KR20070086047A - 의료용 약액 용기 및 약제-함입 의료용 약액 용기 - Google Patents

의료용 약액 용기 및 약제-함입 의료용 약액 용기 Download PDF

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Abstract

본 발명은, 약액 수납 챔버의 주위 에지에서의 시일 부분이 시일 불량으로부터 보호되고, 수용되는 소량의 약제가 변질되지 않는 의료용 약액 용기, 및 약제 함입 의료용 약액 용기를 제공하기 위한 것이다. 주 약액 수납 챔버(11)의 일 단부에는 부 약액 수납 챔버(12)가 접속된다. 이 부 약액 수납 챔버(12)는 접속부(14)에서 주 약액 수납 챔버(11)에 분리불가능하게 고착된다. 부 약액 수납 챔버(12)는, 부 약제의 수용 전에, 내부의 약제 수용 공간이 수용되는 부 약제의 체적보다 크도록 팽출된 팽출부(15)를 구비한다.
주 약액 수납 챔버, 부 약액 수납 챔버, 팽출부, 액밀 시일, 분리 부재

Description

의료용 약액 용기 및 약제-함입 의료용 약액 용기{MEDICAL LIQUID CONTAINER AND PREPARATION-CONTAINING MEDICAL LIQUID CONTAINER}
본 발명은, 점적액(点滴液: drip-feed solution) 등의 약제를 수용하기 위한 의료용 약액 용기, 및 이 의료용 약액 용기에 약제를 수용함으로써 얻어지는 약제-함입(preparation-containing) 의료용 약액 용기에 관한 것이다.
일부 약제는 단독으로 사용되지만, 많은 경우 복수의 약제가 조합되어 환자에게 투여된다. 특히, 수액(輸液:transfusion)으로 투여되는 액체 주사제의 경우, 약제를 혼합하여 주사제를 조제하거나, 주 약제에 소량의 부 약제를 혼합-주사하는 일이 종종 이루어진다. 이러한 작업은 무균적으로 수행되어야 한다. 이 무균적 조제 작업은 번거로우며, 조제 미스를 초래할 위험성이 지적되고 있다. 이 조제 작업을 의료용 약액 용기 측면에서 개선하여, 안정성과 효율을 높이려는 노력이 이루어져 왔다.
의료 분야에 사용되는 용기에 있어서, 복수의 내용물이 하나의 용기 중의 구획된 복수의 챔버에 수납되어 있으며, 사용하기 전까지는 각 내용물이 혼합되지 않지만, 사용할 때 내용물을 용이하게 혼합할 수 있는 약액 용기가 공지되어 있다. 예를 들면, 수액용 약제를 수액하기 직전에, 여러 종류의 약제를 혼합하여 수액용 약제를 조제하는 약액 용기로서는, 합성수지제 필름에 의해 형성된 백(bag)-형상 용기의 내벽면을 열용착하여 얻어진 시일부를 구획부로 하고, 백-형상 용기 내를 시일부에 의해 구획한 복수의 챔버에 약제를 수납한 복수 챔버의 약액 용기가 공지되어 있다. 이러한 복수 챔버로 구성된 약액 용기의 공지된 구조에서는, 시일부에 의해 형성된 구획부의 일부에, 파괴가능한 액밀(liquidtight) 플러그 부재가 끼워져 있으며, 이 액밀 플러그를 파괴하여 각 챔버가 연통됨으로써 복수 챔버에 분할 수용되어 있던 약액이 혼합될 수 있다.
또한, 시일부에 의해 형성된 구획부의 일부 또는 전부가 박리가능한 약한 시일로 되어 있고, 이 박리가능한 약한 시일을 가압 등에 의해 박리하여 각 챔버를 연통시키고, 그로인해 복수 챔버에 분할 수용되어 있던 약액을 혼합할 수 있는 용기가 공지되어 있다. 이들 용기는, 수용된 약제를 사용하여 수액을 수행할 때, 각 챔버를 구획하는 구획부가 연통가능하게 되어 용기 내를 하나의 연속한 챔버로 만들게 하는 구성을 갖는다.
그 각각이 복수의 챔버를 갖는 이들 약액 용기 중, 각각의 약액 수납 챔버에 수용되는 약액 사이에 내부 용량 차이가 있도록 한, 주 약제 수납 챔버와 소량의 약제를 수납하는 부 약제 수납 챔버를 갖는 의료용 약액 용기에서는, 이 약액 용기에 사용되는 연통가능한 구획 수단으로서, 종래에 2개의 챔버를 갖는 의료용 약액 용기에서 사용되던 약한 시일부를 사용하면, 다른 구획 부재를 사용하는 경우보다 제조가 용이하며, 하나의 챔버를 가압하여 약액의 내부 압력을 높임으로써 연통이 가능해지므로 사용시에 약액이 용이하게 혼합될 수 있다. 또한 시트 재료로 이루 어지는 용기는 가요성이 높고, 통기(通氣) 니들이 불필요하며, 수액시의 액체 배출 속도가 수액 내내 일정하게 유지되도록 위생성, 안전성, 및 작업성이 우수하며, 폐기시의 체적이 작고, 폐기시의 체적 감소가 보장되기 때문에, 종래의 유리병이나 전체가 블로우 성형으로 제조된 의료용 약액 용기에 비해 선호되고 있다.
그런데, 시트 재료를 사용하여 시일부에 의해 구획된 약제 수납 챔버에서는, 시트 재료가 평탄하기 때문에, 약제 투입 전의 약제 수납 챔버는 필연적으로 체적이 거의 제로인 상태에 있다. 시트 재료로 이루어지는 의료용 용기는, 약제를 수용함으로써 약제의 자중에 의해 발생하는 압력에 의해 시트 재료가 변형될 때, 처음에 팽창된 형상을 갖게 된다. 특히, 비교적 소용량의 부 약제의 경우에, 단지 소량의 약제를 채워넣었을 때는, 시트 재료의 강성이 약제의 자중에 의해 발생된 압력보다 우세하므로 용기가 팽창될 수 없으며, 결과적으로 약제는 시트 사이에 막처럼 넓은 면적에 걸쳐서 퍼질 뿐이다.
