JP3972665B2 - 無菌接続コネクタシステム - Google Patents

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Description

【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、腹膜透析用の透析液交換に際して患者側トランスファーチューブ(エキステンションチューブ)と腹膜透析装置とを接続するためのコネクタシステムに関する。特に、接続と脱離を繰り返す際に、簡易な操作により、接続部分の殺菌が確実に行われる機能を備えた無菌接続コネクタシステムに関する。
【0002】
【従来の技術】
腹膜透析は、あらかじめ患者の腹腔に外科的に埋植した腹膜カテーテルを介して透析液を腹腔内に貯留し、腹膜の毛細血管を利用して体内に溜まった不純物をろ過する療法である。患者は、カテーテルの先に半年間連続使用するトランスファーチューブ(エキステンションチューブ)を接続した状態で、日常の生活を送る。そして、患者自身が一日4回、透析液の入ったバッグをトランスファーチューブ先端に接続し、腹腔内の透析液を交換する。
【0003】
この腹膜透析を行う上で最も問題となるのは、この1日4回も行う透析液交換時に、誤って空気中や皮膚に付着した細菌が透析液と共に腹腔内に入ってしまうことである。仮に細菌が腹腔内に入ると、腹膜が炎症を起こし腹膜炎を発症する。その結果、腹膜炎治療の為に、ひどいときにはカテーテルを抜去せざるを得ず、透析継続が出来なくなる場合もある。更に、長期にわたり繰り返し腹膜炎を発症することによって、腹膜機能が低下し、十分な透析効率が得られなくなったり、難治性で非常に予後の悪い硬化性被嚢性腹膜炎(SEP)の発症により命をおとす可能性もある。
【0004】
そこで、腹膜透析を行う場合、透析液を交換する際にトランスファーチューブと腹膜透析装置とを接続するコネクタについて、細菌による汚染を低減することが重要である。従来、チューブを熱した銅版で溶断してチューブ同士を接続したり、接続部分を紫外線で殺菌することによって、細菌による汚染を防止するという製品が市販されている。しかしながらこれらの製品は、かならず専用の機械と製品を必要とすることから、患者は必ず機械を携帯する必要がある上、機械が故障した場合には重篤な問題となりかねない。
【0005】
一方、機械を使用しない接続方法では、未だオスメスのねじ式コネクタを用いており、接続操作時に必ず透析液流路が開放になるため、細菌汚染を防止することは事実上不可能な状況にある。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
機械を必要としない接続部材で、かつ細菌による汚染を防止できるコネクタについては、これまでにも多くの構造が検討されている。その主なものとして、セプタム(隔壁、隔膜)を用いて、接続する際にこのセプタムを押し開き嵌合する構造、コネクタが嵌合される時に蓋材が自動的に開閉される構造、あるいは、フィルムで接続部を覆い、このフィルムを破壊することによって嵌合する構造などが、アイディアとして提案されている。
【0007】
ただし、いずれも機構が複雑になったり、サイズが大きくなったり、また必要な機能が十分に得られない、等により、実用化にはいたっていない。
【0008】
そこで本発明は、従来のコネクタのサイズを実質的に増大させることなく、簡易な操作により、細菌汚染を確実に防止した接続を可能とする無菌接続コネクタシステムを提供することを目的とする。
【0009】
【課題を解決するための手段】
本発明の無菌接続コネクタシステムは、後端部にチューブ接続部を有する雄型の患者側コネクタと、一端が閉塞された略円筒形状を有し前記患者側コネクタの先端側に着脱可能な保護キャップと、殺菌剤含浸部材を内側に保持した環状部を有し初期状態において前記保護キャップの奥部に保持されたインナーキャップと、外筒の一端部に内筒が固定された二重筒構造を有し、前記内筒が前記外筒内部に位置する内端部および前記外筒から露出した外端部を有する雌型の回路側コネクタとを備える。前記回路側コネクタの前記内筒の外端部は腹膜透析装置の回路先端と接続可能であり、前記回路側コネクタの外筒と前記患者側コネクタを嵌合させることにより液体流路が接続される。
前記保護キャップの奥部の内壁面には、前記インナーキャップと係合して保持するインナーキャップ保持部が形成され、前記インナーキャップと前記患者側コネクタの先端には、互いに係合する係合部が設けられ、前記インナーキャップと前記患者側コネクタの先端の前記各係合部の係合による保持力は、前記保護キャップの前記インナーキャップ保持部が前記インナーキャップを保持する力より大である。
