JPH0638831B2

JPH0638831B2 - 医療用容器

Info

Publication number: JPH0638831B2
Application number: JP61077855A
Authority: JP
Inventors: 龍夫鈴木; 啓之介磯野
Original assignee: 株式会社新素材総合研究所
Priority date: 1986-04-04
Filing date: 1986-04-04
Publication date: 1994-05-25
Anticipated expiration: 2009-05-25
Also published as: JPS62233162A

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］本発明は、医療用容器に関する。特に、クローズド医療
システムに用いられる輸液剤やエレメンタルダイエット
（以下ＥＤと略す）や抗生物質等を入れる潰れ得る医療
用容器に関する。

［従来の技術］近年、輸液等の医療において、内容液が外界と接触する
ことを防止するためにクローズドシステムが用いられる
ようになってきている。このクローズドシステムに用い
られる医療用容器は、重力と容器の素材の柔軟性によっ
て内容液を排出することが必要である。また、内容液を
外部から監視できるように、透明な材料で形成されてい
ることが好ましい。このような目的のために、従来の医
療用の輸液容器の材質として、軟質ポリ塩化ビニルやエ
チレン−酢酸ビニル共重合体が主に用いられていた。一
方、ＥＤや抗生物質は、凍結乾燥された粉末としてアル
ミパックやガラスビン等に封入されており、用時調整し
て用いられておりクローズドシステムに用いることがで
きなかった。

［発明が解決しようとする問題点］ＥＤや抗生物質は、凍結乾燥された粉末としてアルミパ
ックやガラスビン等に封入されており、別容器で用時調
整して用いられているために、空気感染等の危険性があ
った。最近、凍結乾燥されたＥＤや抗生物質の粉末を柔
軟な容器に封入し、その容器内で用時調整する方法や、
予めＥＤや抗生物質の溶液が柔軟な容器に封入されてい
るものが望まれている。

容器の材質としては、従来の軟質ポリ塩化ビニルは多量
の可塑剤を含んでいるので、可塑剤が内容液中に溶出す
る恐れがあり安全性の面で問題視されている。そこで、
安全性が高く優れた物性を有し、また価格的にも安価で
あるポリオレフィン系樹脂が有望視されている。

しかしながら、このようなポリオレフィン系樹脂を用い
て所望の医療用容器を作製することは極めて困難であっ
た。一般にポリオレフィン系樹脂は、誘電損失が低いた
めに高周波電界を与えても溶着するほど発熱することは
ないので、塩化ビニル樹脂とは異なり高周波シールする
ことは不可能である。従って、例えば医療用容器をイン
フレーション成形されたポリオレフィン製チューブや二
枚のポリオレフィン製シートにより形成しようとする場
合、シートを重ね合わせて所定部位をインパルスシール
やヒートシールにより溶着しようとする。ところが、高
周波シールとは異なりインパルスシールは、複雑な形状
に溶着することが困難であり、またヒートシールは外部
加熱であるので、肉厚の異なる材料を円筒等の外周上で
溶着することが困難であるため、どうしても医療用容器
の上端部に設けられる小口径の排出口部をうまく形成す
ることができなかった。

［問題点を解決するための手段］本発明は、輸液バッグ、ＥＤ用バッグ、抗生物質用バッ
グ等として好適な少なくとも内面がポリオレフィン系樹
脂製の医療用容器を提供することを目的とするが、本発
明者らは、内面がポリオレフィン系樹脂製の医療用容器
の形態および製法について各種検討を行った結果、排出
口部と容器部を有する柔軟な容器であって、容器部は多
層構造を成し少なくとも外層が合成樹脂で内層が前記外
層よりも低い融点を有するポリオレフィン系樹脂で形成
され、排出口部は多層構造を成し少なくとも内層が合成
樹脂で外層が前記容器部の外層及び前記排出口部の内層
よりも低い融点を有するポリオレフィン系樹脂で形成さ
れ、前記容器部と前記排出口部が熱溶着することで、好
適な医療用容器が得られることを見い出し本発明に達し
たものである。

