JP4239198B2 - 少容量混注用容器およびこれを用いたマルチバッグ - Google Patents

Description

本発明は、薬液、溶解液等が充填された袋状容器に混合用成分を混注するための少容量混注用容器およびこれを用いたマルチバッグに係り、さらに詳しくは、予め混合しておくと経時的に変質してしまう成分を、使用時に、袋状容器に混注するための単一または複数の室に充填した少容量混注用容器およびこれを用いたマルチバッグに関する。

医療、化粧品、食品等の分野においては、予め混合しておくと経時的に変質してしまう成分を、使用時まで複数の室に、隔離、密封して収容し、使用時に混合するシステムが多用されている。
近年、このようなシステムの一つとして、予め混合しておくと経時的に変質してしまう成分を、剥離可能なシールにより仕切られた複数の室を有する袋状容器のそれぞれの室に隔離、封入し、該剥離可能なシールを剥離することにより各室間が連通されるように構成されたものが提案されている。

このようなシステムによれば、予め混合しておくと経時的に変質してしまう成分を変質しない状態で利用でき、さらに、内容物を外気に晒すことなく混合することができるので、すなわち、内容物の変質、異物または細菌の混入を防止できるので、人命にかかわる医療においては、特に、重用されている。
例えば、高カロリー輸液においては、主にアミノ酸を溶解した溶液と主に糖および電解質を溶解した溶液を、容易に開封可能なシールにより隔てられた２つの室にそれぞれ封入し、使用時に、容易に開封可能なシールを剥離して開封し、両者を混合し、点滴するシステムが採用されている。

しかし、体に必要な成分の中には、糖、電解質、アミノ酸、脂肪乳剤の溶液のように容量の多い成分ばかりでなく、ビタミン類や微量金属類のように極少量であっても毎日必要とするものもある。これらの成分の中にも、混合して保管すると相互に作用しあって変質する恐れのある成分があり、相互に作用しあわない成分同士は混合するとしても、相互に作用し合う成分は隔離して保管することが好ましいことは言うまでもない。

従来より、高カロリー輸液療法を受けている患者には、ビタミン類や微量金属類も定期的に投与する必要があることが知られている。
このような成分の投与方法として、複数本のバイアル瓶またはプレフィールドシリンジに調整されたものを投与するか、隔離して封入された糖および電解質の溶液またはアミノ酸の溶液の中に予め分類して混合しておいたものを投与するか、糖またはアミノ酸の溶液の中に混合しきれない成分だけ別の硬質容器に封入し、これを袋状容器に一体化して設け、使用時に、前記硬質容器の一部を破壊して袋状容器と連通し、混合してから投与する等の方法がある。

ところが、別の容器に封入された薬剤を使用時に袋状容器内に注入する方法では、薬液の取り違い、注入作業のミス、注入時の細菌汚染等が発生する危険があり、これを払拭するために煩雑な作業および煩雑な管理が必要にならざるを得ないという欠点を有している。
また、糖および電解質溶液またはアミノ酸の溶液の中に予め相互に反応しない成分を分類して混合する方法では、糖および電解質溶液またはアミノ酸の溶液の中に含まれる多数の成分との想定される全ての環境の元での相互作用がないことを長期に渡って確認する必要があり、そのために、多大な労力と時間が必要になるという欠点を有している。

これらの欠点を解決するために、隔離された多数の収容室を有する複室容器（マルチバッグとも称す）に多数の成分をそれぞれ隔離して収容した複室容器が提案されている（例えば、特許文献１参照。）。

特開２００２−１６０７７１号公報（第４−７頁、図１）

ところが、上述の提案は、小さい室の開封性と密封性とを両立することが困難なので、これを解決しようとするものであるが、小さい室の周囲の多くを剥離しないシールで囲む構造であるため、開封性と密封性とを完全に両立するに至っていない。

また、上述の提案は、小さい室は内容物を充填し難いというもう一つの欠点も解決していない。
すなわち、シートの充填口を除く周囲をシールして形成した容器は、一般に、容量が大きければ膨らみやすく、容量が小さければ膨らみ難い傾向にあり、また、シートを形成する樹脂が柔らかければ膨らみやすく、固ければ膨らみにくい傾向にあるので、小さな室にするのが排出性および容器のコンパクト性から好ましいビタミン類または微量金属類を封入するための室は、一般に輸液用のバッグに使用されるシートの柔らかさでは、膨らみ難くひいては内容物の充填および充填後のシールがし難いといった問題点があつた。

そこで、本発明は、上記従来の問題点を解決しようとするものである。すなわち、容易に開封可能なシールにより仕切られ、少量の充填物が封入された一つまたは複数の小さい室を有する容器において、使用前は、容易には開封せずに密封性を維持し、使用時は簡単な操作で容易に開封できる少容量混注用容器およびこれを用いたマルチバッグを提供することにある。
また、上記小さい室に内容物を容易に充填し密封できる少容量混注用容器およびこれを用いたマルチバッグを提供することにある。