前記保護キャップが前記患者側コネクタに装着されたとき、前記インナーキャップ前記患者側コネクタとが前記係合部を介して係合し、前記保護キャップが前記患者側コネクタから取り外されるとき、前記インナーキャップは前記患者側コネクタの先端での前記保持力に基づき、前記患者側コネクタの先端に装着された状態で前記保護キャップから脱離し、前記インナーキャップが先端に保持された前記患者側コネクタを、前記回路側コネクタと接続したとき、前記内筒の内端部が、前記インナーキャップの殺菌剤含浸部材を貫通して流路が開通し、前記患者側コネクタと前記回路側コネクタの接続が解除されたとき、前記インナーキャップが前記回路側コネクタの内部に保持されて、前記患者側コネクタの先端から脱離する。
【0010】
この構成によれば、インナーキャップの殺菌剤含浸部材により、患者側コネクタ先端部分が常に殺菌され続ける。また、回路側コネクタとの接続に際して、殺菌剤含浸部材により回路側コネクタの内筒も殺菌されるので、流路内への細菌の侵入がない。さらに、インナーキャップは、透析液交換毎に新しいものに自動的に交換されるので、煩雑な操作を必要とせずに、常に新鮮な殺菌剤含浸部材による殺菌が行われる。
【0011】
好ましくは、前記患者側コネクタは、先端部に流路保護用の隔壁部材を有し、前記インナーキャップが先端に保持された前記患者側コネクタを、前記回路側コネクタと接続したとき、前記内筒の内端部が、前記インナーキャップの殺菌剤含浸部材および前記患者側コネクタの隔壁部材を貫通して流路が開通する。
【0012】
また好ましくは、前記インナーキャップは、前記環状部の周縁部から環軸方向に延びる複数の係合脚を有し、前記係合脚の先端には前記係合部を構成する内側に突出した係合凸部が形成され、前記患者側コネクタの先端部外表面には、前記係合部を構成する前記インナーキャップの係合脚に形成された前記係合凸部と係合可能な係合凹部が形成される。前記保護キャップが前記インナーキャップを保持した状態で前記患者側コネクタに装着されたときに、前記インナーキャップの前記係合凸部が前記患者側コネクタの係合凹部に係合する。
【0013】
この構成において好ましくは、前記患者側コネクタの外表面は、周方向に延びる周方向段差部が形成されてその先端側が基端側よりも径小であり、更に前記周方向段差部から基端側に延びコネクタ軸方向に対して傾斜した傾斜部を含むガイド溝が形成され、前記保護キャップは、その開口端部近傍の内壁面にガイド突起が形成され、かつ閉塞側奥部の内壁面に回動規制段差部が形成され、前記回動規制段差部は、前記インナーキャップの係合脚に当接して前記インナーキャップの回動を規制する。前記保護キャップの開口部に前記患者側コネクタを挿入し、前記保護キャップの前記ガイド突起が前記患者側コネクタの前記ガイド溝に合致した状態で、前記保護キャップと前記患者側コネクタを相互に押し付けながら回動させることにより、前記ガイド突起が前記ガイド溝を摺動し、前記ガイド溝の傾斜部のねじ作用による駆動力を受けて前記患者側コネクタが前記保護キャップの奥部に引き込まれるとともに、前記回動規制段差部により回動を規制された前記インナーキャップの前記係合凸部が、前記患者側コネクタの係合凹部に係合する。
【0014】
この構成において更に好ましくは、前記患者側コネクタはその先端部に、前記インナーキャップが装着されたときその係合脚の側部に当接する制止壁部を有し、前記回路側コネクタの前記外筒は、その開口端部近傍の内壁面に形成された前記保護キャップのガイド突起と同様のガイド突起、コネクタ軸方向に対して傾斜した傾斜部を含むガイド段差部、および奥部に前記インナーキャップを保持可能なインナーキャップ保持部を有する。前記インナーキャップを保持した前記患者側コネクタを前記回路側コネクタの開口部に挿入し、前記外筒の前記ガイド突起が、前記患者側コネクタの前記ガイド溝に合致した状態において、前記回路側コネクタと前記患者側コネクタを相互に押し付けながら回動させることにより、前記ガイド突起が前記ガイド溝を摺動し、前記ガイド溝の傾斜部のねじ作用による駆動力を受けて前記患者側コネクタが前記回路側コネクタの奥部に引き込まれるとともに、前記インナーキャップの前記係合脚の先端が、前記患者側コネクタの制止壁部により回動を規制された状態で前記回路側コネクタのガイド段差部の傾斜部を摺動し、前記インナーキャップに対して前記患者側コネクタから離間する向きの軸方向の力が作用して、前記インナーキャップと前記患者側コネクタの係合が解除され、更に、前記インナーキャップが、前記外筒のインナーキャップ保持部に保持された状態になる。
【0015】
この構成において更に好ましくは、前記回路側コネクタの前記インナーキャップ保持部は、前記ガイド段差部の最奥部に設けられた水平段差部により構成される。前記インナーキャップの係合脚の先端が、前記水平段差部に当接することにより、前記インナーキャップは前記外筒の開口側に向かう軸方向の移動を阻止され、前記回路側コネクタ内に保持される。
【0016】
また上記の構成において好ましくは、前記回路側コネクタの前記インナーキャップ保持部は、前記外筒の奥部内壁の少なくとも一部が前記インナーキャップの環状部外周面に当接するか、または前記内筒の内端部外壁の少なくとも一部が前記インナーキャップの環状部内周面に当接するように寸法を設定することにより構成され、前記インナーキャップが摩擦力で保持される。
