SE507052C2 - Behållare avsedd att innehålla steril medicinsk lösning - Google Patents

Description

15 20 25 30 35 507 052 2 En annan påse med flera kammare beskrivs i DE-C1-41 07 223. Denna påse har en särskild brytbar list mellan kamrarna, som kan öppnas för att blanda innehållen i de två kamrarna.

En annan behållare med dubbla utrymmen beskrivs i EP-A1-619 998. Denna behållare innefattar en delbar tätning konstruerad av en flerlagersfilm.

En flexibel påse med flera utrymmen beskrivs i DE-A1-38 30 630 och innefattar en klämma som delar påsen i två utrymmen. Genom att avlägsna klämman kan innehållen i utrymmena blandas.

US-A-3 520 471 beskriver en tät flexibel behållare avsedd att innehålla vätskor, särskilt för insamling, lagring och avgivning av blod. Behållaren har en sned ändtätning för att förbättra möjligheten att tömma behållaren.

US-A-4 496 046 beskriver en flerkammarbehållare för det medicinska området såsom näringslösningar. Pàsen är samman- satt av två eller tre utrymmen för blandning av olika lös- ningar.

SAMMANFATTNING AV UPPFINNINGEN Ändamålet med föreliggande uppfinning är att för- bättra den påse som beskrivs i WO 93/09820 för att göra den mer bekväm att använda, att göra blandningen av de två vätskorna mer effektiv och anpassa påsen till lätt och bekväm konstruk- tion och användning av slutanvändaren och förbättra den logis- tiska hanteringen och lagringen av påsen.

Dessa ändamål uppnås med en påse som definieras i bifogade patentkrav.

KORTFATTAD BESKRIVNING AV RITNINGARNA Ytterligare ändamål, särdrag och fördelar med före- liggande uppfinning framgår av nedanstående detaljerade be- skrivning av föredragna utföringsformer av uppfinningen visade på de bifogade ritningarna. 10 15 20 25 30 35 #250? 052 3 Fig 1 är en planvy över en påse enligt WO 93/09820 och visar tidigare känd teknik.

Fig 2 är en planvy över en första utföringsform av påsen enligt föreliggande uppfinning.

Fig 3-12 är planvyer över ytterligare utföringsformer av påsen enligt uppfinningen.

BESKRIVNING AV FÖREDRAGNA UTFÖRINGSFORMER Fig 1 är en planvy över en flexibel påse enligt WO 93/09820. Pàsen är avsedd att innehålla en lösning för peri- tonealdialys och har en storlek på ungefär 2,5 liter.

Pàsen är tillverkad av ett kontinuerligt rör av ett plastmaterial, som tätas vid bägge ändarna medelst tätnings- kanter 2, 3.

Såsom visas i Fig 1 innefattar varje tätningskant flera fördjupningar 4 och hål 5, 6 och 7. Fördjupningarna 4 förbättrar stabiliteten hos kanten 2. Hålet 5 i den övre kanten 2 är avsett för upphängning av påsen under användning och hålen 6, 7 i den nedre kanten 3 är avsett för fixering av påsen under tillverkningsoperationen.

Pàsen är uppdelad i två utrymmen 8, 9 medelst en svetsad tätningslinje 10. Det lilla övre utrymmet 8 innefattar en koncentrerad glukoslösning med en koncentration på ungefär 50%. Det stora nedre utrymmet 9 innefattar alla andra elektro- lyter nödvändiga för den lösning som skall bildas, såsom NaCl, MgCl2, CaCl2, laktat etc, upplösta i vatten på ett i och för sig känt sätt. Om påsen skall användas för näringslösning kan det stora utrymmet innefatta endast NaCl eller någon annan lämplig sammansättning som används idag men utan glukos. När hela påsen är fylld med lösning steriliseras den, företrädesvis genom autoklavering vid l20%Iunder 20 minuter.

