JP4617552B2

JP4617552B2 - 輸液用容器及びその凍結乾燥薬剤収納方法

Info

Publication number: JP4617552B2
Application number: JP2000290446A
Authority: JP
Inventors: 誠三砂子; 二郎藤▲崎▼; 治高畑
Original assignee: Astellas Pharma Inc
Current assignee: Astellas Pharma Inc
Priority date: 1999-09-30
Filing date: 2000-09-25
Publication date: 2011-01-26
Anticipated expiration: 2020-09-25
Also published as: JP2001161791A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、輸液用容器及びその凍結乾燥薬剤収納方法に関し、さらに詳しくは、凍結乾燥薬剤と、その溶解液とを分離した状態で保存しておき、使用直前に容器内で凍結乾燥薬剤と溶解液とを無菌的に混合し、輸液として供給するための輸液用容器及びその輸液溶容器への凍結乾燥薬剤の収納方法に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
この種の輸液用容器に凍結乾燥薬剤を収納する場合には、予め多量の薬剤を適宜凍結乾燥し、その凍結乾燥後の薬剤から所定量（一容器単位相当量）を小分けして輸液用容器の薬剤収納室に投入するか、例えば、特許第２５５１８８１号、第２７６７０１６号のごとく、予め特定の小容器を用いて所定量の薬剤を凍結乾燥し、凍結乾燥後、その小容器から凍結乾燥された薬剤を取り出し輸液用容器の薬剤収納室に投入していた。
しかし、凍結乾燥後、粉砕したり、粉砕した凍結乾燥薬剤を所定量計量して輸液用容器に充填するという一連の工程に非常に手間がかかり、一方、小容器を用いる場合には、特に凍結乾燥薬剤を小容器特に凍結乾燥薬剤を小容器から取り出すのに手間がかかるのに加えて小容器に高価な凍結乾燥薬剤が残留してロスが生じる恐れがあるという問題があった。
【０００３】
そこで、この発明の主要な目的の１つは、凍結乾燥薬剤を輸液用容器の薬剤収納室に簡便に収納できる輸液用容器を提供することである。
この発明の主要な目的のもう１つは、凍結乾燥用小容器で凍結乾燥した薬剤を残留によるロスなく輸液用容器の薬剤収納室に収納できる輸液用容器を提供することである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
この発明は、薬剤を収納する薬剤収納室と、溶解液を収納し前記薬剤収納室に連設された溶解液収納室とを備え、前記薬剤収納室が、口部分を開放し凍結乾燥された薬剤を収容した小容器を収納し、かつ前記溶解液収納室とは保存時には区画され、使用時には連通可能に構成されたことを特徴とする輸液用容器を提供する。
【０００５】
すなわち、この発明は、薬剤収納室に、口部分を開放し凍結乾燥された薬剤を収容する小容器を収納することによって、小容器内で予め凍結乾燥された薬剤をそのまま小容器ごと薬剤収納室に収納でき、それによってわざわざ薬剤凍結乾燥用小容器から薬剤を取り出す必要がなく、薬剤の収納工程が極めて容易になり、更にそれによって残留による薬剤のロスをなくすことができる。
【０００６】
ここで、薬剤凍結乾燥用小容器は、薬剤を溶解した液の状態（凍結乾燥前の状態）で０．５〜４．０ミリリットル程度収納できると共に、口部分を開放して薬剤の凍結乾燥及び溶解液の通過を可能にし、かつ輸液用容器の薬剤収納室内に収納できる小さな容器状であることが必要で（例えば、口部分の面積：２〜３cm²＊高さ：１．０〜１．５cm）、更にこの小容器は、輸液用容器の薬剤収納室内に位置決めできることが好ましい。この小容器を薬剤収納室に位置決めする手段としては、薬剤収納室内に小容器の一部に係止する係止部を設けることであり、この係止部の具体例としては、小容器の側壁に縦溝及び／又は底壁に凹溝をそれぞれ形成し、これらの縦溝及び／又は凹溝に係止するように薬剤収納室の容器本体に突状部、具体例として突部及び／又は突条をそれぞれ形成することを挙げることができる。
