JPH1156969A

JPH1156969A - 医療用容器の包装体

Info

Publication number: JPH1156969A
Application number: JP9228989A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1997-08-12
Filing date: 1997-08-12
Publication date: 1999-03-02

Abstract

(57)【要約】【目的】医療用容器の安全な確認使用ができ、使用後
の廃棄処理も簡単にできる医療用容器の包装体を提供。【構成】可撓性の樹脂製容器本体からなり、上記容器
本体に内壁面同士の剥離可能な接着シール部が形成され
て上記本体内が複数の室に区分され、少なくとも一の室
には水分の吸収により変質、或いは変色を起こす易吸湿
変質薬が密封収容され、少なくとも他の一の室には液剤
が密封収容され、使用時に上記接着シール部を剥離して
薬剤と液剤とを無菌的に混合しうる医療用容器の包装体
において、上記容器本体の容器壁より水分難透過性又は
水分非透過性の包装材からなり、且つ上記容器本体の全
体を密封包装する包装体であって、内部に乾燥剤及び上
記容器本体の容器壁より水分難透過性又は水分非透過性
を有する隔離シートが配され、上記隔離シートの周縁は
一部を残して上記包装材の内壁面に接着され、上記容器
本体の易吸湿変質薬が収容された収容室が一部を残した
周縁から上記隔離シートと包装材との間に挿入されて覆
われ、且つ上記容器本体は上記接着シール部を境に折り
曲げられた状態で収納されていることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器の包装体に
関するものであり、より詳細には、長期安定保存のため
に基液と水分又は酸素等によって容易に変質、変色する
易変質薬とを異なる室に分けて配した医療用容器を安全
に保存するための包装体に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】一般に抗生物質、蛋白質製剤等の凍結乾
燥物はバイアル等に収容されている。凍結乾燥物には水
分や酸素を吸収すると容易に変質するものが多々見られ
る。またアミノ酸製剤や造影剤等の薬液も酸素の介在に
より容易に変質するものがある。また易変質薬は輸液、
透析液、或いは臓器保存溶液の基液と反応し易い場合が
ある。このため、基液と易変質薬とを保存時に別々に収
容して使用時に容易に無菌混合して使用できる医療用容
器の提供がなされている。例えば、樹脂容器からなる医
療用容器を二つの室に分け、一の室には薬液を充填し、
二の室には凍結乾燥物を充填したものがある（特開平６
−１４９７５号公報）。そして、かかる薬液容器の各室
は剥離可能な隔離シール部で仕切られ、薬液収容室を外
側から圧迫することにより、隔離シール部が剥離開放さ
れて使用時に医療用容器内の凍結乾燥物と薬液との混合
ができるものである。従って、このよな薬液容器は容器
圧迫のみで簡単に薬剤を薬液に混注、混合することがで
きるようになっている。このためこのような薬液容器が
頻用される傾向にある。また医療用容器の本体は大部分
が可撓性の樹脂容器からなるため、通常、凍結乾燥物が
易変質薬であれば水分や酸素等に対してバリアー性のあ
る包装体で包装する。また、基液は主に電解質液或いは
単純な薬剤の溶解液であるため、易変質薬を収容した室
のみを上記包装体で包装したものがある（特開平４−３
６４８５１号公報、特開平４−３６４８５０号公報）。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、多室型
のフルキット医療用容器の包装体においては以下の問題
がある。容器を部分的に包装したものは、液剤の収容室
を覆わないため、液剤の収容室にピンホール等が生じて
いた場合でも確認できないまま、患者に使用されるおそ
れがある。このため、医療用容器の安全性を確保するこ
とが難しくなってくる。一般に水分の吸収により変質、
或いは変色を起こす易吸湿変質薬が密封収容されている
収容室は、一旦、包装がなされると、これを取り外して
使用することはない。このため、収容室を覆う包装材が
アルミニウム層等を含むと、使用後の廃棄処理の分別処
理が困難となる。従って、本発明は、医療用容器の安全
な確認使用ができ、使用後の廃棄処理も簡単にできる医
療用容器の包装体を提供することを目的としている。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、可撓性の樹脂
製容器本体からなり、上記容器本体に内壁面同士の剥離
可能な接着シール部が形成されて上記本体内が複数の室
に区分され、少なくとも一の室には水分の吸収により変
質、或いは変色を起こす易吸湿変質薬が密封収容され、
少なくとも他の一の室には液剤が密封収容され、使用時
に上記接着シール部を剥離して薬剤と液剤とを無菌的に
混合しうる医療用容器の包装体において、上記容器本体
の容器壁より水分難透過性又は水分非透過性の包装材か
らなり、且つ上記容器本体の全体を密封包装する包装体
であって、内部に乾燥剤及び上記容器本体の容器壁より
水分難透過性又は水分非透過性を有する隔離シートが配
され、上記隔離シートの周縁は一部を残して上記包装材
の内壁面に接着され、上記容器本体の易吸湿変質薬が収
容された収容室が一部を残した周縁から上記隔離シート
と包装材との間に挿入されて覆われ、且つ上記容器本体
は上記接着シール部を境に折り曲げられた状態で収納さ
れていることを特徴とする医療用容器の包装体を提供す
ることにより、上記目的を達成したものである。