前記課題を解決するため、請求項１に記載の発明は、小容量の内容物が充填された凹部を有する第１のシート形成物と、
この第１のシート形成物の前記凹部とその周囲を覆うように配設された第２のシート形成物とからなり、
前記第１のシート形成物の前記凹部近傍と前記第２のシート形成物を接着させ、前記凹部を密封して室を形成する容易に開封可能な易開封性密封手段からなる凹部密封手段と、
この凹部密封手段の外側において、前記第１のシート形成物と前記第２のシート形成物を接着することによって、前記凹部密封手段により密封された前記室を包括して取り囲みもう一つの室を形成する容易には開封できない難開封性密封手段からなる周縁密封手段と、
前記周縁密封手段上に設けられ、親容器に直接または他の部材を介して連通可能に連結する連結手段とを有し、
前記第１のシート形成物または前記第２のシート形成物のいずれか一方または両方が柔軟性を有することを特徴とする。

すなわち、請求項１に記載の発明では、第１のシート形成物に形成した凹部に内容物を充填すれば良いので充填が容易であり、前記凹部を覆って配設した第２のシート形成物の上から、凹部の周囲を、使用時に容易に開封可能な易開封性密封手段からなる凹部密封手段で密封すれば良いので、例えば、イージーピールオープン性のシールをすれば良いので、容易に凹部の密封シールができる。同様に、第２のシート形成物の上から、容易には開封できない難開封性密封手段からなる周縁密封手段により、例えば、通常の熱シールにより、第１のシート形成物と第２のシート形成物の周縁を密封することにより、凹部を一括して取り込んだ一つの容器を形成することができる。

また、前記易開封性密封手段からなる凹部密封手段は容易に開封可能なので、また、難開封性密封手段からなる周縁密封手段は、容器が破壊されるまで開封されないので、さらに、第１のシート形成物または第２のシート形成物のいずれか一方または両方が柔軟性を有するので、請求項１に記載の少容量混注用容器に流体を流入させることによって、当該少容量混注用容器が膨らんで、簡単に易開封性密封手段からなる凹部密封手段が開封するので、凹部の容積が小さくても、開封性が良い容器が得られる。

さらに、前記難開封性密封手段からなる周縁密封手段上に、親容器に直接または他の部材を介して連通可能に連結する連結手段とを有するので、容量の大きい親容器に微量成分を要時接続して混注する子バッグとして、また、親容器に連結して一体化した、すなわち、複数の室をワンバッグ化したマルチバッグとして採用できる。

ここで、凹部の空間とは、第１のシート形成物の凹部と第２のシート形成物とがそれぞれの凹部において形成する空間を意味する。
また、ここでいう接着するとは、二つのシート形成物を、単に、くっついている状態にすることを意味し、そのくっつきの程度または強度について意味を持たないものとした。そして、くっつきの程度または強度については、後文で説明するようにした。
また、ここでいう凹部近傍とは、当該凹部の外側のみならず、当該凹部の周壁（内周面）の一部、例えば、内容物で満たされていない凹部の入り口付近の周壁をも含むことを意味している。
また、ここでいう易開封性密封手段とは、通常は密封されているが、使用者が開封する意志をもって開封する時、容易に開封できる密封手段であって、例えば、イージーピールオープン性を有するシール、または、シール際が薄肉に形成された破断し易いシール等が採用される。
なお、易開封性密封手段の一部に、開封時にピールオープンも破断もしないで接合したままの部分があったとしても、開封時に、密封された内容物が密封された空間から外部に移し替え可能に密封状態が破壊されるのであれば、ここでいう易開封性密封手段にあたる。
例えば、開封操作時に親容器から、凹部に内容物を溶解または希釈するに足る十分な液が容易に流入し、かつ、内容物を流入した液と共に容易に排出できるかぎり、または、ピールオープンも破断もしないで接合したままの部分が易開封性密封手段の全周の半分以下の場合、ここでいう易開封性密封手段にあたる。
また、ここでいう難開封性密封手段とは、開封することを目的としない密封手段であり、通常のシール、例えば、通常の熱溶着がこれに当たる。
また、ここでいう連通可能な連結手段とは、機械的強度の繋がりだけでなく、容器内の流路等も繋がり、容器内の流体が容器間を移動できる状態を意味する。
また、ここでいう親容器とは、本発明の少容量混注用容器に充填された薬液等が混注される高カロリー輸液製剤等の容量が大きい容器を言う。
また、ここでいう少容量とは、主に、親容器に充填された内容液の容量の十分の一以下、さらには、主に、１凹部あたり１０ｍｌ以下の容量のものをいう。

