JP4421046B2 - 医療用容器の製造方法および医療用容器 - Google Patents
医療用容器の製造方法および医療用容器 Download PDFInfo
- Publication number
- JP4421046B2 JP4421046B2 JP2000019029A JP2000019029A JP4421046B2 JP 4421046 B2 JP4421046 B2 JP 4421046B2 JP 2000019029 A JP2000019029 A JP 2000019029A JP 2000019029 A JP2000019029 A JP 2000019029A JP 4421046 B2 JP4421046 B2 JP 4421046B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- seal
- medical container
- sheet material
- seal portion
- preliminary
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Lifetime
Links
Images
Landscapes
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
Description
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、医療用容器の製造方法および医療用容器に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
輸液バッグ等の医療用容器として、樹脂性シート材を融着することによって、内部に液体を密封したものが広く用いられている。この融着は、一般に、シート材を重ね合わせ、一対のシール金型で挟み、加熱することにより行われる。
【０００３】
しかし、円筒状のシート材等を用いた場合、両金型でシート材を挟むときに、シート材の折り返し部（側縁部）周辺にエアーが入り込む場合がある。このようにシート材の間にエアーが入り込むと、その部位に、気泡を生じたり、図５に示すように、シート材の肉厚が部分的に極端に薄くなったりするので、熱シール後、ピンホールを生じることがある。ピンホールが存在すると、ガスバリア性が損なわれ、例えば、空気中の水分、酸素、二酸化炭素などが侵入し、容器内の薬剤を変質させる場合がある。
【０００４】
また、シール部に気泡が存在したり、シート材の肉厚が部分的に極端に薄くなっていると、落下等の衝撃が加わった場合に、医療用容器の破袋等が生じ易くなる。
【０００５】
このような問題は、特に、オレフィン系樹脂を含むシート材を用いた場合、顕著であった。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、シール部における気泡、ピンホール等の欠陥の発生を防止し得る医療用容器の製造方法および医療用容器を提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
【０００８】
（１） 折り返し部を有するシート材で構成され、前記シート材をシールすることによって形成されたバッグの内部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、
前記シート材の前記折り返し部の少なくとも一部を含む領域を、前記シート材の少なくとも内表面部分を形成する材料の融点以下の温度で融着することにより予備シールして予備シール部を形成し、
次いで、前記予備シール部よりシール強度が大きく、かつ前記折り返し部において前記予備シール部と重なるように再びシールしてシール部を形成し、
その後、前記バッグ内部に前記液体を注入することを特徴とする医療用容器の製造方法。
【０００９】
（２） 前記予備シール部のシール強度は、０．５〜６．０ｋｇｆ／２ｃｍ幅である上記（１）に記載の医療用容器の製造方法。
【００１１】
（３） 前記シート材は、インフレーション成形によって円筒状に成形されたものである上記（１）または（２）に記載の医療用容器の製造方法。
【００１２】
（４） 前記バッグ内部は、仕切り部によって複数の空間に仕切られている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【００１３】
（５） 前記仕切り部の少なくとも一部に前記シール部よりシール強度の小さい弱シール部を有する上記（４）に記載の医療用容器の製造方法。
【００１４】
（６） 前記予備シール部と前記弱シール部を同一工程で形成する上記（５）に記載の医療用容器の製造方法。
【００１５】
（７） 前記シート材の少なくとも内表面部分を形成する材料は、オレフィン系樹脂を含むものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【００１６】
（８） 前記シート材の少なくとも内表面部分を形成する材料は、ポリオレフィンと、オレフィン系熱可塑性エラストマーとスチレン系熱可塑性エラストマーの少なくとも一方とを含むものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【００１７】
（９） 上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法により製造されたことを特徴とする医療用容器。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の医療用容器の製造方法および医療用容器について、詳細に説明する。
【００１９】
図１は、本発明の医療用容器の第１実施形態を示す部分断面図である。以下、図１中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。
【００２０】
図１に示すように、第１実施形態の医療用容器１は、その基端部、先端部がそれぞれシール部２４、シール部２５でシールされ、内部に液体３を収納するバッグ２と、排出口４とを有している。
【００２１】
バッグ２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたシート材２１で構成されている。
【００２２】
この他、シート材２１は、例えば、Ｔダイ法、ブロー成形法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造されたものでもよい。
【００２３】
シート材２１は、ガスバリヤー性を有するのが好ましい。ここで、ガスバリヤー性とは、水蒸気透過度が、好ましくは５０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下、より好ましくは１０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下、さらに好ましくは１ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることを言う。この水蒸気透過度は、ＪＩＳ Ｋ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
