JP4886945B2 - 2室配置の製造方法及び2室配置 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、第1成分が充填された第1室と第2成分が充填された第2室とを備えた2室配置の製造方法に関する。更に、本発明は、2室配置にも関する。
【0002】
【従来の技術】
このような2室−系は、例えば、投与直前に初めて相互に混合すべき、輸液治療用の又は非経口栄養のための物質の貯蔵に使用される。多室バッグは、例えば、DE3238649、DE9401288及びEP0737468から公知である。
【0003】
公知の2室バッグの共通の特徴は、剥離継目(Peel-Naht)で分離された2室を有することである。使用する場合は、継目が開かれ、その結果、室に含有されていた成分が相互に混合され得る。バッグ内容物を取り出すために、両室のうちの1つに、閉鎖可能な出口開口部を備える。
【0004】
公知の2室バッグは、実際に、適切であることが示されている。しかしながら、両室の1つに、感応性物質を充填した場合には、バッグの殺菌が問題となることが判明することもある。
【0005】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の課題は、簡単で費用をかけず大量に2室配置を製造できる方法を示すことである。本発明の他の課題は、簡単にかつ費用をかけず製造できる2室配置を提供することである。
【0006】
【課題を解決するための手段】
これらの課題は、本発明により、請求項1、10、11もしくは13の特徴により解決される。
【0007】
本発明による方法は、2室を備えた共同のバッグではなく、それぞれ1室のみを備えて、独立した2つのバッグを製造して、これらに充填し、後で初めて相互に接続することに基づいている。従って、各バッグは、相互に無関係に、異なる方法で殺菌することができる。
【0008】
2室配置を製造するために、第1及び第2フィルムバッグをそれぞれ解除可能な継目で閉鎖する。引き続いて、両方の継目の解除後、両成分を相互に混合することができる様に、両バッグを接続する。有利には、両バッグは、充填後、相互に溶接する。しかしながら、これらを相互に貼り付けることも可能である。解除可能な継目による各バッグの閉鎖には、その内容物を、接続前に確実に包括するという利点がある。
【0009】
フィルムバッグは、重なって、その縁部で相互に結合されたフィルムウエブ(Folienbahnen)又はフィルムチューブから製造することもできる。
【0010】
突き出ているバッグフィルムがポケットを形成するように、第1及び第2剥離継目が配置され、その結果、バッグを容易に相互に接続できるのは、有利である。バッグが粒子を含まないために、ポケットを閉鎖するのが有利である。バッグフィルムの相互の接着は、有利には、エアクッションにより回避される。
【0011】
抗生物質又は細胞増殖抑制剤の製造のために、相互に無関係に異なる場所で、第1バッグには、担体溶液を充填でき、第2バッグには、作用物質粉末を充填することができる。次いで、第1バッグは、比較的高い温度で、公知の方法によりオートクレーブ処理でき、第2バッグは、充填の前に、放射線殺菌することができる。両方のバッグを接続させた後、2室配置は、1つの室に含有されていた成分が他の室に移行することを可能にする、使用者にとり操作の容易なユニットを再び形成する。
【0012】
担体溶液を含有する第1バッグが、溶接可能なポリオレフィンフィルムからなり、他方、感湿性作用物質粉末を受容する第2バッグが、吸水性及び酸素吸収性アルミニウム複合フィルムからなる場合が、有利である。アルミニウムフィルムも溶接し得るために、これが、相応する被覆を備えると有利である。
【0013】
2室配置を、相応する遮断特性を備えた従のバッグ(Sekundaerbeutel)中に主のバッグ(Primaerbeutel)として収容することができる。その場合、更に、酸素吸収バッグを、主及び従のパッキングの間に備えることもできる。
【0014】
第2実施態様では、両方のバッグは、管状継手により接続されていて、この継手は、取外し可能部材(Abbrechteil)で閉鎖されている。第1バッグ中に、継手の1端が挿入され、その際、バッグ上に突出する継手の部分は、有利には、保護キャップで保護されており、このキャップは、継手の他端を第2バッグに挿入する前に除去される。
【0015】
他の変法は、第1バッグに第1のコネクタ部分を挿入し、第2バッグには第2コネクタ部分を挿入し、両成分相互の混合のために初めて接続し、例えば螺子しめし又ははめ込むことを意図する。
【0016】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明を図に基づき詳説する。
