JP4041303B2 - 輸液用容器 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、内部において輸液などの薬液に薬剤の調製や配合を行うことができる輸液用容器に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
患者に輸液を行うに先だって、輸液剤の入ったバイアル瓶や軟質バッグ等に、予め輸液剤に配合することが困難な薬剤、例えば、ビタミン剤、抗生物質等の薬剤を混合、溶解させ、薬液を調製することが行われている。そして、このような薬液の調製を無菌的に、また、簡単な操作で行うため、薬液が収納された軟質バッグに薬液と混合する薬剤を収納した薬剤容器を取り付け、輸液の際、薬剤容器に設けられた脆弱部を軟質バッグごしに折り曲げ破断することにより薬剤容器と軟質バッグを連通させ薬剤と薬液とを混合するようにした輸液用容器が提案されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、このようなタイプの輸液用容器においては、破断の際に、破断可能部の支点となる位置自体は変化しないので（回転の中心となる為）、理論上一方向の破断操作のみでは破断せず、当該支点をも完全に破断させる為には、当該方向と逆方向への破断（折り曲げ）操作が必要となる。また、何度も折り曲げ操作をした場合、軟質バッグの破断操作部との当接部分が破断操作により延ばされ、薄肉化するおそれがある。さらに、使用する際に重いバッグを持ちながら２方向で折る場合使い勝手が良くない。また、これらの問題点は、破断可能部の径が大きくなるにつれ、いっそう顕著になる。
そこで、本発明は、一方向の折り曲げ操作により確実に脆弱部を破断可能な薬剤容器を備える輸液用容器を提供するものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、前記薬剤が収納された中空の薬剤収納部と該薬剤収納部の先端側に形成され破断により前記薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と該破断可能部より先端側に設けられ該破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部と、先端及び基端が開口した筒状であり、先端が前記破断可能部より若干前記操作部側に位置し、前記破断可能部を被包し、かつ前記薬剤容器本体部の基端側に延び、前記破断可能部の外的衝撃に対する保護ならびに前記操作部による破断操作を補助するための筒状部とを備え、前記筒状部は、該筒状部の先端開口内面と前記操作部との間に若干の隙間を備え両者は接触していないものとなっており、かつ、前記破断可能部は、前記操作部の破断操作により該破断可能部のある点を支点として破断操作が開始され該支点と向かい合う部分より破断が開始し、かつ、破断可能部の破断の進行により、前記操作部と前記筒状部の接点が第二の支点となり破断操作が進行することにより、前記操作部は前記破断可能部において前記薬剤容器本体より分離されるものとなっているものである輸液用容器。
【０００５】
（２） 前記筒状部の先端開口内面は、先端側に向かって縮径している（１）に記載の輸液用容器。
（３） 前記筒状部の先端側部分は、破断操作の際変形しにくいように他の部分より肉厚に形成されている（１）または（２）に記載の輸液用容器。
（４） 前記破断が開始される破断可能部付近の操作部は、操作部の破断操作中に前記筒状部と実質的に接触しないものとなっている上記（３）に記載の輸液用容器。
（５） 前記筒状部は、先端が前記破断可能部より若干前記操作部側に位置し、かつ前記薬剤収納部をほぼ被包するものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の輸液用容器。
（６） 前記筒状部の内面は、前記薬剤容器本体部の前記薬剤収納部の外面と、ほぼ全体に渡って近接もしくは接触している上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の輸液用容器。
（７） 前記破断可能部は、前記薬剤収納部もしくは前記薬剤収納部と前記操作部の境界部に設けられた脆弱部である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の輸液用容器。
【０００６】
（８） 前記脆弱部は、前記薬剤収納部の外面に形成された環状溝形成部である上記（７）に記載の輸液用容器。
（９） 前記環状溝形成部は、断面Ｖ字状となっている上記（８）に記載の輸液用容器。
（１０） 前記環状溝形成部の操作部側の縁部は、面取り加工されている上記（８）または（９）に記載の輸液用容器。
（１１） 前記輸液用容器は、前記軟質バッグ内の前記薬液もしくは前記薬液と前記薬剤の混合溶液を排出するための排出ポートを備えている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の輸液用容器。
（１２） 前記薬剤容器は、前記軟質バッグ内の前記薬液もしくは前記薬液と前記薬剤の混合溶液を排出するための排出ポートとなっている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の輸液用容器。
（１３） 前記薬剤容器は、前記筒状部を介して前記軟質バッグに取り付けられている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の輸液用容器。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態について、添付図面を参照して詳細に説明する。
図１は、本発明の実施例である輸液用容器の正面図、図２は、図１の輸液用容器に使用される薬剤容器の正面図、図３は、図２の薬剤容器の側面図、図４は、図２の薬剤容器の断面図、図５は、図２の薬剤容器に使用される薬剤容器本体部の正面図、図６は、図５の薬剤容器本体部の側面図、図７は、図５の薬剤容器本体部の断面図、図８は、図７の薬剤容器本体部の破断可能部付近の拡大図、図９は、図５の薬剤容器本体部の底面図、図１０は、図５の薬剤容器本体部から蓋部を取り除いた状態の平面図（薬剤は図示せず）、図１１は、図５の薬剤容器本体部を構成する蓋部の平面図、図１２は、図１１の蓋部の底面図、図１３は、図１１の蓋部の側面図、図１４は、図１１の蓋部の断面図、図１５は、図２の薬剤容器に使用される筒状部の正面図、図１６は、図１５の筒状部の断面図である。
【０００９】
本発明の輸液用容器１は、薬液９が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられ薬液９と混合するための薬剤１１が収納された薬剤容器３を備える。そして、薬剤容器３は、薬剤１１が収納された中空の薬剤収納部３０と薬剤収納部３０の先端側に形成され破断により薬剤収納部３０の内部の薬剤１１を排出可能とする破断可能部３３と破断可能部３３より先端側に設けられ破断可能部３３の破断操作を行うための操作部３４とを有する薬剤容器本体部５と、先端及び基端が開口した筒状であり、先端が破断可能部３３より若干操作部３４側に位置し、かつ破断可能部３３付近を被包し、破断可能部３３の外的衝撃に対する保護ならびに操作部３４による破断操作を補助するための筒状部６とを備えている。
【００１０】
また、本発明の輸液用容器１は、薬液９が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられ薬液９と混合するための薬剤１１が収納された薬剤容器３を備えている。そして、薬剤容器３は、薬剤１１が収納された中空の薬剤収納部３０と薬剤収納部３０の先端側に形成され破断により薬剤収納部３０の内部の薬剤１１を排出可能とする破断可能部３３と破断可能部３３より先端側に設けられ破断可能部３３の破断操作を行うための操作部３４とを有する薬剤容器本体部５と、先端及び基端が開口した筒状であり、先端が破断可能部３３より若干操作部３４側に位置し、破断操作による操作部３４の薬剤容器本体部５からの分離を補助するための筒状部６とを備えている。
また、輸液用容器１は、軟質バッグ２内の薬液９もしくは薬液９と薬剤１１の混合溶液を排出するための排出ポート４を備えている。
【００１１】
輸液用容器１は、図１に示すように、軟質バッグ２と、薬剤容器３と、排出ポート４を備えている。
軟質バッグ２は、ある程度の耐熱性のある軟質合成樹脂、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物等、ポリオレフィンを含む混合物）、さらにはこれらの部分架橋物、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等）、軟質塩化ビニル樹脂、ポリ酢酸ビニル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、スチレン・エチレン・ブチレン・スチレン共重合のようなスチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）により袋状に形成されたもの、さらに、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートのようなポリエステル、ナイロンのようなポリアミドといった硬質素材の樹脂層と上述した軟質素材（例えば、ポリエチレン）の樹脂層からなる多層構造シートが使用される。これらの軟質樹脂により成形されることにより、軟質バッグ２の外部から、薬液収納部１０と薬剤収納部３０とを連通させる操作を容易に行うことができる。
【００１２】
好ましい軟質樹脂材料として、軟質ポリ塩化ビニルが挙げられる。この軟質ポリ塩化ビニルは、オートクレーブ滅菌の高温に耐え得る耐熱性を有し、しかも柔軟性に富むため取扱性に優れる。さらに、軟質バッグ２への成形、加工や薬剤容器３の融着による固着が容易で製造コストの低減も図れるという利点がある。また、軟質バッグ２の好適な構成材料として、ポリプロピレンにスチレン−ブタジエン共重合体をブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、耐水性、耐熱性、柔軟性、加工性に優れる点で好ましい。軟質バッグ２を構成するシート材の厚さは、特に限定されず、例えば軟質ポリ塩化ビニル製シート材の場合、２０〜５００μｍ程度であるのが好ましい。また、軟質バッグ２としては、引張弾性率で５００ＭＰａ以下、好ましくは５０〜３００ＭＰａの押出フィルムあるいはインフレーション成形したチューブを用いることが望ましい。
【００１３】
軟質バッグ２は、上記樹脂を用いてブロー成形することにより作製したもの、上記樹脂により形成された２枚のシートの周縁部を融着して形成したもの、上記樹脂により形成された１枚のシートを折り返すとともに周縁部を融着して形成したもの、上記樹脂を用いて押し出し成形により筒状に形成したものの開口周縁を融着することにより作製したものなどのいずれでもよい。
この軟質バッグ２の内部には、薬液収納部１０が形成され、輸液剤（薬液９）が収容されている。輸液剤としては、例えば生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、アミノ酸電解質溶液等が挙げられるが、これに限定されるものではない。
