JP5651475B2 - ガス透過性膜を有するデュアルチャンバー注射デバイス - Google Patents
ガス透過性膜を有するデュアルチャンバー注射デバイス Download PDFInfo
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Description
a)遠位出口開口部(5a)、近位開口部(5b)及び一つ又はそれ以上の結合チャネル(9)を有するシリンダーエレメント(2);
b)シーリングディスク(11)及び固定スリーブ(12)を含む遠位出口開口部(5a)のクロージャエレメント(6);及び
c)シリンダーエレメント(2)内に導入できる、遠位プランジャー(3)及び近位プランジャー(4);を含み、
ここで、一つ又はそれ以上の液密で、ガス透過性の膜(8)がシリンダーエレメント(2)の壁中に、又はクロージャエレメント(6)中に配置され、そしてプランジャー(3)及び(4)が遠位方向に移動されたときに、チャンバー中のガスが逃げることをできるようにする二チャンバー注射デバイスに関する。
好ましくは、少なくとも一つのペプチド、より好ましくは、糖尿病若しくは、例えば、糖尿病性網膜症のような糖尿病の合併症を治療するためのペプチドを含み、
特に好ましくは、ヒトインスリン若しくはヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン状ペプチド1(GLP1)若しくは類似体若しくはその誘導体、又はエキセンディン−3若しくはエキセンディン−4若しくはエキセンディン−3若しくはエキセンディン−4の類似体若しくは誘導体を含む。
水素、場合により置換されたC1−C6アルカリ、場合により置換されたC2−C6アルケニル、場合により置換されたC6−C10アリール、又は場合により置換されたC6−C10ヘテロアリール。薬学的に許容できる塩更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences” 17th edn., Alfonso R. Gennaro (ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985, 及びEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
本発明の第一の例示的実施態様に記載の二チャンバー注射デバイス(1)を図1から3を参照して以下に述べる。
本発明の第二の例示的実施態様に記載の二チャンバー注射デバイス(1)を、図4を参照して以下に述べる。この場合、同じ部材は、第一の例示的実施態様と同じ符号で記述される。図4の概略図に見られる通り、二チャンバー注射デバイス(1)はシリンダー(2a)から構成されるシリンダーエレメント(2)、二つのプランジャー(3)及び(4)、並びにクロージャエレメント(6、数字は示さず)を含む。第一の例示的実施態様と異なる点として、遠位端で肩の下方で、チャンバーAの領域におけるシリンダー(2a)の周囲上のシリンダーエレメント(2)の中に形成されて、4つの孔(7)があり、これらは各々液密で、ガス透過性の膜(8)によって閉じられている。このことによって、ガス透過性膜(8)によって閉じられた多くの開口部(7)があり、そして出口開口部(5a)を上げて二チャンバー注射デバイス(1)を保持するとき、二チャンバー注射デバイス(1)中のガスが開口部(7)の方向に流れる傾向にある故に、閉じられた二チャンバー注射デバイスが、大部分水平の位置において、かつシリンダーエレメント(2)の列と実質的に無関係にベントすることが可能になる。その他の点では、第二の例示的実施態様は第一の例示的実施態様に対応しているので、そこに与えられた記述を参照すればよい。