【0017】
また上記の構成において好ましくは、前記保護キャップの前記インナーキャップ保持部は、奥部内壁に形成された凸条により構成され、前記インナーキャップの前記環状部外周面に前記凸条が当接することにより、前記インナーキャップが摩擦力で保持される。
【0018】
また上記の構成において好ましくは、前記患者側コネクタの先端部外表面には、軸方向に延びて前記周方向段差部における前記ガイド溝の開始部近傍まで達する凸条が形成され、前記保護キャップまたは前記回路側コネクタを前記患者側コネクタに結合させる時に、各々の前記ガイド突起が前記凸条により前記ガイド溝へ案内される。
【0019】
上記構成の無菌接続コネクタシステムに用いられる回路側コネクタは、外筒の一端部に内筒が固定された二重筒構造を有し、前記内筒が前記外筒内部に位置する内端部および前記外筒から露出した外端部を有する。
【0020】
上記構成の無菌接続コネクタシステムに用いられる保護キャップ組立体は、一端が閉塞された略円筒形状を有する前記保護キャップと、その保護キャップの奥部に保持され、殺菌剤含浸部材を環状部の内側に保持する前記インナーキャップとを備える。前記保護キャップの奥部の内壁面には、前記インナーキャップを保持するインナーキャップ保持部が形成され、前記インナーキャップは、前記環状部の周縁部から環軸方向に延びる複数の係合脚を有し、前記係合脚の先端には内側に突出した係合凸部が形成される。前記インナーキャップは、前記係合脚の先端を前記保護キャップの開口側に向けて前記インナーキャップ保持部に保持される。
【0021】
上記構成の無菌接続コネクタシステムに用いられる患者側コネクタは、先端部外表面に前記インナーキャップの係合脚に形成された前記係合凸部と係合可能な係合凹部が形成される。
【0022】
【発明の実施の形態】
本発明の実施の形態における無菌接続コネクタシステムの構成について、図1〜図7を参照して説明する。図1(a)に分解した状態で示されるように、この無菌接続コネクタシステムは、患者側コネクタ1、保護キャップ2、インナーキャップ3、および回路側コネクタ4から構成される。患者側コネクタ1は、患者の腹腔に埋植された腹膜カテーテルに繋がるエキステンションチューブ5の先端に接続される。回路側コネクタ4は、ツインバッグ、BF、APD等の腹膜透析装置の回路先端に接続されるコネクタであり、腹膜透析装置の回路先端であるエキステンションチューブ5に接続される。インナーキャップ3は、最初は図1(b)の右側に示されるように、保護キャップ2の内部に保持された状態で供給される。インナーキャップ3は後述するように、殺菌剤含浸部材、例えば殺菌剤を含浸させた殺菌用スポンジを備えている。以下に、この無菌接続コネクタシステムの各要素の機能の概要について、図1(b)〜(g)を参照して説明する。
【0023】
患者側コネクタ1は、エキステンションチューブ5の先端に接続され、半年間の長期連続使用される。保護キャップ2は、日常生活時に患者側コネクタ1に常時装着され、日常生活を送る際にコネクタ先端を保護する。そのためには、図1(b)に示すように、新しい状態のインナーキャップ3を保持した保護キャップ2を患者側コネクタ1と対向させて、図1(c)に示すように装着する。この状態でインナーキャップ3に設けた殺菌剤含浸部材が患者側コネクタ1に当接し、殺菌作用が機能する。
【0024】
透析液交換時には、まず、保護キャップ2が患者側コネクタ1から取り外される。その取り外し操作に伴い、インナーキャップ3は、図1(d)に示すように、保護キャップ2から患者側コネクタ1に移動する。回路側コネクタ4は、透析液交換時に、図1(e)に示すように患者側コネクタ1と対向させられ、図1(f)に示すように患者側コネクタ1と接続されて、ツインバッグ等から患者の腹腔に至る流路が形成される。透析液交換が終了したら、図1(g)に示すように患者側コネクタ1と回路側コネクタ4の接続が解除され、その際の後述する操作に伴い、インナーキャップ3は最終的に回路側コネクタ4に移動し、回路側コネクタ4とともに廃棄される。
【0025】
以上の各構成要素について、以下に詳細に説明する。患者側コネクタ1は図2および3に示す様に、樹脂製で略円筒状の本体部10と、本体部10の先端に嵌合された樹脂製のセプタム保持部材11と、Oリング101とを含む。本体部10の基端(後端)には、エキステンションチューブ(図示せず)が接続される管状のチューブ接続部12が形成されている。チューブ接続部12の両側に、つまみ102が設けられ、患者側コネクタ1を回動させる際に把持するために用いられる。
【0026】
