TW200942287A - Two-chamber syringe device with gas-permeable membrane - Google Patents

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TW200942287A
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cylinder
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Bernd Kuehn
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Sanofi Aventis Deutschland
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Description

200942287 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係關於一種具有氣體滲透膜之雙容室注射裝 置。 5 【先前技術】 雙容室注射裝置特別開發成用以施藥的型式，其中 之調製藥品的個別成份僅在彼此混合於服用時能夠穩定 一小段時間，因此必須在長期儲存的期間維持彼此分離 〇 的狀態。此類常見範例係冷凍乾燥的藥劑，其中易於水 10 解的活性物質在儲存期間係與溶劑分開存放，且僅在服 用之前再調配成溶液。原則上，調和多個藥品成份時有 兩個可能狀態，一者為液態/液態的混合物，而另一者為 固態/液態的混合物。雙容室注射系統的優點為無須傾注 到另一容器即可混合二個成份，且能夠直接以該容室執 15 行施藥。在雙容室可回吸式注射器（carpule)的型式中，該 ❹ 等容室能夠置入注射裝置支架或注射系統(注射筆系統或 自動注射系統）内，其中之注射裝置支架或注射系統係供 其所用且能夠重覆使用。在一雙容室注射裝置中，該容 室能夠製成具有一模鑄的推桿、或旋入活塞的一推桿、 20 或一活塞桿，其皆用以推進活塞，以及製成具有或不具 有一合適的注射針。 在施藥上，例如在非口服方式給藥時，一般注射裝 3 200942287 置（例如拋棄式注射器或可回吸式注射器）基本上須先排 氣。這個步驟較麻煩，尤其是在從注射系統自動排藥的 狀況’因為必須避免高效力藥物的活性物質未經控制的 逸出。 5 美國專利案5,971，953號描述了一種雙容室注射裝 置，其具有-較低活S、-較高活塞以及一圓筒握把（管 狀構件）’位於混合室内的氣體能夠經由較低活塞處的膜 以及圓筒握把上的開口逸出。美國專利5,971，953號中所 述的雙容室注射裝置之缺點為排氣需要一管狀構造（把 1〇 手），來將困在注射裝置内的空氣經由第二活塞引出。所 需的圓筒握把必須延長注射裝置的長度到至少由注射圓 筒容室所包覆的距離。自動注射器的組合因為不良的尺 寸設計’在銷售時的適合度方面會產生問題。另一個缺 點為雙容室注射裝置具有大量的個別組件，故其製程以 15 及裝配非常複雜。 德國專利案DE 102004055870描述—種單容室注射 裝置，其包括一圓筒元件與一活塞裝置，—液密性氣體 滲透元件設置於活塞裝置中，當活塞裝置導入圓筒元件 時，允許圓筒元件内之氣體通過該氣體渗透元件而排除。 20 歐洲專利案EP 1237596 B1描述一種單容室注射組 件，其包括具有一排放端的一注射體、可移動地裝設於 200942287 注射體之一活塞與一連接管，其中之連接管具有一遠端 與一首端，其中之首端連接到注射體的排放端，該管具 有含—防流器的排氣蓋’且防流器係氣體滲透性與液密 性’且能夠形成為一膜或一關閉瓣(確認瓣）。防流器的作 用係在注射裝置滿载之後並在將連接管連接到病人之 前’使注射装置先行排氣。 世界專利案WO 2006007592描述一種注射系統，其 具有用以容納液體的一前容室以及一含有空氣的後容 室’這能夠在無菌狀況下使氣體經由一濾膜以及一開口 而進入後容室。 美國專利案US 4,373,535描述一種用以排除血液樣 本的單各室注射裝置，其包括一合適的注射體以及一活 塞裝置，活塞裝置含有液密性氣體滲透膜，能夠用來排 =美國專利案US 4,373,535中所使用的膜由具有氣體 ~透f生的紙所構成’其中之紙在接觸血液時會脹大而停 液進—步的流動。在德國專利案DE 102004055870 〇 15 斤撝述的單容室注射裴置中，活塞中之氣體滲透膜的 置 _ 和 於雙谷室注射裝置，因為雙容室之間以及從後 ' ' 周圍環丨兄的氣體渗透量使得此處的儲存穩定性 在長d錄存上有問題。紙製膜的使用亦不適合在儲存期 間作為維持無菌狀態的屏障。 20 200942287 【發明内容】 因此，本發明之面向係提供一種改良的注射裝置， 尤其疋-種雙谷室注射裝置’其能夠允許簡化的排氣。 本發明有關於一種雙容室注射裝置，包括： 5 a) —圓筒70件(2) ’其具有一遠端出口（5a)、一近端開口 (5b)以及一個或以上之傳送通道(9); b) 遠端出口⑽的一關閉元件⑹，包括一密封盤(⑴以及 一固定套筒（12);以及 c) -遠端活塞⑶以及-近端活塞(4)，能夠置人圓筒元件 ίο (2)内； 其中-個或以上之液密性氣體滲透膜(8懷置在圓筒元件 ⑺之壁上或在關元件⑹上，以當活塞⑺與⑷往遠端方 向移動時，能夠使容室内之氣體逸出。 關閉元件⑹亦選擇性地包括用以固定一針頭的一元 15件、設置於密封元件與圓筒元件⑺之間的-間隔環(1〇) 以及設置於間隔環⑽與圓筒元件⑺之間的—密封環 (21)。 雙容室注射裝置亦選擇性地包括—保護蓋（14)，適於 裝配在圓筒元件(2)的遠端及/或關閉元件⑹的遠端。 2〇 在圓筒元件⑺内側，一容室A形成在關閉元件⑹ 與遠端活塞(3)m室B形成在遠端活塞(3)與近 200942287 端活塞(4)之間。 「遠端」意指雙容室注射裝置的個別組件係面對裝 配狀態時的出口（5a)。「近端」意指與遠端相對的彼端。 較佳地，液密性氣體滲透膜(8)設置於容室A的區域 5中®筒元件(2)的遠(針顧)端。更佳地，液密性氣體滲 透膜(8)設置於關閉元件(6)中。 ❹ 〇 15 20 芰谷至〉王射裝置過用作為 件，其包括二成分，容室A含有一液態或 較佳為-_成分，而容室3含有—液態成分。若容室 A含有-固態成分，則容室β含有—液態成分。在關於 液態成分與固態成分之混合物中，液密性氣體滲透膜⑻ 尤其是針對其中之液誠分。混合物可以是溶液或膠體 溶_U嫌或料液）。絲室A與B料冑含有液態 成刀貝m於w A中之液態成分以及對二液態成分之 ^合液性氣體滲透膜(8)係尤其具液雜。液態成 刀係生理耐讀佳的_，例如水或液態溶液，例如水 溶液。液態成分可含有—個或以上之活性物質。有一液態成分，較佳係在儲存期間，以-氣 不可〜权保護蓋(M)來覆蓋絲性氣體 :::::產=_為液密性氣_膜_氣 固態成分 7 200942287 液密性氣體滲透膜(8)係直接與產品產生接觸，因此 係基本封裝構件的組成部件。為了避免内含藥物在儲存 期間受到微生物的污染，較佳地使用無菌攄膜。尤其較 佳者係微細孔徑小於或等於〇.2 Am之無菌濾膜，例如聚 5 四氟乙烯(PTFE)的無菌濾膜。液密性氣體滲透膜(8)係疏 水性膜，這允許氣體渗透，但水狀液體(例如根據本發明 之雙容室注射裝置内所含的液態成分;)則無法滲透。該等 膜可以適當方法來進行滅菌（例如輻射滅菌法、環氧乙烯 滅菌法），因而能夠作為無菌封裝構件組件來使用。同時， 10 PTFE膜之惰性很大，所以與大範圍的不同產品皆具有良 好的相容性。對於膜之機械性質的穩定與固定，若必要 時，可以在一侧或兩側(PP強化之PTFE膜，未示）上添加 支撐7G件(例如以聚丙稀製成）。該膜亦能夠在邊緣部位固 定在框架（8a)中，以增進機械穩定性。此類固定卩^^膜 15的製造係f知的’例如個無s魏㈣(注射器之前置 過濾材料)製成的區域。 根據本發明之雙容室注射農置亦包括一瓣膜元件 (15)，其設置在液密性氣體渗透膜上方，因此正壓之氣體 能夠通透該麟以及瓣膜元件叫_元件⑼亦能夠 作為液密性氣齡__機械保護，亦可作為氣體斑 產品儲存時之關環境大氣㈣_壁。舰元件⑽ 20 200942287 較佳係由一瓣膜膜狀物所形成。 在另一實施例中，液密性氣體滲透膜(8)以及瓣膜元 件（15)&又置在遠端開口（5a)上方。在該實施例中，當裝上 注射針時’瓣膜以及液密性氣體滲透膜(8)係由注射針所 5 刺穿。聚烯烴（聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、聚異丁烯）以及 聚鹵化烯烴(例如聚四氟乙烯(pTFE)、乙烯_四氟乙烯共聚 物(ETFE))、聚氣乙烯(pvc)、乙烯醋酸乙烯酯（EVA)、 〇 聚笨乙烯(PS)以及聚酯（PES)(例如聚碳酸酯（PC))能夠作 為（例如）瓣膜的材料。