JP5701118B2 - シール方法および医療用容器の製造方法 - Google Patents
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Description
しかし、輸液製剤の薬液がゴムやエラストマーと長時間にわたり接触すると、薬剤の吸着や、ゴム・エラストマー成分と薬剤との化学反応、あるいはゴム・エラストマー成分からの化学成分の溶出のような問題を生じることがある。そのため上記のようなポートにおいては、薬液と弾性封止部材との接触を避けるため、筒状部材の開口端に液体不透過性の薄い樹脂製フィルム(以下、単にフィルムと言う。)をシールする場合がある。
一方、本願出願人は、排出ポートあるいは混注ポートに上記のような用時混合用薬液室の役割を兼用させた部材(以下、本明細書において「薬液室兼用ポート」と言う。)を備える医療用容器を提案している(特許文献2)。しかしながら、このような薬液室兼用ポートの製造において上記のように薬液室兼用ポートを構成する筒状部材にフィルムを熱シールする場合には、筒状部材内に用時混合用薬液を充填してからシールを行うことになるため、前記フィルムをシールするときには、閉塞された小容量の硬質筒状部材内に液体(用時混合用薬液)が存在することとなり、この点で薬液室を兼ねない軟質バッグ内と連通した通常のポートの製造とは状況が異なっている。このようにフィルムのシール時にポート内に液体が存在する場合、熱シール時に熱シール金型の輻射熱により熱せられたポート内部の液体の気化や空気層の体積膨張によって、フィルムに変形を生じることがある。
図5(A)に示すように、薬液室兼用ポート4の薬液収容部は硬質樹脂製で、ポート内に薬液5と空気層6とを有する。フィルムの熱シール時には、図5(B)に示すように、熱シール金型120からの輻射熱により、熱シール金型内の凹部126内の空気と薬液室兼用ポート4内の空気層6とが加熱される。この段階では、熱シール金型内の凹部126内の空気と薬液室兼用ポート4内の空気層6とはいずれも膨張し、加圧しあっているためフィルム8に変形は生じない。次に、図5(C)に示すように熱融着後熱シール金型が離れると、未だ十分に冷却されず変形しやすい状態でありながら、フィルムの外側は常圧に戻る。すると熱シール金型120のシール部の内側の角が当たって薄肉化しているフィルムの薄肉化部分81に薬液収容部内の加熱された空気層6から圧力がかかり、フィルム8が外側に膨らむように変形したり、薄肉化部分81にピンホールが発生したりするなどの不具合が生じることがある。
しかし、薬液室兼用ポートに薄いフィルムを熱シールする上記のような場合に特許文献3の方法を適用しようとすると、冷却空気でフィルムが陥没したり、熱シール金型に接する加熱部分の近くのフィルムが押し込まれ、シール際が肉薄になったりする。また、冷却空気によりフィルムが波打ったりして外観不良になる場合があった。また、冷却空気により金型表面の温度が低下し、シール品質が一定に保てないため該方法は薄いフィルムの熱融着には適さなかった。
(1)内部に薬液が充填された硬質樹脂製筒状部材の開口端を閉塞するように、樹脂フィルムを前記開口端に熱シール金型でシールする方法において、
前記熱シール金型として、
熱シール時に前記筒状部材の側壁上端面にフィルムを介して接触する環状シール部と、
前記環状シール部の中央に位置し、熱シール金型下面から熱シール金型内部へ嵌入するように設けられた円柱状の凹部と、
融着されるフィルムには接触しないような下部空隙を設けて前記凹部に埋設された耐熱性樹脂とを有する熱シール金型を用い、
熱シール時に前記熱シール金型から前記筒状部材内へ伝わる輻射熱を遮断しながら、硬質樹脂製筒状部材の開口端に樹脂フィルムをシールする方法。
(2)前記樹脂フィルムの厚さが500μm以下である(1)に記載のシールする方法。
(3)前記熱シール金型の凹部の下部空隙が0.5〜2mmである(1)または(2)に記載のシールする方法。
