ES2337707T3

ES2337707T3 - Conector de dialisis con funciones de retencion y realimentacion.

Info

Publication number: ES2337707T3
Application number: ES05818479T
Authority: ES
Inventors: Brian Connell; Rafael A. Castellanos; Bill Griswold; Daniel Marcquenski; Scott Ruddell; Timothy Seese
Original assignee: Baxter Healthcare SA; Baxter International Inc
Current assignee: Baxter Healthcare SA; Baxter International Inc
Priority date: 2005-01-28
Filing date: 2005-10-24
Publication date: 2010-04-28
Anticipated expiration: 2025-10-24
Also published as: JP4527785B2; US20050197646A1; DE602005018109D1; AU2005326922A1; MX2007009026A; WO2006083333A1; EP1841495B1; PL1841495T3; JP2008528173A; US7708714B2; AU2005326922B2; DK1841495T3; BRPI0519954A2; KR20070095983A; EP1841495A1; CA2595827A1; ATE450291T1

Abstract

Aparato conector para un fluido médico que comprende: un primer conector (10a) que define un primer lumen; un segundo conector que define un segundo lumen, estando los conectores primero y segundo roscados entre sí para permitir que el primer lumen se comunique inicialmente de manera fluida con el segundo lumen después de acoplarse los conectores primero y segundo, caracterizado porque el primer conector define una pluralidad de dientes (54) y el segundo conector define al menos un saliente (80), acoplándose los dientes en el saliente para proporcionar: (i) realimentación que indica que el acoplamiento entre los conectores primero y segundo por lo menos se ha completado sustancialmente y (ii) una fuerza de retención para mantener los conectores primero y segundo juntos.

Description

Conector de diálisis con funciones de retención y realimentación.

Campo y antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a conectores médicos para su uso en tratamientos médicos tales como Diálisis Peritoneal ("PD").

Debido a enfermedad, traumatismo o por otras causas, el sistema renal de una persona puede fallar. En la insuficiencia renal por cualquier causa, hay varias alteraciones fisiológicas. El equilibrio de agua, minerales y la excreción de la carga metabólica diaria ya no es posible en la insuficiencia renal. Durante la insuficiencia renal, se pueden acumular productos finales tóxicos de metabolismo de nitrógeno (urea, creatinina, ácido úrico, y otros) en la sangre y los tejidos.

La insuficiencia renal y la función renal reducida han sido tratadas con diálisis. La diálisis elimina desechos, toxinas y el exceso de agua del cuerpo, que de otro modo se habrían eliminado por riñones que funcionan normalmente. El tratamiento de diálisis para reemplazar la función renal es fundamental para muchas personas debido a que el tratamiento salva la vida. Alguien con riñones que fallan no podría seguir viviendo sin sustituir, al menos, las funciones de filtrado de los riñones.

La PD utiliza una solución de diálisis o dializado, que se infunde en la cavidad peritoneal de un paciente. El dializado se pone en contacto con la membrana peritoneal del paciente en la cavidad peritoneal. Los residuos, toxinas y el exceso de agua pasan de la corriente sanguínea del paciente a través de la membrana peritoneal al dializado. La transferencia de residuos, toxinas y agua de la corriente sanguínea al dializado se produce por difusión y ósmosis debido a que existe un gradiente osmótico a través de la membrana peritoneal. El dializado usado se drena de la cavidad peritoneal del paciente para eliminar los residuos, las toxinas y el agua del paciente. El dializado nuevo sustituye al dializado usado y se repite el proceso.

Durante la terapia de diálisis, un intercambio de fluido de diálisis por lo general incluye el drenaje de fluido de diálisis usado de la cavidad peritoneal y el relleno de la cavidad peritoneal con dializado nuevo. Hacer un seguimiento de las cantidades o volúmenes de la solución de diálisis drenado de la cavidad peritoneal y suministrado a la misma es importante para una terapia de diálisis adecuada. Una cantidad normal de solución de dializado drenada de la cavidad peritoneal y suministrada a la misma de un adulto durante un intercambio puede ser más o menos de entre dos y tres litros. Los intercambios de fluido de diálisis se han realizado de forma manual, por lo general por el paciente, o automáticamente, mediante una máquina de diálisis automatizada.

En la técnica de PD manual, conocida como Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua ("CAPD"), se implanta un catéter en la cavidad peritoneal del paciente. Una solución de diálisis ("dializado") se introduce a través del catéter en la cavidad peritoneal del paciente. Típicamente, un recipiente del dializado se conecta a un conector, que a su vez se acopla en el catéter. Para iniciar la circulación de dializado en la cavidad peritoneal, un clamp de un tubo que conecta el recipiente con el conector se afloja o se abre una válvula. En muchos casos, el recipiente se coloca verticalmente sobre el paciente y la gravedad hace que entre el dializado en la cavidad peritoneal.

En la Técnica de Diálisis Peritoneal Automatizada ("APD"), las máquinas de diálisis utilizan una o más bombas de fluido para realizar los intercambios de dializado. La bomba bombea fluido de dializado fuera de la cavidad peritoneal durante el modo de drenaje y bombea dializado a la cavidad durante el modo de llenado.

En cualquier técnica de PD, una vez que el dializado llega al paciente, se producen diálisis de urea, residuos tóxicos y similares entre el dializado y la sangre que pasa por los vasos sanguíneos en el peritoneo, que es el revestimiento de la cavidad peritoneal. El dializado permanece en la cavidad peritoneal durante varias horas. Posteriormente, el dializado se retira de la cavidad peritoneal, llevando consigo productos de descomposición difundidos desde la sangre. En la CAPD, un método para retirar el dializado usado consiste en hacer que descienda el recipiente de dializado fuera del cuerpo y dejar que el dializado drene al recipiente.

El recipiente usado se desconecta y se desecha, se une un nuevo recipiente de fluido de dializado y se repite el proceso. Este proceso puede repetirse varias veces o de manera continua. Debido a que muchos pacientes realizan el proceso de PD (CAPD o APD) por si mismos, es importante que el conector que conecta el recipiente de dializado al catéter sea fácil de usar y proporcione una conexión segura.

Un problema frecuente que ocurre con la PD es la infección peritoneal o peritonitis, que puede ocurrir fácilmente debido a la desconexión y reconexión repetidas de los recipientes de dializado. La peritonitis se produce si se hacen conexiones entre el catéter peritoneal y el conector que se comunica con el recipiente de diálisis de un modo que permite que incluso un pequeño número de microorganismos entren en el catéter. Los microorganismos se vacían en la cavidad peritoneal. La peritonitis puede ocurrir incluso cuando se observa una precaución extrema al hacer y deshacer las conexiones. La peritonitis puede ser dolorosa y puede disminuir temporalmente la permeabilidad hidráulica de la membrana peritoneal, lo que hace que el tratamiento renal tenga menos éxito.

Los métodos para prevenir la peritonitis han incluido la limpieza a fondo del conector y el tubo que conecta el recipiente de dializado antes de que se haga la conexión. Por ejemplo, el conector se puede sumergir en yodopovidona, betadina u otro tipo de desinfectante. Sin embargo, estos métodos son desordenados, demandan mucho tiempo y esfuerzo, son irregulares y pueden estar sujetos a excesos, para lograr resultados habitualmente eficaces. Los trabajadores de hospitales, como otra medida de precaución, por lo general usan guantes de goma estériles para prevenir o evitar cualquier posible invasión peritoneal de bacterias. Sin embargo, la dispersión de contaminación puede ocurrir aún debido, por ejemplo, a un corte en el guante o a otra situación similar.

En consecuencia, las conexiones frecuentes que deben hacerse y romperse entre el catéter que reside en la cavidad peritoneal y una serie de recipientes de dializado han creado la necesidad de garantizar la esterilización de los conectores utilizados para realizar la CAPD y la APD. Las conexiones deben ser sustancialmente suficientes como para no aflojarse o desconectarse durante la diálisis. Los pacientes con poca fuerza física y poca destreza manual, deben ser capaces, sin embargo, de conectar y desconectar los conectores con relativa facilidad.

Por tanto, existe una necesidad continua de proporcionar un método y aparato sencillos y efectivos para realizar PD, incluidas CAPD y APD, tanto en hospitales como en la casa de un paciente.

La EP A-1.331.020, describe un sistema conector para proporcionar una conexión estéril. El sistema comprende un conector de lado de paciente macho con una parte de conexión de tubo, una tapa protectora para el conector de lado de paciente y un conector de lado de circuito hembra que puede conectarse al conector de lado de paciente.

La WO 94/23775, describe un sistema conector con unos conectores de tubo primero y segundo que pueden bloquearse en la condición acoplada mediante un collarín de seguridad para evitar la desconexión accidental.

La US 2002/0010437, describe un sistema conector que comprende un par de elementos tubulares con acoplamientos macho y hembra de interacoplamiento adaptados para empujarlos juntos y un mecanismo de bloqueo que asegura de manera separable los elementos tubulares entre sí cuando se acoplan los acoplamientos macho y hembra.

La US-4.580.816, describe un acoplamiento de tubo de desconexión rápida con unos elementos de acoplamiento primero y segundo provistos de conectores macho y hembra interacoplables.

La WO 2004/071557, describe un sistema conector con unos conectores acoplables primero y segundo. Uno de los conectores está provisto de un protector de punta desmontable que proporciona una barrera microbiana antes de conectar entre sí los conectores primero y segundo.

