JPS58501359A - 抗バクテリア閉鎖体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 抗バクテリア閉鎖体 技術分野 本発明は、典型的には可撓性導管の端部に位置するコネクターを包囲し、貯蔵中 杭バクテリア作用のため該コネクターを消毒剤中に漬ける定めポビドンヨードの ような液体消毒剤がその内部に位置する抗バクテリア閉鎖体の改良に関する。こ のコネクターは、今のところ腹膜透析操作において溶液容器、セット、およびカ テーテルを接続する定めに使用することが意図されている。しかしながら意図し た用途は決してそのような分野に限定されない。本発明のカテーテルは、できる だけ無菌接続に近づく接続が望まれる任意の医学的または他の操作に使用しても よいことが意図される。

現在末期腎臓病によって腎機能を失った、または制限された何千人もの患者が人 工腎臓透析のいくつかのタイプの一つによって生命維持されている。多数の人々 は血液透析によって生命維持され、他の人々は米国特許第４，２３９，０４１号 に記載された連続的歩行可能腹膜透析（ＣＡＰＤ）として知られる医学的操作に よって生命維持されている。この後者の技術は臨床的実際において急速に伸びつ つある。

ＣＡＰＤ操作においては、腹膜透析液が腹腔に挿入され、それによって透析液と 、腹腔を区切る天然の体膜である腹膜中の血管中の血液との間で拡散交換が行な われる。通常腎臓を経て排泄される、ナ）　ＩＪウムおよび塩素イオンのような 廃物、および尿素やクレアチニンのような通常体によって排泄される他の物質、 それに水が腹膜を横断して透析液中へ拡散する。

ＣＡＰＤ操作においては、透析液容器と腹膜カテーテルに連通ずる投与セットの 間の接続は、通常１日数回接続および取り外ししなければならない。特に患者自 身ＣＡＰＤ交換をしている時は、種々の溶液容器と腹腔との間の流路の無菌性が 空気中のバクテリアにより、ま之は患者が誤って指ま几は汚染した物体で開いて いるコネクターをこすることによって傷つけられる可能性が存在する。そのよう な無菌性の破壊の結果は腹膜炎になり得る。

背景技術 特に腹膜透析カテーテルの定めの閉鎖システムは、現在フィントン、インスツル メント、カンパニーによってベーターキャップおよびベーターキャップ■の名称 で販売されている。この閉鎖システムにおいては、自己滅菌性ルーア係止キャッ プおよびアダプターが備えられ、その中にハンドル部材がコネクターの真後に位 置し、そしてスタイレットを有するキャップがカテーテルのボア中に突出してい る。カテーテルまたはセットは、典型的にはコネクターが短かい中履だけ離れた ところでクランプにより一時的にシールされる。コネクターのボアはポビドンヨ ードのような消毒剤で滴定される。キャップを適用し、キャップがシール関係に 固着される時スタイレットが消毒剤をボアから外側へコネクターの外表面のまわ りにこぼれ出すように押し出し、そしてコネクターはこの態様でその使用直前ま で貯蔵される。

このシステムの可能性ある欠点はカテーテルもしくはセットのボアへのスタイレ ットおよび消毒剤チューブの挿入である。カテーテルもしくはセットは取り外し 前またはキャップ除去前その内部が一般に実質上無菌である。さらに、消毒剤は 、コネクターおよびチューブのボアの中をクランプへできるだけ近くに届く針先 チューブアプリケーターで適用される。該アプリケーターは消毒剤が分配される 時次に引き抜かれる。無菌でない針先アプリケーターの使用はさもなければそこ に存在しない汚染を導入する。

キャップの突出している露出スタイレットは大気を通過しなければならず、そこ でそれは汚染を付着する可能性がある。従ってスタイレットまたは消毒剤アプリ ケーターのカテーテルまたはセットのボア中への挿入のこの操作は、該ボア中へ 汚染を送り込むことがある。

