JPH10277135A - 酸素易変質性薬剤入り容器の包装体及びその滅菌処理方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 高圧蒸気滅菌処理中でも酸素によって容易に
変質する薬剤を変質させず、また滅菌処理後の長期保存
においても問題がなく、更に容器内の薬剤の確認もでき
る酸素易変質性薬剤入り容器の包装体及びその包装体の
滅菌方法を提供。 【構成】 酸素により容易に変質する易酸素変質性薬剤
が収容されたプラスチック容器の全体、又は該容器の一
部の該易酸素変質性薬剤収容室を密封包装する包装体に
おいて、表フィルムと裏フィルムとからなり、該表フィ
ルムと裏フィルムとの周縁に所定の領域を備えた接着シ
ール面を有し、該表フィルム又は裏フィルムの少なくと
も一方に、酸素ガス非透過性の金属層を有したガス遮断
フィルムが上記接着シール面の端縁の一部に周回して液
密に接着され、上記端縁の切除により、又は該端縁の接
着部の剥離によりガス遮断フィルムが表フィルム又は裏
フィルムから離脱して該表フィルム又は裏フィルムの内
の被離脱フィルムが透明性を有することを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、酸素により容易に
変質する酸素易変質性薬剤が収容されたプラスチック容
器の全体、又は該容器の一部の該易酸素変質性薬剤収容
室を密封包装する包装体及びその包装体の滅菌処理方法
に関するものであり、特に、酸素易変質性薬剤等が滅菌
して充填された酸素易変質性薬剤容器の包装体及びその
滅菌方法に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】医薬品の中には酸素が存在することによ
って、容易に変色、変質する薬剤がある。例えば、トリ
プトファン、メチオニンなどのアミノ酸、ビタミン類、
フィゾスチグミン、エルゴタミン、アドレナリン等の生
理活性物質、ヒドララジン、クロルプロマジン等の化学
薬剤、クロラムフェニコール、マクロライト系抗生物質
等の抗生物質等は、酸素の存在により容易に変質する酸
素易変質性薬剤として挙げることができる。これらの薬
剤は酸素が存在し、高圧蒸気滅菌等の加熱をした場合に
特に変質を起こりやすい。従来、これらの医薬品は、不
活性ガス置換したガラス製アンプル内に収容され、滅菌
されて市場に提供されている。ガラス容器壁であれば、
酸素などが全く透過しないため、かかる医薬品の滅菌中
及びその後の保存においては酸素による変質を殆ど考慮
することなく使用できる。一方、医薬品の容器として、
最近、ガラス製のアンプル、バイアルからプラスチック
容器が頻用されて来ている。プラスチック容器はガラス
容器のように容易に破損せず、軽いという利点があるか
らである。また、容器の廃棄処理にも手間がかからない
からである。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】従来、酸素易変質性薬
剤入りのプラスチック容器をそのまま高圧蒸気滅菌処理
すると、滅菌中に容器内或いはオートクレーブ内の酸素
により該薬剤が容易に変質を起こしてしまう。また、薬
剤が変質しない状態で得られ、酸素の存在しない状態で
該容器を包装したとしても徐々に該薬剤が変質してしま
う場合がある。このため、酸素易変質性薬剤入り容器と
脱酸素剤をガスバリアー性の包装体に入れて、高圧蒸気
滅菌したものがある。しかしながら、樹脂包材からなる
ガスバリアー性の包装体は高圧蒸気滅菌時には全く機能
せず、滅菌中に包装体壁は簡単に酸素などのガスを透過
させてしまう。このため、酸素易変質性薬剤は滅菌中に
容易に変質してしまう。また、全く、或いは殆ど透過し
ないガス非透過性金属層、例えばアルミニウム層を有す
る包装体で容器を包装して高圧蒸気滅菌したものは確実
に薬剤の変質を防止するが、かかる包装体は透明性がな
いため、内部を確認できない不都合がある。従って、本
発明は、高圧蒸気滅菌処理中でも酸素によって容易に変
質する薬剤を変質させず、また滅菌処理後の長期保存に
おいても問題がなく、更に容器内の薬剤の確認もできる
酸素易変質性薬剤入り容器の包装体及びその包装体の滅
菌方法を提供することにある。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、酸素により容
易に変質する易酸素変質性薬剤が収容されたプラスチッ
ク容器の全体、又は該容器の一部の該易酸素変質剤収容
室を密封包装する包装体において、表フィルムと裏フィ
ルムとからなり、該表フィルムと裏フィルムとの周縁に
所定の領域を備えた接着シール面を有し、該表フィルム
又は裏フィルムの少なくとも一方に、酸素ガス非透過性
の金属層を有したガス遮断フィルムが上記接着シール面
の端縁の一部に周回して液密に接着され、上記端縁の切
除により、又は該端縁の接着部の剥離によりガス遮断フ
ィルムが表フィルム又は裏フィルムから離脱して該表フ
ィルム又は裏フィルムの内の被離脱フィルムが透明性を
有することを特徴とする酸素易変質性薬剤入り容器の包
装体を提供することにより、上記目的を達成したもので
ある。