La US 2004/0238776, describe un acoplamiento para un sistema de distribución de fluido médico que tiene elementos de acoplamiento macho y hembra interacoplables. El elemento de acoplamiento hembra tiene un manguito con un fiador que se acopla con dientes de tipo trinquete provistos en un collarín del elemento de acoplamiento hembra, para asegurar entre sí los elementos de acoplamiento macho y hembra.

Breve descripción de la invención

Según la presente invención se proporciona un aparato conector para un fluido médico según la reivindicación 1.

En una realización de la presente invención, un conector comprende una cubierta que encierra una tapa. La tapa aloja un septum de ranura. La tapa también comprende un desinfectante precintado en un recipiente interior. El precinto, en una realización, es un precinto elastomérico de enlace cruzado, por ejemplo, un precinto de silicona. En una realización, el desinfectante incluye yodopovidona o PVP-I. El conector también se empaqueta al principio incluyendo un protector de punta que encierra el conjunto de cubierta/tapa y proporciona una barrera a la contaminación microbiana antes de su uso.

En otra realización de la presente invención, se proporciona una tapa para usar en un conector que hace una vía de fluido reprecintable. La tapa comprende un cuerpo que define un paso de circulación de fluido y un recipiente de desinfectante. El recipiente aloja el desinfectante. Se dispone un precinto en el cuerpo. El precinto cierra herméticamente el desinfectante entre el precinto y el recipiente.

En una realización, el cuerpo define una abertura que recibe un elemento de comunicación de fluido. El elemento de comunicación de fluido puede desplazar el precinto cuando el cuerpo recibe el elemento.

En una realización, el desinfectante se dispersa entre una pared externa del elemento de comunicación de fluido y una pared interna del cuerpo cuando se desplaza el precinto.

En una realización, el cuerpo define hilos de rosca externos.

En una realización, los hilos de rosca externos se acoplan con hilos de rosca de acoplamiento de una cubierta y permiten que la cubierta se traslade con respecto al cuerpo. La cubierta de traslado hace que se perfore un extremo precintado del cuerpo.

En una realización, el cuerpo define hilos de rosca internos.

En una realización, los hilos de rosca internos se acoplan con hilos de rosca de acoplamiento de un elemento de comunicación de fluido y permiten que el elemento se traslade con respecto al cuerpo. El elemento de traslado hace que se desplace el precinto.

En una realización, el precinto es móvil.

En una realización, el cuerpo comprende una parte de tubo que define el paso de circulación de fluido. El recipiente de desinfectante se encuentra alrededor de la parte de tubo.

En una realización, una parte del paso se dimensiona para alojar un elemento que se deforma para precintar alrededor de un tubo.

En una realización, el elemento se cierra automáticamente cuando se retira el tubo del elemento.

En otra realización más de la presente invención, se proporciona un conector para hacer una vía de fluido reprecintable. El conector incluye una tapa que define un paso de circulación de fluido. La tapa cierra herméticamente una cantidad de desinfectante, tal como una cantidad continua del mismo. Una cubierta se acopla de manera móvil con la tapa. La cubierta comprende un elemento de comunicación de fluido. El elemento de comunicación de fluido puede perforar un extremo precintado de la tapa y comunicarse de forma fluida con el paso de circulación de fluido cuando la cubierta se mueve con respecto a la tapa.

En una realización, el desinfectante incluye yodopovidona.

En una realización, el conector incluye un protector de punta que se acopla en la cubierta.

En una realización, la cubierta se une a una línea de fluido que se desplaza hasta un recipiente de dializado y la tapa se une a una línea de fluido que se desplaza hasta un paciente.

En una realización, el extremo precintado de la tapa incluye un septum de ranura.

En una realización, el conector incluye un precinto elastomérico que precinta el desinfectante alrededor del paso de circulación de fluido.

Aún en otra realización de la presente invención, se proporciona un método para proporcionar una conexión estéril de una línea de dializado. El método incluye la provisión de una tapa que tiene un paso y mantiene un precinto que aloja un desinfectante. Un primer elemento se conecta a un primer extremo de la tapa. El primer elemento se comunica después de manera fluida con una primera línea de dializado. Un segundo elemento se conecta a un segundo extremo de la tapa con el fin de desplazar el precinto y el desinfectante. El segundo elemento se comunica después de manera fluida con una segunda línea de dializado.

En una realización, la conexión del primer elemento incluye el desplazamiento del primer elemento con el fin de perforar un extremo precintado de la tapa, que coloca el primer elemento en comunicación de fluido con el segundo elemento.

En una realización, el extremo precintado de la tapa se precinta alrededor del primer elemento, cuando el primer elemento perfora el extremo precintado.

En una realización, el extremo precintado de la tapa se vuelve a precintar cuando el primer elemento se retira de la tapa.

En una realización, la rotura del precinto incluye enroscar el segundo elemento en la tapa y ejercer presión sobre el precinto.

En una realización, la conexión del segundo elemento incluye el desplazamiento del desinfectante entre la tapa y el segundo elemento.

En una realización, el método incluye además el mantenimiento del desinfectante entre la tapa y el segundo elemento después de desplazar el precinto.

En una realización, el método incluye retirar el primer elemento de la tapa de manera que se mantenga la conexión estéril entre la tapa y el segundo elemento.

En una realización, el método incluye retirar un protector de punta y conectar el segundo elemento en vez del protector de punta.

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En cualquiera de las diferentes realizaciones descritas anteriormente, el extremo del aparato de transferencia o elemento que mueve el precinto para desplazar el desinfectante se delinea para romper o mover el precinto fácilmente, de modo que el precinto pueda proporcionarse y mantenerse sin demasiadas dificultades. El precinto está configurado para mantener el desinfectante en condiciones extremas de vapor u otro tipo de técnica de esterilización, aunque también se puede romper con facilidad para desplazar desinfectante cuando sea necesario. En una realización, el extremo del aparato de transferencia o elemento que desplaza o rompe el precinto, se delinea para reducir la fuerza necesaria para mover completamente el precinto a fin de desplazar también completamente el desinfectante. Además, se disminuye la tendencia del precinto a adherirse al extremo del aparato de transferencia o
elemento.

En cualquiera de las diferentes realizaciones descritas anteriormente, una cubierta del conector de diálisis (por ejemplo, que procede del suministro de diálisis) y una parte del aparato de transferencia (que procede del paciente) puede tener retención de acoplamiento y funciones de realimentación táctil. Tales funciones ayudan a garantizar que el conector y el aparato de transferencia se aprietan lo suficiente, aunque no demasiado. Las funciones también pueden proporcionar realimentación de audio, visual y/o táctil al paciente para que el paciente sepa cuándo es seguro dejar de intentar conectar el conector de dializado al aparato de transferencia.

En una realización, la cubierta del conector incluye dientes que se acoplan en una pluralidad de rampas dispuestas en un nervio o anillo del aparato de transferencia. Las rampas son, como alternativa, nervios u otros salientes formados, que proporcionan una realimentación táctil diferente al paciente cuando el conector y el aparato de transferencia se acoplan. Puede haber relativamente pocas rampas o el aparato de transferencia puede incluir un número relativamente grande de rampas o salientes que se separan lo suficientemente cerca unos de otros para formar un ajuste de tipo trinquete entre el conector de dializado y el aparato de transferencia del paciente.

En otra realización alternativa, el conector de dializado o el aparato de transferencia está provisto de una junta de estanqueidad o junta tórica. La junta de estanqueidad o junta tórica puede tener una o muchas secciones transversales diferentes que pueden precintarse axial o radialmente entre la cubierta del conector y el aparato de transferencia. Por otro lado, el aparato de transferencia está provisto de voladizos o salientes que aumentan la fuerza de fricción cuando el conector se enrosca en el aparato de transferencia. Aún más, la cubierta del conector de dializado puede estar provista de uno o más brazos o extensiones de ajuste para ajustarse en una parte del aparato de transferencia cuando el conector y el aparato de transferencia se acoplan totalmente.

Por tanto, una ventaja de la presente invención es que proporciona un conector de diálisis que elimina la necesidad de utilizar y por tanto de manipular una tapa adicional para precintar un catéter después de su uso.

Por otra parte, una ventaja de la presente invención consiste en proporcionar un conector de diálisis que reduce el riesgo de peritonitis.

Otra ventaja de la presente invención consiste en proporcionar una tapa de diálisis que permanece conectada a un conjunto de catéter después de su uso.

Otra ventaja más de la presente invención consiste en proporcionar un conector y una tapa que tienen un septum que automáticamente vuelve a precintar la tapa al retirar esta de la cubierta que se acopla en el recipiente de dializa-
do.

Otra ventaja de la presente invención consiste en proporcionar un conector de diálisis que usa un desinfectante precintado junto con una tapa liberable y reprecintable, que reduce al mínimo de manera eficaz la propagación de contaminación microbiana a un aparato de transferencia de catéter, y por tanto al paciente, durante el tratamiento de diálisis.

Otra ventaja de la presente invención consiste en proporcionar una tapa para usar en PD, incluidas CAPD y APD que contiene un desinfectante y que no puede derramar el desinfectante cuando se retira un protector de punta.

Aún otra ventaja de la presente invención, consiste en proporcionar una tapa para usar en CAPD y APD que contiene una cantidad continua de un desinfectante y no requiere un material absorbente para mantener el desinfectante.