【０００５】上記可撓性の樹脂製容器本体は、少なくと
も可撓性壁を有した非定容積性の容器である。上記容器
本体は、インフレーションフィルム、チューブ、シート
及びフィルムから成形したもの、押出成形、射出成形、
又はブロー成形したものである。医療用容器の樹脂素材
としてはポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル、塩化ビニ
リデン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリビニルアルコ
ール系樹脂、ポリアクリルニトリル系樹脂、ポリアクリ
ル酸系樹脂、ポリアミド系樹脂等の汎用樹脂である。ま
た樹脂容器は単層又は多層で形成されていても良い。容
器内の薬剤と接触する最内層は、薬剤に影響を与えな
い、また溶出物が生じない樹脂層であることが望まし
い。このような樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂が
望ましく、例えば、低、中、高−密度ポリエチレン、ポ
リプロピレン等の低級オレフィン樹脂等が挙げられる。

【０００６】上記容器本体には内壁面同士を剥離可能に
接着した接着シール部が形成され、かかる接着シール部
により複数の室に容器本体内が区分されている。接着シ
ール部は接着剤を介した液密なシール或いは熱溶着シー
ル等を挙げることができる。シールの接着剤としては、
ケトン系溶媒、エステル系溶媒、エーテル系溶媒、炭化
水素系溶媒、ハロゲン化炭化水素系溶媒などの溶媒接着
剤、或いは変性オレフィン類、ホットメルト類等の樹脂
接着剤を介した密封シール等がある。また熱溶着シール
としては、ヒートシール、インパルスシール等の外部加
熱による接着、又は超音波接合、高周波接合等の内部加
熱による接着等を挙げることができる。接着シール部は
剥離可能なシール部である。剥離可能なシール部は通常
ピールシール部或いは弱シール部とも称され、外部から
室或いは容器を圧迫し、内部が一定の昇圧状態にさせた
ときに剥離することができるシール部、或いは容器外壁
のそれぞれを把持して引っ張ったときに剥離することの
できるシール等である。上記ピールシール部の剥離強度
は、室内の圧が０．０１〜１．０Ｋｇｆ／ｃｍ²、特
に、０．０５〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ²の昇圧で剥離する
強度が望ましい。上記範囲を下回る強度であれば、製
造、運搬、保存時等の隔離状態を保つための安全性に欠
ける。上記範囲を上回る強度であれば、用時に室と室同
士の連通操作を容易にすることができなくなるおそれが
ある。

