JPH1133082A

JPH1133082A - 包装された医療用容器及びその包装方法

Info

Publication number: JPH1133082A
Application number: JP9212481A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1997-07-22
Filing date: 1997-07-22
Publication date: 1999-02-09

Abstract

(57)【要約】【目的】乾燥薬剤を充填するための乾燥雰囲気中に悪
影響を与えることのない包装された医療用容器及びその
包装方法。【構成】可撓性の樹脂製容器本体からなり、上記容器
本体の内壁面同士を剥離可能に接着した隔離シール部に
より上記容器本体内が区画され、使用時まで液剤と乾燥
薬剤とが分けて収容される医療用容器において、上記医
療用容器の液剤の第一収容室は第一包装体で密封され、
上記乾燥薬剤の第二収容室は乾燥剤と共に第二包装体で
密封され、上記第一包装体は透湿度（条件：温度２５
℃、水蒸気圧２１．４ｍｍＨｇ、０−９０％ＲＨ差、厚
み０．１ｍｍ換算、及び重量法）が０．１０〜１．００
ｇ／ｍ²・24ｈｒの範囲にある樹脂層を１０〜１５０μ
ｍの範囲で含み、上記第二包装体は酸素透過量（条件：
温度２５℃、ｄｒｙ）が５．０ｃｃ／ｍ²・24ｈｒ以下
であることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、液剤と乾燥薬剤と
を別々の室に分けて収容し、使用時に液剤に乾燥薬剤が
混合されて使用される医療用容器に関するものである。
特に、水分の吸収により変質し易い乾燥薬剤を収容した
医療用容器の包装構造及びその包装方法に関するもので
ある。

【０００２】

【従来の技術】医薬品の中には乾燥物として安定である
が、水分を含むと変質する薬剤がある。例えば、トリプ
トファン、メチオニンなどのアミノ酸、ビタミン類、フ
ィゾスチグミン、エルゴタミン、アドレナリン等の生理
活性物質、ヒドララジン、クロルプロマジン等の化学薬
剤、クロラムフェニコール、マクロライト系抗生物質等
の凍結乾燥物である。かかる乾燥薬剤は通常ガラス製の
バイアル内に収容され、口部がアルミニウムキャップを
備えたゴム栓で密封されている。保存中、バイアル内に
は水分及び酸素等が殆ど入らないため、乾燥薬剤が変質
することがない。最近、このような乾燥薬剤を二室に区
画した樹脂製の容器或いはバックに収容したものが提供
されている（特開平４−３６４、８５０号公報、特開平
４−３６４、８５１号公報）。かかる医療用容器は容器
本体の胴部中央に弱シールした隔離シール部が形成さ
れ、容器本体内が二室に区画されて形成されている。容
器本体の一の室には溶解液が収容され、他の室には凍結
乾燥物等の乾燥薬剤が収容されている。溶解液と乾燥薬
剤は使用時にその弱シール部を剥離開放することによっ
て混合可能な状態とされ、クローズドシステムの中で点
滴が開始できるようになっている。このような二室を有
する医療用容器における乾燥薬剤の収容室は外側に包装
体が設けられ、かかる収容室のみが乾燥剤及び脱酸素剤
と共に包装体により密封包装されている。包装体は水分
バリアー性及びガスバリアー性のフィルムから形成され
ている。医療用容器のかかる乾燥薬剤の収容室に包装体
を設ける理由は、医療用容器が可撓性の樹脂壁からなる
ため、外界の水分及び酸素を内部に容易に取り込み、乾
燥薬剤を変質させてしまうからである。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】このような二室を有す
る従来の包装された医療用容器には以下の問題点が見ら
れる。従来の医療用容器を製造、包装する際、容器本体
を成形し、弱シール部を容器本体に形成し、溶解液を容
器本体の一の室に充填密封し、高圧蒸気滅菌処理する。
次に、容器本体を乾燥させた後、乾燥雰囲気中に搬送し
てバイアル内の乾燥薬剤を容器本体の他の室に移し換え
充填する。そして、乾燥薬剤の室を密封した後に、水分
及びガスバリアー性のフィルムからなる包装体で乾燥薬
剤の収容室のみを脱酸素剤及び乾燥剤と共に密封包装す
る。これにように包装された医療用容器が製造されてい
る。しかし、かかる医療用容器では容器本体を乾燥雰囲
気中に搬送した場合、時間と共に、一の室に充填した溶
解液の水分が容器越しに乾燥雰囲気内の乾燥度に悪影響
を与える傾向にある。乾燥雰囲気内の乾燥度が低下する
と他の室に充填する際の乾燥薬剤に悪影響を与えるおそ
れがある。従って、本発明は、乾燥薬剤を充填するため
の乾燥雰囲気中に悪影響を与えることのない包装された
医療用容器及びその包装方法を提供することを目的とし
ている。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、可撓性の樹脂
製容器本体からなり、上記容器本体の内壁面同士を剥離
可能に接着した隔離シール部により上記容器本体内が区
画され、使用時まで液剤と乾燥薬剤とが分けて収容され
る医療用容器において、上記医療用容器の液剤の第一収
容室は第一包装体で密封され、上記乾燥薬剤の第二収容
室は乾燥剤と共に第二包装体で密封され、上記第一包装
体は透湿度（条件：温度２５℃、水蒸気圧２１．４ｍｍ
Ｈｇ、０−９０％ＲＨ差、厚み０．１ｍｍ換算、及び重
量法）が０．１０〜１．００ｇ／ｍ²・24ｈｒの範囲に
ある樹脂層を１０〜１５０μｍの範囲で含み、上記第二
包装体は酸素透過量（条件：温度２５℃、ｄｒｙ）が
５．０ｃｃ／ｍ²・24ｈｒ以下であることを特徴とする
包装された医療用容器を提供することにより、上記目的
を達成したものである。