本発明の第三の例示的実施態様に記載の二チャンバー注射デバイス(1)を、図5を参照して以下に述べる。図5の概略断面図に見られる通り、二チャンバー注射デバイス(1)は同様にシリンダー(2a)から構成されるシリンダーエレメント(2)、二つのプランジャー(3)及び(4)、並びにクロージャエレメント(6、数字は示さず)を含む。液密で、ガス透過性の膜(8)はクロージャエレメント(6)中に横向きに設置されている。クロージャエレメント(6)は、スペーサーリング(10)、シーリングディスク(11)及び固定スリーブ(12)を含み、ここで孔(7)はスペーサーリング(10)中に形成され、そして枠(8a)によって固定される液密で、ガス透過性の膜(8)によって閉じられている。スペーサーリング(10)は出口開口部(5a)の上方でシリンダー(2a)に外嵌される。シーリングディスク(11)はスペーサーリング(10)の上に載置されている。スペーサーリング(10)及びシーリングディスク(11)は固定スリーブ(12)によって囲まれ、そしてフランジによってしっかりとシリンダー(2a)にしっかりと接続されている。シリンダー(2a)及びスペーサーリング(10)の間に更なるシールリング(21)が(描かれている通りに)挿入される。もし、スペーサーリング(10)用に適切な弾性材料が使用されるならば、シールリング(21)は省略してもよい。ベントを容易にするために、周辺ベントチャネル(7b)が孔(7)のレベルで外側上のスペーサーリング(10)に形成されている。同じレベルで、固定スリーブ(12)に孔(12a)があり、その孔によって空気が逃げることが可能になる。例示的実施態様2との類推から、液密で、ガス透過性の膜によって各々閉じられる多くの孔(7)を、スペーサーリングの周囲上に配置することも可能である。その結果、液密で、ガス透過性の膜によって閉じられた孔(7)が直接、出口開口部の近くに備えられ、そして二チャンバー注射デバイス(1)を、出口開口部(5a)を上方に向けて保持するとき、二チャンバー注射デバイス(1)中のガスが開口部の方向に流れる傾向にある故に、閉じられた二チャンバー注射デバイスは垂直位置においてベントできる。その他の点では、第三の例示的実施態様は第一の例示的実施態様に対応しているので、そこに与えられた記述を参照すればよい。
本発明の更なる例示的実施態様に記載の二チャンバー注射デバイス(1)を、図6を参照して以下に述べる。図6の概略断面図に見られる通り、二チャンバー注射デバイス(1)はシリンダー(2a)から構成されるシリンダーエレメント(2)、二つのプランジャー(3)及び(4)、並びにクロージャエレメント(6、数字は示さず)を含む。液密で、ガス透過性の膜(8)はシリンダー(2a)の壁中の出口開口部(5a)の近くに横向きに設置されている。クロージャエレメント(6)はシーリングディスク(11)及び固定スリーブ(12)を含む。孔(7)は、固定スリーブの領域中のシリンダー(2a)に形成され、そして液密で、ガス透過性の膜(8)によって閉じられる。シーリングディスク(11)は出口開口部(5a)に外嵌されており、そして固定スリーブ(12)によって囲まれ、フランジによってしっかりとシリンダー(2a)に接続される。ベントを容易にするために、周辺ベントチャネル(7b)は孔(7)のレベルで外側上のシリンダー(2a)に形成されている。同じレベルで、固定スリーブ(12)中に孔(7)があり、その孔によって空気がシリンダーの内部から逃げることが可能になる。例示的実施態様2との類推から、液密で、ガス透過性の膜によって各々閉じられる多くの孔(7)を、シリンダー(2a)の周囲上に配置することも可能である。その結果、液密で、ガス透過性の膜(8)によって閉じられた孔(7)が直接、出口開口部(5a)の近くに備えられ、そして二チャンバー注射デバイス(1)を、出口開口部(5a)を上方に向けて保持するとき、二チャンバー注射デバイス(1)中のガスが開口部の方向に流れる傾向にあるため、閉じられた二チャンバー注射デバイスは垂直位置においてベントできる。その他の点では、例示的実施態様は第一の例示的実施態様に対応しているので、そこに与えられた記述を参照すればよい。
本発明の更なる例示的実施態様に記載の二チャンバー注射デバイス(1)を、図7及び8を参照して以下に述べる。図7の概略断面図に見られる通り、二チャンバー注射デバイス(1)は部材−シリンダー(2b)及び(2c)から構成される二部材シリンダーエレメント(2)、二つのプランジャー(3)及び(4)、並びにクロージャエレメントを含み、ここで固定スリーブ(12)中の開口部(12a)が膜(8)の反対側に配置され、そしてガスが通気チャネル(7b)を介して外に導かれる。部材−シリンダーは、ねじ接続によって互いに接続されている(図8)。部材−シリンダー間に挿入されるシールリング(21)はシール目的で使用される。部材−シリンダー(2b)の近位端は少なくともプランジャー(3)の近位端で終わる。プランジャー(3)の遠位端の上方で、部材−シリンダー(2b)はチャンバーAの領域中でバイパス(9)を含む。その他の点では、この例示的実施態様は例示的実施態様4に対応しているので、そこに与えられた記述を参照すればよい。