【００１４】
また、図１に示すように、軟質バッグ２の上端側及び下端側には、上端側シール部２３ａ、下端側シール部２３ｂが設けられ、シール部２３ａには、ハンガー等に吊り下げるための孔（吊り下げ部）２５が設けられている。また、軟質バッグ２は、シール部分２３ａの端部寄りの位置に薬剤容器３を固定するための薬剤容器固定部２７（非シール部分）を備え、シール部分２３ｂの中央部分には排出ポート４を固定するための排出ポート固定部２８（非シール部分）を備えている。さらに、薬液の品質保持のために、軟質バッグ２に酸素バリア性や遮光性等を付与するためにアルミ箔等のフィルムを積層してもよい。また、酸素バリア性付与のために、軟質バッグ２の表面に酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる蒸着膜等の薄膜を形成してもよい。これら酸化物被膜は透明であるため、軟質バッグ２の透明性を維持することができ、薬液収納部１０と薬剤収納部３０とを連通させる操作を行った際の連通状態の確認や、輸液剤（薬液）と薬剤との混合・溶解状態等が視認し易くなるため好適である。
【００１５】
薬剤容器３は、図２に示すように、薬剤容器本体部５と、筒状部６からなる。薬剤容器３は、図１に示すように、軟質バッグ２と薬剤容器３間に配置された薬剤容器接合用部材５１により、軟質バッグ２に液密に固着されている。薬剤容器３は、操作部３４が薬液収納部１０内に突出するように軟質バッグ２に固定されている。なお、薬剤容器３は、軟質バッグ２を構成するシート材間に直接挟持され、融着固定されていてもよい。また、薬剤容器３は、筒状部６を介して軟質バッグ２に取り付けられていることが好ましい。具体的に、薬剤容器３の筒状部６は、超音波融着、高周波融着、熱融着等により軟質バッグ２の薬剤容器固定部２７に液密に取り付けられている。このように筒状部６を介して薬剤容器３を取り付けることにより、融着の際に発生する熱等のエネルギーの影響が薬剤収納部３０内の薬剤１１に及ぶことを防止することができる。
【００１６】
薬剤容器本体部５は、薬剤収納部３０と、破断可能部３３と、操作部３４と、蓋部３５からなる薬剤を収納可能な容器体である。
薬剤収納部３０は、図５，図６，図７に示すように、先端（図７に示す下側）が操作部３４の基端部により閉塞された筒状本体部３１と、筒状本体部３１内に薬剤１１を収納した後、筒状本体部３１の基端開口を密封する蓋部３５からなる。
薬剤収納部３０の先端内面（操作部３４の基端部）は円錐状に形成されている。なお、先端内面の形状としては、円錐状に限られず、ドーム状、略半球状、円錐台形状等であってもよい。筒状本体部３１は、先端から基端部付近まで徐々に拡径する拡径部３１ａと、拡径部３１ａの基端側に設けられ同一内径の円筒部３１ｂと、円筒部３１ｂの基端部に設けられたフランジ部３６からなる。
【００１７】
拡径部３１ａのテーパーは、中心軸に対してある程度大きな角度に作製されていることが好ましい。具体的に、拡径部３１ａは、直径／長さ比が、最大径部で３／８以上１／１以下かつ最小径部で１／５以上３／８以下に作製されていることが好ましい。また、薬剤収納部３０の先端内径（破断部分の内径）の内径は、ある程度大きく作製されていることが好ましい。具体的に内径は、５〜１５ｍｍであることが好ましい。また、薬剤収納部容積は、１〜３０ｍｌであることが好ましい。また、薬剤収納部の長さは、２０〜７０ｍｍであることが好ましい。このように、薬剤収納部が先端から基端に向かって拡径する拡径部を備え、また、破断部分の内径がある程度大きく作製されることにより、薬剤及び／又は薬液との混合溶液が薬剤収納部内に残留することを防止することができる。また、フランジ部３６の基端側は、凹部状に作製され蓋部３５を取り付ける蓋部取付部３７となっている。
【００１８】
蓋部３５は、図１１，図１２に示すように円盤状に作製され、底面側に筒状本体部３１の円筒部３１ｂの基端開口内面と近接するように形成された円筒部３９を備えている。蓋部３５の円盤状部分の外径は、凹部状に形成された蓋部取付部３７の内径とほぼ同じ大きさに作製されている。また、蓋部３５底面の円筒部３９の外周となる位置には、蓋部取付部３７に融着する際のとけしろとなる断面半楕円形、断面半円形、断面三角形等の環状凸部４２が設けられている。このような構成により、薬剤収納部３０に薬剤１１を収納した後、蓋部３５を蓋部取付部３７に対して、超音波融着、高周波融着、熱融着等により固定すれば、薬剤収納部３０を確実に密封することができる。
なお、本発明の実施例では図示しないが、薬剤収納部の基端部に蓋部の少なくとも一部に針管等を刺通可能な弾性部材を取り付け、薬剤容器から薬剤及び／又は薬液の混合溶液を排出可能、すなわち排出ポートと兼用してもよい。
【００１９】
薬剤収納部３０内に収納される薬剤としては、輸液剤に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。また、薬剤容器３の薬剤収納部３０内は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。このように、薬剤収納部３０が減圧または真空状態であると、薬剤の変質分解・劣化等の防止効果が向上するとともに、破断可能部３３の破断時に、輸液剤（薬液９）を吸引し、より迅速に薬剤収納部３０へ導入することができる。
【００２０】
破断可能部３３は、薬剤収納部３０もしくは薬剤収納部３０と操作部３４の境界部に設けられた薄肉脆弱部である。実施例において、薄肉脆弱部（破断可能部）は、薬剤収納部３０の先端部（拡径部３１ａの先端部）の外面に形成された環状溝形成部である。このため、操作部３４をバッグの外から折り曲げると、破断可能部３３が切断され、薬剤収納部３０から操作部３４が分離する。また、溝形成部は、断面がＶ字状となっている。具体的には、３０〜９０°、特に、４０〜５０°であることが好ましい。このような角度に溝形成部を作製することにより、操作部３４を折り曲げた際、破断可能部の中心に応力が集中して確実に破断するものとなる。また、溝形成部は、破断容易な形状であればいかなる形状のものであってもよく、実施例のようなＶ字形状に限られず半円形状、半楕円形状等であってもよい。また、溝形成部の肉厚を溝形成部付近の肉厚より相対的に薄く作製することにより破断容易としてもよい。また、破断可能部を他の部分より脆弱な材料により作製してもよい。具体的には、多色成形によって、破断可能部付近のみ容易に破断可能な材料で環状に作製して、その他の部分を破断容易でない材料にて作製することが好ましい。また、本発明の実施例では、溝形成部は環状溝形成部であり薬剤収納部の外周面全周に連続して設けられているが、これに限られず断続的に設けられていてもよい。
【００２１】
また、図８に示すように、環状溝形成部３８の操作部３４側の縁部４１は、面取り加工されている。具体的に、先端側外側面縁部４１は、丸みを帯びるように作製されている。このため、切断分離された操作部３４により、特に破断操作時に、薬液収納部１０内面が傷付けられることがない。また、破断操作時に操作部３４のエッヂが筒状部に接触することに起因する破片の発生、操作時の引っ掛かりを防止することができる。なお、面取り形状としては、上述した形状に限られない。
操作部３４は、板状本体部３４ａと、板状本体部３４ａの両面に軸方向に沿って板状本体部３４ａと垂直に複数形成された補強部３４ｂを備えている。補強部３４ｂは、破断操作する際担持される担持部となり、基端から先端に向かって縮径している。また、補強部３４ｂを有することにより操作部３４は折り曲げ方向に変形しにくいものとなり、破断操作の際加えられた力は確実に破断可能部に集中する。
【００２２】
筒状部６は、先端及び基端が開口した筒状であり、先端が破断可能部３３より若干操作部３４側に位置し、かつ破断可能部３３付近を被包し、筒状部６は、破断可能部３３の外的衝撃に対する保護ならびに操作部３４による破断操作を補助するものとなっている。
このような構成により、破断可能部３３は、図２５、図２６，図２７，図２８に示すように、操作部３４の破断操作により破断可能部３３のある点を支点３３ａとして破断操作が開始され、この支点３３ａと向かい合う部分３３ｂより破断が開始する。そして、破断可能部３３の破断の進行により、操作部３４と筒状部６の接点が第二の支点４０となって、支点３３ａに応力がかかることにより、さらに破断操作が進行し、操作部３４は破断可能部３３において薬剤容器本体５より分離される。具体的に、筒状部６の先端は、溝形成部３８の先端側側縁部４１から０〜５ｍｍ先端側に位置していることが好ましい。
【００２３】
筒状部６は、図１５，図１６に示すように基端部に設けられた同一内径の第１の円筒部６０ａと、円筒部６０ａの先端側に設けられたテーパー状に縮径する第１のテーパー部６０ｂと、第１のテーパー部６０ｂの先端側に設けられ同一内径の第２の円筒部６０ｃと、円筒部６０ｃの先端側に設けられた縮径部６０ｄと、第１の円筒部６０ａの基端に設けられたフランジ部６１からなる。また、筒状部６の先端側部分（第２の円筒部６０ｃと縮径部６０ｄ）は、破断操作の際変形しにくいように他の部分より肉厚に形成されている。フランジ部６１の基端側面には、フランジ部３６の先端側面と超音波融着、高周波融着、熱融着する際に使用されるとけしろとなる断面半円形、断面半楕円形、断面三角形等の環状凸部６２が設けられている。
【００２４】
また、筒状部６は、先端が破断可能部３３より若干操作部３４側に位置し、かつ薬剤収納部３０をほぼ被包していることが好ましい。具体的には、筒状部６の内面は、薬剤容器本体部５の薬剤収納部３０の外面と、ほぼ全体に渡って近接もしくは接触していることが好ましい。これにより、薬剤収納部３０は、筒状部６内でしなることがないため（曲がらないため）、操作部３４を折り曲げることにより加えられた力が確実に破断可能部３３に集中する。
また、筒状部６内で薬剤収納部３０がしならないものであれば、筒状部６の内面と薬剤収納部３０の外面とがほぼ全体に渡って近接もしくは接触していなくてもよい。
【００２５】
また、破断を開始する破断可能部３３付近の操作部３４は、操作部３４の破断操作中に筒状部６の先端開口部内面（縮径部６０ｄ内面）と破断可能部３３の支点３３ａと向かい合う部分３３ｂ側の操作部３４とが、実質的に接触しないものであることが好ましい。実施例では、破断可能部３３の操作部３４側と筒状部先端開口内面（縮径部６０ｄ内面）との間に若干隙間ができるように形成されているため接触しないものとなっている。
また、薬剤容器本体部５と筒状部６は、薬剤容器本体部５のフランジ部３６の先端側面と筒状部６のフランジ部６１の基端側面を、超音波融着、熱融着、高周波融着等することにより液密に接合されている。
【００２６】
薬剤容器本体部５、筒状部６の構成材料としては、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン（具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（日本ゼオン株式会社製）、ＡＰＥＬ（三井化学株式会社製）、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせたものが挙げられる。これらの中でも、安全性が高く、軟質バッグ２との密着性に優れるという点で、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルが好ましい。