【0017】
図1a〜1cは、第1実施態様の2室配置の製造のための個々の工程を、極めて簡単な略図で示す。2室配置は、2個の独立したフィルムバッグ1、2からなり、これらは、相互に無関係に充填され、殺菌される。
【0018】
第1フィルムバッグ1は、2つの重なったポリオレフィンフィルム3から製造され、最初は、下部縁部3aと側縁部3b、3cのみが相互にシールされている。液体の取り出しのために輸液管(図示せず)と接続する取り出し部4と、注射針(図示せず)を用いて液体を供給するための注射部5とが、バッグ下縁部3a内に溶接されている。取り出し部及び注射部は、DE19728775に詳細に記載されており、明確に参照される。開いているバッグ1に、担体溶液を充填し、その上縁部3dの範囲に剥離継目6が設置され、この継目は、側縁部3bと3cとの間に延伸し、担体溶液を含有する第1室7を閉鎖する。引き続きフィルム3は、上縁部でも、第1ポケット7aの形成下に、相互にシールされる。第1ポケットの閉鎖のためのシール継目は、参照番号3dを備える。最後に、バッグは、121℃でオートクレーブ処理する。
【0019】
剥離継目6と外側シール継目3dとの間に重なって存在するフィルムの、オートクレーブ処理の間に生じる接着は、第1ポケット7aに空気を充填することにより確実に阻止される。とるに足らない空気の充填により、両方のフィルムは最早接触しない。しかしながら、このことは、フィルムが接着する傾向がある場合にのみ、必要である。
【0020】
第2バッグ2は、酸素吸収層及び吸湿層を備えた、2つの重なったアルミニウム複合フィルム8を有する。複合フィルムは、その内部に、相応する被覆を更に備え、そのためフィルム3と8は、相互に溶接することができる。第2バッグ2のアルミニウム複合フィルム8は、上縁部8a及び側縁部8b、8cで相互にシールされ、かつバッグは放射線殺菌される。引き続き、アルミニウムバッグに、無菌で、場合により保護的窒素ガス処理下並びに湿気排除下に作用物質粉末を充填する。バッグは、その下縁部8dの範囲に解除可能な剥離継目9を備え、これは、側縁部8bと8cとの間に延伸し、作用物質粉末を含有する第2室10を閉鎖する。その後で、バッグフィルム8は、第2ポケット10aを下縁部に形成しつつ相互にシールされる。ポケットの閉鎖のためのシール継目に、参照番号8dをつける(図1a)。
【0021】
第2の作業工程では、相応するクリーンルーム条件下に、第1及び第2バッグ1、2が、接続される(図1b)。このために、シール継目3d、8dに沿って、第1もしくは第2バッグのバッグフィルムの突き出ている縁が切除される。その後で、第1バッグ1の開放端を、第2バッグ2の開放端上にずらし、両方のバッグを円形シール継目11で相互に溶接する。第1及び第2バッグ1、2の両方の剥離継目6、9の間の範囲をもう1度殺菌する。このために、好適な分光エネルギー分布のフラッシュ光を使用する殺菌法を使用する。この方法は、充填後に、両方のバッグを、ポケット7a、10aの範囲で、もう1度殺菌するためにも、使用することができる。フラッシュ光殺菌法によりコンパートメントが殺菌されるので、バッグフィルムの突出縁部の切除を、厳しい無菌条件下で行う必要は無いが、それでも、作業は、できるだけ無菌でかつ粒子不含で行うべきである。
【0022】
図3cは、主バッグとして、1つ又は複数の酸素吸収バッグと一緒に、相応する遮断特性を備えた従のバッグ中に収容され得る、完成2室バッグを示す。
【0023】
使用の場合に、2室配置の両方の剥離継目6、9が圧力により開かれ、かつ作用物質粉末が第2室10から第1室7へと移動する。作用物質粉末が担体溶液に溶解後、バッグ内容物は、取り出し部4と接続する輸液管を用いて取り出すことができる。注射部5は、物質の追加的な供給も可能にする。
【0024】
図2a及び図2bは、第2態様の2室配置を製造する方法工程を示し、これは、第1実施態様とは、両方のバッグが相互に溶接されず、管状継手12を用いて相互に接続されている点で異なる。それ以外は、第1及び第2バッグの室が剥離継目で閉鎖されていないことである。放射線殺菌された継手12の1端は、取外し可能部材13で閉じられており、他方、他端は取外し可能な保護キャップ14で保護されている。図1a〜1cによる実施例の部分に相当する図2a及び図2bによる実施態様の部分は、同じ参照番号を備える。
【0025】
担体溶液が第1バッグに充填された後、取外し可能部材13で閉鎖された継手12の1端が、第1バッグの上縁部3d内に溶接される。その際、保護キャップ14は、第1バッグから突出する継手全体の上に延伸する。引き続き、第1バッグをオートクレーブ処理する。
【0026】