本発明の更なる例示的実施態様に記載の二チャンバー注射デバイス(1)を、図9を参照して以下に述べる。図9の概略断面図に見られる通り、二チャンバー注射デバイス(1)はシリンダー(2a)から構成されるシリンダーエレメント(2)、二つのプランジャー(3)及び(4)、並びにクロージャエレメント(6、数字は示さず)を含む。液密で、ガス透過性の膜(8)はクロージャエレメント(6)の軸方向に配置される。クロージャエレメント(6)は液密で、ガス透過性の膜(8)及び固定スリーブ(12)を含む。液密で、ガス透過性の膜(8)は出口開口部(5a)に外嵌されている。液密で、ガス透過性の膜(8)はオリフィス板(8b)中にしっかりと固定され、そして膜を有するオリフィス板は固定スリーブ(12)によって囲まれて、フランジによってシリンダー(2a)にしっかりと接続される。本実施例において、オリフィス板(8b)及びシリンダー(2a)の間の移行部はシールリング(21)によってシールされる。あるいは、もし、オリフィス板に関して、例えばプランジャー(3)及び(4)又はシーリングディスク(11)について述べられた材料のような弾性材料が使用されるならば、シールリングを省略してもよい、上記参照。
本発明の更なる例示的実施態様に記載の二チャンバー注射デバイス(1)を、図10及び11を参照して以下に述べる。図10及び11の概略断面図に見られる通り、二チャンバー注射デバイス(1)はシリンダー(2a)から構成されるシリンダーエレメント(2)、二つのプランジャー(3)及び(4)、並びにクロージャエレメント(6、数字は示さず)を含む。クロージャエレメント(6)は固定スリーブ(12)、液密で、ガス透過性の膜(8)が固定される成形されたねじ付き部材(13)、及び場合により保護キャップ(14)を含む。一体化された液密で、ガス透過性の膜(8)を備えた成形されたねじ付き部材(13)は出口開口部(5a)に外嵌される。成形されたねじ付き部材(13)はシリンダー(2a)と共にフランジ止めによって固定スリーブ(12)にしっかりと接続され、成形されたねじ付き部材(13)及びシリンダー(2a)の間の移行部はシールリング(21)によってさらにシールされる。成形されたねじ付き部材(13)は好ましくは除去可能な保護キャップ(14)によって閉じられ、そして注射針を保護キャップ(14)の除去後にねじ込むことを可能にする。二チャンバー注射デバイス(1)を、出口開口部(5a)を上方に向けて保持するとき、液密で、ガス透過性の膜(8)によって閉じられる開口部が同時に吐出開口部を演じ、そして二チャンバー注射デバイス(1)中のガスが開口部の方向に流れる傾向にあるため、閉じられた二チャンバー注射デバイスは垂直位置において完全にベントされ得る。
実施例7において述べられたものに対応するが、バルブ膜(15)が膜(8)の外側に向いた側にさらに配置された二チャンバー注射デバイス(1)が図12から15を参照して以下に述べられる。バルブ膜(15)はその下に位置する液密で、ガス透過性の膜(8)を保護し、そして貯蔵環境から主要包装手段内へのガス拡散を制限する。
シリンダーエレメント(2)が二つの部材であり、そして遠位部材−シリンダー(2b)及び近位部材−シリンダー(2c)を含み、かつ二つのプランジャー(3)及び(4)並びにクロージャエレメント(6)も含む二チャンバー注射デバイス(1)が、図16及び17を参照して以下に述べられる。部材−シリンダーは、接続位置(24)での差し込み接続によって互いにしっかりと接続され、そしてシールリング(21)によってさらにシールされる。液密で、ガス透過性の膜(8)は、部材−シリンダー(2b)の遠位端の近くにおける肩の領域の下方に横向きに位置している。
シリンダーエレメント(2)が二つの部材であり、そして遠位部材−シリンダー(2b)及び近位部材−シリンダー(2c)を含み、かつ三つのプランジャー(3)、(3a)及び(4)並びにクロージャエレメント(6)も含む二チャンバー注射デバイス(1)が図18を参照して以下に述べられる。部材−シリンダーは、差し込み接続(24)によって互いにしっかりと接続され、そしてシールリング(21)によってさらにシールされる。液密で、ガス透過性の膜(8)は、部材−シリンダー(2b)の遠位端の近くにおける肩の領域の下方に横向きに設置されている。好ましくは、膜(8)はバイパス(9)から反対側上に位置している。例示的実施態様のその他は実施例1において与えられた二チャンバー注射デバイスに対応する。図18は、チャンバーA(本実施例では固体成分)及びBが充填されて、組み立てられた状態における例示的実施態様を示す。