本体部10の内部には、その先端からチューブ接続部12に貫通する流路が形成されている。本体部10の中央部外表面には、ガイド溝13が形成されている。ガイド溝13は、本体部10の軸に対称に一対設けられており、図2においては一方が裏側に位置している。ガイド溝13は、必ずしも一対必要ではなく、一本のみでも機能的には十分である。ガイド溝13は、本体部10の軸方向に伸びている軸方向部13aと、傾斜した傾斜部13bと、周方向に伸びている周方向部13cとを有する。軸方向部13aの先端側は、本体部10の外表面に形成された段差部14で終了している。段差部14は周方向に形成され、それにより本体部10の先端側の外径が基端側よりも小さくなっている。
【0027】
本体部10の先端部外表面には、係合凹部15が形成されている。係合凹部15は、図3に一点鎖線で示されるようにインナーキャップ3を保持するために設けられている。これについては後述する。セプタム保持部材11は、嵌合孔16を有し、この嵌合孔16と本体部10に設けられた突起17が嵌合することにより、本体部10に固定されている。セプタム保持部材11の中央部には、流路を保護し液密を確保するための隔壁部材、たとえばゴム製セプタム(スリット入り部材)18が配置されている。セプタム保持部材11の側面および本体部10の先端部側面にはそれぞれ、制止壁部19a、19bが形成されている。凸条19cは、後述する保護キャップ2内壁面に形成されたガイド突起21等を、ガイド溝13の軸方向部13aへ導くために設けられている。なおセプタム18は、回路側コネクタ4との結合状態における液密を確保するためには有効であるが、必須ではなく、他の方法で液密を確保してもよい。その場合はセプタム保持部材11が用いられないので、制止壁部19a、19b、凸条19cは、本体部10に直接形成される。
【0028】
保護キャップ2は樹脂製であり、図4に示すように、先端が閉じた中空の略円筒形状を有する。その開口部20近傍の内壁面には、ガイド突起21が、矩形の島状に隆起した隆起部22上に位置して形成されている。回動規制段差部22aは、隆起部22の軸方向端縁により形成された段差部である。ガイド突起21および隆起部22は対称に一対設けられているが、図には一方のみが示されている。保護キャップ2の閉じた端部の内周面には、凸条23が形成されている。この部分に、一点鎖線で示すようにインナーキャップ3が配置され、図5に示すインナーキャップ3の環状部30外周面と凸条23との摩擦係合により保持されている。開口部20に患者側コネクタ1を挿入することにより、患者側コネクタ1の先端側に保護キャップ2が装着される。ガイド突起21は、その際に、患者側コネクタ1のガイド溝13に係合し、その係合により、保護キャップ2と患者側コネクタ1の相互の位置関係が案内されながら、装着が行われる。その動作については、後述する。
【0029】
インナーキャップ3は樹脂製であり、図5に示すように、環状部30と、2本の係合脚31を有する。環状部30の内部には、殺菌用スポンジ32が取り付けられている。環状部30の内側には、複数個所に内方突起30a、30bが形成されている。内方突起30aは軸方向上端に、内方突起30bは軸方向下端に配置され、内方突起30a、30bの間に殺菌用スポンジ32が保持されている。殺菌用スポンジ32には、後述する回路側コネクタ4の内端部41bが貫通可能な一文字もしくは十字のスリット(図示せず)が設けられ、殺菌剤として例えばイソジンが含浸されている。係合脚31は、環状部30の外周面よりも径方向外方に突出している。係合脚31の先端には、内側に突出した係合凸部33が形成されている。上述の通りインナーキャップ3は、最初は図4に示したように保護キャップ2内に収容されている。保護キャップ2を患者側コネクタ1に装着したときには、患者側コネクタ1における係合凹部15に、インナーキャップ3の係合凸部33が係合する。それにより、セプタム保持部材11の上にインナーキャップ3が保持される。
【0030】
上述のように、インナーキャップ3は、保護キャップ2の凸条23との摩擦係合により保護キャップ2に保持される。また、患者側コネクタ1の係合凹部15とインナーキャップ3の係合凸部33の係合により、インナーキャップ3が患者側コネクタ1に保持される。それらのインナーキャップ3を保持する態様は、保護キャップ2における摩擦係合による保持力が、患者側コネクタ1における保持力よりも小さくなるように設定されている。
【0031】
回路側コネクタ4は、図6および図7に示すように、樹脂製の二重筒の形状を有し、外筒40の一端部に内筒41が固定されている。外筒40は、図における下端部が開口し、回路側コネクタ4としての先端部を構成する。内筒41は、外筒40の外側に露出した外端部41aと、外筒40の内側に位置する内端部41bとからなる。外端部41aは、腹膜透析装置の回路先端であるチューブと接続される。内端部41bは、回路側コネクタ4と患者側コネクタ1とが接続される際に、患者側コネクタ1の先端に装着されたインナーキャップ3の殺菌用スポンジ32、およびセプタム保持部材11に保持されたゴム製セプタム18のスリットを押し広げながら患者側コネクタ1の内部に貫通して、流路を開通させる。
【0032】
