JPH11114016A

JPH11114016A - 医療用容器

Info

Publication number: JPH11114016A
Application number: JP9297906A
Authority: JP
Inventors: Hiroyuki Shichi; 宏幸志知; Takao Yoshida; 孝夫吉田; Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1997-10-16
Filing date: 1997-10-16
Publication date: 1999-04-27

Abstract

(57)【要約】【目的】乾燥剤の機能を長期間維持することができ、
易変質薬成分を安全に長期間保存することのできる医療
用容器を提供。【構成】可撓性の樹脂製本体からなり、上記本体に内
壁面同士の剥離可能な接着シール部が形成されて上記本
体内が複数の室に区分され、少なくとも一の室には水分
の吸収により変質、或いは変色を起こす吸湿易変質薬が
密封収容され、少なくとも他の一の室には液剤が密封収
容され、使用時に上記接着シール部を剥離して薬剤と液
剤とを無菌的に混合しうる医療用容器において、上記本
体の易変質薬の収容室は二壁が対向する扁平室に形成さ
れ、該一の壁の内壁面の一部には乾燥剤が封入された封
入容器が貼着され、該他の壁の外壁面には水分非透湿性
のシートが貼着されていることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器に関するも
のであり、より詳細には、長期安定保存のために基液と
水分又は酸素等によって容易に変質、変色する易変質薬
とを異なる室に分けて配した医療用容器に関するもので
ある。特に、乾燥剤の脱湿機能を長期間維持して易変質
薬の収容室内を乾燥状態に十分に維持することのできる
医療用容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】一般に保存に際して二以上の薬剤成分を
分けて収容し、使用時に各薬剤成分を無菌的に混合して
投与する構造を有する医療用容器は既に提案されている
（特開昭６３−１９１４９号公報、特開平１−２４０４
６９号公報、特開平２−４６７１号公報）。これらは高
カロリー輸液剤容器に関するものであり、容器の胴壁の
横断方向に内壁同士を剥離可能に熱溶着シールして容器
内を二室に分け、一の室に糖溶液を収容し、他の室にア
ミノ酸溶液を収容したものである。このような輸液容器
では保存時に糖溶液とアミノ酸溶液とが分けて収容され
るため高圧蒸気滅菌の処理中或いは保存中に、薬剤成分
中の糖とアミノ酸とが反応して変質を起こすことがな
い。また、使用時にあっては上記二室を分ける剥離可能
なシール部を外側からの操作によって剥離すれば、各薬
剤成分を無菌的に容易に混合することができる。また、
このような複室容器にあっては一の室に抗生物質、蛋白
質製剤等の凍結乾燥物が収容され、他の室にはその溶解
液が収容されたものが提案されている（特開平４−３６
４８５０号公報、特開平４−３６４８５１号公報、特開
平６−１４９７５号公報）。そして、抗生物質などの凍
結乾燥物は水分や酸素を嫌うため、乾燥薬剤の収容室の
みが水分或いはガスバリアー性の包装材で包装されてい
る。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】ところで、医療用容器
の易変質薬を収容した医療用容器の室をバリアー性の包
装体で気密に覆う従来の構造では、包装体がアルミニウ
ム層等を含む不透明で完全な非透湿性及びガス非透過性
のフィルムであれば問題はない。このような包装体にあ
っては外部からの水蒸気或いは酸素などが包装体内に入
るおそれは殆どない。このため、包装体内に収納した乾
燥剤或いは脱酸素剤を多量に用いることなく、水分或い
は酸素を存在させない状態に医療用容器の収容室内を長
期間維持させることができる。しかし、医療用容器にあ
っては医療用容器内の薬剤成分を確認することが必要と
され、包装体で包装した場合でも収容室内の薬剤成分が
見えなければならない。このため、包装体もある程度の
透明性を有する材料が要求され、包装体に透明性を賦与
すれば当然バリアー性が不完全となる。バリアー性の完
全でない水分難透過性の包装体としては、ポリ塩化ビニ
リデン、ポリテトラフロロエチレン、ポリ３フッ化エチ
レン、塩酸ゴム、ポリエチレン、ポリプロピレン等のよ
うに水蒸気バリアー性の高い樹脂層、アルミニウム、珪
素、マグネシウム、チタン、銀、金等の土類金属若しく
は金属、又はその酸化物の蒸着層等を有するものであ
る。包装体における水分バリアー性層の透湿量は、一般
に１．０ｇ／ｍ²・ｄａｙ（温度：４０℃、０−９０％
ＲＨ）以下である。しかしながら、このような水分難透
過性の包装体で包装する医療用容器にあっては、その医
療用容器が約３年間保存される間に包装体全体の外から
水分を多量に吸収するため乾燥剤がその機能を維持でき
なくるおそれがある。このため、包装体の一部にアルミ
ニウム層を有した包装体部分を使用してできる限り外界
からの水分を吸収しないようにしている。従って、本発
明は、乾燥剤の機能を長期間維持することができ、易変
質薬成分を安全に長期間保存することのできる医療用容
器を提供することを目的としている。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、可撓性の樹脂
製本体からなり、上記本体に内壁面同士の剥離可能な接
着シール部が形成されて上記本体内が複数の室に区分さ
れ、少なくとも一の室には水分の吸収により変質、或い
は変色を起こす吸湿易変質薬が密封収容され、少なくと
も他の一の室には液剤が密封収容され、使用時に上記接
着シール部を剥離して薬剤と液剤とを無菌的に混合しう
る医療用容器において、上記本体の易変質薬の収容室は
二壁が対向する扁平室に形成され、該一の壁の内壁面の
一部には乾燥剤が封入された封入容器が貼着され、該他
の壁の外壁面には水分非透湿性のシートが貼着されてい
ることを特徴とする医療用容器を提供することにより、
上記目的を達成したものである。

