JPH10338275A

JPH10338275A - 医療用容器の包装体

Info

Publication number: JPH10338275A
Application number: JP9165051A
Authority: JP
Inventors: Soichi Kuroki; 宗一黒木; Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1997-06-06
Filing date: 1997-06-06
Publication date: 1998-12-22

Abstract

(57)【要約】【目的】易変質薬を含む医療用容器の長期間の保存が
安全にできる医療用容器の包装体を提供。【構成】可撓性の樹脂製容器本体からなり、上記容器
本体に内壁面同士の剥離可能な接着シール部が形成され
て上記本体内が複数の室に区分され、少なくとも一の室
には酸素又は水分による易変質薬が配せられる医療用容
器の包装体において、上記包装体は水分又はガスバリア
ー性のある包装材からなり、上記容器本体の全体を覆
い、上記容器本体の接着シール部を挟んで上記包装材の
内壁面同士を接着した密封シール部が形成されて上記容
器本体の一の室を隔離包装した密封包装部を形成し、ま
た上記密封シール部には開封用の切り取りミシン目が形
成されていることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器の包装体に
関するものであり、より詳細には、長期安定保存のため
に基液と水分又は酸素等によって容易に変質する易変質
薬とを異なる室に分けて配した医療用容器を安全に保存
するための包装体に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】一般に抗生物質、蛋白質製剤等の凍結乾
燥物はバイアル等に収容されている。凍結乾燥物には水
分や酸素を吸収すると容易に変質するものが多々見られ
る。またアミノ酸製剤や造影剤等の薬液も酸素の介在に
より容易に変質するものがある。また易変質薬は輸液、
透析液、或いは臓器保存溶液の基液と反応し易い場合が
ある。このため、基液と易変質薬とを保存時に別々に収
容して使用時に容易に無菌混合して使用できる医療用容
器の提供がなされている。例えば、樹脂容器からなる医
療用容器を二つの室に分け、一の室には薬液を充填し、
二の室には凍結乾燥物を充填したものがある（特開平６
−１４９７５号公報）。そして、かかる薬液容器の各室
は剥離可能な隔離シール部で仕切られ、薬液収容室を外
側から圧迫することにより、隔離シール部が剥離開放さ
れて使用時に医療用容器内の凍結乾燥物と薬液との混合
ができるものである。従って、このよな薬液容器は容器
圧迫のみで簡単に薬剤を薬液に混注、混合することがで
きるようになっている。このためこのような薬液容器が
頻用される傾向にある。また医療用容器の本体は大部分
が可撓性の樹脂容器からなるため、通常、凍結乾燥物が
易変質薬であれば水分や酸素等に対してバリアー性のあ
る包装体で包装する。また、基液は主に電解質液或いは
単純な薬剤の溶解液であるため、易変質薬を収容した室
のみを上記包装体で包装したものがある（特開平４−３
６４８５１号公報、特開平４−３６４８５０号公報）。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、多室型
のフルキット医療用容器の包装体においては以下の問題
がある。医療用容器を部分的に包装したものは、医療用
容器の安全性を確保する関係から更に外装用のガスバリ
アー性包装体で折り曲げた医療用容器を更に液密に覆っ
ている。このため、基液を収容した室中の水蒸気が医療
用容器壁を透過して外装用の包装体内に一旦出て来る。
外装用の包装体内の湿度が高まると、易変質薬を覆って
いる部分包装体内への浸透が容易となる。その結果、長
期間の保存を行うと、医療用容器の易変質薬の収容室に
も水分が浸透するおそれが生じる。かかる浸透により医
療用容器を長期間保存できなくなるおそれがある。従っ
て、本発明は、易変質薬を含む医療用容器の長期間の保
存が安全にできる医療用容器の包装体を提供することを
目的とする。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、可撓性の樹脂
製容器本体からなり、上記容器本体に内壁面同士の剥離
可能な接着シール部が形成されて上記本体内が複数の室
に区分され、少なくとも一の室には酸素又は水分による
易変質薬が配せられる医療用容器の包装体において、上
記包装体は水分又はガスバリアー性のある包装材からな
り、上記容器本体の全体を覆い、上記容器本体の接着シ
ール部を挟んで上記包装材の内壁面同士を接着した密封
シール部が形成されて上記容器本体の一の室を隔離包装
した密封包装部を形成し、また上記密封シール部には開
封用の切り取りミシン目が形成されていることを特徴と
する医療用容器の包装体を提供することにより、上記目
的を達成したものである。