【００２７】
排出ポート４は、薬剤１１及び／または薬液９を排出するための部分である。排出ポート４は、先端（図１に示す下側）及び基端（図１に示す上側）が開口した筒状部材と、筒状部材の先端側に先端開口（混合溶液排出口）を密封するように配置された弾性部材と、弾性部材を固定するキャップ（弾性部材支持部材）からなる。弾性部材は、針管を刺通可能なものであり、必要時に針管を刺通して、薬液収納部１０内の混合溶液を輸液することができる。また、排出ポート４は、図１に示すように、軟質バッグ２と排出ポート４間に配置された排出ポート接合用部材５２により、軟質バッグ２に液密に固着されている。なお、排出ポート４は、軟質バッグ２を構成するシート材間に直接挟持され、融着固定されていてもよい。また、排出ポート４の構成材料は、薬剤容器本体部５、筒状部６から選択でき同一の材料である。
【００２８】
次に、薬剤容器３の薬剤容器本体部５の製造方法について添付図面を参照して詳細に説明する。図１７は、本発明の実施例である輸液用容器に使用される薬剤容器を構成する薬剤容器本体部の製造方法に使用される金型の説明図（薬剤容器本体部の側面から見た図）である。
金型７０は、薬剤１１が収納される中空の薬剤収納部３０と薬剤収納部３０の先端側に形成され破断により薬剤収納部３０の内部に収納される薬剤１１を排出可能とする破断可能部３３と破断可能部３３の先端側に設けられ破断可能部３３の破断操作を行うための操作部３４とを有する薬剤容器本体部５の形成用金型である。そして、金型７０は、薬剤容器本体部５の外面形状を形成するための外部金型７１と、外部金型７１内に挿入され薬剤容器３の内部形状を形成するためのコアピン７２とを備える。そして、コアピン７２の外部金型７１内に侵入する先端面は、頂点がコアピン７２の中心軸状に位置する急激に縮径する円錐状先端面となっており、さらに、コアピン７２の中心軸のほぼ延長線上となる位置に溶融樹脂注入ゲート７３を備えている薬剤容器本体部５の形成用金型である。
【００２９】
外部金型７１は、内部形状が薬剤容器本体部５の外面形状を形成している。外部金型７１は、操作部３４及び破断可能部３３の先端側部分の外面形状を形成する第１部分７１ａと、第１部分７１ａの下側に位置し破断可能部３３付近の外面形状を形成する第２部分７１ｂと、第２部分の下側に位置し筒状本体部３１及びフランジ部３６の外面形状を形成する第３部分７１ｃからなる。また、外部金型７１の先端部中央（コアピン７２のほぼ延長線上となる位置）には溶融樹脂注入ゲート７３が設けられている。
【００３０】
コアピン７２は、円錐状先端面が破断可能部付近となるように外部金型７１内に挿入されている。コアピン７２は、外部形状が薬剤容器本体部５の内面形状を形成している。具体的に、コアピン７２の円錐状先端面付近は第２部分７１ｂとともに破断可能部３３を形成する部分となっている。なお、コアピンの先端面の形状としては、円錐状に限られず、ドーム状、略半球状、円錐台形状等であってもよい。また、コアピン７２の先端又は基端部を除く部分は基端側に向かって拡径するテーパー状部分と、それに連続する円筒部分とで形成され、第２部分７１ｂの下端側部分及び第３部分７１ｃとともに拡径部３１ａ及び円筒部３１ｂを形成する部分となっている。また、コアピン７２の基端部分は、第３の外部金型７１ｃのフランジ形状部分とともにフランジ部３６を形成する部分となっている。また、コアピン７２の基端部は、コアピン７２と一体に作製されたコアピン支持部となっている。
【００３１】
樹脂圧のコアピンへの影響をうけにくくしてコアピンの左右の傾きを防止するため、コアピンのテーパー状部分のコアピンの中心軸に対する傾きをある程度大きく、また、コアピンの先端直径をある程度大きく、また、コアピンのテーパー状部分の長さをある程度短く作製することが好ましい。
具体的には、コアピン７２は、少なくとも薬剤収納部３０の後端部を形成する部分を除く部分は、先端面に向かって縮径するテーパー状となっており、コアピン７２は、テーパー状部分の直径／長さ比が最大径部で３／８以上１／１以下かつ最小径部で１／５以上３／８以下であり、かつ、コアピンのテーパー部の長さは２０〜５０ｍｍであり、かつ、前記コアピンの先端の直径が５〜１５ｍｍであることが好ましい。
【００３２】
また、薬剤容器本体部の形成用金型により形成される薬剤容器本体部の前記薬剤収納部の容積は１〜５０ｍｌであり、かつ、薬剤収納部の長さが５〜５０ｍｍであってもよい。
以上のようにコアピン及び外部金型を構成することにより、溶融樹脂注入ゲート７３から薬剤容器本体部５形成空間に溶融樹脂を充填して冷却することにより形成空間内部に薬剤容器本体部５が作製される。作製された薬剤容器本体部５は、コアピン７２を取り外して金型内から取り出される。
【００３３】
次に、本発明の他の実施例である輸液用容器について添付図面を参照して詳細に説明する。
輸液用容器２０は、図１８に示すように、軟質バッグ２と、薬剤容器２１と、排出ポート４を備えている。上述した輸液用容器１との相違点は、薬剤容器２１のみである。軟質バッグ２、排出ポート４については、上述したものと同様であるため説明を省略する。
薬剤容器２１は、図１８，図１９に示すように、薬剤容器本体部５０と、筒状部９０からなる。薬剤容器２１は、図１８に示すように、軟質バッグ２と薬剤容器２１間に配置された薬剤容器接合用部材５１により、軟質バッグ２に液密に固着されている。薬剤容器２１は、操作部３４が薬液収納部内１０内に突出するように軟質バッグ２に固定されている。なお、薬剤容器２１は、軟質バッグ２を構成するシート材間に直接挟持され、融着固定されていてもよい。
【００３４】
薬剤容器本体部５０は、薬剤収納部８０と破断可能部３３と操作部３４と蓋部３５からなる薬剤を収納可能な容器体である。
薬剤収納部８０は、図２１，図２２に示すように、先端（図２２に示す下側）が操作部３４の基端部により閉塞された筒状本体部８１と、筒状本体部８１内に薬剤１１を収納した後、筒状本体部８１の基端開口を密封する蓋部３５からなる。
薬剤収納部８０は、薬剤を収容するのに十分な容積を有している。なお、蓋部３５は上述したものと同様である。薬剤収納部８０の先端内面は（操作部３４の基端部）は円錐面状に形成されている。なお、先端内面の形状としては、円錐状に限られず、ドーム状、略半球状、円錐台形状等であってもよい。
【００３５】
筒状本体部８１は、図２１，図２２に示すように、筒状部９０により被包される先端側小径部８２と、小径部８２の基端側に設けられ、小径部より大径かつ基端に向かってテーパー状に拡径する拡径部８３と、拡径部８３の基端側に設けられ同一内径の円筒部８４と円筒部８４の基端部に設けられたフランジ部８６からなる。なお、拡径部８３のテーパーは、中心軸に対してある程度大きな角度に作製されていることが好ましい。具体的に、５〜４５°であることが好ましい。また、薬剤収納部（筒状本体部８１）８０の先端部（小径部８２内径の先端）の内径は、ある程度大きく作製されていることが好ましい。具体的に薬剤収納部の先端内径（破断部分の内径）は、５〜１５ｍｍであることが好ましい。このように、薬剤収納部８０が、先端から基端に向かって拡径する拡径部を備え、また、薬剤収納部８０の先端開口内径をある程度大きく作製することにより、薬剤１１と薬液９との混合液が薬剤収納部内に残留することを防止することができる。
【００３６】
また、薬剤収納部８０と筒状部９０は、筒状部９０を薬剤収納部８０の破断可能部付近に固定する係合機構を有している。実施例では、小径部８２の外周面に凸部８５が設けられ、筒状部９０の内周面に凹部９５が設けられ両者の嵌合により、筒状部９０が薬剤収納部８０の破断可能部付近に固定されている。凸部８５は、小径部外周面上に中心軸に対して等角度となるように４つ設けられている。凹部９５も、凸部８５に対応する位置に４つ設けられている。また、係合機構としては、薬剤収納部８０に凹部が、筒状部材９０に凸部を有するものであってもよい。また、係合機構としては、薬剤収納部８０もしくは筒状部９０の、一方に環状凸部が設けられ、他方に環状凹部が設けられていてもよい。
また、拡径部８３及び円筒部８４の肉厚は、折り曲げ操作中に曲がらないように肉厚に作製されていることが好ましい。肉厚としては、径の大きさにもよるが、０．５〜２．０ｍｍであることが好ましい。
【００３７】
フランジ部８６の基端側は凹部状に作製され蓋部３５を取り付ける蓋部取付部８７となっている。このような構成により、薬剤収納部８０に薬剤１１を収納した後、蓋部３５を蓋部取付部８７に対して高周波融着、熱融着等により取り付ければ、薬剤収納部８０を確実に密封することができる。薬剤収納部８０内に収納される薬剤としては、上述したものが使用される。
また、薬剤収納部８０内は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。減圧または真空状態であると、薬剤の変質分解・劣化等の防止効果が向上するとともに、破断可能部３３の破断時に、薬液９が薬剤収納部８０内に吸引され、迅速に薬剤収納部８０に導入することができる。
なお、本発明の実施例では図示しないが、薬剤収納部８０の基端部に蓋部の代わりに針管等を刺通可能な弾性部材を取り付け、薬剤容器２１から薬剤１１と薬液９の混合溶液を排出可能としてもよい。
【００３８】
破断可能部３３は、薬剤収納部８０の場合と同様である。破断可能部３３は、薬剤収納部８０もしくは薬剤収納部８０と操作部３４の境界部に設けられた薄肉脆弱部である。実施例において、薄肉脆弱部（破断可能部）は、薬剤収納部８０の先端部（筒状本体部８１の先端部）の外面に形成された環状溝形成部である。このため、操作部３４をバッグの外から折り曲げることにより、破断可能部３３が切断されて薬剤収納部８０から操作部３４が分離する。また、溝形成部は、断面がＶ字状となっている。具体的には、３０〜９０°であることが好ましい。このような角度に溝形成部を作製することにより、操作部３４を折り曲げた際、破断可能部３３の中心に応力が集中して確実に破断される。また、溝形成部は、破断容易な形状であればいかなる形状のものであってもよく、実施例のようなＶ字形状に限られず半円形状、半楕円形状等であってもよい。また、溝形成部の肉厚を溝形成部付近の肉厚より相対的に薄く作製することにより破断容易としてもよい。また、破断可能部３３を他の部分より脆弱な材料により作製してもよい。具体的には、多色成形によって、破断可能部付近のみ容易に破断可能な材料で環状に作製して、その他の部分を破断容易でない材料にて作製することが好ましい。
また、本発明の実施例では、溝形成部は環状溝形成部であり薬剤収納部８０の外周面全周に連続して設けられているが、これに限られず断続的に設けられていてもよい。
【００３９】