【０００５】本発明に係る容器本体は可撓性壁を有す
る。可撓性壁は撓むことにより容器内の容積が容易に変
化するものであれば良い。また、医療用容器壁は内容物
の確認できる程度に透明性を有することが望ましい。容
器内での薬剤の状態を確認する上で必要となるからであ
る。上記容器は樹脂素材からなり、インフレーションフ
ィルム、チューブ、シート及びフィルムから成形したも
の、押出成形、射出成形、又はブロー成形したものであ
る。特に、ブロー成形したものは室の洗滌処理等が省略
できて望ましい。医療用容器の樹脂素材としてはポリオ
レフィン系樹脂、塩化ビニル、塩化ビニリデン系樹脂、
ポリエステル系樹脂、ポリビニルアルコール系樹脂、ポ
リアクリルニトリル系樹脂、ポリアクリル酸系樹脂、ポ
リアミド系樹脂等の汎用樹脂である。また樹脂容器は単
層又は多層で形成されていても良い。容器内の薬剤と接
触する最内層は、薬剤に影響を与えない、また溶出物が
生じない樹脂層であることが望ましい。このような樹脂
としては、ポリオレフィン系樹脂が望ましく、例えば、
低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン等の低級
オレフィン樹脂等が挙げられる。

【０００６】上記容器本体には内壁面同士を剥離可能に
接着した隔離シール部が形成される。剥離可能なシール
部は通常ピールシール部或いは弱シール部とも称され、
外部から室或いは容器を圧迫し、内部が一定の昇圧状態
にさせたときに剥離することができるシール部、或いは
容器外壁のそれぞれを把持して引っ張ったときに剥離す
ることのできるシール等である。上記ピールシール部の
剥離強度は、室内の圧が０．０１〜１．０Ｋｇｆ／ｃｍ
²、特に、０．０５〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ²の昇圧で剥離
する強度が望ましい。上記範囲を下回る強度であれば、
製造、運搬、保存時等の隔離状態を保つための安全性に
欠ける。上記範囲を上回る強度であれば、用時に室と室
同士の連通操作を容易にすることができなくなるおそれ
がある。

【０００７】剥離可能なシール部を熱溶着により形成す
る場合には、容器本体の最内壁層が異なる樹脂ブレンド
物であることが望ましい。特に、異なる樹脂は熱溶融開
始温度、或いはピカッド軟化点が異なり、相溶性のあま
りない樹脂ブレンド物からなることが望ましい。かかる
ブレンド物層を有することより、ピールシール接着のシ
ール温度条件設定が簡単にできる。即ち、ピールシール
接着に求められるシール強度、即ち、使用時の外力によ
る易剥離性と、保存時に剥離が生じないシール強度との
関係を厳密に設定することができる。内層に相溶性の異
なる樹脂を溶融混合しこれをシート状に成形すると、ミ
クロ的に熱接着性の異なる部分に分離した内層表面とす
ることができる。そして、任意の温度におけるそのシー
トの表面相互のミクロ的な部分の熱溶融性を決めること
により、シール強度の強弱を正確に付け、上記効果を容
易に達成するものである。