【０００５】上記可撓性の樹脂製容器本体は、少なくと
も可撓性壁を有した非定容積性の容器である。上記容器
本体は、インフレーションフィルム、チューブ、シート
及びフィルムから成形したもの、押出成形、射出成形、
又はブロー成形したものである。医療用容器の樹脂素材
としてはポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル、塩化ビニ
リデン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリビニルアルコ
ール系樹脂、ポリアクリルニトリル系樹脂、ポリアクリ
ル酸系樹脂、ポリアミド系樹脂等の汎用樹脂である。ま
た樹脂容器は単層又は多層で形成されていても良い。容
器内の薬剤と接触する最内層は、薬剤に影響を与えな
い、また溶出物が生じない樹脂層であるあることが望ま
しい。このような樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂
が望ましく、例えば、低、中、高−密度ポリエチレン、
ポリプロピレン等の低級オレフィン樹脂等が挙げられ
る。

【０００６】上記容器壁にはガスバリアー性層が形成さ
れていることが望ましい。特に、酸素等を容易に透過し
ない層であることが望ましい。このようなガスバリアー
性層としては、殆ど、又は全くガスを透過させないアル
ミニウム等の金属層や酸化珪素、酸化マグネシウム、酸
化チタン等の無機蒸着層であり、またポリ塩化ビニリデ
ン、ポリエステル、ナイロン、エチレン−ビニルアルコ
ール共重合体、フッ素系樹脂等のようにガスバリアー性
の高い樹脂層である。ガスバリアー性層の酸素透過量は
５０cc・25μ／ｍ²・24hr（温度：２５℃、dry）以下、
特に、３０cc・25μ／ｍ²・24hr以下、また好ましくは
５cc・25μ／ｍ²・24hr以下、更には１cc・25μ／ｍ²・
24hr以下であることが望ましい。上記容器壁は内部の薬
剤が確認できる程度に透明性を有することが望まれる。
このため、ガスを全く透過させない優れた機能を有する
上記アルミニウム層等の金属層から成る壁は少なくとも
一部においてその金属層が剥離可能に形成されているこ
とが望ましい。かかる層を有した医療用容器においては
高圧蒸気滅菌時に内部の薬液の熱による変質を十分に防
止することができる一方、冷却後はアルミニウム層の一
部又は全部を剥離して容器壁に透明性を持たせることが
できる。

【０００７】上記容器本体には内壁面同士を剥離可能に
接着した接着シール部が形成され、かかる接着シール部
により複数の室に容器本体内が区分されている。接着シ
ール部は接着剤を介した液密なシール或いは熱溶着シー
ル等を挙げることができる。シールの接着剤としては、
ケトン系溶媒、エステル系溶媒、エーテル系溶媒、炭化
水素系溶媒、ハロゲン化炭化水素系溶媒などの溶媒接着
剤、或いは変性オレフィン類、ホットメルト類等の樹脂
接着剤を介した密封シール等がある。また熱溶着シール
としては、ヒートシール、インパルスシール等の外部加
熱による接着、又は超音波接合、高周波接合等の内部加
熱による接着等を挙げることができる。接着シール部は
剥離可能なシール部である。剥離可能なシール部は通常
ピールシール部或いは弱シール部とも称され、外部から
室或いは容器を圧迫し、内部が一定の昇圧状態にさせた
ときに剥離することができるシール部、或いは容器外壁
のそれぞれを把持して引っ張ったときに剥離することの
できるシール等である。上記ピールシール部の剥離強度
は、室内の圧が０．０１〜１．０Ｋｇｆ／ｃｍ²、特
に、０．０５〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ²の昇圧で剥離する
強度が望ましい。上記範囲を下回る強度であれば、製
造、運搬、保存時等の隔離状態を保つための安全性に欠
ける。上記範囲を上回る強度であれば、用時に室と室同
士の連通操作を容易にすることができなくなるおそれが
ある。剥離可能なシール部を熱溶着により形成する場合
には、容器本体の最内壁層が異なる樹脂ブレンド物であ
ることが望ましい。特に、異なる樹脂は熱溶融開始温
度、或いはピカッド軟化点が異なり、相溶性のあまりな
い樹脂ブレンド物からなることが望ましい。かかるブレ
ンド物層を有することより、ピールシール接着のシール
温度条件設定が簡単にできる。ピールシール接着に求め
られるシール強度、即ち、使用時の外力による易剥離性
と、保存時に剥離が生じないシール強度との関係を厳密
に設定することができる。内層に相溶性の異なる樹脂を
溶融混合しこれをシート状に成形すると、ミクロ的に熱
接着性の異なる部分に分離した内層表面とすることがで
きる。そして、任意の温度におけるそのシートの表面相
互のミクロ的な部分の熱溶融性を決めることにより、シ
ール強度の強弱を正確に付け、上記効果を容易に達成す
るものである。