Además, una ventaja de la presente invención consiste en proporcionar una tapa reprecintable que se encierra en una cubierta protectora antes de insertar un conjunto de catéter.

Más aún, es una ventaja de la presente invención proporcionar un conector de diálisis y un aparato de transferencia de paciente que cuando se acoplan completamente proporcionan realimentación visual, auditiva y/o táctil al paciente.

Una ventaja adicional de la presente invención es proporcionar un precinto desinfectante y una interfaz de elemento móvil que reduce la cantidad de fuerza que necesita proporcionar el elemento para mover el precinto completamente y reduce la probabilidad de que el precinto se adhiera al elemento desplazado.

Además, es una ventaja de la presente invención proporcionar una tapa reprecintable que tiene un desinfectante precintado que se desplaza a través de roscas de la tapa y el aparato de transferencia.

Las características y ventajas adicionales de la presente invención, se describen y quedan claras en la siguiente descripción detallada de la invención y las figuras.

Breve descripción de las figuras

La figura 1A, es una vista en perspectiva de una realización del conector de diálisis y la tapa del mismo según la presente invención.

La figura 1B, es una vista en sección esquemática de una realización de una interfaz entre la cubierta y el protector de punta.

La figura 1C, es una vista en sección esquemática de otra realización de una interfaz entre la cubierta y el protector de punta.

La figura 2, es una vista en perspectiva que ilustra una parte del proceso para conectar el conector y la tapa de la presente invención a un aparato de transferencia, que conecta un catéter a un paciente.

La figura 3, es una vista en perspectiva que ilustra otra parte del proceso para conectar el conector y la tapa de la presente invención a un aparato de transferencia, que conecta un catéter a un paciente.

La figura 4, es una vista en alzado que ilustra un paso para utilizar el conector y la tapa de la presente invención para introducir y/o retirar un fluido médico en/de un paciente.

La figura 5, es una vista en alzado que ilustra otro paso para utilizar el conector y la tapa de la presente invención para introducir y/o retirar un fluido médico en/de un paciente.

La figura 6, es una vista en alzado que ilustra un paso más para utilizar el conector y la tapa de la presente invención para introducir y/o retirar un fluido médico en/de un paciente.

La figura 7, es una vista en alzado que ilustra todavía otro paso para utilizar el conector y la tapa de la presente invención para introducir y/o retirar un fluido médico en/de un paciente.

La figura 8, es una vista en alzado despiezada que ilustra un extremo de un aparato de transferencia preferido para desplazar un precinto de alojamiento de desinfectante por el interior del conector de dializado y para proporcionar realimentación táctil, visual y/o de audio al paciente.

La figura 9, es una vista en perspectiva de una parte del aparato de transferencia que se muestra en la figura 8.

La figura 10, es una vista en perspectiva del conector de diálisis y el aparato de transferencia de la figura 8 cuando se acoplan.

La figura 11, es una vista en perspectiva despiezada de un conector de diálisis alternativo y de un aparato de transferencia que tiene un aparato alternativo para proporcionar realimentación de audio, visual y/o táctil.

La figura 12, es una vista en alzado seccionada de un conector de dializado montado y de un aparato de transferencia que ilustra otra realización alternativa para proporcionar realimentación de audio, visual y/o táctil al paciente.

La figura 13, es una vista comparativa en alzado y seccionada de un conector de dializado montado y de un aparato de transferencia que ilustra un conjunto alternativo para proporcionar realimentación de audio, visual y/o táctil al paciente.

Las figuras 14 y 15, son vistas en alzado en perspectiva y seccionadas, que ilustran, respectivamente, un mecanismo de bloqueo, que bloquea un conector de dializado montado y un aparato de transferencia en su sitio.

Las figuras 16 y 17, son vistas comparativas, en alzado y seccionadas, de conectores de dializado montados y de aparatos de transferencia que ilustran otros conjuntos alternativos para proporcionar retención de montaje y realimentación a los pacientes, que incluyen el uso de una junta de estanqueidad.

Descripción detallada de la invención Conector de fluido médico con desinfectante

La presente invención proporciona un conector y una tapa del mismo que incluye un desinfectante para cualquier sistema que requiera una conexión, por ejemplo una conexión de una primera longitud de tubo u otro conducto con una segunda longitud de tubo u otro conducto, por ejemplo para PD. La presente invención proporciona una conexión y un método seguros y fáciles para introducir un desinfectante para un usuario/paciente. El conector y la tapa por lo tanto no crean desorden y no hacen que el usuario/paciente realice un manejo especial para no derramar el desinfectante que se encuentra en su interior.

El aparato de la presente invención puede utilizarse en Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (CAPD) y en Diálisis Peritoneal Automatizada ("APD"), denominadas colectivamente en lo sucesivo Diálisis Peritoneal ("PD"). Cabe reconocer, sin embargo, que el conector y la tapa pueden utilizarse en otras muchas aplicaciones, especialmente las aplicaciones que introducen un fluido médico en el cuerpo de un paciente.

Refiriéndonos ahora a las figuras, y en particular a las figuras 1A a 1C, en ellas se ilustra un conector 10 de la presente invención. La figura 1A muestra que el conector 10 incluye una tapa 12. En general, los componentes de la presente invención, incluida la capa 12, están hechos de un material plástico tal como polietileno, polipropileno, nylon, poliestireno, poliéster, PVC, una mezcla de diversos plásticos o cualquier otro plástico o material sintético que puede lavarse y esterilizarse o sustancialmente esterilizarse. Como se ilustra a continuación, algunos componentes del conector 10 precintan otros componentes. Estos componentes de precintado se hacen generalmente a partir de materiales compresibles, tales como caucho compresible, por ejemplo, silicona o similar.

Los componentes del conector 10 se construyen con formas deseadas utilizando cualquier procedimiento conocido para producir piezas de plástico o de caucho, tal como un proceso de moldeado, por ejemplo un proceso de moldeado por inyección. Las piezas compresibles o de caucho, por otro lado, se pueden cortar y/o estampar a partir de una pieza más grande del material compresible o de caucho. En realizaciones alternativas, uno o más de los componentes, es decir, los componentes de plástico, pueden construirse, por otro lado, a partir de un metal, por ejemplo, un metal no corrosivo, como el acero inoxidable o el aluminio, y pueden formarse usando cualquier procedimiento conocido de formación o estampación.

La tapa 12 incluye un cuerpo 14, que se moldea por inyección o por insuflación de aire comprimido para definir una forma deseada. Aunque la figura 1A muestra una realización del conector 10 y la tapa 12, el cuerpo 14 de la tapa 12 puede hacerse con una variedad de formas y tamaños diferentes para acoplarse y/o trabajar con varios sistemas para introducir fluidos médicos en un paciente. En una realización, el cuerpo 14 define los siguientes componentes o características.

El cuerpo 14 define al menos un recipiente 16. El recipiente 16 es un pozo u otra forma que contiene líquido, y abarca un vacío excepto un lado precintable. El cuerpo 14 puede definir una variedad de recipientes diferentes 16, sin embargo, la figura 1A muestra una realización en la que el cuerpo 14 define un único recipiente 16. Un precinto 18 cierra o tapa el recipiente 16. El precinto 18 en una realización es un precinto elastomérico de enlace cruzado hecho de silicona. El precinto, por otro lado, puede hacerse de cualquier otro tipo de caucho u otro material compresible, tal como neopreno, vinilo, vitón, buna-N, butilo, EPDM, látex o similares.

El precinto 18 puede hacerse de caucho sólido o macrocelular. En una realización, el precinto 18 puede ser transparente para que el usuario o paciente pueda ver el desinfectante 20 situado entre el precinto y el recipiente 16. En una realización, el precinto 18 se cubre o se impregna con un desinfectante, que actúa para, además, esterilizar el conector 10.

En una realización, el precinto 18 se comprime contra las paredes del recipiente 16, para que el desinfectante 20 que está en el recipiente 16 en cualquier forma y/o manera adecuada, no pueda inicialmente escapar, incluso aunque la tapa 12 del conector 10 se gire de manera que el precinto 18 quede orientado hacia abajo e incluso aunque el paciente o usuario mueva, manipule, agite o de otra forma haga que el desinfectante 20 se mueva dentro del recipiente 16.

En una realización, el precinto 18, comprimido dentro de las paredes del recipiente 16, se puede trasladar para que el precinto 18 pueda moverse hacia un extremo del recipiente 16. El método para trasladar el precinto 18 se explica en detalle más adelante en relación a las figuras 3 a 7. En una realización alternativa, el precinto 18 es delgado o de otro modo frágil, por ejemplo está hecho de un plástico delgado o lámina de plástico recubierta de metal. La lámina está diseñada para rasgarse cuando el paciente o usuario aplica presión a la lámina, y el desinfectante circula a través de la lámina rasgada del precinto 18. En la realización alternativa, el precinto 18 no se comprime contra las paredes del recipiente 16; sino que se utiliza un adhesivo adecuado para asegurar el precinto 18 en el recipiente 16, o el precinto 18 se puede adherir al recipiente 16 a través de un proceso de termocontracción o de calentamiento conocido.

El desinfectante 20 se puede adaptar para que cualquier tipo adecuado, forma y/o cantidad de desinfectante pueda esterilizar o sustancialmente esterilizar plástico, caucho, metal u otros materiales similares. En una realización, el desinfectante 20 está compuesto de yodopovidona. Debe tenerse en cuenta que la yodopovidona se puede proporcionar en cualquier forma y/o cantidad adecuada. En una realización, un gel de yodopovidona se sometió a radiación gamma, esterilización con vapor y/u óxido de etileno.