【０００５】本発明に係る包装体における容器内には、
酸素により容易に変質する酸素易変質性薬剤が収容され
る。酸素易変質性薬剤は、液剤、懸濁剤又は乾剤等でも
良く、酸素が存在し、且つ高圧蒸気滅菌処理等の１００
℃以上の加熱により変質等を起こし酸素が存在しなけれ
ば高圧蒸気滅菌処理にも耐えうる薬剤である。かかる薬
剤としては、例えば、トリプトファン、メチオニンなど
のアミノ酸、ビタミン類、フィゾスチグミン、エルゴタ
ミン、アドレナリン等の生理活性物質、ヒドララジン、
クロルプロマジン等の化学薬剤、クロラムフェニコー
ル、マクロライト系抗生物質等の抗生物質、易酸化性の
無機塩類等を挙げることができる。

【０００６】本発明に係る包装体における容器はプラス
チック容器である。容器はソフトバックでも良く、一定
の定型壁を有したハードボトルでも良い。また、容器は
互いに連通可能な複数の室を有していても良く、複数の
室を有する容器は一体形成されたもの、或いは容器と容
器とが接合されて複数の室を有するものとなっていても
良い。また、複数の室を有する容器の場合、上記包装体
はその容器の酸素易変質性薬剤が収容された収容室のみ
を覆って密封包装していても良く、必ずしも容器全体を
覆わなくても良い。従って、本発明に係る包装体は、プ
ラスチック容器の全体又は容器の一部の酸素易変質性薬
剤の収容室のみを密封包装するものである。プラスチッ
ク容器はインフレーションフィルム、チューブ、シート
及びフィルムから成形したもの、押出成形、射出成形、
又はブロー成形したものである。容器の樹脂素材として
はポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル、塩化ビニリデン
系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリビニルアルコール系
樹脂、ポリアクリルニトリル系樹脂、ポリアクリル酸系
樹脂、ポリアミド系樹脂等の汎用樹脂である。また樹脂
容器は単層又は多層で形成されていても良い。また、プ
ラスチック容器が医療用容器の場合、薬剤と接触する最
内層は、薬剤に影響を与えない、また溶出物が生じない
樹脂層であることが望ましい。このような樹脂として
は、ポリオレフィン系樹脂が望ましく、例えば、低、
中、高−密度ポリエチレン、ポリプロピレン等の低級オ
レフィン樹脂等が挙げられる。また容器壁には内容物の
確認ができる程度の透明性を有したガスバリアー性層が
形成されていることが望ましい。特に、酸素等を容易に
透過しない層であることが望ましい。このようなガスバ
リアー性層としては、ポリ塩化ビニリデン、ポリエステ
ル、ナイロン、エチレン−ビニルアルコール共重合体、
フッ素系樹脂等のようにガスバリアー性の高い樹脂層、
又はアルミニウム、珪素、マグネシウム、チタン、銀、
金等の土類金属若しくは金属、又はその酸化物の蒸着層
である。包装体におけるガスバリアー性層の酸素透過量
は４０ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ・ａｔｍ（温度：２
０℃）以下、特に、３０ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ・
ａｔｍ以下、また好ましくは５ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄ
ａｙ・ａｔｍ以下、更には１ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａ
ｙ・ａｔｍ以下であることが望ましい。