【０００８】接着シール部による複数の室は２つでも良
く、必要により接着シール部を２以上設けて３つ以上の
室を設けても良い。かかる室を区分する接着シール部は
一条のシール部に限らず二条以上のシール部で形成され
ていても良い。上記室の少なくとも一の室には酸素又は
水分による易変質薬が配せられる。一の室に易変質薬が
配されるとは、易変質薬を容器本体の室内に直接収容し
ても良く、また他の可撓性容器を容器本体に接続して他
の可撓性容器を易変質薬を収容した室としても良く、ま
たこれらの室に連結口を設けて易変質薬を収容した容器
の開口と連結してあっても良い。易変質薬としては液
剤、懸濁剤又は乾剤等を挙げることができる。酸素によ
り容易に変質する薬剤としては、例えば酸素が存在し、
且つ高圧蒸気滅菌処理等の１００℃以上の加熱により変
質等を起こす薬剤である。かかる薬剤としては、例え
ば、トリプトファン、メチオニンなどのアミノ酸、ビタ
ミン類、フィゾスチグミン、エルゴタミン、アドレナリ
ン等の生理活性物質、ヒドララジン、クロルプロマジン
等の化学薬剤、クロラムフェニコール、マクロライト系
抗生物質等の抗生物質、易酸化性の無機塩類等を挙げる
ことができる。また、水分を吸収して変質する薬剤とし
ては主に凍結乾燥した抗生物質に見られる他、潮解性の
ある薬剤等を挙げることができる。また、易変質薬には
酸素及び水分の両方に対して容易に変質する薬剤も挙げ
ることができる。

【０００９】本発明に係る包装体は水分又はガスバリア
ー性のある包装材からなる。包装体は２枚のシート或い
はフィルム状の包装材を重ねて周縁を接着シールして成
形したもの、シート又はフィルムを筒状に形成して端部
を接着シールしたもの、或いは筒状のインフレーション
シート又はフィルムの端部を接着シールして成形したも
のである。かかるシート又はフィルムからなる包装材は
内層に接着層を有し、また中間層又は外層に水分又はガ
スバリアー性の層を有する多層シート又はフィルムから
なる。また包装材は両者の性質を共に有したものであっ
ても良い。具体的なガスバリアー性包装材としては、包
装壁が殆ど、又は全くガスを透過させないアルミニウム
等の金属層、またポリ塩化ビニリデン、ポリエステル、
ナイロン、エチレン−ビニルアルコール共重合体、フッ
素系樹脂等のようにガスバリアー性の高い樹脂層、又は
アルミニウム、珪素、マグネシウム、チタン、銀、金等
の土類金属若しくは金属、又はその酸化物の蒸着層等を
有するものである。包装材の酸素透過量は５０cc／ｍ²
・24hr（温度：２５℃、dry）以下、特に、３０cc／ｍ²
・24hr以下、また好ましくは５cc／ｍ²・24hr以下、更
には１cc／ｍ²・24hr以下であることが望ましい。酸素
透過量が上記範囲を上回る包装材では、脱酸素剤を包装
体内に配しても長期間の酸素の除脱ができなくなるおそ
れがある。具体的な水分バリアー性包装材としては、包
装壁が殆ど、又は全くガスを透過させないアルミニウム
等の金属層、またポリ塩化ビニリデン、ポリテトラフロ
ロエチレン、ポリ３フッ化エチレン、塩酸ゴム、ポリエ
チレン、ポリプロピレン等のように水蒸気バリアー性の
高い樹脂層、アルミニウム、珪素、マグネシウム、チタ
ン、銀、金等の土類金属若しくは金属、又はその酸化物
の蒸着層等を有するものである。包装材における水分バ
リアー性層の水蒸気透過量は、１．５ｇ／ｍ²・hr（温
度：２５℃、９０％ＲＨ）以下、特に、０．５ｇ／ｍ²
・hr以下、また好ましくは０．２ｇ／ｍ²・hr以下であ
ることが望ましい。水蒸気透過量が上記範囲を上回れば
乾燥剤を包装体内に配しても長期間の水分の除脱ができ
なくなるおそれがある。また、包装材は医療用容器の包
装体として透明であることが望ましい一方、アルミニウ
ム等の金属層のように完全なバリアー性を有しているこ
とが望ましい。このため、包装体は全てが金属層からな
り、一部にその金属層が剥離可能となって、その剥離壁
が水分又はガスバリアー性等を有する樹脂層となってい
るものが望ましい。

【００１０】上記包装体は上記容器本体の全体を覆い、
上記容器本体の接着シール部を挟んで上記包装材の内壁
面同士を接着した密封シール部が形成される。密封シー
ル部は上述した接着シール部と同様に接着剤を介してシ
ールを形成しても良く、また熱溶着シールであっても良
い。かかる密封シール部は剥離可能なシール部でも非剥
離性の完全固着シール部でも良い。また、密封シール部
は上記容器本体を挟むために包装材の内壁面と容器本体
の外壁面との間にもシール関係が生じる。このため、か
かる密封シール部を形成する際には上記接着シール部の
剥離可能な機能を維持しながら形成されなければならな
い。従って、密封シール部を熱溶着シールにより形成す
る場合にはその形成温度条件を接着シール部の形成温度
条件より低くすることが望ましい。密封シール部は上記
容器本体の一の室を隔離した密封包装部を形成する限
り、そのシール部が一条、或いは二条以上のシール部で
形成されていても良い。上記密封シール部には開封用の
切り取りミシン目が形成されている。密封シール部が一
条の場合はそのシール部に形成され、また二条以上のシ
ール部の場合にはその条シール部間に形成されていても
良い。切り取りミシン目は方向性を持って包装体が裂け
れば良く、ミシン目が完全に孔開きしていてもしていな
くても良い。

