JPH11128315A

JPH11128315A - 医療用容器

Info

Publication number: JPH11128315A
Application number: JP31660997A
Authority: JP
Inventors: Hiroyuki Shichi; 宏幸志知; Takao Yoshida; 孝夫吉田; Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1997-11-04
Filing date: 1997-11-04
Publication date: 1999-05-18
Also published as: KR100277396B1; EP0914813A2; US6162205A; KR19990044875A; CN1227739A; EP0914813A3

Abstract

(57)【要約】【目的】無菌充填が容易にできると共に、易変質薬の
変質を防ぐ乾燥剤の機能を長期間維持させることができ
る医療用容器を提供。【構成】本発明に係る医療用容器は、可撓性の樹脂製
本体からなり、上記本体の胴部の一部又は全部が扁平状
に形成されて該胴部の互いの二壁の内壁面同士が剥離可
能に接着された接着領域が形成され、該接着領域の少な
くとも一壁が孔開けされて取付口が形成され、該取付口
に透明な収容器が気密に取付られ、上記収容器には水分
の吸収により変質、或いは変色を起こす吸湿易変質薬が
密封収容され、また、上記取付口が対向する上記胴部の
壁が水分バリアー性のシートで気密に覆われ、且つ該シ
ートと上記本体外壁面との間に乾燥剤が設けられている
ことを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器に関するも
のであり、より詳細には、長期安定保存のために基液と
水分又は酸素等によって容易に変質、変色する易変質薬
とを異なる室に分けて配した医療用容器に関するもので
ある。特に、乾燥剤の脱湿機能を長期間維持して易変質
薬の収容室内を乾燥状態に十分に維持することのできる
医療用容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】一般に保存に際して二以上の薬剤成分を
分けて収容し、使用時に各薬剤成分を無菌的に混合して
投与する構造を有する医療用容器は既に提案されている
（特開昭６３−１９１４９号公報、特開平１−２４０４
６９号公報、特開平２−４６７１号公報）。これらは高
カロリー輸液剤容器に関するものであり、容器の胴壁の
横断方向に内壁同士を剥離可能に熱溶着シールして容器
内を二室に分け、一の室に糖溶液を収容し、他の室にア
ミノ酸溶液を収容したものである。このような輸液容器
では保存時に糖溶液とアミノ酸溶液とが分けて収容され
るため高圧蒸気滅菌の処理中或いは保存中に、薬剤成分
中の糖とアミノ酸とが反応して変質を起こすことがな
い。また、使用時にあっては上記二室を分ける剥離可能
なシール部を外側からの操作によって剥離すれば、各薬
剤成分を無菌的に容易に混合することができる。また、
このような複室容器にあっては一の室に抗生物質、蛋白
質製剤等の凍結乾燥物が収容され、他の室にはその溶解
液が収容されたものが提案されている（特開平４−３６
４８５０号公報、特開平４−３６４８５１号公報、特開
平６−１４９７５号公報）。そして、抗生物質などの凍
結乾燥物は水分や酸素を嫌うため、乾燥薬剤の収容室の
みが水分或いはガスバリアー性の包装材で包装されてい
る。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】ところで、包装材に完
全なバリアー性を要求しようとすると、アルミニウムの
蒸着層や薄膜層を有したものとなる。これらは、殆ど外
界の水分或いは酸素を透過しないので、乾燥剤或いは脱
酸素剤が少ない量で長期間その機能を発揮する。しか
し、このような包装材は透明性が失われる。医療用容器
において、内部の薬剤成分に異常がないか使用前に確認
できることが要求される。このため、包装材においても
透明性が要求され、透明性のある水分或いはガス難透過
性のバリアー性フィルムが医療用容器に使用された場
合、その中の乾燥剤或いは脱酸素剤の機能が３年以上維
持されることが望まれる。また凍結乾燥物等は別の容器
内で凍結乾燥した後、医療用容器の収容室に無菌的に移
し換え充填されるが、かかる充填操作も煩雑となる場合
がある。従って、本発明は、無菌充填が容易にできると
共に、易変質薬の変質を防ぐ乾燥剤の機能を長期間維持
させることができる医療用容器を提供するものである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、可撓性の樹脂
製本体からなり、上記本体の胴部の一部又は全部が扁平
状に形成されて該胴部の互いの二壁の内壁面同士が剥離
可能に接着された接着領域が形成され、該接着領域の少
なくとも一壁が孔開けされて取付口が形成され、該取付
口に透明な収容器が気密に取付られ、上記収容器には水
分の吸収により変質、或いは変色を起こす吸湿易変質薬
が密封収容され、また、上記取付口が対向する上記胴部
の壁が水分バリアー性のシートで気密に覆われ、且つ該
シートと上記本体外壁面との間に乾燥剤が設けられてい
ることを特徴とする医療用容器を提供するものである。

