JP3208525B2 - ヒアルロン酸ナトリウム溶液注射剤および注射用容器 - Google Patents
ヒアルロン酸ナトリウム溶液注射剤および注射用容器Info
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Description
平均分子量150万〜300万のヒアルロン酸ナトリウ
ムの溶液を注射用容器に封入してなるヒアルロン酸ナト
リウム溶液注射剤および前記注射用容器に関するもので
ある。
メイヤー(Karl Meyer)によって初めて牛の
硝子体より分離、命名された。その後、眼の硝子体の
他、臍帯、皮膚、血管、腱、関節液、軟骨および鶏冠な
どの哺乳動物の結合組織中に幅広くその存在が見出され
ている。また、乳酸菌の一種であるストレプトコッカス
(Streptococcus)属の微生物が産生する
ことも知られている。
アセチル−D−グルコサミンを構成単位とする直鎖状の
アニオン性高分子であり、コンドロイチン硫酸、ヘパリ
ンおよびケタラン硫酸等と共に代表的なグルコサミノグ
リカンの一種である。
においては、その分子量が数万以下の比較的低分子であ
り、また構造中に硫酸基を有しているのに対し、ヒアル
ロン酸は唯一硫酸基を持たず、かつ平均分子量が200
万以上にも及ぶ巨大分子である。
性の点で他のプロテオグリカンとの物性比較において特
長的な違いが示されている。また、関節内においては、
関節液の主成分として蛋白あるいはプロテオグリカン等
と複合体を形成して特異な粘弾性を示し、関節の潤滑や
機械的衝撃に対するショックアブソーバー等としての機
能を果たしていると考えられている。
lazs)は1942年に外傷性関節炎、変形性関節症
などの関節疾患へのヒアルロン酸の適用を提案してい
る。さらに1958年、眼の硝子体の研究から、ヒアル
ロン酸が硝子体組織の維持と機能において重要な働きを
することを見出し、網膜剥離手術後の硝子体液置換に用
いることを提唱した。これらを背景として、これまでに
医薬品へのヒアルロン酸の応用が広く検討されてきた。
その結果、現在、眼科手術時の補助剤、ならびに整形外
科領域における変形性膝関節症および肩関節周囲炎の治
療剤として市場に供されている。
ンプルで供給される場合、その使用にあたっては、アン
プル中のヒアルロン酸ナトリウム注射液を注射器で吸引
した後、これを関節腔内に注射するのが通常である。
にも及ぶヒアルロン酸ナトリウムは、その濃度が増大す
るにしたがって、特に粘度が上昇し、通常の注射液のよ
うにアンプルに充填した溶液を注射器で吸引するのは極
めて困難となるという問題が存在する。容器をアンプル
からバイアルに変えたとしても吸引の困難さは同じであ
る。
であるアンプルカット作業は、アンプルカット時の溶液
へのガラス片の混入の可能性が存在する。
を媒介とするウイルス、微生物感染を予防するため、い
わゆるディスポーザブル注射器が使用されている。さら
に、医療機関での投薬調製時の負担軽減、細菌汚染・異
物混入の防止等を目的として、薬液をディスポーザブル
注射筒に充填した、いわゆるキット製品が開発されてい
る。
に充填したヒアルロン酸ナトリウム溶液注射剤として
は、アルツディスポ(生化学工業社製)、ヒーロン(フ
ァルマシア社製)などが知られている。
酸ナトリウムの平均分子量が60万〜120万と低分子
量であり、当然その粘度は低く、注射用容器の性能もさ
らに高分子量のヒアルロン酸ナトリウムに対応したもの
ではない。また、ヒーロンは、高分子量ヒアルロン酸ナ
トリウム(190万〜390万)であるが、眼科領域で
手術補助剤として使用されるもので、ヒアルロン酸ナト
リウムの充填量は0.4mlと微量であり、整形外科領
域で使用する薬液量としては不十分である。従って、注
射用容器も少量対応である。
筒として、特公昭62−58745号公報に記載の注射
