JP4775876B2 - 医療用容器の製造方法および医療用容器 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、医療用容器の製造方法および医療用容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
輸液バッグ等の医療用容器として、チューブ状の樹脂性シート材の上下開口端を熱融着することによって、内部に液体を密封したものが広く用いられている。この融着においては、一般に、シート材の開口端を一対のシール金型で挟み加熱した後、溶融したプレス部を冷却金型によりプレスすることが行われている。
しかし、チューブ状の樹脂製シートを熱金型によりプレスした際、シート材の折り返し部付近に多量の空気が残存することがある。この状態で冷却金型によりプレスすると、残存空気がシール部側（溶融プレス部側）に押し出され、気泡が形成されることがある。そして、気泡が潰れた場合、ピンホールが生じるおそれがある。ピンホールが存在すると、気密性が損なわれ、例えば、空気中の水分、酸素、二酸化炭素などが侵入し、容器内の薬剤を変質させる場合がある。特に、液体収納部のシール際にピンホールが発生すると、液漏れ、薬剤の変質等の影響が大きい。
【０００３】
そこで、本件出願人は、特開２００１−２０４７９２号に示すものを提案している。
特開２００１−２０４７９２号には、チューブ状に形成され、折り返し部を有するシート材で構成され、前記シート材をシールすることによって形成されたバッグの内部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、前記シート材の前記折り返し部の少なくとも一部を含む領域を予備シールして予備シール部を形成し、次いで、前記予備シール部よりシール強度が大きく、かつ前記折り返し部において前記予備シール部と重なるように再びシールしてシール部を形成し、その後、前記バッグ内部に前記液体を注入することを特徴とする医療用容器の製造方法が提案されている。このようなチューブ状に形成され折り返された側辺を備えるものは、側辺のヒートシールが不要である。
上記のものも十分な効果を有するが、より高いピンホール発生の防止が望まれている。
【０００４】
【特許文献１】
特開２００１−２０４７９２号公報
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明の目的は、上記問題点を解決するものであり、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺を有し、かつシールされた上辺および下辺を備える医療用容器であって、シール部における気泡、ピンホール等の発生をより確実に防止し得る医療用容器の製造方法および医療用容器を提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部を備え、かつ該液体収納部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺を有するシート状筒状体を準備し、該シート状筒状体の上辺および下辺を熱金型でプレスする加熱プレス工程と、該加熱プレス工程により上辺及び下辺に形成されたシール部を冷却金型でプレスする冷却プレス工程とを行うものであり、前記加熱プレス工程は、該加熱プレス工程により形成されるシール部のシール内縁側端部が前記側辺に向かうに従って向かい合う他辺側に近づき、シール部の両端部が前記液体収納部側に突出する形態となるように行うものであり、前記冷却プレス工程は、前記加熱プレス工程により形成されたシール部の両端部でありかつ前記液体収納部との境界部およびその付近が冷却プレスされないように、前記加熱プレス工程により形成されたシール部の両側端に位置する先端部を除く前記シール部全体を冷却プレスするものである医療用容器の製造方法。
（２） 前記加熱プレス工程は、シールされる上辺及び下辺のうち非シール部との境界部をその他の部分より強くシールするものである上記（１）に記載の医療用容器の製造方法。
（３） 前記冷却プレス工程は、前記シール部の冷却プレス非実行領域の上下方向への長さが、０．５〜１０ｍｍとなるように行うものである上記（１）または（２）に記載の医療用容器の製造方法。
（４） 前記シート状筒状体は、インフレーション成形によってチューブ状に成形されたものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（５） 前記医療用容器内部は、仕切り部によって複数の空間に仕切られている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（６） 前記仕切り部の少なくとも一部に前記シール部よりシール強度が小さく剥離可能な弱シール部を有する上記（５）に記載の医療用容器の製造方法。
（７） 上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法により製造された医療用容器。
【０００７】
【発明の実施の形態】
本発明の医療用容器の製造方法および医療用容器について、詳細に説明する。
図１は、本発明の医療用容器の一実施例の正面図である。図２は、本発明の医療用容器の上側部分の拡大図である。図３は、本発明の医療用容器の下側部分の拡大図である。
本発明の医療用容器１の製造方法は、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８とシールされた上辺５および下辺６と内部に液体収納部１５（１５ａ，１５ｂ）を備え、かつ液体収納部１５に液体２６が収納された医療用容器１の製造方法である。医療用容器１の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８を有するシート状筒状体２を準備し、シート状筒状体２の上辺および下辺を熱金型でプレスする加熱プレス工程と、この加熱プレス工程により上辺及び下辺に形成されたシール部５２，５３，６２，６３を冷却金型でプレスする冷却プレス工程とを行うものである。そして、冷却プレス工程は、加熱プレス工程により形成されたシール部５２，５３，６２，６３の両端部５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂでありかつ液体収納部１５との境界部１６およびその付近である部位が冷却プレスされないように行われる。
そして、本発明の医療用容器は、上記の製造方法により製造されたものである。
【０００８】
医療用容器１は、図１，図２，図３に示すように、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８とシールされた上辺５および下辺６と内部に液体収納部１５を備える。
特に、この実施例の医療用容器１では、シート状筒状体２を備え、このシート状筒状体には、液体収納部を区画する弱シール部９が形成されており、液体収納部１５は、第１の液体収納部１５ａと第２の液体収納部１５ｂに区画されている。また、医療用容器１は、上辺に取り付けられた液体収納部１５ａと連通する液体排出ポート２１と、下辺に取り付けられた液体収納部１５ｂと連通する液体排出ポート２２を備えている。液体排出ポート２１，２２としては、公知のものが使用され、例えば、注射針等が刺通可能なシール部材を有するものを使用することが好ましい。
医療用容器１のシート状筒状体２は、軟質合成樹脂により形成されている。シート状筒状体２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、シート状筒状体２は、例えば、ブロー成形法、共押出インフレーション法などの種々の方法により製造されたものでもよい。そして、シート状筒状体２は、製造過程において折り曲げられることにより２つの側辺が形成される。また、必要により軽くプレスすることにより、折り曲げられた側辺を形成してもよい。
【０００９】
シート状筒状体２は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
このようにシート状筒状体２が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される液体２６の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。
【００１０】
このようなシート状筒状体２の形成材料としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。