Det påpekas att glukosen kan utbytas mot en glukos- liknande förening, såsom glukospolymer, såsom ett osmotiskt medel. 10 15 20 25 30 35 507 052 För att erhålla tillgång till utrymmena 8 och 9 under tillverkningsprocessen passeras kanterna 2, 3 av införingsrör 11, 12. Dessa rör 11, 12 är infogade i kanterna 2, 3 under svetsningsproceduren. Ursprungligen är rören 11, 12 tillräck- ligt långa och/eller försedda med anslutningsanordningar för att automatiskt förbindas med en fyllningsutrusning vid till- verkningsanläggning. Efter fyllning av utrymmena 8, 9 avskäres rören och förseglas medelst värme såsom visas medelst änd- partierna 13 i Fig 1.

Den nedre kanten 3 är också försedd med ett utlopps- rör 14, som förbinder utrymmet 9 med användaren, exempelvis en kateter som sträcker sig in i bukhålan hos en patient för peritonealdialys. Ofta avslutas röret 14 med en luerkonnektor (visas ej i Fig 1).

Vidare är kanten 3 försedd med ett medikamentrör 15 innefattande ett avtagbart lock 16. När locket 16 avtages bildar röret 15 ett inloppsställe för införing av någon typ av hälsosamt medel eller medicin till utrymmet 9 om så önskas såsom antibiotika.

Svetslinjen 10 är försedd med ett förbindelserör 17, som ursprungligen är stängt medelst ett brytbart parti 18. När partiet 18 brytes bildas kommunikation mellan utrymmet 8 och utrymmet 9. Då utrymmet 8 innehåller glukos med hög koncentra- tion, som har hög densitet, kommer glukosen att strömma ned genom röret 17 till det nedre utrymmet 9 och blanda sig med dess innehåll. Efter några minuter är utrymmet 8 fullständigt tomt. Eventuell kvarvarande vätska kan tvingas ut ur utrymmet 8 manuellt.

Såsom framgår av Fig 1 är röret 17 placerat i linje med införingsröret 11. Anledningen till detta är att det är lättare att infoga rören 11 och 17 om de är belägna i linje med varandra under tillverkningssteget. Bägge rören är fästa vid ett verktyg infört i påsämnet innan svetsningen, varefter svetsningssteget genomföres. Efter svetsningen tillbakadrages verktyget. Företrädesvis sker svetsningen medelst högfrekvens- svetsning, men naturligtvis skulle vilken som helst annan typ 10 15 20 25 30 35 i 507 052 5 av värmesvetsning eller tätning (limning) kunna vara lämplig beroende på materialet.

Fig 2 visar en första utföringsform av föreliggande uppfinning. Man har funnit det svårt för användaren att bryta det brytbara partiet 18 av röret 17 när det är placerat för nära mitten. Det är önskvärt att ha röret 17 närmare sidokanten av påsen 1. Denna sidledes placering av förbindelseröret 20 innefattande ett brytbart parti 21 visas tydligt i Fig 2. I denna position är det brytbara partiet 21 lätt tillgängligt eftersom det är beläget mycket nära pàsens 1 sida. Företrädes- vis är införingsröret 22 placerat i linje med röret 20 såsom visas.

För att förbättra tömningen av det övre utrymmet 23 är svetslinjen 24 mellan utrymmet 23 och utrymmet 25 sned och lutar mot förbindelseröret 20. Eftersom glukoslösningen som finns i utrymmet 23 har en högre densitet än vatten innefatt- ande elektrolyter belägna i utrymmet 25, kommer glukoslösningen att strömma utmed svetslinjen 24 mot förbindelseröret 20 och inkomma i det nedre utrymmet 25 för att blanda sig med dess innehåll.

Glukoslösningen i utrymmet 23 har en ganska hög viskositet och ibland upplevs blandningstiden såsom lång. Ett uppenbart sätt att minska blandningstiden är att infoga ett förbindelserör 20 med en större yta. I vissa fall är emellertid ett rör 20 med en sådan stor diameter svårt att infoga inom svetslinjen 24 utan risk för läckage.