また、図８に示すように、環状溝形成部３８の操作部側の縁部４１は、面取り加工されている。具体的に先端側外側面縁部４１は、丸みを帯びるように作製されている。このため、破断操作により薬剤収納部８０内部に切断分離された操作部３４によって薬液収納部１０内面（シート内面）が傷つけられることがない。また、破断操作時に操作部３４のエッヂが筒状部９０に接触することに起因する破片の発生、操作時の引っ掛かりを防止することができる。なお、面取り形状としては、上述した形状に限られない。
操作部３４は、板状本体部３４ａと、板状本体部３４ａの両面に軸方向に沿って板状本体部３４ａと垂直に複数形成された補強部３４ｂを備えている。補強部３４ｂは、破断操作する際担持される担持部となり、基端から先端に向かって縮径している。また、補強部３４ｂを有することにより操作部３４は折り曲げ方向に変形しにくいものとなり、破断操作の際加えられた力は確実に破断可能部３３に集中することとなる。
【００４０】
筒状部９０は、先端及び基端が開口した筒状であり、先端が破断可能部３３より若干操作部３４側に位置し、かつ破断可能部３３付近を被包し、破断可能部３３の外的衝撃に対する保護ならびに破断操作による操作部３４の薬剤容器本体部５０からの離脱を補助する。
このような構成により、破断可能部３３は、図２５，図２６，図２７，図２８に示すように、操作部３４の破断操作により破断可能部３３のある点を支点３３ａとして破断操作が開始され支点３３ａと向かい合う部分３３ｂより破断が開始する。そして、破断可能部３３の破断の進行により、操作部３４と筒状部９０の接点が第二の支点４０となって支点３３ａに応力がかかることになり、さらに破断操作が進行し、操作部３４は破断可能部３３において薬剤容器本体５０より分離される。具体的に、筒状部９０の先端は、溝形成部３８の先端側側縁部４１から０〜５ｍｍ先端側に位置していることが好ましい。
【００４１】
筒状部９０は、ほぼ同一内径の円筒状に作製されている。また、筒状部９０の内径は、小径部８２の外径より若干大きく作製され、内部形状は小径部８２の外部形状に対応する形状となっている。
また、筒状部９０の外部形状は、小径部８２を被包した状態で、拡径部８３の延長線上となるように形成されている。また、筒状部９０の基端部形状は、拡径部８３の先端側縮径部に対応した形状となっている。このように、筒状部９０を形成することにより、薬剤収納部側破断面が露出し、軟質バッグ２内が傷つくことを防止できる。
【００４２】
また、筒状部９０の内面は、薬剤容器本体部５０の薬剤収納部８０の外面と、ほぼ全体に渡って近接もしくは接触していることが好ましい。これにより、薬剤収納部８０は、筒状部９０でしなら（曲がら）ないため、操作部３４を折り曲げることにより加えられた力が確実に破断可能部３３に集中する。
また、破断を開始する破断可能部３３付近の操作部３４は、操作部３４の破断操作中に筒状部９０の先端開口部内面と実質的に接触しないものであることが好ましい。実施例では、破断可能部３３の操作部側と筒状部先端開口内面との間に若干隙間ができるように形成されているため接触しないものとなっている。
筒状部９０の先端開口内面と操作部３４の内面との隙間は、破断操作中に先端開口内面と、破断可能部３３と同じ側の操作部３４が接触しない程度であることが好ましい。
【００４３】
薬剤容器本体部５０と筒状部９０の構成材料としては、薬剤容器本体部５，筒状部６において説明したものが使用される。
次に、輸液用容器１（薬剤容器３）の使用方法について添付図面を参照して詳細に説明する。なお、輸液用容器２０の使用方法も輸液用容器１の使用方法と同様である。図２５は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断可能部破断前）、図２６は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断中）、図２７は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断中）、図２８は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断後）である。
薬剤容器３の筒状部６を一方の手で固定して他方の手で軟質バッグ２ごしに操作部３４を担持して下側に折り曲げるように操作する。破断操作の第１段階では、図２５，図２６に示すように、破断可能部３３の折り曲げ方向側に位置する支点３３ａが第１の支点となり操作部３４が時計回りに回転して破断可能部３３の折り曲げ方向と反対側に位置する部分（支点３３ａと向かい合う部分）３３ｂが切断される。
【００４４】
そして、そのままさらに下側に折り曲げると、図２７，図２８に示すように、支点３３ａより若干先端側部分と筒状部６の先端開口との接触部分が第２の支点４０となり、操作部３４が時計回りに回転して下側（折り曲げ方向側）に位置する支点３３ａが切断される（破断操作第２段階）。これにより、操作部３４が薬剤収納部３０から完全に分離され薬液収納部１０と薬剤収納部３０が連通し、薬液９が薬剤収納部３０に流入して薬剤１１と混合される。さらに、薬剤１１と薬液９を確実に混合するため、薬剤収納部３０内部に薬液９が流入するように軟質バッグ２の薬液収納部１０を押してもよい。なお、破断操作第１の段階から第２の段階において支点が移動しても、折り曲げ方向と反対側に位置する部分（支点３３ａと向かい合う部分）３３ｂの縁部４１は、筒状部６の縮径部６０ｄの内面と接触しない。
以上のように、一度の折り曲げ操作により破断可能部３３が完全に切断され薬剤収納部３０が開封される。このため、従来の複数回の折り曲げ操作をした場合の、軟質バッグ２内面と操作部３４が当接することによる軟質バッグのシートの薄肉化を防止することができる。
以上、本発明の薬剤容器３について説明してきたが、薬剤容器本体部５と筒状部６は上記に限られるものではない。
【００４５】
【発明の効果】
本発明の輸液用容器は、薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、前記薬剤が収納された中空の薬剤収納部と該薬剤収納部の先端側に形成され破断により前記薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と該破断可能部より先端側に設けられ該破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部と、先端及び基端が開口した筒状であり、先端が前記破断可能部より若干前記操作部側に位置し、かつ前記破断可能部付近を被包し、前記破断可能部の外的衝撃に対する保護ならびに前記操作部による破断操作を補助するための筒状部とを備えている。
このため、本発明の輸液用容器を構成する薬剤容器の破断可能部（脆弱部）は、一度の折り曲げ操作により破断される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の実施例である輸液用容器の正面図である。
【図２】図２は、図１の輸液用容器に使用される薬剤容器の正面図である。
【図３】図３は、図２の薬剤容器の側面図である。
【図４】図４は、図２の薬剤容器の断面図である。
【図５】図５は、図２の薬剤容器に使用される薬剤容器本体部の正面図である。
【図６】図６は、図５の薬剤容器本体部の側面図である。
【図７】図７は、図５の薬剤容器本体部の断面図である。
【図８】図８は、図７の薬剤容器本体部の破断可能部付近の拡大図である。
【図９】図９は、図５の薬剤容器本体部の底面図である。
【図１０】図１０は、図５の薬剤容器本体部から蓋部を取り除いた状態の平面図である。
【図１１】図１１は、図５の薬剤容器本体部を構成する蓋部の平面図である。
【図１２】図１２は、図１１の蓋部の底面図である。
【図１３】図１３は、図１１の蓋部の側面図である。
【図１４】図１４は、図１１の蓋部の断面図である。
【図１５】図１５は、図２の薬剤容器に使用される筒状部の正面図である。
【図１６】図１６は、図１５の筒状部の断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の実施例である輸液用容器に使用される薬剤容器を構成する薬剤容器本体部の製造方法に使用される金型の説明図（薬剤容器本体部の側面から見た図）である。
【図１８】 図１８は、本発明の他の実施例である輸液用容器の正面図である。
【図１９】図１９は、図１８の輸液用容器に使用される薬剤容器の正面図である。
【図２０】図２０は、図１８の薬剤容器の断面図である。
【図２１】図２１は、図１８の薬剤容器に使用される薬剤容器本体部の正面図である。
【図２２】図２２は、図２１の薬剤容器本体部の断面図である。
【図２３】図２３は、図１８の薬剤容器に使用される筒状部の正面図である。
【図２４】図２４は、図２３の筒状部の断面図である。
【図２５】図２５は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断可能部破断前）である。
【図２６】図２６は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断中）である。
【図２７】図２７は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断中）である。
【図２８】図２８は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断後）である。
【符号の説明】
１ 輸液用容器
２ 軟質バッグ
３ 薬剤容器
４ 薬液排出ポート
５ 薬剤容器本体部
６ 筒状部
９ 薬液
１０ 薬液収納部
１１ 薬剤
２０ 輸液用容器
２１ 薬剤容器
３０ 薬剤収納部
３３ 破断可能部
３４ 操作部
５０ 薬剤容器本体部
８０ 薬剤収納部
９０ 筒状部
【発明の属する技術分野】
本発明は、内部において輸液などの薬液に薬剤の調製や配合を行うことができる輸液用容器に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
患者に輸液を行うに先だって、輸液剤の入ったバイアル瓶や軟質バッグ等に、予め輸液剤に配合することが困難な薬剤、例えば、ビタミン剤、抗生物質等の薬剤を混合、溶解させ、薬液を調製することが行われている。そして、このような薬液の調製を無菌的に、また、簡単な操作で行うため、薬液が収納された軟質バッグに薬液と混合する薬剤を収納した薬剤容器を取り付け、輸液の際、薬剤容器に設けられた脆弱部を軟質バッグごしに折り曲げ破断することにより薬剤容器と軟質バッグを連通させ薬剤と薬液とを混合するようにした輸液用容器が提案されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、このようなタイプの輸液用容器においては、破断の際に、破断可能部の支点となる位置自体は変化しないので（回転の中心となる為）、理論上一方向の破断操作のみでは破断せず、当該支点をも完全に破断させる為には、当該方向と逆方向への破断（折り曲げ）操作が必要となる。また、何度も折り曲げ操作をした場合、軟質バッグの破断操作部との当接部分が破断操作により延ばされ、薄肉化するおそれがある。さらに、使用する際に重いバッグを持ちながら２方向で折る場合使い勝手が良くない。また、これらの問題点は、破断可能部の径が大きくなるにつれ、いっそう顕著になる。