【００１１】このように構成される医療用容器の包装体
にあっては、更になる外包装を必要としない。また基液
を収容した室中の水蒸気が医療用容器壁を透過して包装
体内に出て来るが、基液を収容した室からの水蒸気は密
封包装部に移行するおそれがない。このため、容器本体
の一の室の易変質薬は長期間の保存が期待できる。ま
た、ミシン目が密封シール部に形成されているために、
包装体の密封包装部を残したまま取り外すことができ
る。そして基液を収容した室を外部から押圧して接着シ
ール部を剥離して易変質薬と基液とを混ぜた後、基液を
収容した室の排出口を外部に晒して点滴を簡単に開始す
ることができる。

【００１２】本発明に係る請求項２記載の医療用容器の
包装体は、請求項１記載の包装体において、上記包装体
は二枚のシートを重ね合わせて互いの周縁を接着シール
したものからなり、全部又は上記密封包装部以外の上記
周縁シール部を剥離可能なピールシールで形成してあ
る。上記包装体では開封用の切り取りミシン目が包装体
自体の中間部にあるため、ミシン目に沿って切り裂くと
きに内容物である医療用容器の嵩が邪魔をする。しか
し、上記包装体を二枚の重ね合わせシートで形成すれ
ば、その周縁をシールすることにより医療用容器を収納
できるように形成できる。そして、かかる周縁シール部
の全部を剥離可能なシール部或いは密封包装部の周縁シ
ール部を除いてその他の周縁シール部を剥離可能なシー
ル部とすれば、使用時にミシン目に沿って切り離すと、
周縁シール部も剥離して医療用容器の嵩が邪魔をせず、
ミシン目に沿った切り取り操作が容易にできる。

【００１３】本発明に係る請求項３記載の医療用容器の
包装体は、請求項１又は２記載の包装体において、上記
密封シール部は複数条のシール部で形成され、該条シー
ル部と条シール部との間に上記切り取りミシン目を形成
し、且つミシン目を孔開き目とすることを特徴とする。
医療用容器の接着シール部は剥離可能なシール部となっ
ている。このため、かかる接着シール部の液密性は一応
確保されるものの、基液を収容した室からかかる接着シ
ール面間を通って基液中の水分が易変質薬を収容した一
の室内に移行する可能性が高くなる。かかる水分の移行
は徐々ではあるが、易変質薬を変質させる場合がある。
しかし、上記密封シール部を複数条のシール部とし、そ
の条シール部と条シール部との間にミシン目を完全な孔
開き目とすれば、接着シール部内を移行する水分はかか
る孔開き目から放出されることとなり、保存時に易変質
薬を変質させる危険性が更に少なくなる。

【００１４】本発明に係る請求項４記載の医療用容器の
包装体は、請求項１〜３の何れかに記載した包装体にお
いて、上記包装材は、水蒸気透過量Ｗ（温度２５℃、相
対湿度９０％）が１．５ｇ／ｍ²・24hr以下の水分バリ
アー性シート又は酸素透過量Ｏ（温度２５℃、乾燥）が
５０cc／ｍ²・24hr以下のガスバリアー性シートからな
り、上記密封包装部内に脱酸素剤又は乾燥剤を収容する
ことを特徴とする。上記密封包装部内に脱酸素剤又は乾
燥剤を配することにより、包装部内に溜まっていた酸素
や水分を除脱し、また包装体外から侵入する酸素や水分
も除脱する。このため、易変質薬に酸素或いは水分を吸
収、反応させないようにすることができる。包装材の酸
素透過量は５０cc／ｍ²・24hr（温度：２５℃、dry）以
下、特に、３０cc／ｍ²・24hr以下、また好ましくは５c
c／ｍ²・24hr以下、更には１cc／ｍ²・24hr以下である
ことが望ましい。上述したように酸素透過量が上記範囲
を上回る包装材では、脱酸素剤を包装体内に配しても長
期間の酸素の除脱ができなくなるおそれがある。包装材
における水分バリアー性層の水蒸気透過量は、１．５ｇ
／ｍ²・hr（温度：２５℃、９０％ＲＨ）以下、特に、
０．５ｇ／ｍ²・hr以下、また好ましくは０．２ｇ／ｍ²
・hr以下であることが望ましい。上述したように水蒸気
透過量が上記範囲を上回れば乾燥剤を包装体内に配して
も長期間の水分の除脱ができなくなるおそれがある。脱
酸素剤としては、アスコルビン酸、カテコール系化合物
を主体とした有機系のもの、或いは鉄等の金属及びハロ
ゲン化金属からなる粉末状のものなどがある。具体的に
は、商品名「エージレス」（三菱瓦斯化学株式会社）や
その他のメーカー等から市販されているものである。脱
酸素剤としては、酸素吸収のみ行うもの、酸素を吸収し
て炭酸ガスを発生するもの等がある。乾燥剤としては、
それ自身吸湿性の強い物質であって化学的乾燥剤でも物
理的乾燥剤でも良い。好ましい乾燥剤としてはシリカゲ
ル、活性アルミナ、塩化カルシウム、モレキュラーシー
ブス等の多孔質構造物等がある。