同樣地，亦可以使用天然的以及合 10 成的彈性體’例如橡膠、鹵化丁基橡膠(halogenated butyl rubber)(氣丁 基橡膠(chi〇rinate(j butyl rubber)、溴 丁基橡 膠(brominated butyl rubber))、EPDM 以及聚矽氧彈性體。 亦能夠以雙層或多層的疊層型式來彼此組合許多類的薄 膜材料以調整特定性質(例如水氣滲透性、氣體滲透性）。 15 膜上的合適切口〇5a)(例如十字型的穿刺口）能夠製成瓣 膜的功用’因為施加在單侧上的正壓能夠在膜上沿著膜 上的切線而產生一開口，且因此能夠釋放正壓。在靜止 的狀態中’獏上的切緣會關閉而彼此相靠，而形成—障 壁來屏蔽系統以使未受阻礙的氣體免於進行交換。關於 2〇 瓣膜開啟所需的壓力差係由材料的選擇、膜的尺寸以及 切線的形狀與大小來設定。更佳的是，一瓣膜元件（15) 9 200942287 係一單向瓣膜，其僅允許氣體從注射裝置逸出。這能夠 藉由（例如）將瓣膜元件直接固定於液密性氣體滲透膜 上，因此瓣膜無法往液密性氣體滲透膜(8)的方向開啟。 在另一實施例中，瓣膜元件能夠製成為一簡單的舌瓣， 5 因為瓣膜靜止於周圍的管肩上，因此僅能往流動的方向 開啟。 雙各至庄射裝置亦包括一個或以上之傳送通道(9)， 逆亦習稱為分流道，在使用雙容室注射裝置的期間近❹ 端谷至内含的液態成分（丨7)在施藥期間能夠與遠端容室 内3的固恶或液態成分混合，略過而不流經該活塞(力或 。亥等活塞(3)與(3a)。由設置在圓筒元件(2)壁上之材料的 個或以上之通道來製成分流道，而使液體流入或進入 •^上的材料。亦能夠在側壁材料之内部(未示）或外部適當 15 ^形成分流道。其排列能夠設置成軸向方式或是從主軸 S向偏向的徑向方式。傳送通道的長度大於活塞(3)的長〇 、或疋右存有額外的一活塞(3a)，傳送通道的長度亦會 大於所有活塞(3)與(3 a)之長度的總和，以確保能夠流經所 有活塞。 2〇 、目筒兀件(2)能夠以（例如）玻璃、塑膠、金屬或其他 斗所H較佳係以透明材料(例如玻璃或塑膠)形成。 乂佳地’玻璃符合歐洲醫藥標準(ph. Eur)所減的疏水 200942287 等級1而呈清澈透明狀，或是為了達到光照穩定性而帶 有顏色。圓筒元件(2)以玻璃、較佳以管狀玻璃製成。用 以形成圓筒元件的塑膠係(例如）聚碳酸酯、聚酯、環烯烴 共聚物(COC)或環烯烴聚合物(cop)。較佳地，圓筒元件 (2)的製造係在無塵室條件下以塑膠射出成型製成，且接 著在無菌狀態下進行密封包裝。 10 ❹ 15 哪叫兀仟包括至少一密封盤（11)以及一固定套筒 02)。固定套筒（12)造成氣密性與液密性的固定連接以及 位於雄、封元件與_元件⑺之間的密封力，且由（例如） 鋁或塑膠所構成。這樣的連接以該業内技術人員所習知 來成例如藉由捲曲、製成凸緣、按麼或旋緊。 作為更進-步的組件部件，關閉元件⑹包括用以固定一 針碩的7L件。㈣固定—針頭的元件較佳係 紋部件⑽，其上能夠旋入一成型的針頭部件。或者的累 成型的針頭部件適於裝配在對應_定相 ::組件部件(例如用來將雙容室注射裳置固定於： 在^或㈣注射器者)能夠與關閉元件—體成型而形成 、""可以疋(例如)掛鉤或吊帶(未示)，若怜告的 :這能夠以射出成型之製程塑造在關閉部件上： 二v:r明之額外機能組件部件可以是-個 的液毯、性氣體滲透膜⑻以及瓣膜（15)，如上述 20 200942287 般。此外，關閉元件（6)包括一間隔環（10)，且除了間隔 環（10) ’能夠依選擇地額外包括一密封環(21)。 10 15 活塞（3)、（3a)以及（4)、密封盤（11)以及密封環(21) 係以另一彈性材料獨立製成，例如天然或合成橡膠，較 佳係以溴化丁基橡膠或氯化丁基橡膠。選擇性地，活夷 係以PTFE進行塗層。在另一可行的實施例中，活塞係由 熱塑性材料製成(例如聚乙烯或聚丙烯）’且其關於圓筒元 件(2)之壁面的液密性密封能夠使用上述之彈性材料以塑❿ 型於其上的薄層或嵌入式密封環(〇形環)來達成。活塞較 佳係圓筒狀的基本形式，但亦可採用其他與圓筒元件之 内部結構對應的基本形式。活塞具有密封功能以及關閉 功能兩者。密封功能的確保較佳係由一個或以上之圓筒 基本形式的薄層結構來達成。 在另一實施例中，液密性氣體滲透膜代表密封元 件，故雙容室注射裝置不具備任何其他的密封盤（11)。 ❹ 間隔環（10)較佳由熱塑性材料(例如聚乙烯或聚丙烯 所構成；。若適當的話，其關於圓筒元件⑺的液密性 係使用彈性材料的嵌入式密封環(0形環)製成。間隔環作 為、、.件，此夠使膜（8)與（若適當的話）瓣膜（15)嵌入其 中’且糟由蚊套筒固定於圓筒元件⑺上。間隔環能夠 以此方式形成’因而用以固定一針頭的元件位於其遠端 12 20 200942287 上0 使用塑膠作為圓筒元件的材料能夠額外確保部件製 造的低成本以及精確性，且亦能夠使機能性部件一體成 型，例如膜(8)或關閉元件(6) 〇再者，操作一注射筆或自 5 動/主射系統所必需的機能性部件，能夠使用射出成型處 理的簡單方式來塑造在]II筒元件(2)上。射出成型處理代 表簡單的製程，其優點為易於達成無粒子、無病原體、 無菌、大尺寸的穩定性以及再生性。 10
圓筒元件(2)能夠形成為一部件或二部件。在一部件 之實施例中，圓筒元件(2)包括—圓筒㈣。在含二部件之 實施例巾ϋ筒元件(2)包括一第一遠端部件圓筒㈣以 及一第二近端部件圓筒⑻。在含二部件之實施例中，傳 送通道(9)設置於遠端部件圓筒或近端部件圓筒令。 在含二部件之’元件(2)的較佳實施财，至少一 部件圓筒，較佳是部件圓筒(2b),尤其較佳是部件圓綱 與(2〇兩者’係/皆係由塑膠製成。在尤其較佳之實施例 中，二塑膠轉㈣―螺栓連接來彼此連接，—密封元 件選擇性地嵌在料部件圓筒之間以達到密封。或者， 部件圓筒(2b)以及⑽較佳係以插人或夾嵌 接。部件圓筒的密封係藉由焊接技術(例如；$ 焊接)或是藉由使用習用之製藥上可接受的二： 13 20 200942287 附著，而一密封元件選擇性地嵌在部件圓筒（2b)與(2c)之 間。在較佳實施例中’遠端部件圓筒(2b)在製造時係由塑 膠製成，於此方式，液密性氣體滲透膜(8)的機能性組件 與出口（5a)區會併成一體。 5 若傳送通道(9)位在遠端部件圓筒(2b)中’部件圓筒 (2b)以及(2c)較佳由塑膠所組成，且以插入、夾嵌或螺栓 連接的方式來彼此連接，而一密封元件則選擇性地嵌在 部件圓筒之間以達成密封。第一遠端部件圓筒(2b)包括位 於其近端的一活塞。出口（5a)係藉由一關閉元件(6)來進行 10 關閉。在本實施例中尤其較佳的是在第二近端部件圓筒 (2c)的遠端含有一軸向溝陷（18)，因此當含二部件之圓筒 在裝配期間能夠釋放部件圓筒（2C)中所產生的壓力；咬 者，近端活塞(4)設置在部件圓筒（2c)中，因此當在裴配期 間’會因為產生的壓力而移入近端處所預期的末端位 15置。選擇性地’部件圓筒(2c)在其近端含有-止動處㈣。 部件圓筒㈤能夠額外地在其遠端含有一活塞㈣。在圓 筒元件⑺内側，-容室a形成於關閉元件⑹與遠端活塞 (3)之間，而-容室B形成於活塞(3a)與近端活塞⑷之間。 根據本發明的含二部件之雙容室可回吸式注射器的 2〇優點為含二部件之圓筒的整個部件圓筒直徑内能夠分 填充，且能夠製造第一遠端部件圓筒⑽以及(若存^活 200942287 塞（3a)的話）第二近端部件圓筒（2c)，並接著彼此分離儲 放。選擇性的中間活塞(3a)亦具有不受染污的效用，其中 之染污係導因於第一與第二部件圓筒之間的接觸處的固 態或液態成分。含二部件之實施例的另一優點係一最大 5 開口直徑，其對應於填充固態或液態成分之圓筒的整體 内徑，以此有利於實行製程的填充步驟，尤其是在難以 灌注的粉末的狀況中。利用大開口進行直接填充的可能 0 性代表無須再以低壓凍乾的方式來處理容室A内的固態 成分。取而代之地，能夠填入較佳是粉末型式的固態成 1〇 分。粉末的無害填充亦能夠確保對於粉末的型態結構不 產生影響。可回吸式注射器的採用亦是非常經濟划算 的，因為遠端部件圓筒（2b)之填充對於近端部件圓筒（2c) 的填充，其填充速率的迅速以及可調整性有利於製造與 填充雙容室可回吸式注射器。 ❿15 在較佳實施例中，雙容室注射裝置形成為一可回吸 式注射器。在這個狀況中，雙容室可回吸式注射器能夠 用在施藥系統中，例如注射筆或自動注射系統，施藥系 統亦包括用以穿刺密封元件（11)的一針頭，以及用以使活 塞(4)往遠端方向移動的一驅動機構。 