【０００５】上記可撓性の樹脂製容器本体は、少なくと
も可撓性壁を有した非定容積性の容器である。上記本体
の胴部は二壁が対向する扁平壁に形成される。上記本体
は、インフレーションフィルム、チューブ、シート及び
フィルムから成形したもの、押出成形、射出成形、又は
ブロー成形したものである。医療用容器の樹脂素材とし
てはポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル、塩化ビニリデ
ン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリビニルアルコール
系樹脂、ポリアクリルニトリル系樹脂、ポリアクリル酸
系樹脂、ポリアミド系樹脂等の汎用樹脂である。また樹
脂容器は単層又は多層で形成されていても良い。容器内
の薬剤と接触する最内層は、薬剤に影響を与えない、ま
た溶出物が生じない樹脂層であることが望ましい。この
ような樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂が望まし
く、例えば、低、中、高−密度ポリエチレン、ポリプロ
ピレン等の低級オレフィン樹脂、環状ポリオレフィン、
或いはこれらの２以上の共重合体等が挙げられる。

【０００６】上記胴壁には内壁面同士を剥離可能に接着
した接着領域が形成され、かかる接着領域にポンチ等で
孔を開口して上記取付口が形成される。接着領域は接着
剤を介した液密なシール或いは熱溶着シール等を挙げる
ことができる。シールの接着剤としては、ケトン系溶
媒、エステル系溶媒、エーテル系溶媒、炭化水素系溶
媒、ハロゲン化炭化水素系溶媒などの溶媒接着剤、或い
は変性オレフィン類、ホットメルト類等の樹脂接着剤を
介した密封シール等がある。また熱溶着シールとして
は、ヒートシール、インパルスシール等の外部加熱によ
る接着、又は超音波接合、高周波接合等の内部加熱によ
る接着等を挙げることができる。上記接着領域は剥離可
能なシール部である。剥離可能なシール部は通常ピール
シール部或いは弱シール部とも称され、外部から室或い
は容器を圧迫し、内部が一定の昇圧状態にさせたときに
剥離することができるシール部、或いは容器外壁のそれ
ぞれを把持して引っ張ったときに剥離することのできる
シール等である。上記ピールシール部の剥離強度は、室
内の圧が０．０１〜１．０Ｋｇｆ／ｃｍ²、特に、０．
０５〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ²の昇圧で剥離する強度が望
ましい。上記範囲を下回る強度であれば、製造、運搬、
保存時等の隔離状態を保つための安全性に欠ける。上記
範囲を上回る強度であれば、用時に連通操作を容易にす
ることができなくなるおそれがある。