【００１５】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の包装体の好
ましい実施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１
は第一実施例に係る医療用容器の包装体の正面図であ
る。図２は第一実施例に係る医療用容器の包装体の裏面
図である。図３は第一実施例に係る医療用容器の正面図
である。図４は第一実施例に係る医療用容器の包装体に
おける包装材の拡大断面図である。図５は第一実施例に
係る医療用容器の包装体の密封シール部における包装材
の拡大断面図である。図６は第一実施例の医療用容器を
使用する際の正面図である。

【００１６】第一実施例に係る医療用容器の包装体１
は、可撓性の樹脂製容器本体２からなり、上記容器本体
２に内壁面同士の剥離可能な接着シール部３、３が形成
されて上記本体２内が複数の室４、５に区分され、薬剤
収容室４には酸素及び水分による変質を起こす抗生物質
１１が配せられる医療用容器の包装体である。上記包装
体１は水分及びガスバリアー性のある包装材６、７から
なり、上記容器本体２の全体を覆い、上記容器本体２の
接着シール部３、３を挟んで上記包装材シート６、７の
内壁面同士を接着した密封シール部１０Ａ、１０Ｂが形
成されて上記容器本体２の薬剤収容室４を隔離包装した
密封包装部８を形成し、また上記密封シール部１０Ａ、
１０Ｂの間には開封用の切り取りミシン目１６が形成さ
れている。上記包装体１は二枚の包装材シート６、７を
重ね合わせて互いの周縁を接着シールしたものからな
り、上記密封包装部８以外の上記周縁シール部１Ａを剥
離可能なピールシールで形成してある。上記密封シール
部１０Ａ、１０Ｂは二条のシール部で形成され、各条シ
ール部１０Ａと条シール１０Ｂとの間に上記切り取りミ
シン目１６を形成し、且つミシン目１６を孔開き目１６
Ａとする。上記包装材６、７は、水蒸気透過量Ｗ（温度
２５℃、相対湿度９０％）が０．５ｇ／ｍ²・24hr以
下、及び酸素透過量Ｏ（温度２５℃、乾燥）が６〜１０
cc／ｍ²・24hrの水分及びガスのバリアー性シートから
なり、上記密封包装部８内に脱酸素剤１４及び乾燥剤１
３を収容する。

【００１７】本実施例に係る包装体１を更に詳しく説明
すると、包装体１に収納される容器本体２は医療用容器
である。容器本体２は折り径７０ｍｍのインフレーショ
ンフィルムを１２０ｍｍの長さに裁断したものからな
る。医療用容器２は重なるフィルムの裁断端部２Ａ、２
Ｂが熱溶着シールして成形されている。フィルムは内層
と外層とで形成され、内層は熱溶融開始温度の異なる二
種類のブレンド物からなる。即ち内層は厚みが５０μｍ
で、直鎖状低密度ポリエチレンとポリプロピレンとのブ
レンド物であり、外層は厚みが２００μｍで直鎖状低密
度ポリエチレンである。容器本体２には容器内を二室
４、５に分ける二条の接着シール部３、３が形成され、
容器本体２は薬剤収容室４と液剤収容室５とが形成され
ている。薬剤収容室４には水分及び等を含むと長期間の
保存が不可能となる凍結乾燥した抗生物質１１が収容さ
れ、液剤収容室５には抗生物質１１の溶解液（基液）１
２が収容されている。接着シール部３、３は外側かの操
作により剥離されるピールシール部に形成される。使用
時に薬剤収容室４と液剤収容室５とは無菌的に連通さ
れ、医療用容器２は一室となるようになっている。ま
た、裁断端縁２Ａ、２Ｂを完全に熱溶着シールする際
に、医療用容器２に排出口１５が取付られ、排出口１５
は筒状のポリエチレン成形物である。排出口１５にはゴ
ム栓が取り付けられ、排出口１５はゴム栓で液密に封止
されている。