遠位部材−シリンダー(2b)及び近位部材−シリンダー(2c)から構成される二部材−シリンダーエレメント(2)、二つのプランジャー(3)及び(4)並びにクロージャエレメント(6、数字は示さず)を含む更なる二チャンバー注射デバイス(1)が、図19及び20を参照して以下に述べられる。液密で、ガス透過性の膜(8)は、シリンダー(2a)の壁の出口開口部(5a)の近くに横向きに設置されている。クロージャエレメント(6)は、シーリングディスク(11)及び固定スリーブ(12)を含む。孔(7)は固定スリーブの領域において部材−シリンダー(2b)に形成され、そして液密で、ガス透過性の膜(8)によって閉じられる。シーリングディスク(11)は出口開口部(5a)に外嵌され、固定スリーブ(12)によって囲まれ、そしてフランジによってしっかりと部材−シリンダー(2a)に接続される。ベントを容易にするために、周辺ベントチャネル(7b)は孔(7)のレベルで外側上の(2b)に形成されている。同じレベルで、固定スリーブ(12)中に孔(12a)があり、その孔によって空気がシリンダーの内部から逃げることが可能になる。孔(7)及び膜(8)はこの場合、一方が他方の上に位置するようになるが、膜(8)が固定スリーブによって更なる機械的保護を備えるために、好ましくは孔(7)及び膜(8)は一致しない。例示的実施態様2との類推から、液密で、ガス透過性の膜によって各々閉じられる多くの孔(7)を、部材−シリンダー(2b)の周囲上に配置することも可能である。
B プランジャー(3)又は(3a)及びプランジャー(4)の間の、そしてシリンダーエレメント(2)の壁によって囲まれているチャンバー
1 二チャンバー注射デバイス
2 シリンダーエレメント
2a シリンダー
2b 第一、遠位部材−シリンダー
2c 第二、近位部材−シリンダー
3 遠位プランジャー
3a 近位部材−シリンダー(2c)の閉蓋具としての追加プランジャー
4 近位プランジャー
5a シリンダー(2a)における遠位出口開口部
5b シリンダー(2a)における近位開口部
5c 第一の、遠位シリンダー(2b)における近位開口部
5d 第二の、近位シリンダー(2c)における遠位開口部
6 出口開口部(5a)のクロージャエレメント
7 孔
7a 肩
7b ベントチャネル
8 液密で、ガス透過性の膜
8a 膜(8)を固定するための枠
8b オリフィス板
9 結合チャネル(バイパス)
10 スペーサーリング
11 シーリングディスク
12 固定スリーブ
12a 固定スリーブ(12)中の孔
13 成形されたねじ付き部材
14 保護キャップ
15 バルブ膜
15a バルブ膜(15)における穿孔切断部又は穿孔開口部
15b ガスが通過するときのバルブ膜(15)の開かれた位置
16 チャンバーA中の固体又は液体の成分
17 チャンバーB中の液体成分
18 軸溝
19 ストップ
20 ねじ接続
21 シールリング
22 部材−シリンダー(2b)の近位端でのオフセット
23 部材−シリンダー(2c)の遠位端での拡張部
24 部材−シリンダー(2b)//(2c)の接続領域
Claims (21)
- 二チャンバー注射デバイスであって:
a)遠位出口開口部(5a)、近位開口部(5b)及び一つ又はそれ以上の結合チャネル(9)を有するシリンダーエレメント(2);
b)シーリングディスク(11)及び固定スリーブ(12)を含む遠位出口開口部(5a)のクロージャエレメント(6);及び
c)シリンダーエレメント(2)内に導入できる、遠位プランジャー(3)及び近位プランジャー(4);を含み、
チャンバーAが、クロージャエレメント(6)及びシリンダーエレメント(2)内部の遠位プランジャー(3)の間に形成され、
ここで、一つ又はそれ以上の液密で、ガス透過性の膜(8)がシリンダーエレメント(2)の壁中に、又はクロージャエレメント(6)中に横向きに配置されている、上記二チャンバー注射デバイス。 - シリンダーエレメント(2)が一部材として形成され、そしてシリンダー(2a)を含む、請求項1に記載の二チャンバー注射デバイス。