En otra realización, el desinfectante es o incluye antimicrobianos que contienen yodo. En otra realización, el desinfectante usa o incluye yodopovidona (no en forma de gel) que se somete o puede someterse a radiación gamma y/o esterilización con vapor. Aún en otra realización, el desinfectante es o incluye betadina. Debe tenerse en cuenta que el desinfectante 20 de la presente invención puede ser, como alternativa, cualquier desinfectante deseado conocido por los expertos en la materia.

El cuerpo 14 de la tapa 12, también en una realización, define hilos de rosca internos 22 e hilos de rosca externos 24. En la realización que se ilustra, los hilos de rosca internos 22 y los hilos de rosca externos 24 se encuentran en el mismo extremo de la tapa 12. El propósito de los hilos de rosca internos y externos se muestra a continuación. Es importante señalar, sin embargo, que la relación relativa entre los hilos de rosca internos 22 y los hilos de rosca externos 24 no es importante para el funcionamiento de la presente invención. En general, el cuerpo 14 de la tapa 12 permite que un primer elemento se desplace por el eje central del cuerpo 14 a través de un conjunto de hilos de rosca. El cuerpo 14 de la tapa 12 también permite que un segundo elemento se desplace por el eje central del cuerpo 14. No es importante cuál de los elementos se desplaza acoplándose en los hilos de rosca internos 22 y qué elemento se desplaza en la otra dirección acoplándose en los hilos de rosca externos 24. Un aspecto importante de la presente invención, además, es que dos elementos independientes pueden desplazarse hacia adentro y hacia afuera en relación al cuerpo 14 de la tapa 12.

Los hilos de rosca internos 22 y los hilos de rosca externos 24 pueden tener cualquier paso de rosca que desee el que ponga en práctica la presente invención. En la realización que se ilustra, los hilos de rosca externos 24 están ligeramente inclinados, por ejemplo aproximadamente un grado. En una realización alternativa, los hilos de rosca son rectos, como en un tornillo de guía o tornillo de bola. En la realización que se ilustra, los hilos de rosca externos 24 permiten que un elemento se traslade con respecto a otro, en donde el elemento baja finalmente o tiene un número limitado de desplazamientos con respecto a los hilos de rosca externos 24. Del mismo modo, los hilos de rosca internos 22 pueden ser hilos de rosca rectos que permiten que un elemento gire libremente dentro y fuera del cuerpo 14 o los hilos de rosca internos 22 pueden inclinarse de manera que el elemento baje mientras se inserta en el cuerpo 14.

El cuerpo 14 define un paso 26 que permite que un fluido, tal como un dializado, se mueva de un extremo de la tapa 12 a otro. Por otro lado, el paso 26 puede ser la abertura definida por los hilos de rosca internos 22 y no tiene que incluir el trozo de tubo reducido que se ilustra como el paso 26 en la figura 1A. El paso 26, sin embargo, está dimensionado para tener aproximadamente el mismo diámetro interno que los tubos o catéteres que transportan el dializado hacia delante y hacia atrás de un recipiente de diálisis y la cavidad peritoneal del paciente.

En la realización que se ilustra, el cuerpo 14 define un alojamiento 28 en un extremo opuesto a los hilos de rosca internos y externos 22, 24. El alojamiento 28 está dimensionado para sostener un septum 30. El alojamiento 28 se recalca en el septum 30 o de otro modo sostiene el septum 30 de manera hermética. El septum 30 no se puede mover en ninguna dirección axial con respecto al cuerpo 14. El cuerpo 14 define una pared extrema 32 con un diámetro interno más pequeño que el del alojamiento 28, y que también sostiene el septum compresible 30 en su lugar. Un adhesivo adecuado también puede usarse para mantener el septum 30 dentro del alojamiento 28.

En una realización, el septum 30 es cilíndrico como el cuerpo 14 y el conector 10 en general. Sin embargo, el septum 30, el cuerpo 14, y el conector 10 pueden tener cada uno formas alternativas tales como, cuadradas o rectangulares.

El septum 30, en una realización es de un material de caucho o compresible. El septum se puede hacer de cualquier tipo de caucho, incluido cualquiera de los cauchos de la lista anterior. Como es bien sabido en el estado de la técnica, el septum 30 define una ranura (no ilustrada) que permite a un tubo o a cualquier otro tipo de elemento de comunicación de fluido pasar a través de una pared trasera 34 del septum 30. El septum 30 en la realización que se ilustra, define generalmente un caucho con forma de tapa o tuerca o de otro modo una pieza compresible que tiene la pared trasera 34 y una pared lateral cilíndrica 35 que se extiende desde la pared trasera 34. El septum en forma de tapa o de tuerca en una realización se hace como una sola pieza, en donde la ranura se hace en la pared trasera 34. Un tubo o elemento de comunicación de fluido se inserta y permanece en una cámara hueca definida por el septum 30 y en algún punto puede atravesar la pared trasera 34.

En la realización que se ilustra, el conector 10 se configura para que los hilos de rosca externos 24 del cuerpo 14 se acoplen con los hilos de rosca internos de una cubierta 36. La cubierta 36 es una pieza de plástico o de metal y puede ser del mismo material que el cuerpo 14 de la tapa 12. La cubierta 36 define los hilos de rosca internos 38 que se acoplan con los hilos de rosca externos 24 del cuerpo 14. La cubierta 36 puede así trasladarse en cualquier dirección axial en correspondencia con el cuerpo 14 al girar en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido opuesto a las agujas del reloj alrededor del cuerpo 14.

La cubierta 36 define un tubo o puerto 40, que en una realización se forma íntegramente con la cubierta 36, por ejemplo, mediante un proceso de moldeo por inyección o de moldeo por insuflación de aire comprimido. El tubo 40 se extiende hacia dentro hasta una cavidad definida por la cubierta 36 y hasta el cuerpo 14 de la tapa 12 a través de una abertura definida por la pared extrema 32 del cuerpo 14. El tubo 40 también se inserta en la cavidad definida por el septum 30. Cuando la cubierta 36 gira alrededor de los hilos de rosca externos 24 del cuerpo 14 hasta una posición de empaquetado, un extremo 41 del tubo 40 limita con o es directamente adyacente a la pared trasera 34 del septum 30. Por ejemplo, puede haber un espacio de aproximadamente 0.25 mm entre el extremo 41 del tubo 40 y la pared trasera 34 del septum 30.

El tubo o puerto 40 también se extiende hacia fuera desde la cubierta 36. El tubo o puerto 40 se conecta de manera hermética a un tubo (no ilustrado) que llega hasta un recipiente de dializado o un recipiente que aloja el fluido médico que se transfiere a través del conector 10 de la presente invención. En una realización, el tubo que se conecta a la bolsa de dializado ajusta a presión o de manera hermética el puerto 40 de manera que el dializado no se escapa de la interfaz del tubo que llega hasta el recipiente de dializado y el puerto 40. El tubo de la bolsa de dializado también puede conectarse al puerto 40 a través de un enlace solvente.

Debe tenerse en cuenta que el dializado se transfiere generalmente hacia atrás y hacia adelante, hacia y desde, el recipiente de dializado por su propio peso y normalmente no necesita una bomba externa o sistema de presión para impulsar el flujo. Por tanto, el fluido no está a una presión sustancial y no es difícil obtener la junta de estanqueidad necesaria para el puerto 40. En una realización alternativa, una abrazadera de manguera u otro tipo de dispositivo que se puede sujetar de manera liberable se puede usar para sostener la junta de estanqueidad hecha entre el tubo flexible que llega hasta la bolsa de dializado y el puerto 40. Tal interfaz se hace fácilmente y sin que el paciente o usuario necesite una cantidad excesiva de fuerza o tenga que realizar operaciones demasiado complicadas.

Un protector de punta 42 se ajusta en la cubierta 36 y al mismo tiempo se ajusta en la cavidad interna definida por los hilos de rosca internos 22 del cuerpo 14. El protector de punta 42 se hace en una realización con cualquiera de los materiales plásticos descritos antes. El protector de punta 42 define un anillo o asa 44 que permite al usuario o paciente retirar el protector de punta 42 de la cubierta 36 para empezar a usar el conector 10. Es decir, el conector 10 se empaqueta inicialmente con el protector de punta 42. La primera vez que el usuario o paciente usa el protector de punta 42, el usuario o paciente retira el protector de punta y lo descarta.

El protector de punta 42 sirve para varios propósitos al proteger el conector 10 antes de usarlo. El protector de punta 42 proporciona una barrera microbiana. El protector de punta 42 no permite a las bacterias ni a otros agentes en suspensión en el aire dañinos entrar en el cuerpo 14 de la tapa 12 antes de su uso. Justo antes de unir la tapa 12 a un conector de acoplamiento (véase el conector de acoplamiento 60 en las figuras 2 a 7), el paciente u operario retira el protector de punta 42. De este modo, el interior del cuerpo 14 de la tapa 12 sólo queda expuesto al aire durante un periodo de tiempo muy corto.

En una realización, por ejemplo, cuando el conector 10 se va a utilizar para CAPD, el protector de punta 42 también coloca la cubierta 36 a la distancia adecuada con respecto al cuerpo 14 para empaquetar el conector 10. Es decir, el protector de punta 42 ayuda a colocar el extremo 41 del tubo 40 de la cubierta 36 directamente al lado de la pared trasera 34 del septum 30.