［作用］次に、本発明を図面に基づいて具体的に説明する。

本発明の医療用容器の一例を第１図及び第２図に示す。
医療用容器１の容器部２は、その外層７が合成樹脂で形
成され、その内層８には外層７よりも低い融点を有する
ポリオレフィン系樹脂で形成されている多層構造のイン
フレーション成形によって得たチューブ状のシートの両
端開放を熱溶着することによって得たものである。ま
た、排出口部３は、その内層９が合成樹脂で形成され、
その外層10には容器部の外層７および排出口部の内層９
よりも低い融点を有するポリオレフィン系樹脂が被覆さ
れている。一方の融着端部４には、医療用容器１を懸垂
するための懸垂口５が設けられ、他方の融着端部６に
は、排出口部３が挿入溶着されている。融着端部６に排
出口部３を熱溶着するとき、容器部２の外層７が内層８
よりも融点が高いので、外部よりの加熱により内層８が
先に溶融する。このとき、外層７と内層８の融点の差が
10℃以上であるのが好ましい。また排出口部３の外層10
は、容器部２の内層８と同じポリオレフィン系樹脂であ
るので、容器部２と排出口部３は、容易にかつ確実に溶
着することができる。さらに第３図に示すように、排出
口部33は、その外層40にはリング状等の突起部41を有す
ることが好ましい。すなわち、融着端部６に排出口部33
を挿入溶着するとき、より確実に液密に溶着することが
できるからである。

容器部２の外層７としては、直鎖状低密度ポリエチレ
ン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系
樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂等を用い
ることができる。好ましくは、柔軟性に優れ破袋強度の
大きな直鎖状低密度ポリエチレンを用いるのが望まし
い。また容器部２の内層８としては、融点の低い低密度
ポリエチレン、中密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリ
エチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のオレフィ
ン系樹脂を用いることができる。

これらの多層シートの厚みは、0.1〜0.5mm好ましくは0.
2〜0.4mmとすることができる。0.1mm以下であると破袋
強度が悪くなり破損の危険性が増大する。また、0.5mm
以上であると柔軟性と透明性が悪くなる。また、容器部
の外層７と内層８の接着性が悪いときには、外層７と内
層８の間に中間層として接着層を有する多層シートを用
いることもできる。

排出口部３は二色成形法にて作製することができる。排
出口部３の内層９には、直鎖状低密度ポリエチレン、高
密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル系樹
脂、ポリアミド系樹脂等を用いることができる。排出口
部３の外層10は、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチ
レン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体等を用いることができる。さらに、排出口部
３の外層10は、容器部２の内層８と同じポリオレフィン
系樹脂を用いることにより、容器部２と排出口部３を容
易にまた確実に熱溶着することができる。

また、排出口部の内層９と外層10の接着性が悪いとき等
には、内層９と外層10の間に中間層として接着層を有す
る三色成形により、排出口部３を作製することが好まし
い。

また本発明の医療用容器は、上述のポリオレフィン系樹
脂の押出成形によって得られた多層ラミネートシート二
枚を重ね合わせ、その周縁部を熱溶着することによって
得ることができる。

この医療用容器１は、輸液等の薬液を封入し、高圧蒸気
滅菌により滅菌される。あるいは、この医療用容器１
は、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌され、その
後、ＥＤや抗生物質等の粉末あるいはＥＤや抗生物質等
を溶かした薬液を無菌的に入れ排出口部３を封入する。
その後、この薬液入り医療用容器を脱湿剤とともに包装
材料に封入する。脱湿剤を入れることにより、医療用容
器の表面でのカビ菌の発育を防止することができる。特
に、医療用容器内に薬液を充填したものは、内容液の水
分が容器壁を透過し包装材料内の湿度が高くなり、カビ
菌が発育しやすい状態になる。容器部に水蒸気透過性の
低いポリオレフィン系樹脂を用いても、長期保存中に湿
度が高くなりカビ菌の発育が盛んになる。そこで、脱湿
剤を入れることにより、包装材料内の湿度を低下させカ
ビ菌の発育を防止することができる。また、水分による
加水分解や変質等の起こりやすい粉末状の薬剤を医療用
容器１に封入したものも、脱湿剤とともに包装材料に封
入することにより長期間安定に保存することができる。
これらの包装材料には、水蒸気透過性の低いアルミニウ
ム層を有するラミネートフィルムを用いるのが好まし
い。