なお、この小容器は、上述のとおり、口部分を開放しているが、この口部分に、溶解液を通過させるための開口部を有する蓋を具備してもよい。
また、この小容器は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、環状ポリオレフィンなどの合成樹脂又はアルミニウム、ステンレス鋼などの金属で構成され、好ましくはポリエチレン、ポリプロピレン又は環状ポリオレフィンで構成される。
【０００７】
この発明の輸液用容器の薬剤収納室に、小容器ごと収納される凍結乾燥薬剤としては、具体的には、次の活性成分を例示できる。
抗生剤としては、セファゾリンナトリウム、セフチゾキシムナトリウム、塩酸セフォチアム、塩酸セフメノキシム、セファセトリルナトリウム、セファマンドールナトリウム、セファロリジン、セファタキシムナトリウム、セフォテタンナトリウム、セフォペラゾンナトリウム、セフスロジンナトリウム、セフテゾールナトリウム、セフピラミドナトリウム、セフメタゾールナトリウム、セフロキシナトリウム、硫酸セフォクレスなどのセフェム系抗生物質、またアンピシリンナトリウム、カルベニシリンナトリウム、スルベニシリンナトリウム、チカルシリンナトリウムなどのペニシリン系抗生物質、さらには塩酸バンコマイシンなどがある。抗腫瘍剤としては、マイトマイシンＣ、フルオロウラシル、テガフール、シタラビンなどがある。抗潰瘍剤としては、ファモチジン、塩酸ラニチジン、シメチジンなどがある。
【０００８】
この発明の輸液用容器の溶解液収納室に収納される溶解液としては、生理的食塩水、ブドウ糖液または、システイン、トリプトファンなどを添加したアミノ酸液などが挙げられるが、特にこれらに限定されるものではない。
この発明において、キャップ部材は、具体的には例えば、刺通可能な栓体と、任意にこの栓体に被着される蓋部とからなる。
【０００９】
この発明の好ましい態様によれば、薬剤収納室の口部を密封するキャップ部材の上部に（具体例としては上述の蓋部の上に）薬剤変質防止剤収納室を形成し、内部に薬剤変質防止剤として乾燥剤及び／又は脱酸素剤を収納できるよう構成してもよい。乾燥剤は、湿気により変性する薬剤の安定化を目的とするもので、シリカゲル、ゼオライトなどを成分とするものが挙げられる。また、脱酸素剤は、易酸化性を有する薬剤の変性を防止するもので、活性酸化鉄、アモルファス銅などを用いたものが挙げられる。乾燥剤及び脱酸素剤は、薬剤収納室に収納される薬剤の種類などに応じて適宜使用され、それぞれ単独であるいは両者を同時に用いてもよい。
【００１０】
この発明における溶解液収納室は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルなどの比較的柔らかい合成樹脂のシートを融着して袋状に成形されるか、これらの合成樹脂をブロー成形した可撓性の容器であることが好ましい。上述の薬剤収納室も、一例としてこのような可撓性の容器とし、両容器を一体に形成してもよい（ダブルバッグ方式）。
【００１１】
この発明は、別の観点によれば、小さな容器状で、その側壁及び／又は底壁に、輸液用容器の薬剤収納室内に係止して容器自体を薬剤収納室に位置決めするための縦溝及び／又は凹溝を有する薬剤凍結乾燥用小容器を提供する。
この発明は、更に別の観点によれば、薬剤を収納する薬剤収納室と、溶解液を収納し、内部を前記薬剤収納室の内部と使用時に連通可能に区画され、前記薬剤収納室に連設された溶解液収納室とからなる輸液用容器の前記薬剤収納室に薬剤を収納するに際して、口部分が開放された小容器に薬剤を溶解した液を充填し、常法により凍結乾燥した後、凍結乾燥された薬剤を前記小容器から取り出さずに前記小容器ごと前記薬剤収納室に収納することを特徴とする輸液用容器の凍結乾燥薬剤収納方法を提供する。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下、図面に示す実施の形態に基づいてこの発明を詳述する。なお、これによってこの発明が限定されるものではない。