Antes de su uso, el tubo 40 no se inserta en o abre la ranura (no se ilustra) de la pared trasera 34 del septum 30. Sin embargo, es conveniente no tener el extremo del tubo o puerto 40 demasiado alejado de la pared trasera 34 del septum 30 al empaquetar el conector 10 por dos razones. En primer lugar, es conveniente empaquetar el conector 10 en un espacio lo más pequeño posible. Si el conector 10 se empaqueta de manera que el extremo 41 quede lejos de la pared trasera 34, el conector 10 es más largo en una dirección axial de lo que sería necesario. En segundo lugar, es conveniente no hacer que el usuario o paciente gire la cubierta 36 más de lo necesario para insertar el tubo 40 a través de la ranura de la pared trasera 34 del septum 30 para empezar a usar el conector 10.

Las figuras 1A y 1B ilustran que el protector de punta 42, en una realización, define los hilos de rosca 46 que se acoplan con algunos de los hilos de rosca internos 38 de la cubierta 36. La cubierta 36 sólo se acopla con el protector de punta 42 antes de que la cubierta 36 descienda contra un cilindro 48 definido por el protector de punta 42. La figura 1B muestra que en una realización, el exterior de la cubierta 36 incluye una cubierta 35 en el extremo de la parte de la cubierta 36 que define los hilos de rosca 38. A medida que el protector de punta 42 se enrosca en la cubierta 36, la cubierta 35 presiona cada vez más contra el interior del cilindro 48. En una realización, el cilindro 48 del protector de punta 42 define una parte escalonada 47 que facilita el acoplamiento entre la cubierta 35 de la cubierta 36 y el protector de punta 42.

De ese modo, cuando el conector 10 se empaqueta, el protector de punta 42 se puede colocar contra o arrimar al cuerpo 14 de la tapa 12 antes de enroscar la cubierta 36 en el cuerpo 14 y en los hilos de rosca 46 del protector de punta 42. La cubierta 36 se enrosca en los hilos de rosca externos del cuerpo 14 y pasa o se traslada sobrepasando el cuerpo 14 una distancia deseada definida por los hilos de rosca 46 del protector de punta 42. Es en este punto en el que el extremo 41 del tubo 40 limita con o es directamente adyacente a la pared extrema 34 del septum
30.

Debe tenerse en cuenta que el cilindro 48 del protector de punta 42 no está roscado y no se acopla de forma roscada en la cubierta 36, de manera que el cilindro 48 simplemente se desliza y traslada con respecto a la cubierta 36. También debe tenerse en cuenta que para retirar el conector de punta 42, el usuario sostiene la cubierta 36 y gira el anillo 44 varias vueltas.

La figura 1C ilustra una realización alternativa que se usa, por ejemplo, cuando el conector 10 realiza APD. El protector de punta 42 simplemente se desliza y posiblemente se ajusta ligeramente a presión sobre o dentro del cuerpo 14 de la tapa 12. Aquí, el protector de punta 42 no define los hilos de rosca 46. La cubierta 36 puede ser o no inclinada y puede contener un elemento escalonado 37, en donde se pretende que el elemento 37 se acople por fricción un poco en la pared interna del cilindro 48. Los hilos de rosca internos 38 de la cubierta 36 se detienen antes de llegar a la parte interna 39 de la cubierta 36 que limita con el protector de punta 42.

Cuando el conector se empaqueta inicialmente, el cuerpo 14 no se puede desplazar con respecto a la cubierta 36 hasta que se retira el conector de punta 42. Esto es importante para asegurar que la junta de estanqueidad 18 no se rompa o se desplace antes del usar el conector 10. El protector de punta 42 también incluye una extensión interna 50 que se extiende hasta la cámara que han creado los hilos de rosca internos 22 del cuerpo 14. La extensión 50 se extiende para que limite o quede directamente al lado de la junta de estanqueidad 18. Esto asegura que antes de usar, la junta de estanqueidad 18 no se afloja ni se retira del recipiente 16 para crear así un conector de escape 10. Así, debe tenerse en cuenta que el conector de punta 42 permite manipular y transportar el conector 10 sin destruir la junta de estanqueidad 18 y/o sin perder el desinfectante 20 que mantiene la junta de estanqueidad 18.

Refiriéndonos ahora a las figuras 2 y 3, se ilustra una realización para conectar el conector 10 de la presente invención a un conector de acoplamiento 60. El conector 10 puede adaptarse para funcionar con muchos tipos diferentes de conectores o dispositivos que proporcionan un catéter 62 que se introduce en la cavidad del paciente. En una realización, el conector 10 se adapta para unirlo a un aparato de transferencia que se ilustra en la figura 2 como el conector 60. El aparato de transferencia en una realización es un MiniSet^{TM} fabricado por BAXTER INTERNATIONAL INC. Aunque el MiniSet^{TM} 60 es una realización operable del aparato de transferencia o dispositivo de catéter, el conector 10 puede funcionar con cualquier tipo de dispositivo que se acopla en un tubo o catéter, y que se introduce en la cavidad peritoneal del paciente.

En la figura 2, el protector de punta 42 se suelta o retira de la cubierta 36 del conector 10. El puerto 40 de la cubierta 36 del conector 10 se ilustra conectándose de manera hermética a un tubo flexible 64 que llega hasta el recipiente o bolsa de dializado.

La figura 3 ilustra que después de insertar el conector 10 en el conector o aparato de transferencia 60, la cubierta 36 que está conectada al tubo 64 se desenrosca y retira de la tapa 12. El conector 10 se enroca en el conector o aparato de transferencia 60 usando los hilos de rosca internos 22 definidos por el cuerpo 14 de la tapa 12, que quedan expuestos cuando se retira el protector de punta 42.

La figura 3 ilustra un punto del proceso en el que el paciente ha terminado la transferencia de dializado del recipiente de dializado a la cavidad peritoneal. O, la figura 3 ilustra un punto del proceso en el que el paciente o usuario ha terminado de drenar dializado usado de la cavidad peritoneal al recipiente de dializado. En cualquier caso, cuando la cubierta 36 se desenrosca del recipiente 10, la tapa 12 del recipiente 10 permanece fija en el conector o aparato de transferencia 60 y por tanto destapa el aparato de transferencia 60. De ese modo, debido a que se mantiene la esterilidad de la tapa 12 y la tapa 12 permanece funcional, ya no se necesita una tapa separada que normalmente tendría que quitarse y sustituirse en el aparato de transferencia 60 antes y después de cada uso.

Refiriéndonos ahora a las figuras 4 a 7, se ilustra una realización de un método para retirar dializado usado e introducir dializado nuevo en un paciente, en un ambiente sustancialmente esterilizado. La figura 4 ilustra un punto del proceso en el que el protector de punta 42 se ha retirado y el aparato de transferencia o conector 60 está listo para conectarse con el conector 10. En ese punto, el conector o aparato de transferencia 60 no se ha acoplado con el precinto 18 para así romperlo o desplazarlo y desplazar el desinfectante 20. El conector o aparato de transferencia 60 incluye hilos de rosca externos 64 que se acoplan con los hilos de rosca orientados hacia dentro 22 del cuerpo 14 de la tapa 12.

Cuando el usuario o paciente quiere conectar el catéter de la cavidad peritoneal al conector 10, el usuario o paciente enrosca el conector o aparato de transferencia 60 (que se conecta al catéter que se extiende hasta la cavidad peritoneal) en el cuerpo 14 de la tapa 12 para que los extremos 66 del aparato de transferencia de conector 60 se acoplen al precinto 18 y lo desplacen o lo rompan (se ve mejor en la figura 5). Es decir, los extremos 66 aplican una fuerza de transición al precinto 18 que hace que el precinto 18 se comprima contra el desinfectante 20. Al final, mientras el usuario atornilla el conector 60 en el cuerpo 14, la presión aumenta demasiado para controlar el precinto, con lo cual el precinto se desplaza para que el desinfectante salga del recipiente 16 y escurra fuera alrededor del precinto 18 y los extremos 66 se perforen, o el precinto se rompa (realización de precinto de lámina delgada descrita antes) y el desinfectante 20 se salga sobre los hilos de rosca externos 64 del conector 60.

En la realización que se ilustra, el precinto 18 permanece intacto aunque mueve o desplaza el desinfectante 20 para que corra por el exterior de los hilos de rosca 64 del conector 60, a fin de que los microorganismos que se encuentran dentro se destruyan sustancialmente. El precinto 18 según se ilustra puede hacerse con forma de lágrima en donde el extremo romo de la lágrima tiene más fuerza de estanqueidad que el extremo inclinado o afilado del precinto 18. De ese modo, el extremo inclinado o afilado puede deformarse ligeramente a medida que el extremo romo se arrastra por la superficie del recipiente 16.

El conector de acoplamiento 60, en una realización se dimensiona para acoplarse con y deslizarse por el paso 26 del cuerpo 14. Esto también ayuda a dispersar el desinfectante 20 por el exterior del conector de acoplamiento 60 para desinfectar los hilos de rosca de acoplamiento. Es decir, el desinfectante toma la vía de menor resistencia y tiende a desplazarse hasta la cavidad abierta definida entre el exterior del conector 60 y una pared interna del cuerpo 14, en vez de apretar a través del ajuste por fricción entre la abertura interna del conector 60 y el paso 26.