【０００８】区画された容器本体の第一収容室に収容さ
れる液剤は、乾燥薬剤の希釈液、溶解液でも良く、また
電解質等を含む輸液、臓器などの透析液、保存液等であ
っても良い。液剤は第一収容室に密封収容された後に高
圧蒸気滅菌されて滅菌状態が保存時においても維持され
る。尚、液剤の第一収容室を更に二以上の複数の室に形
成し、液剤を各成分に分けて収容しても良い。例えば、
アミノ酸溶液と糖溶液等の反応しやすい溶液を分けて保
存する場合があるからである。そして、この場合の隔離
手段も剥離可能な隔離シール部であることが望ましい。
区画された容器本体の第二収容室に収容される乾燥薬剤
は乾燥状態で安定であるが、水分を含むと変質する薬剤
である。例えば、トリプトファン、メチオニンなどのア
ミノ酸、ビタミン類、フィゾスチグミン、エルゴタミ
ン、アドレナリン等の生理活性物質、ヒドララジン、ク
ロルプロマジン等の化学薬剤、クロラムフェニコール、
マクロライト系抗生物質等の凍結乾燥物である。

【０００９】上記液剤の第一収容室は第一包装体で密封
され、第一包装体は透湿度（条件：温度２５℃、水蒸気
圧２１．４ｍｍＨｇ、０−９０％ＲＨ差、厚み０．１ｍ
ｍ換算、及び重量法）が０．１０〜１．００ｇ／ｍ²・2
4ｈｒの範囲にある樹脂層を１０〜１５０μｍの範囲で
含む。第一包装体は二枚のフィルム或いはシートを重ね
て形成しても良く、一枚のフィルム或いはシートからピ
ロー包装しても良く、また押出成形による筒状のインフ
レーションフィルムから形成しても良い。包装体に用い
るフィルム或いはシートは単層でも良いが、好ましくは
内層に接着層を含む多層フィルムであることが望まし
い。包装体における水分バリアー性樹脂層は透湿度（条
件：温度２５℃、水蒸気圧２１．４ｍｍＨｇ、０−９０
％ＲＨ差、厚み０．１ｍｍ換算、及び重量法）が０．１
０〜１．００ｇ／ｍ²・24ｈｒの範囲にあり、好ましく
は０．１０〜０．４０ｇ／ｍ²・24ｈｒの範囲ある。上
記範囲を上回る透湿度の樹脂層では十分なバリアー性が
発揮できず、また包装体自体の厚みを厚くする必要にせ
まられるため、包装体の柔軟性が失われて扱い難くなる
おそれがある。上記範囲を下回るものでは樹脂層が透明
性を失うおそれがある。また、第一包装体の樹脂層の厚
みは１０〜１５０μｍの範囲、特に３０〜１００μｍの
範囲であることが望ましい。樹脂層の厚みが上記範囲を
下回れば、第一包装体に十分な水分バリアー性がでな
い。また、上記範囲を上回れば、その樹脂層の厚みによ
る第一包装体の厚みが増し、第一包装体に柔軟性等が失
われその取り扱いが難しくなる。このような第一包装体
の樹脂層としては塩化ビニリンデン、塩化ビニル、塩酸
ゴム、３−フッ化ビニリデン、中密度ポリエチレン、高
密度ポリエチレン、プロピレン等を挙げることができ
る。