【０００７】剥離可能なシール部を熱溶着により形成す
る場合には、容器本体の最内壁層が異なる樹脂ブレンド
物であることが望ましい。特に、異なる樹脂は熱溶融開
始温度、或いはピカッド軟化点が異なり、相溶性のあま
りない樹脂ブレンド物からなることが望ましい。かかる
ブレンド物層を有することより、ピールシール接着のシ
ール温度条件設定が簡単にできる。ピールシール接着に
求められるシール強度、即ち、使用時の外力による易剥
離性と、保存時に剥離が生じないシール強度との関係を
厳密に設定することができる。内層に相溶性の異なる樹
脂を溶融混合しこれをシート状に成形すると、ミクロ的
に熱接着性の異なる部分に分離した内層表面とすること
ができる。そして、任意の温度におけるそのシートの表
面相互のミクロ的な部分の熱溶融性を決めることによ
り、シール強度の強弱を正確に付け、上記効果を容易に
達成するものである。

【０００８】接着シール部による複数の室は２つでも良
く、必要により接着シール部を２以上設けて３つ以上の
室を設けても良い。かかる室を区分する接着シール部は
一条のシール部に限らず二条以上のシール部で形成され
ていても良い。上記室の少なくとも一の室には水分によ
る易吸湿変質薬が配せられる。一の室に易吸湿変質薬が
配されるとは、易吸湿変質薬を容器本体の室内に直接収
容しても良く、また他の可撓性容器を容器本体に接続し
て他の可撓性容器を易吸湿変質薬を収容した室としても
良く、またこれらの室に連結口を設けて易吸湿変質薬を
収容した容器の開口と連結してあっても良い。易吸湿変
質薬は、粉状、塊状、顆粒状等の乾燥固形物或いは希に
液剤等を挙げることができ、特に、凍結乾燥により移し
換え収容した抗生物質、生理活性物質、、ホルモン、ビ
タミン、合成薬剤等である。尚、易吸湿性変質薬には酸
素により容易に変質する酸素易変質剤も含まれるため、
このような薬剤にあっては脱酸素剤等を必要とする。他
の室に収容される液剤は、単純な溶解用の無菌水でも良
く、また電解質、糖、アミノ酸、ビタミン等を含む輸液
でも良い。かかる液剤は他の室に密封収容された後に通
常、高圧蒸気滅菌処理されることが安全上望ましい。高
圧蒸気滅菌処理は１００℃〜１４０℃で行われる。従っ
て、このように構成される医療用容器は液剤の収容室を
外部から圧迫して上記接着シール部を使用時に剥離する
だけで、薬剤と薬液とを無菌的に混合しうるものであ
る。

【０００９】本発明に係る包装体における包装体は上記
医療用容器の本体壁より水分難透過性又は水分非透過性
の包装材からなる。包装体は上記容器本体を完全に密封
状態で覆うものである。また、包装体は上記容器本体を
接着シール部、或いはその近傍で折り曲げた状態でコン
パクトに包装している。包装体は２枚のシート或いはフ
ィルムが重ねられて形成されても良く、また、一枚のシ
ート、或いはフィルムが折り返して形成されていても良
く、インフレーションシート或いはフィルムから形成さ
れていても良い。

【００１０】上述したように医療用容器の本体壁は主に
ポリオレフィン系樹脂から製造される。ポリオレフィン
系樹脂は水分難透過性であるが、長期間の保存時にあっ
ては容器壁から水分が若干透過する。本体壁の厚みは通
常、０．２ｍｍ〜０．８ｍｍの範囲にあり、かかる本体
壁の透湿度は０．５〜２．５ｇ／ｍ²・２４ｈｒ（温度
２５℃、０−９０％ＲＨ差）である。従って、包装体に
係る包装材の透湿度は、１．０、特に０．５ｇ／ｍ²・
２４ｈｒ（温度２５℃、０−９０％ＲＨ差）以下である
ことが望ましい。上記範囲を上回ると、包装体内の乾燥
剤が外部から浸透してくる水分を十分に吸収することが
できなくなるおそれがある。このため、易吸湿変質薬が
保存中に変質するおそれがある。