20 在另一實施例中，雙容室注射裝置額外包括一針頭 以及一裝置，其中之針頭固定於圓筒元件的遠端且用以 15 200942287 穿刺密封盤(11)，而該裝置用以使活塞(4)往遠端方向移 動。例如’這樣的雙容室注射裝置形成為—抛棄式注射 器。 本文採用的「藥劑」一辭代表的製藥配方係含有一 5 個或以上之藥理活性成分(其分子量高達1500 Da)或藥理 活性胜肽肽(pharmaceutically active peptide)、蛋白質、 DNA、RNA、抗體、酵素、荷爾蒙或募核苷酸，或以上 之混合物，較佳包括一個或以上之多肽(peptide)，其他較 佳之胜肽肽係用以治療糖尿病或與糖尿病相關的併發 10 症，例如糖尿病視網膜病變，特別較佳者係人類胰島素 或人類胰島素類似物或衍生物、類昇糖素胜肽(GLP—丨）或 其類似物或衍生物，或促胰島素分泌肽_3 (exedin_3)或促 胰島素分泌肽-4 (exedin-4)或其類似物或衍生物。 胰島素類似物係例如甘胺酸（Gly)(A21)、精胺酸 15 (Arg)(B31)、精胺酸（B32)的人類胰島素；賴胺酸 (Lys)(B3)、榖胺酸（Glu) (B29)的人類胰島素；賴胺酸 (Lys)(B28)、脯胺酸(Pro)(B29)的人類胰島素；天冬胺酸 (Asp)(B28)的人類胰島素；人類胰島素，其中取代B28 位置之脯胺酸者係天冬胺酸、賴胺酸（Lys)、亮胺酸 20 (Leu)、纈胺酸(Val)或丙胺酸(Ala)，以及其中取代B29位 置之賴胺酸(Lys)者係脯胺酸(Pro);丙胺酸(Ala)(B26)之人 200942287 類胰島素；Des(B28-B30)之人類胰島素；Des(B27)之人類 胰島素以及Des(B30)之人類跌島素。 騰島素衍生物係例如 B29-N-十四酸基 -des(B30)(B29-N-myristoyl-des(B30))的人類胰島素； 5 B29-N-十六醯基-des(B30)(B29-N-palmitoyl-des(B30))的 人類胰島素；B29-N-十四酿基(B29-N-myristoyl)的人類胰 島素；B29-N-十六酿基(B29-N-palmitoyl)的人類姨島素； O B28-N-十四酿基-賴胺酸B28脯胺酸B29(B28-N-myristoyl
LysB28ProB29)的人類胰島素；B28-N·十六醯基-賴胺酸 ίο B28 脯胺酸 B29(B28-N-palmitoyl-LysB28ProB29)的人類 胰島素；B30-N-十四醯基-酪胺酸B29賴胺酸 B30(B30-N-myristoyl-ThrB29LysB30)的人類騰島素； B30-N-十六醢基-酪胺酸 B29 賴胺酸 B30(B30-N-palmitoyl-ThrB29LysB30)的人類騰島素； ◎15 B29-N-(N- 十 六醯基 -Y- 麩胺醯 基）-des(B30)(B29-N-(N-palmitoyl-Y-glutamyl)-des(B30)) 的人類胰島素；B29-N_(N-石膽基-Y-麩胺醯 基）-des(B30)(B29-N-(N-lithocholyl_Y-glutamyl) -des(B30^)) 的人類胰島素；Β29-Ν_( ω -羧基十七醯 20 基）-des(B30)(B29-Ν-(ω -carboxyheptadecanoyl)-des(B30)) 的人類胰島素以及Β29-Ν-(ω -羧基十七醯基)(Β29-Ν-(ω 17 200942287 -carboxyheptadecanoyl))的人類胰島素。 促胰島素分泌肽-4(Exendin-4)較佳代表促胰島素分 泌肽-4(l-39)(Exendin-4(l-39))，該多肽鏈(peptide)之順序 如下：氫基-組胺酸-甘胺酸-榖胺酸-甘胺酸-酪胺酸-苯丙 5 胺酸-酷'胺酸絲胺酸-天冬胺酸-党胺酸-絲胺酸-賴胺酸_ 穀胺醯胺-蛋胺酸·穀胺酸-穀胺酸-穀胺酸-丙胺酸_纈胺酸 -精胺酸-亮胺酸_苯丙胺酸-異白胺酸-榖胺酸-色胺酸-亮 胺酸-賴胺酸-天冬胺醯胺甘胺酸-甘胺酸-脯胺酸-絲胺酸 -絲胺酸-甘胺酸-丙胺酸-脯胺酸-脯胺酸·脯胺酸-絲胺酸-1〇 胺 基 （H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser -Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Al a-Pr*o-Pro-Pro-Ser-NH2)。 促胰島素分泌肽-4(Exendin-4)衍生物係例如從以下 15 列表之化合物中選出者： 氫基-(賴胺酸)4-des脯胺酸36, des脯胺酸37促胰島素分 泌肽-4(1-39)-胺基（H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 Exendin-4(l-39)-NH2)， 氫基-(賴胺酸)5-des脯胺酸36, des脯胺酸37促胰島素分 20 泌肽-4(1-39)-胺基（H-(Lys)5-des Pro36，des Pro37
Exendin-4(l-39)-NH2)， 200942287 des脯胺酸36[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽_4(l-39)(des Pro36 [Asp28] Exendin-4(l-39)) » des脯胺酸36[異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽 -4(l-39)(des Pro36 [IsoAsp28] Exendin-4( 1-39)) » 5 des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14,天冬胺酸28]促胰島素分 泌肽-4(l-39)(des Pro36 [Met(0)14，Asp28] Exendin-4(1-39))， ❹ des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)h，異天冬胺酸28]促胰島素 分泌肽 _4(l-39)(des Pro36 [Met(0)14， IsoAsp28] ίο Exendin-4( 1-39)) » des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素 分泌肽-4(l-39)(des Pro36 [Trp(02)25，Asp28] Exendin-4(1-39))， des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25,異天冬胺酸28]促胰島 〇15 素分泌肽-4(l-39)(des Pro36 [Trp(02)25, IsoAsp28]
Exendin-4(l-39))， des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基）14色胺酸(二氧基)，天冬胺酸 28]促膜島素分泌肽 _4(l-39)(des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exendin-4(l-39)) 5 20 des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基）14色胺酸(二氧基)，異天冬胺 酸 28]促胰島素分泌肽_4(l-39)(des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, IsoAsp28] Exendin-4(1_39));或 19 200942287 des脯胺酸36[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(l-39)(des Pro36 [Asp28] Exendin-4(l-39))， des脯胺酸36[異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽 -4(l-39)(des Pro36 [IsoAsp28] Exendin-4( 1-39)) > 5 des脯胺酸36[蛋胺酸(氡基)14,天冬胺酸28]促胰島素分 泌肽-4(l-39)(des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendin-4(1-39))， des脯胺酸36[蛋胺酸（氧基）14,異天冬胺酸28]促胰島素 ❹ 分泌肽-4(l-39)(des Pro36 [Met(0)14, IsoAsp28] ίο Exendin-4(l-39))， des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素 分泌肽，4(l-39)(des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendin-4(1-39))， des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25,異天冬胺酸28]促胰島 15 素分泌肽-4(l-39)(des Pro36 [Trp(02)25，IsoAsp28]❹
