JP2005067726A - 少容量混注用容器およびこれを用いたマルチバッグ - Google Patents
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Abstract
【解決手段】少量の内容物が充填された凹部2を有する第1のシート形成物4と、この凹部2とその周囲を覆うように配設した第2のシート形成物5とからなり、凹部2の近傍と第2のシート形成物5を接着することによって、凹部2を密封して室を形成する容易に開封可能な凹部シール6と、この凹部シール6の外側において、第1のシート形成物4と第2のシート形成物5を接着することによって、凹部シール6により密封された室を包括して取り囲み、もう一つの室を形成する開封できない周縁シール7と、他の容器等に連通可能な連結手段8とを備え、第1のシート形成物4または第2のシート形成物5のいずれか一方または両方が柔軟性を有する少容量混注用容器1を提供する。
【選択図】図1
Description
近年、このようなシステムの一つとして、予め混合しておくと経時的に変質してしまう成分を、剥離可能なシールにより仕切られた複数の室を有する袋状容器のそれぞれの室に隔離、封入し、該剥離可能なシールを剥離することにより各室間が連通されるように構成されたものが提案されている。
例えば、高カロリー輸液においては、主にアミノ酸を溶解した溶液と主に糖および電解質を溶解した溶液を、容易に開封可能なシールにより隔てられた2つの室にそれぞれ封入し、使用時に、容易に開封可能なシールを剥離して開封し、両者を混合し、点滴するシステムが採用されている。
このような成分の投与方法として、複数本のバイアル瓶またはプレフィールドシリンジに調整されたものを投与するか、隔離して封入された糖および電解質の溶液またはアミノ酸の溶液の中に予め分類して混合しておいたものを投与するか、糖またはアミノ酸の溶液の中に混合しきれない成分だけ別の硬質容器に封入し、これを袋状容器に一体化して設け、使用時に、前記硬質容器の一部を破壊して袋状容器と連通し、混合してから投与する等の方法がある。
また、糖および電解質溶液またはアミノ酸の溶液の中に予め相互に反応しない成分を分類して混合する方法では、糖および電解質溶液またはアミノ酸の溶液の中に含まれる多数の成分との想定される全ての環境の元での相互作用がないことを長期に渡って確認する必要があり、そのために、多大な労力と時間が必要になるという欠点を有している。
すなわち、シートの充填口を除く周囲をシールして形成した容器は、一般に、容量が大きければ膨らみやすく、容量が小さければ膨らみ難い傾向にあり、また、シートを形成する樹脂が柔らかければ膨らみやすく、固ければ膨らみにくい傾向にあるので、小さな室にするのが排出性および容器のコンパクト性から好ましいビタミン類または微量金属類を封入するための室は、一般に輸液用のバッグに使用されるシートの柔らかさでは、膨らみ難くひいては内容物の充填および充填後のシールがし難いといった問題点があつた。
また、上記小さい室に内容物を容易に充填し密封できる少容量混注用容器およびこれを用いたマルチバッグを提供することにある。
この第1のシート形成物の前記凹部とその周囲を覆うように配設された第2のシート形成物とからなり、
前記第1のシート形成物の前記凹部近傍と前記第2のシート形成物を接着させ、前記凹部を密封して室を形成する容易に開封可能な易開封性密封手段からなる凹部密封手段と、
この凹部密封手段の外側において、前記第1のシート形成物と前記第2のシート形成物を接着することによって、前記凹部密封手段により密封された前記室を包括して取り囲みもう一つの室を形成する容易には開封できない難開封性密封手段からなる周縁密封手段と、
前記周縁密封手段上に設けられ、親容器に直接または他の部材を介して連通可能に連結する連結手段とを有し、
前記第1のシート形成物または前記第2のシート形成物のいずれか一方または両方が柔軟性を有することを特徴とする。
また、ここでいう接着するとは、二つのシート形成物を、単に、くっついている状態にすることを意味し、そのくっつきの程度または強度について意味を持たないものとした。そして、くっつきの程度または強度については、後文で説明するようにした。