また、ここでいう周縁密封手段とは、主に、対面するシートからなる袋状の容器の内側を外部と隔離するためにシートの周縁またはその近傍に施されるシール、すなわち、周縁シールを意味するが、例えば、シートを折り曲げて重ねることによって対面するシートを構成する場合には、容器壁が、シートの周縁において容器の内側を外部と隔離することになり、容器壁も周縁密封手段にあたる。
また、ここでいう周縁密封手段とは、必ずしも、容器の周縁を全周に渡って密封している必要はなく、周縁の一部に他の機能を有する別の構成が設けられている場合には、その構成を除く周縁を密封する場合もこれに含まれる。
また、周縁密封手段は、必ずしも、難開封性密封手段のみで構成されるものではなく、例えば、周縁密封手段の一部を、将来、剥離開封するような場合には、その部分を易開封性密封手段で構成し、残りの部分を難開封性密封手段で構成することになる。
また、ここでいう周縁密封手段上に設けられとは、周縁密封手段の一部に他の機能を有する別の構成が設けられている状態をいう。すなわち、他の機能を有する別の構成が設けられていない場合は周縁密封手段であるべきところに、他の機能を周縁密封手段の一部と置き換えて設けることを意味するものである。
また、ここでいう凹部密封手段の外側とは、必ずしも、凹部密封手段から離れた外側を意味するものではなく、周縁密封手段の一部が凹部密封手段の一部と接したり重なったりしていても、全体として、凹部密封手段の外側にあればこれに含まれる。

なお、第１のシート形成物または第２のシート形成物は、単層、多層何れのシートまたはフィル厶であってもよい。
また、ここで使用される樹脂としては、例えば、ポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアクリロニトリル系樹脂、ポリアクリル系樹脂、ポリアミド系樹脂、塩化ビニル樹脂、塩素化ポリエチレン樹脂、塩化ビニリデン系樹脂、ポリビニルアルコール系樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリル共重合体、アイオノマー、環状ポリオレフィン樹脂、各種の熱可塑性エラストマー等の樹脂およびこれらの樹脂の混合物が等から選ばれるが、特に、ポリオレフィン系樹脂または環状ポリオレフィン系樹脂が好ましい。ポリオレフィン系樹脂としては、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂、低密度ポリエチレン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリル共重合体、アイオノマー樹脂、ポリプロピレン樹脂、オレフィン系熱可塑性エラストマーおよびこれらの樹脂の混合物等が上げられる。また、環状ポリオレフィン系樹脂としては、ＣＯＰ樹脂、ＣＯＣ樹脂およびこれらの樹脂の混合物等が上げられる。

なお、これらの樹脂は、少なくとも、内容物の薬剤に、溶出物、薬剤成分の吸着、吸収等による影響等を与えない形態で使用される。
特に、環状ポリオレフィン系樹脂は、各種の薬剤に対して、薬剤成分の吸着、吸収等による影響等を与えないので、薬液と接触する容器の内壁の素材として使用することが好ましい。
また、第１のシート形成物と第２のシート形成物の対面する双方の面に選定される樹脂としては、容易に開封可能なシールと、容易には開封できないシールの両方が可能な樹脂またはその組み合わせが選定される。
また、第１のシート形成物および第２のシート形成物は、インフレーション成形、押し出し成形、ブロー成形、カレンダー成形等により、単層または多層に成形され、第１のシート形成物または第２のシート形成物の凹部は、真空成形、圧空成形、ブロー成形等により成形される。

また、請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の構成に加え、少なくとも、第１のシート形成物は、凹部が容易には潰れない剛性を有することを特徴とする。
すなわち、請求項２に記載の発明では、通常は、凹部が押し潰されることによる凹部空間の内圧上昇が起こることがないので、易開封性密封手段からなる凹部密封手段を開封する方向の力がほとんど加わらない。そのため、使用前に誤って開封してしまう心配をすることなく、易開封性密封手段からなる凹部密封手段の開封するための力を極小さくなるように設定できる。
なお、ここでいう容易には潰れない剛性を有する凹部とは、製品が通常置かれる環境下、例えば、梱包、輸送、保管等で凹部にかかる負荷では、潰れない程度の剛性を有することを言う。

また、請求項３に記載の発明は、請求項１又は請求項２に記載の構成に加え、前記連結手段が、周縁密封手段上に設けられた筒状形成物からなるポートであることを特徴とする。
すなわち、請求項３に記載の発明では、親容器に直接または他の部材を介して連通可能に連結する連結手段としてポート有するので、必要に応じて、ポートを親容器に直接または他の部材を介して連通可能に連結接続して混注できる。

また、請求項４に記載の発明は、請求項１又は請求項２に記載の構成に加え、前記連結手段が、周縁密封手段上に設けられた容器の開口部およびその近傍の容器壁であることを特徴とする。
すなわち、請求項４に記載の発明では、親容器と連結して一体化したマルチバッグを形成するための連結手段として、周縁密封手段上または容器壁に設けられた容器の開口部およびその近傍の容器壁を有し、容器の開口部により容器内が連通し、また、開口部の近傍の容器壁と親容器の容器壁が密封シールされることにより、物理的強度を持って親容器と連結が可能となる。

