JP4568521B2 - 医療用容器の製造方法および医療用容器 - Google Patents

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Description

本発明は、医療用容器の製造方法および医療用容器に関する。
輸液バッグ等の医療用容器としては、軟質樹脂製シートにより構成されたシート状の筒状体の上下開口端を熱融着し、内部に薬剤を充填したものが広く用いられている。この熱融着は、一般に、シート状筒状体の開口端を、熱金型で加熱プレスした後、加熱プレスにより形成された溶融状態のシール部を冷却金型によりプレスすることにより行われる。
しかし、シート状筒状体を熱金型により加熱プレスした際、筒状体の折り返し部付近に多量の空気が残存することがある。この状態で冷却金型によりプレスすると、残存空気が溶融状態のシール部側に押し出され、シール部内部に気泡が形成され、これが潰れるとピンホールが生じるおそれがある。ピンホールが存在すると、医療用容器の気密性が損なわれ、例えば、空気中の水分、酸素、二酸化炭素などが容器内に侵入し、薬剤を変質させるおそれがある。特に、薬剤室のシール際にピンホールが発生すると、液漏れ、薬剤の変質等の影響が大きい。
そこで、本件出願人は、特開２００１−２０４７９２号（特許文献１）に示すものを提案している。
特許文献１には、チューブ状に形成され、折り返し部を有するシート材で構成され、前記シート材をヒートシールすることによって形成されたバッグの内部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、前記シート材の前記折り返し部の少なくとも一部を含む領域を予備シールして予備シール部を形成し、次いで、前記予備シール部よりシール強度が大きく、かつ前記折り返し部において前記予備シール部と重なるように再びシールしてシール部を形成し、その後、前記バッグ内部に前記液体を注入することを特徴とする医療用容器の製造方法が提案されている。この製造方法の目的は、シール部における気泡、ピンホール等の欠陥の発生を防止することである。
上記のものもシール部における気泡、ピンホール等の発生を十分に防止するが、より高いピンホール発生の防止が望まれている。
特開２００１−２０４７９２号公報
そこで、本発明の目的は、曲げ反発性の強いシートにより構成された筒状体をシールした場合、折り返し部のシートの反発性によりシール際に肉薄部もしくはピンホール部が形成されることを防止する医療用容器の製造方法及びこの製造方法により製造した医療用容器を提供するものである。
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺と、シールされた上端部及び下端部と、内部に形成された薬剤室と、該薬剤室に収容された薬剤とを備える医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブを作製し、該チューブを折り曲げることによりシート状筒状体を準備する工程と、該シート状筒状体の上端部及び下端部を熱金型によりプレスして上端側シール部及び下端側シール部を形成し、該上端側シール部と該下端側シール部の内側に薬剤室形成部を形成する加熱プレス工程と、前記上端側シール部及び該下端側シール部を冷却金型を押し当てることにより冷却する冷却プレス工程とを行うものであり、前記加熱プレス工程は、前記上端側シール部及び下端側シール部の内縁が前記側辺に向かうに従って前記薬剤室側に突出する形態となり、かつ、前記上端側シール部と前記薬剤室形成部との境界部付近に前記側辺に向かうに従って前記薬剤室側に突出する膨出部が形成され、前記下端側シール部と前記薬剤室形成部との境界部付近に前記側辺に向かうに従って前記薬剤室側に突出する膨出部が形成されるように行うものであり、前記冷却プレス工程は、前記加熱プレス工程において形成された前記膨出部を含む前記上端側シール部および前記下端側シール部を冷却金型によりプレスするものであり、かつ、前記加熱プレス工程において前記上端側シール部と前記薬剤室形成部との境界部付近に形成された前記薬剤室側に突出する前記膨出部の両側部分および前記下端側シール部と前記薬剤室形成部との境界部付近に形成され前記側辺に向かうに従って前記薬剤室側に突出する前記膨出部の両側部分を、前記冷却金型によりプレスされる他の部分に比べて、該冷却金型により弱くプレスし、膨出部の前記両側部分を完全に押しつぶさないように行うものである医療用容器の製造方法。
（２） 前記冷却プレス工程は、前記冷却金型が前記膨出部を押圧するとともに、該膨出部付近の前記薬剤室形成部を形成するシート表面に実質的に接触しないように行うものである上記（１）に記載の医療用容器の製造方法。
（３）前記加熱プレス工程は、前記上端側シール部および前記下端側シール部の内縁部に強シール部が形成されるように行われるものである上記（１）または（２）に記載の医療用容器の製造方法。
（４）前記冷却プレス工程では、前記上端側シール部、前記下端側シール部および前記膨出部の両側部分を除く前記膨出部は、前記膨出部の両側部分のプレスよりも強く冷却金型によりプレスされるものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（５） 前記冷却プレス工程に使用される冷却金型は、前記上端側シール部及び下端側シール部をプレスするメインプレス面と、前記膨出部の両側部分をプレスする膨出部プレス面と、前記薬剤室形成部上に配置される非プレス面とを備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（６） 前記冷却金型における前記膨出部プレス面と前記メインプレス面間の段差は、０．２５〜０．３５ｍｍである上記（５）に記載の医療用容器の製造方法。
（７） 前記冷却金型における前記膨出部プレス面と前記メインプレス面間の段差は、前記シート状筒状体のシート厚みをｔに対して、０．７６ｔ〜１．１ｔの範囲内である上記（５）または（６）に記載の医療用容器の製造方法。
（８） 前記加熱プレス工程および前記冷却プレス工程は、前記シート状筒状体の加熱プレス工程および冷却プレス工程後のシール部分の厚さが、前記シート状筒状体におけるシート１枚の厚さｔに対して、１．２ｔ〜１．５ｔの範囲内となり、前記上端側シール部及び下端側シール部の両側部と前記薬剤室形成部との境界部における厚さが、１．９６ｔ〜２．６ｔとなるように行うものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（９） 前記シート状筒状体は、インフレーション成形によってチューブ状に成形されたものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（１０）前記製造方法は、前記薬剤室形成部を仕切る仕切用シール形成工程を有している上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（１１）前記医療用容器は、曲げ反発性の高いシートにより構成されたシート状筒状体からなるものである上記（１）に記載の医療用容器の製造方法。