【００１８】図１に示す如く容器本体２の包装体１は２
枚の包装材シート６、７からなり、表シート６と表シー
ト７とは上下左右の端縁が気密に熱溶着シールされて包
装体１には周縁シール部１Ａ、１Ｂが形成されている。
また、包装体１には医療用容器２の接着シール部３、３
の間を挟んで熱溶着シールにより２条の密封シール部１
０Ａ、１０Ｂが形成され、包装体１内は２つに区分した
密封包装部８、９に区分されている。周縁シール部１Ａ
及び密封シール部１０Ａは剥離可能なピールシールで形
成され、周縁シール部１Ｂ及び密封シール部１０Ｂは剥
離不能な固着シールで形成されている。容器本体２の薬
剤収容室４は包装体１の密封包装部８で気密に覆われ、
液剤収容室５は包装体１の密封包装部９で気密に覆われ
ている。密封包装部８内には乾燥剤１３及び脱酸素剤１
４が配せられ、乾燥剤１３はモレキュラーシーブスから
なり、脱酸素剤１４は重炭酸塩を含む炭酸ガス発生型の
除酸素剤である。図５に示す如く２条の密封シール部１
０Ａ、１０Ｂの間の包装材シート６、７面には開封用の
切り取りミシン目１６が形成され、ミシン目１６は孔開
き目１６Ａにして形成されている。

【００１９】図４に示す如く表シート６は、最内層２１
が厚み１００μｍの直鎖状低密度ポリエチレン及びプロ
ピレンのブレンド物であり、第１中間層２２が厚み１５
μｍのポリ塩化ビニリデン層であり、第２中間層２３及
び第３中間層２４が延伸ナイロン層であり、第４中間層
２５が厚み９μｍのアルミニウム層であり、外層２６が
厚み１２μｍのポリエチレンテレフタレート層からな
る。そして、第２中間層２３と第３中間層２４との間に
は剥離面Ａが形成され、表シート６は剥離面Ａを境に、
被剥離壁６Ａと剥離壁６Ｂとに分かれている。剥離壁６
Ｂには非透明性の第４中間層２５（アルミニウム層）が
存在し、被剥離壁６Ａにはガスバリアー性の第１中間層
２２（塩化ビニリデン層）が存在している。被剥離壁６
Ａは第１中間層２２を有することにより、その酸素透過
量Ｏ（温度２５℃、乾燥）が６〜１０cc／ｍ²・24hr
で、水蒸気透過量Ｗ（温度２５℃、相対湿度９０％）が
０．５ｇ／ｍ²・24hr以下で、内容物の確認ができる程
度に透明性を有している。一方、裏シート７は最内層２
７が厚み１００μｍの直鎖状低密度ポリエチレンとポリ
プロピレンとのブレンド層であり、第１中間層２８は厚
み１５μｍの延伸ナイロンであり、第２中間層２９が厚
み９μｍのアルミニウム層であり、外層３０が厚み１２
μｍのポリエチレンテレフタレート層からなる。従っ
て、両シート６、７の最内層２１、２７は熱溶着シール
層となっており、包装体１の周縁シール部１Ａ、１Ｂは
熱溶着シール部となっている。

【００２０】次に、第一実施例に係る医療用容器本体２
の包装体１の組立、滅菌及び製造について説明する。先
ず、容器本体２を成形するには、所定の大きさに裁断し
たインフレーションフィルムの裁断端部２Ａを完全な熱
溶着シールする。完全な熱溶着シールはシール温度１６
０℃以上で行う。またかかるシールの際に排出口１５を
取り付ける。次に、フィルムの所定の胴部に二条の接着
シール部３、３を形成する。接着シール部３の形成はヒ
ートシール温度を１２５℃〜１４０℃の範囲で行い。そ
して、接着シール部３を使用直前まで剥離しない強度の
ピールシール部とする。次に、フィルムの開放端２Ｂか
ら耐熱性の抗生物質１１を無菌充填し、開放端２Ｂを完
全な熱溶着シールする。これにより、容器本体２の薬剤
収容室４に抗生物質１１を液密に入れることができる。
次に、排出口１５より溶解液１２を充填し、排出口１５
をゴム栓で密封する。これにより、医療用容器２の液剤
収容室５に溶解液１２を液密に収容することができる。

【００２１】次に、矩形状に裁断した包装体１の表シー
ト６と裏シート７を上記容器本体２を挟んで重ねる。容
器本体２の接着シール部３、３の間に沿って２条の密封
シール部１０Ａ、１０Ｂをそれぞれ異なるシール温度で
形成する。尚、両シート６、７には予め密封シール部間
に対応する位置に開封用の切り取りミシン目１６が形成
してある。次に、乾燥剤１３及び脱酸素剤１４を薬剤収
容室４側のシート６、７に挿入する。挿入後、表シート
６及び裏シート７の周囲の内層同士を熱溶着シールして
包装体１の周縁シール部１Ａ、１Ｂをそれぞれ異なる温
度で形成する。密封シール部１０Ａ、１０Ｂ及び周縁シ
ール部１Ａ、１Ｂの形成に際しては、１４０℃以下の範
囲で行い、接着シール部３、３の機能を損なわないよう
に行う。次に、容器本体２及び包装体１を高圧蒸気滅菌
処理する。滅菌処理は温度１１０℃のオートクレーブ中
で行う。冷却後、包装体１の表シート６から剥離壁６Ｂ
を剥離し、医療用容器２内の抗生物質１１及び溶解液１
２の確認を可能にして製品とする。