Exendin-4(l-39))， des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基）14色胺酸(二氧基)25,天冬胺 酸28]促胰島素分泌肽十“叹化Pro36 [Met(0)14
Trp(02)25, Asp28] Exendin-4(l-39))， 20 des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基）14色胺酸(二氧基)25,異天冬 胺酸28]促胰島素分泌肽，“^^ Pr〇36 [Met(〇)14 Trp(02)25, IsoAsp28] Exendin-4(l-39)) 5 20 200942287 其中-賴胺酸6-胺基(-Lys6-NH2)連結至促胰島素分泌肽 -4(Exendin-4)衍生物的 C 端（C-terminus); 或者’以下順序的促騰島素分泌肽-4(Exendin-4)衍生物： 氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36[天冬胺酸28]促胰島素分泌 5 肽-4(1-39)-賴胺酸 6-胺基（H-(Lys)6-des Pro36[Asp28] Exendin-4(l-39)-Lys6-NH2) > des天冬胺酸28脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38促胰島素 © 分泌肽-4(1-39)-胺基（des Asp28 Pro36, Pro37,
Pro38Exendin-4(l-39)-NH2) » i〇 氫基_(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸38[天冬胺酸28]促 胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro38 [Asp28] Exendin-4(l-39)-NH2) » 氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯 胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基 〇15 (H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(l-39)-NH2)， des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素 分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(l-39)-(Lys)6，NH2)， 2〇 氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[天冬 胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸）6-胺基 (H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin- 21 200942287 4(l-39)-(Lys)6-NH2)， 氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯 胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基（H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37，Pro38 [Asp28] 5 Exendin-4(l-39)-(Lys)6-NH2)， 氳基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25,天冬胺 酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基 (H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendin-❹ 4(l-39)-Lys6-NH2)， i〇 氫基-des天冬胺酸28脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[色 胺酸（二氧基）25]促膜島素分泌狀-4(1-39)-胺基(H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25] Exendin-4(1-39)-NH2)， 氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[色胺 15 酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)·胺基 ❹ (H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendin_4(l，39)-NH2)， 氫基-天冬胺酸-(榖胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺 酸38[色胺酸（二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽 2〇 -4(1-39)-胺基（H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendin-4(l-39)-NH2) > des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25,天 22 200942287 冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendin-4(l_39)_(Lys)6-NH2)， 氳基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[色胺 5 酸（二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴 胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(〇2)25, Asp28] Exendin-4(l-39)-(Lys)6-NH2) > ◎ 氫基-天冬胺酸-(榖胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺 酸38[色胺酸（二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽 10 -4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37,
Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendin-4(l-39)-(Lys)6- NH2) » 氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基）14,天冬胺酸 28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendin- 4(l-39)-Lys6-NH2) » ©15 des蛋胺酸(氧基）14天冬胺酸28脯胺酸36,脯胺酸37,脯 胺酸38促胰島素分泌肽-4(1-39)·胺基（des Met(0)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendin-4(l-39)-NH2) » 氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺 酸（氧基）14,天冬胺酸28]促騰島素分泌肽-4(1-39)-胺基 20 H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendin-4(1-39)_NH2， 氫基-天冬胺醯胺-(榖胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯 23 200942287 胺酸38[蛋胺酸（氧基）14,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽 -4(1-39)-胺基（H，Asn-(Glu)5-des Pr〇36，Pro37，Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendin_4(l-39)-NH2)， des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺酸(氧基）i4,天冬 5 胺酸28]促胰島素分泌肽4(1-39)-(賴胺酸）6_胺基（des
Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)， 氫基-(賴胺酸)6_des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺❹ 酸（氧基）14,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽_4(1_39)-(賴胺 10 酸)6·胺基(H-(Lys)6_des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14，
Asp28] Exendin-4(l-39)-(Lys)6-NH2) » 氳基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯 胺酸38[蛋胺酸（氧基）14,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽 -4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37, 15 Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendin-4(l-39))- (Lys)6-NH2) » ❹ 氫基-賴胺酸6-des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14,色胺酸(二 氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基（H-Lys6-desPro36 [Met(0)14，Trp(02)25, Asp28] Exendin-4(l-39)-Lys6-NH2)， 20 氫基_des天冬胺酸28脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋 胺酸（氧基）14,色胺酸（二氧基）25]促胰島素分泌肽 -4(1-39)-胺基（H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 24 200942287 [Met(0)14, Trp(02)25] Exendin-4(l-39)-NH2) > 氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺 酸（氧基）14,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基 (H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] 5 Exendin-4(l-39)-NH2) > 氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5_cles脯胺酸36,脯胺酸37,脯 胺酸38[蛋胺酸(氧基）14,色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28] ❹ 促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36,
Pro37， Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] ίο Exendin-4(l-39)-NH2)， des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺酸(氧基）14,色胺 酸（二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴 胺酸）6-胺基（des Pro36，Pro37，Pro38 [Met(0)14, Trp(〇2)25, Asp28] Exendin-4(l-39)-(Lys)6- NH2) 〇15 氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺 酸（氧基）14,色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分 泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36, Pr〇37,
Pn>38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendin- 4(l-39)-(Lys)6-NH2) > 20 氫基-天冬胺醯胺·(穀胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯 胺酸38[蛋胺酸(氧基）14,色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28] 促姨島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸）6-胺基 25 200942287 (H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendin-4(l-39)-(Lys)6-NH2)； 或是上述之促胰島素分泌肽-4衍生物的製藥上可接受之 鹽類或溶劑》 5 荷爾蒙較佳係腦下垂體荷爾蒙或下視丘荷爾蒙或調 節性活性肽以及其拮抗物，可見以下文獻中之列表：R〇te Liste2008版的第50章。此類荷爾蒙例如促性腺激素 (Gonadotropine)(促濾泡素（Follitropin)、促黃體素 ❹ (Lutropin)、絨毛膜性腺激素（Choriongonadotropin)、促月 ίο 經素（Menotropin))，生長激素（Somatropine，Somatropin)， 去氨加壓素（Desmopressin)，特利加壓素（Terlipressin)， 人工促性腺素戈那瑞林(Gonadorelin)，人工促性腺素曲普 瑞林(Triptorelin)，人工促性線素亮丙瑞林(Leuprorelin)， 喷鼻劑布舍瑞林(Buserelin)，促性腺素拮抗劑那法瑞林 15 (Nafarelin)，人工促黃體素戈舍瑞林(Goserelin)。 〇 製藥上可接受之鹽類係例如酸加成鹽以及鹼鹽。酸 加成鹽係例如氳氯酸鹽或氫溴酸鹽。鹼鹽類係例如含有 一陽離子的鹽類，其中之陽離子係從以下之鹼金族或鹼 土族離子中選出，例如鈉離子或鉀離子或鈣離子，或銨 2〇 離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中之R1到R4係各自獨立， 代表氫，選擇性經取代之C1-C6烷基，選擇性經取代之 26 200942287 C2-C6烯基，選擇性經取代之C6-C10之芳基，或選擇性 經取代之C6-C10之雜芳基。製藥上可接受的其他鹽類範 例可參見第十七版的’’Remington’s Pharmaceutical Sciences’’(1985)(編輯 Alfonso R. Gennaro，出版社係美國 5 賓州之 Mark Publishing Company，Easton)，以及藥理學 百科大全(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)。 製藥上可接受的溶劑合物係例如水合物。