（１２） 上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法により製造されたことを特徴とする医療用容器。
本発明の医療用容器の製造方法は、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺と、シールされた上端部及び下端部と、内部に形成された薬剤室と、該薬剤室に収容された薬剤とを備える医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブを作製し、該チューブを折り曲げることによりシート状筒状体を準備する工程と、該シート状筒状体の上端部及び下端部を熱金型によりプレスして上端側シール部及び下端側シール部を形成し、該上端側シール部と該下端側シール部の内側に薬剤室形成部を形成する加熱プレス工程と、前記上端側シール部及び該下端側シール部を冷却金型を押し当てることにより冷却する冷却プレス工程を行うものであり、かつ、前記冷却プレス工程は、前記加熱プレス工程において前記上端側シール部と前記薬剤室形成部との境界部付近に形成された膨出部の両側下端部ならびに前記下端側シール部と前記薬剤室形成部との境界部付近に形成された膨出部の両側上端部が前記冷却金型により冷却されるとともに該膨出部を完全に押しつぶさないように行うものである。
このため、本発明の医療用容器の製造方法によれば、チューブ状の樹脂製シートを熱金型によりプレスした際に大量に残ったシート材の折り返し部付近の空気が、冷却金型によるプレスでシール部側（溶融プレス部側）に押し出され、ピンホール発生原因となる気泡が形成されることが無い。さらに曲げ反発性の強いシートにより構成された筒状体をシールした場合、折り返し部のシートの反発性によりシール際に肉薄部もしくはピンホール部が形成されることを防止する医療用容器を製造することができる。
また、前記冷却プレス工程が、前記冷却金型が前記膨出部を押圧するとともに、該膨出部付近の前記薬剤室形成部を形成するシート表面に実質的に接触しないように行うものであれば、チューブ内残存空気の押し出しによるピンホール部発生及び折り返し部のシートの反発性によりシール際に肉薄部もしくはピンホール部の形成をより確実に防止することができる。
また、前記冷却プレス工程において、前記両側下端部を除く部分の前記上端側シール部側の膨出部は、前記両側下端部の膨出部のプレスと同様もしくは該プレスよりも強く冷却金型によりプレスされるものであり、前記両側上端部を除く部分の前記下端側シール部側の膨出部は、前記両側上端部の膨出部のプレスと同様もしくは該プレスよりも強く冷却金型によりプレスされるものであれば、加熱プレス工程において形成される膨出部全体におけるシール際の肉薄部もしくはピンホール部の形成をより確実に防止する。
また、前記冷却プレス工程に使用される冷却金型が、前記上端側シール部及び下端側シール部をプレスするメインプレス面と、前記膨出部をプレスする膨出部プレス面と、前記薬剤室形成部上に配置される非プレス面とを備えているものであれば、上記の冷却プレス工程を容易かつ確実に行うことができる。
本発明の医療用容器は、上記医療用容器の製造方法により製造されている。
このため、本発明の医療用容器は、曲げ反発性の強いシートにより構成された筒状体をシールすることにより製造された場合であっても、筒状体の折り返し部に肉薄部もしくはピンホール部を持たないものとなり、液漏れのない良好な医療用容器である。
本発明の医療用容器の製造方法および医療用容器について詳細に説明する。
図１は、本発明の医療用容器の一実施例の正面図である。
本発明の医療用容器１の製造方法は、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８と、シールされた上端部及び下端部と、内部に形成された薬剤室１５ａ，１５ｂと、薬剤室１５ａ，１５ｂに収容された薬剤１６，１７とを備える医療用容器の製造方法であって、医療用容器１の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブを作製し、チューブを折り曲げることによりシート状筒状体３を準備する工程と、シート状筒状体３の上端部及び下端部を熱金型７０によりプレスして上端側シール部５及び下端側シール部６を形成し、上端側シール部５と下端側シール部６の内側に薬剤室形成部１５ａ，１５ｂを形成する加熱プレス工程と、上端側シール部５及び下端側シール部６を冷却する冷却プレス工程を行うものである。そして、冷却プレス工程では、加熱プレス工程において上端側シール部５と薬剤室形成部１５ａとの境界部付近に形成された膨出部５８の両側下端部５８ａ，５８ｂならびに下端側シール部６と薬剤室形成部１５ｂとの境界部付近に形成された膨出部６８の両側上端部６８ａ，６８ｂが、冷却金型９０により冷却されるとともに、膨出部５８ａ，５８ｂ，６８ａ，６８ｂを完全に押しつぶさないように行われる。
また、本発明の医療用容器は、上記の製造方法により製造されたものである。
本発明の実施例の医療用容器１は、図１に示すように、シート状筒状体３により構成され、上端部に形成された上端側シール部５と下端部に形成された下端側シール部６と、内部に形成された薬剤室１５ａと薬剤室１５ｂと、薬剤室１５ａ，１５ｂに収容された薬剤１６，１７からなる軟質バッグ２と、軟質バッグ２の上端部及び下端部に取りつけられた排出ポート２１，２２を備えている。
医療用容器１の製造方法としては、まず、軟質合成樹脂材料によりチューブを成形し、このチューブを折り曲げ平らにすることによりシート状筒状体３を作製する。折り曲げは、合成樹脂製のチューブを軽くプレスすることにより行ってもよい。折り曲げることにより、シート状筒状体３には２つの側辺７，８が形成される。
シート状筒状体３を構成するチューブは、インフレーション成形により筒状に成形されたものが好ましい。また、チューブは、例えば、ブロー成形法、共押出インフレーション法などの種々の方法により製造されたものでもよい。