【０００７】剥離可能な接着領域を熱溶着により形成す
る場合には、容器本体の最内壁層が異なる樹脂ブレンド
物であることが望ましい。特に、異なる樹脂は熱溶融開
始温度、或いはピカッド軟化点が異なり、相溶性のあま
りない樹脂ブレンド物からなることが望ましい。かかる
ブレンド物層を有することより、ピールシール接着のシ
ール温度条件設定が簡単にできる。ピールシール接着に
求められるシール強度、即ち、使用時の外力による易剥
離性と、保存時に剥離が生じないシール強度との関係を
厳密に設定することができる。内層に相溶性の異なる樹
脂を溶融混合しこれをシート状に成形すると、ミクロ的
に熱接着性の異なる部分に分離した内層表面とすること
ができる。そして、任意の温度におけるそのシートの表
面相互のミクロ的な部分の熱溶融性を決めることによ
り、シール強度の強弱を正確に付け、上記効果を容易に
達成するものである。本発明では、接着領域を複数設け
て３以上の薬剤成分を分けて収容しても良い。また、接
着領域の他に容器本体内を２以上に区分する剥離可能な
接着シール部を設け、接着領域が本体内で別室に形成さ
れていても良い。

【０００８】上述のように接着領域には取付口が形成さ
れる。取付口は少なくとも一方の壁を孔開けして形成さ
れる。尚、製造上、孔開けは両方の壁に行うことが望ま
しいく、両方の壁を孔開けした場合にはどちらか一方の
壁の孔が取付口となり、また他の壁には蓋材が取付られ
ることとなる。上記取付口には透明な収容器が気密に取
付られる。収容器はカップ状の通常樹脂成形物からな
り、透明樹脂材料からなる。収容器にはその口部にフラ
ンジが通常形成され、そのフランジ部は取付口の周縁で
ある本体外壁面に固着される。かかるフランジ部の固着
は接着剤を介して気密に固着しても良いが、好ましくは
熱溶着シールにより気密に固着することが望ましい。接
着剤は収容器に収容される薬剤成分に悪影響を与えるお
それがあるからである。また収容器内には水分の吸収に
より変質、或いは変色を起こす吸湿易変質薬が密封収容
される。従って、本発明においては、収容器は透明な樹
脂成形物であって、口部には取付用のフランジ部が形成
され、更には防透湿性の材料からなることが望ましい。

【０００９】以上の点から収容器は、フランジ等が簡単
に成形できる熱可塑性樹脂材料であることが望ましく、
アルミニウム層等を有しない透明性の材料であることが
望ましい。収容器は薬剤成分に悪影響を与えない樹脂成
分であることが望ましく、透湿度の小さい樹脂材料であ
ることが望ましい。このような樹脂材料としては、ポリ
オレフィン系樹脂からなることが望ましく、例えば、
低、中、高−密度ポリエチレン、ポリプロピレン等の低
級オレフィン樹脂、環状ポリオレフィン、或いはこれら
の２以上の共重合体等が挙げられる。また、樹脂材料に
防湿性を賦与するためには、環状ポリオレフィン、或い
はこれ等の単量体と他のオレフィンとの共重合体層を設
けたり、シリカ蒸着層を設けたりすることが望ましい。

【００１０】本発明においては、上記収容器を除いて上
記胴部の接着領域が水分バリアー性のシートで気密に覆
われ、且つ該シートと上記本体外壁面との間に乾燥剤が
設けられている。上記水分バリアー性のシートはアルミ
ニウム等の層を有し殆ど水蒸気を透過させないシート或
いは極僅かの水分しか透過させない難透過性シートであ
る。しかし、乾燥剤をシート内に配することより、シー
トはアルミニウム等の層を有した殆ど水蒸気を透過させ
ない非透過性シートであることが望ましい。このような
水分バリアー性シートとしては、具体的に壁が殆ど、又
は全くガスを透過させないアルミニウム等の金属層或い
は蒸着層、またポリ塩化ビニリデン、ポリテトラフロロ
エチレン、ポリ３フッ化エチレン、塩酸ゴム、ポリエチ
レン、ポリプロピレン等のように水蒸気バリアー性の高
い樹脂層、アルミニウム、珪素、マグネシウム、チタ
ン、銀、金等の土類金属若しくは金属、又はその酸化物
の蒸着層等を有するものである。シートと本体の外壁面
との間に配せられる乾燥剤は、それ自身吸湿性の強い物
質であって化学的乾燥剤でも物理的乾燥剤でも良い。好
ましい乾燥剤としてはシリカゲル、活性アルミナ、塩化
カルシウム、モレキュラーシーブス等の多孔質構造物等
がある。乾燥剤の能力は特に、空気１Ｌ中に残存する水
分が５×１０^-3ｍｇ以下まで乾燥させるものが望まし
い。かかる乾燥剤であれば絶対湿度を上記範囲まで下げ
ることができる。このため、収容器内の水蒸気を速やか
に吸収することができる。