図１はこの発明に係る輸液用容器の実施の形態を示す縦断面図、図２は図１とは９０°異なる方向の縦断面図、図３は図２のＡ−Ａ断面図、図４は主として連通孔の開放状態を説明する一部分解斜視図、図５は図１の薬剤凍結乾燥用小容器を示し、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は一部縦断面図、（Ｃ）は底面図である。図６は、図５の薬剤凍結乾燥用小容器の斜視図である。
さて、図１及び２に示す輸液用容器１０は、凍結乾燥薬剤（図示省略）を収納した薬剤収納室１と、溶解液（図示省略）を収納した溶解液収納室２とから主として構成されている。
【００１３】
薬剤収納室１は、広口の容器状で、その底部を溶解液収納室２に連設された容器本体８と、この容器本体内に収納された薬剤凍結乾燥用小容器１５及びこの小容器内で予め凍結乾燥され、そのまま収納されている凍結乾燥薬剤と、キャップ部材３とからなる。そして容器本体８は、その上端部には、キャップ部材３を装着可能な口部１ａを有し、底部６には後述する連通孔５を有し、全体がポリプロピレンで一体に成型され、溶解液収納室２に比較して剛性を大きくされている。
【００１４】
溶解液収納室２は、透明なポリプロピレンにより液密で偏平な袋状（厚み：０．２〜０．５mm）にブロー成形され、十分な可撓性と弾力性を有している。溶解液収納室２の上部には、薬剤収納室１の下端部に形成されたポート１ｂに連接するフランジ状の口部２ｂが形成されている。溶解液収納室２の下端の縁部２ａには、吊り下げ支持部としての吊り下げ孔部２３が形成されている。薬剤収納室１のポート１ｂと溶解液収納室２のフランジ状の口部２ｂとを、熱溶着することにより、薬剤収納室１が溶解液収納室２に連設（連接）される。なお、薬剤収納室１と溶解液収納室２とは一体に成型されたものでもよい。
【００１５】
溶解液収納室２と液密に連接する薬剤収納室１の底部６には、薬剤収納室１と溶解液収納室２とを連通させるための連通孔５（５ａ・５ｂ）が形成され、更に薬剤収納室１内に突出し、連通孔５に被さって密封する突状部７としての一対の突部７ｃ・７ｄが形成されている。
【００１６】
これらの突部７ｃ・７ｄは、横に並んだ一対の塔状で、ねじりに対する強度を付与するために特にひれ状のリブ７ｆ・７ｇを備え、かつそれらの共通の底部分７ｅに扇状の切り欠き（又は開口）７ａ・７ｂを形成してなる。ここで、薬剤収納室１の底部６に形成された扇状の連通孔５ａ・５ｂは、底部６の中心で対向して形成され、中心角度がいずれも約９０°である。一方、扇状の切り欠き７ａ・７ｂは上記の連通孔５ａ・５ｂに対応して形成されている。従って、突部７ｃ・７ｄの回動により、底部分７ｅの切り欠き７ａ・７ｂと薬剤収納室１の底部６に形成された一対の扇状の連通孔５ａ・５ｂとを合わせると、薬剤収納室１と溶解液収納室２とを連通させることができる。なお、７ｈは底部分７ｅ上に形成された突状部７の１つとしての突条である。
【００１７】
さて、突部７ｃ・７ｄは、その先端がキャップ部材３の後述するゴム栓２０に形成された係合孔２０ｄ・２０ｅにそれぞれ挿入されて（係合して）いる。そして、キャップ部材３とゴム栓２０とは、前者の天井部分に形成れたＹ字状ツメ３１・３２を、後者の上面部に形成されたＹ字状凹部２１・２２に係止させることによって、キャップ部材３の回動をゴム栓２０へ確実に伝達できるように構成されている。
従って、図１のごとく、使用前は連通孔５ａ・５ｂは底部分７ｅによって液密に閉塞されているが、キャップ部材３の回動操作に伴って、図４のごとく係合孔２０ｄ・２０ｅおよび突部７ｃ・７ｄを介してその底部分７ｅが回動し、図４のごとく連通孔５ａ・５ｂは切り欠き７ａ・７ｂと合わせられ、薬剤収納室１と溶解液収納室２とを連通させることができるわけである。
【００１８】
なお、ゴム栓２０（特に後述する栓本体２０ａ）の下部表面には、凍結乾燥薬剤を溶解液に溶解させるときの回動を容易にするために（口部１ａに対する摩擦抵抗を軽減するために）超高分子ポリエチレンフィルムをラミネート加工している。また、ゴム栓２０と、薬剤収納室１の口部１ａと、キャップ部材３との間には、液密性を向上させるためにＯ型リングパッキング３３を介在させている。
【００１９】
一方、突状部７はポリプロピレン１０〜３０％とポリエチレン９０〜７０％を混合したもので、薬剤収納室１はポリプロピレン１００％でそれぞれ形成され、両者は、凍結乾燥薬剤と溶解液とを混合するまでは、樹脂接着され（仮止めされ）、連通孔５ａ・５ｂの密封性が確保されている。