【０００７】本発明に係る包装体は表フィルムと裏フィ
ルムとからなる。また表フィルムと裏フィルムとの周縁
に所定の領域を備えた接着シール面を有する。かかる周
縁の接着シール面により、上記容器又は容器の収容室が
密封包装される。表フィルム又は裏フィルムの少なくと
も一方に、酸素ガス非透過性の金属層を有したガス遮断
フィルムが上記接着シール面の端縁に周回して液密に接
着される。従って、ガス遮断フィルムは表フィルム又は
表フィルムと裏フィルムの両方を覆うように配せられ、
裏フィルムにガス遮断フィルムが覆われない場合には裏
フィルムはそれ自身ガス遮断フィルムから構成される。
ガス遮断フィルムは酸素ガス非透過性の金属層を有する
樹脂製フィルムである。ガス遮断フィルムが全く酸素ガ
スを透過させないアルミニウム、スチール等の金属層を
有していれば、１００℃を上回る高圧蒸気滅菌処理時に
おいて樹脂層のみのように簡単に酸素ガスを透過させる
ことはない。上記接着シール面の一部の端縁の切除によ
りガス遮断フィルムが表フィルム又は裏フィルム面から
離脱して該表フィルム又は裏フィルムの被離脱フィルム
面が透明性を有する。即ち、ガス遮断フィルムが上記接
着シール面の端縁に周回して液密に接着されていれば、
高圧蒸気滅菌処理後に上記接着シール面の端縁部分を切
除しながら、上記接着シール面を残せば、表フィルムと
裏フィルムとで包装体形状を維持したまま被離脱フィル
ム面に透明性を持たせることができる。また、上記接着
シール面の一部の端縁の接着部を剥離可能なピールシー
ル部とし、該接着部の剥離によりガス遮断フィルムを離
脱しても良い。

【０００８】表フィルム、裏フィルム、ガス遮断フィル
ム等にはシート等も含まれる。またフィルム同士の接着
シールには接着剤を介した液密な確実シール或いは熱溶
着シール等を挙げることができる。接着剤としては、ケ
トン系溶媒、エステル系溶媒、エーテル系溶媒、炭化水
素系溶媒、ハロゲン化炭化水素系溶媒などの溶媒接着
剤、或いは変性オレフィン類、ホットメルト類等の樹脂
接着剤を介した密封シール等がある。また熱溶着シール
としては、ヒートシール、インパルスシール等の外部加
熱による接着、又は超音波接合、高周波接合等の内部加
熱による接着等を挙げることができる。ガス遮断フィル
ムとしては、内層が熱溶着樹脂層で、中間層が金属層
で、外層が保護用或いは化粧用の樹脂層で形成されるも
の等を挙げることができる。かかる高圧蒸気滅菌中、包
装体は酸素を全く透過させないので、包装体内の酸素の
侵入も完全に防止できる。高圧蒸気滅菌冷却後、包装体
の周縁の一部を切除することにより、ガス遮断フィルム
を離脱することができ、容器内の酸素易変質性薬剤の状
態を確認することができる。従って、酸素易変質性薬剤
入り容器における高圧蒸気滅菌中の薬剤の変質を完全に
防止できる。