【００１１】上記収容器内には易変質薬が無菌充填され
る。易変質薬は、粉状、塊状、顆粒状等の乾燥固形物或
いは希に液剤等を挙げることができ、特に、凍結乾燥に
より収容した抗生物質、生理活性物質、ホルモン、ビタ
ミン、合成薬剤等である。尚、易変質薬には酸素により
容易に変質する酸素易変質剤も含まれるため、このよう
な薬剤にあっては脱酸素剤等を必要とする。上記容器本
体内には液剤が収容される。液剤は、単純な溶解用の無
菌水でも良く、また電解質、糖、アミノ酸、ビタミン等
を含む輸液でも良い。かかる液剤は本体内に密封収容さ
れた後に通常、高圧蒸気滅菌処理されることが安全上望
ましい。高圧蒸気滅菌処理は１００℃〜１４０℃で行わ
れる。

【００１２】次に、本発明に係る医療用容器の製造方法
の一例を簡単に説明すると、先ず、扁平な容器本体を成
形し、その胴部の所定の位置に剥離可能な接着領域を形
成する。次に、本体内に液剤を充填して密封して高圧蒸
気滅菌処理する。また滅菌後又は滅菌前に接着領域に取
付口を形成する。かかる容器本体に易変質薬を無菌収容
した上記収容器を取付口に気密に接続する。かかる接続
を清浄及び無菌雰囲気中で行う。接続後、水分バリアー
性シートで上記接着領域を気密に覆う。そして、シート
で覆う際に乾燥剤をシート内に挿入する。

【００１３】このように構成される医療用容器にあって
は、易変質薬が収容器内に直接充填乾燥して収容され、
その収容器は無菌的に維持された状態で容器本体の接着
領域に取り付けられる。このため、製造時における無菌
操作が簡単且つ容易になされる。また、取付口が対向す
る胴部の壁或いは蓋材が水分バリアー性シートで気密に
覆われる。このため、透明な収容器からは易変質薬の状
態が使用前に確認できる。一方、収容器の取付口部分は
胴部の壁又は蓋材を介して乾燥剤が配され、収容器内の
乾燥作用域として形成される。乾燥剤は水分バリアー性
シートで気密に覆われ、外界の水分がシートを透過して
乾燥剤に吸収されることが防止される。このため、乾燥
剤は取付口部分から透過してくる水分を主に吸収し、外
界からの水分を殆ど吸収しないため長期間機能が維持さ
れる。