(4)前記硬質樹脂製筒状部材は、輸液製剤排出ポートまたは混注ポートに用時混合用薬液室の役割を兼用させた薬液室兼用ポートを構成するものである(1)〜(3)のいずれかに記載のシールする方法。
(5)上記(4)に記載のシールする方法を使用する工程を有することを特徴とする、薬液室兼用ポートまたは前記薬液室兼用ポートを備えた医療用容器の製造方法。
(6)上記(1)〜(4)のいずれかに記載のシールする方法に用いる熱シール金型であって、
熱シール時に前記筒状部材の側壁上端面にフィルムを介して接触する環状シール部と、
前記環状シール部の中央に位置し、熱シール金型下面から熱シール金型内部へ嵌入するように設けられた円柱状の凹部と、
融着されるフィルムには接触しないような下部空隙を設けて前記凹部に埋設された耐熱性樹脂とを有する熱シール金型。
本発明の方法は、薬液室兼用ポートの製造に際し、ポート内部の空気の熱膨張によるフィルムの変形を防ぐことができる。さらに熱シール金型のフィルムに接しているシール部からフィルムへの熱の伝わり方が良くなり、フィルムを均一に融着することができる。
本発明のシール方法は、内部に薬液5とその上層部に空気層6とを有する硬質樹脂製の薬液室兼用ポート4の、薬液収容部(筒状部材)7の開口端に樹脂製の薄いフィルムを位置させ、フィルムを加熱して開口端をシールする方法である。
本発明の方法で用いる熱シール金型20は、全体として有底筒型のブロックである。熱シール金型20の下面の中央には円柱状の凹部26が設けられ、凹部26の周囲が、熱シール時に薬液収容部7の側壁上端面15にフィルムを介して接触する環状シール部22を構成する。言い換えれば、凹部26は、環状シール部22の中央に位置し、熱シール金型下面から熱シール金型内部へ嵌入するように設けられている。シール部22と凹部26の上部は熱シール金型上部25によって連続している。シール部22の内部には例えば環状の伝熱ヒータ等の加熱手段が設けられている。熱シール金型20のシール部22が薬液収容部7の側壁上端面15に接して配置されたフィルム8を加熱して薬液収容部7の開口端10にフィルム8を融着(シール)する。
本発明の熱シール金型は、凹部26内に耐熱性樹脂27が埋設されており、かつ薬液室兼用ポートの開口端10をシールするフィルム8には耐熱性樹脂27が接触しないように構成されている。すなわち、耐熱性樹脂27は融着されるフィルムには接触しないような下部空隙を設けて前記凹部に埋設されている。具体的には、熱シール金型20がシール部22がフィルムに接する位置にあるときに、フィルム8の上面から0.5mm〜2mmの位置まで耐熱性樹脂27が配置される。0.5mm未満では耐熱性樹脂27がフィルムに接触するおそれがあり、耐熱性樹脂からフィルムへと熱が直接伝わるため好ましくない。2mmより離れると、金型の凹部内面の露出が大きくなりすぎ、金型から耐熱性樹脂を経ることなくフィルムに熱が伝わってしまうため好ましくない。この範囲内であれば、耐熱性樹脂によって熱シール金型から空気層6および薬液5に伝わる輻射熱が遮断されるとともに、側壁上端面15に確実に熱を伝えることができる。
固定手段としては嵌合用凹部および凸部に限られず、例えば耐熱性を有する接着剤を用いて固定してもよく、複数の固定手段を併用してもよい。
耐熱性樹脂27はシール温度より高い融点を有するものである必要がある。本発明のシール温度は通常200〜220度程度であるため、これより高い融点を有する樹脂であれば特に限定されないが、ポリエーテル・エーテル・ケトン(PEEK)樹脂、ポリイミド樹脂、ポリエーテルイミド樹脂、フッ素樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、を例示することができる。
図2に熱融着された薬液室兼用ポートの1例の断面図を示す。図2に示すように、本発明方法で製造される薬液室兼用ポート4は、略円筒状の筒状部材で、開口端10を上にしたとき薬液5とその上層部に空気層6とを有し、空気層6の上部が開口端10である構造を有するものである。開口端10は、側壁上端面15にフィルム8を融着することにより封止されている。