また、シート状筒状体の形成材料として、ポリオレフィンが含有されるとき、本発明の有用性が大きいものとなる。したがって、本発明においては、シート状筒状体２の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。シート状筒状体２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはエチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体，プロピレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図ることができる点で好ましい。
【００１１】
また、シート状筒状体は、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、シート状筒状体２の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、シート状筒状体２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、シート状筒状体２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、シート状筒状体２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。
【００１２】
シート状筒状体２を構成するシート材（単層または多層積層体、図２および図３参照）２ａ，２ｂの厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３６０μｍ程度であるのがより好ましい。
また、医療用容器１の容積は、内部に収納する液体２６の種類等によって異なるが、通常は、５０〜５０００ｍｌ程度であるのが好ましく、１００〜５０００ｍｌ程度であるのがより好ましい。
医療用容器１の上辺および下辺のシールは、熱金型による加熱プレス工程と、この工程の後に冷却金型による冷却プレス工程により行われる。本発明の製造法における加熱プレス工程と冷却プレス工程によりいわゆるヒートシールが行われる。
【００１３】
そこで、加熱プレス工程について説明する。
図４は、図１に示した医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。図５は、図１に示した医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。図６は、図４に示したシート状筒状体の上辺側部分かつ右側部分の拡大図である。図７は、図５に示したシート状筒状体の下辺側部分かつ左側部分の拡大図である。図８は、本発明の医療用容器の製造方法に使用する金型の説明図である。図９は、図８に示す金型を構成する熱金型の説明図である。図１０は、図９に示す熱金型の説明図である。図１１は、図９に示す熱金型の説明図である。
加熱プレス工程は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８を有するシート状筒状体２を準備し、シート状筒状体２の上辺および下辺を熱金型でプレスすることにより行われる。
シート状筒状体２としては、上述したシート状筒状体２が使用される。
【００１４】
この実施例では、図４に示すように、シート状筒状体２の上辺側は、薬液排出ポート２１の取付部となる部分（以下、排出ポート取付部とする）５１を除いてシールされる。排出ポート取付部５１は、上辺の中心から右寄りに形成されている。このため、この加熱プレス工程では、上辺の両肩部がシールされ、２つのシール部５２，５３が形成される。
加熱プレス工程は、この工程により形成されるシール部の両端部が液体収納部側に突出する形態となるように行うものであることが好ましい。また、加熱プレス工程は、形成されるシール部のシール内縁が側辺に向かうに従って向かい合う他辺側に近づく形態となるように行うことが好ましい。
この実施例の医療用容器１では、シール部５２，５３は、シール内縁（液体収納部側）が側辺７，８に向かうに従って向かい合う他辺側（下辺側）に近づくように形成されている。特に、この実施例の医療用容器１では、シール部５２，５３の側辺付近は、急激に液体収納部側に突出する形状となっている。この部分の側辺７，８と液体収納部１５との間は他の部分より狭くなっている。
【００１５】
同様に、この実施例では、図５に示すように、シート状筒状体２の下辺側は、薬液排出ポート２２の取付部となる部分（以下、排出ポート取付部とする）６１を除いてシールされる。部分６１は、下辺のほぼ中心に形成されている。このため、この加熱プレス工程では、下辺の両肩部がシールされ、シール部６２，６３が形成される。シール部６２，６３は、シール内縁が側辺７，８に向かうに従って向かい合う他辺側に近づくよう形成されている。シール部の側辺付近は、急激に他辺側に入り込むような形状となっており、この部分の側辺７，８と液体収納部１５との間は他の部分より狭くなっている。
【００１６】
加熱プレス工程に使用される金型は、図８に示すように、シート状筒状体２を上側から押圧する熱金型７０と、熱金型受け台８０を備えている。シート状筒状体２は、受け台８０の上面に載置され、上側から熱金型７０によりプレスすることにより加熱プレスが行われる。
図８に示すように、熱金型受け台８０は、本体部８３と、本体部８３の上面に設けられた弾性層８４を備えている。受け台８０の表面（熱金型側面）は平坦に形成されている。本体部８３は、金属により形成することが好ましい。弾性層８４は、ある程度の耐熱性を有する弾性材料を使用することが好ましく、シリコーンゴム、フッ素樹脂系エラストマー等を使用することが好ましい。
【００１７】
加熱プレス工程に使用される熱金型７０は、図９に示すように、シート状筒状体２の上辺を加熱プレスする上辺用熱金型部７１と、別のシート状筒状体２の下辺を加熱プレスする下辺用金型部７２を備えている。この熱金型７０では、上辺用熱金型部７１と下辺用金型部７２は、一体に形成されている。
熱金型７０は、上辺用熱金型部７１に形成された上辺形成部７３と、下辺用熱金型部７２に形成された下辺用形成部７４を有している。熱金型７０の上辺形成部７３、７３間、下辺形成部７４、７４間および上辺形成部７３と下辺形成部７４間は、シート状筒状体２をシールしないために凹部７５となっている。これにより、排出ポート取付部５１，６１が形成される。また、熱金型７０の上辺形成部７３と金型７０の端部間および下辺形成部７４と金型７０の端部間は、シート状筒状体２をシールしないために凹部７５となっている。これにより、液体収納部１５が形成される。また、図９に示すように、上辺形成部７３および下辺形成部７４は、シール内縁形成部を除き、平坦に形成されている。
【００１８】
また、加熱プレス工程は、図４，図５に示すように、シールされる上辺及び下辺のうち非シール部との境界部をその他の部分より強くシールすることが好ましい。具体的には、液体収納部１５および排出ポート取付部５１，６１となる部分との境界部をその他の部分より強くシールするように行うことが好ましい。
このため、金型７０の上辺形成部７３および下辺形成部７４の内周縁部には、その他の部分より突出した突条部（段差）７６が形成されている。突条部７６は、上辺形成部７３および下辺形成部７４の内周縁部全体に形成されている。突条部の断面は、図１０に示すように、平坦部７６ｂと凹部７５との境界部に形成された面取り部７６ａと、平坦部７６ｂと連続する斜面部７６ｃからなる。この実施例では、面取り部７６ａは、丸みを帯びるように形成されている。面取り部７６ａは、特に、Ｒ面取りされていることが好ましい。Ｒ面取りする場合の半径は、０．１〜３．０ｍｍであることが好ましい。突条部の高さ（言い換えれば、上辺形成部７３および下辺形成部７４と突条部７６間の段差）は、３０〜１００μｍであることが好ましい。斜面部の水平方向の長さは、０．５〜２．０ｍｍであることが好ましい。このような突条部を設けることにより、図３，図４に示すように、シールされた上辺５および下辺６の内周縁部に強シール部５５が形成され、シール際において、シール部５，６の切れおよび剥離が防止される。なお、突条部は、連続して形成されていなくてもよい。
【００１９】
また、突条部（段差）７７は、面取り部７７ａとして図１１に示すような糸面取り部を有しているものであってもよい。糸面取りすることにより、シール部を確実に圧着することができる。糸面取り部７７ａの面取り幅は、０．１〜０．５ｍｍであることが好ましい。糸面取り部を有する突条部７７は、図９に示すように、上辺形成部７３および下辺形成部７４の側辺付近の凹部７５際に設けられていることが好ましい。これにより、図６，図７に示すように、シート状筒状体２の液体収納部１５とのシール内縁部１６に糸状の強シール部５６が形成されるため、シート状筒状体２の側辺７，８の折り際を確実に圧着することができる。