なお、薬剤収納室１の容器本体８の開口部の外周には、等角度間隔で２つの凸部１１・１２を形成し、一方、キャップ部材３の内面には９０°の範囲で凸部１１・１２との相対移動を規制する凹溝３４・３５を形成している。
また、容器本体８の外周には、後述するキャップ部材３を回転する際に、保持しやすくするために一対の段落部４０・４１を１８０°間隔にて形成している（図２参照）。
【００２０】
薬剤収納室１の口部１ａには、薬剤収納室１を気密にするためにキャップ部材３のゴム栓（栓体）２０が回動可能に挿入されている。このゴム栓２０は、大部分を占める、薬剤（固形）との安定性を向上させるために選択された塩素化ブチルゴム製の栓本体２０ａと、この栓本体上面の略中心に位置し、キャップ部材３の蓋部３ａの薬液取出部４としての切り欠き孔３ｂに対応して穿刺針の貫通後の液漏れを防止する小ゴム栓部２０ｂとの二重構造からなる。この小ゴム栓部２０ｂは復元性のよいイソプレンゴム製であり、切り欠き孔３ｂで一部露出しているが、ゴム栓２０表面が汚染されないように切り欠き孔３ｂが上蓋部９で保護されている。そしてこの上蓋部９は、キャップ部材３に溶着によって装着され、この上蓋部９をその引張片９ａを引っ張り、溶着を破って開くことにより、切り欠き孔３ｂを介して小ゴム栓部２０ｂが現れるように構成されている。なお、上蓋部９はその上面を平坦とし、凍結乾燥薬剤、溶解液が充填された輸液用容器１０を自立できるようにしている。
そしてゴム栓２０の下面には、穿刺針の刺通を容易にするための下凹部２０ｃと、突部７ｃ・７ｄの先端部に係合する係合孔２０ｄ・２０ｅとが形成されている。これらの係合孔の直径は２〜６ｍｍである。
【００２１】
図１〜６、特に５〜６において、薬剤凍結乾燥用小容器１５は、小さな略円筒容器状で、その口部分を開放し、かつその側壁及び底壁にそれぞれ縦溝３６・３７及び凹溝（横溝）３８を連なって有し，ポリプロピレンで平均肉厚：０．５〜１．０mmにて成型されている。
この小容器１５には、凍結乾燥された薬剤がその小容器内で凍結乾燥されたままの状態で入れられていて、特に図１〜４のごとく、薬剤収納室１内に位置決めされている。
すなわち、薬剤収納室１の口部１ａにキャップ部材３のゴム栓２０を嵌める前に、小容器１５が口部１ａを通じて入れられ、その縦溝３６・３７及び凹溝３８を、突状部としての突部７ｃ・７ｄ及び突条７ｈにそれぞれ係合することによって位置決めされる。なお、薬剤の凍結乾燥は、まず薬剤を溶解した液を小容器に充填し、次いで別途用意された凍結乾燥器内で常法にて行われた。
【００２２】
輸液用容器１０は、このような構成からなるので、使用の際、キャップ部材３を回転操作すると、それに伴ってゴム栓２０が回動し、更にゴム栓２０の係合孔２０ｄ・２０ｅを介して突部７ｃ・７ｄも回動して薬剤収納室１の底部６との樹脂接着（仮止め）を破り、薬剤収納室１と溶解液収納室２の間に、大きい連通孔５（５ａ・５ｂ）を容易に形成することができる（特に図４参照）。
【００２３】
さらに輸液用容器１０を上下逆にするか、または溶解液収納室２を押圧することにより、溶解液を連通孔５を介して薬剤収納室１に流し込む。かくして溶解液は、薬剤収納室１内に収納されている薬剤凍結乾燥用小容器１５の口部分から入り込み、小容器１５内の凍結乾燥薬剤をすばやく溶解する（通常、凍結乾燥薬剤は溶解液に溶解しやすく、瞬間的に溶解する）。
【００２４】
次いで、上蓋部９をその引張片９ａによって取りはずして、薬液取出部４としての切り欠き孔３ｂを開放し、点滴具（図示省略、以下同様）に一体に接続された穿刺針を、露出したゴム栓２０の小ゴム栓部２０ｂに刺通し、さらに栓本体２０ａを刺通してから、溶解液収納室３の吊り下げ孔部２３をスタンドに掛けると、凍結乾燥薬剤と溶解液とを混合してなる薬液を輸液として点滴具の他端側に取り出すことができる。このように、上記実施の形態では、薬剤収納室１と溶解液収納室２の連通操作がキャップ部材３の回転によって極めて容易に達成される。