【０００５】上記可撓性の樹脂製容器本体は、少なくと
も可撓性壁を有した非定容積性の容器である。上記本体
は二壁が対向する扁平壁に形成される。上記本体は、イ
ンフレーションフィルム、チューブ、シート及びフィル
ムから成形したもの、押出成形、射出成形、又はブロー
成形したものである。医療用容器の樹脂素材としてはポ
リオレフィン系樹脂、塩化ビニル、塩化ビニリデン系樹
脂、ポリエステル系樹脂、ポリビニルアルコール系樹
脂、ポリアクリルニトリル系樹脂、ポリアクリル酸系樹
脂、ポリアミド系樹脂等の汎用樹脂である。また樹脂容
器は単層又は多層で形成されていても良い。容器内の薬
剤と接触する最内層は、薬剤に影響を与えない、また溶
出物が生じない樹脂層であることが望ましい。このよう
な樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂が望ましく、例
えば、低、中、高−密度ポリエチレン、ポリプロピレン
等の低級オレフィン樹脂、環状ポリオレフィン、或いは
これらの２以上の共重合体等が挙げられる。

【０００６】上記容器本体には内壁面同士を剥離可能に
接着した接着シール部が形成され、かかる接着シール部
により複数の室に容器本体内が区分されている。接着シ
ール部は接着剤を介した液密なシール或いは熱溶着シー
ル等を挙げることができる。シールの接着剤としては、
ケトン系溶媒、エステル系溶媒、エーテル系溶媒、炭化
水素系溶媒、ハロゲン化炭化水素系溶媒などの溶媒接着
剤、或いは変性オレフィン類、ホットメルト類等の樹脂
接着剤を介した密封シール等がある。また熱溶着シール
としては、ヒートシール、インパルスシール等の外部加
熱による接着、又は超音波接合、高周波接合等の内部加
熱による接着等を挙げることができる。接着シール部は
剥離可能なシール部である。剥離可能なシール部は通常
ピールシール部或いは弱シール部とも称され、外部から
室或いは容器を圧迫し、内部が一定の昇圧状態にさせた
ときに剥離することができるシール部、或いは容器外壁
のそれぞれを把持して引っ張ったときに剥離することの
できるシール等である。上記ピールシール部の剥離強度
は、室内の圧が０．０１〜１．０Ｋｇｆ／ｃｍ²、特
に、０．０５〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ²の昇圧で剥離する
強度が望ましい。上記範囲を下回る強度であれば、製
造、運搬、保存時等の隔離状態を保つための安全性に欠
ける。上記範囲を上回る強度であれば、用時に室と室同
士の連通操作を容易にすることができなくなるおそれが
ある。