이렇게 소용량의 약제가 넓은 면적에 걸쳐 퍼지면, 부 약제 수납 챔버를 열 시일에 의해 밀봉할 때, 약제 자체가 열 시일부에 접촉하여 시일 불량 또는 약제 변질 등의 문제를 초래한다. 추가로, 소량의 부 약제를 수용하기 위해서는, 큰 면적의 수납 챔버가 필요하며 의료용 용기가 지나치게 커지게 되어 사용성이 불량하다는 문제를 초래한다.
각각의 약액 수납 챔버에 수용되는 약액 사이의 내용물 비율이 큰 경우의 의료용 용기로서, JP-A-2002-165864호(여기에서 "JP-A"는 "심사되지 않은 일본 특허 공개공보"를 의미함)에는, 수용 용기의 하나의 구획부에 박리가능한 약한 시일을 사용하고, 상기 약한 시일부를 통해서 복수의 수용 용기를 접합하고, 사용 시에 약제가 혼합될 수 있는 용기가 기재되어 있다. 그러나, 이와 같이 시트 재료로 이루어지는 의료용 용기에, 시일 구획부로 구획된 소용량의 부 약제 챔버를 형성하면, 부 약제 챔버를 위해 큰 면적을 확보해야 하며, 결국 의료용 용기 전체가 현저히 커지고 그 사용성이 불량해진다.
JP-A-2003-159309호에는, 원통형 사출 성형 부재를 사용하여 비교적 작은 부 약제 수용 용기부를 형성하고, 액체 배출용 원통형 포트를 접합하기 위해 사용된 것과 동일한 기술에 의해 주 약제 용기부와 접합할 수 있는 용기가 기재되어 있다. 그러나, 사출 성형 부재에 의해 형성된 부 약제 수납 챔버를 주 약제 챔버와 연통시키기 위해서는, 양 챔버 사이를 구획하고 있는 사출 성형 부재의 일부를 파괴하여 구획부를 제거해야 하며, 이 연통 조작을 위한 힘은 미세 파편, 미립자 등이 거의 발생되지 않는 정도로, 또는 수액에 장해가 되지 않는 정도로 억제되어야 한다. 따라서, 사출 성형 부재의 설계, 제조 및 생산 관리가 대단히 어려워진다.
또한, 둘 이상의 부 약제가 사용되고 이들 약제가 보관 중에는 미리 혼합될 수 없지만 사용시에는 혼합되어야 하는 경우에는, 사출 성형 부재에 의한 부 약제 수용 용기부를 부 약제의 개수 만큼 준비하여 주 약제용 용기부에 접합해야 하는 바, 이는 기계적 관점 및 작업적 관점에서 번거로운 일이다.
JP-A-2003-62038호에는, 시트로 형성된 평탄한 백을 사용할 때 부 약제 수용 용기부가 비교적 커지기 때문에, 약제 전체의 크기를 억제하기 위해, 백-형상 부약제 수용 용기부를 주 약제 용기 중에 수납하는 예가 기재되어 있다. 부 약제 수용 용기부를 주 약제 용기 중에 수납하기 위해서는, 부 약제 수용 용기부 표면에 부착된 이물질을 철저히 제거해야 하고, 청정한 환경에서 주 약제 용기를 개방하여 부 약제 수용 용기를 집어넣어야 하지만, 이는 기계적 관점 및 작업적 관점에서 대단히 번거로운 일이다.
또한, JP-A-2000-5275호에는, 비교적 소용량의 부 약제를 수용하는 용기를 현수 구멍 내에 침입하도록 형성한 의료용 용기가 개시되어 있다. 이 발명의 목적은, 소용량의 부 약제를 부 약제 수납 챔버와 주 약제 수납 챔버 사이의 구획부로 통과시킴으로써 부 약제의 첨가 작업을 잊어버릴 위험성을 현저히 감소시키는 것이다. 보다 구체적으로, 수액 용기를 매달 때, 현수 구멍 내에 침입된 부 약제 챔버의 장해로 인해 부 약제에 대한 주의가 환기되어, 약제의 혼합을 잊지 않게 된다. 부 약제가 혼합되어 있는지 아닌지를 식별하기 위해, 소용량의 부 약제 챔버를 형성하는 소재는 유연성을 갖는 것이 바람직한 것으로 기재되어 있다.
또한 부 약제가 혼합되지 않고 부 약제 챔버에 있으면 혼합 약제 챔버가 팽창되기 때문에 이를 외부에서 쉽게 알아볼 수 있다고 기재되어 있다. 이러한 것들로 인해, JP-A-2000-5275호에 기재된 발명에서는, 부 약제 수납 챔버를 형성하는 소재가 본질적으로 유연하며, 부 약제 수납 챔버는 부 약제를 수용하고 있을 때는 팽창하지만, 부 약제가 주 약제에 혼합되면 팽창이 없어진다. 본질적으로 유연한 소재로 구성되고 부 약제가 수용되지 않은 상태에서는 팽창이 없어지는 부 약제 수용 용기부는, 소용량의 부 약제를 수용하기 위해 큰 면적을 필요로 하며, 결국 의료용 용기가 매우 커진다.
전술했듯이, JP-A-2002-165864호에 기재된 발명은, 소용량의 부 약제를 수용하는 용기를 약한 밀봉이 가능한 평면적인 용기로 제작하면, 큰 면적의 용기가 필요하고 전체 약제의 크기가 커져버리는 문제를 갖는다. 또한, JP-A-2003-159309호에 기재된 발명에서는, 부 약제 수용 용기부 용으로 사출 성형 부재를 사용하는 경우에, 사용시 혼합할 때 사출 성형 부재의 일부를 파괴함으로써, 주 약제 용기로의 개방이 달성될 수 있다. 따라서, 파괴 시에 미세 파편이나 미립자 등이 발생되지 않도록 사출 성형 부재를 설계 및 제조해야하며, 생산 관리가 대단히 엄격해진다.
JP-A-2003-62038호에 기재된 발명에서는, 부 약제 수용 용기부를 주 약제 용기 중에 수납하려면, 부 약제 수용 용기부의 표면에 부착된 이물질을 철저히 제거해야 하며, 청정한 환경에서 주 약제 용기를 개방하고 그 안에 부 약제 수용 용기부를 수납, 고정하는 작업이 이루어져야 한다. 이러한 공정은 기계적으로 복잡한 장치를 필요로 하며, 더욱이 장치를 청정한 환경 내에 설치하여 가동해야 한다. 추가로, 이물질 혼입을 방지하기 위한 관리가 매우 번거롭다는 문제가 있다.
