７０の部分を受け入れる、ノッチ２１００を画定してもよい。

図２３および２４を見ると、シリンジアダプタとして具現化されている第２の連結部材２０７０に対合された、本発明の非限定の態様の第１の連結部材２０１０の正面図および斜視図が示されている。第１の連結部材２０１０と第２の連結部材２０７０の連結によって、その間の流体チャネルの形成、ならびに化合物の再構成、吸引、および送達が可能となる。連結の要素は、チャネル２０３０の形状および第１の連結部材２０１０の肩部２０４０を除いて、先に詳述した要素と実質的に類似しており、第１の連結部材２０１０および第２の連結部材２０７０の表面２０２６および２０８１のそれぞれの連係を含む。その他の態様と同様に、バイアルアタッチメント２１９０のアーム２１９１は、バイアルを取り囲むことが可能であり、針２１９５が、液体の配送および／または抜き取りのためにバイアルを突き刺すことを可能にする。

図２５を見ると、第２の連結部材２０７０に対合された、第１の連結部材２０１０の横断面図が示されている。第２の連結部材２０７０は、第１および第２の端部と、中空部分２１７０を画定する側壁２１６０と、第１の連結部材２０１０と対合するための突起とを有する。図２５に示された、非限定の態様において、第２の連結部材２０７０は、第２の端部として、シリンジアダプタを含む。シリンジアダプタは、任意のタイプのシリンジと対合するための、ルアーロック２１２１を含む。当業者は、ルアーロックを使用して、シリンジアダプタを、ルアーロックを有する任意のタイプのシリンジと対合させることができることに気付くであろう。図２５を参照すると、シリンジアダプタは、雄形ルアーロック２１２１を含み、このルアーロックは、任意の典型的な雌形ルアーロック（図示せず）と対合させることができる。

第２の連結部材２０７０は、流体チャネル２１４０を含むとともに、非限定の態様においては、シール装置または膜装置２１５０を含む。シール装置または膜装置２１５０は、流体チャネル２１４０内で流体密なシールを形成するように構成されている。シール装置または膜装置２１５０は、第２の連結部材２０７０内だけで流体密なシールを形成するか、または第２の連結部材２０７０が第１の連結部材２０１０に対合されるときに、流体チャネル２１４０と第１の連結部材２０１０の流体チャネル２１３０の両方のためのシールを形成してもよい。シール装置または膜装置２１５０はまた、第１の連結部材２０１０の一部としてもよい。

非限定の態様において、シール装置または膜装置２１５０は、自己回復性としてもよく、例えば、第２の連結部材２０７０がシリンジアダプタを含み、第１の連結部材２０１０がバイアルアタッチメント２１９０を含む、態様において、針２１５５が、第２の連結部材２０７０に含まれるとき、バイアル内で化合物を再構成するユーザまたは医療従事者がシリンジを作動させ、針がシール装置または膜装置２１５０を突き刺すようにしてもよい。化合物が再構成されて、薬剤がシリンジ中に抜き出されるとき、この工程の終結によって、シリンジがシール装置または膜装置２１５０を通過して引っ込み、流体密なシールを復元して、ユーザまたは医療従事者の化合物への露出を防止する結果をもたらすことができる。

非限定の態様において、シール装置または膜装置２１５０はまた、多部品シールまたは多部品膜であってもよい。例えば、図２５に示される態様においては、シール２１５０は、３つの別個の構成部品２１５１、２１５２、および２１５３で構成されている。シール２１５１の部分は、針２１５５をその中に埋め込んでもよい、順応性のある自己回復性の膜としてもよい。シールの順応性のある性質によって、１次シール２１５２を通過するチャンバ２１５４と、針２１５５の大部分がそこに位置するチャンバとの間に、流体密なシールを形成することが可能となる。第３の部分であるシール２１５３も自己回復性であり、チャンバ２１５４を、流体チャネル２１４０から隔離状態に維持する。バイアル内で化合物を再構成するユーザまたは医療従事者は、シリンジを作動させて、針がシール２１５３を突き刺す。化合物が再構成されて、薬物がシリンジ中に引き込まれるとき、その工程の終結によって、シリンジがシールまたは膜２１５３を通過してチャンバ２１５４中に引っ込み、流体密なシールを復元して、ユーザまたは医療従事者の化合物への露出を防止する結果をもたらすことができる。２つの流体密なシール２１５１、２１５３間にシリンジを維持することは、ユーザに対するさらなる保護をもたらす。

