JPH1156970A

JPH1156970A - 医療用容器

Info

Publication number: JPH1156970A
Application number: JP9237796A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1997-08-19
Filing date: 1997-08-19
Publication date: 1999-03-02

Abstract

(57)【要約】（修正有）【課題】熱溶着シールやピンホールチェックを必要とし
ない医療用容器の提供。【解決手段】可撓性の樹脂製容器本体２からなり、容器
本体に壁面同士の剥離可能な接着シール部３が形成され
て本体内が複数の室に区分され、一の室には易吸湿変質
薬が密封収容され、他の一の室には液剤が密封収容さ
れ、使用時に接着シール部を剥離して薬剤と液剤とを無
菌的に混合しうる医療用容器１において、一の室に保護
シート８が挿入され、保護シートは本体壁より水分難透
過性又は水分非透過性であって、本体壁に挟まれた一の
壁面に貼着され、且つ他の壁面との間で実質的な易吸湿
変質薬を収容する一の室を形成すると共に他の壁面との
間に少なくとも一以上の上記接着シール部が形成され、
上記本体の一の室における他の壁の外側がカバーシート
９で気密に覆われ、カバーシートは本体容器壁より水分
難透過性又は水分非透過性であって、他の壁との間に乾
燥剤を配する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器の包装体に
関するものであり、より詳細には、長期安定保存のため
に基液と水分又は酸素等によって容易に変質、変色する
易変質薬とを異なる室に分けて配した医療用容器に関す
るものであり、長期間安全に保存することのできる医療
用容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】一般に抗生物質、蛋白質製剤等の凍結乾
燥物はバイアル等に収容されている。凍結乾燥物には水
分や酸素を吸収すると容易に変質するものが多々見られ
る。またアミノ酸製剤や造影剤等の薬液も酸素の介在に
より容易に変質するものがある。また易変質薬は輸液、
透析液、或いは臓器保存溶液の基液と反応し易い場合が
ある。このため、基液と易変質薬とを保存時に別々に収
容して使用時に容易に無菌混合して使用できる医療用容
器の提供がなされている。例えば、樹脂容器からなる医
療用容器を二つの室に分け、一の室には薬液を充填し、
二の室には凍結乾燥物を充填したものがある（特開平６
−１４９７５号公報）。そして、かかる薬液容器の各室
は剥離可能な隔離シール部で仕切られ、薬液収容室を外
側から圧迫することにより、隔離シール部が剥離開放さ
れて使用時に医療用容器内の凍結乾燥物と薬液との混合
ができるものである。従って、このよな薬液容器は容器
圧迫のみで簡単に薬剤を薬液に混注、混合することがで
きるようになっている。このためこのような薬液容器が
頻用される傾向にある。また医療用容器の本体は大部分
が可撓性の樹脂容器からなるため、通常、凍結乾燥物が
易変質薬であれば水分や酸素等に対してバリアー性のあ
る包装体で包装する。また、基液は主に電解質液或いは
単純な薬剤の溶解液であるため、易変質薬を収容した室
のみを上記包装体で包装したものがある（特開平４−３
６４８５１号公報、特開平４−３６４８５０号公報）。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、多室型
のフルキット医療用容器においては以下の問題がある。
長期保存のために包装体で医療用容器を包装するが易変
質薬の収容室を部分的に包装するには剥離可能な接着シ
ール部の外側を軽くシールすると共に、容器本体の側周
端との気密性を強く維持した状態で包装材を熱溶着シー
ルする必要がある。かかる熱溶着シールが不完全でピン
ホールなどが生じていた場合は医療用容器の長期保存が
できなくなる。従って、製造上の医療用容器の包装にお
いて厳重なチェックが必要となる。従って、本発明は、
長期間安全に保管でき、また製造上、厳格な条件での熱
溶着シールや厳重なピンホールチェックを必要としない
医療用容器を提供することを目的としている。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、可撓性の樹脂
製容器本体からなり、上記容器本体に壁面同士の剥離可
能な接着シール部が形成されて上記本体内が複数の室に
区分され、少なくとも一の室には水分の吸収により変
質、或いは変色を起こす易吸湿変質薬が密封収容され、
少なくとも他の一の室には液剤が密封収容され、使用時
に上記接着シール部を剥離して薬剤と液剤とを無菌的に
混合しうる医療用容器の包装体において、上記一の室に
保護シートが挿入され、上記保護シートは上記本体壁よ
り水分難透過性又は水分非透過性であって、上記本体壁
に挟まれた一の壁面に貼着され、且つ他の壁面との間で
実質的な上記易吸湿変質薬を収容する一の室を形成する
と共に該他の壁面との間に少なくとも一以上の上記接着
シール部が形成され、上記本体の一の室における他の壁
の外側がカバーシートで気密に覆われ、上記カバーシー
トは上記本体容器壁より水分難透過性又は水分非透過性
であって、上記他の壁との間に乾燥剤を配してなること
を特徴とする医療用容器を提供することにより、上記目
的を達成したものである。