JP-A-2000-5275호에 기재된 발명에서는, 소용량의 부 약제를 수용하는 용기를 약한 밀봉가능한 형상으로 제작하면, 큰 면적의 용기가 필요해지고, 전체 약제의 크기가 커져버린다. 이 공보에는, 사출 성형 부재를 혼합 약제 용기와 주 약제 용기로 구획하는 격벽에 사용하거나 혼합 약제 용기 자체에 사용하는 것도 개시되어 있지만, 이러한 경우에는 박리가능한 구획 수단을 사용하는 경우에 비해, 제조 공정이 더 번잡하고 어려워지며 제작된 용기의 가격이 비싸지는 문제가 있다.
본 발명은 이러한 상황을 감안하여 이루어진 것이며, 본 발명의 목적은, 약 액 수납 챔버의 주위 에지에서의 시일 부분이 시일 불량으로부터 보호되고, 수용되는 소량의 약제가 변질되지 않으며, 의료용 용기로서 양호한 사용성을 보장하는 비교적 콤팩트한 의료용 약액 용기, 및 약제 함입 의료용 약액 용기를 제공하는 것이다.
상기 목적을 달성하기 위해, 본 발명은, 약제를 수용하는 주 약액 수납 챔버와, 상기 주 약액 수납 챔버에 접속되고, 상기 주 약액 수납 챔버에 수용되는 약액보다 소량의 약액을 수용하는 적어도 하나의 부 약액 수납 챔버를 가지며, 상기 주 약액 수납 챔버의 내부와 부 약액 수납 챔버의 내부가 연통가능하게 구획된 의료용 약액 용기이며, 상기 부 약액 수납 챔버는, 약제의 수용 전에, 내부의 약제 수용 공간이 수용되는 약제의 체적보다 크도록 팽출(膨出:bulge)된 팽출부를 구비하는 의료용 약액 용기를 제공한다.
상기 의료용 약액 용기에서, 상기 부 약액 수납 챔버는 액밀하게 시일되고, 주 약액 수납 챔버로부터 연통가능하게 구획되는 것이 바람직하다. 이 경우, 상기 액밀 시일은 주 약액 수납 챔버의 외부에 형성되는 것이 바람직하다.
상기 의료용 약액 용기에서, 상기 주 약액 수납 챔버는 가요성 시트 재료로 형성되는 것이 바람직하다.
상기 팽출부는, 2장의 시트 부재와, 상기 2장의 시트형 부재를 분리시켜 공간을 형성하고 상기 부 약액 수납 챔버에 수용되는 분리 부재로 구성될 수 있다. 상기 팽출부는 시트 부재의 냉간 연신 또는 가열 연신에 의해 형성될 수 있다. 또한, 상기 부 약액 수납 챔버는 블로우 성형체일 수 있다.
상기 주 약액 수납 챔버는 박리가능한 액밀 시일에 의해 구획된 복수의 수납 챔버로 구성될 수 있다. 상기 의료용 약액 용기의 상기 주 약액 수납 챔버와 상기 부 약액 수납 챔버의 각각에 약제가 수용되는 약제 함입 의료용 약액 용기가 제공된다. 상기 부 약액 수납 챔버는, 블로우 성형에 의한 챔버의 형성과, 약제의 수용, 및 챔버의 밀봉을 연속적으로 수행하는 방법에 의해 제조되는 약제 함입 부 약액 수납 챔버일 수 있다.
상기 약제 함입 의료용 약액 용기에서, 주 약액 수납 챔버에는, 당, 전해질, 및 아미노산 중 어느 한 종 이상을 함유하는 약제가 수용되는 것이 바람직하다. 동시에, 부 약액 수납 챔버에는 수용성 비타민, 지용성 비타민, 및 미량 원소 중 어느 한 종 이상을 함유하는 약제가 수용되는 것이 바람직하다.
본 발명에 따르면, 부 약액 수납 챔버에 약제의 수용 전에 내부의 약제 수용 공간에 수용되는 약제의 체적보다 큰 팽출부를 미리 형성함으로써, 약제가 시트 사이에 막과 같이 넓은 면적에 걸쳐서 퍼지는 것이 방지되지만, 팽출부에 두께를 갖고 수납된다. 이러한 팽출부에 소용량의 약제를 함입함으로써, 부 약액 수납 챔버를 열 시일에 의해 밀봉할 때, 약제 자체가 열 시일부에 접촉하고 밀봉이 불량해지는 것이 방지된다. 또한, 약제가 열 시일과의 접촉으로 인해 변질되는 것도 방지되며, 양호한 상태에서 약제가 팽출부에 수납된다. 또한, 부 약액 수용 용기의 면적을 작게 만들 수 있으며, 그 전체가 콤팩트하고 사용성이 양호한 의료용 약액 용기를 얻을 수 있다.
도1은 본 발명의 의료용 약액 용기의 일 실시예를 도시하는 사시도이다.
도2는 도1에 도시된 의료용 약액 용기의 요부 단면도이다.
도3은 본 발명의 의료용 약액 용기의 다른 실시예의 요부 단면도이다.
도4a는 본 발명의 의료용 약액 용기의 다른 실시예의 요부 단면도이며, 도4b는 주 약액 수납 챔버를 가압했을 때의 도4a에 도시된 의료용 약액 용기를 도시하는 설명도이다.
도5는 본 발명의 약제-함입 의료용 약액 용기의 작동 모드를 도시하는 설명도이다.
도6은 본 발명의 약제-함입 의료용 약액 용기의 작동 모드를 도시하는 설명도이다.
도7은 본 발명의 의료용 약액 용기의 다른 실시예를 도시하는 사시도이다.
도8은 본 발명의 의료용 약액 용기의 다른 실시예를 도시하는 사시도이다.
도9는 본 발명의 의료용 약액 용기의 다른 실시예를 도시하는 사시도이다.
도면을 참조하여 본 발명을 자세하게 설명한다.