加熱プレス工程における金型の温度は、シート状筒状体２の形成材料の溶融温度より５５℃以上高いものとすることが好ましい。特に、７５〜１０５℃高いものとすることが好ましい。また、シート状筒状体が積層体により形成されている場合には、内側層を形成する形成材料の溶融温度より５５℃以上高いものとすることが好ましい。特に、７５〜１０５℃高いものとすることが好ましい。具体的な金型の温度は、筒状体２の形成材料によっても相違するが、例えば、金型温度が好ましくは１９０〜２５０℃、より好ましくは２１０〜２４０℃とすることが好ましい。また、加熱シール工程におけるシール面圧は、筒状体２の形成材料等によっても相違するが、１．５〜１５．０Ｎ／ｃｍ２であるのが好ましく、３．５〜７．５Ｎ／ｃｍ２であることがより好ましい。また、シール部５，６のシール強度は、２０〜６５Ｎ／１ｃｍ幅であることが好ましく、特に、３０〜６５Ｎ／１ｃｍ幅であることが好ましい。
【００２０】
さらに、この実施例の医療用容器の製造方法では、弱シール部形成工程が行われる。弱シール形成工程は、上述した熱シール工程のシール工程の前後いずれに行ってもよい。この弱シール形成工程により形成される弱シール部９により、医療用容器内の液体収納部１５は、第１の液体収納部１５ａと第２の液体収納部１５ｂに区分される。そして、それぞれの液体収納部１５ａ，１５ｂには異なる液体が充填される。そして、弱シール部形成工程は、図１，図２，図３に示すように、形成される弱シール部９の両端が二股に分岐するように行うことが好ましい。そして、分岐する弱シール部の端部間には、強シール部９ａが形成されることが好ましい。
【００２１】
そして、弱シール部形成工程は、加熱プレスにより行うことが好ましく、金型の温度は、シート状筒状体２の形成材料の溶融温度より１０℃以上低い温度で行うことが好ましい。具体的には、シート状筒状体２の形成材料の溶融温度より１０〜２０℃低い温度範囲において行うことが好ましい。また、シート状筒状体が積層体により形成されている場合には、内側層を形成する形成材料の溶融温度より１０℃以上低いものとすることが好ましい。特に、１０〜２０℃低いものとすることが好ましい。金型の温度は、筒状体２の形成材料によっても相違するが、例えば、金型温度が好ましくは１１５〜１３５℃、より好ましくは１２０〜１２５℃とすることが好ましい。また、弱シール工程におけるシール面圧は、筒状体２の形成材料等によっても相違するが、６０〜１２０Ｎ／ｃｍ２であるのが好ましく、７０〜９５Ｎ／ｃｍ２であることがより好ましい。そして、この弱シール部９は、液体収納部に液体が充填された状態の医療用容器１を指等で押圧すること等により、剥離可能な程度のシール強度を備える。弱シール部９のシール強度は、２．５〜１５Ｎ／１ｃｍ幅幅であることが好ましく、特に、４〜８Ｎ／１ｃｍ幅幅であることが好ましい。
【００２２】
このように液体収納部１５を２つに区分することにより、反応等による変質、劣化を生じる物質を含有する液体を使用するまでは別々に保存でき、使用に際し、両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。このような液体としては、例えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重曹液等の組み合わせが挙げられる。また、上記のような弱シール部を備えない場合には、どのような液体を充填してもよく、例えば、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、腹膜透析液、経口栄養剤等が挙げられる。
なお、本発明の医療用容器およびその製造方法としては、このような弱シール部を備えるものに限定されるものではない。
【００２３】
次に、加熱プレス工程を行った直後の溶融状態のシール部に冷却金型を押し当てて冷却プレスする冷却プレス工程について説明する。
図１２は、本発明の医療用容器の製造方法に使用される冷却金型の説明図である。
加熱プレス工程の際には、図１に示すシート状筒状体２の折り返し部（側辺７，８）付近に空気が残存することがあり、この状態において冷却プレスすると、残存空気がシール部（密着部）側に押し出され気泡が形成されることがある。この気泡が潰れるとピンホールとなることが多い。特に、折り返し部（側辺７，８）に近い液体収納部１５の内縁部（シール際）およびその付近においては、冷却プレスする際に気泡あるいは空気の通り道が形成されやすいためピンホールが生じやすい。したがって、本発明は、側辺（折り返し部）から近い液体収納部１５とのシール内縁側端部１６およびその付近を冷却プレスしないことにより非冷却プレス部３０を形成し、その部分におけるピンホールの発生を防止している。
【００２４】
そこで、本発明では、加熱プレス工程により形成された上辺シール部５（５ａ，５ｂ）、下辺シール部６（６ａ，６ｂ）を冷却金型でプレスする冷却プレス工程を行う。
以下、冷却プレス工程について説明する。
冷却プレス工程は、加熱プレス工程により形成されたシール部５，６の両端部５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂでありかつ液体収納部１５との境界部１６およびその付近が冷却プレスされないように行われる。
具体的には、シールされた上辺５の冷却プレス工程は、この実施例では、図４および図６に示すように、加熱プレス工程により形成されたシール部５の両端部（側辺付近）５ａ，５ｂのうちシール内縁側端部１６（液体収納部１５との境界部）およびその付近が冷却プレスされないように行われる。図４に示すように、この実施例の製造方法では、加熱プレス工程により形成されたシール部５は、シール内縁側端部が側辺７，８に向かうに従って向かい合う他辺側に近づくような形状となるように行われている。特に、シール部５の両端部（具体的には、図４におけるシール部５ａの右端部およびシール５ｂの左端部）は、急激に液体収納部側に延びるような形状となるように行われている。そして、冷却プレス工程は、図６に示すように、上辺シール部５の両側端に位置する先端部３０を除き行われている。
【００２５】
同様に、下辺側の冷却プレス工程は、この実施例では、加熱プレス工程により形成された下辺シール部６ａ，６ｂのうち液体収納部１５とのシール内縁部１６およびその付近が冷却プレスされないように行われる。図５に示す実施例においては、加熱プレス工程により形成された下辺シール部６は、シール内縁部１６が側辺７，８に向かうに従って向かい合う他辺側に近づくような形状となるように行われている。特に、シール部６の両端部（具体的には、図５におけるシール部６ａの右端部およびシール６ｂの左端部）は、急激に液体収納部側に延びるような形状となるように行われている。そして、冷却プレス工程は、図７に示すように、下辺シール部６の両側端に位置する先端部３０が冷却プレスされないように行われている。
冷却プレス工程は、シート状筒状体２から熱金型７０を外した直後に、冷却金型９０を溶融状態のシール部の上側からプレスすることにより行われる。冷却金型９０の受け台としては、熱金型受け台８０をそのまま使用することが好ましい。
【００２６】
冷却プレス工程に使用される冷却金型としては、例えば、図１２に示すようなものが使用される。この例の冷却金型９０は、上辺用冷却金型部９１と下辺用冷却金型部９２を備えている。この例の冷却金型９０では、上辺用冷却金型部９１と下辺用冷却金型部９２が一体に形成されている。そして、上辺用冷却金型部９１および下辺用冷却金型部９２の溶融状態の上辺シール部５及び下辺シール部６をプレスする上辺プレス部９３および下辺プレス部９４は、平坦に形成されている。このため、溶融状態のシール部はほぼ均等な力でプレスされる。また、排出ポート取付部５１，６１に対応する部分も平坦に形成されている。また、図１２に示すように、液体収納部１５に対応する部分９５は、凹部状であり、非プレス部となっている。
【００２７】
冷却金型９０の非冷却プレス領域形成部９６は、上辺プレス部９３，下辺プレス部９４より窪んだ形状となっている。溶融状態のシール部に非冷却プレス部を形成する。非冷却プレス領域形成部９６は、上辺プレス部９３，下辺プレス部９４の平坦面に対して、０．５〜１．５ｍｍの深さに形成されていることが好ましい。また、非冷却プレス領域形成部９６と上辺プレス部９３と下辺プレス部９４との境界部は、面取りされていることが好ましい。これにより、境界部におけるシールの剥離が防止される。また、冷却プレス形成部は、同じ深さに作製されていてもよく、上辺プレス９３と下辺プレス９４との境界部からだんだん深く作製されていてもよい。このような構成により、冷却金型でプレスしたとき、融着状態のシール部のうち両端部の他辺側に入り込む部分が冷却プレスされないため、液体収納部とのシール際およびその付近に空気が押し込まれずピンホールが発生することがない。