【０００５】上記可撓性の樹脂製容器本体は、少なくと
も可撓性壁を有した非定容積性の容器である。上記容器
本体は、インフレーションフィルム、チューブ、シート
及びフィルムから成形したもの、押出成形、射出成形、
又はブロー成形したものである。医療用容器の樹脂素材
としてはポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル、塩化ビニ
リデン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリビニルアルコ
ール系樹脂、ポリアクリルニトリル系樹脂、ポリアクリ
ル酸系樹脂、ポリアミド系樹脂等の汎用樹脂である。ま
た樹脂容器は単層又は多層で形成されていても良い。容
器内の薬剤と接触する最内層は、薬剤に影響を与えな
い、また溶出物が生じない樹脂層であることが望まし
い。このような樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂が
望ましく、例えば、低、中、高−密度ポリエチレン、ポ
リプロピレン等の低級オレフィン樹脂等が挙げられる。

【０００６】上記容器本体には内壁面同士、実質的には
後述の保護シートと内壁面とを剥離可能に接着した接着
シール部が形成され、かかる接着シール部により複数の
室に容器本体内が区分されている。接着シール部は、一
条又は二条以上設けられ、容器本体の内壁面同士の部分
にも形成されても良いが、保護シートと内壁面との間に
必ず一条以上の接着シール部が形成される。また接着シ
ール部による複数の室は２つでも良く、必要により接着
シール部を２以上設けて３つ以上の室を設けても良い。
接着シール部は接着剤を介した液密なシール或いは熱溶
着シール等を挙げることができる。シールの接着剤とし
ては、ケトン系溶媒、エステル系溶媒、エーテル系溶
媒、炭化水素系溶媒、ハロゲン化炭化水素系溶媒などの
溶媒接着剤、或いは変性オレフィン類、ホットメルト類
等の樹脂接着剤を介した密封シール等がある。また熱溶
着シールとしては、ヒートシール、インパルスシール等
の外部加熱による接着、又は超音波接合、高周波接合等
の内部加熱による接着等を挙げることができる。接着シ
ール部は剥離可能なシール部である。剥離可能なシール
部は通常ピールシール部或いは弱シール部とも称され、
外部から室或いは容器を圧迫し、内部が一定の昇圧状態
にさせたときに剥離することができるシール部、或いは
容器外壁のそれぞれを把持して引っ張ったときに剥離す
ることのできるシール等である。上記ピールシール部の
剥離強度は、室内の圧が０．０１〜１．０Ｋｇｆ／ｃｍ
²、特に、０．０５〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ²の昇圧で剥離
する強度が望ましい。上記範囲を下回る強度であれば、
製造、運搬、保存時等の隔離状態を保つための安全性に
欠ける。上記範囲を上回る強度であれば、用時に室と室
同士の連通操作を容易にすることができなくなるおそれ
がある。

【０００７】剥離可能なシール部を熱溶着により形成す
る場合には、容器本体の最内壁層が異なる樹脂ブレンド
物であることが望ましい。特に、異なる樹脂は熱溶融開
始温度、或いはピカッド軟化点が異なり、相溶性のあま
りない樹脂ブレンド物からなることが望ましい。かかる
ブレンド物層を有することより、ピールシール接着のシ
ール温度条件設定が簡単にできる。ピールシール接着に
求められるシール強度、即ち、使用時の外力による易剥
離性と、保存時に剥離が生じないシール強度との関係を
厳密に設定することができる。内層に相溶性の異なる樹
脂を溶融混合しこれをシート状に成形すると、ミクロ的
に熱接着性の異なる部分に分離した内層表面とすること
ができる。そして、任意の温度におけるそのシートの表
面相互のミクロ的な部分の熱溶融性を決めることによ
り、シール強度の強弱を正確に付け、上記効果を容易に
達成するものである。