Refiriéndonos ahora a la figura 6, después del acoplamiento, el conector de acoplamiento o el aparato de transferencia 60 descienden contra el cuerpo 14, es decir, empujan el precinto 18 durante todo el desplazamiento contra el recipiente 16 del cuerpo 14. El montaje del conector 10 en el conector de acoplamiento 60 está ahora terminado, con lo cual el extremo precintado del cuerpo 14 formado por el septum de ranura 30 puede desprecintarse o abrirse. Para romper el precinto del septum 30, el usuario o paciente gira la cubierta 36 en correspondencia con el cuerpo 14 y los hilos de rosca de la cubierta 36 giran contra los hilos de rosca del cuerpo 14. La cubierta 36 se traslada así hacia el conector de acoplamiento 60, para que el tubo o puerto 40 de la cubierta 36 se perfore a través de la pared trasera 34 del septum 30 y la ranura definida por la pared trasera 34. En ese punto, existe comunicación de fluido entre la cavidad peritoneal del paciente y la bolsa de dializado.

De ese modo, en el punto que se ilustra en la figura 6, el fluido de dializado puede circular en cualquier dirección. Es decir, si el paciente retira el dializado usado de la cavidad peritoneal, el fluido de dializado puede circular del catéter que está en la cavidad al conector de acoplamiento 60, a través del paso 26 del cuerpo 14, fuera del puerto 40 y hasta el interior del tubo flexible 64 que va hasta el recipiente o bolsa de dializado.

En CAPD, para retirar el dializado usado de la cavidad peritoneal, el usuario o paciente normalmente abre un clamp que está en el lado corriente arriba del conector de acoplamiento 60 o formado íntegramente con el conector de acoplamiento 60, y el dializado usado va hasta un recipiente de espera. El tubo flexible 64 normalmente va hasta una conexión en "Y", en donde una pata se extiende hasta el recipiente de dializado usado y otra pata se extiende hasta una nueva bolsa de dializado. Cuando el dializado usado se ha drenado hacia la bolsa usada, el operario abre un clamp de bolsa llena que permite que el dializado nuevo se desplace del tubo flexible 64, al puerto 40, a través del septum 30, a través del paso 26, hasta el diámetro interno del conector de acoplamiento 60 y hasta el catéter que conduce a la cavidad peritoneal. Con APD, una o más bombas sacan automáticamente el dializado usado de la cavidad peritoneal del paciente y colocan dializado nuevo en la misma.

Las figuras 4, 5 y 6 ilustran un ciclo completo de vaciado de dializado viejo o usado y de relleno con nuevo dializado de la cavidad peritoneal. Tanto con CAPD como con APD, el ciclo se repite varias veces. Obviamente, muchos otros tipos diferentes de fluidos médicos pueden sustituir al dializado que se describe aquí, y se pueden realizar varios procesos médicos usando el conector 10 que tiene la tapa 12 de la presente invención.

Refiriéndonos ahora a la figura 7, cuando se intercambia la transferencia de fluidos, el usuario o paciente retira la cubierta 36 de la tapa 12, para que el tubo 40 de la cubierta 36 se retire del septum 30. Cuando se ha retirado, la ranura de la pared 34 del septum 30 se cierra y el extremo del cuerpo 14 se precinta una vez más. El cuerpo 14 permanece en la posición roscada con respecto al conector de acoplamiento 60, con lo cual el desinfectante 20 permanece entre los hilos de rosca de acoplamiento y la zona abierta entre el conector de acoplamiento 60 y el cuerpo 14.

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Extremo mejorado de aparato de transferencia para acoplar y desplazar el precinto del desinfectante

Refiriéndonos ahora a la figura 8, se ilustra un extremo mejorado 70 para acoplar y desplazar un precinto 18 situado en el interior de un conector de dializado 10a. El extremo 70 se delinea para que incluya salientes o partes en voladizo 72 y 74. Las partes en voladizo 72 y 74 dirigen la fuerza que aplica el aparato de transferencia 60a al precinto 18 cuando el conector de dializado 10a y el aparato de transferencia 60a se acoplan. Las partes en voladizo 72 y 74 reducen la cantidad de parte de operación necesaria para atornillar entre sí el conector de dializado 10a y el aparato de transferencia 60a para mover completamente el precinto 18 y distribuir todo o sustancialmente el desinfectante que ya se encuentra en el recipiente 16 situado en el interior del conector de dializado 10a.

El precinto 18 tiene que moverse y/o romperse para que el desinfectante se libere del recipiente 16. El precinto 18 también tiene que resistir condiciones relativamente extremas a las que se somete el conector de dializado 10a. Por ejemplo, el conector de dializado 10a puede esterilizarse con vapor. El precinto 18 debe soportar tal esterilización o potencialmente un tipo diferente de esterilización. El precinto 18 no debe ser tan voluminoso que un paciente con poca fuerza y/o destreza no pueda mover el precinto 18 con relativa facilidad.

La mejora de la transferencia de fuerza del extremo 70 del aparato de transferencia 60a al precinto 18 ayuda a conseguir un equilibrio práctico y adecuado. Es decir, las partes en voladizo 72 y 74 ayudan al paciente a mover o alterar el precinto 18, lo que permite desplazar con más facilidad el gel desinfectante situado dentro del recipiente 16. Al mismo tiempo, también se reduce la parte necesaria para montar el conector 10a en el aparato de transferencia
60a.

El contorno no uniforme del extremo 70 de la parte roscada macho 68 del aparato de transferencia 60a también tiende a impedir que el precinto 18 se adhiera al extremo 70. Es más probable que la adhesión o pegado del precinto 18 al extremo del aparato de transferencia 60a se produzca si el extremo de la parte 68 es plano. Un extremo plano es propenso a formar uno o más bolsillos de presión negativa entre el extremo y el precinto 18 cuando se fuerza contra el precinto 18. Las partes en voladizo 72 y 74 del extremo 70 impiden o sustancialmente impiden que se formen tales bolsillos. Además, el extremo delineado 70 que incluye las partes en voladizo 72 y 74 reduce la adhesión entre el precinto 18 y el extremo 70 al (i) reducir la presión que genera el extremo 70 en el precinto 18 y al (ii) reducir una tensión superficial entre el precinto 18 y el extremo 70.

Las partes en voladizo 72 y 74 se moldean fácilmente sobre o dentro de una parte roscada macho 68 del aparato de transferencia 60a. Aunque se ilustran dos partes en voladizo 72 y 74, el extremo 70 puede tener cualquier número adecuado de tales partes. En la realización que se ilustra, las partes en voladizo 72 y 74 tienen normalmente forma sinusoidal. En realizaciones alternativas, las partes en voladizo 72 y 74 del extremo 70 se configuran de manera diferente para que tengan una forma deseada.

Conector de fluido médico con función de retención y realimentación

Con referencia ahora a las figuras 8 a 10, se ilustra una realización para proporcionar una función de retención y realimentación de conjunto de dializado y aparato de transferencia. La cubierta 36 del conector de dializado 10a incluye una cabeza 52. La cabeza 52 define o incluye una pluralidad de dientes 54 como se observa en las figuras 8 y 10. Los dientes 54 se extienden al menos sustancialmente longitudinalmente desde la cabeza 52. Es decir, los dientes 54 se extienden en una dirección que es al menos sustancialmente paralela a una línea central o línea de conexión entre el conector de dializado 10a y el aparato de transferencia 60a.

La figura 9 ilustra que el aparato de transferencia 60a incluye una parte de anillo 76. Con fines ilustrativos, la parte roscada macho 68 del aparato de transferencia 60a se retira de la pieza del aparato de transferencia 90 para mostrar el anillo 76. Un nervio 78 sobresale del anillo 76. Una o más rampas o salientes 80 sobresalen del nervio 78. En una realización, una pluralidad de rampas 80 se distribuyen de manera intermitente alrededor de la circunferencia del nervio 78.

La rampa 80 incluye una cara de inserción 82 y una cara de retirada 84. La figura 10 ilustra la cabeza 52 de la cubierta 36 enroscada en el anillo 76 del aparato de transferencia 60a. A medida que la cabeza 52 se desplaza longitudinal y radialmente sobre el anillo 76, unos dedos 54 se ponen el contacto y limitan con el nervio 78. El nervio 78 proporciona un ligero ajuste con apriete entre aparato de transferencia 60a y los dedos 54 de la cabeza 52 del conector de dializado 10a. El ajuste con apriete ligero ayuda a evitar que el conector de dializado 10a se suelte del aparato de transferencia 60a durante el tratamiento. El nervio 78 también proporciona realimentación táctil al paciente para señalar que la conexión entre conector de dializado 10a y aparato de transferencia 60a está casi
completa.

Las rampas 80 proporcionan ayuda de retención así como realimentación al paciente. Como se ilustra en las figuras 9 y 10, cuando el paciente gira el conector 10a, la cabeza 52 y los dientes 54 en el sentido de las agujas del reloj alrededor del nervio 78 y las rampas 80 del aparato de transferencia 60a, un borde delantero de los dientes 54 se acopla radialmente con la cara de inserción de rampa 82 de la rampa 80. El ángulo de la cara de inserción de rampa 82 proporciona una cantidad creciente de sensación táctil al paciente. Al final, el diente 54 se desliza completamente sobre la cara 82 de la rampa 80 y se ajusta hacia abajo por la cara 84 y contra el nervio 78. A continuación, se cierra el siguiente borde del diente 54 contra la cara de retirada de rampa 84 de la rampa 80. El ajuste del diente 54 proporciona también realimentación táctil y potencialmente audible al paciente. El paciente también puede ver que el diente 54 se ha movido sobre la rampa 80.