冷却金型プレス工程において、冷却金型プレスを行う場合には、金型の温度は、１０〜３０℃で行うことが好ましく、特に、１５〜２５℃であることが好ましい。また、冷却シール工程におけるシール面圧は、筒状体２の形成材料等によっても相違するが、１．０〜１５．０Ｎ／ｃｍ２であるのが好ましく、３．０〜７．５Ｎ／ｃｍ２であることがより好ましい。冷却プレスのプレス時間は、２〜８秒であることが好ましい。また、冷却プレス工程は、シール部５，６の冷却プレス非実行領域の上下方向への長さが、０．５〜１０ｍｍとなるように行うものであることが好ましい。
【００２８】
そして、本発明の医療用容器の製造方法では、図４，図５に示す非シール部である液体排出ポート取付部５１，６１に、図１，図２，図３に示すように、液体排出ポート２１，２２が挿入され、シールされシール部５ｄ，５ｅが形成され、シート状筒状体の上辺および下辺全体がシールされる。このシール工程は、上述した加熱プレス工程と同様の方法により行うことができる。そして、液体排出ポート２１，２２より液体２６を液体収納部１５ａ，１５ｂに充填したのち液体排出ポートに封止部材が固定される。
【００２９】
【実施例】
次に、本発明の医療用容器の製造方法の具体的実施例について説明する。
（実施例）
シート状筒状体として、ポリプロピレンにスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体をブレンドし柔軟化した軟質樹脂をインフレーション成形により肉厚３３０μｍの円筒状［折れ径（横幅２１０ｍｍ）］に成形したものを用いた。
そして、シール部が図４、図５に示すような形状となるようにシール部を加熱プレスにより形成した。シール部の形成のための加熱プレス面圧は、５．５Ｎ／ｃｍ２、シール部を形成する加熱金型の温度としては、シート状筒状体の形成材料の融点より９０℃高い２２５℃とし、プレス時間は、４秒とした。加熱プレス工程により形成されたシール部は、シール際が側辺に向かうに従って向かい合う他辺側に近づく形状となっている。
続いて、溶融状態のシール部のうち図４，図５に示す両端部が他辺側に入り込んだ部分の先端部（非冷却プレス部）が冷却プレスされないように冷却プレスした。プレス面圧は、５．５Ｎ／ｃｍ２、金型温度は、２０℃、プレス時間４秒とした。
続いて、図３に示すように、シート状筒状体の縦方向の中央部より下辺側となる位置に液体収納部を区分するとともに剥離可能な弱シール部を形成した。弱シール部の分岐する両端部のシート状筒状体の縦方向の幅は２８ｍｍで、中間部の幅は１０ｍｍとした。
弱シール部の形成のためのシール面圧は、８５Ｎ／ｃｍ２、弱シール部を形成する加熱型の温度としては、シート状筒状体の形成材料の融点より１５℃低い１２０℃とし、押圧時間３秒、冷却時間２秒の条件にて行った。形成された弱シール部のシール強度は、３．０〜８．０Ｎ／１ｃｍ幅であった。
そして、図２および図３に示すように液体を充填した後、開口部を封止し、実施例の医療用容器を作製した。
なお、各部位のシール強度は、医療用容器内の液体を排出口から排出し、その後、各部位の幅が１ｃｍとなるようにシート材を長さ１０ｃｍの短冊状に切断した。これを試験片とし、引張試験機を用いて、試験片の両端を３００ｍｍ／分の速度で引き裂き、そのときの最大強度をシール部のシール強度とした。
【００３０】
（比較例）
熱金型によりプレスにより形成されたシール部のすべてを冷却金型でプレスする以外は上記実施例と同じ条件にて医療用容器を作製した。
【００３１】
（実験）
実施例の医療用容器各１０個および比較例の医療用容器１０個について、シール部におけるシート材の最小肉厚の測定および下記試験（オートクレーブ滅菌後および振動試験後におけるピンホールによる液漏れの有無の確認）を行った。
これらの医療用容器を１２０℃×３０分間、オートクレーブ滅菌した後、ピンホールによる液漏れの有無を確認した。そして、液漏れの認められなかった医療用容器をプラスチックフィルムで個包装したものを段ボール箱に詰めて、出荷状態にて振動試験（ＪＩＳＺ０２００、３Ｇ×１時間）を行い、ピンホールによる液漏れの有無を確認した。なお、振動試験は、仕切り部（弱シール部）で二つ折りにした状態で行った。
また、シール部におけるシート材の最小肉厚の測定は、上記のピンホールによる液漏れ確認後に、シート材をシール断面方向に切断し、測定顕微鏡を用いて行った。
上記実験結果は、表１に示す通りであった。なお、表１では、ピンホールによる液漏れを生じなかったものを○、ピンホールによる液漏れを生じたものを×とした。
【００３２】
【表１】
【００３３】
表１から明らかなように、本発明の医療用容器では、シール部におけるシート材の最小肉厚が比較的大きく、振動試験後においてもピンホールによる液漏れは生じなかったのに対し、比較例で得られた医療用容器では、本発明の医療用容器に比べて、シール部におけるシート材の最小肉厚が小さくなっている、あるいはトンネル状の空気の通り道が形成されており、オートクレーブ滅菌後、１０個中３個の医療用容器がピンホールによる液漏れを生じ、振動試験後、さらに２個の医療用容器がピンホールによる液漏れを生じた。
また、本発明の医療用容器では、気泡が認められなかったのに対し、比較例の医療用容器では、シール部に気泡の存在が認められた。
【００３４】
【発明の効果】
本発明の医療用容器の製造方法は、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部を備え、かつ該液体収納部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺を有するシート状筒状体を準備し、該シート状筒状体の上辺および下辺を熱金型でプレスする加熱プレス工程と、該加熱プレス工程により上辺及び下辺に形成されたシール部を冷却金型でプレスする冷却プレス工程とを行うものであり、かつ、該冷却プレス工程は、前記加熱プレス工程により形成されたシール部の両端部でありかつ前記液体収納部との境界部およびその付近が冷却プレスされないように行うものである。
このため、本発明は、シール部における気泡、ピンホール等の発生をより確実に防止し得る医療用容器の製造方法および医療用容器を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の医療用容器の一実施例の正面図である。
【図２】 図２は、本発明の医療用容器の上側部分の拡大図である。
【図３】 図３は、本発明の医療用容器の下側部分の拡大図である。
【図４】 図４は、図１に示した医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図５】 図５は、図１に示した医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図６】 図６は、図４に示したシート状筒状体の上辺側部分かつ右側部分の拡大図である。
【図７】 図７は、図５に示したシート状筒状体の下辺側部分かつ左側部分の拡大図である。
【図８】 図８は、本発明の医療用容器の製造方法に使用される金型の説明図である。
【図９】 図９は、図８に示す金型を構成する熱金型の説明図である。
【図１０】 図１０は、図９に示す金型を構成する熱金型の説明図である。
【図１１】 図１１は、図９に示す金型を構成する熱金型の説明図である。
【図１２】 図１２は、本発明の医療用容器の製造方法に使用される冷却金型の説明図である。
【符号の説明】
１ 医療用容器
２ シート状筒状体
７，８ 側辺
５，６ シール部
１５ 液体収納部
１６ シール内縁側端部
【発明が属する技術分野】
本発明は、医療用容器の製造方法および医療用容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
輸液バッグ等の医療用容器として、チューブ状の樹脂性シート材の上下開口端を熱融着することによって、内部に液体を密封したものが広く用いられている。この融着においては、一般に、シート材の開口端を一対のシール金型で挟み加熱した後、溶融したプレス部を冷却金型によりプレスすることが行われている。
しかし、チューブ状の樹脂製シートを熱金型によりプレスした際、シート材の折り返し部付近に多量の空気が残存することがある。この状態で冷却金型によりプレスすると、残存空気がシール部側（溶融プレス部側）に押し出され、気泡が形成されることがある。そして、気泡が潰れた場合、ピンホールが生じるおそれがある。ピンホールが存在すると、気密性が損なわれ、例えば、空気中の水分、酸素、二酸化炭素などが侵入し、容器内の薬剤を変質させる場合がある。特に、液体収納部のシール際にピンホールが発生すると、液漏れ、薬剤の変質等の影響が大きい。
【０００３】