【０００７】剥離可能なシール部を熱溶着により形成す
る場合には、容器本体の最内壁層が異なる樹脂ブレンド
物であることが望ましい。特に、異なる樹脂は熱溶融開
始温度、或いはピカッド軟化点が異なり、相溶性のあま
りない樹脂ブレンド物からなることが望ましい。かかる
ブレンド物層を有することより、ピールシール接着のシ
ール温度条件設定が簡単にできる。ピールシール接着に
求められるシール強度、即ち、使用時の外力による易剥
離性と、保存時に剥離が生じないシール強度との関係を
厳密に設定することができる。内層に相溶性の異なる樹
脂を溶融混合しこれをシート状に成形すると、ミクロ的
に熱接着性の異なる部分に分離した内層表面とすること
ができる。そして、任意の温度におけるそのシートの表
面相互のミクロ的な部分の熱溶融性を決めることによ
り、シール強度の強弱を正確に付け、上記効果を容易に
達成するものである。

【０００８】接着シール部による複数の室は２つでも良
く、必要により接着シール部を２以上設けて３つ以上の
室を設けても良い。かかる室を区分する接着シール部は
一条のシール部に限らず二条以上のシール部で形成され
ていても良い。上記室の少なくとも一の室には水分によ
る易変質薬が配せられる。一の室に易変質薬が配される
とは、易変質薬を容器本体の室内に直接収容しても良
く、また他の可撓性容器を容器本体に接続して他の可撓
性容器を易変質薬を収容した室としても良く、またこれ
らの室に連結口を設けて易変質薬を収容した容器の開口
と連結してあっても良い。易変質薬は、粉状、塊状、顆
粒状等の乾燥固形物或いは希に液剤等を挙げることがで
き、特に、凍結乾燥により移し換え収容した抗生物質、
生理活性物質、ホルモン、ビタミン、合成薬剤等であ
る。尚、易変質薬には酸素により容易に変質する酸素易
変質剤も含まれるため、このような薬剤にあっては脱酸
素剤等を必要とする。他の室に収容される液剤は、単純
な溶解用の無菌水でも良く、また電解質、糖、アミノ
酸、ビタミン等を含む輸液でも良い。かかる液剤は他の
室に密封収容された後に通常、高圧蒸気滅菌処理される
ことが安全上望ましい。高圧蒸気滅菌処理は１００℃〜
１４０℃で行われる。従って、このように構成される医
療用容器は液剤の収容室を外部から圧迫して上記接着シ
ール部を使用時に剥離するだけで、薬剤と薬液とを無菌
的に混合しうるものである。

【０００９】本発明に係る医療用容器において、上記本
体の易変質薬の収容室は扁平室に形成され、二壁の一の
壁の内壁面には乾燥剤が封入された封入容器が貼着され
る。収容室の一の壁の内壁面の大部分は封入容器により
液密に覆われることとなり、このため、外界から水蒸気
は覆われない一の壁の一部から侵入してくる。また収容
室の他の壁の外壁面には水分非透湿性シートが貼着され
る。このため、水分が他の壁を透過して収容室に入るこ
とがない。従って、このように構成される医療用容器に
あっては、収容室の一の壁の一部から水分が若干侵入す
るが、かかる水分は封入容器内の乾燥剤に再び吸収され
る。このため、収容室内の易変質薬が水分を吸収して変
質をおこすおそれがない。また、乾燥剤が収容された封
入容器は易変質薬の収容室に配されるため、直接外界に
晒される状態にないため、外界の水分の吸収が少なくて
済む。このため、乾燥剤の使用が少なくても医療用容器
を長期間保存することができる。

【００１０】本発明に係る請求項２記載の医療用容器
は、請求項１記載の医療用容器において、上記封入容器
は上記一の壁の内壁面に１／２〜４／５の面積範囲で貼
着され、上記水分非透過性のシートはアルミニウム層を
有する非透明性材料であることを特徴とする。上記、封
入容器が一の壁の内壁面を１／２〜４／５を占有すれ
ば、外界から水分が収容室内に侵入することを極力防止
する。そして、上記水分非透過性のシートがアルミニウ
ム層を有する非透明性の材料であれば、殆ど水分を遮断
することができ、他の壁からの外界の水分が透過するお
それがない。このため、他の壁から収容室内に水分が入
ることが確実に防止される。

【００１１】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は第一実
施例に係る医療用容器の平面図である。図２は第一実施
例に係る医療用容器の側断面についての概要図である。