【０００８】上記室の少なくとも一の室には水分による
易吸湿変質薬が配せられる。易吸湿変質薬は、粉状、塊
状、顆粒状等の乾燥固形物或いは希に液剤等を挙げるこ
とができ、特に、凍結乾燥により移し換え収容した抗生
物質、生理活性物質、、ホルモン、ビタミン、合成薬剤
等である。尚、易吸湿性変質薬には酸素により容易に変
質する酸素易変質剤も含まれるため、このような薬剤に
あっては脱酸素剤等を必要とする。他の室に収容される
液剤は、単純な溶解用の無菌水でも良く、また電解質、
糖、アミノ酸、ビタミン等を含む輸液でも良い。かかる
液剤は他の室に密封収容された後に通常、高圧蒸気滅菌
処理されることが安全上望ましい。高圧蒸気滅菌処理は
１００℃〜１４０℃で行われる。従って、このように構
成される医療用容器は液剤の収容室を外部から圧迫して
上記接着シール部を使用時に剥離するだけで、薬剤と薬
液とを無菌的に混合しうるものである。

【０００９】本発明に係る医療用容器における上記一の
室、即ち易吸湿変質薬が収容された薬剤収容室に上述の
保護シートが挿入され、上記保護シートは上記本体壁よ
り水分難透過性又は水分非透過性である。上述したよう
に医療用容器の本体壁は主にポリオレフィン系樹脂から
製造される。ポリオレフィン系樹脂は水分難透過性であ
るが、長期間の保存時にあっては容器壁から水分が若干
透過する。本体壁の厚みは通常、０．２ｍｍ〜０．８ｍ
ｍの範囲にあり、かかる本体壁の透湿度は０．５〜２．
５ｇ／ｍ²・２４ｈｒ（温度２５℃、０−９０％ＲＨ
差）である。従って、保護シートの透湿度は、１．０、
特に０．５ｇ／ｍ²・２４ｈｒ（温度２５℃、０−９０
％ＲＨ差）以下であることが望ましい。上記範囲を上回
ると、収容室の易吸湿変質薬を外界から透過する水分な
どから長期間保護することが十分にできないおそれがあ
る。

【００１０】保護シートは薬剤収容室の一の内壁面の形
状に合わせたシート或いはフィルムであり、主に矩形状
に形成される。かかるシート又はフィルムからなる保護
シートは全体が厚手のポリエチレンやポリプロピレンな
どの水分難透過性のポリオレフィン系の樹脂からなって
いても良く、また内層及び外層にポリオレフィン系の接
着層を有し、また中間層又は外層に水分難透過性又は水
分非透過性の層を有する多層シート又はフィルムからな
るものでも良い。また保護シートはガス難透過性の性質
を共に有したものであっても良い。具体的な水分難透過
性又は水分非透過性層としては、壁が殆ど、又は全くガ
スを透過させないアルミニウム等の金属層、また、ポリ
オレフィン、ポリ塩化ビニリデン、ポリテトラフロロエ
チレン、ポリ３フッ化エチレン、塩酸ゴム等のように水
分難透過性の樹脂層、又はアルミニウム、珪素、マグネ
シウム、チタン、銀、金等の土類金属若しくは金属、又
はその酸化物の蒸着層等を有するものである。

【００１１】保護シートは上記容器本体壁に挟まれた一
の壁面に固着され、且つ他の壁面との間で実質的な上記
易吸湿変質薬を収容する一の室を形成する。一の壁面と
の固着は保護シートの全面が一の壁面に熱溶着などによ
り固着されていても良く、またその周縁部のみが固着さ
れていても良い。従って、保護シートは一の室の実質的
な内壁となり、他の壁面とで易吸湿変質薬の収容室を構
成する。また、一の壁面は収容室の外壁になる。保護シ
ートは上述したように他の壁面との間に少なくとも一以
上の上記接着シール部が形成される。これにより、液剤
の収容室と易吸湿変質薬の収容室とが区分されることと
なる。