シート筒状体３は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気等過度が、５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。このようにシート筒状体３が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される薬剤１６，１７の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。
シート状筒状体３の形成材料としては、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。
また、シート状筒状体３の形成材料として、ポリオレフィンが含有されるとき、本発明の有用性が大きいものとなる。したがって、本発明においては、シート状筒状体３の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。シート状筒状体３の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはエチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体，プロピレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図ることができる点で好ましい。
シート状筒状体３を構成するシート材は、上述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、軟質バッグ２の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、シート状筒状体３のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、軟質バッグ２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、軟質バッグ２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。
シート状筒状体３を構成するシート材（単層または多層積層体、図２および図３参照）３ａ，３ｂの厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３６０μｍ程度であるのがより好ましい。
次に、シート状筒状体３の上端部及び下端部を熱金型７０によりプレスして上端側シール部５及び下端側シール部６を形成し、上端側シール部と下端側シール部の内側に薬剤室形成部を形成する加熱プレス工程について説明する。
図２は、本発明の医療用容器を構成する軟質バッグの加熱プレス工程後の上側部分の拡大図であり、図３は、本発明の医療用容器を構成する軟質バッグの加熱プレス工程後の下側部分の拡大図であり、図４は、図２に示す軟質バッグの右上側部分の部分拡大図であり、図５は、図３に示す軟質バッグの右下側部分の部分拡大図であり、図６は、本発明の医療用容器の製造方法に使用される熱金型の説明図であり、図７は、本発明の医療用容器の製造方法に使用される熱金型の外観図であり、図８は、図７に示す熱金型の内縁部分の断面図である。
加熱プレス工程は、図６，図７，図８に示すような金型７０，８０を用いて行われる。加熱プレス工程に使用される金型は、シート状筒状体３を上側から押圧する熱金型７０と、熱金型受け台８０を備えている。
熱金型７０の表面に設けられたシート状筒状体３の上端部をシールするための加熱プレス面７１と、別のシート状筒状体３の下端部をシールするための加熱プレス面７２を有している。熱金型７０は、２つのシート状筒状体３の上端部と下端部を同時にヒートシール可能なものとなっている。
加熱プレス面７１は、図７に示す熱金型７０の上側部分に設けられ、加熱プレス面７２は、図７に示す熱金型７０の下側部分に設けられている。加熱プレス面７１と加熱プレス面７２はほぼ平坦に作製されており、両者の高さはほぼ同じである。また、熱金型７０表面の加熱プレス面７１及び加熱プレス面７２以外の部分７５は、熱プレスしないように高さが低くなっている。このような構成により、熱プレスしたとき、シート状筒状体３の上端側シール５と下端側シール６の内側には薬剤室形成部１５ａ，１５ｂが形成される。
加熱プレス面７１は、シート状筒状体３の上端部を図２に示すような形状にヒートシール可能な形状をしており、加熱プレス面７２は、シート状筒状体３の下端部を図３に示すような形状にヒートシール可能な形状をしている。加熱プレス面７１は、シート状筒状体３の上端部の両肩にヒートシールを形成する２つの加熱プレス面７１ａ，７１ｂにより構成されている。また、加熱プレス面７２は、シート状筒状体３の下端部の両肩にヒートシールを形成する２つの加熱プレス面７２ａ，７２ｂにより構成されている。また、加熱プレス面７１ａと加熱プレス面７１ｂの間は、排出ポート取付部５１を形成するための取付部形成部７３となっている。取付部形成部７３は、プレス面７１ａとプレス面７１ｂとの間を熱プレスしないように高さが低く形成された非加熱プレス部である。同様に、シール形成部７２ａとシール形成部７２ｂの間は、排出ポート取付部６１を形成するための取付部形成部７４となっている。取付部形成部７４は、プレス面７２ａとプレス面７２ｂとの間を熱プレスしないように高さが低く形成された非加熱プレス部である。また、プレス面７１ａ，７１ｂの上端側、プレス面７２ａ，７２ｂの下端側は熱プレスしないような高さが低く形成された非加熱プレス部７５となっている。
加熱プレス面７１及び加熱プレス面７２の両側部は、図２，図３に示すように、それぞれ上端、下端に突出する形状となっている。また、両側部は、加熱プレス面７１と加熱プレス面７２の内縁が金型の側辺に向かうにしたがって、それぞれ上端、下端に近づく形状となっている。具体的に、両側部は、外側に湾曲する形状となっている。また、加熱プレス面７１と加熱プレス面７２の両端部は、それぞれ金型７０の上端、下端に向かって徐々に細くなっている。