【０００９】本発明に係る請求項２記載の包装体は、請
求項１記載の包装体において、上記表フィルム又は裏フ
ィルム内の被離脱フィルムは上記容器内の内容物の確認
可能な透明性とガスバリアー性を有していることを特徴
とする。上記被離脱フィルムがガスバリアー性であれ
ば、ガス遮断フィルムの脱離後においても、該フィルム
が室温中で酸素を透過しないため、内容物が見えた状態
で長期保存が可能となる。具体的なガスバリアー性包装
体としては、ポリ塩化ビニリデン、ポリエステル、ナイ
ロン、エチレン−ビニルアルコール共重合体、フッ素系
樹脂等のようにガスバリアー性の高い樹脂層又はアルミ
ニウム、珪素、マグネシウム、チタン、銀、金等の土類
金属若しくは金属、又はその酸化物の蒸着層を有するも
のである。包装体におけるガスバリアー性層の酸素透過
量は４０ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ・ａｔｍ（温度：
２０℃）以下、特に、３０ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ
・ａｔｍ以下、また好ましくは５ｃｃ・２０μ／ｍ²・
ｄａｙ・ａｔｍ以下、更には１ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄ
ａｙ・ａｔｍ以下であることが望ましい。包装体におけ
るガスバリアー性層の炭酸ガス透過量は、２００ｃｃ・
２０μ／ｍ²・ｄａｙ・ａｔｍ（温度：２５℃）以下、
特に、１００ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ・ａｔｍ以
下、また好ましくは１０ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ・
ａｔｍ以下、更には１ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ・ａ
ｔｍ以下であることが望ましい。

【００１０】本発明に係る請求項３記載の包装体は、請
求項１又は２記載の包装体において、上記表フィルム又
は裏フィルムの外層には熱接着層が設けられ、またガス
遮断フィルムの内層には該外層と熱接着する熱接着層が
設けられていることを特徴とする。ガス遮断フィルムは
熱接着シール又は接着剤を介して取り付けることができ
るが、熱接着シールの場合には、表フィルムと裏フィル
ムとの接着シール面の端縁の一部に正確、確実にガス遮
断フィルムの端縁をシールすることができる。本発明に
係る請求項４記載の包装体は、請求項１〜３の何れかに
記載の包装体において、上記密封包装内には脱酸素剤が
収容されていることを特徴とする。このように構成され
る包装体にあっては、包装体内の脱酸素剤により包装体
内及び酸素易変質性薬剤入り容器内の酸素が高圧蒸気滅
菌前及び滅菌中に除去され、酸素易変質性薬剤は高温処
理時にも変質が防止される。また、保存期間中も脱酸素
剤が作用し、酸素易変質性薬剤の長期保存を可能とする
ことができる。容器と共に収納される脱酸素剤は、アス
コルビン酸、カテコール系化合物を主体とした有機系の
もの、或いは鉄等の金属及びハロゲン化金属からなる粉
末状のものなどがある。具体的には、商品名「エージレ
ス」（三菱瓦斯化学株式会社）やその他のメーカー等か
ら市販されているものである。脱酸素剤としては、酸素
吸収のみ行うもの、酸素を吸収して炭酸ガスを発生する
もの等がある。

【００１１】本発明に係る請求項５記載の包装体は、請
求項１〜３の何れかに記載の包装体において、上記包装
体内は不活性ガスで置換或いは真空にされて酸素が実質
的に存在しない状態にされていることを特徴とする。包
装体内が不活性ガス、例えば、窒素、炭酸ガス、ヘリウ
ム等で置換、或いは真空にされていると、容器内の酸素
易変質性薬剤の変質が防止され、特に、高圧蒸気滅菌中
における酸素による変質も確実に防止できる。上記請求
項１記載の易酸素変質剤入り容器の包装体の滅菌処理方
法において、上記包装体内に上記酸素易変質性薬剤入り
容器を密封包装した後、該包装体を高圧蒸気滅菌処理
し、その後、該包装体からガス遮断フィルムを剥離する
ことを特徴とすることにより、上記目的を達成したもの
である。高圧蒸気滅菌処理することにより、易酸素変質
性薬剤は完全に滅菌され、医薬品として安全に使用がで
きる。高圧蒸気滅菌処理の温度条件は１００℃〜１４０
℃、特に１１０℃〜１２０℃であることが望ましい。滅
菌温度が上記範囲を下回れば、滅菌処理が十分にでき
ず、また滅菌にも時間がかかる。また、滅菌温度が上記
範囲を上回れば、包装体の樹脂層或いは樹脂容器を軟化
させて悪影響を与えるおそれがある。