【００１４】本発明に係る請求項２記載の医療用容器
は、請求項１記載の医療用容器において、上記収容器の
壁の透湿度が上記取付口に対向する胴部の壁の透湿度の
１／１０〜１／１０００の範囲にあることを特徴とす
る。本発明に係る医療用容器の取付口部分の対向壁であ
る上記胴部の壁は直接胴部の壁であっても良くまた取付
口と一緒に胴部が孔開けされた場合は上述の蓋材が胴部
の壁となっても良い。かかる胴部の壁の透湿度と上記収
容器の壁の透湿度の関係は１／１０〜１／１０００の範
囲、特に１／５０〜１／１０００の範囲にあることが望
ましい。例えば、収容器の壁の透湿度が［Ｐ1］で胴部
の壁の透湿度が［Ｐ2］であるとする。収容器外の水蒸
気圧が［Ｗ1］で、収容器内の水蒸気圧が［Ｗ2］であ
る。また乾燥剤のシート内部分は［Ｗ0］とするが、乾
燥剤により［Ｗ0］は殆ど０に近い。収容器の壁面積は
［Ａ1］で取付口部分の壁面積は［Ａ2］である。ここ
で、外界から収容器内への水分の透過速度をｄＭ／ｄｔ
とし、収容器内からの水分の透過速度をｄｍ／ｄｔとす
る。ｄＭ／ｄｔ＝［Ａ1］・［Ｐ1］（［Ｗ1］−［Ｗ
2］）であり、ｄｍ／ｄｔ＝［Ａ2］・［Ｐ2］（［Ｗ2］
−［Ｗ0］）である。ここで、乾燥剤の機能が発揮さ
れ、平衡に達したときｄＭ／ｄｔ＝ｄｍ／ｄｔとなる。
このため、［Ａ1］・［Ｐ1］（［Ｗ1］−［Ｗ2］）＝
［Ａ2］・［Ｐ2］（［Ｗ2］−［Ｗ0］）となる。ここ
で、乾燥剤が配されたシート内の水蒸気圧［Ｗ0］は０
に近似する。そして、［Ａ1］・［Ｐ1］（［Ｗ1］−
［Ｗ2］）＝［Ａ2］・［Ｐ2］・［Ｗ2］となる。［Ｗ
2］＝［Ａ1］・［Ｐ1］・［Ｗ1］／（［Ａ1］・［Ｐ1］
＋［Ａ2］・［Ｐ2］）となる。ここで、壁面積関係が
［Ａ1］＝１／２［Ａ2］であり、［Ｐ1］＝１０・［Ｐ
2］である場合は［Ｗ2］＝［Ｗ１］／６となり、［Ｐ
1］＝１０³・［Ｐ2］である場合は［Ｗ2］≒２×１０^-3
・［Ｗ1］となる。外界の水蒸気圧が［Ｗ1］＝２１．４
ｍｍＨｇとすると、収容器内の水蒸気圧は６．５７〜
４．２８×１０^-2ｍｍＨｇとなる。従って、収容器の壁
と胴部の壁との透湿度関係を上記範囲に設定すれば、易
変質薬の水分活性を抑える程度に収容器内を十分に乾燥
させることができる。

【００１５】本発明に係る請求項３記載の医療用容器
は、請求項２記載の医療用容器において、上記収容器の
壁の透湿度が１．０ｇ／ｍ²・ｄａｙ（温度：４０℃、
９０−０％ＲＨ）以下であることを特徴とする。上記収
容器の透湿度は１．０ｇ／ｍ²・ｄａｙ（温度：４０
℃、９０−０％ＲＨ）以下、特に、０．５ｇ／ｍ²・ｄ
ａｙ（温度：４０℃、９０−０％ＲＨ）以下、更には
０．０５ｇ／ｍ²・ｄａｙ（温度：４０℃、９０−０％
ＲＨ）以下であることが望ましい。上記収容器の透湿度
が上記範囲以下であれば、外界から収容室に入る水蒸気
の総量が少なく抑えられ、乾燥剤はその機能を長期間維
持することができる。また上記収容器の壁と上記胴部の
壁の透湿度の組合せ関係が簡単にできる。

【００１６】本発明に係る請求項４記載の医療用容器
は、請求項３記載の医療用容器において、上記収容器の
壁は環状オレフィン系樹脂層を有していることを特徴と
する。上記収容器の壁に環状オレフィン系樹脂層を有し
ていれば、収容器の透湿度は上記範囲以下に容易に抑え
ることができ、また樹脂として薬剤成分に対する安全性
があり、透明性も十分にある。環状オレフィン系樹脂と
しては、既に公知（特開平５−３１７４１１号公報に記
載）の熱可塑性ノルボルネン系樹脂、例えば、２−ノル
ボルネン、５−メチル−２−ノルボルネン、５、５−ジ
メチル−２−ノルボルネン、５−エチル−２−ノリボル
ネン、５−エチリデン−２−ノルボルネン、５−ブチル
−２−ノルボルネン等である。また、環状オレフィンと
他のオレフィンとの共重合体としては、既に公知（特開
平８−１５５００７号公報に記載）の環状オレフィンと
エチレンとのランダム共重合体、或いはこれらの水素添
加物等を挙げることができる。