また、加熱プレス面７１の内縁部及び加熱プレス面７２の内縁部には、図６，図７，図８に示すように、その他の部分より突出した突条部もしくは段差７６，７７が形成されている。本発明の実施例では、突条部もしくは段差７６，７７は、加熱プレス面７１及び加熱プレス面７２の両側部を除いて形成されている。このような構成により、図２，図３に示すように、上端側シール部５及び下端側シール部６の内縁に沿ってその他の部分より強くシールすることができる。突条部７６，７７の断面は、図８に示すように、図７の中央側から上端、下端側に向かって傾斜部７６ａ，７７ａ、平坦部７６ｂ，７７ｂ、面取部７６ｃ，７７ｃが連続して形成されている。この実施例では、面取部７６ｃ，７７ｃは、丸みを帯びるように形成されている。面取部７６ｃ，７７ｃは、特に、Ｒ面取りされていることが好ましい。Ｒ面取りする場合の半径は、０．１〜３．０ｍｍであることが好ましい。加熱プレス面７１，７２の平坦面との突条部７６，７７の高さ（言い換えれば、加熱プレス面７１，７２の平坦面と突条部７６，７７との差）は、３０〜１００μｍであることが好ましい。傾斜部の水平方向の長さは、０．５〜２．０ｍｍであることが好ましい。なお、突条部は、連続していなくてもよい。なお、突条部もしくは段差の面取として、図９に示す糸面取部７８ｃ，７９ｃのような糸面取りであってもよい。
そして、本発明の実施例では、図７に示すように、加熱プレス面７１及び加熱プレス面７２の両側部には、突状部（もしくは段差）７８，７９が形成されている。そして、この突状部７８，７９は、図９に示すように、糸面取部７８ｃ，７９ｃを有する。突条部もしくは段差が、糸面取部７８ｃ，７９ｃを有する場合には、Ｒ面取りに比べてより強くシールすることができる。糸面取部７８ｃ，７９ｃの面取り幅は、０．１〜０．５ｍｍであることが好ましい。
受け台８０は、図６に示すように、本体部８３と、本体部８３の上面に設けられた弾性層８４からなる。本体部８３は、上面が平坦に形成されている。弾性層８４としては、ある程度の耐熱性を有する耐熱性を有する弾性材料のシートであることが好ましい。弾性層の構成材料としては、シリコーンゴム、フッ素系エラストマー等が好ましい。
上述したような金型を用いて加熱プレス工程を行う。加熱プレスは、上述したように作製したシート状筒状体３を、図６に示すように、熱金型受け台８０の表面の所定位置に配置し、上側から熱金型７０によりプレスすることにより行われる。
加熱プレス工程における熱金型７０の温度は、シート状筒状体３の形成材料の溶融温度より５５℃以上高いものとすることが好ましい。特に、７５〜１０５℃高いものとすることが好ましい。また、シート状筒状体が積層体により形成されている場合には、内側層を形成する形成材料の溶融温度より５５℃以上高いものとすることが好ましい。特に、７５〜１０５℃高いものとすることが好ましい。具体的な金型の温度は、筒状体３の形成材料によっても相違するが、例えば、金型温度が好ましくは１９０〜２５０℃、より好ましくは２１０〜２４０℃とすることが好ましい。また、加熱シール工程におけるシール面圧は、シート状筒状体３の形成材料等によっても相違するが、１５〜１５０Ｎ／ｃｍ２であることが好ましく、３５〜７５Ｎ／ｃｍ２であることがより好ましい。また、シール部５，６のシール強度は、２０〜６５Ｎ／１ｃｍ幅であることが好ましく、特に、３０〜６５Ｎ／１ｃｍ幅であることが好ましい。
加熱プレスにより、シート状筒状体３には、図２，図３に示すように、上端側シール部５と、下端側シール部６が形成される。
上端側シール部５は、２つの加熱プレス面７１ａ，７１ｂにより筒状体３の上端部の両肩に形成された２つのシール部５２，５３からなる。シール部５２，５３の間には、非シール部である排出ポート取付部５１が形成されている。シート状筒状体３の上端開口部は、排出ポート取付部５１を除いてシールされている。本発明の実施例の排出ポート取付部５１は、中央から左寄りに形成されている。下端側シール部６は、２つの加熱プレス面７２ａ，７２ｂよりシート状筒状体３の下端部の両肩に形成された２つのシール部６２，６３からなる。シール部６２，６３は、ほぼ対照形状となっている。シール部６２，６３の間には、非シール部である排出ポート取付部６１が形成されている。排出ポート取付部６１は、下端部のほぼ中心に形成されている。シート状筒状体３の下端開口部は、排出ポート取付部６１を除いてシールされている。上端側シール部５と下端側シール部６の内側には、金型７０によりヒートシールされないため薬剤室形成部１５ａ，１５ｂが形成される。
加熱プレス工程は、上端側シール部及び下端側シール部の両端部が薬剤室側に突出する形態となるように行うものであることが好ましい。また、加熱プレス工程は、上端側シール部及び下端側シール部の内縁が側辺に向かうに従って向かい合う上端もしくは下端側に近づく形態となるように行うことが好ましい。本発明の実施例では、熱金型７０が上述したような構成をしているため、図２，図３に示すように、上端側シール部５２，５３と下端側シール部６２，６３の両端部は、薬剤室形成部１５ａ，１５ｂ側に突出している。上端側シール部５と下端側シール部６の両端部は、外側に向かって湾曲するような形状となっている。また、上端側シール部５と下端側シール部６の両端部は、薬剤室形成部１５ａ，１５ｂに向かって徐々に細くなっている。
上端側シール部５（５２，５３）及び下端側シール部６（６２，６３）の内縁部には、図２，図３に示すように、上述した突条部７７，７６，７８，７９により形成された、強シール部が形成されるとともに膨出部５８，６８が形成される。強シール部が形成されることにより、シール際における切れもしくは剥離が防止される。
曲げ反発性の高いシート状筒状体の加熱プレス工程の際には、図１に示すシート状筒状体３の折り返し部（側辺７，８）付近に空気が残存することがあり、この状態において強く冷却プレスすると、残存空気がシール部（密着部）側に押し出され気泡が形成されることがある。この気泡が潰れるとピンホールとなることが多い。特に、折り返し部（側辺７，８）に近い液体収納部１５の内縁部（シール際）およびその付近においては、冷却プレスする際に気泡あるいは空気の通り道が形成されやすいためピンホールが生じやすい。
また、上述した加熱プレス工程により、上端側シール部５及び下端側シール部６と薬剤室形成部１５ａ，１５ｂとの境界部付近には、膨出部５８，６８が形成されるとともに、図１０に示すように、膨出部５８，６８付近のシート３ａ，３ｂ間には、不完全溶着部５９が形成される。言い換えると、不完全溶着部５９は、未溶着部である薬剤室形成部１５と溶着部である上端側シール部５（５２，５３）及び下端側シール部６（６２，６３）との境界部付近に形成されている。不完全溶着部５９とは、シート状筒状体３を構成するシート同士がある程度溶着しているが、完全には溶着していない部分である。曲げ反発性の高いシートにより構成されたシート状筒状体３をシールした場合、このような不完全溶着部が存在すると、図１１に示すように、未溶着部分のシートが伸びようとする反発により、不完全溶着部５９と溶着部５２，５３，６２，６３との境界部付近のシートが内部から延ばされ、肉薄部６４もしくはピンホールが形成されるおそれがある。このような問題は、特に、上端側シール部５及び下端側シール部６の両側部と薬剤室形成部１５ａ，１５ｂとの境界部及びその周辺部５２ａ，５３ａ，６２ａ，６３ａにて起こりやすい。