【００１１】かかるシート又はフィルムからなる包装材
は内層に熱溶着層を有し、また中間層又は外層に水分難
透過性又は水分非透過性の層を有する多層シート又はフ
ィルムからなる。また包装材はガス難透過性の性質を共
に有したものであっても良い。具体的な水分難透過性又
は水分非透過性包装材としては、包装壁が殆ど、又は全
くガスを透過させないアルミニウム等の金属層、また、
ポリオレフィン、ポリ塩化ビニリデン、ポリテトラフロ
ロエチレン、ポリ３フッ化エチレン、塩酸ゴム等のよう
に水分難透過性の樹脂層、又はアルミニウム、珪素、マ
グネシウム、チタン、銀、金等の土類金属若しくは金
属、又はその酸化物の蒸着層等を有するものである。乾
燥剤としては、それ自身吸湿性の強い物質であって化学
的乾燥剤でも物理的乾燥剤でも良い。好ましい乾燥剤と
してはシリカゲル、活性アルミナ、塩化カルシウム、モ
レキュラーシーブス等の多孔質構造物等がある。かかる
乾燥剤を封入することにより、外側から透過する水分を
吸収すると共に液剤の収容室内からの水分を吸収する。

【００１２】本発明に係る包装体には上記隔離シートが
内部に配せられ、上記隔離シートはその周縁の一部を残
して上記包装材の内壁面に接着される。隔離シートと内
壁面とは熱溶着により接着されても良く、又は接着剤を
介して接着されていても良い。また、周縁の一部は内壁
面と接着されずに開口され、その開口から容器本体の易
吸湿変質薬の収容室が挿入される。かかる収容室が完全
に、またはかかる収容室を上回って接着シール部を十分
に含んで覆うことができるように、隔離シートは大きく
形成されている。隔離シートは、上記包装材と同様に上
記容器の本体壁より水分難透過性又は水分非透過性の包
装材からなる。

【００１３】このように構成された本発明に係る医療用
容器の包装体によれば、医療用容器である本体が接着シ
ール部で折り曲げられて包装体に収容されると、内部の
隔離シートも接着シール部で折り返される。かかる折り
返し部で隔離シートと包装材の内壁面とが密着し、また
挟んだ接着シール部面とも密着する。このため、薬剤の
収容室と液剤の収容室とは十分な連通関係が阻止され
る。このため、液剤の収容室内から包装体内に発生して
きた水分が直接すぐに薬剤の収容室に悪影響を与えな
い。また、その間に包装体内の乾燥剤が水分を十分に除
去するため、収容室の易吸湿変質薬を変質させるおそれ
が少なくなる。そして、液剤の収容室に微細なピンホー
ル等が生じていた場合、包装体内が曇り、医療用容器の
異常が使用前に容易に確認することができる。このた
め、医療用容器の安全性が保たれる。また使用に当たっ
ては、医療用容器の安全性を確認して包装体を取り外
す。そして、液剤の収容室に外圧をかけて接着シール部
を剥離する。これにより、医療用容器の室と室とが無菌
的に混合され、投与が可能となる。投与後、廃棄する際
に、包装体及び隔離シートがアルミニウム層或いは焼却
時に塩素系物質を排出するような塩化ビニリデン系の樹
脂フィルム等であっても、その分別廃棄することが簡単
にできる。

【００１４】本発明に係る請求項２記載の医療用容器の
包装体は、請求項１記載の包装体において、包装体の包
装材は酸素透過度が５０cc／ｍ²・24hr（温度：２５
℃、dry）以下のガス難透過性又はガス非透過性であ
り、包装体内に脱酸素剤が配されている。上記医療用容
器における易吸湿変質薬においては、酸素によっても容
易に変質するような薬剤がある。従って、このような場
合、包装体は水分難透過性又は水分非透過性の性質を有
するだけでなく、酸素等を透過させないガス難透過性又
はガス非透過性の包装材でもあることが望ましく、また
脱酸素剤が包装体内に収容されることが望ましい。