筒が知られているが、高粘度薬液充填用に製作されたも
のでなく、ヒアルロン酸ナトリウムのような高粘度薬液
を充填した場合には、投薬時の手指の滑りや抵抗感は避
け難い。さらに、他のディスポーザブル注射筒と同様
に、注射針装着時の接触による細菌、ウイルス汚染対策
は検討の余地がある。
は、上記課題を解決するため、医療分野で用いられる平
均分子量150万〜300万のヒアルロン酸ナトリウム
溶液を注射用容器に封入してなるヒアルロン酸ナトリウ
ム溶液注射剤を開発した。
コーティングされたガラスカートリッジと、 ガラスカー
トリッジの先端側に、ガラスカートリッジの内面に密着
した状態で軸方向に摺動可能に嵌め込まれ、外周面がシ
リコンコーティングされていると共に、両端外周縁の角
が取られた形状を有するフロントラバーストッパー及
び、ガラスカートリッジの後端側に、ガラスカートリッ
ジの内面に密着した状態で軸方向に摺動可能に嵌め込ま
れ、外周面がシリコンコーティングされたエンドラバー
ストッパーと、 フロントラバーストッパーとエンドラバ
ーストッパーの間のガラスカートリッジ内に封入されて
おり、微生物発酵法により得られた平均分子量150万
〜300万のヒアルロン酸ナトリウムを、0.75〜
1.25W/V%の濃度で注射用溶解液に溶解し調製し
た溶液と、 ガラスカートリッジの先端にフロントラバー
ストッパーを内側に受け入れ可能に取り付けられ、先端
から外向きに突出した針取付部とこの針取付部の周囲を
囲むカラーリングとからなるルアーロックハブと、針取
付部の吐出口に通じ、フロントラバーストッパーが内側
に押し込まれたときにフロントラバーストッパーとエン
ドラバーストッパーとの間に一部が露出する内面の溝と
を有するホルダーと、 ガラスカートリッジの後端側に取
り付けられ、指掛け面に滑り止め加工が施されたフィン
ガーグリップと、 エンドラバーを押圧するためのプラン
ジャーロッドと、 針取付部を覆うキャップとからなり、
ルアーロックハブが透明で、しかも針取付部の周囲を囲
むカラーリングが、この針取付部と同等若しくはそれ以
上に突出していると共に、このカラーリングの内周面に
は、針取付部に対して嵌め込まれる注射針がねじ込まれ
るねじが形成されていることを特徴とするヒアルロン酸
ナトリウム溶液注射剤を提供するものである。
液注射剤は、その好ましい態様として、キャップとルア
ーロックハブのカラーリングが部分的に融着されている
ことを含むものである。
ティングされたガラスカートリッジと、 ガラスカートリ
ッジの先端側に、ガラスカートリッジの内面に密着した
状態で軸方向に摺動可能に嵌め込まれ、外周面がシリコ
ンコーティングされていると共に、両端外周縁の角が取
られた形状を有するフロントラバーストッパー及び、ガ
ラスカートリッジの後端側に、ガラスカートリッジの内
面に密着した状態で軸方向に摺動可能に嵌め込まれ、外
周面がシリコンコーティングされたエンドラバーストッ
パーと、 ガラスカートリッジの先端にフロントラバース
トッパーを内側に受け入れ可能に取り付けられ、先端か
ら外向きに突出した針取付部とこの針取付部の周囲を囲
むカラーリングとからなるルアーロックハブと、針取付
部の吐出口に通じ、フロントラバーストッパーが内側に
押し込まれたときにフロントラバーストッパーとエンド
ラバーストッパーとの間に一部が露出する内面の溝とを
有するホルダーと、 ガラスカートリッジの後端側に取り
付けられ、指掛け面に滑り止め加工が施されたフィンガ
ーグリップと、 エンドラバーを押圧するためのプランジ
ャーロッドと、 針取付部を覆うキャップとからなり、 ル
アーロックハブが透明で、しかも針取付部の周囲を囲む
カラーリングが、この針取付部と同等若しくはそれ以上
に突出していると共に、このカラーリングの内周面に
は、針取付部に対して嵌め込まれる注射針がねじ込まれ