［実施例］以下、実施例をあげて本発明をより具体的に説明する。

実施例１直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：ニポロン−Ｌ、東
洋曹達工業（株）製、密度：0.925ｇ／cm³）と低密度ポ
リエチレン（商品名：ペトロセン、東洋曹達工業（株）
製、密度：0.917ｇ／cm³）を用いて、低密度ポリエチレ
ンが内層になるように共押出成形によるインフレーショ
ンチューブを作製した。外側の直鎖状低密度ポリエチレ
ンの層の厚みは250μｍ内側の低密度ポリエチレンの層
の厚みは50μｍであった。また、排出口部を高密度ポリ
エチレン（商品名：ニポロンハード、東洋曹達工業
（株）製、密度：0.960ｇ／cm³）と低密度ポリエチレン
（商品名：ペトロセン、東洋曹達工業（株）製、密度：
0.917ｇ／cm³）を用いて二色成形により作製した。排出
口部の外側の低密度ポリエチレンの層の厚みは50μｍで
あった。次に、インフレーションチューブの一方の端部
をヒートシールにより熱溶着し、さらに懸垂口を設け
た。他方の端部は、二色成形により作製した排出口部を
挿入溶着し、医療用容器を作製した。

この容器をＥＯＧ滅菌し、無菌的に所定量の抗生物質を
粉末状態で入れ、排出口部を直鎖状低密度ポリエチレン
製フィルムで密封しゴム栓を装着した。

この医療用容器に、ゴム栓を貫通して排出口部より生理
食塩水を注入し、容器内の抗生物質を溶かした後、通常
の輸液手枝に従って、輸液セットのビン針を排出口部に
貫通させ、排出口部から輸注用の針までの高さを70cmと
し、クレンメで滴下量が約10ｍｌ／分となるように調整
固定し、排液量と時間との関係を測定したところ、排液
量は時間にほぼ比例した。また、排液終了後の残液量が
１ｍｌと非常に少なかった。

実施例２直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：ウルトゼックス、
三井石油化学工業（株）製、密度：0.930ｇ／cm³）と低
密度ポリエチレン（商品名：ペトロセン、東洋曹達工業
（株）製、密度：0.917ｇ／cm³）を用いて、低密度ポリ
エチレンが内層になるように共押出成形によるインフレ
ーションチューブを作製した。外側の直鎖状低密度ポリ
エチレンの層の厚みは150μｍ内側の低密度ポリエチレ
ンの層の厚みは100μｍであった。また、排出口部を高
密度ポリエチレン（商品名：ニポロンハード、東洋曹達
工業（株）製、密度：0.960ｇ／cm³）と低密度ポリエチ
レン（商品名：ペトロセン、東洋曹達工業（株）製、密
度：0.917ｇ／cm³）を用いて二色成形により作製した。
排出口部の外側の低密度ポリエチレンの層の厚みは50μ
ｍであった。このインフレーションチューブと二色成形
により作製した排出口部を用いて、実施例１と同様にし
て医療用容器を作製した。

この容器をＥＯＧ滅菌し、無菌的に所定量のＥＤを粉末
状態で入れ、排出口部を直鎖状低密度ポリエチレン製フ
ィルムで密封しゴム栓を装着した。

この医療用容器に、ゴム栓を貫通して排出口部より無菌
水を注入し、容器内のＥＤを溶かした後、通常の経管流
動食投与手技に従って、連結管を排出口部に貫通させ、
排出口部から連結管の端部までの高さを70cmとし、クレ
ンメで滴下量が約10ｍｌ／分となるように調整固定し、
排液量と時間との関係を測定したところ、排液量は時間
にほぼ比例した。また、排液終了後の残液量は１ｍｌと
非常に少なかった。

実施例３直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：モアテック、出光
石油化学（株）製、密度：0.920ｇ／cm³）と低密度ポリ
エチレン（商品名：ペトロセン、東洋曹達工業（株）
製、密度：0.917ｇ／cm³）を用いて、低密度ポリエチレ
ンが内層になるように共押出成形によるインフレーショ
ンチューブを作製した。外側の直鎖状低密度ポリエチレ
ンの層の厚みは200μｍ内側の低密度ポリエチレンの層
の厚みは100μｍであった。また、排出口部をポリプロ
ピレン（出光石油化学（株）製、密度：0.90ｇ／cm³）
と低密度ポリエチレン（商品名：ペトロセン、東洋曹達
工業（株）製、密度：0.917ｇ／cm³）を用いて二色成形
により作製した。排出口部の外側の低密度ポリエチレン
の層の厚みは50μｍであった。このインフレーションチ
ューブと二色成形により作製した排出口部を用いて、実
施例１と同様にして医療用容器を作製した。

この容器をＥＯＧ滅菌し、所定量の抗生物質を生理食塩
水に溶かした薬液を無菌分注し、容器内及び薬液中を窒
素置換し実質的に酸素が存在しない状態にし、排出口部
を直鎖状低密度ポリエチレン製フィルムで密封しゴム栓
を装着した。