そこで、本発明は、一方向の折り曲げ操作により確実に脆弱部を破断可能な薬剤容器を備える輸液用容器を提供するものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、前記薬剤が収納された中空の薬剤収納部と該薬剤収納部の先端側に形成され破断により前記薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と該破断可能部より先端側に設けられ該破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部と、先端及び基端が開口した筒状であり、先端が前記破断可能部より若干前記操作部側に位置し、前記破断可能部を被包し、かつ前記薬剤容器本体部の基端側に延び、前記破断可能部の外的衝撃に対する保護ならびに前記操作部による破断操作を補助するための筒状部とを備え、前記筒状部は、該筒状部の先端開口内面と前記操作部との間に若干の隙間を備え両者は接触していないものとなっており、かつ、前記破断可能部は、前記操作部の破断操作により該破断可能部のある点を支点として破断操作が開始され該支点と向かい合う部分より破断が開始し、かつ、破断可能部の破断の進行により、前記操作部と前記筒状部の接点が第二の支点となり破断操作が進行することにより、前記操作部は前記破断可能部において前記薬剤容器本体より分離されるものとなっているものである輸液用容器。
【０００５】
（２） 前記筒状部の先端開口内面は、先端側に向かって縮径している（１）に記載の輸液用容器。
（３） 前記筒状部の先端側部分は、破断操作の際変形しにくいように他の部分より肉厚に形成されている（１）または（２）に記載の輸液用容器。
（４） 前記破断が開始される破断可能部付近の操作部は、操作部の破断操作中に前記筒状部と実質的に接触しないものとなっている上記（３）に記載の輸液用容器。
（５） 前記筒状部は、先端が前記破断可能部より若干前記操作部側に位置し、かつ前記薬剤収納部をほぼ被包するものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の輸液用容器。
（６） 前記筒状部の内面は、前記薬剤容器本体部の前記薬剤収納部の外面と、ほぼ全体に渡って近接もしくは接触している上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の輸液用容器。
（７） 前記破断可能部は、前記薬剤収納部もしくは前記薬剤収納部と前記操作部の境界部に設けられた脆弱部である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の輸液用容器。
【０００６】
（８） 前記脆弱部は、前記薬剤収納部の外面に形成された環状溝形成部である上記（７）に記載の輸液用容器。
（９） 前記環状溝形成部は、断面Ｖ字状となっている上記（８）に記載の輸液用容器。
（１０） 前記環状溝形成部の操作部側の縁部は、面取り加工されている上記（８）または（９）に記載の輸液用容器。
（１１） 前記輸液用容器は、前記軟質バッグ内の前記薬液もしくは前記薬液と前記薬剤の混合溶液を排出するための排出ポートを備えている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の輸液用容器。
（１２） 前記薬剤容器は、前記軟質バッグ内の前記薬液もしくは前記薬液と前記薬剤の混合溶液を排出するための排出ポートとなっている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の輸液用容器。
（１３） 前記薬剤容器は、前記筒状部を介して前記軟質バッグに取り付けられている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の輸液用容器。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態について、添付図面を参照して詳細に説明する。
図１は、本発明の実施例である輸液用容器の正面図、図２は、図１の輸液用容器に使用される薬剤容器の正面図、図３は、図２の薬剤容器の側面図、図４は、図２の薬剤容器の断面図、図５は、図２の薬剤容器に使用される薬剤容器本体部の正面図、図６は、図５の薬剤容器本体部の側面図、図７は、図５の薬剤容器本体部の断面図、図８は、図７の薬剤容器本体部の破断可能部付近の拡大図、図９は、図５の薬剤容器本体部の底面図、図１０は、図５の薬剤容器本体部から蓋部を取り除いた状態の平面図（薬剤は図示せず）、図１１は、図５の薬剤容器本体部を構成する蓋部の平面図、図１２は、図１１の蓋部の底面図、図１３は、図１１の蓋部の側面図、図１４は、図１１の蓋部の断面図、図１５は、図２の薬剤容器に使用される筒状部の正面図、図１６は、図１５の筒状部の断面図である。
【０００９】
本発明の輸液用容器１は、薬液９が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられ薬液９と混合するための薬剤１１が収納された薬剤容器３を備える。そして、薬剤容器３は、薬剤１１が収納された中空の薬剤収納部３０と薬剤収納部３０の先端側に形成され破断により薬剤収納部３０の内部の薬剤１１を排出可能とする破断可能部３３と破断可能部３３より先端側に設けられ破断可能部３３の破断操作を行うための操作部３４とを有する薬剤容器本体部５と、先端及び基端が開口した筒状であり、先端が破断可能部３３より若干操作部３４側に位置し、かつ破断可能部３３付近を被包し、破断可能部３３の外的衝撃に対する保護ならびに操作部３４による破断操作を補助するための筒状部６とを備えている。
【００１０】
また、本発明の輸液用容器１は、薬液９が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられ薬液９と混合するための薬剤１１が収納された薬剤容器３を備えている。そして、薬剤容器３は、薬剤１１が収納された中空の薬剤収納部３０と薬剤収納部３０の先端側に形成され破断により薬剤収納部３０の内部の薬剤１１を排出可能とする破断可能部３３と破断可能部３３より先端側に設けられ破断可能部３３の破断操作を行うための操作部３４とを有する薬剤容器本体部５と、先端及び基端が開口した筒状であり、先端が破断可能部３３より若干操作部３４側に位置し、破断操作による操作部３４の薬剤容器本体部５からの分離を補助するための筒状部６とを備えている。
また、輸液用容器１は、軟質バッグ２内の薬液９もしくは薬液９と薬剤１１の混合溶液を排出するための排出ポート４を備えている。
【００１１】
輸液用容器１は、図１に示すように、軟質バッグ２と、薬剤容器３と、排出ポート４を備えている。
軟質バッグ２は、ある程度の耐熱性のある軟質合成樹脂、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物等、ポリオレフィンを含む混合物）、さらにはこれらの部分架橋物、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等）、軟質塩化ビニル樹脂、ポリ酢酸ビニル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、スチレン・エチレン・ブチレン・スチレン共重合のようなスチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）により袋状に形成されたもの、さらに、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートのようなポリエステル、ナイロンのようなポリアミドといった硬質素材の樹脂層と上述した軟質素材（例えば、ポリエチレン）の樹脂層からなる多層構造シートが使用される。これらの軟質樹脂により成形されることにより、軟質バッグ２の外部から、薬液収納部１０と薬剤収納部３０とを連通させる操作を容易に行うことができる。
【００１２】
好ましい軟質樹脂材料として、軟質ポリ塩化ビニルが挙げられる。この軟質ポリ塩化ビニルは、オートクレーブ滅菌の高温に耐え得る耐熱性を有し、しかも柔軟性に富むため取扱性に優れる。さらに、軟質バッグ２への成形、加工や薬剤容器３の融着による固着が容易で製造コストの低減も図れるという利点がある。また、軟質バッグ２の好適な構成材料として、ポリプロピレンにスチレン−ブタジエン共重合体をブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、耐水性、耐熱性、柔軟性、加工性に優れる点で好ましい。軟質バッグ２を構成するシート材の厚さは、特に限定されず、例えば軟質ポリ塩化ビニル製シート材の場合、２０〜５００μｍ程度であるのが好ましい。また、軟質バッグ２としては、引張弾性率で５００ＭＰａ以下、好ましくは５０〜３００ＭＰａの押出フィルムあるいはインフレーション成形したチューブを用いることが望ましい。
【００１３】
軟質バッグ２は、上記樹脂を用いてブロー成形することにより作製したもの、上記樹脂により形成された２枚のシートの周縁部を融着して形成したもの、上記樹脂により形成された１枚のシートを折り返すとともに周縁部を融着して形成したもの、上記樹脂を用いて押し出し成形により筒状に形成したものの開口周縁を融着することにより作製したものなどのいずれでもよい。
この軟質バッグ２の内部には、薬液収納部１０が形成され、輸液剤（薬液９）が収容されている。輸液剤としては、例えば生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、アミノ酸電解質溶液等が挙げられるが、これに限定されるものではない。
【００１４】
また、図１に示すように、軟質バッグ２の上端側及び下端側には、上端側シール部２３ａ、下端側シール部２３ｂが設けられ、シール部２３ａには、ハンガー等に吊り下げるための孔（吊り下げ部）２５が設けられている。また、軟質バッグ２は、シール部分２３ａの端部寄りの位置に薬剤容器３を固定するための薬剤容器固定部２７（非シール部分）を備え、シール部分２３ｂの中央部分には排出ポート４を固定するための排出ポート固定部２８（非シール部分）を備えている。さらに、薬液の品質保持のために、軟質バッグ２に酸素バリア性や遮光性等を付与するためにアルミ箔等のフィルムを積層してもよい。また、酸素バリア性付与のために、軟質バッグ２の表面に酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる蒸着膜等の薄膜を形成してもよい。これら酸化物被膜は透明であるため、軟質バッグ２の透明性を維持することができ、薬液収納部１０と薬剤収納部３０とを連通させる操作を行った際の連通状態の確認や、輸液剤（薬液）と薬剤との混合・溶解状態等が視認し易くなるため好適である。
【００１５】
