JP2015521089A - 雄型医療器具の洗浄装置 - Google Patents

Abstract

【解決手段】雄型突起を有する医療器具用洗浄キャップを開示する。洗浄キャップは、内腔（当該内腔を囲む内壁および先端部によって画定される）、並びに前記先端部の反対側にある開口部を画定するハウジングを備える。内壁はハウジングの開口部近傍に凹部を有する。凹部は、凹部近傍の内壁の径よりも大きな径を有する。キャップは、前端部、及び、可撓フランジ部によって囲まれた後端部を有する可動ピストンを更に備える。可撓フランジ部は外方向に開口部に向かって延在し、ハウジングの凹部近くの内壁に接触して、雄型突起が内腔に収容されるまで内腔に洗浄液を保持する。可動ピストンの後端部は、雄型突起の先端部と結合し、ハウジングの開口部の反対側にあるハウジングの先端部に向けてピストンを移動させて洗浄液の一部を雄型突起に提供するように構成されている。【選択図】図７

Description

［関連出願の相互残照］
本出願は、２０１２年６月４日出願の「Ｍａｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌｅｍｅｎｔ Ｃｌｅａｎｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ」（雄型医療器具洗浄装置）という標題の米国仮特許出願第６１／６５５，４４８号に対して米国特許法に基づき優先権を主張するものであり、本段落で明示したその開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

［技術分野］
本願は、医療器具用洗浄装置、特に雄型ルアー(male luer)用洗浄キャップに関する。

ルアーは、医療器具間の液密接続を行うために使用される流体継手、ポート、インタフェースから成る標準的なシステムである。たとえば、いくつかの雄型ルアーは管腔(lumen)を画定する先細な（テーパーな）雄型突起を含み、突起は、内壁に雌ネジを有するスリーブまたはチャンバから突出する。雄ネジを有する、あるいは有さないルアーロックまたはその他の雌型ポートは、雄型突起での摩擦嵌合のためにスリーブ内および雄型突起上に嵌合することができる。雄型ルアーは、シリンジ、注入口、またはその他の静脈（ＩＶ）ラインで使用することができる。

雄型ルアーを保護する従来の解決策の１つは「二重キャップ」として知られる。この装置は、ルアーアクセス弁を殺菌するキャップと、ＩＶの雄型遠位端（オス型先端部）を覆う第２のキャップとを有する。しかしながら、単アクセスライン雌型−雄型ルアーインタフェース用のこれら２個のキャップは一対一対応ではない。したがって、この２個のキャップのセットのうちの多くのキャップが無駄になる。さらに、未使用のキャップの廃棄と、それに伴うコストと不便さの問題がある。また、このシステムは部品が多すぎるため製造コストも嵩む。

（特になし）

本文書は、雄型突起を有する雄型医療器具用の洗浄キャップについて説明する。洗浄キャップは内腔を画定するハウジングを含む。ハウジングは、前記内腔を囲む内壁および遠位端（distal end，先端部）と、遠位端の反対側にある開口部とを有する。内壁はハウジングにとっての開口部の近傍に凹部を有する。開口部は前記凹部の径よりも小さな径を有し、開口部の径は内腔からの１つ以上の通口（ベント）を含む。洗浄キャップは更に、ハウジングの内腔内にある洗浄液と、雄型突起の受け入れまで内腔に洗浄液を保持する可動ピストンとを含む。ピストンは、前端部と、可撓フランジ部によって囲まれる後端部とを有し、可撓フランジ部は外方向に開口部に向かって延在して内腔内へハウジングの凹部近傍の内壁に接触する。可動ピストンの後端部は、雄型突起の遠位端と結合し、ハウジングの開口部の反対側にあるハウジングの遠位端（先端部）に向かってピストンを移動させて洗浄液の一部を雄型突起に提供するように構成されている。