도1은 본 발명의 의료용 약액 용기의 일 예를 도시하는 외관 사시도이다. 의료용 약액 용기(10)는 제1 약액을 수용하는 주 약액 수납 챔버(11)와, 상기 주 약액 수납 챔버(11)에 접속되고, 주 약액 수납 챔버(11)에 수용되는 제1 약액보다 소량의 제2 약액을 수용하는 부 약액 수납 챔버(12)를 갖는다.
주 약액 수납 챔버(11)에서, 주위 에지부의 거의 전체 둘레는 박리불가능하게 밀봉된 강한 시일부(13)를 형성하고, 이 전체는 합성수지 필름과 같은 가요성을 갖는 시트형 부재로 형성된다. 합성수지 필름에 사용되는 수지는, 의료용 용기의 분야에서 사용되는 수지라면 특히 한정되지 않는다. 그 구체적인 예로는 폴리올레핀 수지, 폴리아미드 수지, 폴리에스테르 수지, 폴리(메타)아크릴레이트, 폴리염화비닐, 폴리염화비닐리덴, 폴리에테르설폰, 에틸렌비닐 알콜 공중합체가 포함된다. 이들 중에서, 투명성, 유연성, 및 위생성이 우수하고 저렴한 폴리올레핀 수지가 바람직하다.
폴리올레핀 수지의 예로는 고밀도 폴리에틸렌, 중밀도 폴리에틸렌, 고압 저밀도 폴리에틸렌, 직쇄상(直鎖狀) 저밀도 폴리에틸렌, 에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체와 같은 폴리에틸렌계 수지, 에틸렌-α-올레핀 랜덤 공중합체와 같은 올레핀계 엘라스토머, 폴리프로필렌, 에틸렌-프로필렌 랜덤 공중합체, α-올레핀-프로필렌 랜덤 공중합체와 같은 폴리프로필렌계 수지, 및 환상(cyclic) 폴리올레핀 수지와, 그 혼합물이 포함된다. 이러한 수지는, 내열성 향상 등을 목적으로 부분적으로 가교결합될 수 있다.
또한, 이 합성수지 필름은, 위에 거론한 수지중 하나 또는 둘 이상을 조합한 단층 필름이어도 좋고, 추가로 둘 이상의 층으로 이루어진 다층 필름이어도 좋다. 이러한 합성수지 필름은 50 내지 1,000㎛의 두께, 바람직하게는 100 내지 500㎛ 정도의 두께를 가질 수 있다. 합성수지 필름은 T-다이 캐스팅에 의해 제작된 캐스트 필름, 또는 블로운(blown) 필름 제작에 의해 제작된 블로운 필름일 수 있다.
주 약액 수납 챔버(11)의 일 단부에는 배출구(18)가 형성되어 있다. 이 배출구(18)는 제1 약액과 제2 약액이 혼합된 혼합 약액을 취출하기 위한 유출구이며, 어댑터나 니들과 같은 전용 배출 수단의 접속에 의해, 의료용 약액 용기(10)로부터 혼합 약액이 취출된다. 상기 배출구는 가끔, 혼합 약액에 다른 약액을 혼합 주입하기 위한 주입구로서 사용되기도 한다. 배출구(18) 외에, 하나의 주입구 또는 둘 이상의 주입구가 별도로 주 약액 수납 챔버의 일 단부, 타 단부 등에 접합될 수도 있다. 배출구(18)는 부 약액 수납 챔버에 접합될 수도 있다.
도2는 주 약액 수납 챔버(11)의 일부와 부 약액 수납 챔버(12)를 도시하는 요부 단면도이다. 주 약액 수납 챔버(11)에서 배출구(18)가 형성된 측과 반대측에는 부 약액 수납 챔버(12)가 접속된다. 이 실시예에서, 부 약액 수납 챔버(12)와 주 약액 수납 챔버(11)는 개별 형성된 후, 접속부(14)에서 상호 중첩된 상태에서 박리될 수 없게 고착된다. 부 약액 수납 챔버(12)는, 부 약제 수용 이전의 내부 약제 수용 공간이 수용되는 부 약제의 체적보다 크도록 팽출된 팽출부(15)를 갖는다. 부 약제 수납 챔버(12)는 입체적으로 형성되어 있다.
팽출부(15)는 예를 들면 시트 부재의 냉간 연신 또는 가열 연신에 의해 입체적으로 형성될 수 있거나, 또는 금형을 사용한 블로우 성형에 의해 형성될 수도 있다. 이러한 팽출부(15)를 갖는 부 약액 수납 챔버(12)는 각종 합성수지에 의해 형성될 수 있다. 그 구체적인 예로는 폴리올레핀 수지, 폴리아미드 수지, 폴리에스테르 수지, 폴리(메타)아크릴레이트, 폴리염화비닐, 폴리염화비닐리덴, 폴리에테르설폰, 에틸렌-비닐 알콜 공중합체가 포함된다. 이들 중에서, 폴리올레핀 수지가 바람직한데 그 이유는 이것이 저렴하고 투명성, 유연성, 및 위생성이 우수하기 때문이다.
폴리올레핀 수지의 예로는 고밀도 폴리에틸렌, 중밀도 폴리에틸렌, 고압 저밀도 폴리에틸렌, 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌, 에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체와 같은 폴리에틸렌계 수지, 에틸렌-α-올레핀 랜덤 공중합체와 같은 올레핀계 엘라스토머, 폴리프로필렌, 에틸렌-프로필렌 랜덤 공중합체, α-올레핀-프로필렌 랜덤 공중합체와 같은 폴리프로필렌계 수지, 및 환상 폴리올레핀 수지와, 그 혼합물이 포함된다. 이러한 수지는, 내열성 향상 등을 목적으로 부분적으로 가교결합될 수 있다. 또한, 팽출부(15)를 구비한 부 약액 수납 챔버는, 위에 열거한 여러가지 합성수지에서 선택된 하나 이상의 수지로 이루어진 단층 또는 다층 구성을 가질 수 있다.
특히, 지용성 비타민제와 같이, 의료 용도로 일반적으로 사용되는 폴리에틸렌 수지나 폴리프로필렌 수지에 흡착되어버리는 약제의 경우에, 부 약액 수납 챔버는 약제와 접촉하는 최내층에 환상 폴리올레핀을 사용하는 다층 구성을 취하는 것이 바람직하다.