同時に、消毒剤が届かない空気泡がカテーテルま念はセットのボア中に残ってい ないという保証はない。カテーテルまたはセットは実質上無菌でスタートシ、そ してセット内でがなり深い気泡と接触する内壁はそのま＼であることが期待され るから、このことは必ずしも重大問題ではない。しかしながら、ボア中へ送り込 まれるスタイレットは汚染をシステム中の消毒剤によって効果的に処理されない 空気泡中へ送り込む可能性がある。

さらに、前記閉鎖システムにおいてコネクターの外表面は滅菌されない。特にス クリューねじが使用される場合には、流れる液体消毒剤との完全な接触によって その区域の実質的滅菌を許容するシステムを持つことが望ましい。

フィントンの米国特許第３，４８４，１２１号は２本のカテーテルその他を接続 するためのカニュ〜し延長およびコネクター装置を開示する。そこには消毒剤の 使用を教えていない。

こ−で使用する「無菌」なる語は、生きている微生物の完全不存在なるその慣用 の意味を含むことを意図するばかりでなく、感染ま之は汚染の可能性が、すなわ ちＣＡＰＤの場合腹膜炎の可能性が実質上減少または無くなった程の個数へ微生 物の数が減らされ定実質上の無菌性の思想を含むことを意図する。

本発明の開示 本発明によれば、増大した使用の便利さと無菌シールの信頼性を有する、その一 端にコネクターを備えた導管のための閉鎖システムが提供される。

チューブ状の閉鎖部材が入れ子関係にコネクターのまわりにシール的に位置し得 る。該閉鎖部材はコネクターの前方セグメントを取り囲むがしかしそれから離れ ており、コネクターに対する改良された抗バクテリア作用のため提供すべき消毒 剤がコネクタ一部材の内側と、そしてその前方セグメントのまわりを好ましくは 少なくとも０．５ｃｍ外部へ流れるためのスペースを提供する。

チューブ状閉鎖部材の前端をシール閉鎖する端部閉鎖体を備えることができる。

この端部閉鎖体は、所望であれば除去し得るスクリューねじキャップその他とす ることができる。その代りに、端部閉鎖体はチューブ状閉鎖部材と一体につくっ てもよい。

−具体例においては、所望もしくはこ＼で使用するコネクターは、外側周縁環状 肩面と、そしてもし望むならば外側周縁前方および後方肩面を備える。

コネクターの後方部分のまわりを包囲関係に閉鎖する寸法となっている一対のヒ ンジ止め半割からなる中空チューブ状ハンドル部材を設けることができる。ハン ドル部材の前方部分はスクリューねじ手段を備えることができ、そして該ハンド ル部材は後水環状肩面をシールして押圧する寸法とすることができる。従ってこ のハンドル部材は、半割が開き、次にコネクターの後方部分のまわりに閉じるこ とができるから、導管の他端が例えば腹膜透析カテーテルその他へ固着されてい る時、導管の端部にあるコネクターへ容易に適用することができる。

このハンドル部材はま念、その劣化を招来する導管の過剰の曲げひずみを防止す るためのひずみ補償部材として役立たせることができる。導管は剛直なコネクタ ーを持っている。剛直なコネクターが終る点はこのため、チューブが曲がる時コ ネクターの剛直な端部に直近の可撓性チューブに過剰のひずみを集中させること ができる。組み合わせたハンドル部材およびひずみ補償部材は可撓性チューブの このひずんだ部分を囲み、そしてチューブの曲げひずみを広い区域へ分散するよ うに可撓性チューブがそこを通って延びる先の広かつ念開口を形成することがで きる。また、ハンドル部材はひずみのそれ以上の分散のため、比較的可撓性であ り、シリコンゴムその他で作ることが望ましい。

本発明の閉鎖システムを使用するため、導管のボアを開放端から離れｔ点で閉鎖 し、そして該ボアを開放端から液体消毒剤で満たし、導管の端部を囲むが、しか しそれから好ましくは少なくとも０．５ｃＩｎ離れている本発明によるシールさ れたハウジングをもって、該シールされたハウジングの一部でもボアに物理的に 侵入することなく、該導管端部を包囲する。この結果、消毒剤がボアと、ボア内 の抗バクテリア作用のためのハウジングおよび導管間のスペースとの間と、そし てま念導管の最終端部の外表面を流れることができる。ま之ハウジングと最終端 部との間のスペースに消毒剤を加工、導管端部の抗バクテリア貯蔵のためキャッ プその他でハウジングを閉鎖することができる。