そこで、本件出願人は、特開２００１−２０４７９２号に示すものを提案している。
特開２００１−２０４７９２号には、チューブ状に形成され、折り返し部を有するシート材で構成され、前記シート材をシールすることによって形成されたバッグの内部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、前記シート材の前記折り返し部の少なくとも一部を含む領域を予備シールして予備シール部を形成し、次いで、前記予備シール部よりシール強度が大きく、かつ前記折り返し部において前記予備シール部と重なるように再びシールしてシール部を形成し、その後、前記バッグ内部に前記液体を注入することを特徴とする医療用容器の製造方法が提案されている。このようなチューブ状に形成され折り返された側辺を備えるものは、側辺のヒートシールが不要である。
上記のものも十分な効果を有するが、より高いピンホール発生の防止が望まれている。
【０００４】
【特許文献１】
特開２００１−２０４７９２号公報
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明の目的は、上記問題点を解決するものであり、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺を有し、かつシールされた上辺および下辺を備える医療用容器であって、シール部における気泡、ピンホール等の発生をより確実に防止し得る医療用容器の製造方法および医療用容器を提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部を備え、かつ該液体収納部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺を有するシート状筒状体を準備し、該シート状筒状体の上辺および下辺を熱金型でプレスする加熱プレス工程と、該加熱プレス工程により上辺及び下辺に形成されたシール部を冷却金型でプレスする冷却プレス工程とを行うものであり、前記加熱プレス工程は、該加熱プレス工程により形成されるシール部のシール内縁側端部が前記側辺に向かうに従って向かい合う他辺側に近づき、シール部の両端部が前記液体収納部側に突出する形態となるように行うものであり、前記冷却プレス工程は、前記加熱プレス工程により形成されたシール部の両端部でありかつ前記液体収納部との境界部およびその付近が冷却プレスされないように、前記加熱プレス工程により形成されたシール部の両側端に位置する先端部を除く前記シール部全体を冷却プレスするものである医療用容器の製造方法。
（２） 前記加熱プレス工程は、シールされる上辺及び下辺のうち非シール部との境界部をその他の部分より強くシールするものである上記（１）に記載の医療用容器の製造方法。
（３） 前記冷却プレス工程は、前記シール部の冷却プレス非実行領域の上下方向への長さが、０．５〜１０ｍｍとなるように行うものである上記（１）または（２）に記載の医療用容器の製造方法。
（４） 前記シート状筒状体は、インフレーション成形によってチューブ状に成形されたものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（５） 前記医療用容器内部は、仕切り部によって複数の空間に仕切られている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（６） 前記仕切り部の少なくとも一部に前記シール部よりシール強度が小さく剥離可能な弱シール部を有する上記（５）に記載の医療用容器の製造方法。
（７） 上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法により製造された医療用容器。
【０００７】
【発明の実施の形態】
本発明の医療用容器の製造方法および医療用容器について、詳細に説明する。
図１は、本発明の医療用容器の一実施例の正面図である。図２は、本発明の医療用容器の上側部分の拡大図である。図３は、本発明の医療用容器の下側部分の拡大図である。
本発明の医療用容器１の製造方法は、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８とシールされた上辺５および下辺６と内部に液体収納部１５（１５ａ，１５ｂ）を備え、かつ液体収納部１５に液体２６が収納された医療用容器１の製造方法である。医療用容器１の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８を有するシート状筒状体２を準備し、シート状筒状体２の上辺および下辺を熱金型でプレスする加熱プレス工程と、この加熱プレス工程により上辺及び下辺に形成されたシール部５２，５３，６２，６３を冷却金型でプレスする冷却プレス工程とを行うものである。そして、冷却プレス工程は、加熱プレス工程により形成されたシール部５２，５３，６２，６３の両端部５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂでありかつ液体収納部１５との境界部１６およびその付近である部位が冷却プレスされないように行われる。
そして、本発明の医療用容器は、上記の製造方法により製造されたものである。
【０００８】
医療用容器１は、図１，図２，図３に示すように、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８とシールされた上辺５および下辺６と内部に液体収納部１５を備える。
特に、この実施例の医療用容器１では、シート状筒状体２を備え、このシート状筒状体には、液体収納部を区画する弱シール部９が形成されており、液体収納部１５は、第１の液体収納部１５ａと第２の液体収納部１５ｂに区画されている。また、医療用容器１は、上辺に取り付けられた液体収納部１５ａと連通する液体排出ポート２１と、下辺に取り付けられた液体収納部１５ｂと連通する液体排出ポート２２を備えている。液体排出ポート２１，２２としては、公知のものが使用され、例えば、注射針等が刺通可能なシール部材を有するものを使用することが好ましい。
医療用容器１のシート状筒状体２は、軟質合成樹脂により形成されている。シート状筒状体２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、シート状筒状体２は、例えば、ブロー成形法、共押出インフレーション法などの種々の方法により製造されたものでもよい。そして、シート状筒状体２は、製造過程において折り曲げられることにより２つの側辺が形成される。また、必要により軽くプレスすることにより、折り曲げられた側辺を形成してもよい。
【０００９】
シート状筒状体２は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
このようにシート状筒状体２が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される液体２６の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。
【００１０】
このようなシート状筒状体２の形成材料としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。
また、シート状筒状体の形成材料として、ポリオレフィンが含有されるとき、本発明の有用性が大きいものとなる。したがって、本発明においては、シート状筒状体２の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。シート状筒状体２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはエチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体，プロピレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図ることができる点で好ましい。
【００１１】
また、シート状筒状体は、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、シート状筒状体２の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、シート状筒状体２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、シート状筒状体２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、シート状筒状体２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。
【００１２】