また、請求項５に記載の発明は、親容器と請求項４に記載の少容量混注用容器とからなるマルチバッグであって、前記親容器は、周縁部が容易には開封できない難開封性密封手段と容易に開封可能な易開封性密封手段により密封され、前記易開封性密封手段の外側に突出した一対の容器壁を備えた、柔軟性を有する袋状容器であって、この容器壁と前記少容量混注用容器の前記容器壁が固着されて前記親容器と前記少容量混注用容器とが連結されていることを特徴とする。
すなわち、請求項５に記載の発明では、少容量混注用容器が連結されて一体化してなる親容器は、少容量混注用容器と連結するための固着代として、容器壁を易開封性密封手段の外側に突出して有し、この突出した容器壁の内側に、少容量混注用容器の開口部近傍の容器壁の外側を固着すれば、親容器に内容物が充填されていても、親容器が易開封性密封手段により密封されているので、親容器からの溢出を気にすることなく連結でき、使用時は、易開封性密封手段を開封することにより容易に親容器と本発明の少容量混注用容器とを連通できる。なお、固着としては、溶着や融着などが上げられる。

なお、ここで言うマルチバッグとは、３以上の複数の室を有する袋状の容器であって、通常、２以上の大容量の室と１以上の少容量の室からなる袋状の容器をいうが、大容量である親容器として、一つの容器に一つの薬剤等が充填されたものと１以上の少容量の室からなる袋状の容器もマルチバッグに含まれる。また、大容量である親容器として、一つの容器に一つの薬剤が充填されたものであっても、本発明の少容量混注用容器は有効に作用するのは勿論である。

ここで、上記親容器としては、例えば、アミノ酸と糖および電解質が一液に調整され一つのバッグに保管されたもの、アミノ酸と糖および電解質それぞれが一つのバッグの２室に隔離して保管されたもの、脂肪乳剤と糖および電解質それぞれが一つのバッグの２室に隔離して保管されたもの等が上げられる。また、細菌を培養するための培地を一つまたは容易に開封可能な複数の室に保管したもの等が上げられる。

また、請求項５に記載の発明によれば、外気に触れることなく、すなわち、外気により細菌汚染されることなく、少容量混注用容器内の一つ又は複数の成分を親容器に混注すると同時に混合することができるので、少容量混注用容器に充填される内容物としては、ビタミン剤、微量元素製剤、補正用電解質製剤、抗生物質等を含む無菌製剤、菌液等が上げられる。

また、請求項６に記載の発明は、請求項５に記載の構成に加え、前記親容器と前記少容量混注用容器との連結部およびその近傍が、紫外線を含む光線で滅菌または殺菌されていることを特徴とする。

すなわち、請求項６に記載の発明では、連結後、連結部に紫外線を含む光線を照射することによって、連結時に連結部が汚染されたとしても、連結部を無菌化することができ、ひいては、混合時に内容液が細菌により汚染されることを防止できる。
ここで、紫外線を含む光線でとは、低圧水銀ランプ等から発生する紫外線だけでなく、紫外線と多量の可視光線を含むキセノンランプから発生する光線等も含まれる。
また、照射方法としては、連続して照射する方法、冷却時間等を置いて間欠的に照射する方法等があるが何れの方法でも良い。
なお、連結部が無菌環境で無菌的に接続されている場合には、上記のような紫外線を含む光線で滅菌または殺菌するには及ばない。

以上のように本発明によれば、内容物を第１のシート形成物の凹部に充填するようにしたので、内容物の充填が極めて容易となる。
また、第１のシート形成物の凹部に内容物を充填した後、かかる凹部を覆って配設される第２のシート形成物の上から、凹部近傍を、使用時に容易に開封可能な易開封性密封手段からなる凹部密封手段で密封すれば良いので、室を容易に密封することができる。
また、凹部密封手段は容易に開封可能であり、また、周縁密封手段は容器が破壊されるまで開封されず、さらに、第１のシート形成物または第２のシート形成物のいずれか一方または両方が柔軟性を有するので、少容量混注用容器内に流体を流入させることによって、少容量混注用容器が膨らんで、簡単に凹部密封手段が開封するので、室の容積が小さくても、開封性にも優れている。
さらに、少容量の内容物が充填される室は、親容器と別体となるため、室の密封性や開封性、さらには、室内の内容物に対する収着性などを考慮した容器の材料選定が可能となる。
よって、室が小さな容器であっても、室へ内容物が充填し易く、しかも、室の密封性および開封性に優れた少容量混注用容器を提供することができる。