Debe tenerse en cuenta que el aparato de transferencia 60a, en una realización incluye una pluralidad de rampas 80 y que varios dientes 54 pueden hacer contacto táctil y de retención con varias rampas 80 a la vez, sustancialmente al mismo tiempo o en diferentes momentos mientras el conector 10a y la transferencia 60a se enroscan entre sí. Además, varios dientes 54 van a pasar sobre la misma rampa 80, proporcionando realimentación durante un periodo de tiempo.

El aparato de transferencia 60a también incluye un tope o cubierta 86. El tope o cubierta 86 impiden que el conector 10a se apriete demasiado al aparato de transferencia 60a. El anillo 76, el nervio 78, el tope o la cubierta 86 y los hilos de rosca internos que se ilustran en la figura 9 pueden hacerse formando todos parte de una única pieza integral 90. La pieza 90 en una realización es metálica. Por otro lado, la pieza 90 del aparato de transferencia 60a se hace con un polímero o plástico.

Cuando el paciente utiliza un sistema CAPD o APD y está listo para conectar el conector de dializado 10a al aparato de transferencia 60a, el paciente en primer lugar retira un protector de punta, tal como el protector de punta 42 que se muestra en las figuras 1A a 1C y la figura 2, del conector de dializado. El protector de punta 42 se retira de la cubierta 36 del conector 10a. La retirada de tal protector de punta deja expuesta la cabeza 52 y los dientes 54 de la cubierta 36 del conector de dializado 10a.

A continuación, la antigua tapa (del conector de dializado usado) se retira del aparato de transferencia. Por ejemplo, la figura 3 muestra la tapa 12 conectada al aparato de transferencia 60. Como se describe aquí, un conector de dializado 10 aloja al principio la tapa 12. Una vez retirada la cubierta 36 de un aparato de transferencia 60, la tapa 12 permanece sobre el aparato de transferencia. Para insertar un nuevo conector de dializado 10, se retira tapa 12 previamente utilizada. El aparato de transferencia 60 (denominado colectivamente aparato 60a, etc.) se inserta después en el conector de dializado 10 (denominado colectivamente aparato 10a, etc.). Mientras se enroscan entre sí el aparato 60 y el conector 10, se escuchan, sienten y observan clics cuando los dientes 54 se acoplan y encajan en los salientes o rampas 80 situados en la parte de nervio 78 del anillo 76.

En una realización, la cara de retirada de rampa 84 también se inclina aunque con un ángulo diferente al de la cara de inserción de rampa. Para retirar la cubierta 36 del aparato de transferencia 60a, los dientes 54 se giran en el sentido opuesto al de las agujas del reloj en ángulo diferente, por ejemplo, la cara de rampa más inclinada 84. Las inclinaciones o ángulos de las caras 82 y 84 de salientes 80 dan como resultado una parte de inserción y retirada conveniente, por ejemplo, para pacientes con poca destreza y poca fuerza.

Cuando se completa una conexión entre el conector de dializado 10a y el aparato de transferencia 60a, unos salientes 80 se apoyan entre los espacios situados entre los dientes 54, bloqueando la cubierta 36 en su sitio e impidiendo que gire libremente. Tal característica minimiza la separación accidental del conector10a y el aparato 60a si por ejemplo el conector 10a y/o el aparato de transferencia 60a se colocan bajo tensión.

La presente invención incluye varias alternativas a la realización que se ilustra en las figuras 8 a 10. En primer lugar, los salientes o rampas 80 pueden colocarse con cualquier frecuencia alrededor del nervio 78 de la pieza 90. Puede haber, por ejemplo, un saliente 80 para varios dientes 54, un saliente 80 para cada par de dientes 54 o un saliente para cada diente 54, En una realización, los salientes 80 se proporcionan con una frecuencia suficiente para producir una conexión de tipo trinquete, en la que el paciente percibe y/o escucha varios clics mientras las dos piezas se enroscan entre sí. En una realización, los salientes de rampa 80 se proporcionan adosados o prácticamente adosados, de manera que, básicamente, el nervio 78 se convierte en un anillo de salientes en rampa 80. Por otro lado, no se proporciona el nervio 78. En vez de eso, una serie de salientes 80 se extienden directamente desde el diámetro del anillo 76.

Los salientes 80 pueden tener cualquier forma adecuada y no se limitan a las caras de rampa 82 y 84 que se muestran en la figura 9. Los salientes 80 pueden tener, por ejemplo, forma de engranaje normalmente rectangular, normalmente triangular, tener uno o más bordes curvados y/o uno o más bordes angulados. Los ángulos y/o curvas se eligen para proporcionar una cantidad deseada de resistencia que compense la necesidad de una fuerza de retención y realimentación táctil, con el fin de que las personas con una fuerza limitada puedan montar el conector 10a en el aparato de transferencia 60a.

En otra realización alternativa, se proporciona un saliente en forma de rampa, sin embargo, la rampa sobresale longitudinalmente hacia arriba desde el anillo 76 hacia el tope 86 en vez de radialmente hacia arriba y hacia abajo como se muestra en la figura 9. Aún en otra realización alternativa, la cubierta 36 proporciona dientes orientados hacia dentro y el anillo 76 o el nervio 78 define muescas o retenes que se acoplan con tales dientes orientados hacia
dentro.

Refiriéndonos ahora a la figura 11, se ilustran un conector de dializado alternativo 10b y un aparato de transferencia alternativo 60b. El conector10b y el aparato de transferencia 60b proporcionan una realimentación táctil de tipo trinquete al usuario o paciente. El conector de dializado 10b incluye una cabeza 52, similar al conector 10a de las figuras 8 a 10. Aquí, sin embargo, la cabeza 52 incluye o define una pluralidad de salientes de tipo trinquete que se extienden hacia fuera 56. Los salientes 56 se proporcionan en lugar de los dientes que se extienden longitudinalmente 54 del conector 10a en las figuras 8 a 10.

El aparato de transferencia 60b comprende una pieza 90 con una parte de anillo 76. La parte de anillo 76 comprende o define una pluralidad de salientes de tipo trinquete, orientados hacia dentro, o dientes 88. Los salientes orientados hacia dentro 88 se acoplan con unos salientes que se extienden hacia fuera 56 en un modo de tipo trinquete para proporcionar realimentación táctil al usuario o paciente, por ejemplo, para permitir al paciente saber que una conexión entre el conector 10b y el aparato de transferencia 60b se ha completado parcialmente o en su totalidad. La conexión de tipo trinquete también proporciona una fuerza de retención para ayudar a mantener juntos el conector 10b y el aparato de transferencia 60b cuando se acoplan.

En una realización alternativa, el conector de dializado 10b puede comprender dientes de tipo trinquete orientados hacia dentro, mientras que el aparato de transferencia 60b comprende o define dientes de tipo trinquete orientados hacia fuera. Los dientes de tipo trinquete pueden se normalmente triangulares en sección o tener cualquier otra forma en sección adecuada.

Refiriéndonos ahora a la figura 12, se ilustra otra realización alternativa de la presente invención mediante el conector de dializado 10c y el aparato de transferencia 60c. Por razones de conveniencia, se ilustran la parte pertinente de la cubierta 36 del conector de dializado 10c y una parte correspondiente del aparato de transferencia 60c. La cubierta 36 del aparato de transferencia 10c comprende una pluralidad de salientes orientados hacia dentro 58a a 58c. Los salientes 58a a 58c pueden o no formar parte de una rosca que se enrosca en hilos de rosca de acoplamiento del aparato de transferencia 60c.

En la realización que se ilustra, el saliente 58c se extiende hacia dentro y de manera anular dentro de la cubierta 36 del conector 10c. El saliente 58c, en una realización, se orienta en un plano sustancialmente perpendicular a un centro del eje 92 que se extiende a través del aparato de transferencia 60c y la cubierta 36. Esa orientación permite a un corte 94 que está formado en el saliente 58c quedar situado a lo largo de un saliente 96 que se extiende hacia fuera desde la pieza 90 del aparato de transferencia 60c. El corte 94 comprende un contorno hembra que como mínimo se acopla sustancialmente con un contorno macho del saliente que se extiende hacia fuera 96.

En operación, la cubierta 36 del conector 10c se enrosca en el aparato de transferencia 60c hasta que el corte 94 del saliente 58c se acopla con el saliente que se extiende hacia fuera 96 de la pieza 90 del aparato de transferencia 60c. La pieza 90 del aparato de transferencia 60c también comprende un tope 98 que impide que la cubierta 36 se apriete demasiado, en cuyo caso el corte 94 podría girar desde el saliente que se extiende hacia fuera 96. La interfaz entre el corte 94 y el saliente 96 proporciona realimentación táctil al paciente o usuario. Además, las piezas acopladas ayudan a mantener la cubierta 36 en su sitio con respecto al aparato de transferencia 60c cuando se acopla completamente en el aparato de transferencia.