シート状筒状体２を構成するシート材（単層または多層積層体、図２および図３参照）２ａ，２ｂの厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３６０μｍ程度であるのがより好ましい。
また、医療用容器１の容積は、内部に収納する液体２６の種類等によって異なるが、通常は、５０〜５０００ｍｌ程度であるのが好ましく、１００〜５０００ｍｌ程度であるのがより好ましい。
医療用容器１の上辺および下辺のシールは、熱金型による加熱プレス工程と、この工程の後に冷却金型による冷却プレス工程により行われる。本発明の製造法における加熱プレス工程と冷却プレス工程によりいわゆるヒートシールが行われる。
【００１３】
そこで、加熱プレス工程について説明する。
図４は、図１に示した医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。図５は、図１に示した医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。図６は、図４に示したシート状筒状体の上辺側部分かつ右側部分の拡大図である。図７は、図５に示したシート状筒状体の下辺側部分かつ左側部分の拡大図である。図８は、本発明の医療用容器の製造方法に使用する金型の説明図である。図９は、図８に示す金型を構成する熱金型の説明図である。図１０は、図９に示す熱金型の説明図である。図１１は、図９に示す熱金型の説明図である。
加熱プレス工程は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８を有するシート状筒状体２を準備し、シート状筒状体２の上辺および下辺を熱金型でプレスすることにより行われる。
シート状筒状体２としては、上述したシート状筒状体２が使用される。
【００１４】
この実施例では、図４に示すように、シート状筒状体２の上辺側は、薬液排出ポート２１の取付部となる部分（以下、排出ポート取付部とする）５１を除いてシールされる。排出ポート取付部５１は、上辺の中心から右寄りに形成されている。このため、この加熱プレス工程では、上辺の両肩部がシールされ、２つのシール部５２，５３が形成される。
加熱プレス工程は、この工程により形成されるシール部の両端部が液体収納部側に突出する形態となるように行うものであることが好ましい。また、加熱プレス工程は、形成されるシール部のシール内縁が側辺に向かうに従って向かい合う他辺側に近づく形態となるように行うことが好ましい。
この実施例の医療用容器１では、シール部５２，５３は、シール内縁（液体収納部側）が側辺７，８に向かうに従って向かい合う他辺側（下辺側）に近づくように形成されている。特に、この実施例の医療用容器１では、シール部５２，５３の側辺付近は、急激に液体収納部側に突出する形状となっている。この部分の側辺７，８と液体収納部１５との間は他の部分より狭くなっている。
【００１５】
同様に、この実施例では、図５に示すように、シート状筒状体２の下辺側は、薬液排出ポート２２の取付部となる部分（以下、排出ポート取付部とする）６１を除いてシールされる。部分６１は、下辺のほぼ中心に形成されている。このため、この加熱プレス工程では、下辺の両肩部がシールされ、シール部６２，６３が形成される。シール部６２，６３は、シール内縁が側辺７，８に向かうに従って向かい合う他辺側に近づくよう形成されている。シール部の側辺付近は、急激に他辺側に入り込むような形状となっており、この部分の側辺７，８と液体収納部１５との間は他の部分より狭くなっている。
【００１６】
加熱プレス工程に使用される金型は、図８に示すように、シート状筒状体２を上側から押圧する熱金型７０と、熱金型受け台８０を備えている。シート状筒状体２は、受け台８０の上面に載置され、上側から熱金型７０によりプレスすることにより加熱プレスが行われる。
図８に示すように、熱金型受け台８０は、本体部８３と、本体部８３の上面に設けられた弾性層８４を備えている。受け台８０の表面（熱金型側面）は平坦に形成されている。本体部８３は、金属により形成することが好ましい。弾性層８４は、ある程度の耐熱性を有する弾性材料を使用することが好ましく、シリコーンゴム、フッ素樹脂系エラストマー等を使用することが好ましい。
【００１７】
加熱プレス工程に使用される熱金型７０は、図９に示すように、シート状筒状体２の上辺を加熱プレスする上辺用熱金型部７１と、別のシート状筒状体２の下辺を加熱プレスする下辺用金型部７２を備えている。この熱金型７０では、上辺用熱金型部７１と下辺用金型部７２は、一体に形成されている。
熱金型７０は、上辺用熱金型部７１に形成された上辺形成部７３と、下辺用熱金型部７２に形成された下辺用形成部７４を有している。熱金型７０の上辺形成部７３、７３間、下辺形成部７４、７４間および上辺形成部７３と下辺形成部７４間は、シート状筒状体２をシールしないために凹部７５となっている。これにより、排出ポート取付部５１，６１が形成される。また、熱金型７０の上辺形成部７３と金型７０の端部間および下辺形成部７４と金型７０の端部間は、シート状筒状体２をシールしないために凹部７５となっている。これにより、液体収納部１５が形成される。また、図９に示すように、上辺形成部７３および下辺形成部７４は、シール内縁形成部を除き、平坦に形成されている。
【００１８】
また、加熱プレス工程は、図４，図５に示すように、シールされる上辺及び下辺のうち非シール部との境界部をその他の部分より強くシールすることが好ましい。具体的には、液体収納部１５および排出ポート取付部５１，６１となる部分との境界部をその他の部分より強くシールするように行うことが好ましい。
このため、金型７０の上辺形成部７３および下辺形成部７４の内周縁部には、その他の部分より突出した突条部（段差）７６が形成されている。突条部７６は、上辺形成部７３および下辺形成部７４の内周縁部全体に形成されている。突条部の断面は、図１０に示すように、平坦部７６ｂと凹部７５との境界部に形成された面取り部７６ａと、平坦部７６ｂと連続する斜面部７６ｃからなる。この実施例では、面取り部７６ａは、丸みを帯びるように形成されている。面取り部７６ａは、特に、Ｒ面取りされていることが好ましい。Ｒ面取りする場合の半径は、０．１〜３．０ｍｍであることが好ましい。突条部の高さ（言い換えれば、上辺形成部７３および下辺形成部７４と突条部７６間の段差）は、３０〜１００μｍであることが好ましい。斜面部の水平方向の長さは、０．５〜２．０ｍｍであることが好ましい。このような突条部を設けることにより、図３，図４に示すように、シールされた上辺５および下辺６の内周縁部に強シール部５５が形成され、シール際において、シール部５，６の切れおよび剥離が防止される。なお、突条部は、連続して形成されていなくてもよい。
【００１９】
また、突条部（段差）７７は、面取り部７７ａとして図１１に示すような糸面取り部を有しているものであってもよい。糸面取りすることにより、シール部を確実に圧着することができる。糸面取り部７７ａの面取り幅は、０．１〜０．５ｍｍであることが好ましい。糸面取り部を有する突条部７７は、図９に示すように、上辺形成部７３および下辺形成部７４の側辺付近の凹部７５際に設けられていることが好ましい。これにより、図６，図７に示すように、シート状筒状体２の液体収納部１５とのシール内縁部１６に糸状の強シール部５６が形成されるため、シート状筒状体２の側辺７，８の折り際を確実に圧着することができる。
加熱プレス工程における金型の温度は、シート状筒状体２の形成材料の溶融温度より５５℃以上高いものとすることが好ましい。特に、７５〜１０５℃高いものとすることが好ましい。また、シート状筒状体が積層体により形成されている場合には、内側層を形成する形成材料の溶融温度より５５℃以上高いものとすることが好ましい。特に、７５〜１０５℃高いものとすることが好ましい。具体的な金型の温度は、筒状体２の形成材料によっても相違するが、例えば、金型温度が好ましくは１９０〜２５０℃、より好ましくは２１０〜２４０℃とすることが好ましい。また、加熱シール工程におけるシール面圧は、筒状体２の形成材料等によっても相違するが、１．５〜１５．０Ｎ／ｃｍ２であるのが好ましく、３．５〜７．５Ｎ／ｃｍ２であることがより好ましい。また、シール部５，６のシール強度は、２０〜６５Ｎ／１ｃｍ幅であることが好ましく、特に、３０〜６５Ｎ／１ｃｍ幅であることが好ましい。
【００２０】
さらに、この実施例の医療用容器の製造方法では、弱シール部形成工程が行われる。弱シール形成工程は、上述した熱シール工程のシール工程の前後いずれに行ってもよい。この弱シール形成工程により形成される弱シール部９により、医療用容器内の液体収納部１５は、第１の液体収納部１５ａと第２の液体収納部１５ｂに区分される。そして、それぞれの液体収納部１５ａ，１５ｂには異なる液体が充填される。そして、弱シール部形成工程は、図１，図２，図３に示すように、形成される弱シール部９の両端が二股に分岐するように行うことが好ましい。そして、分岐する弱シール部の端部間には、強シール部９ａが形成されることが好ましい。