【００１５】包装体に係る包装材の酸素透過度は、５０
cc／ｍ²・24hr（温度：２５℃、dry）以下、特に、３０
cc／ｍ²・24hr以下、また好ましくは５cc／ｍ²・24hr以
下、更には１cc／ｍ²・24hr以下であることが望まし
い。酸素透過量が上記範囲を上回る包装材では、脱酸素
剤を包装体内に配しても長期間の酸素の除脱ができなく
なるおそれがある。具体的なガス難透過性又はガス非透
過性包装材としては、包装壁が殆ど、又は全くガスを透
過させないアルミニウム等の金属層、またポリ塩化ビニ
リデン、ポリエステル、ナイロン、エチレン−ビニルア
ルコール共重合体、フッ素系樹脂等のようにガスバリア
ー性の高い樹脂層、又はアルミニウム、珪素、マグネシ
ウム、チタン、銀、金等の土類金属若しくは金属、又は
その酸化物の蒸着層等を有するものである。脱酸素剤と
しては、アスコルビン酸、カテコール系化合物を主体と
した有機系のもの、或いは鉄等の金属及びハロゲン化金
属からなる粉末状のものなどがある。具体的には、商品
名「エージレス」（三菱瓦斯化学株式会社）やその他の
メーカー等から市販されているものである。脱酸素剤と
しては、酸素吸収のみ行うもの、酸素を吸収して炭酸ガ
スを発生するもの等がある。

【００１６】本発明に係る医療用容器の包装体は、請求
項１又は２記載の医療用容器の包装体において、上記包
装材内は減圧吸引による真空包装がなされていることを
特徴とする。上記包装材内を減圧吸引することにより、
包装体内のエアが脱気され、より一層隔離シートと包装
材の内壁面との密着性が高まり、乾燥剤による易吸湿変
質薬の変質防止が可能となる。本発明に係る医療用容器
の包装体は、請求項１又は２記載の医療用容器の包装体
において、上記隔離シートの一部を残した周縁は上記容
器本体の接着シール部又はその近傍を挟んだ状態で剥離
可能に上記包装材の内壁面に密封シールされている。か
かる隔離シートの一部を残した周縁も接着シール部の外
壁面及び包装材の内壁面にシールすれば、かかる部分に
覆われた収容室に水分が侵入することをほぼ完全に防止
することができる。また、剥離可能なシール部とすれ
ば、使用時に隔離シートを包装材から離すことが容易に
でき、分別収集、廃棄が容易になる。

【００１７】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の包装体の好
ましい実施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１
は第一実施例に係る医療用容器の包装体の側断面につい
ての概要図である。図２は第一実施例に係る包装体に収
納される医療用容器本体の平断面図である。図３は第一
実施例に係る包装体の医療用容器の平断面図である。図
４は第一実施例に係る包装体の折り曲げる前の内壁面を
示す図である。図５は第一実施例に係る包装体の折り曲
げられた正面図である。図６は第一実施例の包装体の変
形例で折り曲げる前の内壁面を示す図である。

【００１８】第一実施例に係る医療用容器の包装体１
は、図１〜図５に示す如く可撓性の樹脂製容器本体２か
らなり、上記容器本体２に内壁面同士の剥離可能な接着
シール部３が形成されて上記本体２内が複数の室４、５
に区分され、一の室４には水分の吸収により変質、或い
は変色を起こす易吸湿変質薬である凍結乾燥剤６が密封
収容され、他の室５には液剤である溶解液７が密封収容
され、使用時に接着シール部３を剥離して凍結乾燥剤６
と溶解液７とを無菌的に混合しうる医療用容器の包装体
である。包装体１は、容器本体２の容器壁より水分難透
過性の包装材８からなり、且つ容器本体２の全体を密封
包装する包装体であって、内部に乾燥剤１０及び水分非
透過性を有する隔離シート９が配され、隔離シート９の
周縁１６は一部を残して上記包装材８の内壁面８Ａに接
着され、容器本体２の凍結乾燥剤６が収容された収容室
４及び乾燥剤１０が一部を残した周縁１６Ａから隔離シ
ート９と包装材８との間に挿入されて覆われ、且つ容器
本体２は接着シール部３、３を境に折り曲げられた状態
で収納されている。上記包装材８は酸素透過度が５０cc
／ｍ²・24hr（温度：２５℃、dry）以下のガス難透過性
であり、上記包装体１内に脱酸素剤１１が配されてい
る。また、上記包装材８内は減圧吸引による真空包装が
なされている（尚、図１においては、各部材を明確に示
すため仮にエア抜きしていない状態の包装体を示
す。）。