１つ以上の実施形態の詳細を添付図面と以下の説明で述べる。その他の特徴および利点は説明、図面、特許請求の範囲から自明になるであろう。

これら及びその他の態様を、以下の図面を参照して詳細に説明する。

図１は、キャップの斜視図である。 図２は、キャップの側断面図である。 図３は、キャップ内に位置するように構成されるピルの斜視図である。 図４は、ピルの一実施例の側断面図である。 図５は、雄型医療器具の挿入前のキャップ内のピルを示す図である。 図６は、雄型医療器具の挿入開始を示す図である。 図７は、雄型医療器具のさらなる挿入を示す図である。 図８は、キャップとピルの一部の斜視図であり、キャップへの開口での通口（ベント）を示す図である。 図９は、雄型医療器具が挿入されたキャップとピルの透視図である。 図１０は、装置の斜視図または等角図である。 図１１は、雄型医療器具が挿入された装置の端面図である。 図１２Ａ〜１２Ｃは、雄型医療器具を洗浄する一連の段階（シーケンス）を示す図である。 図１２Ａ〜１２Ｃは、雄型医療器具を洗浄する一連の段階（シーケンス）を示す図である。 図１２Ａ〜１２Ｃは、雄型医療器具を洗浄する一連の段階（シーケンス）を示す図である。 図１３Ａは、キャップとピストンの斜視図である。 図１３Ｂは、キャップとピストンの断面図である。 図１４Ａ〜１４Ｂは、雄型突起を受け入れる雄型医療器具キャップと雄型医療器具のスリーブの断面図である。 図１４Ａ〜１４Ｂは、雄型突起を受け入れる雄型医療器具キャップと雄型医療器具のスリーブの断面図である。 図１５は、医療器具の雄型突起に完全に係合したキャップを示す図である。 図１６Ａ〜１６Ｃは、ピストンの雄型突起インタフェース面の各種実施例を示す図である。 図１６Ａ〜１６Ｃは、ピストンの雄型突起インタフェース面の各種実施例を示す図である。 図１６Ａ〜１６Ｃは、ピストンの雄型突起インタフェース面の各種実施例を示す図である。 図１７は、細片材料に接続された５個のキャップを有する洗浄システムを示す図である。

各図面の中で、同様の参照符号は同様の要素を指す。

本文書は、医療器具用の洗浄装置、特にスリーブの内腔から突出し、開口部を超えてスリーブまで延在する雄型突起を含む雄型ルアーなどの雄型医療器具に関する。いくつかの実施例では、洗浄装置は摺動ピストン付きのキャップであり、キャップは、摺動ピストンが雄型ルアーの雄型突起によって内腔に向けて押し出され、摺動ピストン周囲に洗浄液が流れるようにして雄型突起の一部または全部と雄型突起周囲のスリーブの一部または全部を洗浄液に浸すまで、キャップ内腔に洗浄液を保持する。キャップは、キャップが雄型突起におよび／またはスリーブ内に配置されるまで、内腔に洗浄液とピストンを保持するための取り外し可能なシールを含むことができる。取り外し可能なシールはプルタブ形状の箔ベースのシールとすることができ、内腔の開口部に熱溶着または熱接合する、接着剤で接着する、あるいはその他の方法で装着することができる。いくつかのその他の実施例では、キャップは、開口部を内腔に封止する栓またはその他のシール部材を含むことができる。