【００２１】
そして、弱シール部形成工程は、加熱プレスにより行うことが好ましく、金型の温度は、シート状筒状体２の形成材料の溶融温度より１０℃以上低い温度で行うことが好ましい。具体的には、シート状筒状体２の形成材料の溶融温度より１０〜２０℃低い温度範囲において行うことが好ましい。また、シート状筒状体が積層体により形成されている場合には、内側層を形成する形成材料の溶融温度より１０℃以上低いものとすることが好ましい。特に、１０〜２０℃低いものとすることが好ましい。金型の温度は、筒状体２の形成材料によっても相違するが、例えば、金型温度が好ましくは１１５〜１３５℃、より好ましくは１２０〜１２５℃とすることが好ましい。また、弱シール工程におけるシール面圧は、筒状体２の形成材料等によっても相違するが、６０〜１２０Ｎ／ｃｍ２であるのが好ましく、７０〜９５Ｎ／ｃｍ２であることがより好ましい。そして、この弱シール部９は、液体収納部に液体が充填された状態の医療用容器１を指等で押圧すること等により、剥離可能な程度のシール強度を備える。弱シール部９のシール強度は、２．５〜１５Ｎ／１ｃｍ幅幅であることが好ましく、特に、４〜８Ｎ／１ｃｍ幅幅であることが好ましい。
【００２２】
このように液体収納部１５を２つに区分することにより、反応等による変質、劣化を生じる物質を含有する液体を使用するまでは別々に保存でき、使用に際し、両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。このような液体としては、例えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重曹液等の組み合わせが挙げられる。また、上記のような弱シール部を備えない場合には、どのような液体を充填してもよく、例えば、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、腹膜透析液、経口栄養剤等が挙げられる。
なお、本発明の医療用容器およびその製造方法としては、このような弱シール部を備えるものに限定されるものではない。
【００２３】
次に、加熱プレス工程を行った直後の溶融状態のシール部に冷却金型を押し当てて冷却プレスする冷却プレス工程について説明する。
図１２は、本発明の医療用容器の製造方法に使用される冷却金型の説明図である。
加熱プレス工程の際には、図１に示すシート状筒状体２の折り返し部（側辺７，８）付近に空気が残存することがあり、この状態において冷却プレスすると、残存空気がシール部（密着部）側に押し出され気泡が形成されることがある。この気泡が潰れるとピンホールとなることが多い。特に、折り返し部（側辺７，８）に近い液体収納部１５の内縁部（シール際）およびその付近においては、冷却プレスする際に気泡あるいは空気の通り道が形成されやすいためピンホールが生じやすい。したがって、本発明は、側辺（折り返し部）から近い液体収納部１５とのシール内縁側端部１６およびその付近を冷却プレスしないことにより非冷却プレス部３０を形成し、その部分におけるピンホールの発生を防止している。
【００２４】
そこで、本発明では、加熱プレス工程により形成された上辺シール部５（５ａ，５ｂ）、下辺シール部６（６ａ，６ｂ）を冷却金型でプレスする冷却プレス工程を行う。
以下、冷却プレス工程について説明する。
冷却プレス工程は、加熱プレス工程により形成されたシール部５，６の両端部５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂでありかつ液体収納部１５との境界部１６およびその付近が冷却プレスされないように行われる。
具体的には、シールされた上辺５の冷却プレス工程は、この実施例では、図４および図６に示すように、加熱プレス工程により形成されたシール部５の両端部（側辺付近）５ａ，５ｂのうちシール内縁側端部１６（液体収納部１５との境界部）およびその付近が冷却プレスされないように行われる。図４に示すように、この実施例の製造方法では、加熱プレス工程により形成されたシール部５は、シール内縁側端部が側辺７，８に向かうに従って向かい合う他辺側に近づくような形状となるように行われている。特に、シール部５の両端部（具体的には、図４におけるシール部５ａの右端部およびシール５ｂの左端部）は、急激に液体収納部側に延びるような形状となるように行われている。そして、冷却プレス工程は、図６に示すように、上辺シール部５の両側端に位置する先端部３０を除き行われている。
【００２５】
同様に、下辺側の冷却プレス工程は、この実施例では、加熱プレス工程により形成された下辺シール部６ａ，６ｂのうち液体収納部１５とのシール内縁部１６およびその付近が冷却プレスされないように行われる。図５に示す実施例においては、加熱プレス工程により形成された下辺シール部６は、シール内縁部１６が側辺７，８に向かうに従って向かい合う他辺側に近づくような形状となるように行われている。特に、シール部６の両端部（具体的には、図５におけるシール部６ａの右端部およびシール６ｂの左端部）は、急激に液体収納部側に延びるような形状となるように行われている。そして、冷却プレス工程は、図７に示すように、下辺シール部６の両側端に位置する先端部３０が冷却プレスされないように行われている。
冷却プレス工程は、シート状筒状体２から熱金型７０を外した直後に、冷却金型９０を溶融状態のシール部の上側からプレスすることにより行われる。冷却金型９０の受け台としては、熱金型受け台８０をそのまま使用することが好ましい。
【００２６】
冷却プレス工程に使用される冷却金型としては、例えば、図１２に示すようなものが使用される。この例の冷却金型９０は、上辺用冷却金型部９１と下辺用冷却金型部９２を備えている。この例の冷却金型９０では、上辺用冷却金型部９１と下辺用冷却金型部９２が一体に形成されている。そして、上辺用冷却金型部９１および下辺用冷却金型部９２の溶融状態の上辺シール部５及び下辺シール部６をプレスする上辺プレス部９３および下辺プレス部９４は、平坦に形成されている。このため、溶融状態のシール部はほぼ均等な力でプレスされる。また、排出ポート取付部５１，６１に対応する部分も平坦に形成されている。また、図１２に示すように、液体収納部１５に対応する部分９５は、凹部状であり、非プレス部となっている。
【００２７】
冷却金型９０の非冷却プレス領域形成部９６は、上辺プレス部９３，下辺プレス部９４より窪んだ形状となっている。溶融状態のシール部に非冷却プレス部を形成する。非冷却プレス領域形成部９６は、上辺プレス部９３，下辺プレス部９４の平坦面に対して、０．５〜１．５ｍｍの深さに形成されていることが好ましい。また、非冷却プレス領域形成部９６と上辺プレス部９３と下辺プレス部９４との境界部は、面取りされていることが好ましい。これにより、境界部におけるシールの剥離が防止される。また、冷却プレス形成部は、同じ深さに作製されていてもよく、上辺プレス９３と下辺プレス９４との境界部からだんだん深く作製されていてもよい。このような構成により、冷却金型でプレスしたとき、融着状態のシール部のうち両端部の他辺側に入り込む部分が冷却プレスされないため、液体収納部とのシール際およびその付近に空気が押し込まれずピンホールが発生することがない。
冷却金型プレス工程において、冷却金型プレスを行う場合には、金型の温度は、１０〜３０℃で行うことが好ましく、特に、１５〜２５℃であることが好ましい。また、冷却シール工程におけるシール面圧は、筒状体２の形成材料等によっても相違するが、１．０〜１５．０Ｎ／ｃｍ２であるのが好ましく、３．０〜７．５Ｎ／ｃｍ２であることがより好ましい。冷却プレスのプレス時間は、２〜８秒であることが好ましい。また、冷却プレス工程は、シール部５，６の冷却プレス非実行領域の上下方向への長さが、０．５〜１０ｍｍとなるように行うものであることが好ましい。
【００２８】
そして、本発明の医療用容器の製造方法では、図４，図５に示す非シール部である液体排出ポート取付部５１，６１に、図１，図２，図３に示すように、液体排出ポート２１，２２が挿入され、シールされシール部５ｄ，５ｅが形成され、シート状筒状体の上辺および下辺全体がシールされる。このシール工程は、上述した加熱プレス工程と同様の方法により行うことができる。そして、液体排出ポート２１，２２より液体２６を液体収納部１５ａ，１５ｂに充填したのち液体排出ポートに封止部材が固定される。
【００２９】
【実施例】
次に、本発明の医療用容器の製造方法の具体的実施例について説明する。
（実施例）