また、医療用容器の製造方法においては、仕切用シール形成工程が行われる場合もある。仕切用シール形成工程は、薬剤室の押圧により剥離可能な弱シール部を形成する工程である。この仕切用シール形成工程により形成される仕切用シール部９により、薬剤室１５は、薬剤室１５ａと薬剤室１５ｂに区分される。仕切用シール部９は、軟質バッグ２の中央付近を水平に延びており、両端部が側辺７，８に到達している。そして、仕切用シール部９の両端部は、図１に示すように、二股に分岐している。そして、仕切用シール部９の分岐部の間には、押圧により剥離しないシール部９ａが形成されていることが好ましい。仕切用シール形成工程は、上述した熱プレス工程の前後いずれに行ってもよい。
このように、複数の薬剤室を有することにより、異なる成分の複数の薬剤を無菌的に医療用容器１内にて混合することができる。また、複数の薬剤室を有することにより、反応等による変質、劣化を生じる物質を含有する液体を使用するまでは別々に保存でき、使用に際し、両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。なお、医療用容器は、仕切用シール部を有していなくてもよい。なお、医療用容器１としては、上述したように２つの薬剤室を有しているものに限定されず、３つ以上の薬剤室を有しているものであってもよい。
仕切用シール形成工程は、加熱プレスにより行うことが好ましく、金型の温度は、シート状筒状体３の形成材料の溶融温度より１０℃以上低い温度で行うことが好ましい。具体的には、シート状筒状体３の形成材料の溶融温度より１０〜２０℃低い温度範囲において行うことが好ましい。また、シート状筒状体が積層体により形成されている場合には、内側層を形成する形成材料の溶融温度より１０℃以上低いものとすることが好ましい。特に、１０〜２０℃低いものとすることが好ましい。金型の温度は、筒状体２の形成材料によっても相違するが、例えば、金型温度が好ましくは１１５〜１３５℃、より好ましくは１２０〜１２５℃とすることが好ましい。また、弱シール工程におけるシール面圧は、筒状体２の形成材料等によっても相違するが、６０〜１２０Ｎ／ｃｍ２であるのが好ましく、７０〜９５Ｎ／ｃｍ２であることがより好ましい。そして、この弱シール部９は、薬剤室に液体が充填された状態の医療用容器１を指等で押圧すること等により、剥離可能な程度のシール強度を備える。仕切用シール部９のシール強度は、２．５〜１５Ｎ／１ｃｍ幅であることが好ましく、特に、４〜８Ｎ／１ｃｍ幅であることが好ましい。なお、本発明の医療用容器の製造方法においては、仕切用シール形成工程を行わなくてもよい。
薬剤室形成部１５ａと薬剤室形成部１５ｂの容積は、内部に収納する薬剤１６，１７の種類等によって異なるが、通常は、５０〜５０００ｍｌ程度であるのが好ましく、１００〜５０００ｍｌ程度であるのがより好ましい。薬剤室形成部１５ａ，１５ｂに収容される薬剤１６，１７としては、異なった成分のものを収容することが好ましい。例えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重曹液等の組み合わせが挙げられる。また、上記のような弱シール部を備えない場合には、どのような液体を充填してもよく、例えば、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、腹膜透析液、経口栄養剤等が挙げられる。
次に、加熱プレス工程を行った直後の溶融状態の上端側シール部５及び下端側シール部６を冷却金型を用いて行う冷却プレス工程について説明する。
図１２は、本発明の医療用容器の製造方法に使用される金型を構成する熱金型の外観図である。
冷却プレス工程は、上端側シール部５及び下端側シール部６を冷却金型９０によりプレスすることにより行うものである。そして、冷却プレス工程は、加熱プレス工程において、上端側シール部５と薬剤室形成部１５ａとの境界部付近に形成された膨出部５８の両側下端部５８ａ、５８ｂならびに下端側シール部６と薬剤室形成部１５ｂとの境界部付近に形成された膨出部６８の両側上端部６８ａ，６８ｂが、冷却金型９０により冷却されるとともに、膨出部の両側部分５８ａ，５８ｂ，６８ａ，６８ｂを完全に押しつぶさないように行われる。
加熱プレス工程の際に、図２，図３，図４，図５に示すシート状筒状体３の折り返し部（側辺７，８）付近に空気が残存することがあり、この状態で冷却プレスすると、残存空気が溶着部側に押し出され気泡が形成され、気泡が潰れるとピンホールが発生するおそれがある。特に、側辺７，８に近い薬剤室形成部１５ａ，１５ｂと溶融状態のシール部５，６との境界部およびその周辺部５２ａ，５３ａ，６２ａ，６３ａにおいて、冷却プレスする際に気泡もしくは空気の通り道が形成されやすいためピンホールが生じやすい。しかし、上記のようにすることにより、上述した不完全溶着部５９が存在することによるシール際における肉薄部の形成もしくはピンホールの発生を防止することができる。
冷却プレス工程は、上端側シール部５及び下端側シール部６をプレスするものの、上記の膨出部の両側部分５８ａ，５８ｂ，６８ａ，６８ｂは、上端側シール部５及び下端側シール部６のプレスされる部分に比べて、冷却金型により弱くプレス（弱プレスと言うことができる）される。言い換えれば、冷却プレス工程では、上端側シール部５および下端側シール部６の膨出部の両側部分５８ａ，５８ｂ，６８ａ，６８ｂ以外の部分は、冷却金型により強くプレス（強プレスと言うことができる）される。なお、冷却プレス工程では、両側下端部５８ａ，５８ｂを除く部分の上端側シール部側の膨出部５８は、両側下端部５８ａ、５８ｂの膨出部のプレスと同様のプレス（弱プレス）であっても上記の強プレスであってもよい。同様に、両側上端部６８ａ，６８ｂを除く部分の下端側シール部側の膨出部６８は、両側上端部６８ａ、６８ｂの膨出部のプレスと同様のプレス（弱プレス）であっても上記の強プレスであってもよい。
また、冷却プレス工程は、冷却金型９０が両側部分５８ａ，５８ｂ，６８ａ，６８ｂを含む膨出部５８，６８を押圧するとともに、膨出部５８，５９付近の薬剤室形成部１５ａ，１５ｂを形成するシート表面に実質的に接触しないように行うことが好ましい。
冷却プレス工程に使用される冷却金型９０は、図１２に示すように、上端側シール部５及び下端側シール部６をそれらの両側部と薬剤室形成部１５ａ，１５ｂとの境界部及びその周辺部５２ａ，５３ａ，６２ａ，６３ａを除きプレスするメインプレス面９３，９４と、膨出部５８，６８の両側部５８ａ，５８ｂ，６８ａ，６８ｂをプレスする膨出部プレス面９５，９６と、薬剤室形成部上に配置される非プレス面９９，１００とを備えている。