図１は一実施例に係るキャップの斜視図である。キャップは、開口部３０を除きすべての側で閉鎖された内腔１０を画定するハウジング１を含む。ハウジング１は好ましくは円筒状であり、内腔１０も同様に、開口部３０に対向する閉じた遠位端（先端部）を有する円筒状であることが好ましい。ハウジング１の外面は、たとえばユーザの指でつかめるように１つ以上のリブ５０または隆起部、縁部、タブなどを有することができる。開口部３０での内腔１０の内周は１つ以上の通口２０（vent 20，ベント20）を含むことができる。いくつかの実施例では、通口２０は、開口部３０での切抜き、切欠き、差込み、あるいは開口部３０の残りの箇所よりも大径である領域とすることができる。他の実施例では、通口２０は、開口部３０に近接するが分離した穴または隙間とすることができる。ハウジング１は、開口部３０近傍のハウジング１の外周から外方向に延在すると共に雄型ルアースリーブのネジと係合する１つ以上のネジ山、突起、縁部などをさらに含む。好適な実施例では、１つ以上のネジ山４０は、開口部３０でハウジング１の対向側から延在する２個の少なくとも部分的なネジ山を含む。

図２は実施例に係るキャップの側断面図であり、ハウジング１とハウジング１の内壁３７とによって画定される内腔３８を示す。内壁３７は好ましくは略均一な径の円筒状であるが、内壁３７の径は、開口部及び近位端１５（proximal end 15，基端部15）に向かって、１つ以上の凹部３２、即ち内腔の最大径に至るまで、径が１つ以上の通口２０を除いて開口部３０の径で再び狭まる前に、大径領域３５の分だけ広がる。１つ以上の凹部３２は、凹部３２で内壁３７の周囲に凹状内壁（すなわち大径）も含むことができる。あるいは、１つ以上の凹部３２は内壁３７の全周よりも小さな空間を占めることができる。

図３は、キャップ内に置かれると共に、雄型ルアーの雄型突起によって押されるまでハウジングの内腔に洗浄液または洗浄流体を保持するよう構成された摺動可能なピストン１００（つまり「ピル」）の斜視図である。図４はピストン１００の１実施例の側断面図である。ピストン１００は、球形または略円柱形であり、ハウジングの内腔の遠位端に向かって方向付けられるよう構成された球形状の又は円滑な先端または前端を有する。ピストン１００は、球形状の若しくは円滑である、又は、好ましくは１つ以上の溝、路もしくは隆起部を含むことのできる雄型突起インタフェース面１１０または後端も含む。ピストン１００は、可撓材料のシール裾部１２０(sealing skirt 120)をさらに含む。シール裾部１２０は可撓性を有し、凹部３２及びハウジング１の内腔の内壁３７よりもわずかに広く、凹部３２および内壁３７に対して付勢される、あるいは凹部３２および内壁３７に力を印加してピストン１００の移動を防止するような寸法に設定される。加えて、裾部１２０は、大径の先細または先細径領域３５に略対応すると共に雄型突起インタフェース面１１０の一部または全部を囲むような角度で、ピストン１００から離れ、且つピストン１００の先端から反対向きに下方向へ広がっている。

図５は、雄型ルアーなどの医療器具の雄型突起が挿入される前の、キャップのハウジング１内にあるピストン１００を示す。図示されるように、ピストンの裾部１２０の端部１２２はハウジング内壁の先細領域３５（tapered region 35，テーパーな領域35）に接し、内壁の凹部３２に向かって延在する。開口部の反対側でピストン１００に対向する内腔３８の一部または全部を洗浄液または洗浄流体で満たすことができる。

図６は、医療器具の雄型突起２００の挿入開始時を示し、雄型突起２００の遠位端（先端部）が雄型突起インタフェース面１１０を介してピストン１００に接触している、尚、そのインタフェース面は雄型突起２００の管腔２１０(lumen 210)を封止していてもいなくてもよい。いくつかの実施例では、雄型突起の遠位端とピストンの雄型突起インタフェース面１１０間の間隙はハウジングの通口（ベント）よりも小さい、即ち小面積であるため、洗浄液または洗浄流体は最も小さな抵抗への経路をとり、ピストンからの圧力下で管腔２１０に入る代わりに通口（ベント）を通って出る方を選ぶ。