また、ここでいう凹部近傍とは、当該凹部の外側のみならず、当該凹部の周壁(内周面)の一部、例えば、内容物で満たされていない凹部の入り口付近の周壁をも含むことを意味している。
また、ここでいう易開封性密封手段とは、通常は密封されているが、使用者が開封する意志をもって開封する時、容易に開封できる密封手段であって、例えば、イージーピールオープン性を有するシール、または、シール際が薄肉に形成された破断し易いシール等が採用される。
なお、易開封性密封手段の一部に、開封時にピールオープンも破断もしないで接合したままの部分があったとしても、開封時に、密封された内容物が密封された空間から外部に移し替え可能に密封状態が破壊されるのであれば、ここでいう易開封性密封手段にあたる。
例えば、開封操作時に親容器から、凹部に内容物を溶解または希釈するに足る十分な液が容易に流入し、かつ、内容物を流入した液と共に容易に排出できるかぎり、または、ピールオープンも破断もしないで接合したままの部分が易開封性密封手段の全周の半分以下の場合、ここでいう易開封性密封手段にあたる。
また、ここでいう難開封性密封手段とは、開封することを目的としない密封手段であり、通常のシール、例えば、通常の熱溶着がこれに当たる。
また、ここでいう連通可能な連結手段とは、機械的強度の繋がりだけでなく、容器内の流路等も繋がり、容器内の流体が容器間を移動できる状態を意味する。
また、ここでいう親容器とは、本発明の少容量混注用容器に充填された薬液等が混注される高カロリー輸液製剤等の容量が大きい容器を言う。
また、ここでいう少容量とは、主に、親容器に充填された内容液の容量の十分の一以下、さらには、主に、1凹部あたり10ml以下の容量のものをいう。
また、ここでいう周縁密封手段とは、必ずしも、容器の周縁を全周に渡って密封している必要はなく、周縁の一部に他の機能を有する別の構成が設けられている場合には、その構成を除く周縁を密封する場合もこれに含まれる。
また、周縁密封手段は、必ずしも、難開封性密封手段のみで構成されるものではなく、例えば、周縁密封手段の一部を、将来、剥離開封するような場合には、その部分を易開封性密封手段で構成し、残りの部分を難開封性密封手段で構成することになる。
また、ここでいう周縁密封手段上に設けられとは、周縁密封手段の一部に他の機能を有する別の構成が設けられている状態をいう。すなわち、他の機能を有する別の構成が設けられていない場合は周縁密封手段であるべきところに、他の機能を周縁密封手段の一部と置き換えて設けることを意味するものである。
また、ここでいう凹部密封手段の外側とは、必ずしも、凹部密封手段から離れた外側を意味するものではなく、周縁密封手段の一部が凹部密封手段の一部と接したり重なったりしていても、全体として、凹部密封手段の外側にあればこれに含まれる。
また、ここで使用される樹脂としては、例えば、ポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアクリロニトリル系樹脂、ポリアクリル系樹脂、ポリアミド系樹脂、塩化ビニル樹脂、塩素化ポリエチレン樹脂、塩化ビニリデン系樹脂、ポリビニルアルコール系樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリル共重合体、アイオノマー、環状ポリオレフィン樹脂、各種の熱可塑性エラストマー等の樹脂およびこれらの樹脂の混合物が等から選ばれるが、特に、ポリオレフィン系樹脂または環状ポリオレフィン系樹脂が好ましい。ポリオレフィン系樹脂としては、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂、低密度ポリエチレン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリル共重合体、アイオノマー樹脂、ポリプロピレン樹脂、オレフィン系熱可塑性エラストマーおよびこれらの樹脂の混合物等が上げられる。また、環状ポリオレフィン系樹脂としては、COP樹脂、COC樹脂およびこれらの樹脂の混合物等が上げられる。
特に、環状ポリオレフィン系樹脂は、各種の薬剤に対して、薬剤成分の吸着、吸収等による影響等を与えないので、薬液と接触する容器の内壁の素材として使用することが好ましい。
また、第1のシート形成物と第2のシート形成物の対面する双方の面に選定される樹脂としては、容易に開封可能なシールと、容易には開封できないシールの両方が可能な樹脂またはその組み合わせが選定される。