【００１２】

【実施例】以下、本発明に係る酸素易変質性薬剤入り容
器の包装体の好ましい実施例を添付図面を参照しながら
詳述する。図１は、本発明に係る医療用容器の包装体を
示す第一実施例の正面図である。図２は、図１に示す包
装体のＩ−Ｉ線に沿った断面図である。図３は、図２に
示す包装体のＡ部における拡大断面図である。図４は、
図１に示す包装体からガス遮断フィルムを離脱する際の
カット面を示す包装体の正面図である。図５は、図１に
示す包装体からガス遮断フィルムを離脱させたときの包
装体の正面図である。図６は、本発明に係る医療用容器
の包装体の第二実施例を示す正面図である。

【００１３】図１〜図４に示す如く、第一実施例に係る
医療用容器の包装体１は、酸素により容易に変質する易
酸素変質性薬剤２が収容されたプラスチック容器３の一
部の易酸素変質性薬剤収容室３Ａを密封包装するもので
ある。包装体１は表フィルム４と裏フィルム５とからな
り、表フィルム４と裏フィルム５との周縁に所定の領域
を備えた接着シール面７を有し、表フィルム４に酸素ガ
ス非透過性の金属層１１を有したガス遮断フィルム６が
上記接着シール面７の端縁の一部７Ａに周回して液密に
接着され、端縁７Ａの切除によりガス遮断フィルム６が
表フィルム４から離脱してその被離脱フィルム４が透明
性を有する。上記表フィルム４である被離脱フィルムに
はガスバリアー性の樹脂層１２が設けられている。上記
表フィルム４の最外層には熱溶着層１３が設けられ、ま
たガス遮断フィルム６の最内層には最外層と熱接着する
熱溶着層１３が設けられている。上記密封包装内には脱
酸素剤８が収容されている。

【００１４】第一実施例に係る医療用容器３の包装体１
を更に詳しく説明すると、医療用容器３は柔軟な透明樹
脂フィルム３１、３１が図２に示す如く二枚重ねられ、
重ねた周縁を熱溶着シールして成形されている。透明樹
脂フィルム３１は内層と外層とで形成され、内層は熱溶
融開始温度の異なる二種類のブレンド物からなる。即ち
内層は厚みが５０μｍで、直鎖状低密度ポリエチレンと
ポリプロピレンとのブレンド物であり、外層は厚みが２
００μｍで直鎖状低密度ポリエチレンである。 医療用
容器３には容器内を二室に分ける二条の隔離シール部９
が形成され、医療用容器３は易酸素変質性薬剤収容室３
Ａと通常の薬液収容室３Ｂとに区分されている。易酸素
変質性薬剤収容室３Ａには酸素の存在により容易に変質
するがある程度の耐熱性を有する抗生物質からなる易酸
素変質性薬剤２が収容され、また、易収容室３Ｂには通
常の電解質液１０が収容されている。隔離シール部９は
外側かの操作により剥離されるピールシール部に形成さ
れ、使用時に、収容室３Ａと３Ｂとは無菌的に連通さ
れ、医療用容器３は一室となるようになっている。ま
た、周縁を完全に熱溶着シールする際に、医療用容器３
に排出口１９が取付られ、排出口１９は筒状のポリエチ
レン成形物である。排出口１９にはゴム栓が取り付けら
れ、排出口１９はゴム栓で液密に封止されている。