図７は、雄型突起２００をハウジング１の内腔３８へさらに挿入し、ピストン１００をハウジング内壁の遠位端へさらに押しやり、ピストン周囲の洗浄液または洗浄流体を押圧して雄型突起２００の少なくとも一部を洗浄液または洗浄流体に浸し、その部分を消毒または洗浄する動作を示し、洗浄は管腔の先端および／または遠位端にも適用することができる。上述したように、雄型突起２００は先細状（テーパー状）であり（業界基準で約６度）、最終的に開口部３０の内径に食い込み、キャップと雄型突起２００の摩擦嵌合を形成する。摩擦嵌合を圧倒した後、雄型突起２００とキャップ間の逆方向の動作を行うと（すなわち、キャップを雄型医療器具から引き抜く、雄型医療器具をキャップから引き出す、またはそれらの組み合わせ）、キャップが雄型突起２００から分離する。

図８は、雄型突起の挿入前のキャップとピストンの一部の斜視図であり、キャップの開口での通口（ベント）を示す。図９は、雄型医療器具が挿入されたキャップとピストンの透視図であり、図１０は、雄型突起が挿入されたキャップの斜視図または等角図である。図１１は開口部の方のキャップの端面図であり、挿入された雄型突起とピストンの雄型突起インタフェース面が雄型突起の管腔を通して見える。図１２Ａ〜１２Ｃは、雄型医療器具の一連の洗浄段階（シーケンス）を示す。図１３Ａ〜１３Ｂは、キャップとピストンの別の斜視図と断面図である。

図１４Ａ〜１４Ｂは、雄型突起を収容する雄型医療器具キャップと雄型医療器具のネジスリーブとの断面図である。通常、雄型突起はスリーブを超えて延在するため、最初にキャップに挿入または収容される。好適な実施例では、ピストンは、キャップ開口部のネジ山がネジスリーブと接触する前に雄型突起に接触するように、開口部からキャップまである深度または距離をおいてキャップ内に配置される。図１５は、医療器具の雄型突起に完全に係合したキャップを示す。先細な雄型突起がキャップの開口部の径に食い込むと、凹部が洗浄液または洗浄流体で満たされ、摩擦嵌合が雄型突起の清浄さを維持する。洗浄液または洗浄流体の一部は通口（ベント）からキャップを出て、雄型突起の周囲のスリーブの少なくとも一部を満たし、スリーブのネジ山の全部または一部を洗浄する。

図１６Ａ〜１６Ｃは、ピストンの雄型突起インタフェース面の各種実施例を示す。その後面すなわち雄型突起インタフェースは、任意数の隆起部（または逆に切込み）を含み、雄型突起の管腔の封止を禁止（防止）し、所望に応じて隆起部を通って洗浄液または洗浄流体を流すことができる。これらの溝または隆起部は、管腔での不所望の圧力増大、さらにはピストンまたは洗浄液または洗浄流体を不所望に移動させる管腔からのガス放出の原因となるおそれがある封止を禁止（防止）することができる。従って、ピストンの隆起部は、管腔の封止を禁止（防止）しつつ雄型突起と個別に接続するように構成される。

図１７は、上述したようなキャップ３０４の複数が細片３０２（strip 302，ストリップ302）または他の形状の面状材料と接続される洗浄システム３００を示す。いくつかの実施例では、キャップ３０４の開口部には平坦な隆起部または周縁が形成されており、各キャップ３０４は細片３０２に装着される。細片３０２は箔細片であってもよいし、より硬く頑丈な材料片であってもよい。使用時、医師は細片３０２から各キャップ３０４を単に引き抜く、あるいは引き剥がして、内腔への開口部を露出させ、キャップ３０４を雄型ルアーの雄型突起上に配置させる。さらに別の実施例では、細片３０２に穴を形成することができ、各キャップ３０４は、既にキャップ３０４の開口部上に設けられているシールまたはタブ３０８が細片３０２と連結されるまで、個別に又はまとめて穴に通すことができる。細片３０２は、洗浄システム３００を静脈（ＩＶ）極などの別の対象物に装着させることができるように隙間または孔３０６を含むことができる。