【００１９】本実施例に係る包装体１を更に詳しく説明
すると、包装体１に収納される容器本体２は医療用容器
である。容器本体２はブロー成形物であり、ブロー成形
物の胴壁の厚みは２５０μｍで、その容量は１６０ｍｌ
で、長さが１５０ｍｍで、幅が８０ｍｍである。ブロー
成形物の胴壁は外層と内層との二層に成形され、外層は
厚みが２２０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン（密度：
０．９３５ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：２、融点：１２１℃）か
らなる。内層は厚みが３０μｍの直鎖状低密度ポリエチ
レン（密度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、融点：１２１℃）
とポリプロピレン（密度：０．９００ｇ／ｃｍ³、Ｍ
Ｉ：０．７、融点：１６５℃）とを２：１の割合で混合
したブレンド物の層からなる。ブロー成形物はブロー成
形時のブロー吹出口が医療用容器における排出ポート１
５として形成されている。図２に示す如く、容器本体２
の胴部にはその胴部の横断方向に沿って２条の熱接着シ
ール部３、３が形成され、接着シール３、３は容器本体
２内を収容室４と収容室５の２室に区分している。接着
シール部３、３は剥離可能なピールシールで形成され、
そのシール強度は、容器本体２の内部圧を０．２Ｋｇｆ
／ｃｍ²のにした時に剥離するように形成されている。
容器本体２の収容室５には溶解液７が密封収容され、容
器本体２の収容室４には凍結乾燥剤６が収容され、凍結
乾燥剤６は無菌充填されて収容されている。

【００２０】図４及び図５にに示す如く、包装体１は包
装材８からなり、包装材８は一枚の矩形状シートからな
る。包装材８は内層からポリエチレン層／シリカ蒸着層
／ポリエチレンテレフタレート層で形成される透明フィ
ルムからなる。このため、包装材８の透湿度が０．５ｇ
／ｍ²・24hr（温度：２５℃、９０％ＲＨ）及び酸素透
過度が０．５cc／ｍ²・24hr（温度：２５℃、乾燥）で
ある。包装材８の内壁面８Ａには隔離シート９が所定の
位置に取り付けられ、隔離シート９は矩形状のシートか
らなる。隔離シート９の三方の周縁部１６は包装材の内
壁面８Ａに熱接着により密封固着され、隔離シート９と
内壁面８Ａとにより収納ポケット１３が包装材８に形成
される。容器本体２の収容室４はかかる収納ポケット１
３に、隔離シート９の熱接着されない周縁部１６Ａから
挿入されている。容器本体２は収容室４及び収容室５の
一部が隔離シート９で覆われて収納ポケット１３内に配
される。乾燥剤１０が収納ポケット１３内の容器本体２
と隔離シート９との間に配されている。乾燥剤１０はモ
レキュラーシーブスからなる。

【００２１】隔離シート９は最内層が直鎖状低密度ポリ
エチレン及びプロピレンのブレンド物層であり、中間層
がアルミニウム層であり、外層が延伸ポリプロピレン層
であり、水分・ガス非透過性で、透湿度及び酸素透過度
が実質的に殆ど遮断される。図５に示す如く、上記容器
本体２が包装材８に取り付けられた状態で、包装材８が
中央部８Ｂで折り曲げて、重なる三方の周縁部１４を熱
溶着シールして包装体１が成形される。周縁シール部１
４は剥離可能な弱シールにより形成されている。そし
て、周縁シール部１４のコーナーは一部剥離されて開封
部１４Ａとして形成されている。包装材８の中央部８Ｂ
の折り曲げの際に、容器本体２は接着シール部３、３を
境にして折り曲げられ、また隔離シール部９の上部も折
り曲げられる。周縁部１４の熱溶着シールの際に脱酸素
剤１１が挿入され、脱酸素材１は炭酸ガス非発生型の除
酸素剤である。また、周縁部１４の熱溶着シールの際
に、真空ポンプで包装材８内がエア抜きされ、真空包装
がなされている。