薬剤容器３は、図２に示すように、薬剤容器本体部５と、筒状部６からなる。薬剤容器３は、図１に示すように、軟質バッグ２と薬剤容器３間に配置された薬剤容器接合用部材５１により、軟質バッグ２に液密に固着されている。薬剤容器３は、操作部３４が薬液収納部１０内に突出するように軟質バッグ２に固定されている。なお、薬剤容器３は、軟質バッグ２を構成するシート材間に直接挟持され、融着固定されていてもよい。また、薬剤容器３は、筒状部６を介して軟質バッグ２に取り付けられていることが好ましい。具体的に、薬剤容器３の筒状部６は、超音波融着、高周波融着、熱融着等により軟質バッグ２の薬剤容器固定部２７に液密に取り付けられている。このように筒状部６を介して薬剤容器３を取り付けることにより、融着の際に発生する熱等のエネルギーの影響が薬剤収納部３０内の薬剤１１に及ぶことを防止することができる。
【００１６】
薬剤容器本体部５は、薬剤収納部３０と、破断可能部３３と、操作部３４と、蓋部３５からなる薬剤を収納可能な容器体である。
薬剤収納部３０は、図５，図６，図７に示すように、先端（図７に示す下側）が操作部３４の基端部により閉塞された筒状本体部３１と、筒状本体部３１内に薬剤１１を収納した後、筒状本体部３１の基端開口を密封する蓋部３５からなる。
薬剤収納部３０の先端内面（操作部３４の基端部）は円錐状に形成されている。なお、先端内面の形状としては、円錐状に限られず、ドーム状、略半球状、円錐台形状等であってもよい。筒状本体部３１は、先端から基端部付近まで徐々に拡径する拡径部３１ａと、拡径部３１ａの基端側に設けられ同一内径の円筒部３１ｂと、円筒部３１ｂの基端部に設けられたフランジ部３６からなる。
【００１７】
拡径部３１ａのテーパーは、中心軸に対してある程度大きな角度に作製されていることが好ましい。具体的に、拡径部３１ａは、直径／長さ比が、最大径部で３／８以上１／１以下かつ最小径部で１／５以上３／８以下に作製されていることが好ましい。また、薬剤収納部３０の先端内径（破断部分の内径）の内径は、ある程度大きく作製されていることが好ましい。具体的に内径は、５〜１５ｍｍであることが好ましい。また、薬剤収納部容積は、１〜３０ｍｌであることが好ましい。また、薬剤収納部の長さは、２０〜７０ｍｍであることが好ましい。このように、薬剤収納部が先端から基端に向かって拡径する拡径部を備え、また、破断部分の内径がある程度大きく作製されることにより、薬剤及び／又は薬液との混合溶液が薬剤収納部内に残留することを防止することができる。また、フランジ部３６の基端側は、凹部状に作製され蓋部３５を取り付ける蓋部取付部３７となっている。
【００１８】
蓋部３５は、図１１，図１２に示すように円盤状に作製され、底面側に筒状本体部３１の円筒部３１ｂの基端開口内面と近接するように形成された円筒部３９を備えている。蓋部３５の円盤状部分の外径は、凹部状に形成された蓋部取付部３７の内径とほぼ同じ大きさに作製されている。また、蓋部３５底面の円筒部３９の外周となる位置には、蓋部取付部３７に融着する際のとけしろとなる断面半楕円形、断面半円形、断面三角形等の環状凸部４２が設けられている。このような構成により、薬剤収納部３０に薬剤１１を収納した後、蓋部３５を蓋部取付部３７に対して、超音波融着、高周波融着、熱融着等により固定すれば、薬剤収納部３０を確実に密封することができる。
なお、本発明の実施例では図示しないが、薬剤収納部の基端部に蓋部の少なくとも一部に針管等を刺通可能な弾性部材を取り付け、薬剤容器から薬剤及び／又は薬液の混合溶液を排出可能、すなわち排出ポートと兼用してもよい。
【００１９】
薬剤収納部３０内に収納される薬剤としては、輸液剤に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。また、薬剤容器３の薬剤収納部３０内は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。このように、薬剤収納部３０が減圧または真空状態であると、薬剤の変質分解・劣化等の防止効果が向上するとともに、破断可能部３３の破断時に、輸液剤（薬液９）を吸引し、より迅速に薬剤収納部３０へ導入することができる。
【００２０】
破断可能部３３は、薬剤収納部３０もしくは薬剤収納部３０と操作部３４の境界部に設けられた薄肉脆弱部である。実施例において、薄肉脆弱部（破断可能部）は、薬剤収納部３０の先端部（拡径部３１ａの先端部）の外面に形成された環状溝形成部である。このため、操作部３４をバッグの外から折り曲げると、破断可能部３３が切断され、薬剤収納部３０から操作部３４が分離する。また、溝形成部は、断面がＶ字状となっている。具体的には、３０〜９０°、特に、４０〜５０°であることが好ましい。このような角度に溝形成部を作製することにより、操作部３４を折り曲げた際、破断可能部の中心に応力が集中して確実に破断するものとなる。また、溝形成部は、破断容易な形状であればいかなる形状のものであってもよく、実施例のようなＶ字形状に限られず半円形状、半楕円形状等であってもよい。また、溝形成部の肉厚を溝形成部付近の肉厚より相対的に薄く作製することにより破断容易としてもよい。また、破断可能部を他の部分より脆弱な材料により作製してもよい。具体的には、多色成形によって、破断可能部付近のみ容易に破断可能な材料で環状に作製して、その他の部分を破断容易でない材料にて作製することが好ましい。また、本発明の実施例では、溝形成部は環状溝形成部であり薬剤収納部の外周面全周に連続して設けられているが、これに限られず断続的に設けられていてもよい。
【００２１】
また、図８に示すように、環状溝形成部３８の操作部３４側の縁部４１は、面取り加工されている。具体的に、先端側外側面縁部４１は、丸みを帯びるように作製されている。このため、切断分離された操作部３４により、特に破断操作時に、薬液収納部１０内面が傷付けられることがない。また、破断操作時に操作部３４のエッヂが筒状部に接触することに起因する破片の発生、操作時の引っ掛かりを防止することができる。なお、面取り形状としては、上述した形状に限られない。
操作部３４は、板状本体部３４ａと、板状本体部３４ａの両面に軸方向に沿って板状本体部３４ａと垂直に複数形成された補強部３４ｂを備えている。補強部３４ｂは、破断操作する際担持される担持部となり、基端から先端に向かって縮径している。また、補強部３４ｂを有することにより操作部３４は折り曲げ方向に変形しにくいものとなり、破断操作の際加えられた力は確実に破断可能部に集中する。
【００２２】
筒状部６は、先端及び基端が開口した筒状であり、先端が破断可能部３３より若干操作部３４側に位置し、かつ破断可能部３３付近を被包し、筒状部６は、破断可能部３３の外的衝撃に対する保護ならびに操作部３４による破断操作を補助するものとなっている。
このような構成により、破断可能部３３は、図２５、図２６，図２７，図２８に示すように、操作部３４の破断操作により破断可能部３３のある点を支点３３ａとして破断操作が開始され、この支点３３ａと向かい合う部分３３ｂより破断が開始する。そして、破断可能部３３の破断の進行により、操作部３４と筒状部６の接点が第二の支点４０となって、支点３３ａに応力がかかることにより、さらに破断操作が進行し、操作部３４は破断可能部３３において薬剤容器本体５より分離される。具体的に、筒状部６の先端は、溝形成部３８の先端側側縁部４１から０〜５ｍｍ先端側に位置していることが好ましい。
【００２３】
筒状部６は、図１５，図１６に示すように基端部に設けられた同一内径の第１の円筒部６０ａと、円筒部６０ａの先端側に設けられたテーパー状に縮径する第１のテーパー部６０ｂと、第１のテーパー部６０ｂの先端側に設けられ同一内径の第２の円筒部６０ｃと、円筒部６０ｃの先端側に設けられた縮径部６０ｄと、第１の円筒部６０ａの基端に設けられたフランジ部６１からなる。また、筒状部６の先端側部分（第２の円筒部６０ｃと縮径部６０ｄ）は、破断操作の際変形しにくいように他の部分より肉厚に形成されている。フランジ部６１の基端側面には、フランジ部３６の先端側面と超音波融着、高周波融着、熱融着する際に使用されるとけしろとなる断面半円形、断面半楕円形、断面三角形等の環状凸部６２が設けられている。
【００２４】
また、筒状部６は、先端が破断可能部３３より若干操作部３４側に位置し、かつ薬剤収納部３０をほぼ被包していることが好ましい。具体的には、筒状部６の内面は、薬剤容器本体部５の薬剤収納部３０の外面と、ほぼ全体に渡って近接もしくは接触していることが好ましい。これにより、薬剤収納部３０は、筒状部６内でしなることがないため（曲がらないため）、操作部３４を折り曲げることにより加えられた力が確実に破断可能部３３に集中する。
また、筒状部６内で薬剤収納部３０がしならないものであれば、筒状部６の内面と薬剤収納部３０の外面とがほぼ全体に渡って近接もしくは接触していなくてもよい。
【００２５】
また、破断を開始する破断可能部３３付近の操作部３４は、操作部３４の破断操作中に筒状部６の先端開口部内面（縮径部６０ｄ内面）と破断可能部３３の支点３３ａと向かい合う部分３３ｂ側の操作部３４とが、実質的に接触しないものであることが好ましい。実施例では、破断可能部３３の操作部３４側と筒状部先端開口内面（縮径部６０ｄ内面）との間に若干隙間ができるように形成されているため接触しないものとなっている。
また、薬剤容器本体部５と筒状部６は、薬剤容器本体部５のフランジ部３６の先端側面と筒状部６のフランジ部６１の基端側面を、超音波融着、熱融着、高周波融着等することにより液密に接合されている。
【００２６】
薬剤容器本体部５、筒状部６の構成材料としては、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン（具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（日本ゼオン株式会社製）、ＡＰＥＬ（三井化学株式会社製）、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせたものが挙げられる。これらの中でも、安全性が高く、軟質バッグ２との密着性に優れるという点で、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルが好ましい。
【００２７】
排出ポート４は、薬剤１１及び／または薬液９を排出するための部分である。排出ポート４は、先端（図１に示す下側）及び基端（図１に示す上側）が開口した筒状部材と、筒状部材の先端側に先端開口（混合溶液排出口）を密封するように配置された弾性部材と、弾性部材を固定するキャップ（弾性部材支持部材）からなる。弾性部材は、針管を刺通可能なものであり、必要時に針管を刺通して、薬液収納部１０内の混合溶液を輸液することができる。また、排出ポート４は、図１に示すように、軟質バッグ２と排出ポート４間に配置された排出ポート接合用部材５２により、軟質バッグ２に液密に固着されている。なお、排出ポート４は、軟質バッグ２を構成するシート材間に直接挟持され、融着固定されていてもよい。また、排出ポート４の構成材料は、薬剤容器本体部５、筒状部６から選択でき同一の材料である。
【００２８】
次に、薬剤容器３の薬剤容器本体部５の製造方法について添付図面を参照して詳細に説明する。図１７は、本発明の実施例である輸液用容器に使用される薬剤容器を構成する薬剤容器本体部の製造方法に使用される金型の説明図（薬剤容器本体部の側面から見た図）である。