また、室が凹部から構成されるため、室に必要な容積を容器の厚さ方向で稼ぐことができ、また、室へ内容物が充填し易く、しかも、室の密封性および開封性に優れているため、充填作業や密封性および開封性を考慮して室の大きさを必要以上に大きくする必要がなく、面方向にコンパクトな容器とすることができる。

このように本発明によれば、予め混合しておくと変質または変成してしまう少量の薬液または薬剤を、容易に充填シールでき、コンパクトな容器に隔離して保管でき、使用時に、簡単な作業で、容易に且つ確実に他の容器に移し替え混入ができ、混合時の変質も少なく、薬剤または薬液の容器内の残留も少ない少容量混注用容器を提供することができる。

本発明の実施の形態を実施例に基づき添付図面を参照しながら説明する。

以下、第１の実施例について説明する。
図１は本発明の第１の実施例の少容量混注用容器の斜視図、図２は図１に示す少容量混注用容器のＡ−Ａ’断面図、図３は図１に示す少容量混注用容器のシール前の状態を示す斜視図である。

図１乃至図３に示すが如く、本実施例の少容量混注用容器１は、内容物が充填された、正面視円形状の三つの凹部２，２，…を有する第１のシート形成物４と、このシート形成物４の凹部２側を覆って重ね合わされ、後述する凹部シールにより第１のシート形成物４と接着して各凹部２を密封して三つの室を形成する平面状の第２のシート形成物５とを備えて構成されている。

第１のシート形成物４の三つの凹部２，２，…の周囲には、平面部３が設けられており、それぞれの凹部２の周囲が易開封性密封手段からなる凹部密封手段の一例である容易に剥離可能な環状の凹部シール６によりシールされて各凹部２が密封されており、さらに、凹部シール６の外側において、第１のシート形成物４と第２のシート形成物５を接着することによって、三つの凹部２，２，…を一括して取り囲みもう一つの室を形成する難開封性密封手段からなる周縁密封手段の一例である周縁シール７によりシールされている。
また、周縁シール７上には、親容器に直接または他の部材を介して連結され、親容器の収容部と前記もう一つの室とを連通可能とするポート８が設けられている。

そして、それぞれの凹部２には内側に水溶性ビタミン主体の製剤、脂溶性ビタミン主体の製剤、微量元素製剤が充填される。
また、図４および図５に示すが如く、本実施例の少容量混注用容器１は、使用時に、ポート８を、親容器、ここでは、高カロリー輸液製剤が充填された袋状容器１０の専用のアダプター１１に接続することによって、連通可能に連結される。

ここで、少容量混注用容器１が連結される高カロリー輸液製剤が充填された袋状容器１０は、容器内が易開封性密封手段の一例である容易に剥離可能なバーシール１２により二つの部屋に隔離され、第一室１３には糖と電解質からなる溶液が、また、第二室１４にはアミノ酸製剤が充填され、使用時には、袋状容器１０の第一室１３を圧迫することにより、バーシール１２を剥離して第一室１３と第二室１４を連通し、第一室１３の糖と電解質溶液と、第二室１４のアミノ酸製剤を混合できるように構成されている。また、点滴時に、ハンガーに吊り下げるため懸垂口１６と、輸液セットを繋いで薬液を排出するための排出口１５が設けられている。

少容量混注用容器１を袋状容器１０に連結した後、袋状容器１０を圧迫して第−室１３と第二室１４を連通し、さらに、袋状容器１０を圧迫することによって袋状容器１０内の薬液を少容量混注用容器１に逆流させて少容量混注用容器１を膨らませることによって、容易に開封可能な凹部シール６を剥離開封して、袋状容器１０内で混合された薬液と三つの凹部２に充填された内容物を混合することができる。
次いで、少容量混注用容器１内で混合された混合液を、少容量混注用容器１を圧迫するか、または、自由落下により、袋状容器１０内に戻すことによって、少容量混注用容器１の全ての内容物を袋状容器１０内に混注することができる。

すなわち、本実施例の少容量混注用容器１によれば、少容量混注用容器１のそれぞれの凹部２に使用直前まで隔離保管した複数の内容物を、溶解液または薬液が充填された親容器に、簡単な作業で、容易に且つ確実に、また、変質させることなく混注できる。
なお、ポート８は、通常、使用時までキャップ９により封止されているが、キャップ９を外しても充填され内容物がポート８から漏れ出ることがないので、混合ミスを軽減することができる。

また、凹部２に充填された複数の液を密封している凹部シール６は、連結した親容器の薬液を逆流させることによって開封させるので、凹部２に隔離して充填された薬液同士が、濃度が高いまま混合されることがないので、すなわち、親容器からの薬液によって希釈された後で混合されるので、混合時に凹部２に隔離して充填された複数の薬液同士の混合による変質が軽減される。
すなわち、本実施例の少容量混注用容器１によれば、少容量混注用容器１のそれぞれの凹部２に使用直前まで隔離保管した複数の薬液を、溶解液または薬液が充填された他の容器に、簡単な作業で、容易に且つ確実に、また、薬液を変質することなく混注できる。