【００２２】次に、医療用容器の製造及びその包装方法
について簡単に説明する。先ず、図２に示す如くブロー
成形により容器本体２を成形する。次に、容器本体２の
胴部に接着シール部３、３を形成する。接着シール部３
のシール条件温度は１３０℃前後で行われ剥離可能なシ
ールとする。接着シール部３により形成された容器本体
２の各室４、５を洗滌乾燥し、溶解液７を除菌フィルタ
を通した後に排出ポート１５を介して収容室５に充填す
る。充填後、排出ポート１５にゴム栓１９をしてこれを
容器の排出口とする。次に、容器本体２を温度１１０℃
で高圧蒸気滅菌処理して、溶解液７の蒸気滅菌処理をす
ると共に、収容室４内も滅菌状態とする。図３に示す如
く容器本体２を無菌室に搬入し、容器本体２の端部２Ａ
を切開し、切開部から凍結乾燥剤６を無菌充填する。無
菌充填後、容器本体２の端部２Ａを熱溶着シールして完
全に固着シールする。

【００２３】一方、包装材８の所定の内壁面８Ａに隔離
シート９の三方の周縁をインパルスシーラーにより温度
１７０℃でシールし、周縁シール部１６を形成する。次
に、隔離シート９の熱接着されない上部周縁の開口か
ら、上記容器本体２を端部２Ａから挿入し、収容室４及
び収容室５の一部を収納ポケット１３に収納する。これ
と同時に乾燥剤１０も収納ポケット１３に収納する。収
納後、包装材８を容器本体２を包むようにして折り曲
げ、包装材８の重なる周縁部１４を剥離可能なピールシ
ールに形成する。また、シールの際に脱酸素剤１１を挿
入すると共に、真空ポンプでエア抜きをしながら周縁部
１４を密封シールする。これにより、包装体１を得る。

【００２４】このように構成された医療用容器の包装体
１においては、医療用容器である本体２が接着シール部
３、３で折り曲げられて包装体１に収容されると、内部
の隔離シート９も接着シール部３、３で折り返される。
かかる折り返し部で隔離シート９と包装材８の内壁面８
Ａとが強く密着し、また挟んだ接着シール部３、３面と
も密着する。このため、凍結乾燥剤６の収容室４と溶解
液７の収容室５とは十分な連通関係が阻止される。特
に、エア抜きした真空包装の包装体１にあってはこのよ
うな密着性が長く維持される。従って、溶解液７の収容
室５内から包装体１内に発生してきた水分が直接すぐに
凍結乾燥剤６の収容室４に悪影響を与えない。また、そ
の間に包装体１内の乾燥剤１０が隔離シート９と内壁面
８Ａとの間の水分を十分に除去するため、収容室４の凍
結乾燥剤６を変質させるおそれが少なくなる。また、医
療用容器としての溶解液７の収容室４に微細なピンホー
ル等が生じていた場合、包装体８内が曇り、医療用容器
２の異常が使用前に容易に確認することができる。この
ため、医療用容器２の安全性が保たれる。また使用に当
たっては、医療用容器２の安全性を確認して包装体８を
取り外す。そして、溶解液７の収容室４を収容ポケット
１３から取り出し、かかる収容室４に外圧をかけて接着
シール部３、３を剥離する。これにより、医療用容器２
の室４と室５とが無菌的に連通され、凍結乾燥剤６と溶
解液７が混合され投与が可能となる。投与後、廃棄する
際に、包装体８及び隔離シート９がアルミニウム層或い
は焼却時に塩素系物質を排出するような塩化ビニリデン
系の樹脂フィルム等を分別廃棄することが簡単にでき
る。また、包装体８の包装材はガス難透過性であり、包
装体８内に脱酸素剤１１が配されるので、凍結乾燥剤６
が包装体８から透過してくる酸素によっても容易に変質
するおそれがない。更に医療用容器２を接着シール部
３、３で折り曲げた状態として包装体８で包装した場
合、かかる接着シール部３、３は医療用容器２の運搬中
等に容易に剥離することがないように維持される。