図面の簡単な説明 第１図は、可撓性導管の端部上のコネクターを囲んでいる位置にある、本発明の 閉鎖システムの一興体例の大部分の縦断面図である。

第２図は、第１図の閉鎖システムの分解斜視図である。

第３図は、第１図の閉鎖システムに用いられる中空チューブ状ハンドル部材の斜 視図である。

第４図は、木発、′明の閉鎖システムの他の具体例の大部分の縦断面図である。

第５図および第６図は、本発明の閉鎖システムの他の具体例の一部断面正面図で ある。

特定具体例の説明 第１図ないし第３図を参照すると、本発明の閉鎖システムの第１の具体例が開示 されている。可撓性導管１２はその端部にコネクター１４を備工、溶剤シール、 ヒートシールその他により、図示するように干渉嵌合により可撓性チューブ１２ 中へ入れ千秋に嵌合する突出するチューブ１６によって可撓性チューブもしくは 導管１２へ接続されている。チューブ１２は例えばポリ塩化ビニルで作ることが できるが、コネクタ一部材の他の材料は適当な剛直なプラスチック材料でつくる ことができる。

中空のチューブ状ハンドル部材１８は、一体のヒンジ２４によって接続され、そ してコネクター１４の後方部分２６のまわりを閉鎖するのにつり合っている一対 のヒンジ止め半割２０，２２よりなる。ハンドル部材１８はプラスチック、例え ばポリプロピレンの単一成形片とすることができ、ヒンジ２４はその一体部分で あり、そして良く却られた生きているプラスチックヒンジを形成している。ま之 スナップ嵌合手段がハンドル１８を閉じて保持してもよい。

ハンドル部材１８はまたその前方部分にスクリューねじ２８を備え、そしてその 前端においてコネクター１４に設けた肩３２の背後の環状面３０に対して押圧す るようにつり合っており、そのため所望であれば環状シールを形成することがで きる。

またチューブ状閉鎖部材３４が設けられ、該閉鎖部材の後端は、第１１１Ｊに示 すように、ハンドル部材１８のスクリューねじ２８と閉鎖関係にはまり合うよう につり合っているスクリューねじ３６を備えている。また閉鎖部材３４は、ハン ドル部材と閉鎖関係にある時主要シール区域とすることができる環状シール区域 を形成するように、コネクターフランジ３２の前方環状肩面４ｏに対してシール 関係に押圧される内側環状シート３８を備える。特に、内＠環状シート３８は環 状１１４０との比較的小さい面積のシール区域を形成するため、コネクターの縦 軸に対し約４５°の鋭角を形成することができ、そのためチューブ状閉鎖部材と ハンドル部材とを比較的密着し定態様でねじ合わすとき、もし環状シール区域が 広い面積であったときよりも高いシール圧をこの環状シールに加えることが理解 できる。

コネクター１４は内側の突出するスリーブ４２と、そしてそれと間隔を置いた同 軸関係に内側スリーブをこえて延びるように位置する外側スリーブ４４を備える ことができる。スリーブ４４の内表面、または場合によってはスリーブ４２の外 表面には、シールされ之接続の念め協力する形状のコネクターとのはめ合いのた めのスクリューねじ４６が設けられる。このようなねじ構造自体はこの分野で公 知である。

慣用形状のはさみクランプ４８がコネクターを組み立てる時チユーブ１２のボア もしくは内腔を解除自在に閉鎖するために設けられる。

ハンドル部材１８はチューブ状閉鎖部材３４と信頼性あるシールを形成するぴつ 念りした接続関係に入るため、その人手によるつまみを容易にするようにつり合 った一対の対向する平坦な外表面５０を備えることができる。