るねじが形成されていることを特徴とする注射用容器を
提供するものでもある。
アルロン酸ナトリウム溶液を封入した注射用容器は、ガ
ラスカートリッジ1、フロントラバーストッパー2、エ
ンドラバーストッパー3、ルアーロックハブ4、フィン
ガーグリップ5、プランジャーロッド6およびキャップ
7から構成されているものである。
筒体で、その先端側にはホルダー13部分を嵌め込んで
係止することによりルアーロックハブ4が取り付けられ
ている。ルアーロックハブ4は、透明な合成樹脂によっ
て構成されたもので、透明であることにより、高粘度注
射液特有のシリンジ内気泡除去を容易に確認できるよう
になっている。
を図3に拡大して示す。ルアーロックハブ4は、外向き
に突出した針取付部11とその周囲を囲むカラーリング
12を備えたものである。
ある。カラーリング12は、この針取付部11を保護す
るためのもので、針取付部11と同等もしくはそれ以上
突出しており、医療現場における注射針装着時に針取付
部11に手指又はその他の物が触れることによる微生物
・ウイルス汚染を防止できるようになっている。また、
カラーリング12の内周面には、針取付部11に対して
嵌め込まれる注射針(図示されていない)がねじ込まれ
るねじが形成されている。
ー2を受け入れ可能な内部空間を有していると共に、内
面には吐出口8に通じる溝9が形成されている。
り付けられて針取付部11を覆っており、使用前におけ
る針取付部11の汚染が防止できるようになっている。
このキャップ7は、カラーリング12に対して嵌め込み
式でもねじ込み式でもよい。また、キャップ7を部分的
にカラーリング12に融着しておき、この融着部を割っ
て開封されるようにしておくと、開封後に再キャップし
たシリンジを容易に識別でき、開封後時間の経過したシ
リンジや使用済みシリンジの誤使用による事故を防止で
きるので好ましい。
ガーグリップ5が嵌め込まれて係止されている。このフ
ィンガーグリップ5は、図4に拡大してすようなもの
で、その指掛け面(ガラスカートリッジ1側の面)には
細かい凸条10を設けることによる滑り止め加工が施さ
れている。この滑り止め加工は、封入されたヒアルロン
酸ナトリウム溶液の投与時に、プランジャーロッド6を
押しやすくするためのものである。
ガラスカートリッジ1の内面に密着した状態で軸方向に
摺動可能なフロントラバーストッパー2が嵌め込まれて
いる。一方、ガラスカートリッジ1の後端側からは、プ
ランジャーロッド6の先端に取り付けられたエンドラバ
ーストッパー3が、ガラスカートリッジ1の内面に密着
した状態で嵌め込まれている。このエンドラバーストッ
パー3は、プランジャーロッド6を押圧することで、ガ
ラスカートリッジ1の内面に密着した状態で軸方向に摺
動可能なものとなっている。
ラバーストッパー3間にはヒアルロン酸ナトリウム溶液
が封入されている。
物発酵法により得られた平均分子量150万〜300万
のヒアルロン酸ナトリウムを、0.75〜1.25W/
V%の濃度で注射用水もしくは生理食塩水等の注射用溶
解液に溶解して調製した溶液である。
ーストッパー3間に封入されたヒアルロン酸ナトリウム
溶液は、プランジャーロッド6を押すことで押し出され
て投与されるものである。すなわち、医療現場でキャッ
プ7を外して針取付部8に注射針を装着した状態でプラ
ンジャーロッド6を押してエンドラバーストッパー3を
前進させると、これによってヒアルロン酸ナトリウム溶
液を介してフロントラバーストッパー2が押されて、フ
ロントラバーストッパー2はホルダー13内へ押し込ま
れる。そして、ホルダー13内面の溝9の一部が、ヒア
ルロン酸ナトリウム溶液の封入領域に露出すると、ヒア
ルロン酸ナトリウム溶液はこの溝9を介して吐出口8へ
の押し出されるものである。
のフロントラバーストッパー2の摺動性を高め、手指に