外筒40の開口端部(図における下端部)の内壁には、保護キャップ2に形成されたガイド突起21と同様のガイド突起42が形成されている。外筒40の内壁にはまた、下端部から中央部にかけてガイド段差部43が形成されている。ガイド段差部43は、図7に明瞭に示されるように、逃げ段差部43a、43b、傾斜段差部43c、および水平段差部43dを備え、後述する機能に適した形状および配置に設定されている。なお図7には、内筒41を省略した状態を図示した。
【0033】
水平段差部43dは、外筒40の奥部(図における上端部)にインナーキャップ3を保持するための手段として機能する。すなわち、インナーキャップ3が外筒40の奥部に押し込まれ、その係合脚31の先端が水平段差部43dに当接した状態になれば、インナーキャップ3が保持される。そのための動作については、後述する。また他の保持手段として、外筒40の奥部内壁45の少なくとも一部がインナーキャップ3の環状部30の外周面に当接し、摩擦力によりインナーキャップ3を保持するように構成することもできる。奥部内壁45の複数箇所に内方突起を形成すれば効果的である。あるいは、内筒41の内端部41bの外壁に設けた複数の外方突起46が、インナーキャップ3の環状部30の内周面に当接するように設定して、インナーキャップ3が摩擦力で保持されるように構成してもよい。
【0034】
使用前において、回路側コネクタ4の外筒40の先端部には、破断可能なフィルム(図示せず)が設けられ、使用直前まで回路側コネクタ4の内筒及び流路を保護している。外筒40の後端部には、内筒41の外端部41aに沿って操作用つまみ44が形成されている。
【0035】
次に、以上の構成を有する無菌接続コネクタシステムの動作について説明する。
【0036】
最初に、図8を参照して、保護キャップ2を患者側コネクタ1に装着する際の動作について説明する。図8(a)〜(d)には、保護キャップ2を固定した状態で、患者側コネクタ1を回動させた場合の動作途中の各状態が図示されている。保護キャップ2は、図4の状態から軸の回りに90度回転させた状態で示されている。図8(a)における患者側コネクタ1は、図3の角度から軸の周りに右回りに90度回転させた状態である。この状態からその基端側から見て右回りに90度回動させることにより、図8(d)に至る。また、図8(e)には、図8(d)の状態から、保護キャップ2を90度回動させた状態が示されている。
【0037】
まず図8(a)に示すように、インナーキャップ3が収容された新しい保護キャップ2と患者側コネクタ1を対向させて、図8(b)に示すように、患者側コネクタ1を保護キャップ2に挿入する。それに伴い、保護キャップ2内壁面に形成されたガイド突起21が、患者側コネクタ1外表面の段差部14に当接する(図2〜4参照)。保護キャップ2と患者側コネクタ1を相互に回動させれば、ガイド突起21が凸条19cに当接して、ガイド溝13の軸方向部13aの位置にガイド突起21が合致する。それにより、患者側コネクタ1を保護キャップ2に対して更に挿入可能な状態となる。その位置から患者側コネクタ1を押し込み、図8(c)に示すように、さらに患者側コネクタ1を右回りに回動させる。つまり、ガイド突起21がガイド溝13の傾斜部13bに沿って摺動するように操作する。それにより、ガイド突起21とガイド溝13の係合を介したねじの作用により、患者側コネクタ1は、保護キャップ2の最奥部まで引き込まれる。更に回動させることにより、ガイド突起21は周方向部13cに入り込む。その結果、ガイド突起21と周方向部13cの係合により、保護キャップ2と患者側コネクタ1は、軸方向に相互に引き離すことができない状態に結合される。
【0038】
この過程で、患者側コネクタ1の先端部により、インナーキャップ3の係合脚31が押し開かれる。また、インナーキャップ3は係合脚31の部分において、保護キャップ2の回動規制段差部22により回動を阻止されるため、係合脚31の係合凸部33が患者側コネクタ1の先端部外周面を摺動する。最後には、図8(d)に示すように、係合凸部33が患者側コネクタ1の係合凹部15と係合する。この状態で患者が日常生活を送る間、常にインナーキャップ3の殺菌用スポンジ32により、患者側コネクタ1先端のセプタム18が殺菌され続ける。また、保護キャップ2の開放端の内周面とOリング101が当接することにより、保護キャップ2内部の液密が保たれ、患者側コネクタ1の先端は、外気から保護される。
【0039】
次に、腹膜透析液を交換するために、図8(d)の状態から保護キャップ2を取外す際の動作について説明する。保護キャップ2を装着時の逆回りに回動させると、インナーキャップ3は、その係合凸部33と患者側コネクタ1の係合凹部15との係合に基づく保持により、患者側コネクタ1とともに保護キャップ2に対して回動する。回動に伴い、保護キャップ2のガイド突起21がガイド溝13を摺動して、軸方向部13aが段差部14と接続している位置に到達する。その状態から患者側コネクタ1と保護キャップ2を軸方向に引き離すと、インナーキャップ3が患者側コネクタ1先端に装着されたまま、保護キャップ2から外され、図8(e)に示す状態になる。