Således föreslages enligt Fig 3 att använda två förbindelserör 30, 31 intill varje sidokant av påsen 1. Genom att bryta de bägge brytbara partierna 32, 33 erhålles en snabbare blandning av de två vätskekomponenterna. Vidare förbättras den fullständiga blandningen av de två vätskorna genom att införa vätskan vid två ställen. Då detta kanske inte är så betydelsefullt för en vätska för peritonealdialys är det mer betydelsefullt för näringslösningar. 10 15 20 25 30 35 507 Û52 6 Vidare är den övre kanten 20 försedd med försvag- ningslinjer 34. När de brytbara partierna 32, 33 brytes och utrymmet 35 börjar tömmas kommer den vänstra och den högra sidan av kanten 2 att röra sig nedåt utmed pilarna 37 för att bilda en inverterad V-form. Denna rörelse underlättas av försvagningslinjerna 34 och formen av svetslinjen 36 och det faktum att kanten 2 är relativt styv. Sådana rörelser utmed pilarna 37 kommer att utöva ett tryck mot innehållet av ut- rymmet 35, vilket minskar den tid som är nödvändig för att tömma utrymmet 35. Kantpartierna 2 kommer att tendera att trycka ut innehållet ur utrymmet 35.

En dialyslösning för peritonealdialys tillhandahålls vanligen i tre olika koncentrationer, nämligen l,5%, 2,5%, 4% glukoskoncentration i den färdiga lösningen. Genom användning av en påse med tre utrymmen, i och för sig tidigare känd, kan alla tre koncentrationsnivåerna erhållas i en enda påse. I denna tredje utföringsform visad i Fig 4 av föreliggande uppfinning, är det övre utrymmet uppdelat i två utrymmen med lika storlek medelst en svetslinje 41 och två lutande svets- linjer 42, 43. Således bildas ett första övre utrymme 44 och ett andra övre utrymme 45, vilka vardera är tillgängliga via införingsrör 46, 47. Det första utrymmet 44 innehåller glukos- lösning med en koncentration av omkring 30% och det andra ut- rymmet 45 innehåller en glukoslösning med en koncentration av omkring 50%.

När det brytbara partiet hos förbindelseröret 48 brytes, kommer innehållet i det första utrymmet 44 att blandas med innehållet i det nedre utrymmet 50 för att bilda peri- tonealdialyslösning med en koncentration av 1,5% glukos. Om det brytbara partiet hos förbindelseröret 49 brytes, kommer inne- hållet i utrymmet 45 att blandas med innehållet i utrymmet 50 och därigenom bilda en dialyslösning med en koncentration av 2,5% glukos. Om bägge brytbara partierna av förbindelserören 48, 49 brytes, kommer innehållen i bägge utrymmena 44 och 45 att blandas med innehållet i utrymmet 50 och därvid bilda en dialyslösning med en koncentration av omkring 4% glukos. 10 15 20 25 30 35 iso? 052 På detta sätt är det endast nödvändigt att lagra en typ av påsar för alla tre koncentrationerna. Då en och samma patient kan använda lösningar med olika koncentrationer under olika tider på dagen eller olika dagar, kommer funktionen för patienten också att förbättras. Andra kombinationer av kon- centrationsnivàer kan lätt uppnås. Ytterligare olika koncentra- tioner kan erhållas genom att införliva ytterligare utrymmen, såsom fyra eller fem utrymmen.

Det noteras att viss glukos förloras när påsen an- vänds för de två lägre koncentrationerna eftersom en av de två glukosutrymmena lämnas oanvänt. Emellertid är glukos ett billigt material. Vidare kan glukos lätt slängas eftersom det inte skadar omgivningen i någon större utsträckning. Fördelarna med att tillhandahålla en påse för alla tre koncentrationerna övervinner väsentligt denna nackdel med avseende på ekonomiska eller hanteringsförhållanden.

Fig 5 visar en annan utföringsform av uppfinningen som mycket påminner om utföringsformen enligt Fig 4. Det första utrymmet 54 och det andra utrymmet 55 (motsvarande utrymmena 44 och 45) har olika storlekar men innehåller glukoslösningar med samma koncentration, exempelvis 50%. Således erhålles samma möjligheter såsom enligt tredje utföringsformen visad i Fig 4.