かかる負担を軽減するため、図2に拡大して示すよう
に、フロントラバーストッパー2は、その両端外周縁の
角が取られた形状となっている。また、同様の理由か
ら、フロントラバーストッパー2およびエンドラバース
トッパー3の外周面と、ガラスカートリッジ1の内周面
とは夫々シリコンコーティングされているものである。
するが、本発明はこれら実施例には限定されない。
量偏差試験を、日本薬局方・製剤総則18・注射剤(1
3)に準じて実施した。これによれば、2mlを超え5
ml以下の表示量の薬液の場合、粘稠性液体では0.5
mlの過量を加えることが通例である。本発明の注射剤
の場合、表示量2.5mlの注射剤として0.25ml
の過量分を加えた2.75mlを充填した場合の実容量
偏差試験を行い、本発明の構成要素である注射用容器へ
の充填精度を確認した。
均分子量150万〜300万のヒアルロン酸ナトリウム
を、1.0W/V%の濃度で生理食塩水に溶解し、本発
明の構成要素である注射用容器に2.75mlずつ充填
した本発明の注射剤10個を用意し、それぞれ区別でき
るようにした。この注射剤を60℃程度の乾燥器中で乾
燥し、デシケーター中で放冷した。充填済み重量を精密
に測定し、その後注射容器を分解し薬液を洗い出した。
空の注射用容器を乾燥後、デシケーター中で放冷した。
空容器の重量を精密に測定し、充填済み重量と空容器重
量から薬液の重量を算出して実容量偏差を求めた。
8であることから、1.0を用いて容量に換算した。結
果を表1に示す。
和の107%以下であること。また、個々の注射剤の実
容量は表示量以上で、表示量と過量の和の115%を超
えるものは1個以下とするとされている。
本薬局方の実容量偏差試験に合格した。
い) 実施例1と同様に、微生物発酵法により得られた平均分
子量150万〜300万のヒアルロン酸ナトリウムを、
1.0W/V%の濃度で生理食塩水に溶解し、本発明の
構成要素である注射用容器に2.7mlずつ充填した。
この充填済み注射用容器からの薬液排出量について、プ
ランジャーの押し方の違いによる変動を試験した。注射
針は、21G11/2(テルモ社製)を使用した。
し方を変えて実施した。10回の内訳は次の通りであ
る。
量で表示量(2.5ml)の排出が可能であった。
子量150万〜300万のヒアルロン酸ナトリウムを、
1.0W/V%の濃度で生理食塩水に溶解し、本発明の
構成要素である注射器に2.7mlずつ充填した。この
充填済み注射用容器からの薬液排出量について、試験実
施者の違いによる変動を試験した。注射針は、21G1
1/2(テルモ社製)を使用した。
スを想定して実施した。結果を表3に示す。
(2.5ml)の排出が可能であった。
子量150万〜300万のヒアルロン酸ナトリウムを、
1.0W/V%の濃度で生理食塩水に溶解し、本発明の
構成要素である注射器に2.7mlずつ充填した。医療
現場を想定し、一般実験室において、この充填済み注射
用容器に注射針を装着し、その後クリーンベンチ内で排
出した薬液について無菌試験を実施した。注射針は、2
1G11/2(テルモ社製)を使用した。無菌試験は、
培地性能試験を行った培地を用いて、試験液の一部を直
接培地に加えて培養し、試験液中の生菌の有無を測定し
た。
酸培地Iを用い、真菌試験には、無菌試験用ブドウ糖・
ペプトン培地を用いた。培養条件は、細菌試験では30
〜32℃で7日間、真菌試験では20〜25℃で10日
間を採用した。結果を表4に示す。
確保されていた。
酸ナトリウム溶液を注射する場合に、当初から必要量の
ヒアルロン酸溶液が封入されているので、アンプルカッ
ト作業や注射器への薬剤吸引作業等の手間が省け、アン
プルカット時のガラス片の薬剤溶液への混入、あるいは
外気からの汚染物質のヒアルロン酸ナトリウム溶液への
混入を防ぐことができる。
いるヒアルロン酸ナトリウム注射筒充填済み注射剤に比