【００１０】上記乾燥薬剤の第二収容室は第二包装体で
密封され、第二包装体内には乾燥剤が収容される。かか
る乾燥剤により外界から第二包装体内に侵入する水分は
吸収され、上記第二収容室内に水分或いは水蒸気が侵入
するおそれが殆どない。このため収容した乾燥薬剤が保
存中の水分等により変質を起こすおそれがない。乾燥剤
としては、それ自身吸湿性の強い物質であって化学的乾
燥剤でも物理的乾燥剤でも良い。好ましい乾燥剤として
はシリカゲル、活性アルミナ、塩化カルシウム、モレキ
ュラーシーブス等の多孔質構造物等がある。また第二収
容室は容器本体のポリオレフィン等の樹脂壁であるた
め、ガスバリアー性に欠け、外界の酸素等の侵入により
乾燥薬剤が変質するおそれがある。このため、従来のバ
イアル薬剤と同様な環境を保持するため、第二包装体は
酸素透過量（条件：温度２５℃、ｄｒｙ）が５．０ｃｃ
／ｍ²・24ｈｒ以下のガスバリアー性を有している。具
体的なガスバリアー性の包装材としては、ポリ塩化ビニ
リデン、ポリエステル、ナイロン、エチレン−ビニルア
ルコール共重合体、フッ素系樹脂等のようにガスバリア
ー性の高い樹脂層又はアルミニウム、珪素、マグネシウ
ム、チタン、銀、金等の土類金属若しくは金属、又はそ
の酸化物の蒸着層を有するものである。また、ほぼ完全
にガスを遮断する金属層を有する樹脂製フィルムであ
る。金属としてはアルミニウム、スチール等を挙げるこ
とができる。尚、第二包装体内には乾燥剤と共に脱酸素
剤を収容することが望ましい。かかる脱酸素剤は第二包
装体内の酸素を効率よく吸収し、収容した上記乾燥薬剤
に悪影響を与えることがない。脱酸素剤は、アスコルビ
ン酸、カテコール系化合物を主体とした有機系のもの、
或いは鉄等の金属及びハロゲン化金属からなる粉末状の
ものなどがある。具体的には、商品名「エージレス」
（三菱瓦斯化学株式会社）やその他のメーカー等から市
販されているものである。脱酸素剤としては、酸素吸収
のみ行うもの、酸素を吸収して炭酸ガスを発生するもの
等がある。

【００１１】このように構成された本発明に係る医療用
容器にあっては、液剤の第一収容室が水分バリアー性の
第一包装体で覆われるため、乾燥薬剤を第二収容室に充
填する際に第一収容室内の液剤からの水分が充填時の乾
燥雰囲気状態を乱すことがない。このため、乾燥薬剤が
生産上水分の影響を受けない作業環境で充填され、その
後の医療用容器の安定性を確実なものとすることができ
る。

【００１２】本発明に係る請求項２記載の医療用容器
は、請求項１記載の医療用容器において、記第一包装体
には開封機構が設けられ、上記第二包装体には吊り機構
が設けられていることを特徴とする。上記開封機構は易
破断方向性を有するフィルム等からなる第一包装体の周
縁の一部に切れ込みを形成したもの、第一包装体の一部
に方向性を持つミシン面等を形成したもの、また第一包
装体が二枚の重ねシートからなり、その周縁を熱シール
して形成したものであれば、かかる周縁シール部を剥離
可能なシール部で形成したもの等である。液剤が収容さ
れる第一収容室に一般に充填を容易にするため排出口が
形成され、かかる排出口は使用時に点滴針等を刺通する
口部として利用される。このため、第一包装体に上記の
ような開封機構を設ければ第一包装体の開封で即使用が
可能となる。上記吊り機構は第二包装体等の周縁のシー
ル部に形成される吊り孔でも良く、また第二包装体に設
けた吊り紐材等でも良い。第二包装体は使用時にあって
も開封する必要がないため、そのまま医療用容器に取り
付けた状態で点滴等の使用ができる。このため、第二包
装体にスタンド等に吊す吊り機構を設けておけば、より
便利に吊り機構を使用することができる。本発明に係る
請求項３記載の医療用容器は、請求項１又は２記載の医
療用容器において、上記隔離シール部は間隔をおいて二
条に形成され、上記第一包装体及び第二包装体は該二条
の隔離シール部のそれぞれの外壁面に熱接着されている
ことを特徴とする。上記隔離シール部はピールシール或
いは弱シールであるため、液剤の水分がシール部の接着
面から浸透していく可能性が高い、このため、本発明に
係る隔離シール部を二条のシール部とし、その間隔を開
けると、液剤の水分が一条のシール部面を浸透したとし
ても、その条シール間の間で止まる。また、かかるシー
ル部間は第一包装体にも第二包装体にも覆われないので
水分は容易に外界に放出させることができる。