【００１５】図１に示す如く医療用容器３の包装体１は
上記医療用容器３の易酸素変質性薬剤収容室３Ａを気密
に覆っている。包装体１は２枚のフィルム４、５からな
り、表フィルム４と裏フィルム５とは周囲が気密に熱溶
着シールされ、接着シール面７の一部は医療用容器３を
挟んで二条の隔離シール部９、９の間に形成されてい
る。かかる接着シール面７は隔離シール部９の剥離強度
等の剥離機能に影響を与えない温度で形成されている。
また、接着シール面７の上部には吊り孔１８が形成さ
れ、吊り孔１８は使用時にスタンド等のフックに係止さ
れる。包装体１内には脱酸素剤８が配せられ、脱酸素剤
８は重炭酸塩を含む炭酸ガス発生型の除酸素剤である。
また、図２に示す如く、表フィルム４にはガス遮断フィ
ルム６が配せられ、ガス遮断フィルム６の周縁部は接着
シール面７の端縁の一部７Ａに熱溶着シールされて気密
に閉じられている。

【００１６】図３に示す如く表フィルム４は最内層が厚
み５０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン層１３であり、
第１中間層が厚み１５μｍの延伸ナイロン層１４であ
り、第２中間層が厚み１５μｍのポリ塩化ビニリデン層
１２であり、第三中間層が厚み１５μｍの延伸ナイロン
層１４であり、最外層が厚み７０μｍの直鎖状低密度ポ
リエチレン層１３である。裏フィルム５は最内層が厚み
５０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン層１３であり、第
１中間層が厚み１５μｍの延伸ナイロン層１４であり、
第２中間層が厚み９μｍのアルミニウム層１１であり、
最外層が厚み１２μｍのポリエチレンテレフタレート層
１５からなる。また、ガス遮断フィルム６は最内層が厚
み７０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン層１３であり、
第１中間層が厚み１５μｍの延伸ナイロン層１４であ
り、第２中間層が厚み９μｍのアルミニウム層１１であ
り、最外層が厚み１２μｍのポリエチレンテレフタレー
ト層１５からなる。従って、被離脱フィルムである表フ
ィルム４には、ガスバリアー性の第２中間層１２（塩化
ビニリデン層）が存在している。表フィルム４は第２中
間層１２を有することにより、その酸素ガス透過性が１
ｃｃ／ｍ²・ｄａｙ・ａｔｍ以下で、内容物の確認がで
きる程度に透明性を有している。裏フィルム５及びガス
遮断フィルム６にはガスをほぼ完全に遮断するアルミニ
ウム層１１が存在している。また、表フィルム４及び裏
フィルム５の最内層及び表フィルム４の外層及びガス遮
断フィルム６の内層は直鎖状低密度ポリエチレン層１３
で形成され、熱溶着シール層として形成されている。従
って、両フィルム４、５の最内層は熱溶着シール層１
３、１３となっており、両フィルム４、５は周縁で互い
に熱溶着シールされていることになる。また、表フィル
ム４の外層とガス遮断フィルムの内層も熱溶着シール層
１３、１３となっており、上記接着シール面７の端縁７
Ａで熱溶着シールされている。

【００１７】次に、第一実施例に係る医療用容器の包装
体の組立、滅菌及び製造について説明する。先ず、医療
用容器３を成形するには、所定の大きさに裁断した上記
樹脂フィルム３１、３１を重ね、その側周縁を剥離しな
い完全な熱溶着シールする。完全な熱溶着シールはシー
ル温度１６０℃以上で行う。次に、樹脂フィルム３１、
３１の所定の胴部に二条の隔離シール部９、９を形成す
る。隔離シール部９の形成はヒートシール温度を１２５
℃〜１４０℃の範囲で行い。そして、隔離シール部９を
使用直前まで剥離しない強度のピールシール部とする。
次に、樹脂フィルム３１、３１の開放端から抗生物質で
ある酸素易変質性薬剤２を充填し、開放端を完全な熱溶
着シールする。これにより、医療用容器３の収容室３Ａ
に酸素易変質性薬剤２を入れることができる。次に、樹
脂フィルム３１、３１の他の開放端の間に排出口１９を
挿入して、開放端を熱溶着シールすることにより液密に
取り付ける。次に、排出口１９より電解質液１０を充填
し、排出口１９をゴム栓で密封する。医療用容器３の収
容室３Ｂに電解質液１０を入れることができる。