キャップとピストンは、ポリエチレン、又は、アルコールその他の洗浄剤の存在下で安定的なその他の材料で作製することができる。洗浄剤は、細菌またはウィルス性微生物の部位を洗浄する任意の化学薬品、物質または材料、あるいはそのような化学薬品、物質または材料を含有するキャリヤ（担体）であってもよい。洗浄剤は例えば、イソプロピルアルコール、クロルヘキシジン、ポビドン−アイオジン、過酸化水素、石鹸、塩酸などである。

少しの実施形態を詳細に説明したが、他の変形例も可能である。他の実施形態も以下の特許請求の範囲に含めることができる。

１ キャップのハウジング
１０ 内腔
２０ 通口（ベント）
３０ 開口部
３２ 凹部
３７ 内壁
３８ 内腔
４０ ネジ山
５０ リブ（隆起部）
１００ 摺動可能なピストン（ピル）
１１０ 雄型突起インタフェース面
１２０ 可撓なシール裾部（可撓フランジ部）
２００ 医療器具の雄型突起
２１０ 管腔

Claims (12)

1. 雄型突起を有する医療器具用の洗浄装置であって、
   内腔を画定するハウジングを有するキャップであって、前記ハウジングが当該ハウジングを囲む内壁と、開口部とを有し、前記内壁が前記ハウジングの開口部近傍に凹部を有し、前記開口部の径が前記凹部の径よりも小さく、前記開口部の径は前記内壁の前記凹部からの１つ以上の通口を含んでなる、キャップと、
   前記ハウジングの前記内腔内にある洗浄液と、
   前端部と、可撓裾部によって囲まれた後端部とを有する可動ピストンであって、前記可撓裾部は外方向に拡がって前記凹部の近傍の内壁に接触し前記雄型突起が前記内腔に収容される以前において前記内腔に前記洗浄液を保持し、
   当該可動ピストンの前記後端部は、前記雄型突起の先端部と結合し、前記ハウジングの開口部の反対側にある前記ハウジングの先端部に向かってピストンを移動させて前記洗浄液の一部を前記雄型突起に提供するように構成されている、可動ピストンと、
   を備える洗浄装置。
2. 前記ハウジングの前記開口部に連結されて前記開口部を封止すると共に、前記雄型突起の収容まで前記内腔内に前記ピストンと前記洗浄液とを保持する取り外し可能なシールを更に備える請求項１に記載の洗浄装置。
3. 前記ハウジングが、前記開口部近傍の前記ハウジングの外面から延在する１つ以上のネジ山を更に備える請求項１に記載の洗浄装置。
4. 前記ハウジングが、前記開口部の反対側にある前記ハウジングの先端部近傍の前記ハウジングの外面から延在する１つ以上の隆起部を更に備える請求項１に記載の洗浄装置。
5. 雄型突起を有する医療器具用の洗浄キャップであって、
   内腔を画定するハウジングであって、当該ハウジングが前記内腔を囲む内壁および先端部、並びに、前記先端部の反対側の開口部を有し、前記内壁が当該ハウジングの前記開口部近傍に凹部を有し、前記開口部の径が前記凹部の径よりも小さく、前記開口部の径が前記内腔からの１つ以上の通口を含む、ハウジングと、
   前記ハウジングの前記内腔内にある洗浄液と、
   前端部と、可撓フランジ部によって囲まれた後端部とを有する可動ピストンであって、前記可撓フランジ部は外向きに前記開口部の方に拡がって前記ハウジングの前記凹部の近くの内壁に接触し前記雄型突起が前記内腔に収容される以前において前記内腔に前記洗浄液を保持し、
   当該可動ピストンの前記後端部は、前記雄型突起の先端部と結合し、前記ハウジングの開口部の反対側にある前記ハウジングの先端部に向かってピストンを移動させて前記洗浄液の一部を前記雄型突起に提供するように構成されている、可動ピストンと、