本実施例の少容量混注用容器１は、以下のように製造される。
図１および図３に示すが如く、開口部の内径が２０ｍｍ、底部の内径が１５ｍｍ、深さが１０ｍｍの三つの凹部２を有する第１のシート形成物４のそれぞれの凹部２に、水溶性ビタミン主体の製剤５ｍｌ、脂溶性ビタミン主体の製剤５ｍｌ、微量元素製剤内容物５ｍｌを充填した後に、柔軟性を有する別の第２のシート形成物５で覆い、重なり合った二枚のシートの端面にポート８を熱溶着するとともに、凹部２の周囲を熱板でシールすることによって凹部シール６を設け、さらに、三つの凹部２を一括して取り囲むように周囲を熱板でシールすることによって周縁シール７を設け、周縁シール７の外周に沿ってトリミングすることによって完成される。

本実施例に使用される凹部２を有する第１のシート形成物４は、押し出し成形法により、外層が２００μｍのポリプロピレン樹脂、内層が５０μｍの環状ポリオレフィン樹脂の２層シートとして形成された後に、真空成形法により凹部２が形成される。また、第２のシート形成物５は、押し出し成形法により、外層が１８０μｍのポリプロピレン樹脂、内層が２０μｍの環状ポリオレフィン樹脂の２層シートとして形成される。

なお、本実施例では、第１のシート形成物４の肉厚を厚くすることによって、特に、環状ポリオレフィン樹脂層を厚くすることによって、第１のシート形成物４の剛性を上げることにより、また、凹部２の形状を潰れにくい円錐台にすることによって、凹部２が通常の取り扱いでは容易には潰れないので、凹部シール６の剥離強度が小さくても隔離性の良い少容量混注用容器１ができる。
ここで、凹部２の潰れにくい形状は、上記実施例の円錐台だけでなく、角錐台、球面、雨とい状等が挙げられる。

次に本発明の第２の実施例について説明する。
図６は本発明の第２の実施例の少容量混注用容器の斜視図、図７は図６に示す少容量混注用容器のＢ−Ｂ’断面図である。
図６および図７に示すが如く、本実施例の少容量混注用容器１は、内容物が充填された、正面視矩形状の三つの凹部２，２，…を有する第１のシート形成物４と、この第１のシート形成物４に凹部２側を覆って重ね合わされ、後述する凹部シールにより第１のシート形成物４と接着して各凹部２を密封して三つの室を形成する平面状の第２のシート形成物５とを備えて構成されている。

第１のシート形成物４の三つの凹部２，２，…の周囲には、平面部３が設けられており、それぞれの凹部２の周囲が一つの繋がった易開封性密封手段からなる凹部密封手段の一例である容易に剥離可能な凹部シール６によりシールされて各凹部２が密封されており、さらに、凹部シール６の外側において、第１のシート形成物４と第２のシート形成物５を接着することによって、三つの凹部２，２，…の外側に三つの凹部２を一括して取り囲みもう一つの室を形成する難開封性密封手段からなる周縁密封手段の一例である周縁シール７によりシールされている。

また、周縁シール７上には、親容器に連通可能に連結する連結手段として、開口部１７と、開口部１７の周囲に設けられた親容器の内壁と熱溶着可能な外壁１８を有している。また、本実施例の少容量混注用容器１は、親容器と連結して一体化された時に全体をハンガーに吊り下げるための懸垂口２１を有している。

それぞれの凹部２はその周囲に平面部３を有し、凹部２には内側に水溶性ビタミン主体の製剤、脂溶性ビタミン主体の製剤、微量元素製剤が充填される。
また、図８および図９に示すが如く、本実施例の少容量混注用容器１は、予め製造工場において、親容器、例えば、高カロリー輸液製剤が充填された袋状容器１０に連通可能に連結された形で製剤化される。尚、本実施例にあっては、少容量混注用容器１と袋状容器１０とでマルチバッグが構成される。
ここで、本実施例の少容量混注用容器１が連通可能に連結される高カロリー輸液製剤が充填された袋状容器１０は、容器内が易開封性密封手段の一例である容易に剥離可能なバーシール１２により二つの部屋に隔離され、第一室１３には糖と電解質からなる溶液が、また、第二室１４にはアミノ酸製剤が充填され、使用時には、袋状容器１０の第一室１３を圧迫することにより、バーシール１２を剥離して第一室１３と第二室１４を連通し、第一室１３の糖と電解質溶液と、第二室１４のアミノ酸製剤を混合できるように構成されている。また、点滴時に輸液セットを繋いで薬液を排出するための排出口１５が設けられている。