Ett exempel på en PD-lösning enligt utföringsformen i Fig 5 framgår nedan. Det första övre utrymmet 54 innehåller 60 ml glukos vid 50% och det andra övre utrymmet 55 innehåller 100 ml glukos vid 50%, bägge vid ett pH av 3-3,5.

Det nedre utrymmet 51 innehåller 1900 ml av elektro- lyter med ett pH på omkring 6,5. Elektrolyterna är: 264 mmol Na*, 190 mmol Cl] 2,7 mmol Ca”, 0,5 mmol Mg” och 80 mmol laktat. Efter blandning innehåller det nedre utrymmet 51 en lösning med 1,53%, 2,5% eller 3,88% glukoskoncentration och följande elektrolytkoncentrationer: Na* 128-135 mM, Cl' 92-97 mM, ca" 1,31-1,3e mm, Mg” o,24-o,26 mm och laktat 38-41 mm beroende på vilket utrymme som har inblandats. 10 15 20 25 30 35 507 0252 Vidare är utföringsformen enligt Fig 5 försedd med en kanal 63 belägen mellan svetslinjerna 60 och 52 som bildar det första utrymmet 54 och svetslinjerna 61 och 53 som bildar det andra utrymmet 55 såsom tydligt visas i Fig 5. Den övre kanten 64 av påsen är försedd med två införingsrör 56 och 57 för införing av glukoslösningen. Vidare är kanten 64 försedd med ett tredje införingsrör 62 som slutar i kanalen 63 för att tillhandahålla elektrolytlösningen till utrymmet 51. Den andra nedre kanten 65 är endast försedd med ett rör 66 för införing av ett medikament och ett rör 67 för anslutning till patienten men saknar ett införingsrör visat i de föregående utförings- formerna.

Genom att ha alla tre införingsrören 56, 57, 62 i den övre kanten 64 erhålles flera tillverkningsfördelar eftersom all fyllutrustning nu kan placeras på en sida av tillverknings- linjen.

Fig 6 visar en annan utföringsform av uppfinningen som är ganska liknande utföringsformen Visad i Fig 2 men innefattar ett införingsrör till det större utrymmet 71 fràn den övre kanten 73. Delningslinjen mellan det övre utrymmet 72 och det nedre utrymmet 71 är en lutande svetslinje 74 som bildar ett triangulärt eller huvudsakligen triangulärt utrymme 72. Vid hörnet av det triangulära utrymmet 72 är det första utrymmet 71 tillgängligt via kanten 73 och införingsröret 70 är infört vid detta ställe. Det inses att om den lutande svets- linjen 74 är mer liknande svetslinjen 24 i Fig 2 kan införings- röret 70 ha en tillräcklig längd för att passera genom kanten 73, det första utrymmet 72 och in i det andra utrymmet 71 via svetslinjen 74 (visas ej i Fig 6).

Det inses att de olika särdrag som visas på de olika utföringsformerna kan kombineras på olika sätt för att erhålla önskade fördelar och nödvändiga egenskaper. Ytterligare utför- ingsformer är möjliga såsom att alla rör är innefattade i en enda kant. En sådan utföringsform visas i Fig 7. Den övre kanten 80 innefattar två införingsrör som slutar i det första utrymmet 83 och det andra utrymme 84t för införing av en 10 15 20 25 30 2507 052 9 glukoslösning med en hög koncentration. Utrymmena 83 och 84 är avgränsade medelst svetslinjer 85, 86 som lämnar det centrala partiet av kanten 80 öppet mot det stora nedre utrymmet 87. I det centrala partiet av kanten 80 är placerat ett utloppsrör 88 och ett kombinerat införingsrör 89 och en medikamentinförings- port 90.

Eftersom alla förbindelserna är innefattade i kant- partiet 80 kan detta utföras som en enda separat formsprutad detalj, till vilken påsämnet 91 svetsas såsom visas med svets- linjer 92.