図２５に示し、上述した態様における本発明に使用するか、または単独の自己回復性のシールもしくは膜に使用するのに適するシールまたは膜は、当業者にはよく知られており、尖端、すなわち針による貫通を可能にし、それによって、尖端を引き抜くと、シールが実質的に再シールして、流体通過を妨げる。シール用の好適な材料は当該技術においてよく知られており、生体適合性、化学的不活性、いかなる試薬またはその中に含有される処理剤との適合性などの、デバイスに対する意図する使用に基づいて選択され、ＦＤＡおよび／またはＯＳＨＡ認可が得られており、ＣＳＴＤにおける使用に適していなければならない。そのようなシールは、ゴム、合成ポリマー、および／または室温加硫シリコーンのような、シリコーンなどの、天然材料から形成してもよい。

図２６Ａ〜２６Ｅを参照すると、第２の連結部材７０の突起９０のさらに別の態様が提示されている。図１〜２５に示されている突起９０は、概して円形または半球形であるが、突起９０は、第１の連結部材１０のチャネル３０内部に受け入れられるように構成された、任意好適な形状を有してもよい。特に、図２６Ａ〜２６Ｅに示されるように、突起９０は、円形、長円形、ダイヤモンド形、正方形、または長方形であってもよい。これらの形状の各々は、図２に示されるチャネル３０とノッチ１００、または図７Ａおよび７Ｂに示されるチャネル３０とノッチ１１０、１２０に使用してもよく、この場合に、突起９０は、ノッチ１００、１１０、１２０中へ隙間配設されるか、またはノッチ１００、１１０、１２０中へ摩擦係合される。正方形および長方形の突起９０は、ノッチ１００、１１０、１２０内部での確実な係合を保証するために、隙間配設に特に適している可能性がある。

本発明を、ＣＳＴＤ用の連結装置のいくつかの異なる態様と、その使用の方法を参照して説明したが、当業者は、本発明の範囲と趣旨から逸脱することなく、修正および変形を行うことができる。したがって、上記の詳細な説明は、制約ではなく、例証として意図するものである。

Claims (20)