10 ❹ 15 常見於所有的實施例的是液態成分以及固態成分皆 較佳在無,菌條件之下進行填充。對於具有特定合適穩定 度的產品，隨後可能以離子化光束進行處理，以額外確 保其無菌狀態。 為了避免儲存期間的環境影響以及未預期的染污， 雙容室注射裝置亦設置有—外包裝。為了達到合適的儲 存穩定度所必須’外包裝的製造較佳係使用能夠作為氣 體障，的薄片材料。這樣的氣密薄片材料係(例如)㈣、 塑料疊層料或叙塗層塑料賴。其他合適的薄片係單 材料的塑料薄膜或包括二層或以上的疊層可塑 =取決於薄片厚度以及成分’且同樣地必須能夠作 為良好的氣體障壁。能夠納入考量的薄片材料 二之技術人員所習知，且其特徵係氣體與水氣之渗透性 27 20 200942287 根據本發明的使用方法，使用者能夠取得内含所有 必需成分的一個包裝，其為多個部件的一套組。雙容室 注射裝置除了能夠作為一可回吸式注射器、拋棄式注射 器、注射筆或自動注射器，該套組尚額外含有用以附著 5 的針頭，以及選擇性地含有一個或以上之滅菌墊，其用 以在裝附針頭之前先行消毒關閉元件(6)的表面，並用以 消毒皮膚上的穿刺處。 根據本發明的雙容室注射裝置之優點為提供了簡單 且非常低成本的方法來將注射裝置内的氣體媒介從注射 10 圓筒中移除，避開了使用針頭的方式來排氣。於是病患 不須再面對在壓力下必須放置針頭至系統上的風險，因 而強效藥劑不會再受到染污。當施藥系統長期使用或儲 存時，先前溶在液態成分中的氣體會與液態成分分離， 例如藉由加熱藥劑的方式。這使排氣的更新成為必要， 15 而根據本發明的雙容室注射裝置能夠簡化之。 根據本發明的雙容室注射裝置亦在自動施藥器中使 用，這同樣地能夠用於自動執行的排氣步驟。 根據本發明之雙容室注射裝置的使用方式（例如）係 如下：首先，在混合步驟中，活塞(4)往遠端方向移動， 20 藉以隨著活塞(3)的同時前進，容室B的内容物會經由分 流道(9)而傳送至容室A内並進行混合。同時，雙容室注 28 200942287 射裝置内含的氣體係已經由液密性氣體滲透膜(8)逸散， 因此活塞(3)與(4)的前進會使得雙容室注射裝置内部的 容積下降’且因此在本系統中會因為氣體的壓縮而產生 一正壓。在後續的排氣少驟(起動注給）中，活塞(3)與(句 5 聯合地往遠端方向移動，因而在裝置中產生一壓力。— 旦液密性氣體滲透膜(8)的方向與容室A中之氣體的方向 一致時，該壓力即能夠在裝上一針頭前先行從系統釋 〇 出。例如，若形成的密封盤（11)作為液密性氣體滲透膜(8) 時，當雙容室注射裝置（因關閉元件往上而）置於直豎的位 10 置時，氣體即會逸出。當活塞(4)往遠端方向移動注 射裝置的方向不一定要端正，但應該在襞上針頭前先完 成排氣。在裝附針頭時，會刺穿其中之密封元件，接著 雙容室注射裝置内就不會再包含壓縮氣體了。若活塞未 產生推進的壓力，使用者就不會有受到以未控制之方式 ❹I5 逸出的藥物染污或損失藥劑之風險。 整體而言，在本實施例中，上述所有的一般以及較 佳特徵的組合在技術上都是可行的。 【實施方式】 本發明進-步的改良以及優點揭露於下文關於示範 20實施例的敘述’其中之示範實施例係以圖式方式緣示。 範例】 29 200942287 根據本發明之第一示範實施例的雙容室注射裝置（1) 的以下描述’請參照圖1至圖3。 如圖1所示，雙容室注射裝置（η包括由一圓筒(2a) 構成的一圓筒元件(2)、二活塞(3)以及(4)、以及/關閉元 5 件(6，該數字未繪示）。圓筒元件(2)具有一出口（5a)，且 在其近端具有一較大開口（5b)，而活塞(3)以及(4)即由此 進入。出口（5a)係由一關閉元件(6)而關閉。在關閉元件(6) 與活塞(3)之間，係由圓筒（2a)之侧壁所連結而產生一容室❹ A °在活塞(3)與活塞(4)之間，係由圓筒（2a)之側璧所連結 而產生一容室B。在圓筒（2a)之侧壁上設有一鑽孔(7) ’其 位於容室A區域中在遠端之管肩下方。鑽孔(7)係由一液 密性氣體滲透膜(8)所封閉。在製造工程方面，例如鑽孔 (7)區域的侧壁能夠形成一接界處或一管肩（7a)，其中之膜 係以一框架（8a)來安置與結合。一傳送通道(9)亦形成於容 5 至A區域中的圓筒（2a)側壁並靠近活塞(3)的遠端。在此❹ 範例中，關閉元件(6)包括一密封盤（丨丨）以及一固定套筒 (12)。密封盤（11)設置於出口（5幻上，且由固定套筒（12) 所圈圍，而以凸緣穩固地連接至圓筒（2a)。 根據本發明之雙容室注射裝置（丨）的填充與使用，其 2〇 安裝於此案例下係如下述··首先，活塞(3)經由後開口（5b) 而置入圓筒(2a)内並安置於其中。接著，經由開口（5b)而 30 200942287 〇 10 〇15 將液態媒介物填入容室Β。之後，活塞(4)置入開口（5b) 且谷至B因而關閉。内含成分會倒轉18〇。且一固態或 液態媒介物會經由出口（5a)而填入容室A。之後，出口（5a) 係由關閉元件(6)而關閉。在預備使用時，活塞(4)係藉由 附著的活塞桿（未示）而推往出口（5a)的方向。因為容室B 内的液體未受擠壓，故此時活塞(3)設定為遠離移動。此 時，谷室A内的氣體會經由液密性氣體滲透膜而逸 散’所以在容室A㈣會產生正壓。在這個狀況中，雙 容室注射裝置轉在幾乎呈水平的位置，是故鑽孔⑺係 位於最高的位置。#活塞(3)因向前推進而到達形成在内 :的傳送通道(9)區域時，液體會從容㈣經由傳送通道 人。在並與㈣或液態媒介物混 讀在内的空氣則經由膜⑻而逸出。當 活塞W與活塞(3)接觸時，即終 介物，且Μ ^求自於谷室Β的媒 接著容物料制均質混合。 接者/舌塞(3)與(4)兩者係聯合前進，直 A經由膜⑻而釋出。因為膜⑻僅具有氣體_=從容室 體渗透性，故活塞⑺與(句無法再進—牛^ 而無液 射裝置接者準備用以施給媒介物。在容室注 :針頭係接著以習用方式裳附在關 上、 密封盤（】〗）。 （）上，並剩穿 31 20 200942287 範例2 根據本發明第二示範實施例之雙容室注射裝置（丨）的 下文敘述，請參照圖4。在此與第一示範實施例相同的部 件係以相同的符號來標示。由圖4的示意圖中可見，雙 5 容室注射裝置（1)包括由—圓筒（2a)所構成的一圓筒元件 (2)、二活塞(3)以及(4)、以及一關閉元件（6，該數字未繪 示）。與第一示範實施例不同之處在於，四鑽孔(7)形成在 容室A區域中在遠端之管肩下方圓筒（2&)周圍處的圓筒❹ 元件(2)中，該專鑽孔(7)係分別以一液密性氣體渗透膜(8) 1〇 來封閉。這允許關閉的雙容室注射裝置於一主要地呈水 平的位置排氣，且實質上係無關於圓筒元件(2)的對齊與 否’因為存在有數個由氣體滲透膜⑻關閉的開口⑺，且 田雙合至/主射裝置⑴維持成出口（5a)朝上的狀態雙容室 注射裝置⑴中的氣體傾向於往開口⑺的方向流動。此 15和第二示範實施例辦應於第-示範實施例，是故能夠❹ 範例3 根據本發明第二； 、 ^矛一不軏實施例之雙容室注射裝置（1)的 下文敘述明參妝圖5。由圖5的示意圖中可見，雙容室 注射裝置（1)同樣地包括由—圓筒㈣所構成的—圓筒元 件⑺、二活塞⑶以及(4)、以及—襲元件(6，該數字未 32 20 200942287 繪丁）液雄f生氣體渗透膜⑻係侧向地位於關閉元件⑹。 關閉元件⑹包括一間隔環⑽、-密封盤⑼以及-固定 套筒⑽，在間隔環⑽中形成鑽孔⑺並以一液密性氣體 滲透膜(8)封閉之，其中之氣體渗透膜⑻係以一框架㈣ 5固定之。間隔環⑽適於裝配在出口⑽上方的圓筒㈤ 上逸、封盤（11)设置於間隔環⑽上。間隔環⑽以及密 Ο 封盤(二1)皆受固定套筒（12)所圈圍，而以凸緣穩固地連接 至圓同（2a)。另—密封環(21)嵌入圓筒（2a)與間隔環⑽ 之間(如緣示般）。若間隔環⑽採用彈性適度的材料，則 能夠略去密封環⑵）。為了促進排氣，周圍的排氣通道⑽ s成在鑽孔⑺⑥度處之外侧面上的間隔環(1G)中。在相 =度處’有一鑽孔(12a)位於固定套筒⑽中，該鑽孔使 ==體此夠逸散。與示範實施例2相仿的是數個鐵孔⑺ ©15 三刀別以液魏氣體渗透膜封閉之，設置於間隔環的周 圍。因此，鏢办^ 實令至注射裝置於直立狀態可以排氣，因為 、子乂氣體參透模的鑽孔⑺設置在出口附近，且當雙容室 在射裝置（1)維持成出口⑽朝上的狀態時雙容室注射裝 置(1)中的氣體傾向於往開口的方向流動。此外，第三示 2〇 知實施例對應於第一示範實施例，是故能夠參照上文敘 迷。 ’、 範例4 33 200942287 根據本發明第四示範實施例之雙容室注射裝置（1)的 下文敘述’請參照圖6。由圖6的示意圖中可見，雙容室 5 10 15 注射裝置（1)包括由一圓筒（2a)所構成的一圓筒元件(2)、 二活塞(3)以及(4)、以及一關閉元件（6，該數字未繪示）。 液密性氣體滲透膜(8)係側向地位於靠近出口（5a)之圓筒