【００１７】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は第一実
施例に係る医療用容器の平面図である。図２は第一実施
例に係る医療用容器の要部側断面である。図３は第一実
施例に係る医療用容器の製造過程の平面図である。図４
は第一実施例に係る医療用容器の製造過程の平面図であ
る。

【００１８】第一実施例に係る医療用容器１は、図１及
び図２に示す如く可撓性の樹脂製本体からなり、上記本
体の胴部２の一部又は全部が扁平状に形成されて該胴部
の互いの二壁の内壁面同士が剥離可能に接着された接着
領域３が形成され、該接着領域３の少なくとも一壁に取
付口４が形成され、取付口４に透明な収容器５が気密に
取付られ、収容器５には水分の吸収により変質、或いは
変色を起こす吸湿易変質薬である凍結乾燥剤６が密封収
容され、また、上記取付口４が対向する胴部２の蓋材１
１が水分バリアー性のシート７で液密に覆われ、且つシ
ート７と胴部２の外壁面との間に乾燥剤８が設けられて
いる。

【００１９】本実施例に係る医療用容器１を更に詳しく
説明すると、医療用容器１の胴部２は壁の厚みが２００
μｍで、その容量は１６０ｍｌで、長さが１５０ｍｍ
で、幅が８０ｍｍである。胴部２の壁は外層と内層との
二層に成形され、外層は厚みが１５０μｍの直鎖状低密
度ポリエチレン（密度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：
２、融点：１２１℃）からなる。内層は厚みが５０μｍ
の直鎖状低密度ポリエチレン（密度：０．９３５ｇ／ｃ
ｍ³、融点：１２１℃）とポリプロピレン（密度：０．
９００ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：０．７、融点：１６５℃）と
を２：１の割合で混合したブレンド物の層からなる。医
療用容器１には排出口２１が形成され、排出口２１は容
器１内に溶解液９を充填した後にゴム栓で密封される。
胴部２には胴部２の横断方向に剥離可能な接着シール条
部２３が形成され、シール条部２３は胴部２内を二室に
区分している。また胴部には所定面積を有した円形状の
剥離可能な接着領域３が形成され、接着領域３は孔開け
されて取付口４が形成されている。シール状部２３及び
接着領域３はそのシール強度が容器本体２の内部圧を
０．２Ｋｇｆ／ｃｍ²のにした時に剥離するように形成
されている。

【００２０】上記取付口４には収容器５が取り付けら
れ、収容器５は透明な熱可塑性樹脂シートを真空成形し
て形成されている。収容器５はカップ状に形成され、そ
の開口にはフランジ部５Ａが形成されている。フランジ
部５Ａと取付口４の周縁部とが気密に熱溶着シールさ
れ、収容器５はフランジ部５Ａを介して胴部２の外壁面
に取付られている。収容器５は外層、中間層、及び内層
からなる樹脂シートから形成される。外層は厚みが１０
０μｍの低密度ポリエチレン層で形成され、中間層は厚
みが２０００μｍの環状ポリオレフィン（三井石油化学
工業株式会社製のアペルＡＰＬ6013）層からなる。内
層は厚みが１００μｍの直鎖状低密度ポリエチレン層か
らなる。そして、収容器５壁の透湿度は０．０３〜０．
０５ｇ／ｍ²・２４ｈｒ（温度４０℃、０−９０％ＲＨ
差）である。