- När påsen enligt Fig 7 används uppbärs den i den position som visas i Fig 7 via öppningar 93 och respektive brytbara partier 94, 95 brytes för att blanda innehållet i utrymmet 83 och/eller 84 med innehållet i utrymmet 87. När blandningsproceduren är slutförd reverseras påsen och upphängs i den andra riktningen via öppningen 96, varvid utloppsröret 88 kommer att vara beläget i den nedre delen av påsen. På detta sättet kommer blandningen av de olika lösningarna att ytter- ligare förbättras.

En sådan gjuten detalj kan ha tätningsytor mot till- verknings- och fyllutrustningen för att tillhandahålla en mer bekväm fyllningsprocedur. Den gjutna detaljen kan innefatta grippartier för lätt hantering under lagring och användning etc.

En annan utföringsform av uppfinningen visas i Fig 8.

Denna utföringsform innefattar två utrymmen 101, l02.separerade av en svetslinje 103 med en V-form. I hörnet av V-formen är förbindelseröret 104 insatt och har ett brytbart parti. I den övre kanten av påsen är insatt ett införingsrör 105. I andra avseenden är den liknande utföringsformen enligt Fig 2.

Ytterligare en variant av föreliggande uppfinning visas i Fig 9. Påsen enligt Fig 9 innefattar tre utrymmen bildade av två V-formade svetslinjer 106, 107. I andra avseende är denna utföringsform liknande utföringsformen visad i Fig 4. 10 15 20 25 30 35 507 Û52 10 Fig 10 visar en variant av utföringsformen visad i Fig 6, där tätningslinjen 108 mellan de två utrymmena 109, 110 är huvudsakligen horisontell. Ett införingsrör 111 för elektro- lytlösningen avsedd för utrymmet 110 sträcker sig genom den övre kanten och genom utrymmet 109 och linjen 108 till utrymmet 110. Ett andra införingsrör 113 är anslutet till utrymmet 109.

I andra avseenden är denna utföringsform liknande utförings- formen enligt Fig 6.

Fig 11 visar en variant av utföringsformen enligt Fig 4 och innefattar tre utrymmen 114, 115 och 116 bildade av svetslinjer 117 och 118. Det övre utrymmet 114 är fyllt med glukoslösning via ett införingsrör 119 och är förbundet med det stora nedre utrymmet 116 via ett förbindelserör 120 som sträck- er sig fràn det övre utrymmet 114 förbi det mellanliggande utrymmet 115 till det nedre utrymmet 116. Det andra utrymmet 115 är fyllt med glukoslösning via införingsröret 121 som sträcker sig från den övre kanten genom utrymmet 114 till utrymmet 115. Utrymmet 115 är förbundet med utrymmet 116 via förbindelseröret 122. I alla andra avseenden är denna utför- ingsform liknande utföringsformen enligt Fig 4.

Slutligen visar Fig 12 ytterligare en utföringsform av uppfinningen med tre utrymmen 123, 124 och 125. En svets- linje 126 avgränsar det stora utrymmet 125 som innehåller elektrolytlösningen från utrymmena 123 och 124 innefattande glukoslösning. Svetslinjen 126 är lutande och innefattar två förbindelserör 127, 128. Funktionen är liknande utföringsformen enligt Fig 4.

Varje förbindelserör 127, 128 är försett med flera hål 129 som förbinder rören 127, 128 med utrymmena 123, 124 för glukos och en bryttapp 130 förbinder röret 127, 128 med det stora utrymmet 125. På detta sätt fungerar förbindelseröret både som ett införingsrör liknande rören 46, 47 i Fig 4 och som ett förbindelserör liknande rören 48, 49 i Fig 4. Således erfordras ett mindre antal rör. 10 i 507 052 ll Flera olika utföringsformer av uppfinningen har be- skrivits ovan under hänvisning till Fig 2-12. De olika detalj- erade konstruktionerna av varje utföringsform kan kombineras på ytterligare olika sätt.