【００１２】第一実施例に係る医療用容器１は、図１及
び図２に示す如く可撓性の樹脂製容器本体２からなり、
上記容器本体２に内壁面同士の剥離可能な接着シール部
３が形成されて上記本体２内が複数の室４、５に区分さ
れ、一の室４には水分の吸収により変質、或いは変色を
起こす吸湿易変質薬である凍結乾燥剤６が密封収容さ
れ、他の室５には液剤である溶解液７が密封収容され、
使用時に接着シール部３を剥離して凍結乾燥剤６と溶解
液７とを無菌的に混合しうる医療用容器である。医療用
容器１の本体２の易変質薬６の収容室４は二壁が対向す
る扁平室に形成され、一の壁２Ａの内壁面の一部には乾
燥剤８が封入された封入容器９が貼着され、他の壁２Ｂ
の外壁面には水分非透湿性のシート１０が貼着されてい
る。上記封入容器９は一の壁２Ａの内壁面に３／４の面
積範囲で貼着され、上記水分非透過性のシート１０はア
ルミニウム層を有する非透明性材料である。

【００１３】本実施例に係る医療用容器１を更に詳しく
説明すると、医療用容器１の本体２は壁の厚みが２５０
μｍで、その容量は１６０ｍｌで、長さが１５０ｍｍ
で、幅が８０ｍｍである。外層と中間層と内層との三層
に成形され、外層は厚みが２００μｍの直鎖状低密度ポ
リエチレン（密度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：２、
融点：１２１℃）からなる。中間層は厚みが２００μｍ
の環状ポリオレフィン（三井石油化学工業株式会社製の
アペルＡＰＬ6013）層からなる。内層は厚みが５０μ
ｍの直鎖状低密度ポリエチレン（密度：０．９３５ｇ／
ｃｍ³、融点：１２１℃）とポリプロピレン（密度：
０．９００ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：０．７、融点：１６５
℃）とを２：１の割合で混合したブレンド物の層からな
る。また本体２の壁の透湿度は０．４〜０．５ｇ／ｍ²
・２４ｈｒ（温度４０℃、０−９０％ＲＨ差）である。

【００１４】上記本体２には医療用容器における排出ポ
ート７１として形成されている。本体２の胴部にはその
胴部の横断方向に沿って熱接着シール部３が形成され、
接着シール３は容器本体２内を収容室４と収容室５の２
室に区分している。接着シール部３は剥離可能なピール
シールで形成され、そのシール強度は、容器本体２の内
部圧を０．２Ｋｇｆ／ｃｍ²のにした時に剥離するよう
に形成されている。容器本体２の収容室５には溶解液７
が密封収容され、溶解液７は本体２と共に高圧蒸気滅菌
処理されている。容器本体２の収容室４には凍結乾燥剤
６が無菌的に充填されて、乾燥状態で収容されている。

【００１５】凍結乾燥剤６の収容室４の端部には凍結乾
燥剤６を充填するための切開した開口１１が形成され、
開口１１は完全に熱接着により密封シールされている。
また、密封シールした開口１１内には封入容器９が取り
付けられ、封入容器９は収容室４内の一の壁２Ａの内壁
面に液密に貼着されている。封入容器９は樹脂製の袋状
成形物からなり、収容室４の一の壁２Ａにおける内壁面
の３／４の面積が封入容器９により液密に覆われてい
る。封入容器９の内部には５ｇのモレキュラーシーブス
からなる乾燥剤８が充填されている。また、封入室９の
材質は低密度ポリエチレンからなり、その袋状シート壁
の厚みは１００μｍで、その透湿度が５．０ｇ／ｍ²・
２４ｈｒ（温度４０℃、０−９０％ＲＨ差）となってい
る。収容室４の他の壁２Ｂにはアルミニウム層を有する
水分及びガス非透過性のシート１０が貼着され、シート
１０は透湿度が０．０１ｇ／ｍ²・２４ｈｒ（温度４０
℃、０−９０％ＲＨ差）以下の実質上水分を透過しない
材料で形成されてる。