なお、輸液用容器１０は、溶解液収納室２自体の偏平な形状とその弾力性により、点滴時に外気を侵入させなくても（空気針を使用しなくても）最終的に平板状となって溶解液を排出でき、点滴終了時まで薬液が外気に一切触れることなく、容器内の無菌性が保証されている。また、ゴム栓以外の容器素材は、日局輸液用プラスチック容器試験に記載されているポリエチレン及びポリプロピレンのみで構成されたオールプラスチック容器であるため、通常、輸液用容器（注射用キット）で行われている点滴終了時のガラス、金属の分別廃棄操作も不要である。
【００２５】
以上のごとく、この輸液用容器によれば、突状部が薬剤収納室の底部に設けられた連通孔を密封してなり、キャップ部材の回転操作により、ゴム栓を介してゴム栓に係合する突条部を底部から離して連通孔を開放できるようになっているので、薬剤収納室と溶解液収納室とを連通させ、容易にかつ無菌的に輸液を調製して提供できる。
【００２６】
【発明の効果】
この発明によれば、薬剤凍結乾燥用小容器内で予め凍結乾燥された薬剤をそのまま薬剤凍結乾燥用小容器ごと薬剤収納室に収納してなり、それによってわざわざ薬剤凍結乾燥用小容器から薬剤を取り出す必要がなく、薬剤の収納工程が極めて容易になり、更にそれによって薬剤凍結乾燥用小容器内に残留することによる薬剤ロスをなくすことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明に係る輸液用容器の実施の形態を示す縦断面図である。
【図２】図１とは９０°異なる方向の縦断面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ断面図である。
【図４】主として連通孔の開放状態を説明する一部分解斜視図である。
【図５】図１の薬剤凍結乾燥用小容器を示し、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は一部縦断面図、（Ｃ）は底面図である。
【図６】図５の薬剤凍結乾燥用小容器の斜視図である。
【符号の説明】
１薬剤収納室
１ａ口部
２溶解液収納室
３キャップ部材
４薬液取出部
５連通孔
６底部
７突状部
８容器本体
１０輸液用容器
１５薬剤凍結乾燥用小容器

Claims

薬剤を収納する薬剤収納室と、溶解液を収納し前記薬剤収納室に連接された溶解液収納室とを備え、
前記薬剤収納室が、口部分を開放し凍結乾燥された薬剤を収容した小容器を収納し、かつ前記溶解液収納室とは保存時には区画され、使用時には連通可能に構成され、
前記薬剤収納室が、底部が溶解液収納室に連設された容器本体と、この容器本体の口部を密封するキャップ部材とからなり、前記小容器が前記容器本体内に収納され、
前記容器本体の底部には薬剤収納室と溶解液収納室とを連通させるための連通孔が形成されるとともに、前記容器本体内に突出し、前記連通孔に被さって密封する凸状部が形成され、
前記凸状部が前記容器本体の底部上で移動可能であり、かつその底部分により前記連通孔を開放可能に密封し、
前記キャップ部材が前記凸状部の先端部に係合された係合部を有し、キャップ部材の回転操作により前記係合部および凸状部を介して前記連通孔を開放可能とし、前記容器本体が、その内部に、小容器の一部に係止し、それによって前記小容器を位置決めする係止部を備えており、前記小容器が、その側壁に縦溝及び底壁に凹溝を有し、容器本体の係止部が、前記縦溝及び凹溝にそれぞれ係止し、それによって前記小容器を位置決めする、容器本体の底部に立設された突状部であり、前記小容器の縦溝が、前記小容器の側周壁に周方向等間隔に２以上形成されていることを特徴とする輸液用容器。
小容器が、合成樹脂又は金属で構成されてなる請求項１に記載の輸液用容器。
請求項１に記載の輸液用容器の薬剤収納室に薬剤を収納するに際して、口部分が開放された小容器に薬剤を溶解した液を充填し、常法により凍結乾燥した後、凍結乾燥された薬剤を前記小容器から取り出さずに前記小容器ごと前記薬剤収納室に収納する輸液用容器の凍結乾燥薬剤収納方法であって、前記薬剤収納室が、底部が溶解液収納室に連設された容器本体と、この容器本体の口部を密封するキャップ部材とからなり、小容器を容器本体内に収納するに際し、前記小容器の側周壁に周方向等間隔に２以上形成された縦溝と底壁に形成された凹溝を、容器本体の底部に立設された突状部に係合することによって前記小容器を位置決めすることを特徴とする輸液用容器の凍結乾燥薬剤収納方法。