외기 중의 산소 등에 의해 열화되는 항생물질과 같은 약제가 부 약액 수납 챔버에 수납되는 경우, 부 약액 수납 챔버는 산소 등에 대해 가스 차단 특성을 갖는 에틸렌-비닐 알콜 공중합체와 같은 수지와, 그 밖의 수지로 이루어진 다층 구성을 취하는 것이 바람직하다. 또한, 다층 구성에서 각 수지층 사이의 접착 강도를 높이기 위해, 인접하는 층을 형성하는 수지의 한쪽 또는 양쪽에, 공통 상용성(相溶 性: compatibility)을 갖는 수지를 혼합하거나, 또는 이들 층 사이에 공통 상용성을 갖는 수지, 예를 들면 에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체와 같은 접착성 수지로 이루어지는 층을 부가할 수도 있다.
빛(예를 들면, 자외선)에 의해 열화하는 비타민제와 같은 약제가 부 약액으로서 수납되는 경우에는, 그 약제에 해로운 파장 대역의 광을 차단하는 층이 추가될 수 있다. 예를 들면, 자외선을 차단하기 위해, 다층 구성의 부 약액 수납 챔버의 외층에, 산화철을 함유한 폴리올레핀 수지가 사용될 수 있다.
부 약액 수납 챔버가 다층 구성을 갖는 경우, 다층 구성은 다층의 공압출 성형에 의해 형성될 수 있다. 아니면, 단층 또는 다층의 소재를 열 라미네이트, 드라이 라미네이트 등의 방법으로 접착하여 목적한 다층 구성을 얻을 수도 있다.
부 약액 수납 챔버(12)에 수용되는 제2 약제(부 약제)는, 환자 등에 약제를 투여하기 직전에, 주 약액 수납 챔버(11)에 수용된 제1 약제(주 약제)와 사용시 혼합된다. 사용시 혼합을 용이하게 하기 위해, 부 약액 수납 챔버(12)의 팽출부(15) 또는 주 약액 수납 챔버(11)를 가압할 때 부 약액 수납 챔버(12) 내부와 주 약액 수납 챔버(11) 내부를 연통시킬 수 있는 액밀 시일(16)이 형성되는 것이 바람직하다.
액밀 시일(16)은, 주 약액 수납 챔버(11)의 내부와 부 약액 수납 챔버(12)의 내부를 연통가능하게 구획하도록 형성된다. 액밀 시일(16)의 구성에 제한은 없지만, 히트 시일 접합에 의해 박리가능하게 형성되는 것이 바람직하다. 또한, 도2에 도시하듯이, 부 약액 수납 챔버(12)를 접합하는 액밀 시일(16)에 의해 주 약액 수 납 챔버(11) 내부와 부 약액 수납 챔버(12) 내부가 연통가능하게 구획되는 것이 바람직하다. 의료용 약액 용기가 이러한 구조를 가지면, 부 약액 수납 챔버(12)에 부 약제를 수용하고, 부 약액 수납 챔버(12)를 액밀 시일(16)로 밀봉한 후, 부 약액 수납 챔버(12)와 주 약액 수납 챔버(11)를 접속할 수 있다. 부 약액 수납 챔버(12) 내의 부 약제가 외기와 연속 접촉하지 않으므로, 이러한 구조를 갖는 의료용 약액 용기는 위생면에서 바람직하다.
부 약액 수납 챔버(12) 내에서의 액밀 시일(16) 위치의 구체적일 실시예로는, 도2에 도시하듯이 주 약액 수납 챔버(11)의 외부뿐 아니라, 도3 및 도4a에 도시하듯이 주 약액 수납 챔버(11)의 내부가 포함된다. 도3의 실시예에서, 액밀 시일(16)은, 주 약액 수납 챔버(11)와 부 약액 수납 챔버(12)가 고착되어 있는 접속부(14)에 일치하도록 형성된다. 도4a의 실시예에서, 액밀 시일(16)은, 주 약액 수납 챔버(11)와 부 약액 수납 챔버(12)가 고착되어 있는 접속부(14) 이외의 부분에 형성되며, 이 실시예에서는 부 약액 수납 챔버(12)의 선단 부분에 형성된다.
도2, 도3, 도4a에 도시된 어느 실시예에서도, 부 약액 수납 챔버(12) 내부의 제2 약제를 외기에 노출시키지 않고, 부 약액 수납 챔버(12)와 주 약액 수납 챔버(11)를 접속할 수 있으며, 이들 실시예는 위생성에서 우수하다. 그러나, 의료용 약액 용기의 사용시에 액밀 시일(16)의 박리 용이성의 관점에서는, 도2 및 도3에 도시된 실시예가 바람직하다. 즉, 도2 및 도3에 도시된 실시예에서는, 주 약액 수납 챔버(11) 또는 부 약액 수납 챔버(12)를 임의로 선택하여 가압함으로써, 액밀 시일(16)을 용이하게 박리할 수 있다.
대조적으로, 도4a에 도시된 실시예에서는, 주 약액 수납 챔버(11)를 가압할 때, 도4b에 도시하듯이, 액밀 시일(16)에 충분한 압력이 가해지지 않는다. 이 때문에, 액밀 시일(16)을 박리하기 위해서는, 부 약액 수납 챔버(12)를 가압할 필요가 있다.
따라서, 의료용 약액 용기의 사용시의 액밀 시일(16)의 박리 용이성의 관점에서는, 도2 및 도3에 도시된 실시예가 바람직하다.
또한, 의료용 약액 용기의 제조 용이성 관점에서, 도2에 도시된 실시예가 도3에 도시된 실시예보다 바람직하다. 즉, 도2에 도시된 실시예에서, 액밀 시일(16)은 주 약액 수납 챔버(11)와 부 약액 수납 챔버(12)가 고착되는 접속부(14)와 중첩되지 않도록 형성된다. 동일 개소에 히트 시일 강도가 다른 접속부(14)와 액밀 시일(16)을 형성하는 것은 기술적으로 어렵다. 또한, 동일 개소에 히트 시일 강도가 다른 접속부(14)와 액밀 시일(16)을 형성할 때는, 동일 개소에 열 손상이 여러 번 가해진다. 그러나, 도2의 실시예에서는, 부 약액 수납 챔버(12)의 액밀 시일(16)이 접속부(14)와 중첩되지 않게 형성되므로, 이들 문제가 생기지 않는다. 따라서, 부 약액 수납 챔버(12)에 형성된 액밀 시일(16)은 접속부(14)와 중첩되지 않도록 형성되는 것이 바람직하며, 액밀 시일(16)이 주 약액 수납 챔버(11)의 외부에 형성되면 더욱 바람직하다.