【0040】
次に図9を参照して、患者側コネクタ1と回路側コネクタ4とを接続する際の動作について説明する。図9(a)〜(d)には、患者側コネクタ1を固定した状態で、回路側コネクタ4を回動させたときの動作途中の各状態が示されている。患者側コネクタ1は、図8(e)と同じ角度で示されている。図9(a)における回路側コネクタ4は、図6の角度で示され、患者側コネクタ1の側から見て左回りに90度回動することにより、図9(d)の状態に至る。図9(e)には、図9(d)の状態から患者側コネクタ1を90度回動させた状態が示されている。
【0041】
まず図9(a)に示すように、患者側コネクタ1と回路側コネクタ4とを対向させる。この状態においては、患者側コネクタ1の先端にインナーキャップ3が装着されている。次に図9(b)に示すように、患者側コネクタ1を回路側コネクタ4に挿入する。その際、回路側コネクタ4の内壁面に形成されたガイド突起42が、患者側コネクタ1外表面の段差部14に当接する。回路側コネクタ4を適当に回動させて、ガイド溝13の軸方向部13aが段差部14と接続している位置にガイド突起42を合致させれば、患者側コネクタ1を回路側コネクタ4に対して更に挿入可能な状態となる。この状態において、インナーキャップ3の係合脚31は、図7における逃げ段差部43a、43bの右側に位置する。従って、患者側コネクタ1が更に挿入される際に、係合脚31はガイド段差部43を逃げた位置にある。
【0042】
患者側コネクタ1を更に奥まで挿入するためには、その位置から患者側コネクタ1を押し込みながら、回路側コネクタ4を右回りに回動させる。それに伴い、ガイド突起42がガイド溝13の傾斜部13bに沿って摺動する。それにより、ガイド突起42とガイド溝13がねじの作用を生じ、患者側コネクタ1は、図9(c)に示すように、回路側コネクタ4の最奥部まで到達する。更に回動させることにより、ガイド突起42は周方向部13cに入り込む。
【0043】
ガイド突起42が周方向部13cを摺動する過程で、患者側コネクタ1の先端部に装着されたインナーキャップ3の係合脚31の先端が、傾斜段差部43cに当接する。係合脚31の側面と患者側コネクタ1の制止壁部19a、19bの当接を介して付与される回動力により、係合脚31の先端は、傾斜段差部43cを摺動する。それにより、インナーキャップ3は、回路側コネクタ4の奥部に向かう軸方向の力を、傾斜段差部43cから受ける。その結果、図9(d)に示すように、インナーキャップ3の係合脚31先端に形成された係合凸部33と、患者側コネクタ1の係合凹部15との係合が外れる。最終的に係合脚31の先端は、水平段差部43dに至り、その状態で、インナーキャップ3は、回路側コネクタ4内に保持される。つまり、患者側コネクタ1と回路側コネクタ4の接続を解除するために、患者側コネクタ1を左回りに回動させても、係合凹部15と係合凸部33との係合が外れているため、インナーキャップ3が回動させられることはない。しかも、係合脚31の先端と水平段差部43dとが係合しているため、インナーキャップ3が回路側コネクタ4から外れる向きに軸方向の移動を生じることがない。
【0044】
また、上述の通り、回路側コネクタ4の内筒41の内端部41bは、回路側コネクタ4と患者側コネクタ1とが接続される過程において、患者側コネクタ1の先端に装着されたインナーキャップ3の殺菌用スポンジ32、およびセプタム保持部材11の保持されたゴム製セプタム18のスリットを押し広げながら患者側コネクタ1の内部に貫通して、流路を開通させる。その際、回路側コネクタ4の内筒41が、殺菌用スポンジ32によって殺菌(除菌)されながら流路が接続される。
【0045】
腹膜透析液の注排液が終了して、回路側コネクタ4を取外す時には、患者側コネクタ1を左回りに回動させる。それによりガイド突起42とガイド溝13の係合が外れて、両コネクタの接続が解除される。その際に上述の通り、インナーキャップ3は回路側コネクタ4に留置される(図9(e))。
【0046】
その後、新しい保護キャップ2を装着すれば、新しいインナーキャップ3が患者側コネクタ1の先端に装着され、上述のとおり、次回の透析液交換までの間患者側コネクタ1の先端部分を殺菌し続ける。
【0047】
【発明の効果】
本発明によれば、インナーキャップの殺菌剤含浸部材により、患者側コネクタ先端のセプタム部分が常に殺菌され続ける。また、回路側コネクタとの接続に際して、殺菌剤含浸部材により回路側コネクタの内筒も殺菌されるので、流路内への細菌の侵入がない。
【0048】
さらに、インナーキャップは、透析液交換毎に新しいものに自動的に交換されるので、煩雑な操作を必要とせずに、常に新鮮な殺菌剤含浸部材による殺菌が行われる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明の実施の形態における無菌接続コネクタシステムを構成する各要素およびそれらの動作を示す正面断面図