   を備えるキャップ。
6. 前記ハウジングの前記開口部に連結されて前記開口部を封止すると共に、前記雄型突起の収容まで前記内腔内に前記ピストンと前記洗浄液とを保持する取り外し可能なシールを更に備える請求項５に記載のキャップ。
7. 前記ハウジングが、前記開口部近傍の前記ハウジングの外面から延在する１つ以上のネジ山を更に備える請求項５に記載のキャップ。
8. 前記ハウジングが、前記開口部の反対側にある前記ハウジングの先端部近傍の前記ハウジングの外面から延在する１つ以上の隆起部を更に備える請求項５に記載のキャップ。
9. ネジ付きスリーブに囲まれた雄型管腔を有する雄型ルアー用の洗浄装置であって、
   内腔を画定するハウジングであって、当該ハウジングを囲む内壁と、開口部とを有し、前記内壁が当該ハウジングの前記開口部近傍に凹部を有し、前記開口部の径が前記凹部の径よりも小さい、ハウジングと、
   前記ハウジングの内腔内にある洗浄液と、
   前端部と、可撓裾部によって囲まれた後端部とを有する可動ピストンであって、前記可撓裾部が外方向に拡がって前記凹部の近くの内壁に接触し前記雄型突起が前記内腔に収容される以前において前記内腔に前記洗浄液を保持し、
   当該可動ピストンの前記後端部は、前記雄型突起の先端部と結合し、前記ハウジングの開口部の反対側にある前記ハウジングの先端部に向かってピストンを移動させて前記洗浄液の一部を前記雄型突起に提供するように構成されている、可動ピストンと、
   前記開口部近傍の前記ハウジングの外面から延在し、前記内腔が前記雄型管腔を受け入れるときに前記ネジ付きスリーブと結合する１つ以上のネジ山と、
   前記ハウジングの前記開口部に連結されて前記開口部を封止すると共に、前記雄型突起の収容まで前記内腔内に前記ピストンと前記洗浄液とを保持する取り外し可能なシールと、
   を備える洗浄装置。
10. 前記開口部が前記内壁の前記凹部からの１つ以上の通口を含む、請求項９に記載の洗浄装置。
11. 前記ハウジングが、前記開口部の反対側にある前記ハウジングの先端部近傍の前記ハウジングの外面から延在する１つ以上の隆起部を更に含む、請求項９に記載の洗浄装置。
12. ネジ付きスリーブに囲まれた雄型管腔を有する雄型ルアー用洗浄システムであって、
    内腔を画定するハウジングであって、当該ハウジングを囲む内壁と、開口部とを有し、前記内壁が当該ハウジングの前記開口部近傍に凹部を有し、前記開口部の径が前記凹部の径よりも小さい、ハウジングと、
    前記ハウジングの内腔内にある洗浄液と、
    前端部と、可撓裾部によって囲まれる後端部とを有する可動ピストンであって、前記可撓裾部は外方向に拡がって前記凹部の近傍の内壁に接触し前記雄型突起が前記内腔に収容される以前において前記内腔に前記洗浄液を保持し、
    当該可動ピストンの前記後端部は、前記雄型突起の先端部と結合し、前記ハウジングの開口部の反対側にある前記ハウジングの先端部に向かってピストンを移動させて前記洗浄液の一部を前記雄型突起に提供するように構成されている、可動ピストンと、
    前記開口部近傍の前記ハウジングの外面から延在し、前記内腔が前記雄型管腔を受け入れるときに前記ネジ付きスリーブと結合する１つ以上のネジ山と、
    前記ハウジングの前記開口部に連結されて前記開口部を封止すると共に、前記雄型突起の収容まで前記内腔内に前記ピストンと前記洗浄液とを保持する取り外し可能なシールと、
    を備える洗浄システム。