また、第1のシート形成物および第2のシート形成物は、インフレーション成形、押し出し成形、ブロー成形、カレンダー成形等により、単層または多層に成形され、第1のシート形成物または第2のシート形成物の凹部は、真空成形、圧空成形、ブロー成形等により成形される。
すなわち、請求項2に記載の発明では、通常は、凹部が押し潰されることによる凹部空間の内圧上昇が起こることがないので、易開封性密封手段からなる凹部密封手段を開封する方向の力がほとんど加わらない。そのため、使用前に誤って開封してしまう心配をすることなく、易開封性密封手段からなる凹部密封手段の開封するための力を極小さくなるように設定できる。
なお、ここでいう容易には潰れない剛性を有する凹部とは、製品が通常置かれる環境下、例えば、梱包、輸送、保管等で凹部にかかる負荷では、潰れない程度の剛性を有することを言う。
すなわち、請求項3に記載の発明では、親容器に直接または他の部材を介して連通可能に連結する連結手段としてポート有するので、必要に応じて、ポートを親容器に直接または他の部材を介して連通可能に連結接続して混注できる。
すなわち、請求項4に記載の発明では、親容器と連結して一体化したマルチバッグを形成するための連結手段として、周縁密封手段上または容器壁に設けられた容器の開口部およびその近傍の容器壁を有し、容器の開口部により容器内が連通し、また、開口部の近傍の容器壁と親容器の容器壁が密封シールされることにより、物理的強度を持って親容器と連結が可能となる。
すなわち、請求項5に記載の発明では、少容量混注用容器が連結されて一体化してなる親容器は、少容量混注用容器と連結するための固着代として、容器壁を易開封性密封手段の外側に突出して有し、この突出した容器壁の内側に、少容量混注用容器の開口部近傍の容器壁の外側を固着すれば、親容器に内容物が充填されていても、親容器が易開封性密封手段により密封されているので、親容器からの溢出を気にすることなく連結でき、使用時は、易開封性密封手段を開封することにより容易に親容器と本発明の少容量混注用容器とを連通できる。なお、固着としては、溶着や融着などが上げられる。
ここで、紫外線を含む光線でとは、低圧水銀ランプ等から発生する紫外線だけでなく、紫外線と多量の可視光線を含むキセノンランプから発生する光線等も含まれる。
また、照射方法としては、連続して照射する方法、冷却時間等を置いて間欠的に照射する方法等があるが何れの方法でも良い。
なお、連結部が無菌環境で無菌的に接続されている場合には、上記のような紫外線を含む光線で滅菌または殺菌するには及ばない。
また、第1のシート形成物の凹部に内容物を充填した後、かかる凹部を覆って配設される第2のシート形成物の上から、凹部近傍を、使用時に容易に開封可能な易開封性密封手段からなる凹部密封手段で密封すれば良いので、室を容易に密封することができる。
また、凹部密封手段は容易に開封可能であり、また、周縁密封手段は容器が破壊されるまで開封されず、さらに、第1のシート形成物または第2のシート形成物のいずれか一方または両方が柔軟性を有するので、少容量混注用容器内に流体を流入させることによって、少容量混注用容器が膨らんで、簡単に凹部密封手段が開封するので、室の容積が小さくても、開封性にも優れている。
さらに、少容量の内容物が充填される室は、親容器と別体となるため、室の密封性や開封性、さらには、室内の内容物に対する収着性などを考慮した容器の材料選定が可能となる。
よって、室が小さな容器であっても、室へ内容物が充填し易く、しかも、室の密封性および開封性に優れた少容量混注用容器を提供することができる。
図1は本発明の第1の実施例の少容量混注用容器の斜視図、図2は図1に示す少容量混注用容器のA−A’断面図、図3は図1に示す少容量混注用容器のシール前の状態を示す斜視図である。
また、周縁シール7上には、親容器に直接または他の部材を介して連結され、親容器の収容部と前記もう一つの室とを連通可能とするポート8が設けられている。
また、図4および図5に示すが如く、本実施例の少容量混注用容器1は、使用時に、ポート8を、親容器、ここでは、高カロリー輸液製剤が充填された袋状容器10の専用のアダプター11に接続することによって、連通可能に連結される。