冷却プレス工程に使用される金型は、図１２に示す冷却金型９０と、冷却金型受け台からなる。冷却金型受け台としては、上述した受け台８０が用いられる。
冷却金型９０は、図１２に示すように、上側部分に設けられ溶融状態の上端側シール部５に冷却プレス工程を施す金型部分９１と、下側部分に設けられ溶融状態の下端側シール部６に冷却プレス工程を施す金型部分９２からなる。冷却金型９０は、金型部分９１と金型部分９２を有することによりシート状筒状体３の上端側シール部５と別のシート状筒状体３の下端側シール部６とに同時に冷却プレス工程を施すことができる。
金型部分９１は、冷却金型９０の中央から上端側に向かって形成されたメインプレス面９３と、メインプレス面９３の両側部の上端側に設けられた膨出部プレス面（言い換えれば、側部プレス部）９５と、メインプレス面９３の上端側かつ膨出部プレス面９５の内側部分に形成された非プレス面９９を備えている。膨出部プレス面９５はメインプレス面９３から図１２の上端側に延びる形状となっている。メインプレス面９３、膨出部プレス面９５、非プレス面９９は、この順で高さが低くなるように形成されている。また、メインプレス面９３は、排出ポート取付部５１に対応する部分も含めて平坦に形成されている。
金型部分９２は、冷却金型９０の中央から下端側に向かって形成されメインプレス面９３と連続するように形成されたメインプレス面９４と、メインプレス面９４の両側部の下端側に設けられた膨出部プレス面（言い換えれば、側部プレス部）９６と、メインプレス面９４の下端側かつ膨出部プレス面９６の内側部分に形成された非プレス面１００を備えている。メインプレス面９４、膨出部プレス面９６、非プレス面１００は、この順に高さが低くなるように形成されている。また、メインプレス面９４は、排出ポート取付部６１に対応する部分も含めて平坦に形成されている。
また、メインプレス面、膨出部プレス面はそれぞれ平坦面となっている。膨出部プレス面９５，９６は、メインプレス面９３，９４に対して、０．２５〜０．３５ｍｍ低く形成されていることが好ましい。また、膨出部プレス面は、図１２の中央部から上端、下端に向かって高さが低くなっていくものであってもよい。また、メインプレス面９３とメインプレス面９４の内縁部は面取されていることが好ましい。これにより、シール部の内縁におけるシールの剥離がより防止される。
図１３、図１４は、図１２のＡ−Ａ線部分にて冷却プレス工程時における金型および医療用容器を切断した場合の端面を説明するための説明図である。
上述した冷却金型９０と受け台８０を用いて冷却プレス工程を行うと、図１３の状態から図１４の状態となる。つまり、メインプレス面９３，９４により、上端側シール部５もしくは下端側シール部６の両側端部を除いて冷却プレスされ、膨出部プレス面９５，９６により、膨出部５８，６８の両側端部５８ａ，５８ｂ，６８ａ，６８ｂが冷却プレスされる。なお、膨出部５８ａ，５８ｂ，６８ａ，６８ｂ部分を除く、上端側シール部５，６の両側端部は、冷却プレスされない。また、図１４に示すように、膨出部プレス面９５，９６によるプレスは、膨出部５８ａ，５８ｂ，６８ａ，６８ｂを完全に押しつぶさず、膨出部プレス面９５，９６が薬剤室形成部分１５ａ，１５ｂを構成するシート３ａの表面と接触しないように行われる。
このように膨出部の少なくも両側部である膨出部５８ａ，５８ｂ，６８ａ，６８ｂをプレスすることにより、図１０に示す不完全溶着部５９を、図１４に示すように、完全に溶着させることができる。また、このように膨出部をプレスすることにより、不完全溶着部５９に存在するエアーが溶着部に押し込まれることによりピンホールが発生するおそれがない。一方、図１５に示すように、膨出部プレス面９５、９６が、膨出部を完全に押しつぶし、シート表面３ａと接触するようにプレスすると、不完全溶着部５９に存在するエアーが溶着部５（６）に押し込まれ、シール際（不完全溶着部５９と溶着部との境界部付近）のシートに肉薄部もしくはピンホールが形成されるおそれがある。
そして、冷却プレス工程は、冷却プレス時における膨出部プレス面とメインプレス面間の距離が、シート状筒状体におけるシート１枚の厚さｔに対して、０．７６ｔ〜１．１ｔの範囲内となるように行われるものであることが好ましい。特に、０．８５ｔ〜 ０．９７ｔの範囲内となるように行われるものであることが好ましい。
また、加熱プレス工程および冷却プレス工程は、シート状筒状体の熱シール・冷却プレス部分の厚さＳ１が、シート状筒状体におけるシート１枚の厚さｔに対して、１．２ｔ〜１．５ｔの範囲内となり、上端側シール部及び下端側シール部の両側部と薬剤室形成部との境界部における厚さが、１．９６ｔ〜２．７ｔとなるように行うものであることが好ましい。特に、２．０ｔ〜 ２．６ｔとなるように行われるものであることが好ましい。
特に、上記距離ｄが、０．７６ｔ〜１．１ｔの範囲内であり、かつ、上記厚さＳ１が、１．２ｔ〜１．５ｔの範囲内、さらに、上記厚さＳ２が、２．０ｔ〜２．６ｔであることが好ましい
冷却金型９０における膨出部プレス面９５，９６とメインプレス面９３，９４間の段差ｄは、医療用容器１を構成するシート３ａ，３ｂの一枚の厚みｔに対して、０．７６ｔ〜１．１ｔの範囲内であることが好ましい。特に、０．８５ｔ〜０．９７ｔの範囲内であることが好ましい。このようなものであれば、膨出部プレス面９５，９６にて膨出部５８ａ，５８ｂ，６８ａ，６８ｂを適度に押圧し不完全溶着部５９を完全に溶着部させることができ、不完全溶着部５９に存在するエアーを溶着部に押し込むことがない。
冷却金型プレス工程において、金型の温度は、１０〜３０℃で行うことが好ましく、特に、１５〜２５℃であることが好ましい。また、メインプレス面９３，９４におけるシール面圧は、筒状体２の形成材料等によっても相違するが、１０〜１５０Ｎ／ｃｍ２であるのが好ましく、３０〜７５Ｎ／ｃｍ２であることがより好ましい。冷却プレスのプレス時間は、２〜８秒であることが好ましい。また、膨出部プレス面におけるシール面圧は、筒状体２の形成材料等によっても相違するが、１０〜１５０Ｎ／ｃｍ２であるのが好ましく、３０〜７５Ｎ／ｃｍ２であることがより好ましい。
また、冷却プレス工程は、シール部５，６の弱冷却プレス実行領域の上下方向への長さが、０．５〜１０ｍｍとなるように行うものであることが好ましい。この程度の長さ弱プレスすればシートの反発を十分に防止することができる。
以上の工程により、本発明の医療用容器１を構成する軟質バッグ２が作製される。