べ、より高分子量のヒアルロン酸ナトリウムを充填する
場合にも操作性を損なうことがなく、微生物・ウイルス
汚染を防止可能とした注射用容器を採用したことによ
り、多大な利点がある。
面図である。
る。
図である。
Claims (3)
- 【請求項1】 内周面がシリコンコーティングされたガ
ラスカートリッジと、 ガラスカートリッジの先端側に、ガラスカートリッジの
内面に密着した状態で軸方向に摺動可能に嵌め込まれ、
外周面がシリコンコーティングされていると共に、両端
外周縁の角が取られた形状を有するフロントラバースト
ッパー及び、ガラスカートリッジの後端側に、ガラスカ
ートリッジの内面に密着した状態で軸方向に摺動可能に
嵌め込まれ、外周面がシリコンコーティングされたエン
ドラバーストッパーと、 フロントラバーストッパーとエンドラバーストッパーの
間のガラスカートリッジ内に封入されており、 微生物発
酵法により得られた平均分子量150万〜300万のヒ
アルロン酸ナトリウムを、0.75〜1.25W/V%
の濃度で注射用溶解液に溶解し調製した溶液と、 ガラスカートリッジの先端にフロントラバーストッパー
を内側に受け入れ可能に取り付けられ、先端から外向き
に突出した針取付部とこの針取付部の周囲を囲むカラー
リングとからなるルアーロックハブと、針取付部の吐出
口に通じ、フロントラバーストッパーが内側に押し込ま
れたときにフロントラバーストッパーとエンドラバース
トッパーとの間に一部が露出する内面の溝とを有するホ
ルダーと、 ガラスカートリッジの後端側に取り付けられ、指掛け面
に滑り止め加工が施されたフィンガーグリップと、 エンドラバーを押圧するためのプランジャーロッドと、 針取付部を覆うキャップとからなり、 ルアーロックハブが透明で、しかも針取付部の周囲を囲
むカラーリングが、この針取付部と同等若しくはそれ以
上に突出していると共に、このカラーリングの内周面に
は、針取付部に対して嵌め込まれる注射針がねじ込まれ
るねじが形成されていることを特徴とするヒアルロン酸
ナトリウム溶液注射剤。 - 【請求項2】 キャップとルアーロックハブのカラーリ
ングが部分的に融着されていることを特徴とする請求項
1に記載のヒアルロン酸ナトリウム溶液注射剤。 - 【請求項3】 内周面がシリコンコーティングされたガ
ラスカートリッジと、 ガラスカートリッジの先端側に、ガラスカートリッジの
内面に密着した状態で軸方向に摺動可能に嵌め込まれ、
外周面がシリコンコーティングされていると共に、両端
外周縁の角が取られた形状を有するフロントラバースト
ッパー及び、ガラスカートリッジの後端側に、ガラスカ
ートリッジの内面に密着した状態で軸方向に摺動可能に
嵌め込まれ、外周面がシリコンコーティングされたエン
ドラバーストッパーと、 ガラスカートリッジの先端にフロントラバーストッパー
を内側に受け入れ可能に取り付けられ、先端から外向き
に突出した針取付部とこの針取付部の周囲を囲むカラー
リングとからなるルアーロックハブと、針取付部の吐出
口に通じ、フロントラバーストッパーが内側に押し込ま
れたときにフロントラバーストッパーとエンドラバース
トッパーとの間に一部が露出する内面の溝とを有するホ
ルダーと、 ガラスカートリッジの後端側に取り付けられ、指掛け面
に滑り止め加工が施されたフィンガーグリップと、 エンドラバーを押圧するためのプランジャーロッドと、 針取付部を覆うキャップとからなり、 ルアーロックハブが透明で、しかも針取付部の周囲を囲
むカラーリングが、この針取付部と同等若しくはそれ以
上に突出していると共に、このカラーリングの内周面に
は、針取付部に対して嵌め込まれる注射針がねじ込まれ
るねじが形成されていることを特徴とする注射用容器。
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