【００１２】本発明に係る容器本体の一の室における他
の壁の外側がカバーシートで気密に覆われる。上記カバ
ーシートは上記本体容器壁より水分難透過性又は水分非
透過性であり、上述の保護シートと同様な特性、機能、
及び部材の使用が可能である。また、保護シートとカバ
ーシートとは少なくとも一方が透明シート或いはフィル
ムからなることが医療用容器上望ましい。医療用容器に
おいては外部から薬剤などの観察ができることが望まし
いからである。カバーシートは他の壁との間に乾燥剤を
配してなる。乾燥剤としては、それ自身吸湿性の強い物
質であって化学的乾燥剤でも物理的乾燥剤でも良い。好
ましい乾燥剤としてはシリカゲル、活性アルミナ、塩化
カルシウム、モレキュラーシーブス等の多孔質構造物等
がある。かかる乾燥剤を封入することにより外側から透
過する水分を吸収すると共に、収容室内の薬剤からの水
分を吸収する。

【００１３】このように構成された本発明に係る医療用
容器によれば、その製造において、先ず保護シートが容
器本体の一の内壁面に熱溶着シールにより固着され、次
に保護シート面と他の内壁面との間で剥離可能な接着シ
ール部が容器本体の胴部の横断方向に形成される。そし
て、他の壁の外側にカバーシートが収容室の外側を気密
に覆って貼り付けられる。この場合、容器本体の側縁部
の正確なシールを必要とすることなく、収容室の周縁及
び接着シール部の外側をヒートシーラなどで正確に熱溶
着シールすることができる。一方、医療用容器は易吸湿
変質薬の一の室が保護シート及びカバーシートにより完
全に気密性を維持して覆われ、外部の水分の侵入が防止
されると共に、乾燥剤が一の室内に作用するため、長期
間の医療用容器の安全な保存が可能となる。

【００１４】本発明に係る請求項２記載の医療用容器
は、請求項１記載の医療用容器において、上記容器本体
は上記接着シール部の近傍で折り曲げられた状態で包装
体で包装され、上記包装体の包装材は酸素透過度が５０
cc／ｍ²・24hr（温度：２５℃、dry）以下のガス難透過
性又はガス非透過性であり、上記包装体内に脱酸素剤が
配されている。上記医療用容器における易吸湿変質薬に
おいては、酸素によっても容易に変質するような薬剤が
ある。従って、このような場合、包装体は、水分難透過
性又は水分非透過性を有するだけでなく、酸素等を透過
させないガス難透過性又はガス非透過性の包装材でもあ
ることが望ましく、また脱酸素剤が包装体内に収容され
ることが望ましい。

【００１５】包装体に係る包装材の酸素透過度は、５０
cc／ｍ²・24hr（温度：２５℃、dry）以下、特に、３０
cc／ｍ²・24hr以下、また好ましくは５cc／ｍ²・24hr以
下、更には１cc／ｍ²・24hr以下であることが望まし
い。酸素透過量が上記範囲を上回る包装材では、脱酸素
剤を包装体内に配しても長期間の酸素の除脱ができなく
なるおそれがある。具体的なガス難透過性又はガス非透
過性包装材としては、包装壁が殆ど、又は全くガスを透
過させないアルミニウム等の金属層、またポリ塩化ビニ
リデン、ポリエステル、ナイロン、エチレン−ビニルア
ルコール共重合体、フッ素系樹脂等のようにガスバリア
ー性の高い樹脂層、又はアルミニウム、珪素、マグネシ
ウム、チタン、銀、金等の土類金属若しくは金属、又は
その酸化物の蒸着層等を有するものである。脱酸素剤と
しては、アスコルビン酸、カテコール系化合物を主体と
した有機系のもの、或いは鉄等の金属及びハロゲン化金
属からなる粉末状のものなどがある。具体的には、商品
名「エージレス」（三菱瓦斯化学株式会社）やその他の
メーカー等から市販されているものである。脱酸素剤と
しては、酸素吸収のみ行うもの、酸素を吸収して炭酸ガ
スを発生するもの等がある。また上記医療用容器を接着
シール部で折り曲げた状態として包装した場合、かかる
接着シール部は医療用容器の運搬中等に容易に剥離する
ことがないように維持される。

【００１６】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は第一実
施例に係る医療用容器の平面図である。図２は第一実施
例に係る医療用容器の要部断面図である。図３は第一実
施例に係る医療用容器に包装体を設けた正面図である。