【図2】 本発明の実施の形態における無菌接続コネクタシステムを構成する患者側コネクタを示す斜視図
【図3】 同患者側コネクタを示す正面図
【図4】 本発明の実施の形態における無菌接続コネクタシステムを構成する保護キャップを示す断面図
【図5】 同無菌接続コネクタシステムを構成するインナーキャップを示し、(a)は斜視図、(b)は平面図、(c)は断面図
【図6】 同無菌接続コネクタシステムを構成する回路側コネクタを示す断面図
【図7】 同回路側コネクタを示す断面斜視図
【図8】 本発明の実施の形態における無菌接続コネクタシステムを構成する保護キャップを患者側コネクタに装着する際の動作を説明するための断面図
【図9】 同患者側コネクタと回路側コネクタとを接続する際の動作を説明するための断面図
【符号の説明】
1 患者側コネクタ
2 保護キャップ
3 インナーキャップ
4 回路側コネクタ
10 本体部
11 セプタム保持部材
12 チューブ接続部
13 ガイド溝
13a 軸方向部
13b 傾斜部
13c 周方向部
14 段差部
15 係合凹部
16 嵌合孔
17 突起
18 セプタム
19a、19b 制止壁部
19c 凸条
20 開口部
21 ガイド突起
22 隆起部
22a 回動規制段差部
30 環状部
31 係合脚
32 殺菌用スポンジ
33 係合凸部
40 外筒
41 内筒
41a 外端部
41b 内端部
42 ガイド突起
43 ガイド段差部
43a、43b 逃げ段差部
43c 傾斜段差部
43d 水平段差部
44 操作用つまみ
101 Oリング
102 つまみ

Claims (12)

  1. 後端部にチューブ接続部を有する雄型の患者側コネクタと、一端が閉塞された略円筒形状を有し前記患者側コネクタの先端側に着脱可能な保護キャップと、殺菌剤含浸部材を内側に保持した環状部を有し初期状態において前記保護キャップの奥部に保持されたインナーキャップと、外筒の一端部に内筒が固定された二重筒構造を有し、前記内筒が前記外筒内部に位置する内端部および前記外筒から露出した外端部を有する雌型の回路側コネクタとを備え、前記回路側コネクタの前記内筒の外端部は腹膜透析装置の回路先端と接続可能であり、前記回路側コネクタの外筒と前記患者側コネクタを嵌合させることにより液体流路が接続される無菌接続コネクタシステムであって、
    前記保護キャップの奥部の内壁面には、前記インナーキャップと係合して保持するインナーキャップ保持部が形成され、
    前記インナーキャップと前記患者側コネクタの先端には、互いに係合する係合部が設けられ、
    前記インナーキャップと前記患者側コネクタの先端の前記各係合部の係合による保持力は、前記保護キャップの前記インナーキャップ保持部が前記インナーキャップを保持する力より大であり、
    前記保護キャップが前記患者側コネクタに装着されたとき、前記インナーキャップ前記患者側コネクタとが前記係合部を介して係合し、
    前記保護キャップが前記患者側コネクタから取り外されるとき、前記インナーキャップは前記患者側コネクタの先端での前記保持力に基づき、前記患者側コネクタの先端に装着された状態で前記保護キャップから脱離し、
    前記インナーキャップが先端に保持された前記患者側コネクタを、前記回路側コネクタと接続したとき、前記内筒の内端部が、前記インナーキャップの殺菌剤含浸部材を貫通して流路が開通し、
    前記患者側コネクタと前記回路側コネクタの接続が解除されたとき、前記インナーキャップが前記回路側コネクタの内部に保持されて、前記患者側コネクタの先端から脱離することを特徴とする無菌接続コネクタシステム。
  2. 前記患者側コネクタは、先端部に流路保護用の隔壁部材を有し、前記インナーキャップが先端に保持された前記患者側コネクタを、前記回路側コネクタと接続したとき、前記内筒の内端部が、前記インナーキャップの殺菌剤含浸部材および前記患者側コネクタの隔壁部材を貫通して流路が開通することを特徴とする請求項1に記載の無菌接続コネクタシステム。
  3. 前記インナーキャップは、前記環状部の周縁部から環軸方向に延びる複数の係合脚を有し、前記係合脚の先端には前記係合部を構成する内側に突出した係合凸部が形成され、前記患者側コネクタの先端部外表面には、前記係合部を構成する前記インナーキャップの係合脚に形成された前記係合凸部と係合可能な係合凹部が形成され、
    前記保護キャップが前記インナーキャップを保持した状態で前記患者側コネクタに装着されたときに、前記インナーキャップの前記係合凸部が前記患者側コネクタの係合凹部に係合する請求項1に記載の無菌接続コネクタシステム。
  4. 前記患者側コネクタの外表面は、周方向に延びる周方向段差部が形成されてその先端側が基端側よりも径小であり、更に前記周方向段差部から基端側に延びコネクタ軸方向に対して傾斜した傾斜部を含むガイド溝が形成され、前記保護キャップは、その開口端部近傍の内壁面にガイド突起が形成され、かつ閉塞側奥部の内壁面に回動規制段差部が形成され、前記回動規制段差部は、前記インナーキャップの係合脚に当接して前記インナーキャップの回動を規制し、