압력이 가해지면 연통가능하도록 박리될 수 있는 액밀 시일은 그 형성 방법에 있어서 특별히 한정되지 않지만, 예를 들면 용착부중 강한 용착부의 점유 면적이 25% 미만이도록 용착이 이루어지는 JP-A-2004-000476호에 기재된 방법에 의해 형성될 수 있다. 아니면, 블로우 성형 금형의 격벽 형성 부분이, 금형의 대향면 사이의 간격을, 완전히 용착하는 간격보다 넓게 또는 완전히 용착하지 않는 간격보다 좁게 만들도록 구성될 수 있으며, 따라서 접착은 충분한 액밀성을 가지면서도 연통을 허용하는 정도로 억제될 수 있다. 또한, 상기 시일 형상과 마찬가지로, 액밀 시일은 강한 용착부가 25% 미만을 점유하도록 구성된 다이 형상을 채택함으로써 형성될 수 있다.
부 약액 수납 챔버(12)와 주 약액 수납 챔버(11)를 박리불가능하게 접속하는 접속부(14)는, 예를 들면, 히트 시일에 의한 접합, 원통형 부재를 통한 접합, 또는 JP-A-2001-87350호 공보에 기재된 구획 부재를 통한 접합 등의 기술에 의해 실현될 수 있다. 특히, 부 약액 수납 챔버(12)의 단부를 주 약액 수납 챔버(11)에 삽입하고 이를 히트 시일에 의해 접합하는 경우에, 부 약액 수납 챔버(12)의 외면과 주 약액 수납 챔버(11)의 내면을 접합할 때의 시일 온도가 부 약액 수납 챔버(12)의 내면들의 용착 온도보다 낮게 설정될 수 있도록 각각의 챔버를 구성하는 시트 재료를 다층으로 하여 각 층의 수지를 선택하면, 부 약액 수납 챔버(12)와 주 약액 수납 챔버(11)를 간단하고 용이한 시일 공정으로 접합할 수 있다.
역으로, 주 약액 수납 챔버(11)의 외면과 부 약액 수납 챔버(12)의 내면을 히트 시일에 의해 접합하는 경우에, 주 약액 수납 챔버(11)의 외면과 부 약액 수납 챔버(11)의 내면을 접합할 때의 시일 온도가 주 약액 수납 챔버(11)의 내면들의 용착 온도보다 낮게 설정될 수 있도록 각각의 챔버를 구성하는 시트 재료를 다층으로 하여 각 층의 수지를 선택하여도, 부 약액 수납 챔버(12)와 주 약액 수납 챔버(11) 를 간단하고 용이한 시일 공정으로 접합할 수 있다. 도2 내지 도4에 의해 설명된 본 발명의 예에서는, 부 약액 수납 챔버(12)에만, 박리되어 연통가능한 액밀 시일이 실시되어 있지만, 액밀 시일은 마찬가지로 주 약액 수납 챔버(11)에 실시될 수 있거나, 또는 부 약액 수납 챔버(12)와 주 약액 수납 챔버(11) 양자에 실시될 수도 있다.
전술한 구성의 의료용 약액 용기에 약제를 수용하여 얻어진 약제 함입 의료용 약액 용기의 작동 모드에 대해, 도5 및 도6을 참조하여 설명한다. 도5에 도시하듯이, 약제 함입 의료용 약액 용기(10)에는 예를 들어 대략 100㎖ 내지 5ℓ정도의 약제가 수용되며, 주 약액 수납 챔버(11)에 제1 약제(주 약제)(22)가 수용되고, 부 약액 수납 챔버(12)에는 제1 약제(22)와 동량이거나, 그보다 작은 양의 제2 약제(부 약제)(23)가 수용된다. 부 약액 수납 챔버(22)는 그 용량이 특별히 한정되지 않지만, 약제 함량이 작을 때 용량은 100㎖ 이하이거나, 경우에 따라서는 10㎖ 이하이다.
이 때, 부 약액 수납 챔버(12)에 제2 약제(23)보다 체적이 큰 팽출부(15)를 미리 형성해둠으로써, 평탄한 2장의 시트 재료로 구성된 부 약액 수납 챔버에 소량의 약액을 함입하는 경우에 비교하여, 약제가 시트 사이에 막처럼 넓은 면적에 걸쳐서 퍼지지 않고, 팽출부(15)에 두께를 가진 채 수용될 수 있다. 이러한 팽출부(15)에 소량의 제2 약제(23)를 함입함으로써, 부 약액 수납 챔버(12)를 열 시일에 의해 밀봉할 때, 제2 약제(23) 자체가 열 시일부와 접촉하는 것이 방지되고 밀봉 불량 발생이 방지될 수 있다. 또한, 제2 약제가 열 시일과의 접촉으로 인해 변 질되는 것도 방지되며, 제2 약제(23)가 양호한 상태에서 팽출부(15)에 수용된다.
이러한 약제 함입 의료용 약액 용기(10)를 사용하는데 있어서는, 도6에 도시하듯이, 예를 들어, 부 약액 수납 챔버(12)의 팽출부(15)를 눌러서 찌그러뜨림으로써 액밀 시일(16)이 박리되어 주 약액 수납 챔버(11) 내부와 부 약액 수납 챔버(12) 내부가 연통될 수 있다. 그 결과, 주 약액 수납 챔버(11)에 수용된 제1 약제(주 약제)(22)와, 부 약액 수납 챔버(12)에 수용된 제2 약제(부 약제)(23)가 혼합되어, 혼합 약제(25)가 형성된다.