スクリューねじつきのキャップ部材５２は、頂部をシールするため閉鎖部材３４ のスクリューねじ５６と係合するはめ合いスクリューねじ５２を備えることがで きる。

ハンドル部材１８はコネクター１４の後部のまわりを閉鎖することができ、そし て本発明のチューブ状閉鎖部材３４はコネクター１４を囲むように適用すること ができる。しかしながらキャップ部材５２をかぶせる前に、ポビドンヨードのよ うな液体消毒剤を内側スリーブ４２のボアへ加え、消毒剤がその下方への流れは はさみクランプ４８によって制限されているコネクター１４の内部を流すことが 好ましい。また消毒剤はすべての表面の完全な抗バクテリア作用のため、内側お よび外側スリーブ４２および４４の両方へ加えることが好ましい。

これに続いてポビドンヨードまたは他の消毒剤を収容するためキャップ５２が加 えられる。

図示するように、チューブ１２およびハウジング１４によって形成され定導管の 最終端部はスリーブ４４である。本発明に従って形成さｉ″したハウジングはそ れを包囲するが、しかし図示するように最終端部から好ましくは少なくとも０． ５σ離れ、液体がその中にたまり、そして抗バクテリア作用のため流れることが できる室を形成している。

閉鎖体はこの態様で貯蔵され、バクテリア生育と、スリーブ４２．４４の付近に おける無菌性へのできるだけ近い接近のため、部材３４と４０との間の密なシー ルにより消毒剤の漏れが防止される。

コネクターを使用しようと望むときは、キャップ５２を開き、コネクターを反転 して消毒剤が流出することを許容することができる。消毒剤が排出された後、部 材３４を除去することができる。

他のはまり合うコネクターとの接続をすることができ、そしてはさみクランプ４ ８およびハンドル１８を除去することができる。

はさみクランプ４８の除去の前に、新たに形成された接続は、所望により他の殺 菌技術、例えば紫外線照射その他にかけることができる。

コネクター１４の羽根５８は、コネクター１４をハンドル部材１８との非回転関 係に保持するため、ハンドル部材１８の中空内部のコーナー６０中へ嵌合する。

チューブ状閉鎖部材３４の底部スカート６１は一般にハンドル部材１８と接触せ ず、そのためシール圧の全重量は部材３４と１４間の内側環状シート３８と環状 肩面４ｏに発生することができ、第２のシールは記載したように場合によってハ ンドル部材１８の前端と後部面３０に形成することができる。

第４図を参照すると、本発明の変形具体例が゛提供されている。

チューブ１２ａは前と同様にコネクター１４ａへ接続され、前の具体例と同様に 突出するチューブ１６ａによって保持される。コネクタ−１４ａＬＬこの特定具 体例ではチタニウムでつくることができ、その他端において腹膜カテーテルと連 通ずるセットの一部として特に有用であり、チタニウム製コネクター１４ａは腹 膜透析液移送セットおよび／または容器との繰り返し接続および取り外しに使用 される。

ハンドル部材１８ａは前の具体例と同様な構造で、そしてスナップ閉鎖し得るヒ ンジ止め半割の一対を含むことが示されている。

以前の類似な構造に類似構造の端部キャップ５２ａで終るチューブ状閉鎖部材３ ４ａも開示されている。

この具体例においては、チタニウムアダプター１４ａは一対の周縁フランジ６２ ．６４を備える。後部フランジ６４は、以前の具体例に示したものと類似のタイ プの環状シールを形成するように、それに対してハンドル部材１８ａの一端が密 着する後部環状肩面６６を備える。前方フランジ６２は、以前に記載したタイプ の環状内側シールを形成するように環状内側シー）７０とシールされた密着関係 に入る前方肩面６８を備える。

その代りに、後方環状肩面６６とのシーリング相互作用のため、ハンドル部材１ ８ａに内側層区域を形成し、同時に前方環状肩面がチューブ状閉鎖部材３４ａの 一端に対して密着してもよい。以前の具体例のそれと同様な目的を果すため、は さみクランプ４８ａも設けられる。