図2の薬液室兼用ポート4は、薬液5が収容された薬液収容部7と、薬液収容部7の一端側(軟質バッグ内部に位置する側、すなわち図2の下側)を閉塞し、かつ、破断により前記容器本体内との連通を可能とする破断可能部11および破断可能部11の破断操作を行うための操作部12を備える。また、前記薬液収容部の他端側(軟質バッグの外部に位置する側、すなわち図2の上側)を閉塞する、弾性封止部材28を備えた蓋部29を有する。
破断可能部11は、用時に破断して混合用薬液5を薬液室兼用ポートから軟質バッグ内部に開放するための脆弱部で、薬液収容部7の外周に設けられた薄肉部(溝部)である。
また、弾性封止部材28は、自己閉塞性を有し、針管を弾性体から抜き取った後は、その穿刺孔が閉塞し、薬液の漏れを防止するものである。弾性封止部材28の構成材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー等の熱可塑性樹脂(熱可塑性エラストマー) 、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料等の弾性材料、あるいはこれらのうちの任意の2以上を組み合わせたものが挙げられる。
融着されるフィルムは、樹脂製であり、厚さ50μm〜500μm、より好ましくは100μm〜300μmである。フィルムが厚すぎると瓶針等の針管を刺入してフィルムを挿通する際の抵抗が上がり、また製造時の熱シールが困難になるため好ましくない。一方、フィルムが薄すぎると、薬液と弾性封止部材との接触を遮断するという機能が十分に発揮できなくなるおそれがあるばかりでなく、製造時に非常に扱いにくくなる。
以下に図8を用いて、本発明のシール方法を用いる薬液室兼用ポート4の製造方法を説明する。まず、図8(A)で、所定量の薬液5をノズル36より薬液室兼用ポート4の薬液収容部7へ充填する。次に図8(C)で示すように、上記で説明した本発明のシール方法で薬液収容部7の側壁上端面15にフィルム8を熱融着し、開口端を閉塞する。次に図8(D)で示すように、別工程により蓋部29に弾性封止部材28を押し込みにより嵌合し、蓋部29を超音波を用いてフィルムを熱融着された開口端に融着する。図示しないが、薬液室兼用ポートのリーク検査や異物検査工程を行う。その後薬液室兼用ポートは搬送され、別工程にて医療用容器に超音波融着される。
薬液室兼用ポートを有する医療用容器としては、輸液バッグが例示できる。
図3に示す医療用容器1は、排出口を兼ねるタイプの薬液室兼用排出ポート4を有する輸液バッグである。医療用容器1の本体である軟質バッグ2の材質としては、薬液室兼用ポート4が軟質バッグに融着固定される部分である薬液室兼用混注ポート4薬液収容部7の材質と相溶性を有し、また、軟質バッグ内に収容される薬液に含まれる薬剤を吸着したり、薬剤と化学反応を生じたり、薬液中に可塑剤等の樹脂成分が溶出したりすることのないものが好ましい。このような材質としては、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン− プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物等、ポリオレフィンを含む混合物) 、さらにはこれらの部分架橋物、エチレン− 酢酸ビニル共重合体( EVA ) 、ポリエステル( ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等)、軟質塩化ビニル樹脂、ポリ酢酸ビニル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、スチレン・エチレン・ブチレン・スチレン共重合のようなスチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの(ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等)を使用することができる。さらに、多層構造シートを使用することもでき、この場合、最内層を薬液収容部と相溶性を有するものとし、他の層を目的に応じて適宜選択することができる。