- シリンダーエレメント(2)が二部材として形成され、そして遠位部材−シリンダー(2b)及び近位部材−シリンダー(2c)を含む、請求項1に記載の二チャンバー注射デバイス。
- プランジャー(3)及び(4)の間に、更なるプランジャー(3a)が近位部材−シリンダー(2c)の遠位端に配置される、請求項3に記載の二チャンバー注射デバイス。
- クロージャエレメント(6)が、針を固定するためのエレメントを含む、請求項1〜4の何れか1項に記載の二チャンバー注射デバイス。
- クロージャエレメント(6)が、シーリングディスク(11)及びシリンダーエレメント(2)の間に置かれるスペーサーリング(10)を含み、そして場合によりスペーサー
リング(10)及びシリンダーエレメント(2)の間にシールリング(21)を含む、請求項1〜5の何れか1項に記載の二チャンバー注射デバイス。 - 二チャンバー注射デバイスが、シリンダーエレメント(2)の遠位端に及び/又はクロージャエレメント(6)の遠位端に外嵌するための保護キャップ(14)を含む、請求項1〜6の何れか1項に記載の二チャンバー注射デバイス。
- 液密で、ガス透過性の膜(8)が、チャンバーAの領域中のシリンダーエレメント(2)の遠位端で、シリンダーエレメント(2)の壁中に配置されている、請求項1〜7の何れか1項に記載の二チャンバー注射デバイス。
- 液密で、ガス透過性の膜(8)が、クロージャエレメント(6)中に配置されている、請求項1〜7の何れか1項に記載の二チャンバー注射デバイス。
- シーリングディスク(11)が、液密で、ガス透過性の膜(8)を表す、請求項9に記載の二チャンバー注射デバイス。
- バルブエレメント(15)が、液密で、ガス透過性の膜(8)の上に配置されている、請求項1〜10の何れか1項に記載の二チャンバー注射デバイス。
- 液密で、ガス透過性の膜(8)が、無菌濾過膜である、請求項1〜11の何れか1項に記載の二チャンバー注射デバイス。
- 無菌濾過膜が0.2μm以下の孔サイズを有する、請求項12に記載の二チャンバー注射デバイス。
- 遠位チャンバーAが固体成分を含有し、そして近位チャンバーBが液体成分を含有する、請求項1〜13の何れか1項に記載の二チャンバー注射デバイス。
- チャンバーA及びBの両方が液体成分を含有する、請求項1〜13の何れか1項に記載の二チャンバー注射デバイス。
- 注射デバイスがカープルとして形成される、請求項1〜15の何れか1項に記載の二チャンバー注射デバイス。
- 注射デバイスが、使い捨て注射器として形成され、シーリングディスク(11)の穿刺を目的とする針がシリンダーエレメント(2)の遠位端に固定され、そして注射デバイスがプランジャー(4)を遠位方向に動かすためのデバイスを含む、請求項1〜15の何れか1項に記載の二チャンバー注射デバイス。
- 外部包装が気密性のシート材料から作られている、請求項1〜17の何れか1項に記載の二チャンバー注射デバイスのための外部包装。
- 外部包装材料がアルミニウムホイル、プラスチック積層アルミニウムホイル、又はアルミニウム被覆プラスチックフィルムである、請求項18に記載の外部包装。
- 請求項1〜17の何れか1項に記載の二チャンバー注射デバイス、シリンダーエレメント(2)の遠位端に取り付けるための針、及び場合により一つ又はそれ以上の滅菌パッドを含むアプリケーター。
- 二チャンバー注射デバイスであって:
a)遠位出口開口部(5a)、近位開口部(5b)及び一つ又はそれ以上の結合チャネル(9)を有するシリンダーエレメント(2);
b)シーリングディスク(11)及び固定スリーブ(12)を含む遠位出口開口部(5a)のクロージャエレメント(6);及び
c)シリンダーエレメント(2)内に導入できる、遠位プランジャー(3)及び近位プランジャー(4);を含み、
チャンバーAが、クロージャエレメント(6)及びシリンダーエレメント(2)内部の遠位プランジャー(3)の間に形成され、
ここで、一つ又はそれ以上の液密で、ガス透過性の膜(8)がシーリングディスク(11)に加えてクロージャエレメント(6)中に配置されている、上記二チャンバー注射デバイス。
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