【００２１】上記胴部２の取付口４に対向する開口は蓋
材１１で覆われ、蓋材１１は胴部２の外壁面に熱溶着シ
ールにより固着されている。蓋材１１は厚みが１００μ
ｍの直鎖状低密度ポリエチレンシートにより形成されて
いる。蓋材１１の透湿度は４．９０〜５．００ｇ／ｍ²
・２４ｈｒ（温度４０℃、０−９０％ＲＨ差）である。
胴部２のシール条部２３を境にして水分バリアー性のシ
ート７で液密に覆われている。シート７は胴部２の上部
を挟んで折り曲げられ、胴部のシール条部２３の外壁面
に気密に熱固着シールして取付られている。また、折り
曲げられた互いのシート７同士の側周縁及び上部が熱固
着シールされ、熱固着シールした上部には孔開け形成し
た吊り部２４が形成されている。また、シート７には所
定位置に収容器５が貫通する開口７Ａが形成され、開口
７Ａの周縁と取付口４のフランジ部５Ａの外壁面とが互
いに熱固着シールされている。従って、胴部２の上部は
収容器５を除いてシート７に気密に覆われている。シー
ト７と蓋材１１との間には乾燥剤８が配されている。シ
ート７はラミネートフィルムからなり、中間層にアルミ
ニウム層を有し、最内層にシーラント層である低密度ポ
リエチレン層が設けられている。乾燥剤８は６ｇのモレ
キュラーシーブスからなり、その乾燥能力は、空気１Ｌ
中に残存する水分が３×１０^-3ｍｇ以下まで乾燥させる
ものである。上記容器１本体内には溶解液９が密封収容
され、溶解液９は容器１の本体と共に高圧蒸気滅菌処理
されている。収容器５内には凍結乾燥剤６が無菌的に充
填されて、乾燥状態で収容されている。

【００２２】次に、医療用容器１の製造方法について簡
単に説明する。先ず、共押出したパリソンからブロー成
形により容器１本体を形成し、容器本体にシール条部２
３及び接着領域３を形成する。シール条件温度は１３０
℃前後で行われ剥離可能なシールとする。また、接着領
域３に円形ポンチを当てて孔開きをして取付口４を形成
する。取付口４に剥離可能に無菌シール２５を熱溶着に
より取付け、また無菌シール２５の反対側に蓋材１１が
熱溶着シールにより固着される。かかる熱溶着シール条
件は温度１３０℃で行い、接着領域３の剥離機能に支障
が生じない条件で行う。容器１内を洗滌乾燥し、溶解液
９を除菌フィルタを通した後に排出口２１を介して胴部
２内に充填する。充填後、排出口２１にゴム栓をしてこ
れを容器の排出口とする。次に、容器１を温度１１０℃
で高圧蒸気滅菌処理して、溶解液９の蒸気滅菌処理をす
ると共に、容器１の全体を滅菌状態とする。一方、上記
収容器５内で薬剤が凍結乾燥され、収容器５内に無菌的
に凍結乾燥剤６が収容される。容器１及び収容器５を無
菌室に搬入し、容器１から無菌シール２４を剥がし、収
容器５をフランジ部５Ａを介して容器１の取付口４に気
密に取り付ける。次に、上記水分バリアー性シート７で
容器１の上部及び乾燥剤８を挟み、シート７と胴部２の
外壁とを熱溶着シールすると共にシート７同士を重ねた
側周縁及び上部を熱溶着シールする。更に、シートと収
容器５のフランジ部５Ａの外壁面とを熱溶着シールして
乾燥剤８をシート７内に完全に密封する。そして、シー
ト７の上部を孔開けして吊り部２４を形成し、医療用容
器とする。

【００２３】このように構成された医療用容器１におい
ては、その製造時、容器１の取付口４を容易に形成する
ことができ、またこれを無菌的に維持することが簡単に
成される。そして、凍結乾燥剤６を収容した収容器５も
簡単且つ無菌的に取付口４に取り付けることができる。
保存時にあっては凍結乾燥剤６を収容した収容器５内に
外側から極僅かな水分が透過してくる。そして、収容器
５内が外の水蒸気圧と平衡に達しようとするが、シート
７内の乾燥剤８が蓋材１１を介して収容器５内の水分を
速やかに吸収する。外側からの水分の透過速度は収容器
５の壁の透湿度に関係し、また乾燥剤８への吸収速度は
蓋材１１の透湿度が関係する。両者の透湿度に５０倍近
い差があるため、収容器５内の水蒸気圧は外側の水蒸気
圧の１／５０程度まで理論上さげることができる。この
ため、収容器５の壁と胴部２の蓋材１１の透湿度関係を
上記範囲に設定すれば、凍結乾燥剤６の水分活性を抑え
る程度に収容器内を十分に乾燥させることができる。