이러한 팽출부를 구비한 부 약액 수납 챔버는, 하나의 주 약액 수납 챔버에 대해 둘 이상 형성될 수도 좋다. 도7에 도시하듯이, 의료용 약액 용기(31)의 주 약액 수납 챔버(32)의 일단 측에는, 두 개의 부 약액 수납 챔버(33, 34)가 형성되어 있다. 이러한 부 약액 수납 챔버(33, 34)에는, 소량의 약액을 품질을 유지하여 수용하기 위한 팽출부(35, 36)가 각각 형성되어 있다.
이와 같이, 하나의 주 약액 수납 챔버(32)에 대해, 둘 이상의 부 약액 수납 챔버(33, 34)를 접속함으로써, 다양한 조합의 혼합 약액을 사용시에 형성할 수 있다. 또한, 도7에 도시된 두 개의 부 약액 수납 챔버(33, 34)는 동시에 성형되어 일체화되는 것이 바람직하다. 일체화된 복수의 부 약액 수납 챔버(33, 34)는 주 약액 수납 챔버(32)와 한 번에 접합될 수 있으며, 부 약액 수납 챔버의 개수가 증가해도 접합 회수는 증가하지 않기 때문에, 의료용 약액 용기의 제조가 용이하여 유리하다.
전술한 약제 함입 의료용 약액 용기는 또한, 사용시에 주 약액 수납 챔버를 가압하여 주 약액에 압력을 가하고, 이 압력에 의해, 주 약액 수납 챔버와 부 약액 수납 챔버를 구획하는 액밀 시일을 박리시켜서 주 약액과 부 약액을 사용 시에 혼합시키는 방식을 채택할 수도 있다. 특히 둘 이상의 부 약액 수납 챔버가 접합되는 경우에는, 주 약액 수납 챔버를 가압하여 모든 액밀 시일을 한 번에 박리하는 것이 보다 쉽고 간편하다.
도8은 부 약액 수납 챔버의 팽출부의 구성을 변경한 다른 실시예이다. 이 실시예의 의료용 약액 용기(41)의 주 약액 수납 챔버(42)에 접속되는 부 약액 수납 챔버(43)에서, 팽출부(46)는, 2장의 시트 부재(44) 사이에 분리 부재(45)를 수용함으로써 형성된다.
이 분리 부재(45)는 그 형상에 있어서 한정되지 않으며, 약제의 수용 전에 일정한 공간을 형성하기 위해 2장의 시트 부재(44)가 분리될 수 있으면, 도8에 도시된 원통형 형상 이외에, 예를 들어 구형, 원주형, 입방체 또는 직방체 형상을 가질 수 있다. 2장의 시트 부재에서는, 한 장의 시트 부재가 접힐 수도 있거나, 또는 블로운 필름이 사용될 수도 있다. 분리 부재(45)는 예를 들어, 폴리에틸렌 수지, 폴리프로필렌 수지, 및 환상 폴리올레핀 수지와 같은 폴리올레핀 수지, 폴리아미드 수지, 폴리에스테르 수지, 폴리(메타)아크릴레이트, 폴리염화비닐, 폴리염화비닐리덴, 폴리에테르설폰, 에틸렌-비닐 알콜 공중합체, 또는 그 혼합물 등으로 형성될 수 있다.
또한, 의료용 약액 용기에서, 주 약액 수납 챔버는, 연통가능한 액밀 시일에 의해 복수의 챔버로 분할될 수도 있다. 예를 들면, 도9에 도시하듯이, 의료용 약 액 용기(58)는, 박리가능한 액밀 시일(51)에 의해 그 내부가 구획된 제1 및 제2 주 약액 수납 챔버(52, 53)와, 접속부(59)에 의해 제2 주 약액 수납 챔버(53)에 접속되는 세 개의 부 약액 수납 챔버(54, 55, 56)로 이루어질 수도 있다. 이러한 의료용 약액 용기(58)에서는, 2종류의 주 약액과 3종류의 부 약액을 사용시 혼합할 수 있다. 또한, 제2 주 약액 수납 챔버(53)에는 약제를 혼합 주입하기 위한 주입구를 설치할 수도 있다.
이 실시예의 의료용 약액 용기(58)에서는, 부 약액 수납 챔버(54, 55, 56)에만 각각 액밀 시일(57a, 57b, 57c)이 형성되며, 이들 액밀 시일(57a, 57b, 57c)은 제2 주 약액 수납 챔버(53)의 외부에 위치된다. 이러한 구조로 인해, 부 약액 수납 챔버(54, 55, 56)를 액밀 시일(57a, 57b, 57c)로 밀봉한 후, 제2 주 약액 수납 챔버(53)에 연결할 수 있으며, 이는 위생성이 우수하게 된다. 또한, 부 약액 수납 챔버(54, 55, 56)에 연결된 제2 주 약액 수납 챔버(53)를 가압하는 단 1회의 조작으로, 제1 주 약액 수납 챔버(52)의 내부와 제2 주 약액 수납 챔버(53)의 내부를 구획하는 액밀 시일(51)과, 제2 주 약액 수납 챔버(53)의 내부와 각 부 약액 수납 챔버(54, 55, 56)의 내부를 구획하는 액밀 시일(57a, 57b, 57c)의 전부를, 동시에 박리할 수 있다. 이러한 의료용 약액 용기(58)에 의하면, 모든 액밀 시일(51, 57a, 57b, 57c)을 순차로 박리하는 것과 같은 복잡한 조작이 불필요하며, 약제의 조제가 용이하고, 3개소의 액밀 시일(57a, 57b, 57c)중 어느 하나의 박리를 잊는 것과 같은 트러블의 발생을 방지할 수 있다.
본 발명의 의료용 약액 용기는 예를 들면, 경중심 정맥 영양법(intravenous hyperalimentation)에 사용되는 경중심 정맥 영양용 킷 제제(kit preparation)나 경말초 정맥 영양용 킷 제제를 수용하거나, 경장(經腸:enteral) 영양법에 사용되는 성분 영양제를 수용하기 위한 용기로서 사용될 수 있다. 본 발명의 약제 함입 의료용 약액 용기는, 본 발명의 의료용 약액 용기의 주 약액 수납 챔버와 부 약액 수납 챔버 각각에 약제가 수용된 것이다. 주 약액 수납 챔버에 수용되는 주 약제로는 특별히 한정되지는 않지만, 예를 들면, 증류수와 같은 용해액, 생리식염수와 같은 전해질 수액, 포도당 용액과 같은 당류(糖類) 수액, 아미노산 제제와 같은 아미노산 수액, 지방 유제(fat emulsion)와 같은 지방 수액이 포함된다.