次いで、少容量混注用容器1内で混合された混合液を、少容量混注用容器1を圧迫するか、または、自由落下により、袋状容器10内に戻すことによって、少容量混注用容器1の全ての内容物を袋状容器10内に混注することができる。
なお、ポート8は、通常、使用時までキャップ9により封止されているが、キャップ9を外しても充填され内容物がポート8から漏れ出ることがないので、混合ミスを軽減することができる。
すなわち、本実施例の少容量混注用容器1によれば、少容量混注用容器1のそれぞれの凹部2に使用直前まで隔離保管した複数の薬液を、溶解液または薬液が充填された他の容器に、簡単な作業で、容易に且つ確実に、また、薬液を変質することなく混注できる。
図1および図3に示すが如く、開口部の内径が20mm、底部の内径が15mm、深さが10mmの三つの凹部2を有する第1のシート形成物4のそれぞれの凹部2に、水溶性ビタミン主体の製剤5ml、脂溶性ビタミン主体の製剤5ml、微量元素製剤内容物5mlを充填した後に、柔軟性を有する別の第2のシート形成物5で覆い、重なり合った二枚のシートの端面にポート8を熱溶着するとともに、凹部2の周囲を熱板でシールすることによって凹部シール6を設け、さらに、三つの凹部2を一括して取り囲むように周囲を熱板でシールすることによって周縁シール7を設け、周縁シール7の外周に沿ってトリミングすることによって完成される。
ここで、凹部2の潰れにくい形状は、上記実施例の円錐台だけでなく、角錐台、球面、雨とい状等が挙げられる。
図6は本発明の第2の実施例の少容量混注用容器の斜視図、図7は図6に示す少容量混注用容器のB−B’断面図である。
図6および図7に示すが如く、本実施例の少容量混注用容器1は、内容物が充填された、正面視矩形状の三つの凹部2,2,…を有する第1のシート形成物4と、この第1のシート形成物4に凹部2側を覆って重ね合わされ、後述する凹部シールにより第1のシート形成物4と接着して各凹部2を密封して三つの室を形成する平面状の第2のシート形成物5とを備えて構成されている。
また、図8および図9に示すが如く、本実施例の少容量混注用容器1は、予め製造工場において、親容器、例えば、高カロリー輸液製剤が充填された袋状容器10に連通可能に連結された形で製剤化される。尚、本実施例にあっては、少容量混注用容器1と袋状容器10とでマルチバッグが構成される。
ここで、本実施例の少容量混注用容器1が連通可能に連結される高カロリー輸液製剤が充填された袋状容器10は、容器内が易開封性密封手段の一例である容易に剥離可能なバーシール12により二つの部屋に隔離され、第一室13には糖と電解質からなる溶液が、また、第二室14にはアミノ酸製剤が充填され、使用時には、袋状容器10の第一室13を圧迫することにより、バーシール12を剥離して第一室13と第二室14を連通し、第一室13の糖と電解質溶液と、第二室14のアミノ酸製剤を混合できるように構成されている。また、点滴時に輸液セットを繋いで薬液を排出するための排出口15が設けられている。
連結後一体化された少容量混注用容器1と袋状容器10は、使用時に、袋状容器10を圧迫して、第一室13と第二室14とを連通し、さらに、連通シール19を剥離開封して、袋状容器10内の薬液を少容量混注用容器1に逆流させて少容量混注用容器1を膨らませることによって、容易に開封可能な凹部シール6を剥離開封して、袋状容器10内に充填された薬液と三つの凹部2に充填された内容物を混合することができる。
すなわち、本実施例の少容量混注用容器1によれば、少容量混注用容器1のそれぞれの凹部2に使用直前まで隔離保管した複数の内容物を、溶解液または薬液が充填された他の容器に、簡単な作業で、容易に且つ確実に、また、変質させることなく混注できる。
また、本実施例は、予め工場において少容量混注用容器1と袋状容器10の連結が済んでおり、医療現場で改めて連結する必要がないので、混合ミスを軽減することができることはもちろんのこと、薬剤の取り違えミスも解消できる。
図6および図7に示すが如く、開口部17の寸法が縦10mm、横50mmで、アールが12mmの雨とい状の三つの凹部2を有する第1のシート形成物4のそれぞれの凹部2に、水溶性ビタミン主体の製剤5ml、脂溶性ビタミン主体の製剤5ml、微量元素製剤内容物5mlを充填した後に、柔軟性を有する別の第2のシート形成物5で覆い、凹部2の周囲を熱板でシールすることによって凹部シール6を設け、さらに、三つの凹部2を一括して取り囲むように周囲を熱板でシールすることによって周縁シール7を設け、周縁シール7の外周に沿ってトリミングすることによって完成される。