下縁部8dがまだシールされていない、放射線殺菌された第2バッグに、独立作業工程で、作用物質粉末を充填する。無菌条件下で、引き続き、保護サック14を継手12から除去し、継手の開放端を、第2バッグ2の下縁部8dに溶接する。
【0027】
使用の場合は、作用物質粉末と担体溶液との混合のために、継手12の取外し可能部材13を取り払い、作用物質粉末を第2バッグ2から第1バッグ1へと移動させる。
【0028】
図3aと図3bは、他の変法を示す。相互に相当する部分は、再び、同じ参照番号を備える。第1バッグ1及び第2バッグ2の接続は、図示された2個のコネクタ部分15、16で行う。両コネクタ部分15、16は、螺子締めする前に、気密に閉鎖し、螺子接続する際に初めて開く。例えば、コネクタ部分は、取外し可能部材で閉鎖されていてよい。両コネクタ部分は、放射線殺菌する。
【0029】
第1バッグ1に、担体溶液を充填し、上縁部3dでシールする。溶接工程の間に、第1コネクタ部分15の1端を、上縁部3dに溶接する。引き続き、第1バッグを再びオートクレーブ処理する。
【0030】
独立作業工程で、放射線殺菌された第2バッグ2に作用物質粉末を無菌充填する。引き続き、第2バッグの下縁部8dをシールする。その際、第2継手16の1端は、下縁部内に溶接する。
【0031】
使用の場合に、両継手15、16は、相互にリバーシブルに接続されるので、作用物質粉末及び担体溶液を相互に混合することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】第1実施態様の2室配置の製造のための各段階を示す。
【図2】第2実施態様の2室配置の製造のための段階を示す。
【図3】他の実施態様の2室配置の製造のための段階を示す。
【符号の説明】
1、2 フィルムバッグ
4 接続部(Anschluss)
6、9 解除可能継目
7 第1室
10 第2室
Claims (9)
- 第1成分が充填された第1室と第2成分が充填された第2室とを備えた2室配置の製造方法であって、
第1室を有する第1フィルムバッグを製造するステップと、
第1バッグに第1成分を充填するステップであって、その際、バッグ内容物の取り出しのための接続部を第1バッグへ挿入する、ステップと、
第2室を有する第2フィルムバッグを製造するステップと、
第2バッグを充填するステップと
を含む製造方法において、第1フィルムバッグの室が、第1の解除可能な継目で閉鎖され、また、第2フィルムバッグの室が、第2の解除可能な継目で閉鎖され、かつ第1と第2の継目の解除後、第1もしくは第2の室に含有されていた成分が第2もしくは第1室に移行し得るように、第1と第2のバッグが接続され、第1もしくは第2のフィルムバッグは、第1もしくは第2のポケットを形成し、かつ前記第1及び第2のポケットが、第3もしくは第4の継目で閉鎖されるように、第1及び第2の解除可能な継目は配置されることを特徴とする、2室配置の製造方法。 - 第1及び第2のバッグが接続される前に、第3及び第4の継目が切り離されることを特徴とする、請求項1記載の方法。
- 第1のポケットに空気を充填することを特徴とする、請求項1又は2記載の方法。
- 第1及び第2フィルムバッグは、相互に溶接されることを特徴とする、請求項1乃至3のいずれか1項記載の方法。
- 第1バッグには、担体溶液が充填され、第2バッグには、作用物質粉末が充填されることを特徴とする、請求項1乃至4のいずれか1項記載の方法。
- 第1及び第2フィルムバッグは、相互に無関係に、種々異なる方法で殺菌されることを特徴とする、請求項1乃至5のいずれか1項記載の方法。
- 第1バッグは、オートクレーブ処理され、第2バッグは、放射線殺菌されることを特徴とする、請求項6記載の方法。
- 第1バッグは、ポリオレフィンフィルムから製造され、第2バッグは、アルミニウム複合フィルムから製造されることを特徴とする、請求項1乃至7のいずれか1項記載の方法。
- 第1成分が充填された第1室と第2成分が充填された第2室とを備えた2室配置において、
第1の解除可能な継目(6)で閉鎖された第1室(7)を備え、バッグ内容物の取り出しのために、接続部(4)がその中に挿入されている、第1フィルムバッグ(1)と、
第2の解除可能な継目(9)で閉鎖された第2室(10)を備えた第2フィルムバッグ(2)と
を含み、第1と第2のフィルムバッグ(1、2)は、第1と第2の継目の解除後、第1もしくは第2の室に含有されていた成分が第2もしくは第1室に移行し得るように接続され、第1もしくは第2のフィルムバッグは、第1もしくは第2のポケットを形成し、かつ前記第1及び第2のポケットが、第3もしくは第4の継目で閉鎖されるように、第1及び第2の解除可能な継目は配置されることを特徴とする、2室配置。
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