【００１３】本発明は、上記請求項１〜３の何れかに記
載の医療用容器の包装方法において、上記容器本体を成
形し、該容器本体の胴部に上記隔離シール部を形成し、
次に、第一収容室に液剤を充填した後に第一収容室を密
封し、上記容器本体を高圧蒸気滅菌して液剤を滅菌して
第一収容室を上記第一包装体で密封し、次に、上記容器
本体を相対湿度２０％以下の雰囲気に搬入して第二収容
室に上記乾燥薬剤を充填して第二収容室を密封し、その
後、第二収容室を上記乾燥剤と共に第二包装体で密封し
てなることを特徴とする医療用容器の包装方法を提供す
ることにより、上記目的を達成したものである。

【００１４】上記容器本体の成形はフィルム或いはシー
トを重ねて周縁或いは端部を完全熱溶着して成形しても
良く、またブロー成形しても良い。特に好ましくは上記
容器本体をブロー成形することである。かかるブロー成
形では内部の汚染度が少ないため、洗滌しないで液剤等
の充填が可能となる。内壁面同士の隔離シール部の形成
は接着剤を介して接着シール或いは熱溶着シール等を挙
げることができる。接着剤としては、ケトン系溶媒、エ
ステル系溶媒、エーテル系溶媒、炭化水素系溶媒、ハロ
ゲン化炭化水素系溶媒などの溶媒接着剤、或いは変性オ
レフィン類、ホットメルト類等の樹脂接着剤を介した密
封シール等がある。また熱溶着シールとしては、ヒート
シール、インパルスシール等の外部加熱による接着、又
は超音波接合、高周波接合等の内部加熱による接着等を
挙げることができる。但し、かかる接着シールは上述の
剥離可能なシールである。

【００１５】上記第一収容室内に液剤を充填して第一収
容室を密封した後に高圧蒸気滅菌処理する。高圧蒸気滅
菌処理は温度１００℃〜１４０℃、特に温度１０５℃〜
１１５℃の範囲で滅菌処理することが望ましい。上記範
囲を下回る滅菌温度では、時間がかかり、また滅菌が不
十分となるおそれがある。一方、上記範囲上回る滅菌温
度ではプラスチック容器や包装材が熱変形、熱変質等を
起こして好ましくない。上記滅菌後に第一包装体で液剤
の第一収容室を密封し、内部から液剤の水分が出ないよ
うにする。そして、かかる状態で容器本体を相対湿度２
０％以下の雰囲気内に搬入し、これ以上相対湿度が上昇
しない状態で容器本体を供給する。相対湿度は２０％以
下、特に好ましくは５％以下である。雰囲気中の相対湿
度が上記範囲を上回ると、後述の乾燥薬剤の充填時に薬
剤に悪影響を与えるおそれがある。かかる状態で容器本
体の第二収容室にバイアル等からの乾燥薬剤を移し換え
る。素早く移し換えた後に、第二収容室を密封し、更に
乾燥剤と共に第二収容室を第二包装体で密封して医療用
容器の包装を完了する。このような本発明に係る医療用
容器の包装方法により、乾燥薬剤はその充填中に湿気や
水分を帯びて変質するおそれがない。このため、安全性
の高い医療用容器の提供が可能となる。

【００１６】

【実施例】以下、本発明に係る包装された医療用容器及
びその包装方法の好ましい実施例を添付図面を参照しな
がら詳述する。図１は、本発明に係る包装された医療用
容器の第一実施例の正面図である。図２は、第一実施例
の医療用容器の容器本体の正断面図である。図３は、第
一実施例の医療用容器の容器本体に隔離シールを形成し
て液剤を充填した正断面図である。図４は、第一実施例
の医療用容器の液剤の第一収容室に第一包装体を設けた
正面図である。図５は、第一実施例の医療用容器の容器
本体に乾燥雰囲気中で乾燥薬剤を充填する際の医療用容
器の正面図である。