ここで、凹部シール6は、第1の実施例のように必ずしも3つシール面が独立している必要はなく、本実施例のようにシール面が繋がっていても構わない。
なお、本実施例に使用されるシート形成物も、実施例1と同様にして形成される。
図11および図12に示すが如く、本実施例の少容量混注用容器1が連結される親容器10を、製袋段階で、予め、周縁を難開封性密封手段の一例である外縁シール23と易開封性密封手段の一例である容易に剥離可能な連通シール19により溶着し、連通シール19の外側に、さらに、一対の突出した容器壁22を設けておき、内容液を充填して滅菌した後で、この一対の突出した容器壁22の間に、本実施例の少容量混注用容器1の開口部17およびその近傍を挿入し、一対の突出した容器壁22の内壁と本実施例の少容量混注用容器1の開口部17の周囲の熱溶着可能な外壁18を連結シール20で溶着すると共に、一対の突出した容器壁22の少容量混注用容器1と重なり合っていない容器壁部分24を相互を溶着して密封する。
この時、薬液または薬剤の変質を防止するために、親容器10および少容量混注用容器1に充填されたそれぞれの薬液に紫外線が当たらないように、親容器10の連通シール19より薬液側と少容量混注用容器1の凹部シール6の内側をマスクしてから行う。
2 凹部
3 平面部
4 第1のシート形成物
5 第2のシート形成物
6 凹部シール(易開封性密封手段)
7 周縁シール(難開封性密封手段)
8 ポート(連結手段)
9 キャップ
10 袋状容器(親容器)
11 アダプター
12 バーシール
13 第一室
14 第二室
15 排出口
16 懸垂口
17 開口部
18 熱溶着可能な外壁
19 連通シール
20 連結シール
21 懸垂口
22 突出した容器壁
23 外縁シール
24 重なり合っていない容器壁部分
25 開口端シール
26 容器壁端シール
Claims (6)
- 少容量の内容物が充填された凹部を有する第1のシート形成物と、
この第1のシート形成物の前記凹部とその周囲を覆うように配設された第2のシート形成物とからなり、
前記第1のシート形成物の前記凹部近傍と前記第2のシート形成物を接着させ、前記凹部を密封して室を形成する容易に開封可能な易開封性密封手段からなる凹部密封手段と、
この凹部密封手段の外側において、前記第1のシート形成物と前記第2のシート形成物を接着することによって、前記凹部密封手段により密封された前記室を包括して取り囲みもう一つの室を形成する容易には開封できない難開封性密封手段からなる周縁密封手段と、
前記周縁密封手段上に設けられ、親容器に直接または他の部材を介して連通可能に連結する連結手段とを有し、
前記第1のシート形成物または前記第2のシート形成物のいずれか一方または両方が柔軟性を有することを特徴とする少容量混注用容器。 - 前記第1のシート形成物は、前記凹部が容易には潰れない剛性を有することを特徴とする請求項1に記載の少容量混注用容器。
- 前記連結手段が、前記周縁密封手段上に設けられた筒状形成物からなるポートであることを特徴とする請求項1又は請求項2に記載の少容量混注用容器。
- 前記連結手段が、前記周縁密封手段上に設けられた容器の開口部およびその近傍の容器壁であることを特徴とする請求項1又は請求項2に記載の少容量混注用容器。
- 親容器と請求項4に記載の少容量混注用容器とからなるマルチバッグであって、前記親容器は、周縁部が容易には開封できない難開封性密封手段と容易に開封可能な易開封性密封手段により密封され、前記易開封性密封手段の外側に突出した一対の容器壁を備えた、柔軟性を有する袋状容器であって、この容器壁と前記少容量混注用容器の前記容器壁が固着されて前記親容器と前記少容量混注用容器とが連結されていることを特徴とするマルチバッグ。
- 前記親容器と前記少容量混注用容器との連結部およびその近傍が、紫外線を含む光線で滅菌または殺菌されていることを特徴とする請求項5に記載のマルチバッグ。
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