【００１８】次に、矩形状に裁断した包装体１の表フィ
ルム４と裏フィルム５を重ねる。重ねる際に、脱酸素剤
８を配すると共に、医療用容器３の易酸素変質性薬剤２
の収容室３Ａを挟んで重ねる。かかる状態で、表フィル
ム４及び裏フィルム５の周囲を完全な熱溶着シールして
周囲のシール部７を形成する。シール部７の形成に際し
ては、直鎖状低密度ポリエチレン層の熱溶融開始温度以
上で１４０℃以下の範囲で行い、完全な熱溶着シール部
とする。次にガス遮断フィルム６を表フィルム４に貼り
付け、上記接着シール面７の一部７Ａの端縁を周回させ
て熱溶着シールを行う。そして、医療用容器３及び包装
体１を高圧蒸気滅菌処理する。滅菌処理は温度１１０℃
のオートクレーブ中で行う。冷却後、包装体１の表フィ
ルム４からガス遮断フィルム６を離脱させる。ガス遮断
フィルム６の離脱は、図４に示す如く端縁シール部７Ａ
を除くようにカットする（図４のＣ１、Ｃ２、及びＣ３
のカット線）。そして、カット遮断フィルム６を包装体
１から離脱する。これにより、図５に示す如く透明性を
有した表フィルム４を通して容器３の収容室３Ａ内の易
酸素変質性薬剤２の確認を可能にして製品とする。

【００１９】このように構成された包装体１にあって
は、かかる高圧蒸気滅菌中、酸素を全く透過させないの
で、包装体１内の酸素の侵入も完全に防止できる。高圧
蒸気滅菌冷却後、包装体１のガス遮断フィルム６を剥離
することにより、図５に示す如く容器３内の酸素易変質
性薬剤２の状態を確認することができる。従って、医療
用容器３における高圧蒸気滅菌中の薬剤２の変質を完全
に防止できる。また、包装体１の表フィルム４はガスバ
リアー性であるため、ガス遮断フィルム６を離脱した後
においても、表フィルム４は室温中で酸素を透過しな
い。従って、医療用容器３の内容物が見えた状態で長期
保存が可能となる。更に、包装体１内の脱酸素剤８によ
り包装体１内及び医療用容器３内の酸素が高圧蒸気滅菌
前及び滅菌中に除去され、酸素易変質性薬剤２は高温処
理時にも変質が防止される。また、保存期間中も脱酸素
剤８が作用し、酸素易変質性薬剤２の長期保存を可能と
することができる。

【００２０】次に、本発明に係る医療用容器の包装体の
第二実施例を図６に従って説明する。第二実施例に係る
医療用容器２０の包装体２１は、第一実施例とほぼ同様
な構造となっているが、異なる点及び構造は以下の点で
ある。医療用容器２０は包装体２１により全体が密封し
て覆われ、医療用容器２０内及び包装体２１内は十分に
窒素置換されている。このため、医療用容器２０内の薬
液２２及び包装体２１内には実質的に酸素が存在しない
状態に維持され、高圧蒸気滅菌処理が成されている。包
装体２１は裏フィルム４に第一実施例の表フィルム４と
同様なものが用いられ、両フィルム４、４面には共にガ
ス遮断フィルム６、６が第一実施例と同様に貼り付けら
れているが、端縁の接着部７Ａは剥離可能なピールシー
ル部に形成されている。また、薬液２２は液性の抗生物
質製剤からなり、耐熱性のある液剤である。また、医療
用容器２０はポリプロピレン製のブロー成形物からなっ
ている。このように構成された包装体２１においても、
ガス遮断フィルム６の離脱がされ第一実施例と同様な作
用効果を奏する他、容器２１内の酸素易変質性薬液２２
の変質が防止され、特に、高圧蒸気滅菌中における酸素
による変質も確実に防止できる。