【００２４】また、乾燥剤８は外界から透過してくる水
分を殆ど直接吸収しない。外界の水分は収容器５内のみ
を一旦透過したものが乾燥剤８に吸収される。従って、
長期間の間、医療用容器１を保存しても乾燥剤８は水分
吸収量が少なくて済み、その機能を長く維持することが
できる。使用時は胴部２の全体を外側から押圧し、接着
シール条部２３及び接着領域３を剥離する。これによ
り、凍結乾燥剤６は無菌的に溶解液９に溶解し、排出口
２１からの点滴が可能となる。上記実施例では、接着シ
ール条部２３を設けて出来る限り溶解液９を収容器５の
凍結乾燥剤６から離して安全を図ったが、接着シール条
部２３を必ずしも設ける必要はない。上記実施例では収
容器５の材料に環状オレフィン系の難透湿性樹脂を用い
たが、シリカ蒸着した機能性樹脂層を有する透明性の難
透過性フイルム等を用いても良い。上記実施例では、易
変質薬に凍結乾燥剤６を用いたがこれに限ることはな
く、凍結乾燥せずに抽出乾燥した易変質性の蛋白質等で
も良い。上記実施例では、接着領域３を形成した後に取
付口４を設けたが、取付口４を先に設けてその周囲にリ
ング状の接着領域３を設けても良い。

【００２５】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器は、可撓性の樹脂製本体からなり、上記本体の胴部
の一部又は全部が扁平状に形成されて該胴部の互いの二
壁の内壁面同士が剥離可能に接着された接着領域が形成
され、該接着領域の少なくとも一壁が孔開けされて取付
口が形成され、該取付口に透明な収容器が気密に取付ら
れ、上記収容器には水分の吸収により変質、或いは変色
を起こす吸湿易変質薬が密封収容され、また、上記取付
口が対向する上記胴部の壁が水分バリアー性のシートで
液密に覆われ、且つ該シートと上記本体外壁面との間に
乾燥剤が設けられているので、医療用容器に無菌充填が
容易にできると共に、易変質薬の変質を防ぐ乾燥剤の機
能を長期間維持させることができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は第一実施例に係る医療用容器の平面図で
ある。

【図２】図２は第一実施例に係る医療用容器の側断面に
ついての概要図である。

【図３】図３は第一実施例に係る医療用容器の製造過程
における平面図である。

【図４】図４は第一実施例に係る医療用容器の製造過程
における平面図である。

【符号の説明】

１医療用容器２胴部３接着領域４取付口５収容器６凍結乾燥剤７水分バリアー性シート８乾燥剤９溶解液

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】可撓性の樹脂製本体からなり、上記本体
の胴部の一部又は全部が扁平状に形成されて該胴部の互
いの二壁の内壁面同士が剥離可能に接着された接着領域
が形成され、該接着領域の少なくとも一壁が孔開けされ
て取付口が形成され、該取付口に透明な収容器が気密に
取付られ、上記収容器には水分の吸収により変質、或い
は変色を起こす吸湿易変質薬が密封収容され、また、上記取付口が対向する上記胴部の壁が水分バリア
ー性のシートで気密に覆われ、且つ該シートと上記本体
外壁面との間に乾燥剤が設けられていることを特徴とす
る医療用容器。
【請求項２】上記収容器の壁の透湿度［Ｐ1］が上記
取付口が対向する胴部の壁の透湿度［Ｐ2］の１／１０
〜１／１０００の範囲にあることを特徴とする。
【請求項３】上記収容器の壁の透湿度［Ｐ1］が１．
０ｇ／ｍ²・ｄａｙ（温度：４０℃、０−９０％ＲＨ）
以下であることを特徴とする請求項２記載の医療用容
器。
【請求項４】上記収容器の壁は環状オレフィン系樹脂
層を有していることを特徴とする請求項３記載の医療用
容器。