さらに、袋状容器１０は、本実施例の少容量混注用容器１を連通可能に連結するための機構として、袋状容器１０の周縁シールの一部に、易開封性密封手段の一例である容易に剥離可能な連通シール１９と、その外側に突出した容器壁２２とを備えている。
連結後一体化された少容量混注用容器１と袋状容器１０は、使用時に、袋状容器１０を圧迫して、第一室１３と第二室１４とを連通し、さらに、連通シール１９を剥離開封して、袋状容器１０内の薬液を少容量混注用容器１に逆流させて少容量混注用容器１を膨らませることによって、容易に開封可能な凹部シール６を剥離開封して、袋状容器１０内に充填された薬液と三つの凹部２に充填された内容物を混合することができる。

次いで、少容量混注用容器１内で混合された混合液を、少容量混注用容器１を圧迫するか、または、混合液の自由落下により、袋状容器１０内に戻すことによって、少容量混注用容器１の全ての内容物を袋状容器１０内に混注することができる。
すなわち、本実施例の少容量混注用容器１によれば、少容量混注用容器１のそれぞれの凹部２に使用直前まで隔離保管した複数の内容物を、溶解液または薬液が充填された他の容器に、簡単な作業で、容易に且つ確実に、また、変質させることなく混注できる。
また、本実施例は、予め工場において少容量混注用容器１と袋状容器１０の連結が済んでおり、医療現場で改めて連結する必要がないので、混合ミスを軽減することができることはもちろんのこと、薬剤の取り違えミスも解消できる。

本実施例の少容量混注用容器１は、以下のように製造される。
図６および図７に示すが如く、開口部１７の寸法が縦１０ｍｍ、横５０ｍｍで、アールが１２ｍｍの雨とい状の三つの凹部２を有する第１のシート形成物４のそれぞれの凹部２に、水溶性ビタミン主体の製剤５ｍｌ、脂溶性ビタミン主体の製剤５ｍｌ、微量元素製剤内容物５ｍｌを充填した後に、柔軟性を有する別の第２のシート形成物５で覆い、凹部２の周囲を熱板でシールすることによって凹部シール６を設け、さらに、三つの凹部２を一括して取り囲むように周囲を熱板でシールすることによって周縁シール７を設け、周縁シール７の外周に沿ってトリミングすることによって完成される。
ここで、凹部シール６は、第１の実施例のように必ずしも３つシール面が独立している必要はなく、本実施例のようにシール面が繋がっていても構わない。
なお、本実施例に使用されるシート形成物も、実施例１と同様にして形成される。

また、本実施例の少容量混注用容器１と親容器１０との連結は、以下のようにして行われる。
図１１および図１２に示すが如く、本実施例の少容量混注用容器１が連結される親容器１０を、製袋段階で、予め、周縁を難開封性密封手段の一例である外縁シール２３と易開封性密封手段の一例である容易に剥離可能な連通シール１９により溶着し、連通シール１９の外側に、さらに、一対の突出した容器壁２２を設けておき、内容液を充填して滅菌した後で、この一対の突出した容器壁２２の間に、本実施例の少容量混注用容器１の開口部１７およびその近傍を挿入し、一対の突出した容器壁２２の内壁と本実施例の少容量混注用容器１の開口部１７の周囲の熱溶着可能な外壁１８を連結シール２０で溶着すると共に、一対の突出した容器壁２２の少容量混注用容器１と重なり合っていない容器壁部分２４を相互を溶着して密封する。

次に、２００Ｗの高出力型の低圧水銀ランプにより、紫外線を連結部周辺に裏表から、また、ランプ表面と連結部間の距離を５０ｍｍにして、それぞれ１０秒間づつ５回照射して連結部を殺菌し、連結が完成する。
この時、薬液または薬剤の変質を防止するために、親容器１０および少容量混注用容器１に充填されたそれぞれの薬液に紫外線が当たらないように、親容器１０の連通シール１９より薬液側と少容量混注用容器１の凹部シール６の内側をマスクしてから行う。

なお、図１３に示すが如く、本実施例の少容量混注用容器１の開口端を、予め、難開封性密封手段の一例の開口端シール２５により、また、図１４に示すが如く、親容器の突出した一対の容器壁２２の端部を、予め、難開封性密封手段の一例の容器壁端シール２６によりシールしておき、連結時に、Ｄ−Ｄ’またはＥ−Ｅ’でカットするようにすれば、連結部の環境からの汚染を最小限に抑えることができる。

上述した第１および第２の実施例にあっては、第２のシート形成物５がいずれも平面状のものを例示したが、第２のシート形成物５は平面状のもの限定されるものではなく、例えば室の内部圧力の上昇に対して緩衝効果のある凹凸部を設けた形状としてもよく、この場合は、室の内部圧力の上昇に対して凹部シール６の不必要な剥離を防止することができ、室の密封性をより確実に維持することができる。