【００２５】図６は第一実施例の包装体の変形例を示す
ものである。図６に示す如く、隔離シート９の一部を残
した周縁１６Ａの開口は容器本体２の接着シール部３、
３で剥離可能に包装材８の内壁面８Ａに密封シールされ
ている。かかる密封シール部２１が形成されることによ
り、かかる部分に覆われた収容室４に水分が侵入するこ
とをほぼ完全に防止することができる。また、剥離可能
なシール部２１とすれば、使用時に隔離シート９を包装
材８から離すことが容易にでき、分別収集、廃棄が容易
になる。

【００２６】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器の包装体は、上記容器本体の容器壁より水分難透過
性又は水分非透過性の包装材からなり、且つ上記容器本
体の全体を密封包装する包装体であって、内部に乾燥剤
及び上記容器本体の容器壁より水分難透過性又は水分非
透過性を有する隔離シートが配され、上記隔離シートの
周縁は一部を残して上記包装材の内壁面に接着され、上
記容器本体の易吸湿変質薬が収容された収容室が一部を
残した周縁から上記隔離シートと包装材との間に挿入さ
れて覆われ、且つ上記容器本体は上記接着シール部を境
に折り曲げられた状態で収納されているため、医療用容
器の安全な確認使用ができ、使用後の廃棄処理も簡単に
できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は第一実施例に係る医療用容器の包装体の
側断面についての概要図である。

【図２】図２は第一実施例に係る包装体に収納される医
療用容器本体の平断面図である。

【図３】図３は第一実施例に係る包装体の医療用容器の
平断面図である。

【図４】図４は第一実施例に係る包装体の折り曲げる前
の内壁面を示す図である。

【図５】図５は第一実施例に係る包装体の折り曲げられ
た正面図である。

【図６】図６は第一実施例の包装体の変形例で折り曲げ
る前の内壁面を示す図である。

【符号の説明】

１医療用容器の包装体２容器本体３接着シール部４薬剤収容部５液剤収容部６凍結乾燥剤７溶解液８包装体９隔離シート１０乾燥剤１１脱酸素剤

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】可撓性の樹脂製容器本体からなり、上記
容器本体に内壁面同士の剥離可能な接着シール部が形成
されて上記本体内が複数の室に区分され、少なくとも一
の室には水分の吸収により変質、或いは変色を起こす易
吸湿変質薬が密封収容され、少なくとも他の一の室には
液剤が密封収容され、使用時に上記接着シール部を剥離
して薬剤と液剤とを無菌的に混合しうる医療用容器の包
装体において、上記容器本体の容器壁より水分難透過性又は水分非透過
性の包装材からなり、且つ上記容器本体の全体を密封包
装する包装体であって、内部に乾燥剤及び上記容器本体
の容器壁より水分難透過性又は水分非透過性を有する隔
離シートが配され、上記隔離シートの周縁は一部を残して上記包装材の内壁
面に接着され、上記容器本体の易吸湿変質薬が収容され
た収容室が一部を残した周縁から上記隔離シートと包装
材との間に挿入されて覆われ、且つ上記容器本体は上記
接着シール部を境に折り曲げられた状態で収納されてい
ることを特徴とする医療用容器の包装体。
【請求項２】上記包装材は酸素透過度が５０cc／ｍ²
・24hr（温度：２５℃、dry）以下のガス難透過性又は
ガス非透過性であり、上記包装体内に脱酸素剤が配され
ている請求項２記載の医療用容器の包装体。
【請求項３】上記包装材内が減圧吸引されて、真空包
装がなされていることを特徴とする請求項１又は２記載
の医療用容器の包装体。
【請求項４】上記隔離シートの一部を残した周縁は上
記容器本体の接着シール部又はその近傍を挟んだ状態で
剥離可能に上記包装材の内壁面に密封シールされている
請求項１又は２記載の医療用容器の包装体。