【００１７】第一実施例に係る医療用容器１は、図１〜
図３に示す如く可撓性の樹脂製容器本体２からなり、上
記容器本体２に壁面同士の剥離可能な接着シール部３
Ａ、３Ｂが形成されて上記本体２内が複数の室４、５に
区分され、薬剤収容室４には水分の吸収により変質、或
いは変色を起こす易吸湿変質薬である凍結乾燥剤６が密
封収容され、液剤収容室５には液剤である溶解液７が密
封収容され、使用時に接着シール部３を剥離して凍結乾
燥剤６と溶解液７とを無菌的に混合しうる医療用容器で
ある。上記薬剤収容室４に保護シート８が挿入され、保
護シート８は本体２壁より水分難透過性であって、上記
本体２壁に挟まれた前壁２Ａ面に固着され、且つ裏壁２
Ｂ面との間で実質的な薬剤収容室４を形成すると共に裏
壁２Ｂ面との間に少なくとも一の接着シール部３Ａが形
成され、本体２の薬剤収容室４における裏壁２Ｂの外側
がカバーシート９で気密に覆われ、カバーシート９は水
分非透過性であって、裏壁２Ｂとの間に乾燥剤１０を配
してなる。

【００１８】上記容器本体２は接着シール部３Ａ、３Ｂ
の近傍で折り曲げられた状態で包装体１１で包装され、
包装体１１の包装材は酸素透過度が５０cc／ｍ²・24hr
（温度：２５℃、dry）以下のガス難透過性又はガス非
透過性であり、包装体１１内に脱酸素剤１２が配されて
いる。

【００１９】本実施例に係る医療用容器１を更に詳しく
説明すると、容器本体２はブロー成形物であり、ブロー
成形物の胴壁の厚みは２５０μｍで、その容量は１６０
ｍｌで、長さが１５０ｍｍで、幅が８０ｍｍである。ブ
ロー成形物の胴壁は外層と内層との二層に成形され、外
層は厚みが２２０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン（密
度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：２、融点：１２１
℃）からなる。内層は厚みが３０μｍの直鎖状低密度ポ
リエチレン（密度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、融点：１２
１℃）とポリプロピレン（密度：０．９００ｇ／ｃ
ｍ³、ＭＩ：０．７、融点：１６５℃）とを２：１の割
合で混合したブレンド物の層からなる。ブロー成形物は
ブロー成形時のブロー吹出口が医療用容器における排出
ポート９１として形成されている。図２に示す如く、容
器本体２の胴部にはその胴部の横断方向に沿って２条の
熱接着シール部３Ａ、３Ｂが形成され、接着シール３
Ａ、３Ｂは容器本体２内を収容室４と収容室５の２室に
区分している。接着シール部３Ａ、３Ｂは剥離可能なピ
ールシールで形成され、そのシール強度は、容器本体２
の内部圧を０．２Ｋｇｆ／ｃｍ²のにした時に剥離する
ように形成されている。容器本体２の薬剤収容室４には
易吸湿変質性及び易酸素変質性を有する凍結乾燥剤６が
無菌的に密封収容され、液剤収容室５には凍結乾燥剤６
の溶解液７が容器本体２と共に高圧蒸気滅菌処理されて
密封収容されている。

【００２０】図１及び図２に示す如く、保護シート８は
薬剤収容室４の前壁２Ａ面の形状に合わせたシート或い
はフィルムであり、上記前壁２Ａ面に固着される。保護
シート８は、その周縁部８Ａの部分が前壁２Ａ面に熱溶
着シールにより固着されている。このため、本体２の裏
壁２Ｂと保護シート８との間で実質的な薬剤収容室４が
形成されている。また、保護シート８は上述したよう
に裏壁２Ｂ面との間に上記接着シール部３Ａが形成され
る。尚、他の接着シール部３Ｂはその下方に前壁２Ａと
裏壁２Ｂとの間に形成されているが、かかる接着シール
部３Ｂは必ずしも存在させる必要はない。保護シート８
は透明で、本体２の前壁２Ａとの接着層と、中間層と、
本体２の裏壁２Ｂとの接着層からなり、前壁２Ａとの接
着層は厚みが８００μｍの直鎖状低密度ポリエチレン層
である。中間層は厚みが１０μｍのポリエチレンテレフ
タレートのシリカ蒸着層であり、裏壁２Ｂとの接着層は
厚みが１００μｍの直鎖状低密度ポリエチレン層、及び
厚みが５０μｍの直鎖状低密度ポリエチレンとプロピレ
ンとのブレンド物層である。保護シートは、水分難透過
性及びガス難透過性で、透湿度が０．３ｇ／ｍ²・24hr
（温度：２５℃、９０％ＲＨ）及び酸素透過度が０．７
cc／ｍ²・24hr（温度：２５℃、乾燥）である。