1. 医用デバイス用の連結装置であって、
   第１の端部と第２の端部とを有する第１の連結部材であって、前記第１の端部に隣接する少なくとも１つのチャネルを画定し、前記少なくとも１つのチャネルは、軸方向に延びる第１の部分と、前記軸方向に対して横断方向に延びる第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分との間で延在する第３の部分とを有し、前記少なくとも１つのチャネルは、チャネル入口を画定する前記第１の連結部材の前記第１の端部に隣接する肩部を有する、第１の連結部材と、
   第１の端部と第２の端部とを有する第２の連結部材であって、前記第１の端部に隣接する少なくとも１つの突起を有する第２の連結部材と
   を備え、
   前記第１の連結部材は前記少なくとも１つのチャネルの前記第１の部分および前記第３の部分の一部を画定された壁を有し、前記壁は、前記チャネル入口から前記第２の部分に湾曲しており、
   前記第２の連結部材の前記少なくとも１つの突起が前記第１の連結部材の前記少なくとも１つのチャネルに進入するときに、前記第１の連結部材に向かう前記第２の連結部材の軸方向移動が、前記第１の連結部材と前記第２の連結部材の少なくとも一方を、他方の連結部材に対して回転させて、ロック状態にして、前記肩部は、前記チャネル入口に対する前記少なくとも１つの突起の向きにかかわらず、前記第２の連結部材の前記少なくとも１つの突起を、前記チャネル入口中に案内するように構成されていることを特徴とする連結装置。
2. 前記チャネル入口は、前記少なくとも１つのチャネルの前記第１の部分、および前記少なくとも１つのチャネルの前記第２の部分よりも、幅が広いことを特徴とする請求項１に記載の連結装置。
3. 前記少なくとも１つのチャネルの前記第２の部分は、前記軸方向に延びるノッチを含むことを特徴とする請求項１に記載の連結装置。
4. 前記ノッチは、前記第１の連結部材の前記第１の端部に向かって延びることを特徴とする請求項３に記載の連結装置。
5. 前記ノッチは、前記少なくとも１つのチャネルの前記第２の部分に対して、前記第１の連結部材の前記第２の端部に向かって延びることを特徴とする請求項３に記載の連結装置。
6. 前記第１の連結部材と前記第２の連結部材が前記ロック状態にあるときに、前記少なくとも１つの突起は、前記ノッチとポジティブロックを形成し、前記第１の連結部材を前記第２の連結部材に着脱可能に固定することを特徴とする請求項３に記載の連結装置。
7. 前記少なくとも１つのチャネルの前記第２の部分は、遠位方向に延びる実質的に軸方向のノッチと、前記第１の連結部材の前記第１の端部に対して近位方向に延びる実質的に軸方向のノッチとを備えることを特徴とする請求項１に記載の連結装置。
8. 前記第１の連結部材および前記第２の連結部材は、それを通る流体チャネルをさらに備え、それによって、前記第１の連結部材と前記第２の連結部材が対合されるときに、前記流体チャネルが流体経路を形成することを特徴とする請求項１に記載の連結装置。
9. 前記第１の連結部材と前記第２の連結部材の少なくとも一方は、それぞれの前記流体チャネル内に自己回復性の膜を含み、前記第１の連結部材が前記第２の連結部材と対合されるときに、前記自己回復性の膜が流体密なシールを形成することを特徴とする請求項８に記載の連結装置。
10. 前記第１の連結部材と前記第２の連結部材の間の前記ロック状態のインジケータをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の連結装置。
11. 前記インジケータは、視覚的インジケータであることを特徴とする請求項１０に記載の連結装置。
12. 前記第１の連結部材および前記第２の連結部材は、平坦部分と丸形部分とをそれぞれ備え、前記視覚的インジケータが、前記第１の連結部材の前記平坦部分と前記第２の連結部材の前記平坦部分との位置合わせ、および前記第１の連結部材の前記丸形部分と前記第２の連結部材の前記丸形部分との位置合わせを含むことを特徴とする請求項１１に記載の連結装置。
13. 前記インジケータは触覚インジケータであって、前記少なくとも１つの突起とノッチとの相互作用が、前記ロック状態の触覚インジケーションを与えることを特徴とする請求項１０に記載の連結装置。
14. 前記第２の連結部材の前記第１の端部は、中空部分を囲む側壁を備え、前記側壁は、前記第２の連結部材の前記第２の端部から軸方向に離れて延びており、前記側壁は、前記少なくとも１つの突起を含み、前記少なくとも１つの突起は内向きに延びることを特徴とする請求項１に記載の連結装置。
15. 第１の連結部材と第２の連結部材の一方が、シリンジアダプタ上に設けられ、他方の連結部材が、バイアルアダプタと患者コネクタの少なくとも一方の上に設けられることを特徴とする請求項１に記載の連結装置。
16. 前記肩部が丸形にされており、前記少なくとも１つのチャネルの前記第１の部分および前記第３の部分が非線形経路を画定することを特徴とする請求項１に記載の連結装置。
17. 医用デバイス用の連結装置であって、
    第１の端部と第２の端部とを有して、前記第１の端部に隣接する少なくとも１つのチャネルを画定する第１の連結部材であって、前記少なくとも１つのチャネルは、前記第１の連結部材の前記第１の端部に隣接する位置から、前記第１の連結部材の前記第２の端部に向かって延びる、第１の部分と、前記第１の部分に対して横方向に延びる第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分との間で延在する第３の部分とを有し、前記少なくとも１つのチャネルは、チャネル入口を画定する前記第１の連結部材の前記第１の端部に隣接する肩部を有する、第１の連結部材と、
    第１の端部と第２の端部とを有する第２の連結部材であって、前記第１の端部に隣接する少なくとも１つの突起を有する第２の連結部材と
    を備え、
    前記第１の連結部材は前記少なくとも１つのチャネルの前記第１の部分および前記第３の部分の一部を画定された壁を有し、前記壁は、前記チャネル入口から前記第２の部分に湾曲しており、
    前記第２の連結部材の前記少なくとも１つの突起は、前記第１の連結部材の前記少なくとも１つのチャネルによって受け入れられるように構成されており、前記第１の連結部材および前記第２の連結部材は、前記第１の連結部材が前記第２の連結部材に固定される、ロック状態を有し、前記第１の連結部材と前記第２の連結部材が前記ロック状態にあるときに、前記第２の連結部材の前記少なくとも１つの突起は、前記第１の連結部材の前記少なくとも１つのチャネルの前記第２の部分内に配置され、前記チャネル入口は、前記第１の連結部材の前記少なくとも１つのチャネルの前記第１の部分よりも幅が広いことを特徴とする連結装置。
18. 前記第１の連結部材の前記少なくとも１つのチャネルの前記第１の部分および前記第３の部分が非線形であることを特徴とする請求項１７に記載の連結装置。
19. 前記第１の連結部材の前記少なくとも１つのチャネルの前記第２の部分が、前記第１の連結部材の縦方向軸に対して横断方向に延びることを特徴とする請求項１８に記載の連結装置。
20. 前記少なくとも１つのチャネルの前記第２の部分は、軸方向に延びるノッチを含むことを特徴とする請求項１７に記載の連結装置。

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