【００１７】図１〜図５に示す如く、第一実施例に係る
医療用容器１は可撓性の樹脂製容器本体２からなり、容
器本体２の内壁面同士を剥離可能に接着した隔離シール
部３Ａ、３Ｂにより容器本体２内が区画され、使用時ま
で液剤４と乾燥薬剤５とが分けて収容される。しかし
て、医療用容器１は液剤４の第一収容室６は第一包装体
７で密封され、乾燥薬剤５の第二収容室８は乾燥剤９と
共に第二包装体１０で密封され、第一包装体７は透湿度
（条件：温度２５℃、水蒸気圧２１．４ｍｍＨｇ、０−
９０％ＲＨ差、厚み０．１ｍｍ換算、及び重量法）が
０．１０〜１．００ｇ／ｍ²・24ｈｒの範囲にある樹脂
層を１０〜１５０μｍの範囲で含み、第二包装体１０は
酸素透過量（条件：温度２５℃、ｄｒｙ）が５．０ｃｃ
／ｍ²・24ｈｒ以下である。第一包装体７には剥離可能
な二枚の重ねたシート７Ａ、７Ａからなり、シート７Ａ
同士を剥離することにより第一包装体７を開封する機構
となっており、第二包装体１０には吊り孔１１が設けら
れている。隔離シール部３Ａ、３Ｂは間隔をおいて二条
に形成され、第一包装体７及び第二包装体１０はそれぞ
れの二条の隔離シール部３Ａ、３Ｂのそれぞれの外壁面
に熱接着されている。

【００１８】第一実施例に係る医療用容器１を更に詳し
く説明すると、図１及び図２に示す如く容器本体２はブ
ロー成形物からなる。ブロー成形物の胴壁の厚みは２５
０μｍで、その容量は１６０ｍｌで、長さが１５０ｍｍ
で、幅が８０ｍｍである。ブロー成形物の胴壁は外層と
内層との二層に成形され、外層は厚みが２２０μｍの直
鎖状低密度ポリエチレン（密度：０．９３５ｇ／ｃ
ｍ³、ＭＩ：２、融点：１２１℃）からなる。内層は厚
みが３０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン（密度：０．
９３５ｇ／ｃｍ³、融点：１２１℃）とポリプロピレン
（密度：０．９００ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：０．７、融点：
１６５℃）とを２：１の割合で混合したブレンド物の層
からなる。ブロー成形物はブロー成形時のブロー吹出口
が医療用容器における排出ポート２１として形成され、
排出ポート２１には液剤４の充填後に密封ゴム栓２２が
取り付けられる。

【００１９】容器本体２の胴部には互いの内壁面同士を
熱溶着した剥離可能な二条の隔離シール部３Ａ、３Ｂが
形成され、容器本体２は隔離シール部３Ａ、３Ｂにより
第一収容室６と第二収容室８とに区画されている。隔離
シール部３Ａと３Ｂとの間は１０ｍｍ程度離間され、そ
れぞれの隔離シール部３Ａ、３Ｂの剥離強度は約０．５
０Ｋｇｆ／ｃｍ²の室内の昇圧で剥離する強度となって
いる。第一収容室６には輸液兼薬剤の溶解液からなる液
剤４が滅菌処理されて収容され、第二収容室８には凍結
乾燥等による乾燥薬剤５が収容される。尚、乾燥薬剤５
を充填した容器本体２の切開端部は熱溶着により固着シ
ール部２３が形成され、固着シール部２３は剥離しよう
とすると容器壁が破断を生じる程度に互いに固着されて
いる。

【００２０】第一収容室６は第一包装体７で密封され、
第一包装体７は二枚のシート７Ａ、７Ｂの互いの周縁を
熱溶着シールして形成されている。前シート７Ａは透明
性があり、外側からポリエチレンテレフタレート層（１
０μｍ）、塩化ビニリデン層（３０μｍ）及びポリオレ
フィン層（５０μｍ）の積層体からなる。塩化ビニリデ
ン層は塩化ビニリデン−塩化ビニルの共重合体であり、
その透湿度（条件：温度２５℃、水蒸気圧２１．４ｍｍ
Ｈｇ、０−９０％ＲＨ差、厚み０．１ｍｍ換算、及び重
量法）が０．１２ｇ／ｍ²・24ｈｒである。ポリオレフ
ィン層は直鎖状低密度ポリエチレンとプロピレンとを
２：１の割合で混合したブレンド物である。裏シート７
Ｂは非透明性の外側からポリエチレンテレフタレート層
（１０μｍ）、アルミニウム層（８μｍ）及びポリオレ
フィン層（５０μｍ）の積層体からなる。周縁シール部
２４は剥離可能な熱溶着シールされ、その開封時に一部
の非シール面（開封機構）２５から剥離可能となってい
る。第二収容室８は第二包装体１０で密封され、第二包
装体１０も二枚のシート１０Ａ及び１０Ｂの互いの周縁
を熱溶着シールして形成されている。前シート１０Ａは
透明性があり、外側からポリエチレンテレフタレート層
（１２μｍ）、エチレン−酢酸ビニル共重合体層（１５
μｍ）及びポリオレフィン層（５０μｍ）の積層体から
なる。エチレン−酢酸ビニル共重合体は３２重量％のエ
チレンを含有した共重合体であり、またポリオレフィン
層は直鎖状低密度ポリエチレンからなる。前シート１０
Ａはその酸素透過量（条件：温度２５℃、ｄｒｙ）が
０．４ｃｃ／ｍ²・24ｈｒ以下である。裏シート１０Ｂ
は非透明性の外側からポリエチレンテレフタレート層
（１０μｍ）、アルミニウム層（８μｍ）及びポリエチ
レン層（５０μｍ）の積層体からなる。周縁シール部２
６は剥離不能な熱溶着シールされ、固着シール部となっ
ている。また第二包装体１０内には乾燥剤９及び脱酸素
剤２７が収容され、乾燥剤９はモレキュラーシーブから
なる。脱酸素剤２６は炭酸ガス発生型のものが用いられ
ている。周縁シール部２４は隔離シール部３Ａの剥離機
能を阻害しないようにその外壁面に剥離可能に接着さ
れ、周縁シール部２６は隔離シール部３Ｂの剥離機能を
阻害しないようにその外壁面に固着されている。