주 약액 수납 챔버가 복수의 챔버로 구성되는 경우에, 주 약제로는, 특별히 한정되지는 않지만, 예를 들면, 당, 전해질, 아미노산, 지방 유제 등의 어느 한 종 이상을 함유하는 영양 수액, 각종 전해질을 조합한 혈액 대용 수액, 당과 전해질을 조합한 투석액 등이 포함된다. 부 약액 수납 챔버에 수용되는 부 약제로는, 역시 특별히 한정되지는 않지만, 예를 들면, 비타민(예를 들면, 수용성 비타민, 지용성 비타민), 미량 금속(예를 들면, 구리, 철, 망간, 아연), 요드, 보정용 염화칼슘, 인슐린, 항생물질, 항암제, 소화성 궤양제, 간장 장해 치료제, 강심제, 진통제, 해열 진동 소염제, 마취제, 지방 유제, 혈압강하제, 혈관확장제, 호르몬 제제, 헤파린이 포함된다. 수용되는 약제는 액상 약제에 한정되지 않으며, 고형 또는 분말상 약제일 수도 있다.
특히, 부 약액 수납 챔버에 액상 약제를 수용하는 경우에는, 블로우 성형에 의한 챔버의 형성과, 약제의 수용, 챔버의 밀봉을 연속적으로 행하는 방법에 의해 제조되는 약제 함입 부 약액 수납 챔버를 사용하는 것이 바람직한데, 그 이유는 부 약액 수납 챔버를 개구하지 않고도 약제가 부 약액 수납 챔버에 무균적으로 수용될 수 있기 때문이다.
본 발명의 약제 함입 의료용 약액 용기에 수용되는, 경중심 정맥 영양법에 사용되는 경중심 정맥영양용 킷 제제의 예로는, 개시액 및 유지액으로서 사용되는 고 칼로리 수액이 포함된다. 고 칼로리 수액의 바람직한 실시예에서, 주 약액 수납 챔버에는 당, 전해질, 아미노산 중 어느 한 종 이상을 함유하는 약제가 수용되며, 부 약액 수납 챔버에는 수용성 비타민, 지용성 비타민, 미량 원소중 어느 한 종 이상을 함유하는 약제가 수용된다.
본 발명에 따르면, 부 약액 수납 챔버에 약제의 수용 전에 내부의 약제 수용 공간에 수용되는 약제의 체적보다 큰 팽출부를 미리 형성함으로써, 약제가 시트 사이에 막과 같이 넓은 면적에 걸쳐서 퍼지는 것이 방지되지만, 팽출부에 두께를 갖고 수납된다. 이러한 팽출부에 소용량의 약제를 함입함으로써, 부 약액 수납 챔버를 열 시일에 의해 밀봉할 때, 약제 자체가 열 시일부에 접촉하고 밀봉이 불량해지는 것이 방지된다. 또한, 약제가 열 시일과의 접촉으로 인해 변질되는 것도 방지되며, 양호한 상태에서 약제가 팽출부에 수납된다. 또한, 부 약액 수용 용기의 면적을 작게 만들 수 있으며, 그 전체가 콤팩트하고 사용성이 양호한 의료용 약액 용기를 얻을 수 있다.

Claims (12)

  1. 약제를 수용하는 주 약액 수납 챔버와, 상기 주 약액 수납 챔버에 접속되고, 상기 주 약액 수납 챔버에 수용되는 약액보다 소량의 약액을 수용하는 적어도 하나의 부 약액 수납 챔버를 가지며, 상기 주 약액 수납 챔버의 내부와 부 약액 수납 챔버의 내부가 연통가능하게 구획된 의료용 약액 용기이며,
    상기 부 약액 수납 챔버는, 약제의 수용 전에, 내부의 약제 수용 공간이 수용되는 약제의 체적보다 크도록 팽출된 팽출부를 구비하는 의료용 약액 용기.
  2. 제1항에 있어서, 상기 부 약액 수납 챔버는 액밀하게 시일되고, 주 약액 수납 챔버로부터 연통가능하게 구획되는 의료용 약액 용기.
  3. 제2항에 있어서, 상기 액밀 시일은 주 약액 수납 챔버의 외부에 형성되는 의료용 약액 용기.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 주 약액 수납 챔버는 가요성 시트 재료로 형성되는 의료용 약액 용기.
  5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽출부는, 2장의 시트 부재와, 상기 2장의 시트형 부재를 분리시켜 공간을 형성하고 상기 부 약액 수납 챔버 에 수용되는 분리 부재로 구성되는 의료용 약액 용기.
  6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽출부는 시트 부재의 냉간 연신 또는 가열 연신에 의해 형성되는 의료용 약액 용기.
  7. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 부 약액 수납 챔버는 블로우 성형체인 의료용 약액 용기.
  8. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 주 약액 수납 챔버는 박리가능한 액밀 시일에 의해 구획된 복수의 수납 챔버로 구성되는 의료용 약액 용기.
  9. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 기재된 의료용 약액 용기의 주 약액 수납 챔버와 부 약액 수납 챔버의 각각에 약제가 수용되는 약제 함입 의료용 약액 용기.
  10. 제9항에 있어서, 상기 부 약액 수납 챔버는, 블로우 성형에 의한 챔버의 형성과, 약제의 수용, 및 챔버의 밀봉을 연속적으로 수행하는 방법에 의해 제조되는 약제 함입 부 약액 수납 챔버로 이루어지는 약제 함입 의료용 약액 용기.
  11. 제9항에 있어서, 상기 주 약액 수납 챔버에는 당, 전해질, 및 아미노산 중 어느 한 종 이상을 함유하는 약제가 수용되며, 상기 부 약액 수납 챔버에는 수용성 비타민, 지용성 비타민, 및 미량 원소 중 어느 한 종 이상을 함유하는 약제가 수용되는 약제 함입 의료용 약액 용기.
  12. 제9항에 있어서, 상기 부 약액 수납 챔버에는 수용성 비타민, 지용성 비타민, 및 미량 원소 중 적어도 하나를 함유하는 약제가 수용되는 약제 함입 의료용 약액 용기.
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