【００２２】このように構成される医療用容器２の包装
体１にあっては、更なる外包装を必要としない。また溶
解液１２を収容した液収容室５中の水蒸気が容器本体２
壁を透過して包装体１の密封包装部９内に出て来るが、
溶解液１２を収容した液収容室５からの水蒸気は抗生物
質１１を覆う密封包装部８に移行するおそれがない。こ
のため、容器本体２の抗生物質１１は長期間の保存が期
待できる。また包装体１が二枚の重ね合わせシート６、
７で形成され周縁シール部１Ａ、１Ｂの密封包装部８の
周縁シール部１Ｂを除いてその他の周縁シール部１Ａを
剥離可能なシール部とすれば、使用時にミシン目１６に
沿って切り離すと、周縁シール部１Ａも剥離してシート
６、７の一部が分離し医療用容器２の嵩が邪魔をせずに
ミシン目１６に沿った切り取り操作が容易にできる。従
って、ミシン目１６が密封シール部１０Ａ、１０Ｂに形
成されているために、包装体１の密封包装部８を残した
まま取り外すことができる。更に、包装体１は水分バリ
アー性シート６、７からなるため、上述したように液剤
収室５内からの水分が密封包装部９内に貯留する傾向に
ある。そして、図５に示す如く液収容室５内に貯留した
水分は長期間の保存中に密封シール部１０Ａのシール面
を通過してくる。しかし、密封シール部ｌ０Ａを透過し
た水分は開封用の切り取りミシン目１６の孔開けされた
目１６Ａから外界に放出される。このため、貯留水分は
薬剤収容室５を包む密封包装部８に移行することがな
い。使用に際しては包装体１の密封包装部８を医療用容
器側に残して液収容室５を開放する。液収容室５を外部
から押圧して接着シール部３、３を剥離して抗生物質１
１と溶解液１２とを混ぜた後、溶解液１２を収容した液
収容室５の排出口１５を外部に晒して点滴を簡単に開始
することができる。

【００２３】次に、本発明に係る第二実施例の医療用容
器の包装体を図７及び図８に従って説明する。第二実施
例の医療用容器の包装体４１が可撓性の樹脂製容器本体
４２からなり、上記容器本体４２に内壁面同士の剥離可
能な接着シール部４３が形成されて上記本体４２内が複
数の室４４、４５に区分され、連結室４４には酸素及び
水分による変質を起こす抗生物質５１が凍結乾燥用容器
５２を介して配せられる医療用容器の包装体である点、
及び包装体４１は水分及びガスバリアー性のある包装材
４６からなり、上記容器本体４２の全体を覆い、上記容
器本体４２の接着シール部４３を挟んで包装材４６の内
壁面同士を接着した密封シール部４７が形成されて上記
容器本体４２の連結室４４を隔離包装した密封包装部４
８を形成し、また密封シール部４７の間には開封用の切
り取りミシン目５６が形成されている点はほぼ同様であ
る。第二実施例の医療用容器の包装体４１が第一実施例
の包装体１と異なる点は、以下の点である。

【００２４】図７及び図８に示す如く容器本体４２は樹
脂製のブロー成形容器からなる。ブロー成形物の胴壁の
厚みは２５０μｍで、その容量は１６０ｍｌで、長さが
１５０ｍｍで、幅が８０ｍｍである。ブロー成形物の胴
壁は外層と内層との二層に成形され、外層は厚みが２２
０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン（密度：０．９３５
ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：２、融点：１２１℃）からなる。内
層は厚みが３０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン（密
度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、融点：１２１℃）とポリプ
ロピレン（密度：０．９００ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：０．
７、融点：１６５℃）とを２：１の割合で混合したブレ
ンド物の層からなる。ブロー成形物はブロー成形時のブ
ロー吹出口が医療用容器４２における排出ポート４８と
して形成され、また下端部に連結口４９が形成されてい
る。