【００１６】次に、医療用容器１の製造方法について簡
単に説明する。先ず、共押出により容器本体２を形成
し、容器本体２に排出口７１、接着シール部３及び充填
開口１１を形成する。次に、水分非透過性のシート１０
が容器本体壁２Ｂに気密に貼着される。また接着シール
部３のシール条件温度は１３０℃前後で行われ剥離可能
なシールとする。接着シール部３により形成された容器
本体２の各室４、５を洗滌乾燥し、溶解液７を除菌フィ
ルタを通した後に排出口７１を介して収容室５に充填す
る。充填後、排出口７１にゴム栓をしてこれを容器の排
出口とする。次に、容器本体２を温度１１０℃で高圧蒸
気滅菌処理して、溶解液７の蒸気滅菌処理をすると共
に、収容室４内も滅菌状態とする。一方、予め乾燥剤８
を密封収容した封入容器９を形成し、封入容器９の表面
を滅菌処理して無菌室に搬入する。また上記容器本体２
も無菌室に搬入し、その収容室４内に上記封入容器９を
入れて、収容室４の開口１１内及び内壁面に熱溶着によ
り封入容器９を貼着する。容器本体２の端部開口１１か
ら凍結乾燥剤６を無菌充填し、無菌充填後、容器本体２
の開口１１の端部を熱溶着シールして完全に固着シール
する。凍結乾燥剤６を収容室４に収容した後、容器本体
２を接着シール部３で折り曲げ、脱酸素剤と共に密封包
装する。

【００１７】このように構成された医療用容器１におい
ては、保存時に凍結乾燥剤６を収容した室４には本体壁
２Ａ外からの一部から極僅かな水分が透過してくる。そ
して、収容室４内が本体２外の相対湿度と平衡に達しよ
うとするが、封入容器９の乾燥剤８が収容室４内の水分
を速やかに吸収する。かかる吸収速度は本体２外からの
透過水分速度より速く吸収する。樹脂壁の水分透過速度
が絶対湿度に比例し且つ樹脂の透過度係数が水蒸気圧に
左右されない状態にあれば、絶対湿度に約１／１０程度
の差があっても同等の透過吸収速度を維持しうる。この
ため、収容室４内の相対湿度は本体２外の相対湿度に対
して１０％以下に維持される。従って、保存中でも凍結
乾燥剤６の収容室４内を乾燥状態に維持して薬物成分の
劣化を防止することができる。

【００１８】また、乾燥剤８は外界から透過してくる水
分を直接吸収しない。従来のように包装体内の全体を常
に湿度を１ｍｍＨｇ以下程度に低く保つ必要がないた
め、長期間の間、医療用容器１を保存しても乾燥剤８は
水分吸収量が少なくて済み、その機能を長く維持するこ
とができる。図２に示す如く、使用時は収容室５を外側
から押圧し、接着シール部３を剥離する。これにより、
凍結乾燥剤６は無菌的に溶解液７に溶解し、排出口７１
からの点滴が可能となる。上記実施例では、容器本体２
に環状オレフィン系の難透湿性樹脂を用いたが、シリカ
蒸着した機能性樹脂層を有する難透過性フイルム等を用
いても良いし、また通常のポリエチレン等の汎用のオレ
フィン樹脂を用いても良い。また、易変質薬は凍結乾燥
剤６に限ることはなく、凍結乾燥せずに抽出乾燥した易
変質性の蛋白質等でも良い。

【００１９】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器は、上記本体は難透湿性の材料からなり、上記本体
の上記易変質薬の収容室内には乾燥剤を封入した封入室
が形成され、上記封入室がポリオレフィン系で上記本体
より易透湿性の材料で形成されているので、乾燥剤の機
能を長期間維持することができ、安全に長期間保存する
ことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は第一実施例に係る医療用容器の平面図で
ある。

【図２】図２は第一実施例に係る医療用容器の側断面に
ついての概要図である。

【符号の説明】

１医療用容器２容器本体３接着シール部４易変質薬収容部５液剤収容部６凍結乾燥剤７溶解液８乾燥剤９封入容器１０シート１１開口

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】可撓性の樹脂製本体からなり、上記本体
に内壁面同士の剥離可能な接着シール部が形成されて上
記本体内が複数の室に区分され、少なくとも一の室には
水分の吸収により変質、或いは変色を起こす吸湿易変質
薬が密封収容され、少なくとも他の一の室には液剤が密
封収容され、使用時に上記接着シール部を剥離して薬剤
と液剤とを無菌的に混合しうる医療用容器において、上記本体の易変質薬の収容室は二壁が対向する扁平室に
形成され、該一の壁の内壁面の一部には乾燥剤が封入さ
れた封入容器が貼着され、該他の壁の外壁面には水分非
透湿性のシートが貼着されていることを特徴とする医療
用容器。
【請求項２】上記封入容器は上記一の壁の内壁面に１
／２〜４／５の面積範囲で貼着され、上記水分非透過性
のシートはアルミニウム層を有する非透明性材料である
ことを特徴とする医療用容器。