【００２１】

【発明の効果】本発明に係る酸素易変質性薬剤入り容器
の包装体によれば、表フィルムと裏フィルムとからな
り、該表フィルムと裏フィルムとの周縁に所定の領域を
備えた接着シール面を有し、該表フィルム又は裏フィル
ムの少なくとも一方に、酸素ガス非透過性の金属層を有
したガス遮断フィルムが上記接着シール面の端縁の一部
に周回して液密に接着され、上記端縁の切除によりガス
遮断フィルムが表フィルム又は裏フィルムから離脱して
該表フィルム又は裏フィルムの内の被離脱フィルムが透
明性を有するので、高圧蒸気滅菌処理中でも酸素によっ
て容易に変質する薬剤を変質させず、また滅菌処理後の
長期保存においても問題がなく、更に容器内の薬剤の確
認もできる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明に係る医療用容器の包装体を示
す第一実施例の正面図である。

【図２】図２は、図１の包装体のＩ−Ｉ線に沿った断面
図である。

【図３】図３は、図２の包装体のＡ断面における拡大断
面図である。

【図４】図４は、図１に示す包装体からガス遮断フィル
ムを離脱する際のカット面を示す包装体の正面図であ
る。

【図５】図５は、図１に示す包装体からガス遮断フィル
ムを離脱させたときの包装体の正面図である。

【図６】図６は、本発明に係る医療用容器の包装体の第
二実施例を示す正面図である。

【符号の説明】

１、２１ 包装体 ２ 易酸素変質性薬剤 ３、２０ 医療用容器 ４ 裏フィルム ５ 表フィルム ６ ガス遮断フィルム ７ 接着シール面 ８ 脱酸素剤 ９ 隔離シール部

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号 ＦＩ Ｂ６５Ｄ 65/16 Ｂ６５Ｄ 65/16 81/20 81/20 Ｆ 81/26 81/26 Ｓ

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】酸素により容易に変質する易酸素変質性薬
   剤が収容されたプラスチック容器の全体、又は該容器の
   一部の該易酸素変質剤収容室を密封包装する包装体にお
   いて、表フィルムと裏フィルムとからなり、該表フィル
   ムと裏フィルムとの周縁に所定の領域を備えた接着シー
   ル面を有し、該表フィルム又は裏フィルムの少なくとも
   一方に、酸素ガス非透過性の金属層を有したガス遮断フ
   ィルムが上記接着シール面の端縁の一部に周回して液密
   に接着され、上記端縁の切除により、又は該端縁の接着
   部の剥離によりガス遮断フィルムが表フィルム又は裏フ
   ィルムから離脱して該表フィルム又は裏フィルムの内の
   被離脱フィルムが透明性を有することを特徴とする酸素
   易変質性薬剤入り容器の包装体。
2. 【請求項２】上記表フィルム又は裏フィルムの内の被離
   脱フィルムは上記容器内の内容物の確認が可能な透明性
   とガスバリアー性を有していることを特徴とする請求項
   １記載の包装体。
3. 【請求項３】上記表フィルム又は裏フィルムの外層には
   熱溶着層が設けられ、またガス遮断フィルムの内層には
   該外層と熱接着する熱溶着層が設けられていることを特
   徴とする請求項１又は２記載の包装体。
4. 【請求項４】上記密封包装内には脱酸素剤が収容されて
   いることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の包
   装体。
5. 【請求項５】上記包装体内は不活性ガスで置換或いは真
   空にされて実質的に酸素が存在しない状態にされている
   ことを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の包装
   体。
6. 【請求項６】上記請求項１記載の易酸素変質性薬剤入り
   容器の包装体の滅菌処理方法において、上記包装体内に
   上記酸素易変質性薬剤入り容器を密封包装した後、該包
   装体を高圧蒸気滅菌処理し、その後、該包装体からガス
   遮断フィルムを剥離することを特徴とする包装体の滅菌
   処理方法。