図示するように、本発明の閉鎖システムは消毒剤が導管端部７２の内側および外 側表面の両方を浸すことができるように、導管端部７２の末端から好ましくは約 ０．５ｃｍ離れた区域を形成する。

消Ｐｉ　ＮＵはキャップ５２ａによって本発明の閉鎖体内部にシールされ、そし て部材６８．７０間に環状シールラインが形成される。

このようにこのシステムの抗バクテリア作用は貯蔵中、例えば腹膜透析液の交換 の間腹膜透析液が患者に入っているＣＡＰＤの滞留段階の間継続する。これは、 腹膜透析液容器および／または移行セットの接続および取り外し中システムの偶 発的汚染Ｇこよって発生し得る腹膜炎の症例の著しい減少をもたらすことができ る。

第５図を参照すると、本発明の閉鎖システムの単純化した具体例が提供される。

可撓性チューブ１２ｂはねじ付きチューブ状接続８２と環状フランジ８４とを有 するコネクター８０をその一端に備える。フランジ８４とぴったりし定シーリン グ態様でスナップ嵌合関係に入る環状みぞ８８を有する単一片チューブ状弾性材 キャップ部材８６が設けられる。チューブ状閉鎖部材９０はコイ、フタ−のねじ つきチューブ状端部８２を間隔を置いた関係で囲み、そのためポビドンヨードの ような液体消毒Ｉ！ＦＴｌをコネクター８０のボア内へ注ぎ、そしてフランジ８ ８および閉鎖部材９０によって区切られ之室内のチューブ状端部８２を浸すこと ができる。以前のＩＮ体例と同様な態様でスライドクランプまｆｃは也のクラン プ部材を設けることができる。

キャップ９４は一体のヒンジ９６によってチューブ状閉鎖部材９０へ接続され之 、キャップ部材８６の一体成形部品とすることができる。キャップ９４はつまみ 片９８を有することができ、そして液体消毒剤が閉鎖システム８６内にシールさ れた態様で護持できるように、閉鎖部材９０の外側肩１００のまわりにびつ之す し定シール態様で嵌合する。

第６図を参照すると、可撓性導管１２ｃはスライドクランプ９２ａをもってシー ルし、そしてコネクタ一部材１０２で終ることができる。コネクタ一部材１０２ は外側スリーブ１０４と、そして可撓性導管１２ｃと連通する内側スリーブ１０ ６を含むことができる。

再度閉鎖部材１０８は、コネクター１０２の閉鎖部材中への前進を制限する放射 方向内側へ突出する停止部材１１２を有するチューブ状閉鎖部材１１０を含む単 −片一体成形弾性材料とすることができる。

妨害リング１１４がチューブ状閉鎖部材１１０の下縁のまわりに０．０２インチ のオーダーで内側に突出し、例えば幅ｌ／１６インチとすることができる妨害リ ング１１４へ向ってチューブ１０４の外表面のまわりを消毒剤が流下することを 許容するように、やはり０．０２インチのオーダーの幅であるびつ之すしたシー ルおよび環状空間１１８を形成する寸法となっている。

前と同様に、チューブ１０４を滴定し、そして導管（チューブ１０６）の最先端 部分の外側を浸し、そしてその浸透程度はスライドクランプ９２ａによって制限 されているチューブ１０６および可撓性導管１２ｃのボアへ入るようにチューブ 状閉瑣体１１０中へ消毒剤を注ぐことができる。

一体のヒンジ１２０は閉鎖体をシールするため、以前のキャップ９４と同様な形 状でよいキャップ１２２を取り付ける。

第５図および第６図の単一片閉鎖部材は任意の所望の弾性材料、例工ばシリフン ゴム、またはシェル、ケミカル、カンノぐニーによって販売されているクラトン Ｇブロック共重合体を基礎にした処方でつくることができる。