【００２１】図２に示す如く、容器本体２の薬剤収容室
４における裏壁２Ａの外側はカバーシート９で気密に覆
われ、カバーシート９の周縁部は裏壁２Ａに熱溶着シー
ルして取り付けられる。また、カバーシート９の上方延
在部分には吊り孔１４が形成され、吊り孔１４は医療用
容器１の使用時にスタンドなどに吊すのに利用される。
カバーシート９は非透明で、最内層が直鎖状低密度ポリ
エチレン層であり、中間層がアルミニウム層であり、外
層が延伸ポリプロピレン層であり、水分・ガス非透過性
で、水分及び酸素が実質的に殆ど遮断される。カバーシ
ート９と裏壁２Ｂとの間には乾燥剤１０が配され、乾燥
剤１０は水分吸収型のモレキュラーシーブスからなる。

【００２２】容器本体２は接着シール部３Ａ、３Ｂの間
で折り曲げられた状態で包装体１１に密封収納される。
包装体１１の包装材は内層からポリエチレン層／シリカ
蒸着層／ポリエチレンテレフタレート層で形成される透
明フィルムからなる。このため、包装材の透湿度が０．
５ｇ／ｍ²・24hr（温度：２５℃、９０％ＲＨ）及び酸
素透過度が０．５cc／ｍ²・24hr（温度：２５℃、乾
燥）である。包装体１１内には脱酸素剤１２が密封収納
される。脱酸素剤１２は炭酸ガス非発生型の除酸素剤で
ある。包装体１１の周縁シール部１１Ａは剥離可能な弱
シールにより形成されている。そして、周縁シール部１
１Ａのコーナーは一部剥離されて開封部１４として形成
されている。

【００２３】次に、医療用容器の製造方法について説明
する。先ず、図１に示す如くブロー成形により容器本体
２を成形する。次に、容器本体２の胴部に接着シール部
３Ｂを形成する。そして、容器本体２の最端部を切断開
放して保護シート８を挿入する。保護シート８の周縁部
８Ａが容器本体２の前壁２Ａに熱溶着により固着シール
される。そして、新たに、保護シート８と本体２の裏壁
２Ｂとの間に接着シール部３Ａを形成する。接着シール
部３Ａ、３Ｂのシール条件温度は１３０℃前後で行われ
剥離可能なシールとする。また、保護シート８と前壁２
Ａとの固着するためのシール条件温度は１７０℃で行わ
れ完全固着される。接着シール部３Ａ、３Ｂにより形成
された容器本体２の各室４、５を洗滌乾燥し、溶解液７
を除菌フィルタを通した後に排出ポート９１を介して収
容室５に充填する。充填後、排出ポート９１にゴム栓を
してこれを容器の排出口とする。次に、容器本体２を温
度１１０℃で高圧蒸気滅菌処理して、溶解液７の蒸気滅
菌処理をする。尚、保護シート８を収容室４に収容する
前に高圧蒸気滅菌処理して収容室４内も滅菌状態にした
後に保護シート８を挿入しても良い。容器本体２を無菌
室に搬入し、容器本体２の端部から凍結乾燥剤６を無菌
充填する。無菌充填後、容器本体２の端部を熱溶着シー
ルして完全に固着シールする。次に、カバーシート９を
本体２の裏壁２Ａの外側に取付け、カバーシート９の周
縁部にインパルスシーラを当てて温度条件を１３０℃と
して完全な熱溶着シールして取り付ける。かかる取付の
際に乾燥剤１０をカバーシート９と裏壁２Ｂとの間に挿
入する。尚、カバーシート９に薄手の水分透過性で且つ
熱接着性のポリオレフィンシートを重ねて乾燥剤１０を
両シート間に予め密封収容して袋状にカバーシート９を
形成しておき、かかる袋状カバーシート９を裏壁２Ｂに
ポリオレフィンシートを介して直接取り付けて、製造上
の操作を簡便なものにしても良い。次に、容器本体２を
接着シール部３Ａ、３Ｂで折り曲げ、脱酸素剤１２と共
に包装体１１で密封包装する。