シート状筒状体として、ポリプロピレンにスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体をブレンドし柔軟化した軟質樹脂をインフレーション成形により肉厚３３０μｍの円筒状［折れ径（横幅２１０ｍｍ）］に成形したものを用いた。
そして、シール部が図４、図５に示すような形状となるようにシール部を加熱プレスにより形成した。シール部の形成のための加熱プレス面圧は、５．５Ｎ／ｃｍ２、シール部を形成する加熱金型の温度としては、シート状筒状体の形成材料の融点より９０℃高い２２５℃とし、プレス時間は、４秒とした。加熱プレス工程により形成されたシール部は、シール際が側辺に向かうに従って向かい合う他辺側に近づく形状となっている。
続いて、溶融状態のシール部のうち図４，図５に示す両端部が他辺側に入り込んだ部分の先端部（非冷却プレス部）が冷却プレスされないように冷却プレスした。プレス面圧は、５．５Ｎ／ｃｍ２、金型温度は、２０℃、プレス時間４秒とした。
続いて、図３に示すように、シート状筒状体の縦方向の中央部より下辺側となる位置に液体収納部を区分するとともに剥離可能な弱シール部を形成した。弱シール部の分岐する両端部のシート状筒状体の縦方向の幅は２８ｍｍで、中間部の幅は１０ｍｍとした。
弱シール部の形成のためのシール面圧は、８５Ｎ／ｃｍ２、弱シール部を形成する加熱型の温度としては、シート状筒状体の形成材料の融点より１５℃低い１２０℃とし、押圧時間３秒、冷却時間２秒の条件にて行った。形成された弱シール部のシール強度は、３．０〜８．０Ｎ／１ｃｍ幅であった。
そして、図２および図３に示すように液体を充填した後、開口部を封止し、実施例の医療用容器を作製した。
なお、各部位のシール強度は、医療用容器内の液体を排出口から排出し、その後、各部位の幅が１ｃｍとなるようにシート材を長さ１０ｃｍの短冊状に切断した。これを試験片とし、引張試験機を用いて、試験片の両端を３００ｍｍ／分の速度で引き裂き、そのときの最大強度をシール部のシール強度とした。
【００３０】
（比較例）
熱金型によりプレスにより形成されたシール部のすべてを冷却金型でプレスする以外は上記実施例と同じ条件にて医療用容器を作製した。
【００３１】
（実験）
実施例の医療用容器各１０個および比較例の医療用容器１０個について、シール部におけるシート材の最小肉厚の測定および下記試験（オートクレーブ滅菌後および振動試験後におけるピンホールによる液漏れの有無の確認）を行った。
これらの医療用容器を１２０℃×３０分間、オートクレーブ滅菌した後、ピンホールによる液漏れの有無を確認した。そして、液漏れの認められなかった医療用容器をプラスチックフィルムで個包装したものを段ボール箱に詰めて、出荷状態にて振動試験（ＪＩＳＺ０２００、３Ｇ×１時間）を行い、ピンホールによる液漏れの有無を確認した。なお、振動試験は、仕切り部（弱シール部）で二つ折りにした状態で行った。
また、シール部におけるシート材の最小肉厚の測定は、上記のピンホールによる液漏れ確認後に、シート材をシール断面方向に切断し、測定顕微鏡を用いて行った。
上記実験結果は、表１に示す通りであった。なお、表１では、ピンホールによる液漏れを生じなかったものを○、ピンホールによる液漏れを生じたものを×とした。
【００３２】
【表１】
表１から明らかなように、本発明の医療用容器では、シール部におけるシート材の最小肉厚が比較的大きく、振動試験後においてもピンホールによる液漏れは生じなかったのに対し、比較例で得られた医療用容器では、本発明の医療用容器に比べて、シール部におけるシート材の最小肉厚が小さくなっている、あるいはトンネル状の空気の通り道が形成されており、オートクレーブ滅菌後、１０個中３個の医療用容器がピンホールによる液漏れを生じ、振動試験後、さらに２個の医療用容器がピンホールによる液漏れを生じた。
また、本発明の医療用容器では、気泡が認められなかったのに対し、比較例の医療用容器では、シール部に気泡の存在が認められた。
【００３４】
【発明の効果】
本発明の医療用容器の製造方法は、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部を備え、かつ該液体収納部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺を有するシート状筒状体を準備し、該シート状筒状体の上辺および下辺を熱金型でプレスする加熱プレス工程と、該加熱プレス工程により上辺及び下辺に形成されたシール部を冷却金型でプレスする冷却プレス工程とを行うものであり、かつ、該冷却プレス工程は、前記加熱プレス工程により形成されたシール部の両端部でありかつ前記液体収納部との境界部およびその付近が冷却プレスされないように行うものである。
このため、本発明は、シール部における気泡、ピンホール等の発生をより確実に防止し得る医療用容器の製造方法および医療用容器を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の医療用容器の一実施例の正面図である。
【図２】 図２は、本発明の医療用容器の上側部分の拡大図である。
【図３】 図３は、本発明の医療用容器の下側部分の拡大図である。
【図４】 図４は、図１に示した医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図５】 図５は、図１に示した医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図６】 図６は、図４に示したシート状筒状体の上辺側部分かつ右側部分の拡大図である。
【図７】 図７は、図５に示したシート状筒状体の下辺側部分かつ左側部分の拡大図である。
【図８】 図８は、本発明の医療用容器の製造方法に使用される金型の説明図である。
【図９】 図９は、図８に示す金型を構成する熱金型の説明図である。
【図１０】 図１０は、図９に示す金型を構成する熱金型の説明図である。
【図１１】 図１１は、図９に示す金型を構成する熱金型の説明図である。
【図１２】 図１２は、本発明の医療用容器の製造方法に使用される冷却金型の説明図である。
【符号の説明】
１ 医療用容器
２ シート状筒状体
７，８ 側辺
５，６ シール部
１５ 液体収納部
１６ シール内縁側端部
Claims (7)
- チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部を備え、かつ該液体収納部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺を有するシート状筒状体を準備し、該シート状筒状体の上辺および下辺を熱金型でプレスする加熱プレス工程と、該加熱プレス工程により上辺及び下辺に形成されたシール部を冷却金型でプレスする冷却プレス工程とを行うものであり、前記加熱プレス工程は、該加熱プレス工程により形成されるシール部のシール内縁側端部が前記側辺に向かうに従って向かい合う他辺側に近づき、シール部の両端部が前記液体収納部側に突出する形態となるように行うものであり、前記冷却プレス工程は、前記加熱プレス工程により形成されたシール部の両端部でありかつ前記液体収納部との境界部およびその付近が冷却プレスされないように、前記加熱プレス工程により形成されたシール部の両側端に位置する先端部を除く前記シール部全体を冷却プレスするものであることを特徴とする医療用容器の製造方法。
- 前記加熱プレス工程は、シールされる上辺及び下辺のうち非シール部との境界部をその他の部分より強くシールし、シール部の内周縁部に強シール部が形成されるように行うものである請求項１に記載の医療用容器の製造方法。
- 前記冷却プレス工程は、前記シール部の冷却プレス非実行領域の上下方向への長さが、０．５〜１０ｍｍとなるように行うものである請求項１または２に記載の医療用容器の製造方法。
- 前記シート状筒状体は、インフレーション成形によってチューブ状に成形されたものである請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
- 前記医療用容器内部は、仕切り部によって複数の空間に仕切られている請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
- 前記仕切り部の少なくとも一部に前記シール部よりシール強度が小さく剥離可能な弱シール部を有する請求項５に記載の医療用容器の製造方法。
- 請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用容器の製造方法により製造されたことを特徴とする医療用容器。
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