金型７０は、薬剤１１が収納される中空の薬剤収納部３０と薬剤収納部３０の先端側に形成され破断により薬剤収納部３０の内部に収納される薬剤１１を排出可能とする破断可能部３３と破断可能部３３の先端側に設けられ破断可能部３３の破断操作を行うための操作部３４とを有する薬剤容器本体部５の形成用金型である。そして、金型７０は、薬剤容器本体部５の外面形状を形成するための外部金型７１と、外部金型７１内に挿入され薬剤容器３の内部形状を形成するためのコアピン７２とを備える。そして、コアピン７２の外部金型７１内に侵入する先端面は、頂点がコアピン７２の中心軸状に位置する急激に縮径する円錐状先端面となっており、さらに、コアピン７２の中心軸のほぼ延長線上となる位置に溶融樹脂注入ゲート７３を備えている薬剤容器本体部５の形成用金型である。
【００２９】
外部金型７１は、内部形状が薬剤容器本体部５の外面形状を形成している。外部金型７１は、操作部３４及び破断可能部３３の先端側部分の外面形状を形成する第１部分７１ａと、第１部分７１ａの下側に位置し破断可能部３３付近の外面形状を形成する第２部分７１ｂと、第２部分の下側に位置し筒状本体部３１及びフランジ部３６の外面形状を形成する第３部分７１ｃからなる。また、外部金型７１の先端部中央（コアピン７２のほぼ延長線上となる位置）には溶融樹脂注入ゲート７３が設けられている。
【００３０】
コアピン７２は、円錐状先端面が破断可能部付近となるように外部金型７１内に挿入されている。コアピン７２は、外部形状が薬剤容器本体部５の内面形状を形成している。具体的に、コアピン７２の円錐状先端面付近は第２部分７１ｂとともに破断可能部３３を形成する部分となっている。なお、コアピンの先端面の形状としては、円錐状に限られず、ドーム状、略半球状、円錐台形状等であってもよい。また、コアピン７２の先端又は基端部を除く部分は基端側に向かって拡径するテーパー状部分と、それに連続する円筒部分とで形成され、第２部分７１ｂの下端側部分及び第３部分７１ｃとともに拡径部３１ａ及び円筒部３１ｂを形成する部分となっている。また、コアピン７２の基端部分は、第３の外部金型７１ｃのフランジ形状部分とともにフランジ部３６を形成する部分となっている。また、コアピン７２の基端部は、コアピン７２と一体に作製されたコアピン支持部となっている。
【００３１】
樹脂圧のコアピンへの影響をうけにくくしてコアピンの左右の傾きを防止するため、コアピンのテーパー状部分のコアピンの中心軸に対する傾きをある程度大きく、また、コアピンの先端直径をある程度大きく、また、コアピンのテーパー状部分の長さをある程度短く作製することが好ましい。
具体的には、コアピン７２は、少なくとも薬剤収納部３０の後端部を形成する部分を除く部分は、先端面に向かって縮径するテーパー状となっており、コアピン７２は、テーパー状部分の直径／長さ比が最大径部で３／８以上１／１以下かつ最小径部で１／５以上３／８以下であり、かつ、コアピンのテーパー部の長さは２０〜５０ｍｍであり、かつ、前記コアピンの先端の直径が５〜１５ｍｍであることが好ましい。
【００３２】
また、薬剤容器本体部の形成用金型により形成される薬剤容器本体部の前記薬剤収納部の容積は１〜５０ｍｌであり、かつ、薬剤収納部の長さが５〜５０ｍｍであってもよい。
以上のようにコアピン及び外部金型を構成することにより、溶融樹脂注入ゲート７３から薬剤容器本体部５形成空間に溶融樹脂を充填して冷却することにより形成空間内部に薬剤容器本体部５が作製される。作製された薬剤容器本体部５は、コアピン７２を取り外して金型内から取り出される。
【００３３】
次に、本発明の他の実施例である輸液用容器について添付図面を参照して詳細に説明する。
輸液用容器２０は、図１８に示すように、軟質バッグ２と、薬剤容器２１と、排出ポート４を備えている。上述した輸液用容器１との相違点は、薬剤容器２１のみである。軟質バッグ２、排出ポート４については、上述したものと同様であるため説明を省略する。
薬剤容器２１は、図１８，図１９に示すように、薬剤容器本体部５０と、筒状部９０からなる。薬剤容器２１は、図１８に示すように、軟質バッグ２と薬剤容器２１間に配置された薬剤容器接合用部材５１により、軟質バッグ２に液密に固着されている。薬剤容器２１は、操作部３４が薬液収納部内１０内に突出するように軟質バッグ２に固定されている。なお、薬剤容器２１は、軟質バッグ２を構成するシート材間に直接挟持され、融着固定されていてもよい。
【００３４】
薬剤容器本体部５０は、薬剤収納部８０と破断可能部３３と操作部３４と蓋部３５からなる薬剤を収納可能な容器体である。
薬剤収納部８０は、図２１，図２２に示すように、先端（図２２に示す下側）が操作部３４の基端部により閉塞された筒状本体部８１と、筒状本体部８１内に薬剤１１を収納した後、筒状本体部８１の基端開口を密封する蓋部３５からなる。
薬剤収納部８０は、薬剤を収容するのに十分な容積を有している。なお、蓋部３５は上述したものと同様である。薬剤収納部８０の先端内面は（操作部３４の基端部）は円錐面状に形成されている。なお、先端内面の形状としては、円錐状に限られず、ドーム状、略半球状、円錐台形状等であってもよい。
【００３５】
筒状本体部８１は、図２１，図２２に示すように、筒状部９０により被包される先端側小径部８２と、小径部８２の基端側に設けられ、小径部より大径かつ基端に向かってテーパー状に拡径する拡径部８３と、拡径部８３の基端側に設けられ同一内径の円筒部８４と円筒部８４の基端部に設けられたフランジ部８６からなる。なお、拡径部８３のテーパーは、中心軸に対してある程度大きな角度に作製されていることが好ましい。具体的に、５〜４５°であることが好ましい。また、薬剤収納部（筒状本体部８１）８０の先端部（小径部８２内径の先端）の内径は、ある程度大きく作製されていることが好ましい。具体的に薬剤収納部の先端内径（破断部分の内径）は、５〜１５ｍｍであることが好ましい。このように、薬剤収納部８０が、先端から基端に向かって拡径する拡径部を備え、また、薬剤収納部８０の先端開口内径をある程度大きく作製することにより、薬剤１１と薬液９との混合液が薬剤収納部内に残留することを防止することができる。
【００３６】
また、薬剤収納部８０と筒状部９０は、筒状部９０を薬剤収納部８０の破断可能部付近に固定する係合機構を有している。実施例では、小径部８２の外周面に凸部８５が設けられ、筒状部９０の内周面に凹部９５が設けられ両者の嵌合により、筒状部９０が薬剤収納部８０の破断可能部付近に固定されている。凸部８５は、小径部外周面上に中心軸に対して等角度となるように４つ設けられている。凹部９５も、凸部８５に対応する位置に４つ設けられている。また、係合機構としては、薬剤収納部８０に凹部が、筒状部材９０に凸部を有するものであってもよい。また、係合機構としては、薬剤収納部８０もしくは筒状部９０の、一方に環状凸部が設けられ、他方に環状凹部が設けられていてもよい。
また、拡径部８３及び円筒部８４の肉厚は、折り曲げ操作中に曲がらないように肉厚に作製されていることが好ましい。肉厚としては、径の大きさにもよるが、０．５〜２．０ｍｍであることが好ましい。
【００３７】
フランジ部８６の基端側は凹部状に作製され蓋部３５を取り付ける蓋部取付部８７となっている。このような構成により、薬剤収納部８０に薬剤１１を収納した後、蓋部３５を蓋部取付部８７に対して高周波融着、熱融着等により取り付ければ、薬剤収納部８０を確実に密封することができる。薬剤収納部８０内に収納される薬剤としては、上述したものが使用される。
また、薬剤収納部８０内は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。減圧または真空状態であると、薬剤の変質分解・劣化等の防止効果が向上するとともに、破断可能部３３の破断時に、薬液９が薬剤収納部８０内に吸引され、迅速に薬剤収納部８０に導入することができる。
なお、本発明の実施例では図示しないが、薬剤収納部８０の基端部に蓋部の代わりに針管等を刺通可能な弾性部材を取り付け、薬剤容器２１から薬剤１１と薬液９の混合溶液を排出可能としてもよい。
【００３８】
破断可能部３３は、薬剤収納部８０の場合と同様である。破断可能部３３は、薬剤収納部８０もしくは薬剤収納部８０と操作部３４の境界部に設けられた薄肉脆弱部である。実施例において、薄肉脆弱部（破断可能部）は、薬剤収納部８０の先端部（筒状本体部８１の先端部）の外面に形成された環状溝形成部である。このため、操作部３４をバッグの外から折り曲げることにより、破断可能部３３が切断されて薬剤収納部８０から操作部３４が分離する。また、溝形成部は、断面がＶ字状となっている。具体的には、３０〜９０°であることが好ましい。このような角度に溝形成部を作製することにより、操作部３４を折り曲げた際、破断可能部３３の中心に応力が集中して確実に破断される。また、溝形成部は、破断容易な形状であればいかなる形状のものであってもよく、実施例のようなＶ字形状に限られず半円形状、半楕円形状等であってもよい。また、溝形成部の肉厚を溝形成部付近の肉厚より相対的に薄く作製することにより破断容易としてもよい。また、破断可能部３３を他の部分より脆弱な材料により作製してもよい。具体的には、多色成形によって、破断可能部付近のみ容易に破断可能な材料で環状に作製して、その他の部分を破断容易でない材料にて作製することが好ましい。
また、本発明の実施例では、溝形成部は環状溝形成部であり薬剤収納部８０の外周面全周に連続して設けられているが、これに限られず断続的に設けられていてもよい。
【００３９】
また、図８に示すように、環状溝形成部３８の操作部側の縁部４１は、面取り加工されている。具体的に先端側外側面縁部４１は、丸みを帯びるように作製されている。このため、破断操作により薬剤収納部８０内部に切断分離された操作部３４によって薬液収納部１０内面（シート内面）が傷つけられることがない。また、破断操作時に操作部３４のエッヂが筒状部９０に接触することに起因する破片の発生、操作時の引っ掛かりを防止することができる。なお、面取り形状としては、上述した形状に限られない。
操作部３４は、板状本体部３４ａと、板状本体部３４ａの両面に軸方向に沿って板状本体部３４ａと垂直に複数形成された補強部３４ｂを備えている。補強部３４ｂは、破断操作する際担持される担持部となり、基端から先端に向かって縮径している。また、補強部３４ｂを有することにより操作部３４は折り曲げ方向に変形しにくいものとなり、破断操作の際加えられた力は確実に破断可能部３３に集中することとなる。
【００４０】
筒状部９０は、先端及び基端が開口した筒状であり、先端が破断可能部３３より若干操作部３４側に位置し、かつ破断可能部３３付近を被包し、破断可能部３３の外的衝撃に対する保護ならびに破断操作による操作部３４の薬剤容器本体部５０からの離脱を補助する。
このような構成により、破断可能部３３は、図２５，図２６，図２７，図２８に示すように、操作部３４の破断操作により破断可能部３３のある点を支点３３ａとして破断操作が開始され支点３３ａと向かい合う部分３３ｂより破断が開始する。そして、破断可能部３３の破断の進行により、操作部３４と筒状部９０の接点が第二の支点４０となって支点３３ａに応力がかかることになり、さらに破断操作が進行し、操作部３４は破断可能部３３において薬剤容器本体５０より分離される。具体的に、筒状部９０の先端は、溝形成部３８の先端側側縁部４１から０〜５ｍｍ先端側に位置していることが好ましい。
【００４１】