この医療用容器を、通常の輸液手技に従て、輸液セット
のビン針を排出口部に貫通させ、排出口部から輸注用の
針までの高さを70cmとし、クレンメで滴下量が約10ｍｌ
／分となるように調整固定し、排液量と時間との関係を
測定したところ、排液量は時間にほぼ比例した。また、
排液終了後の残液量は１ｍｌと非常に少なかった。

実施例４ナイロン（商品名：ＮＯＶＡＭＩＤＸ２１、三菱化成
工業（株）製）と直鎖状低密度ポリエチレン（モアテッ
ク、出光石油化学（株）製、密度：0.920ｇ／cm³）を用
いて、直鎖状低密度ポリエチレンが内層になるようにタ
ミネートシートを作製した。外側のナイロンの層の厚み
は30μｍ内側の低密度ポリエチレンの層の厚みは250μ
ｍであった。また、排出口部をポリプロピレン（出光石
油化学（株）製、密度：0.90ｇ／cm³）と直鎖状低密度
ポリエチレン（商品名：モアテック、出光石油化学
（株）製、密度：0.920ｇ／cm³）を用いて二色成形によ
り作製した。排出口部の外側の直鎖状低密度ポリエチレ
ンの層の厚みは50μｍであった。次に、ラミネートシー
ト二枚を重ね合わせ、その側方周縁部及び一方の端部を
ヒートシールにより熱溶着し、さらに懸垂口を設けた。
他方の端部は、二色成形により作製した排出口部を挿入
溶着し、医療用容器を作製した。

この容器に輸液剤を注入し、排出口部を直鎖状低密度ポ
リエチレン製フィルムで密封しゴム栓を装着した。

この医療用容器を115℃で40分間高圧蒸気滅菌をした
が、滅菌後著しい変形は見られなかった。

また、通常の輸液手技に従って、輸液セットのビン針を
排出口部に貫通させ、排出口部から輸注用の針までの高
さを70cmとし、クレンメで滴下量が約１０ｍｌ／分とな
るように調整固定し、排液量と時間との関係を測定した
ところ、排液量は時間にほぼ比例した。また、排液終了
後の残液量は２ｍｌと非常に少なかった。

［発明の効果］以上述べたように、本発明の医療用容器は以下に示す利
点を有する。

排出口部と容器部の接合部位は融点の低いポリオレフ
ィン系樹脂の層が介在しているので、熱溶着で容易にか
つ確実に溶着することができる。

容器部の内層の材質がポリオレフィン系樹脂であるか
ら、可塑剤等の溶出性の高い成分を全く含まず安全性が
高い。

容易に潰れ得る容器であるから、輸液剤やＥＤや抗生
物質の投与をクローズドシステムで好適に行うことがで
きる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の医療用容器の一実施例を示す正面図、
第２図は同実施例のII−IIの縦断面図、第３図は排出口
部の他の実施例を示す部分断面図である。１…医療用容器、２…容器部、３…排出口部４…融着端部、５…懸垂口、６…融着端部７…容器部の外層、８…容器部の内層９…排出口部の内層、10…排出口部の外層 33…排出口部、39…排出口部の内層 40…排出口部の外側、41…突起部

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】排出口部と容器部を有する柔軟な容器であ
って、容器部は多層構造を成し少なくとも外層が合成樹
脂で内層が前記外層よりも低い融点を有するポリオレフ
ィン系樹脂で形成され、排出口部は多層構造を成し少な
くとも内層が合成樹脂で外層が前記容器部の外層及び前
記排出口部の内層よりも低い融点を有するポリオレフィ
ン系樹脂で形成され、前記容器部と前記排出口部が熱溶
着されていることを特徴とする医療用容器。
【請求項２】排出口部が多色成形されていることを特徴
とする特許請求の範囲第１項記載の医療用容器。
【請求項３】排出口部の内層が、直鎖状低密度ポリエチ
レン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエス
テル、ポリアミドのうちの少なくとも一種であり、排出
口部の外層が低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレ
ン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル
共重合体のうち少なくとも一種である特許請求の範囲第
１項または第２項記載の医療用容器。
【請求項４】容器部の外層が直鎖状低密度ポリエチレ
ン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、オレフィン系エラストマー、ポリエステル、
ポリアミド、ポリウレタンのうちの少なくとも一種であ
り、容器部の内層が低密度ポリエチレン、中密度ポリエ
チレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体のうち少なくとも一種である特許請求の範
囲第１項ないし第３項いずれかに記載の医療用容器。