軟質バッグ2は、上記樹脂を用いてブロー成形することにより作製したもの、上記樹脂により形成された2枚のシートの周縁部を融着して形成したもの、上記樹脂により形成された1 枚のシートを折り返すとともに周縁部を融着して形成したもの、上記樹脂を用いて押し出し成形により筒状に形成したものの開口周縁を融着することにより作製したものなどのいずれでもよい。
図6(A)に示す本発明の熱シール金型(R1=1.0mm)を用いて、外径(D2)、15.6mm、内径(D1)、13.8mmの開口端を有し、総合ビタミン剤溶液が充填されているポリプロピレン製の薬液収容部(筒状部材)に200μm厚さのポリプロピレン製フィルムを熱融着した。金型温度は、205℃で、熱融着時間は、1.5秒であった。得られたシール部の写真を図7(C)に示す。左の図は製品外観であり、右の図は製品断面を示す。
(比較例)
図6(B)に示す耐熱性樹脂が埋設されていない従来の熱シール金型(R=0.3mm)を用いて、実施例と同様の開口端を有する同様の薬液収容部(筒状部材)に同様のフィルムを熱融着した。金型温度は、205℃で、熱融着時間は、1.5秒であった。得られたシール部の写真を図7(A)および(B)に示す。左の図は製品外観であり、右の図は製品断面を示す。
実施例で得られたシールを図7(C)に示す。熱融着されたフィルムは、開口全体で平坦であり、薄肉化された部分も見られなかった。
2 軟質バッグ(医療用容器本体)
4 薬液室兼用ポート
5 薬液
6 空気層
7 薬液収容部(筒状部材)
8 フィルム
10 開口端
11 破断可能部
12 操作部
15、115 開口端側壁
20,120 熱シール金型
22,122、シール部
23 嵌合用凹部
25,125 熱シール金型上部
28 弾性封止部材
29 蓋部
30 嵌合用凸部
36 ノズル
81 フィルムの薄肉化部分
Claims (6)
- 内部に薬液が充填された硬質樹脂製筒状部材の開口端を閉塞するように樹脂フィルムを前記開口端に熱シール金型でシールする方法において、
前記熱シール金型として、
熱シール時に前記筒状部材の側壁上端面にフィルムを介して接触する環状シール部と、
前記環状シール部の中央に位置し、熱シール金型下面から熱シール金型内部へ嵌入するように設けられた円柱状の凹部と、
融着されるフィルムには接触しないような下部空隙を設けて前記凹部に埋設された耐熱性樹脂とを有する熱シール金型を用い、
熱シール時に前記熱シール金型から前記筒状部材内へ伝わる輻射熱を遮断しながら、硬質樹脂製筒状部材の開口端に樹脂フィルムをシールする方法。 - 前記樹脂フィルムの厚さが500μm以下である請求項1に記載のシールする方法。
- 前記熱シール金型の凹部の下部空隙が0.5〜2mmである請求項1または2に記載のシールする方法。
- 前記硬質樹脂製筒状部材は、輸液製剤排出ポートまたは混注ポートに用時混合用薬液室の役割を兼用させた薬液室兼用ポートを構成するものである請求項1〜3のいずれかに記載のシールする方法。
- 請求項4に記載のシールする方法を使用する工程を有することを特徴とする、前記薬液室兼用ポートまたは前記薬液室兼用ポートを備えた医療用容器の製造方法。
- 請求項1〜4のいずれかに記載のシールする方法に用いる熱シール金型であって、
熱シール時に前記筒状部材の側壁上端面にフィルムを介して接触する環状シール部と、
前記環状シール部の中央に位置し、熱シール金型下面から熱シール金型内部へ嵌入するように設けられた円柱状の凹部と、
融着されるフィルムには接触しないような下部空隙を設けて前記凹部に埋設された耐熱性樹脂とを有する熱シール金型。
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