また、本発明は上記のような工程を有するため、曲げ反発性の強いシートにより構成された筒状体をシールした場合、折り返し部のシートの反発性によりシール際に肉薄部もしくはピンホール部が形成されない医療用容器を製造することができる。
次に、上述したように作製した軟質バッグ２の薬剤室形成部１５ａ，１５ｂに上述した薬剤１６，１７を充填した後排出ポート２１，２２を取りつける。薬剤１６，１７としては、上述した薬剤が使用される。排出ポート２１，２２は、それぞれ、排出ポート取付部５１、排出ポート取付部６１に配置してヒートシールされることにより、軟質バッグ２に取りつけられる。排出ポート２１，２２は、公知のものが使用される。排出ポート２１，２２としては、例えば、筒状部材であり、排出口に排出用針が刺通可能なシール材が配置されたものが好ましい。このような構成により、シール材に排出用針を刺通すると薬剤室に収納された薬剤を排出させることができる。また、本発明では排出ポートが軟質バッグの上端部及び下端部のそれぞれに形成されているが、これに限定されず、上端部、下端部のいずれか一方に取りつけられていてもよい。また、軟質バッグには薬剤容器が取りつけられてもよい。また、一端部に薬剤容器が取りつけられ、他端部に排出用ポートが取りつけられていてもよい。
本発明の医療用容器は、上述した製造方法で作製されたものである。このため、曲げ反発性の強いシートにより構成された筒状体をシールすることにより製造された場合であっても、筒状体の折り返し部に肉薄部もしくはピンホール部が形成されていない。
次に、本発明の医療用容器の製造方法の実施例及び比較例について説明する。
（実施例１）
シート状筒状体として、ポリプロピレンにスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体をブレンドし柔軟化した軟質樹脂をインフレーション成形により肉厚３３０μｍの円筒状［折れ径（横幅２１０ｍｍ）］に成形したものを用いた。
そして、図７に示すような熱金型と、図８に示すように熱金型受け台を用いて、シート状筒状体の上端部及び下端部に加熱プレスにより図２，図３に示す形状のシール部を形成した。加熱プレス面圧は、５５Ｎ／ｃｍ２、熱金型の温度としては、シート状筒状体の形成材料の融点より９０℃高い２２５℃とし、プレス時間は、４秒とした。
次に、図１３に示すような冷却金型と、図６に示すような冷却金型受け台を用いて、溶融状態のシール部を、図２，図３に示す両側部の他端側に入り込んだ部分の先端部を除いて冷却プレスするとともに、先端部と薬剤室形成部との境界部に形成された膨出部を、図１４に示すようにプレスした。冷却プレスのプレス面圧は、５５Ｎ／ｃｍ２であった。金型温度は、２０℃、プレス時間４秒であった。実施例１に用いられた冷却金型の膨出部プレス面はメインプレス面より低く、メインプレス面との高さの差は、０．３ｍｍであった。
次に、加熱プレスにより、シート状筒状体の中央部より少し下端側となる位置に図１に示すような形状の剥離可能な弱シール部を形成した。弱シール部の分岐部の縦方向の幅は、２８ｍｍで、中間部の幅は１０ｍｍであった。弱シール部形成のためのシール面圧は、８５Ｎ／ｃｍ２、熱金型の温度は、シート状筒状体の形成材料の融点より１５℃低い１２０℃であり、プレス時間３秒、冷却時間２秒であった。また、弱シール部のシール強度は、３．０〜８．０Ｎ／１ｃｍ幅であった。
そして、図１に示すように薬剤を充填した後、排出ポートを上端部及び下端部に取りつけ、実施例の医療用容器を作製した。
（実施例２）
冷却金型のメインプレス面と膨出部プレス面との段差を、０．２５ｍｍとした以外は、実施例１と同じ方法により医療用容器を作製した。
（実施例３）
冷却金型のメインプレス面と膨出部プレス面との段差を、０．３５ｍｍとした以外は、実施例１と同じ方法により医療用容器を作製した。
（比較例１）
冷却金型のメインプレス面と膨出部プレス面との段差を、０ｍｍとした以外は、実施例１と同じ方法により医療用容器を作製した。
（比較例２）
冷却金型のメインプレス面と膨出部プレス面との段差を、０．２ｍｍとした以外は、実施例１と同じ方法により医療用容器を作製した。
（参考例１）
冷却金型のメインプレス面と膨出部プレス面との段差を、０．４ｍｍとした以外は、実施例１と同じ方法により医療用容器を作製した。
（参考例２）
冷却金型の側部プレス面と膨出部プレス面との段差を、０．５ｍｍとした以外は、実施例１と同じ方法により医療用容器を作製した。
（比較例３）
冷却金型の側部プレス面と膨出部プレス面との段差を、０．７ｍｍとした以外は、実施例１と同じ方法により医療用容器を作製した。
（比較例４）
冷却金型の側部プレス面と膨出部プレス面との段差を、１．０ｍｍとした以外は、実施例１と同じ方法により医療用容器を作製した。
また、図１０に示すように、実施例１及び比較例１から実施例６の冷却金型によるプレス前における膨出部５８（６８）の頂点と溶着部５２ａ（５３ａ）のシート表面との段差ｄ１は、約０．４５ｍｍであり、膨出部の頂点５８（６８）と未シール部（薬剤室形成部）１５ａ（１５ｂ）のシート表面３ａとの段差ｄ２は、約０．２４ｍｍであり、未シール部のシート表面と溶着部との段差ｄ３は、約０．２ｍｍであり、溶着部の厚み（溶着された２枚のシートの厚み）ｔは、約０．４５ｍｍである。
上述したように作製した実施例１、比較例１〜６の医療用容器を用いて以下の実験を行った。
（実験）
医療用容器内の薬液を排出ポートから排出させた後、シール部の両側部の他端側に入り込んだ部分（突出した部分）を水平に切断し、切断面を観察したところ図１６の表１に示す結果となった。
表１によると、膨出部プレス面とメインプレス面の段差ｄが、０ｍｍ、０．２ｍｍのとき、膨出部プレス面により膨出部及び未シール部（薬剤室形成部）のシート表面が強くプレスされるため、シートの反発は生じないが、未シール部のエアーが溶着部に押し込まれることにより泡抱き部が生じる。また、段差が０．５ｍｍ、０．７ｍｍ、１．０ｍｍのときは、膨出部プレス面により膨出部がプレスされないため泡抱き部は生じないが、膨出部がプレスされないことによりシートの反発が生じた。また、段差が０．４ｍｍのときは膨出部プレス面により未シール部のシート表面がプレスされないため泡抱き部は生じないが、膨出部が十分にプレスされないためシートの弱い反発があった。
一方、段差ｄが０．３ｍｍのときは、膨出部プレス面により適度に膨出部がプレスされるため、シートの反発及び泡抱き部は生じなかった。