【００２１】次に、包装された医療用容器１の包装方法
について説明すると、図２に示す如く容器本体２をブロ
ー成形する。図３に示す如く容器本体２の胴部に隔離シ
ール部３Ａ、３Ｂを形成する。隔離シール部３Ａ、３Ｂ
はヒートシール温度１２５℃で行い、剥離可能なシール
部とする。容器本体２の吹き込み口を排出ポート２１と
し、排出ポート２１から液剤４を充填する。充填後、排
出ポート２１をゴム栓２２で密封する。ゴム栓２２で密
封した後、容器本体２を温度１１０℃で高圧蒸気滅菌処
理する。図４に示す如く容器本体２を乾燥した後、前シ
ート７Ａ及び裏シート７Ｂで容器本体２の第一収容室６
を多い、隔離シール部３Ａを挟んだ状態で両シート７
Ａ、７Ｂの互いの四方の周縁をヒートシール温度１２５
℃で熱溶着して剥離可能な周縁シール部２４を形成す
る。そして、周縁の一部のコーナーにおいてシール７
Ａ、７Ｂを離した開封機構２５を形成する。これによ
り、第一包装体７で容器本体２の第一収容室６を密封す
る。第一包装体７を取り付けた容器本体２を相対湿度１
０％の容量が１．５ｍ³の無菌乾燥ルームに搬入する。
最高５０個の容器本体２の搬入後、図５に示す如く、容
器本体２の端部を切り離し、開口させ、かかる開口から
凍結乾燥した乾燥薬剤５をバイアルから第二収容室８に
移し換える。移し換えた後、図１に示す如く開口を密封
するための端部シール部２３をヒートシール温度１７０
℃で形成し、剥離不能な固着シール部とする。次に、前
シート１０Ａ及び裏シート１０Ｂで容器本体２の第二収
容室８を多い、隔離シール部３Ｂを挟んだ状態で両シー
ト１０Ａ、１０Ｂの互いの周縁をヒートシール温度１２
５℃で熱溶着して剥離不能な周縁シール部２６を形成す
る。次に、ポンチで周縁シール部２６の上部を打ち抜
き、吊り孔１１を形成する。これにより、包装された医
療用容器１を製造する。

【００２２】このように構成された医療用容器１にあっ
ては、製造中に容器本体２を無菌乾燥ルームに搬入して
もその乾燥ルーム内の相対湿度が１０％以上となること
は無かった。また、比較例として第一包装体７の包装を
省略した医療用容器１を上記方法に従って製造した所、
乾燥ルーム内に容器本体２を１０個搬入した時点で乾燥
ルームの相対湿度が１０％から上昇し始めた。容器本体
２を５０個搬入した時点で相対湿度が２５％まで上昇し
た。