上記はＶＡ証目的のみで提供されたものであり、請求の範囲に規定した本発明の 範囲を制限することを意図するものではない。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １．その一端にコネクターを備える導管の閉鎖システムであって、前記コネクタ ーのまわりにそれとシール関係に位置するチューブ状閉鎖部材を含み、前記閉鎖 部材は前記コネクターの前方端部分から離れていることを特徴とする前記閉鎖シ ステム。 ２、＠記閉鎖部材は前記コネクターの内部および外部の両方と接触している消毒 剤を囲んでいる請求の範囲第１項の閉鎖システム。 ３、前記チューブ状閉鎖部材は前記コネクターの端部から少なくとも０．５ｃ＋ ＋＋離れている請求の範囲第１項の閉鎖システム。 ４、＠記閉鎖部材はシステムへのアクセスのため取り外し自在のキャップを備え ている請求の範囲第１項の閉鎖システム。 ５、＠記閉鎖部材および取り外し自在キャップは単−片一体成形弾性材構造物で ある請求の範囲第４項の閉鎖体。 ６、＠記閉鎖体は前記コネクター上の突出するフランジとスナップ嵌合関係に適 したみぞを備えた可撓性部材である請求の範囲第１項の閉鎖システム。 ７、＠記閉鎖部材は、前記コネクターと、前記コネクターのＭＭ鎖部材中への前 方進入を制限する部材と、可撓性入れ子骨構造物と閉鎖部材との間にシールを形 成するための環状シール手段との外側に入れ子になるのにつり合っており、該閉 鎖部材の一端にある前記環状シール手段と該コネクターのまわりに入れ子されて いる可撓性構造物の内径の残部はコネクター上の改良さｔ′した抗バクテリア作 用のため前記コネクターの外側前方部分の一部のまわりに消毒剤の浸透を許容す る空間を形成するのにつり合っている請求の輯囲第６項の閉鎖システム。 ８、少なくとも第１の外ＨＪ環状シーリング面を備えているコ汗りターをその一 端に備える導管のための閉鎖システムであって、スクリューねじ手段を有する中 空チューブ状ハンドル部材と、チューブ閉鎖部材とを備え、前記閉鎖部材の後端 は前記ハンドル部材スクリューねし手段と密着関係にはまり合うようにつり一合 ったスクリューねじ手段を備え、前記閉鎖部材は前記ハンドル部材との密着関係 にある時前記シーリング面に対してシール関係に押し付ける手段を備え、前記閉 鎖部材は前記コネクターの前部を取り囲むがしかしそれから離れており、 前記ハンドル部材は一対のヒンジ止めされ之半割からなり、そして前記コネクタ ーの後部のまわりを包囲関係に閉鎖するのにつり合っており、 そして前記チューブ状閉鎖部材の前端をシールして閉鎖する端部閉鎖手段？備え ていることを特徴とする前記閉鎖システム。 ９、　前記ハンドル部材の前部は前記スクリューねし手段を備え、前記コネクタ ーは第２の外側環状シーリング面を備え、前記ハンドル部材は＠記第２の外ＩＩ ｍ環状シーリング面に対しシールして押し付けられるのにつり合っている請求の 範囲第８項の閉鎖システム。 １０、前２中空チューブ状ハンドル部材は前記第２のシーリング面に対して押し 付けられるのにつり合っている前端ｆｒ：＋Ｍえ、前記チュ−プ伏閉鎖部材は前 記コネクターの前記第１のシーリング面に対してシールして押しつけられるのに つり合っている内側環状シートな１ｌｌｉえている請求の範囲第８項の閉鎖シス テム口１１゜前記コネクターはその端部に内側および外側の間隔を置い友同心状 入れ子状スリーブを備え、前記内側スリーブは前記導管の延長部をなしており、 前記外側スリーブは前記内側スリーブを取り囲みかつそれをこえて柾びており、 前記外側スリーブもま之その内表面に他のコネクターとシールさｔ′した係止関 係に入るためのスクリューねじを備え、それにより前記外側スリーブの前記スク リューねしは前記コネクターのまわりにシールされて取り付けられた前記閉鎖シ ステム内に収容された消毒剤と接触するように露出している請求の範囲第８項の 閉鎖システム。