(2a)壁上。關閉元件包括一密封盤（11)以及一固定套筒 (12)。鑽孔(7)形成在固定套筒區域中的圓筒(2幻中，並以 一液密性氣體滲透膜(8)封閉之。密封盤（Π)適於設置在出 口（5a)上並受固定套筒（12)所圈圍，而以凸緣穩固地連接 至圓筒（2a)。為了促進排氣’周圍的排氣通道(7b)形成在 鑽孔(7)高度處之外側面上的圓筒（2a)中。在相同高度處， 有一鑽孔(7)位於固定套筒（12)中，該鑽孔使得氣體能夠 ^ m筒内部逸散。肖示範實關2相仿的是數個鑽孔⑺
白刀別以液密性氣體渗透膜封閉之，設置於圓筒（2a)的周 圍因此，> 氣體滲透膜的鑽孔⑺設置在出口（5a)附近，且當 以至/主射裝置⑴維持成出口㈣朝上的狀態時雙容室 第裝？⑴中的氣體傾向於往開口的方向流動 °此夕卜， 丁實施例對應於第範實施例，是故能夠參照 上文敘述。 範例5 34 20 200942287 根據本發明另一示範實施例之雙容室注射裝置（1)的 下文敘述’請參照圖7以及圖8。由圖7的示意圖中可見， 雙容室注射裝置（1)包括由多個部件圓筒（2b)以及(2c)所 構成的一個含二部件之圓筒元件(2)、二活塞(3)以及(4)、 5 以及一關閉元件(6) ’其中之開口（12a)位於固定套筒（12) 中面對該膜（8)’因而氣體能夠經由排氣通道（7b)而逸 出。該等部件圓筒係使用一螺栓連接（圖8)而彼此連接。 〇 一密封環(21)嵌入該等部件圓筒之間，係作為密封用途。 部件圓筒（2b)的近端至少終止於活塞(3)的近端。在活塞(3) 1〇 的遠端處之上方，部件圓筒（2b)包括一分流道(9)，其位 於容室A的區域中。此外，本示範實施例對應於示範實 施例4，是故能夠參照上文敘述。 範例6 根據本發明再一示範實施例之雙容室注射裝置（1)的 ®i5 下文敘述，請參照圖9。由圖9的示意圖中可見，雙容室 注射裝置（1)包括由一圓筒（2a)所構成的一圓筒元件(2)、 二活塞(3)以及(4)、以及一關閉元件(6，該數字未繪示）。 液密性氣體滲透膜(8)係軸向地設置於關閉元件(6)上。關 閉元件（6)包括一液密性氣體滲透膜（8)以及一固定套筒 20 (12)。液密性氣體渗透膜(8)適於裝配於出口（5a)上。該液 密性氣體滲透膜（8)固定於一孔板(8b)上，具有該膜的該 35 200942287 孔板(8b)係由固定套筒（η)所圈圍，而以凸緣穩固地連接 至圓筒（2a)。在本範例中，在孔板(8b)與圓筒㈣之間的 轉接處係以-密封環⑼完成密封。或者，若孔板選用彈 性材料’例如，如上文所述的用在活塞(3)以及⑷或用在 5 密封盤（11)的材料，則亦可略去密封環。 該膜的定位允許關閉的雙容室注射裝置能夠以直立 方式完全地排氣’因為以液密性氣體渗透膜(8)關閉的開 口亦同時作為出Π ’且當雙容室注财置⑴維持成出口❹ (5a)朝上的狀態時’雙容室注射裝置⑴中的氣體傾向於往 1〇開口的方向流動。此外’第六示範實施例對應於第一示 範實施例’是故能夠參照上文敘述。 範例7 根據本發明更-示範實施例之雙容室注射裝置⑴的 下文敘述’請參照圖10以及圖u。由圖1〇以及圖η的 15 *意圖中可見’雙容室注射裝置⑴包括由-圓筒(2a)所構❹ 成的-圓筒元件(2)、二活塞(3)以及(4)、以及一關閉元件 (6,該數字未綠示）。關閉元件⑹包括一固定套筒⑽、 -成型之螺紋部件(13)，於其中固定有一液密性氣體渗透 膜⑻’且關閉元件⑹選擇性地包括一保護蓋（14)。含有 20 併成一體之液密氣體滲透膜⑻的成型螺紋部件⑽適於 裝配在出口（5a)上’成型螺紋部件⑴)以凸緣穩固地連接 36 200942287 至含圓筒(2a)之固定套筒〇 ㈣之間的轉接處係額外以_密封環^部^3)與圓筒 螺紋部件(13)係較佳以—可拆的衣…所孩封。成型之 在移除保護蓋㈣之後，允許—注^ 二體滲透膜(8)所封閉㈣口亦_作為出口， ο 二=谷至注射裝置⑴維持_a(5a)向上 射裳置⑴内的氣體傾向於往開口的方向流動。 在圖H)中，膜⑻位於成型之螺紋部件⑼的中間， ^ =的外部直徑係最大。因此’例如膜⑻能夠置人 〇 件⑽。例如藉由將膜(8)置於成型螺紋部 端縣的賴凸緣上，並將成型螺紋部件的近端相 ^份設置於膜上以及遠端凸緣上，並使其熔接在一起 )，即能夠製造併在-體的成型螺紋部件⑽ ，其中 近端相對部份包括螺紋以及一近端凸緣。 圖11顯7F膜⑻位於成型螺紋部件（13)外端處的位 置。 範例8 下文敘述係參照II 12至圖15 #一種雙容室注射裝 置⑴’其係對應於範例7中所述者，但額外在膜⑻外部 "直側上叹置一瓣膜（15)。瓣膜（Μ)能夠保護其下方的 37 200942287 並限制氣體從儲存 環境擴散到主 液密性氣體渗透膜(8)， 要包裝構件内。 圖〗3顯示本範例 ^ 大圖。圖Μ海- 4室注射裝置的頭部區域的放 大圖圖14顯不瓣膜（I5)的平面阁 個切線(15a)在膜上形成 。_之功能係以多 Ψ ^ >1- ΛΑ 予架而產生。在雙容室注射 袈置（1)内側產生的正壓合 :θ、，'二由氣體滲透臈（8)而從沿著 切線(ba)開啟的瓣膜(1 ❿ 斜收能、，出田乳體通過時，瓣膜的開 啟狀Ί以圖15中的相丨丨而国丄 圖中開啟之瓣膜（15b)的狀態來 標不。 範例9 15 ❹ 下文敘述係參照圖16至圖17的—種雙容室注射裝 置⑴，其中之圓筒元件(2)係分成二部份，且包括一遠端 部件圓筒(2b)以及一近端部件圓筒(2c)，且#中亦包括二 活塞(3)以及(4)、以及-M元件⑹。該等部件圓筒係: 由插入式連接而彼此穩固連接在連接位置(24)，並且額外 地以一密封環(21)來密封。液密性氣體滲透膜（8)側向地 位於部件圓筒(2b)遠端附近之管肩區域下方。 在本實施例中’分流道(9)設置於遠端部件圓筒之壁 上，且其尺寸設計成其長度大於活塞(3)的長度。 近端部件圓筒（2c)於開口（5b)區域具有一止動處 (19)，這用以當部件圓筒（2b)與(2c)聯合在—起時，避免 38 20 200942287 活塞(4)因容室B内產生的壓力而被迫出。 在部件圓筒(2c)的變寬區域(23)中，其中部件圓筒(2b) 因採用錯斷(22)而存在一軸向溝陷，其長度係變寬區域 (23)之長度的50%至90%’且因此當含二部件之圓筒聯合 5 在一起時’能夠另外降低所產生壓力。 請參照範例1中關於使用方法的敘述。圖17顯示處 ❹ 於裝配狀態的示範實施例，其中之容室A (此處：固態成 为）以及谷至B (液態成分)係處於填充過程。 範例10 10 下文敘述係參照圖18的一種雙容室注射裝置（丨），其 中之圓同元件(2)係分成二部份，且包括一遠端部件圓筒 (2b)以及一近端部件圓筒（2c)，且其中亦包括二活塞以 及(4)、以及一關閉元件(6)。該等部件圓筒係經由插入式 〇 連接(2句而彼此穩固連接，並且額外地以一密封環(21)來 15 密封。液密性氣體滲透膜(8)側向地位於部件圓筒口…遠 碥附近之官肩區域下方。較佳地，該膜（8)設置於分流道 (9)對面的側上。或者，示範實施例亦能夠對應於範例ι 中的雙容室注射裝置。圖18顯示處於裝配狀態的示範實 施例，其中之容室A (此處：固態成分）以及容室B係處 20 於填充過程。 在本實施例中，分流道(9)設置於遠端部件圓筒之壁 39 200942287 上，且其尺寸設計成其長度大於活塞(3)與(3&)兩者的長p 總和。 近端部件圓筒（2c)於開口（5b)區域具有—止動處 (19)，這用以當活塞(3a)插入時，避免活塞(4)因容室B内 5 產生的壓力而被迫出。 圖18顯示處於裝配狀態的示範實施例，其中之容室 A (此處：固態成分）以及容室B (液態成分)係處於填充過 程。 下文敘述係根據本發明之雙容室注射裝置的裝配 10 與填充。 在雙容室注射裝置之遠端部件的裝配中，首先，密 封盤（11)係使用固定套筒（12)而穩固地固定於部件圓筒 (2b)的遠端’其中具有—有效用的液密性氣體渗透膜 (8)。接著’經由部件圓筒（2b)之近端開口，將一固態成 15分（圖示者)或—液態成分填人容室A，且以活塞(3)封閉部 件圓筒的近端開口。 在雙容室注射裝置之近端部件的裝配中，首先，活 塞(4)係插入部件圓筒（2c)而置於其近端。接著，容室b 内填入-液態媒介物。接著，活塞(3a)插入部件圓筒的遠 端開口，藉以關閉容室B。 20 200942287 ^在使用雙#至1射襄置之前，遠端部件圓筒⑽的近 端係穩g]連接至近端部件圓筒㈣的遠端 ，而能夠額外地 以一密封環㈤密封來完成此連接。 個4件圓筒(2b)以及(2c)能夠彼此分別填充，且可 5在裝配别分開儲放。其優點為容室b不會受容室a内的 固態或液態成分的染污。此外，在工業規模之生產的程 丨_h這利於更方便地計劃與實作。再者，部件圓筒⑽ © 填充時所經由的開口尺寸係部件圓筒(2c)的整體内徑。