【００２５】容器本体４２の胴部には内壁面同士を密着
シールした接着シール部４３が形成され、接着シール部
４３はインパルスシーラーにより温度１５０℃で形成さ
れ、剥離可能なピールシールとして形成されている。接
着シール部４３は容器本体４２の内部圧を０．２Ｋｇｆ
／ｃｍ²のにした時に剥離するように形成されている。
容器本体４２は接着シール部４３により液収容室４５と
連結口４９が形成された連結室４４とに区分され、液収
容室４５には溶解液１２が収容される。排出ポート４８
には点滴針の刺通が可能な密栓５０が取付られ、溶解液
１２は液収容室４５に液密に収容されて高圧蒸気滅菌処
理されている。また、蒸気滅菌後に連結口４９には凍結
乾燥用容器５２の開口部５３が無菌雰囲気中で気密に連
結されている。凍結乾燥用容器５２は樹脂射出成形物か
らなり透明壁で形成され、凍結乾燥処理された易変質性
の抗生物質５１が収容されている。

【００２６】包装体４１は一枚の包装材４６を筒状にし
て成形されたピロー包装からなる。包装材４６は内層同
士が熱溶着シールされ、縦シール部５４及び端部シール
部５５、５５が形成される。また包装体４１の胴部には
容器本体４２の接着シール部４７を挟んだ状態で密封シ
ール部４７が形成され、密封シール部４７には開封用の
ミシン目５６が形成されている。ミシン目５６は一定方
向に沿って密封包装部５８のみの切り離しが可能として
いる。包装材４６は内層、中間層、及び外層からなり、
内層は厚み５０μｍのポリプロピレン及びポリエチレン
からなる熱接着層となっている。また、中間層は厚みが
１５μｍのポリ塩化ビニリデン−塩化ビニルのバリアー
性層となっている。外層は厚みが１２μｍのポリエチレ
ン層となっており、全体として透明性を有している。こ
のように構成される第二実施例の医療用容器の包装体４
１においても、易変質性薬である抗生物質５１が密封包
装部５８内で安定に保存され、またその使用時において
包装体４１の開封も極めて容易にできる。

【００２７】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器の包装体は水分又はガスバリアー性のある包装材か
らなり、上記容器本体の全体を覆い、上記容器本体の接
着シール部を挟んで上記包装材の内壁面同士を接着した
密封シール部が形成されて上記容器本体の一の室を隔離
包装した密封包装部を形成し、また上記密封シール部に
は開封用の切り取りミシン目が形成されているので、易
変質薬を含む医療用容器の長期間の保存が安全にでき
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は第一実施例に係る医療用容器の包装体の
正面図である。

【図２】図２は第一実施例に係る医療用容器の包装体の
裏面図である。

【図３】図３は第一実施例に係る医療用容器の正面図で
ある。

【図４】図４は第一実施例に係る医療用容器の包装体に
おける包装材の拡大断面図である。

【図５】図５は第一実施例に係る医療用容器の包装体の
密封シール部における包装材の拡大断面図である。

【図６】図６は第一実施例の医療用容器を使用する際の
正面図である。

【図７】図７は第二実施例に係る医療用容器の包装体の
正面図である。

【図８】図８は第二実施例に係る医療用容器の包装体の
裏面図である。

【符号の説明】

１医療用容器の包装体２容器本体３接着シール部４薬剤収容部５液収容部６包装材表シート７包装材裏シート８密封包装部１０Ａ、１０Ｂ密封シール部１２溶解液１３乾燥剤１４脱酸素剤

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【手続補正書】

【提出日】平成９年８月２２日

【手続補正１】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】全図

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１】

【図２】

【図３】

【図４】

【図５】

【図６】

【図７】

【図８】

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】可撓性の樹脂製容器本体からなり、上記
容器本体に内壁面同士の剥離可能な接着シール部が形成
されて上記本体内が複数の室に区分され、少なくとも一
の室には酸素又は水分による易変質薬が配せられる医療
用容器の包装体において、上記包装体は水分又はガスバリアー性のある包装材から
なり、上記容器本体の全体を覆い、上記容器本体の接着
シール部を挟んで上記包装材の内壁面同士を接着した密
封シール部が形成されて上記容器本体の一の室を隔離包
装した密封包装部を形成し、また上記密封シール部には
開封用の切り取りミシン目が形成されていることを特徴
とする医療用容器の包装体。
【請求項２】上記包装体は二枚のシートを重ね合わせ
て互いの周縁を接着シールしたものからなり、全部又は
上記密封包装部以外の上記周縁シール部を剥離可能なピ
ールシールで形成してある請求項１記載の医療用容器の
包装体。
【請求項３】上記密封シール部は複数条のシール部で
形成され、該条シール部と条シール部との間に上記切り
取りミシン目を形成し、且つミシン目を孔開き目とする
ことを特徴とする請求項１又は２記載の医療用容器の包
装体。
【請求項４】上記包装材は、水蒸気透過量Ｗ（温度２
５℃、相対湿度９０％）が１．５ｇ／ｍ²・24hr以下の
水分バリアー性シート又は酸素透過量Ｏ（温度２５℃、
乾燥）が５０cc／ｍ²・24hr以下のガスバリアー性シー
トからなり、上記密封包装部内に脱酸素剤又は乾燥剤を
収容することを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載
の医療用容器の包装体。