【００２３】第一実施例に係る医療用容器１を使用する
場合には、開封機構２５から第一包装体７のそれぞれの
シート７Ａ、７Ｂを互いに分離すれば、第一収容室６が
容易に開放され、排出ポート２１のゴム栓２２に点滴針
が簡単に刺通されている。また、点滴用スタンドなどに
医療用容器１は第二包装体１０の吊り孔１１を介して簡
単に吊すことができる。また医療用容器１において、隔
離シール部３Ａ、３Ｂは間隔をおいて二条に形成され、
上記第一包装体７及び第二包装体１０は二条の隔離シー
ル部３Ａ、３Ｂのそれぞれの外壁面に熱接着されてい
る。このため、液剤４の水分がピールシールである隔離
シール部３Ａの接着面から浸透しても、隔離シール部３
Ａ、３Ｂ間に水分が停留した後、かかる停留部分は包装
体で覆われないため直ぐに外界へと逃げる。このため、
第二収容室８内の乾燥薬剤５が水分の浸透による悪影響
を受け難い。

【００２４】

【発明の効果】本発明に係る医療用容器において、上記
医療用容器の液剤の第一収容室は第一包装体で密封さ
れ、上記乾燥薬剤の第二収容室は乾燥剤と共に第二包装
体で密封され、上記第一包装体は透湿度（条件：温度２
５℃、水蒸気圧２１．４ｍｍＨｇ、０−９０％ＲＨ差、
厚み０．１ｍｍ換算、及び重量法）が０．１０〜１．０
０ｇ／ｍ²・24ｈｒの範囲にある樹脂層を１０〜１５０
μｍの範囲で含み、上記第二包装体は酸素透過量（条
件：温度２５℃、ｄｒｙ）が５．０ｃｃ／ｍ²・24ｈｒ
以下であるので、乾燥薬剤を充填するための乾燥雰囲気
中に悪影響を与えない包装ができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明に係る包装された医療用容器の
第一実施例の正面図である。

【図２】図２は、第一実施例の医療用容器の容器本体の
正断面図である。

【図３】図３は、第一実施例の医療用容器の容器本体に
隔離シールを形成して液剤を充填した正断面図である。

【図４】図４は、第一実施例の医療用容器の液剤の第一
収容室に第一包装体を設けた正面図である。

【図５】図５は、第一実施例の医療用容器の容器本体に
乾燥雰囲気中で乾燥薬剤を充填する際の医療用容器の正
面図である。

【符号の説明】

１医療用容器２容器本体３隔離シール部４液剤５乾燥薬剤６第一収容室７第一包装体８第二収容室９乾燥剤１０第二収容室

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】可撓性の樹脂製容器本体からなり、上記容
器本体の内壁面同士を剥離可能に接着した隔離シール部
により上記容器本体内が区画され、使用時まで液剤と乾
燥薬剤とが分けて収容される医療用容器において、上記
医療用容器の液剤の第一収容室は第一包装体で密封さ
れ、上記乾燥薬剤の第二収容室は乾燥剤と共に第二包装
体で密封され、上記第一包装体は透湿度（条件：温度２
５℃、水蒸気圧２１．４ｍｍＨｇ、０−９０％ＲＨ差、
厚み０．１ｍｍ換算、及び重量法）が０．１０〜１．０
０ｇ／ｍ²・24ｈｒの範囲にある樹脂層を１０〜１５０
μｍの範囲で含み、上記第二包装体は酸素透過量（条
件：温度２５℃、ｄｒｙ）が５．０ｃｃ／ｍ²・24ｈｒ
以下であることを特徴とする包装された医療用容器。
【請求項２】上記第一包装体には開封機構が設けられ、
上記第二包装体には吊り機構が設けられていることを特
徴とする請求項１記載の医療用容器。
【請求項３】上記隔離シール部は間隔をおいて二条に形
成され、上記第一包装体及び第二包装体は該二条の隔離
シール部のそれぞれの外壁面に熱接着されていることを
特徴とする請求項１又は２記載の医療用容器。
【請求項４】上記請求項１〜３の何れかに記載の医療用
容器の包装方法において、上記容器本体を成形し、該容
器本体の胴部に上記隔離シール部を形成し、次に、第一
収容室に液剤を充填した後に第一収容室を密封し、上記
容器本体を高圧蒸気滅菌して液剤を滅菌して第一収容室
を上記第一包装体で密封し、次に、上記容器本体を相対
湿度２０％以下の雰囲気に搬入して第二収容室に上記乾
燥薬剤を充填して第二収容室を密封し、その後、第二収
容室を上記乾燥剤と共に第二包装体で密封してなること
を特徴とする医療用容器の包装方法。