【００２４】このように構成された本発明に係る医療用
容器１によれば、その製造において、先ず保護シート８
が容器本体２の前壁２Ａ面に簡単に熱溶着シールにより
固着される。この場合には表壁２Ａから加熱体であるヒ
ートシーラを当てるが、保護シート８の厚みを自由に調
整することにより、裏壁２Ｂ面まで保護シート８と接着
するおそれを容易に回避することができる。また保護シ
ート８面と裏壁２Ｂ面との間で剥離可能な接着シール部
３Ａを形成するが、この場合は裏壁２Ｂ側からヒートシ
ーラを配するため、保護シート８により前壁２Ａが影響
を受けずに、正確に裏壁２Ｂと保護シート８との間に剥
離可能なシール部を形成することができる。そして、裏
壁２Ｂの外側にカバーシート９が収容室４の外側を気密
に覆って貼り付けられる。この場合にも、容器本体２の
側縁部の正確なシールを必要とすることなく、収容室４
の周縁及び接着シール部３Ａの外側をヒートシーラなど
で正確に熱溶着シールすることができる。

【００２５】一方、医療用容器１は易吸湿変質薬の薬剤
収容室４が保護シート８及びカバーシート９により完全
に気密性を維持して覆われ、外部の水分の侵入が防止さ
れると共に、乾燥剤１０が薬剤収容室４内に作用するた
め、長期間の医療用容器１の安全な保存が可能となる。
また容器本体２を接着シール部３Ａ、３Ｂの近傍で折り
曲げた状態で包装体１１で包装すると、かかる接着シー
ル部３Ａ、３Ｂは医療用容器１の運搬中等に容易に剥離
することがないように維持できる。また脱酸素剤１２を
包装体１１内に収容しているため、凍結乾燥剤６の酸化
防止をも十分にする。

【００２６】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器は、上記一の室に保護シートが挿入され、上記保護
シートは上記本体壁より水分難透過性又は水分非透過性
であって、上記本体壁に挟まれた一の壁面に貼着され、
且つ他の壁面との間で実質的な上記易吸湿変質薬を収容
する一の室を形成すると共に該他の壁面との間に少なく
とも一以上の上記接着シール部が形成され、上記本体の
一の室における他の壁の外側がカバーシートで気密に覆
われ、上記カバーシートは上記本体容器壁より水分難透
過性又は水分非透過性であって、上記他の壁との間に乾
燥剤を配してなるので、長期間安全に保管でき、また製
造上、厳格な条件での熱溶着シールや厳重なピンホール
チェックを必要としない。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は第一実施例に係る医療用容器の平面図で
ある。

【図２】図２は第一実施例に係る医療用容器の要部断面
図である。

【図３】図３は第一実施例に係る医療用容器に包装体を
設けた正面図である。

【符号の説明】

１医療用容器２容器本体３接着シール部４薬剤収容部５液剤収容部６凍結乾燥剤７溶解液８保護シート９カバーシート１０乾燥剤１１包装体１２脱酸素剤

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】可撓性の樹脂製容器本体からなり、上記
容器本体に壁面同士の剥離可能な接着シール部が形成さ
れて上記本体内が複数の室に区分され、少なくとも一の
室には水分の吸収により変質、或いは変色を起こす易吸
湿変質薬が密封収容され、少なくとも他の一の室には液
剤が密封収容され、使用時に上記接着シール部を剥離し
て薬剤と液剤とを無菌的に混合しうる医療用容器におい
て、上記一の室に保護シートが挿入され、上記保護シートは
上記本体壁より水分難透過性又は水分非透過性であっ
て、上記本体壁に挟まれた一の壁面に貼着され、且つ他
の壁面との間で実質的な上記易吸湿変質薬を収容する一
の室を形成すると共に該他の壁面との間に少なくとも一
以上の上記接着シール部が形成され、上記本体の一の室における他の壁の外側がカバーシート
で気密に覆われ、上記カバーシートは上記本体容器壁よ
り水分難透過性又は水分非透過性であって、上記他の壁
との間に乾燥剤を配してなることを特徴とする医療用容
器。
【請求項２】上記容器本体は上記接着シール部の近傍
で折り曲げられた状態で包装体で包装され、上記包装体
の包装材は酸素透過度が５０cc／ｍ²・24hr（温度：２
５℃、dry）以下のガス難透過性又はガス非透過性であ
り、上記包装体内に脱酸素剤が配されている請求項２記
載の医療用容器。