Det inses att påsen kan ha olika storlekar beroende på det avsedda användningsomràdet. Koncentrationen och andra särdrag hos glukosdelen kan vara olika beroende på den verkliga användningen, såsom 20% till 50% eller även mer.

Härovan har flera utföringsformer av uppfinningen beskrivits i syfte att exemplifiera uppfinningen. Uppfinningen begränsas endast av bifogade patentkrav.

Claims (9)

10 15 20 25 30 507 052 ll PATENTKRAV

1. Behållare avsedd att innehålla en steril medicinsk lösning, exempelvis en lösning avsedd för peritonealdialyis innefattande: åtminstone två utrymmen (23,25) separerade av en separations- linje (24), varvid ett första av nämnda utrymmen (25) inne- håller en elektrolytlösning, exempelvis NaCl, CaCl¿ etc, och ett andra av nämnda utrymmen (23) innehåller glukos med en hög koncentration, exempelvis ovanför omkring 20%: en uppbärningsanordning (5), exempelvis ett hål (5) i en kant (2) av behållaren för att uppbära behållaren i en första position där nämnda andra utrymme (23) är beläget ovanför nämnda första utrymme (25): en förbindelseanordning (20,2l) för att selektivt förbinda nämnda andra utrymme med nämnda första utrymme när behållaren befinner sig i nämnda första position för att blanda innehållet i nämnda andra utrymme med innehållet i nämnda första utrymme; kännetecknad av att nämnda behållare innefattar en första kant (73) innfattande en införingsanordning (70,75) för införing av lösningar avsedda för utrymmet, varvid införingsanordningen och förbindelseanordningen är utformade i ett enda stycke (l27,l28).

2. Behållare enligt krav 1, känneteoknad av att nämnda separationslinje (24) är lutande relativt horisontalen när behållaren är placerad i nämnda första position; och att nämnda förbindelseanordning (20,21) är belägen intill den lägsta delen av det andra utrymmet i nämnda första position.

3. Behållare enligt krav 1 eller 2, kännetecknad av att nämnda införingsanordning utgöres av införingsrör (70,75) för införing av lösningar avsedda för utrymmena. 10 15 20 25 30 35 ä sov 052 15

4. Behållare enligt krav 3, kännetecknad av att nämnda första kant (2) innefattar ett första införingsrör (11) för införing av en första lösning i det intilliggande utrymmet (8) och att en andra kant (3) vid den motsatta sidan av be- hàllaren innefattar ett andra införingsrör (12) för införing av en andra lösning i det andra utrymmet (9).

5. Behållare enligt krav 3, kännetecknad av att nämnda första kant (80) innefattar ett första införingsrör (81,82) för införing av en första lösning i det intilliggande utrymmet (83,84) och att samma kant (80) innefattar ett andra införingsrör (89) för införing av en andra lösning i det andra utrymmet (87).

6. Behållare enligt krav 3 eller 5, kännetecknad av att nämnda första kant (80) är tillverkad som en enda separat detalj innefattande införingsrör och att behållaren är till- verkad av en film av ett flexibelt plastmaterial som är tätt fäst (92) vid den separata detaljen för att bilda nämnda behållare.

7. Behållare enligt något av föregående krav, känne- tecknad av att nämnda förbindelseanordning utgöres av ett förbindelserör (17) innefattande en brytbar anordning (18), varvid vätskeförbindelse etableras därigenom genom aktivering av nämnda brytbara anordning.

8. Behållare enligt något av kraven 1-7, kännetecknad av att den övre kanten (2), som är förhållandevis styv, är försedd med försvagningslinjer (34) nära mitten av kanten, vilka bildar en gångjärnsliknande förbindelse mellan den högra och den vänstra delen av kanten, varigenom den vänstra och den högra delen under tömningen av det intilliggande utrymmet (35) bildar en inverterad V-form som sammantrycker nämnda utrymme.

9. Behållare enligt krav 8, kännetecknad av att separationslinjen (36) mellan de två utrymmena allmänt har en inverterad V-form riktad så att förlängningen av de V-formade separationslinjerna passerar nära nämnda försvagningslinjer (34).