また、上述した第１および第２の実施例にあっては、第１のシート形成物４と第２のシート形成物５とが別々の二枚のシート形成物から構成されるものを例示したが、第１のシート形成物４と第２のシート形成物５を別々のシート形成物で構成せずに、例えば、一枚のシート形成物の一部を折り返して対向させ、対向するシート形成物の一方を第１のシート形成物とし他方を第２のシート形成物とした場合は、かかる折り返し部が難開封性密封手段からなる周縁密封手段の一例である周縁シール７に相当し、このように周縁シール７は、必ずしも別々の二枚のシート形成物をシールして密封するものには限られない。

さらに、第１のシート形成物４に形成される凹部の数、形状、形成位置などは任意であって適宜選択されるものであり、凹部は一つでも複数でもよく、また、凹部の周囲が必ずしも平面部である必要もない。また、凹部が複数の場合、すべての凹部に内容物が充填されている必要もない。

本発明の第１の実施例の少容量混注用容器を示す斜視図である。 図１に示す少容量混注用容器のＡ−Ａ’断面図である。 図１に示す少容量混注用容器のシール前の状態を示す斜視図である。 図１に示す少容量混注用容器を親容器と連結した状態を示す正面図である。 図１に示す少容量混注用容器の容易に開封可能なシールが剥離された状態を示す断面図である。 本発明の第２の実施例の少容量混注用容器を示す斜視図である。 図６に示す少容量混注用容器のＢ−Ｂ’断面図である。 図６に示す少容量混注用容器を他の薬液が充填された袋状容器と連結した状態を示す正面図である。 図８の少容量混注用容器を他の薬液が充填された袋状容器と連結したマルチバッグのＣ−Ｃ’断面図である。 図６に示す少容量混注用容器と、他の薬液が充填された袋状容器との連結部に設けられた容易に開封可能なシールの両方が剥離した状態を示す部分断面図である。 図６に示す少容量混注用容器と他の薬液が充填された袋状容器を連結する直前の状態を示す断面図である。 図６に示す少容量混注用容器と他の薬液が充填された袋状容器を連結する直後の状態を示す断面図である。 図６に示す少容量混注用容器の連結前の形態の一案を示す正面図である。 図６に示す少容量混注用容器が連結される他の容器の連結前の形態の一案を示す正面図である。

符号の説明

１ 少容量混注用容器
２ 凹部
３ 平面部
４ 第１のシート形成物
５ 第２のシート形成物
６ 凹部シール（易開封性密封手段）
７ 周縁シール（難開封性密封手段）
８ ポート（連結手段）
９ キャップ
１０ 袋状容器（親容器）
１１ アダプター
１２ バーシール
１３ 第一室
１４ 第二室
１５ 排出口
１６ 懸垂口
１７ 開口部
１８ 熱溶着可能な外壁
１９ 連通シール
２０ 連結シール
２１ 懸垂口
２２ 突出した容器壁
２３ 外縁シール
２４ 重なり合っていない容器壁部分
２５ 開口端シール
２６ 容器壁端シール

Claims (6)

1. 少容量の内容物が充填された凹部を有する第１のシート形成物と、
   この第１のシート形成物の前記凹部とその周囲を覆うように配設された第２のシート形成物とからなり、
   前記第１のシート形成物の前記凹部近傍と前記第２のシート形成物を接着させ、前記凹部を密封して室を形成する容易に開封可能な易開封性密封手段からなる凹部密封手段と、
   この凹部密封手段の外側において、前記第１のシート形成物と前記第２のシート形成物を接着することによって、前記凹部密封手段により密封された前記室を包括して取り囲みもう一つの室を形成する容易には開封できない難開封性密封手段からなる周縁密封手段と、
   前記周縁密封手段上に設けられ、親容器に直接または他の部材を介して連通可能に連結する連結手段とを有し、
   前記第１のシート形成物または前記第２のシート形成物のいずれか一方または両方が柔軟性を有することを特徴とする少容量混注用容器。
2. 前記第１のシート形成物は、前記凹部が容易には潰れない剛性を有することを特徴とする請求項１に記載の少容量混注用容器。
3. 前記連結手段が、前記周縁密封手段上に設けられた筒状形成物からなるポートであることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の少容量混注用容器。
4. 前記連結手段が、前記周縁密封手段上に設けられた容器の開口部およびその近傍の容器壁であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の少容量混注用容器。
5. 親容器と請求項４に記載の少容量混注用容器とからなるマルチバッグであって、前記親容器は、周縁部が容易には開封できない難開封性密封手段と容易に開封可能な易開封性密封手段により密封され、前記易開封性密封手段の外側に突出した一対の容器壁を備えた、柔軟性を有する袋状容器であって、この容器壁と前記少容量混注用容器の前記容器壁が固着されて前記親容器と前記少容量混注用容器とが連結されていることを特徴とするマルチバッグ。
6. 前記親容器と前記少容量混注用容器との連結部およびその近傍が、紫外線を含む光線で滅菌または殺菌されていることを特徴とする請求項５に記載のマルチバッグ。

Images