Refiriéndonos ahora a la figura 13, se ilustra una realización comparativa mediante el conector de dializado 10d y el aparato de transferencia 60d. Como referencia, se muestran el tubo 40 y el septum 30 descritos antes. En esta realización, la cubierta 36 comprende una pluralidad de brazos 102 y 104. Los brazos 102 y 104 se establecen separados de la cubierta 36 mediante separadores 106. Los separadores 106 proporcionan puntos de giro en los que pueden flexionarse los brazos 102 y 104. Como puede observarse en la figura 13, los brazos 102 y 104 en una realización se doblan ligeramente hacia fuera. El paciente o usuario presiona los brazos 102 y 104 por el lado proximal de los separadores 106. Tal acción hace que los extremos distales 108 de los brazos 102 y 104 se expandan hacia fuera de acuerdo con las flechas que se muestran, con lo cual la cubierta 36 y el conector 10d pueden desenroscarse del aparato de transferencia 60d.

Cuando el conector 10d se acopla con el aparato de transferencia 60d, el usuario enrosca la cubierta 36 en el aparato de transferencia 60d hasta que los extremos distales 108 de los brazos 102 y 104 se ajustan en un saliente o muesca (no se muestra) que proporciona el aparato de transferencia 60d. En lo esencial, los brazos 102 y 104 se bloquean en su sitio, en el aparato de transferencia 60d. Aunque se ilustran dos brazos 102 y 104, también es posible tener un único brazo o más de dos. En una realización en la que se proporcionan más de dos brazos, los brazos pueden unirse en la zona en la que el paciente presiona los brazos de manera que si presiona dos lados de la cubierta 36 (con el pulgar y el dedo que se ilustran) abre al mismo tiempo los tres o más brazos.

El ajuste de los brazos 102 y 104 en el aparato de transferencia 60d proporciona realimentación de audio, visual y táctil al usuario de que una conexión esta completa. Los brazos ajustados y el saliente o muesca asociado también proporcionan una función de retención, mantienen la cubierta 36 en el aparato de transferencia 60d hasta que el paciente presiona los brazos y desenrosca la cubierta 36 del aparato de transferencia.

El conector de dializado 10d proporciona otra ventaja. Los brazos 102 y 104 también pueden dimensionarse para mantener el protector de punta 42 en su sitio de manera que no puede aflojarse accidentalmente del borde abierto del conector 10d. Al observar la figura 1A y e imaginar que los brazos se extienden de derecha a izquierda por la cubierta 36, debe tenerse en cuenta que los brazos pueden configurarse para que se ajusten sobre el cilindro 48 del protector de punta 42 con el fin de mantener el protector de punta 42 en su sitio. Cuando el paciente desea retirar el protector de punta 42 del conector, el paciente presiona los brazos 102 y 104 para liberar los extremos distales 108 de los brazos del cilindro 48 del protector de punta 42. El paciente retira el protector de punta 42 del conector con la otra mano.

Refiriéndonos ahora a las figuras 14 y 15, se ilustra otra realización comparativa mediante un collarín de soporte de juste 110. La figura 14 ilustra que el collarín de soporte de ajuste 110 comprende una primera parte 112 que se ajusta a presión sobre la cabeza 52 de la cubierta 36. Una segunda parte 114 del collarín 110 se ajusta a presión sobre la parte de anillo 76 del aparato de transferencia 60. El clip de soporte de ajuste 110 mantiene el conector 10 y el aparato de transferencia 60 juntos después de haberse acoplado para que no puedan separarse durante la terapia. En la realización que se ilustra, el collarín 110 es una pieza que se ha formado separada del conector 10 y el aparato de transferencia 60.

En una realización alternativa, el clip o collarín 110 se asegura de manera permanente en el aparato de transferencia 60. Aquí, al observar la figura 15, el collarín 110 podría deslizarse de izquierda a derecha para ajustarse a presión en un saliente o muesca 116 definido por la cubierta 36. El collarín de deslizamiento 110 es lo suficientemente flexible como para retirarlo de la cubierta 36 cuando hay que retirar la cubierta del aparato de transferencia 60. La muesca del saliente 116 puede hacerse suficientemente pequeña y/o la primera parte 12 puede hacerse lo suficientemente flexible para que la retirada del collarín 110 de manera deslizante no sea muy difícil.

Tanto como pieza separada o realización permanente, el collarín 110 proporciona información al paciente de que el conector 10 y el aparato de transferencia 60 están completamente acoplados. Es decir, el collarín 110 no se va a ajustar correctamente si el conector 10 y el aparato de transferencia 60 no se acoplan correctamente. Además, el collarín 110 ayuda a mantener el conector 10 y el aparato de transferencia 60 juntos una vez que se han acoplado completamente. Este collarín de capacidad 110 cumple una función de retención.

Refiriéndonos ahora a las figuras 16 y 17, se ilustran otras realizaciones comparativas. Las dos realizaciones de las figuras 16 y 17 utilizan una junta de estanqueidad. Además, las dos realizaciones utilizan un conector de dializado 10, tal como el conector 10 que se muestra en las figuras 1A y 2 a 7. El conector de la figura 16 proporciona una junta de estanqueidad 120 que se comprime hacia dentro alrededor de una parte de anillo 76 del aparato de transferencia 60e. Por otro lado, la cubierta 36 de la figura 17 comprime una junta de estanqueidad 122 longitudinalmente contra un tope 124 que se extiende radialmente desde la parte de anillo 76 del aparato de transferencia 60f.

En la figura 16, la junta de estanqueidad 120 se aloja en el interior de una ranura anular 126 definida en la parte de anillo 76 del aparato de transferencia 60e. Según se ilustra, la junta de estanqueidad 120 es una junta tórica. Como alternativa, la junta de estanqueidad 120 puede ser plana en sección transversal o tener cualquier otra forma adecuada en sección transversal.

La junta de estanqueidad 122 en la figura 17 se aloja en una cavidad poco profunda definida por el tope 124. En la realización que se ilustra, la junta de estanqueidad 122 tiene forma de tipo de arandela plana. En una realización alternativa, la junta de estanqueidad 122 es una junta tórica o tiene una sección transversal adecuada.

Las juntas 120 y 122 proporcionan resistencia a la retención que ayuda a asegurar la cubierta 36 en los aparatos de transferencia 60e y 60f, respectivamente. Además, las juntas 120 y 122 proporcionan como mínimo realimentación táctil y visual al paciente para informar al mismo de que el montaje al menos está sustancialmente completo.

Se debe entender que para los expertos en la materia, son evidentes varios cambios y modificaciones de las realizaciones actualmente preferidas que se describen aquí. Se pretende que los cambios y modificaciones queden cubiertos por las realizaciones en anexo.

Claims

1. Aparato conector para un fluido médico que comprende:

: un primer conector (10a) que define un primer lumen;

: un segundo conector que define un segundo lumen,

: estando los conectores primero y segundo roscados entre sí para permitir que el primer lumen se comunique inicialmente de manera fluida con el segundo lumen después de acoplarse los conectores primero y segundo,

caracterizado porque

el primer conector define una pluralidad de dientes (54) y el segundo conector define al menos un saliente (80), acoplándose los dientes en el saliente para proporcionar: (i) realimentación que indica que el acoplamiento entre los conectores primero y segundo por lo menos se ha completado sustancialmente y (ii) una fuerza de retención para mantener los conectores primero y segundo juntos.

2. Aparato conector según la reivindicación 1, en donde uno de los conectores primero y segundo (10a, 60a) aloja un desinfectante que se libera cuando se acoplan los conectores primero y segundo.

3. Aparato conector según la reivindicación 2, en donde uno de los conectores primero y segundo (10a, 60a) incluye un extremo (70) que mueve un precinto (18) alojado en el otro de los conectores primero y segundo para liberar el desinfectante, estando el extremo contorneado (72, 74) para que el precinto no tienda a adherirse al extremo.

4. Aparato conector según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde los dientes se extienden prácticamente en paralelo con respecto a un eje de acoplamiento entre los conectores (10a, 60a) y el saliente se extiende radialmente desde el segundo conector.

5. Aparato conector según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el segundo conector (60a) también incluye un tope (86) colocado detrás del saliente, impidiendo el tope un acoplamiento posterior de los conectores primero y segundo.

6. Aparato conector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el saliente (80) tiene forma de rampa, aumentando radialmente en altura la forma de rampa para proporcionar una fuerza creciente a los dientes (54) que pasan sobre el saliente.

7. Aparato conector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye una pluralidad de salientes (80) que se acoplan en la pluralidad de dientes (54) para proporcionar una realimentación táctil de tipo trinquete.

8. Aparato conector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde uno de los conectores primero y segundo (10a, 60a) incluye hilos de rosca hembra que se enroscan en hilos de rosca macho (68) del otro de los conectores primero y segundo.

9. Aparato conector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde uno de los conectores primero y segundo (10a, 60a) se comunica de forma fluida con un suministro de fluido médico y el otro de los conectores primero y segundo se comunica de forma fluida con un paciente.

10. Aparato conector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde uno de los conectores primero y segundo (10a, 60a) incluye un tubo (40) que se traslada con el conector en correspondencia con el otro de los conectores primero y segundo, haciendo el tubo que el primer lumen se comunique de manera fluida con el segundo lumen.

11. Aparato conector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde uno de los conectores primero y segundo (10a, 60a) incluye un elemento roscado interno y un elemento roscado externo (36), estando configurado el elemento roscado interno para acoplarse con el otro de los conectores primero y segundo, trasladándose el elemento roscado externo con respecto a los conectores primero y segundo acoplados e incluyendo los dientes (54) o el saliente (80).