這 尤其能夠使固態成分的填充依—簡化的方式，於是無需 10 、經由遠端出口（5a)填充’因而無須進行後續的冷;東乾燥。 請參照範例1的使用方式說明。 範例11 下文敘述係參照圖19以及圖20的另一種雙容室注 q 射裝置（1) ’該裝置包括含二部件的一圓筒元件(2)，其係 15 由一遠端部件圓筒(2b)以及一近端部件圓筒(2c)所構成， 該裝置亦包括二活塞(3)以及(4)、以及一關閉元件(6，該 號碼未繪示）。液密性氣體滲透膜(8)侧向地位於靠近出口 (5a)之圓筒（2a)壁上。關閉元件(6)包括一密封盤（11)以及 ’ 一固定套筒（12)。鑽孔(Ό形成在固定套筒（12)區域中的部 20 件圓筒（2b)中，並以一液密性氣體滲透膜(8)封閉之。密 封盤（11)適於設置在出口（5a)上，並受固定套筒（12)所圈 200942287 圍，而以凸緣穩固地連接至部件圓筒（2a)。為了促進排 氣’周圍的排氣通道(7b)形成在鑽孔(7)高度處之外側面 上的部件圓筒(2b)中。在相同高度處，有一鑽孔(7)位於 固定套筒（12)中，該鑽孔使得氣體能夠從圓筒内部逸散。 5 在這個狀況中，鑽孔(Ό與該膜(8)會彼此互相覆蓋，但較 佳地，鑽孔(7)以及該膜(8)並未重疊，俾以藉由固定套筒 U2)提供該膜(8)進一步的機械保護。與示範實施例2相 仿的是數個鑽孔(7)皆分別以液密性氣體滲透膜封閉之， 設置於部件圓筒(2b)的周圍。 10 圖19顯示處於裝配狀態的示範實施例，其中之容室 A (此處：固態成分）以及容室B係處於填充狀態。圖2〇 顯示含二部件之圓筒（2b)以及(2c)之連接處的放大細節。 在本實施例中，分流道(9)設置於近端部件圓筒（2C) 之壁上’且其尺寸設計成其長度大於活塞之長度。 15 近端部件圓筒（2c)於開口（5b)區域具有一止動處 (19)，這用以當活塞(3)插入時，避免活塞(4)因容室B内 產生的壓力而被迫出。 下文敘述係根據本發明之雙容室注射裝置（1)的裝配 與填充： 在雙谷室注射裝置之遠端部件的裝配中，首先，一 42 20 200942287 密封盤（11)係使用一固定套筒（12)而穩固地固定於部件圓 筒（2b)的遠端，其中具有一有效用的液密性氣體滲透膜 (8)。 在雙容室注射裝置之近端部件的裝配中，首先，活 塞(4)係插入部件圓筒（2c)而置於其近端。接著，容室b 内填入一液態媒介物。接著’活塞(3)插入部件圓筒的遠 端開口’藉以關閉容室B。接著’經由部件圓筒（2b)的遠 端開口，將一固態成分(續'示者）或一液態成分經由部件圓 筒（2b)的遠端開口填入容室A内，且當雙容室注射裝置 裝上預裝配的遠端部件時，即關閉遠端開口，使用一密 封環(21)能夠額外密封而達成連接。當裝上部件圓筒(2c) 時’容室A内不會產生正壓，因為陷在内部的氣體會經 由該膜（8)而逸出。 部件圓筒（2c)填充時所經由的開口尺寸係部件圓筒 (2c)的整體内徑。這尤其能夠使固態成分的填充依一簡化 的方式’於是無需經由遠端出口（5a)填充，因而無須進行 後續的冷凍乾燥》 請參照範例1的使用方式說明。 【圖式簡單說明】 圖1至圖3係根據本發明之第一示範實施例的雙容 室注射裝置（1)。 43 200942287 圖4係根據本發明第二示範實施例之雙容室注射裝 置⑴。 圖5係根據本發明第三示範實施例之雙容室注射裝 置⑴的。 5 10 15 圖6係根據本發明第四示範實施例之雙容室注射裝 置⑴。 圖7及圖8係根據本發明另一示範實施例之雙容室 注射裝置（1)。 圖9係根據本發明再一示範實施例之雙容室注射裝 置（1)。 圖及圖11係根據本發明更一示範實施例之雙容 室注射裝置（1)。 圖12至圖15係一種雙容室注射裝置（1)。 圖16至圖17係一種雙容室注射裝置（1)。 圖18顯示處於裝配狀態的示範實施例。 圖19顯示處於裝配狀態的示範實施例。 的 圖20顯示含二部件之圓筒（2b)以及(2c)之連接處 放大細節。 【主要元件符號說明】 A 容室 B 容室 1 雙容室注射裝置 200942287
2 圓筒元件 2a 圓筒 2b 部件圓筒 2c 部件圓筒 3 活塞 3a 活塞 4 活塞 5a 出口 5b 開口 5c 出口 6 關閉元件 7 鑽孔 7a 管肩 7b 排氣通道 8 膜 8a 框架 8b 孔板 9 傳送通道/分流道 10 間隔環 11 密封盤 12 固定套筒 12a 鑽孔/開口 13 螺紋部件 14 保護蓋 15 瓣膜元件/瓣膜 45 200942287 15a 切線/切口 15b 瓣膜 16 固態或液態成分 17 液態成分 18 軸向溝陷 19 止動處 20 螺栓連接處 21 密封環 22 錯斷 23 變寬區域 24 連接/連接位置 46

Claims (1)

  1. 200942287 七、申請專利範圍： 1. 一種雙容室注射裝置，包括： a) —圓筒元件(2) ’其具有一遠端出口（5a)、一近端開口 (5b)以及一個或以上之傳送通道(9); 5 b)該遠端出口（5a)之關閉元件(6) ’包括一密封盤（11)以及 一固定套筒（12);以及 c) 一遠端活塞(3)以及一近端活塞(4)，能夠置入該圓筒元 件(2)内， 一容室A，形成於該圓筒元件(2)内介於該關閉元件(6) ❹ίο 與該遠端活塞(3)之間； 其中一個或以上之液密性氣體滲透膜(8)設置在該圓筒 元件(2)之壁上或該關閉元件(6)中。 2. 如申請專利範圍第1項所述之雙容室注射裝置，其中該 圓筒元件(2)係形成為一部件，且包括圓筒(2a)。 15 〇 20 3. 如申晴專利範圍第1項所述之雙容室注射裝置，其中該 圓筒元件(2)係形成為含二部件，且包括遠端部件圓筒⑽ 以及近端部件圓筒（2C)。 4. 專利範圍第3項所述之雙容室注躲置，其中位 於二:活塞(3)與(4)之間有另-活塞(3a)設置於該近端部 件圓同（2c)之遠端處。 5. 如申請專利範㈣丨至4項巾任_項所述之雙容室注射 裝置’其t該關閉元件(6)包括用以固^針頭的一元件。 6. 如申請專利範圍第項中任一項所述之雙容室注射 47 200942287 裝置，其中該關閉元件(6)包括一間隔環（ίο)，其設置於 該费封盤（11)與該圓筒元件(2)之間，且選擇性地包括一密 封環(21)，其位於該間隔環（1〇)與該圓筒元件(2)之間。 7 5 如申請專利範圍第1至6項中任一項所述之雙容室注射 襞置，其中該雙容室注射裝置包括一保護蓋(14)，其適於 =配在該圓筒元件(2)之遠端上及/或該關閉元件（6)之遠 8 .如申請專利範圍第1至7項中任一項所述之雙容室注射 1〇 裝置，其中該液密性氣體滲透膜(8)設置於該容室A區域 〇 中該圓筒元件(2)遠端處的該圓筒元件(2)之壁上。 _ •如申請專利範圍第1至7項中任一項所述之雙容室注射 f置，其中該液密性氣體滲透膜(8)設置在該關閉元件(6) 15 & =申請專利範圍第9項所述之雙容室注射裝置，其中嗲 雄封盤（11)作用如同該液密性氣體滲透膜（8)。 ^ 11 Q 如申請專利範圍第9項所述之雙容室注射裝置，其中 瓣祺元件（15)設置在該液密性氣體滲透膜(8)的上方、。— I2·如申請專利範圍第丨至丨丨項中任一項所述之雙容室注射 裝置，其中該液密性氣體滲透膜(8)係一無菌濾臈。/ 、 20 13 •申請專利範圍第12項所述之雙容室注射裝置，其中兮 無_濾膜之孔徑係小於或等於（Uym。 、 μ 48 200942287 14. 如申請專利範圍第1至13項中任一項所述之雙容室注射 裝置，其中該遠端容室A含有一固態成分，且該近端容 室B含有一液態成分。 15. 如申請專利範圍第1至13項中任一項所述之雙容室注射 5 裝置，其中該等容室A與B兩者皆含有一液態成分。 16. 如申請專利範圍第1至15項中任一項所述之雙容室注射 裝置，其中該注射裝置係形成為一可回吸式注射器 0 (carpule)。 17. 如申請專利範圍第1至15項中任一項所述之雙容室注射 1〇 裝置，其中該注射裝置係形成為一拋棄式注射器，一針 頭係用以刺穿固定於該圓筒元件（2)遠端處的該密封盤 (11)，且該注射裝置包括用以令該活塞(4)往遠端方向移動 的一裝置。 18. —種用於如申請專利範圍第1項至第17項中任一項所述 q15 之雙容室注射裝置的外包裝，其中該外包裝係以一氣密 薄片材料所製成。 19. 如申請專利範圍第18項所述之外包裝，其中該外包裝之 材料係為鋁箔、塑料疊層鋁箔或鋁塗層塑料薄膜。 20. —種施配器，其包括如申請專利範圍第1項至第17項中 20 任一項所述之雙容室注射裝置、一針頭用以裝附於該圓 筒元件(2)之遠端及選擇性地一個或以上之滅菌墊。 49
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