筒状部９０は、ほぼ同一内径の円筒状に作製されている。また、筒状部９０の内径は、小径部８２の外径より若干大きく作製され、内部形状は小径部８２の外部形状に対応する形状となっている。
また、筒状部９０の外部形状は、小径部８２を被包した状態で、拡径部８３の延長線上となるように形成されている。また、筒状部９０の基端部形状は、拡径部８３の先端側縮径部に対応した形状となっている。このように、筒状部９０を形成することにより、薬剤収納部側破断面が露出し、軟質バッグ２内が傷つくことを防止できる。
【００４２】
また、筒状部９０の内面は、薬剤容器本体部５０の薬剤収納部８０の外面と、ほぼ全体に渡って近接もしくは接触していることが好ましい。これにより、薬剤収納部８０は、筒状部９０でしなら（曲がら）ないため、操作部３４を折り曲げることにより加えられた力が確実に破断可能部３３に集中する。
また、破断を開始する破断可能部３３付近の操作部３４は、操作部３４の破断操作中に筒状部９０の先端開口部内面と実質的に接触しないものであることが好ましい。実施例では、破断可能部３３の操作部側と筒状部先端開口内面との間に若干隙間ができるように形成されているため接触しないものとなっている。
筒状部９０の先端開口内面と操作部３４の内面との隙間は、破断操作中に先端開口内面と、破断可能部３３と同じ側の操作部３４が接触しない程度であることが好ましい。
【００４３】
薬剤容器本体部５０と筒状部９０の構成材料としては、薬剤容器本体部５，筒状部６において説明したものが使用される。
次に、輸液用容器１（薬剤容器３）の使用方法について添付図面を参照して詳細に説明する。なお、輸液用容器２０の使用方法も輸液用容器１の使用方法と同様である。図２５は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断可能部破断前）、図２６は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断中）、図２７は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断中）、図２８は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断後）である。
薬剤容器３の筒状部６を一方の手で固定して他方の手で軟質バッグ２ごしに操作部３４を担持して下側に折り曲げるように操作する。破断操作の第１段階では、図２５，図２６に示すように、破断可能部３３の折り曲げ方向側に位置する支点３３ａが第１の支点となり操作部３４が時計回りに回転して破断可能部３３の折り曲げ方向と反対側に位置する部分（支点３３ａと向かい合う部分）３３ｂが切断される。
【００４４】
そして、そのままさらに下側に折り曲げると、図２７，図２８に示すように、支点３３ａより若干先端側部分と筒状部６の先端開口との接触部分が第２の支点４０となり、操作部３４が時計回りに回転して下側（折り曲げ方向側）に位置する支点３３ａが切断される（破断操作第２段階）。これにより、操作部３４が薬剤収納部３０から完全に分離され薬液収納部１０と薬剤収納部３０が連通し、薬液９が薬剤収納部３０に流入して薬剤１１と混合される。さらに、薬剤１１と薬液９を確実に混合するため、薬剤収納部３０内部に薬液９が流入するように軟質バッグ２の薬液収納部１０を押してもよい。なお、破断操作第１の段階から第２の段階において支点が移動しても、折り曲げ方向と反対側に位置する部分（支点３３ａと向かい合う部分）３３ｂの縁部４１は、筒状部６の縮径部６０ｄの内面と接触しない。
以上のように、一度の折り曲げ操作により破断可能部３３が完全に切断され薬剤収納部３０が開封される。このため、従来の複数回の折り曲げ操作をした場合の、軟質バッグ２内面と操作部３４が当接することによる軟質バッグのシートの薄肉化を防止することができる。
以上、本発明の薬剤容器３について説明してきたが、薬剤容器本体部５と筒状部６は上記に限られるものではない。
【００４５】
【発明の効果】
本発明の輸液用容器は、薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、前記薬剤が収納された中空の薬剤収納部と該薬剤収納部の先端側に形成され破断により前記薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と該破断可能部より先端側に設けられ該破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部と、先端及び基端が開口した筒状であり、先端が前記破断可能部より若干前記操作部側に位置し、かつ前記破断可能部付近を被包し、前記破断可能部の外的衝撃に対する保護ならびに前記操作部による破断操作を補助するための筒状部とを備えている。
このため、本発明の輸液用容器を構成する薬剤容器の破断可能部（脆弱部）は、一度の折り曲げ操作により破断される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の実施例である輸液用容器の正面図である。
【図２】図２は、図１の輸液用容器に使用される薬剤容器の正面図である。
【図３】図３は、図２の薬剤容器の側面図である。
【図４】図４は、図２の薬剤容器の断面図である。
【図５】図５は、図２の薬剤容器に使用される薬剤容器本体部の正面図である。
【図６】図６は、図５の薬剤容器本体部の側面図である。
【図７】図７は、図５の薬剤容器本体部の断面図である。
【図８】図８は、図７の薬剤容器本体部の破断可能部付近の拡大図である。
【図９】図９は、図５の薬剤容器本体部の底面図である。
【図１０】図１０は、図５の薬剤容器本体部から蓋部を取り除いた状態の平面図である。
【図１１】図１１は、図５の薬剤容器本体部を構成する蓋部の平面図である。
【図１２】図１２は、図１１の蓋部の底面図である。
【図１３】図１３は、図１１の蓋部の側面図である。
【図１４】図１４は、図１１の蓋部の断面図である。
【図１５】図１５は、図２の薬剤容器に使用される筒状部の正面図である。
【図１６】図１６は、図１５の筒状部の断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の実施例である輸液用容器に使用される薬剤容器を構成する薬剤容器本体部の製造方法に使用される金型の説明図（薬剤容器本体部の側面から見た図）である。
【図１８】 図１８は、本発明の他の実施例である輸液用容器の正面図である。
【図１９】図１９は、図１８の輸液用容器に使用される薬剤容器の正面図である。
【図２０】図２０は、図１８の薬剤容器の断面図である。
【図２１】図２１は、図１８の薬剤容器に使用される薬剤容器本体部の正面図である。
【図２２】図２２は、図２１の薬剤容器本体部の断面図である。
【図２３】図２３は、図１８の薬剤容器に使用される筒状部の正面図である。
【図２４】図２４は、図２３の筒状部の断面図である。
【図２５】図２５は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断可能部破断前）である。
【図２６】図２６は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断中）である。
【図２７】図２７は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断中）である。
【図２８】図２８は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための説明図（破断後）である。
【符号の説明】
１ 輸液用容器
２ 軟質バッグ
３ 薬剤容器
４ 薬液排出ポート
５ 薬剤容器本体部
６ 筒状部
９ 薬液
１０ 薬液収納部
１１ 薬剤
２０ 輸液用容器
２１ 薬剤容器
３０ 薬剤収納部
３３ 破断可能部
３４ 操作部
５０ 薬剤容器本体部
８０ 薬剤収納部
９０ 筒状部
Claims (13)
- 薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、前記薬剤が収納された中空の薬剤収納部と該薬剤収納部の先端側に形成され破断により前記薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と該破断可能部より先端側に設けられ該破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部と、先端及び基端が開口した筒状であり、先端が前記破断可能部より若干前記操作部側に位置し、前記破断可能部を被包し、かつ前記薬剤容器本体部の基端側に延び、前記破断可能部の外的衝撃に対する保護ならびに前記操作部による破断操作を補助するための筒状部とを備え、前記筒状部は、該筒状部の先端開口内面と前記操作部との間に若干の隙間を備え両者は接触していないものとなっており、かつ、前記破断可能部は、前記操作部の破断操作により該破断可能部のある点を支点として破断操作が開始され該支点と向かい合う部分より破断が開始し、かつ、破断可能部の破断の進行により、前記操作部と前記筒状部の接点が第二の支点となり破断操作が進行することにより、前記操作部は前記破断可能部において前記薬剤容器本体より分離されるものとなっていることを特徴とする輸液用容器。
- 前記筒状部の先端開口内面は、先端側に向かって縮径している請求項１に記載の輸液用容器。
- 前記筒状部の先端側部分は、破断操作の際変形しにくいように他の部分より肉厚に形成されている請求項１または２に記載の輸液用容器。
- 前記破断が開始される破断可能部付近の操作部は、操作部の破断操作中に前記筒状部と実質的に接触しないものとなっている請求項３に記載の輸液用容器。
- 前記筒状部は、先端が前記破断可能部より若干前記操作部側に位置し、かつ前記薬剤収納部をほぼ被包するものである請求項１ないし４のいずれかに記載の輸液用容器。
- 前記筒状部の内面は、前記薬剤容器本体部の前記薬剤収納部の外面と、ほぼ全体に渡って近接もしくは接触している請求項１ないし５のいずれかに記載の輸液用容器。
- 前記破断可能部は、前記薬剤収納部もしくは前記薬剤収納部と前記操作部の境界部に設けられた脆弱部である請求項１ないし６のいずれかに記載の輸液用容器。
- 前記脆弱部は、前記薬剤収納部の外面に形成された環状溝形成部である請求項７に記載の輸液用容器。
- 前記環状溝形成部は、断面Ｖ字状となっている請求項８に記載の輸液用容器。
- 前記環状溝形成部の操作部側の縁部は、面取り加工されている請求項８または９に記載の輸液用容器。
- 前記輸液用容器は、前記軟質バッグ内の前記薬液もしくは前記薬液と前記薬剤の混合溶液を排出するための排出ポートを備えている請求項１ないし１０のいずれかに記載の輸液用容器。
- 前記薬剤容器は、前記軟質バッグ内の前記薬液もしくは前記薬液と前記薬剤の混合溶液を排出するための排出ポートとなっている請求項１ないし１１のいずれかに記載の輸液用容器。
- 前記薬剤容器は、前記筒状部を介して前記軟質バッグに取り付けられている請求項１ないし１２のいずれかに記載の輸液用容器。
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