図１は、本発明の医療用容器の一実施例の正面図である。 図２は、本発明の医療用容器を構成する軟質バッグの上側部分の拡大図である。 図３は、本発明の医療用容器を構成する軟質バッグの下側部分の拡大図である。 図４は、図２に示す軟質バッグの上側部分の部分拡大図である。 図５は、図３に示す軟質バッグの下側部分の部分拡大図である。 図６は、本発明の医療用容器の製造方法に使用される金型の説明図である。 図７は、本発明の医療用容器の製造方法に使用される金型を構成する熱金型の外観図である。 図８は、図７に示す熱金型の内縁部分の断面図である。 図９は、図７に示す熱金型の内縁部分の断面図である。 図１０は、本発明の医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。 図１１は、本発明の医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。 図１２は、本発明の医療用容器の製造方法に使用される冷却金型の説明図である。 図１３は、本発明の医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。 図１４は、本発明の医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。 図１５は、参考例の医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。 図１６は、実験結果を示す表である。
符号の説明
１ 医療用容器
３ シート状筒状体
３ａ シート表面
５ 上端側シール部
６ 下端側シール部
７，８ 側辺
１５ａ，１５ｂ 薬剤室形成部
５２ａ，５３ａ，６２ａ，６３ａ 境界部及びその周辺部
５８，６８ 膨出部
７０ 熱金型
９０ 冷却金型
９５ 側部プレス面
９７ 膨出部プレス面

Claims (12)

  1. チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺と、シールされた上端部及び下端部と、内部に形成された薬剤室と、該薬剤室に収容された薬剤とを備える医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブを作製し、該チューブを折り曲げることによりシート状筒状体を準備する工程と、
    該シート状筒状体の上端部及び下端部を熱金型によりプレスして上端側シール部及び下端側シール部を形成し、該上端側シール部と該下端側シール部の内側に薬剤室形成部を形成する加熱プレス工程と、前記上端側シール部及び該下端側シール部を冷却金型を押し当てることにより冷却する冷却プレス工程とを行うものであり、
    前記加熱プレス工程は、前記上端側シール部及び下端側シール部の内縁が前記側辺に向かうに従って前記薬剤室側に突出する形態となり、かつ、前記上端側シール部と前記薬剤室形成部との境界部付近に前記側辺に向かうに従って前記薬剤室側に突出する膨出部が形成され、前記下端側シール部と前記薬剤室形成部との境界部付近に前記側辺に向かうに従って前記薬剤室側に突出する膨出部が形成されるように行うものであり、
    前記冷却プレス工程は、前記加熱プレス工程において形成された前記膨出部を含む前記上端側シール部および前記下端側シール部を冷却金型によりプレスするものであり、かつ、前記加熱プレス工程において前記上端側シール部と前記薬剤室形成部との境界部付近に形成された前記薬剤室側に突出する前記膨出部の両側部分および前記下端側シール部と前記薬剤室形成部との境界部付近に形成され前記側辺に向かうに従って前記薬剤室側に突出する前記膨出部の両側部分を、前記冷却金型によりプレスされる他の部分に比べて、該冷却金型により弱くプレスし、膨出部の前記両側部分を完全に押しつぶさないように行うものであることを特徴とする医療用容器の製造方法。
  2. 前記冷却プレス工程は、前記冷却金型が前記膨出部を押圧するとともに、該膨出部付近の前記薬剤室形成部を形成するシート表面に実質的に接触しないように行うものである請求項１に記載の医療用容器の製造方法。
  3. 前記加熱プレス工程は、前記上端側シール部および前記下端側シール部の内縁部に強シール部が形成されるように行われるものである請求項１または２に記載の医療用容器の製造方法。
  4. 前記冷却プレス工程では、前記上端側シール部、前記下端側シール部および前記膨出部の両側部分を除く前記膨出部は、前記膨出部の両側部分のプレスよりも強く冷却金型によりプレスされるものである請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
  5. 前記冷却プレス工程に使用される冷却金型は、前記上端側シール部及び下端側シール部をプレスするメインプレス面と、前記膨出部の両側部分をプレスする膨出部プレス面と、前記薬剤室形成部上に配置される非プレス面とを備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
  6. 前記冷却金型における前記膨出部プレス面と前記メインプレス面間の段差は、０．２５〜０．３５ｍｍである請求項５に記載の医療用容器の製造方法。
  7. 前記冷却金型における前記膨出部プレス面と前記メインプレス面間の段差は、前記シート状筒状体のシート厚さｔに対して、０．７６ｔ〜１．１ｔの範囲内である請求項５または６に記載の医療用容器の製造方法。
  8. 前記加熱プレス工程および前記冷却プレス工程は、前記シート状筒状体の加熱プレス工程および冷却プレス工程後のシール部分の厚さが、前記シート状筒状体におけるシート１枚の厚さｔに対して、１．２ｔ〜１．５ｔの範囲内となり、前記上端側シール部及び下端側シール部の両側部と前記薬剤室形成部との境界部における厚さが、１．９６ｔ〜２．６ｔとなるように行うものである請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
  9. 前記シート状筒状体は、インフレーション成形によってチューブ状に成形されたものである請求項１ないし８のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
  10. 前記製造方法は、前記薬剤室形成部を仕切る仕切用シール形成工程を有している請求項１ないし９のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
  11. 前記医療用容器は、曲げ反発性の高いシートにより構成されたシート状筒状体からなるものである請求項１に記載の医療用容器の製造方法。
  12. 請求項１ないし１１のいずれかに記載の医療用容器の製造方法により製造されたことを特徴とする医療用容器。
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