    前記保護キャップの開口部に前記患者側コネクタを挿入し、前記保護キャップの前記ガイド突起が前記患者側コネクタの前記ガイド溝に合致した状態で、前記保護キャップと前記患者側コネクタを相互に押し付けながら回動させることにより、前記ガイド突起が前記ガイド溝を摺動し、前記ガイド溝の傾斜部のねじ作用による駆動力を受けて前記患者側コネクタが前記保護キャップの奥部に引き込まれるとともに、前記回動規制段差部により回動を規制された前記インナーキャップの前記係合凸部が、前記患者側コネクタの係合凹部に係合することを特徴とする請求項3に記載の無菌接続コネクタシステム。
  5. 前記患者側コネクタはその先端部に、前記インナーキャップが装着されたときその係合脚の側部に当接する制止壁部を有し、前記回路側コネクタの前記外筒は、その開口端部近傍の内壁面に形成された前記保護キャップのガイド突起と同様のガイド突起、コネクタ軸方向に対して傾斜した傾斜部を含むガイド段差部、および奥部に前記インナーキャップを保持可能なインナーキャップ保持部を有し、
    前記インナーキャップを保持した前記患者側コネクタを前記回路側コネクタの開口部に挿入し、前記外筒の前記ガイド突起が、前記患者側コネクタの前記ガイド溝に合致した状態において、前記回路側コネクタと前記患者側コネクタを相互に押し付けながら回動させることにより、
    前記ガイド突起が前記ガイド溝を摺動し、前記ガイド溝の傾斜部のねじ作用による駆動力を受けて前記患者側コネクタが前記回路側コネクタの奥部に引き込まれるとともに、
    前記インナーキャップの前記係合脚の先端が、前記患者側コネクタの制止壁部により回動を規制された状態で前記回路側コネクタのガイド段差部の傾斜部を摺動し、前記インナーキャップに対して前記患者側コネクタから離間する向きの軸方向の力が作用して、前記インナーキャップと前記患者側コネクタの係合が解除され、更に、前記インナーキャップが、前記外筒のインナーキャップ保持部に保持された状態になることを特徴とする請求項4に記載の無菌接続コネクタシステム。
  6. 前記回路側コネクタの前記インナーキャップ保持部は、前記ガイド段差部の最奥部に設けられた水平段差部により構成され、前記インナーキャップの係合脚の先端が、前記水平段差部に当接することにより、前記インナーキャップは前記外筒の開口側に向かう軸方向の移動を阻止され、前記回路側コネクタ内に保持されることを特徴とする請求項5に記載の無菌接続コネクタシステム。
  7. 前記回路側コネクタの前記インナーキャップ保持部は、前記外筒の奥部内壁の少なくとも一部が前記インナーキャップの環状部外周面に当接するか、または前記内筒の内端部外壁の少なくとも一部が前記インナーキャップの環状部内周面に当接するように寸法を設定することにより構成され、前記インナーキャップが摩擦力で保持されることを特徴とする請求項5に記載の無菌接続コネクタシステム。
  8. 前記保護キャップの前記インナーキャップ保持部は、奥部内壁に形成された凸条により構成され、前記インナーキャップの前記環状部外周面に前記凸条が当接することにより、前記インナーキャップが摩擦力で保持されることを特徴とする請求項3に記載の無菌接続コネクタシステム。
  9. 前記患者側コネクタの先端部外表面には、軸方向に延びて前記周方向段差部における前記ガイド溝の開始部近傍まで達する凸条が形成され、前記保護キャップまたは前記回路側コネクタを前記患者側コネクタに結合させる時に、各々の前記ガイド突起が前記凸条により前記ガイド溝へ案内されることを特徴とする請求項4または5に記載の無菌接続コネクタシステム。
  10. 外筒の一端部に内筒が固定された二重筒構造を有し、前記内筒が前記外筒内部に位置する内端部および前記外筒から露出した外端部を有する、請求項1に記載の無菌接続コネクタシステムに用いられる回路側コネクタ。
  11. 一端が閉塞された略円筒形状を有する前記保護キャップと、その保護キャップの奥部に保持され、殺菌剤含浸部材を環状部の内側に保持する前記インナーキャップとを備えた保護キャップ組立体であって、
    前記保護キャップの奥部の内壁面には、前記インナーキャップを保持するインナーキャップ保持部が形成され、
    前記インナーキャップは、前記環状部の周縁部から環軸方向に延びる複数の係合脚を有し、前記係合脚の先端には内側に突出した係合凸部が形成され、
    前記インナーキャップが、前記係合脚の先端を前記保護キャップの開口側に向けて前記インナーキャップ保持部に保持された、請求項3に記載の無菌接続コネクタシステムに用いられる保護キャップ組立体。
  12. 先端部外表面に前記インナーキャップの係合脚に形成された前記係合凸部と係合可能な係合凹部が形成された、請求項3に記載の無菌接続コネクタシステムに用いられる患者側コネクタ。
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