【００２４】
このようにシート材２１がガスバリヤー性を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、液体３の減少、濃縮を防止することができるとともに、液体３の量が必要最少限の量で済み、医療用容器１全体の容積や重量を小さくすることができる。また、医療用容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。
【００２５】
このようなシート材２１に使用できる材料（樹脂材料）としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。これらの樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有している点でも好ましい。
【００２６】
シート材２１の構成材料として、ポリオレフィンが含有されるとき、特に、本発明の有用性が大きい。したがって、シート材２１は、構成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。
【００２７】
シート材２１の構成材料として特に好ましいものに、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図れる点で好ましい。
【００２８】
シート材２１は、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。
【００２９】
多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。
【００３０】
複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、バッグ２の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与したりすることができる。
【００３１】
また、金属層を有するものの場合、バッグ２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、バッグ２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。
【００３２】
なお、シート材２１が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。
【００３３】
バッグ２を構成するシート材（単層または多層積層体）２１の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３００μｍ程度であるのがより好ましい。
【００３４】
また、バッグ２の容積は、内部に収納する液体３の種類等によって異なるが、通常は、２００〜５０００ｍｌ程度であるのが好ましく、１０００〜５０００ｍｌ程度であるのがより好ましい。
【００３５】
ところで、バッグの素材としてインフレーション成形法により筒状に成形されたシート材のように、折り返し部（図１に示したインフレーション成形によって得られたシート材２１の場合においては、シート材２１の両側縁部）２１１を有するシート材を用いた場合、図４に示すように、シール部の形成時においては、シート材２１が反っていたり、シート材２１の弾性により、折り返し部２１１周辺が膨らみ２１２をもち、その内側に空隙部２９が形成されている場合が多い。
【００３６】
このような状態で、そのまま熱融着等によりシール部を形成すると、まず膨らみ２１２の頂部に金型７が当接して、その部分が優先して溶融されることとなり、図５中、矢印で示したように、シール部におけるシート材２１の肉厚が部分的に極端に薄くなったり、エアーの残存によりピンホールの発生を招く場合がある。このような現象は、シール方法として熱融着を採用した場合、特に顕著に発現する。
【００３７】
これに対し、本発明の医療用容器の製造方法では、シール部を形成する前に、シート材の折り返し部の少なくとも一部を含む領域にシール部よりシール強度の小さい予備シール部を形成する工程を有する。
【００３８】
この予備シール部は、緩徐に形成される。そのため、例えば、図４に示すような膨らみ２１２を有するシート材２１を熱融着することにより予備シール部を形成する場合、まず低温の金型７で押圧されることにより、シート材２１がほとんど溶融することなく膨らみ２１２が解消（平坦化）され、シート材２１は、折り返し部２１１周辺においても平坦なものとなり、その後、この状態のままで予備シールされる。
【００３９】
こうすることによって、シール部（特に、折り返し部周辺）へのエアーの残存を防止することができ、図６に示すように、予備シール部におけるシート材２１の肉厚を均一にすることが可能となる。
【００４０】
この状態からシール部を形成した場合、膨らみ２１２のような膨らみがないので、図７に示すように、シール部におけるシート材２１の肉厚の均一性が保たれる。
【００４１】
このような効果は、構成材料としてポリオレフィンを含有するシート材を採用した際、特に発揮される。したがって、構成材料としてポリオレフィンを含有するシート材のとき、特に、本発明の有用性が大きい。
【００４２】
なお、図７中の境界面２１３は、融着の度合いによっては存在しなくてもよい。
【００４３】
予備シール部２２、２３は、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤または溶剤による接着）によって形成されたものである。
【００４４】
予備シール部２２、２３は、シート材２１の融点以下の金型温度および後述するシール部２４、２５形成時のシール圧より高いシール圧で融着されることによって形成されたものであるのが好ましい。
【００４５】
予備シール部２２、２３の形成は、シート材２１の材料等によって、特に限定されないが、例えば、次のような方法、条件で行うことができる。
【００４６】
すなわち、予備シール部２２、２３は、金型温度が好ましくは８０〜２００℃、より好ましくは１００〜１５０℃、シール圧が好ましくは０．５〜７．０ｋｇ／ｃｍ2、より好ましくは３．０〜６．０ｋｇ／ｃｍ2で形成することができる。
【００４７】
このような条件で予備シール部２２、２３を形成することにより、折り返し部２１１におけるエアーの残存や、シート材２１が部分的に溶融されることによるピンホールの発生等が生じにくくなる。
【００４８】
また、予備シール部２２、２３のシール強度は、０．５〜６．０ｋｇｆ／２ｃｍ幅であるのが好ましく、１．５〜３．０ｋｇｆ／２ｃｍ幅であるのがより好ましい。予備シール部２２、２３のシール強度が上限値を超えると、予備シール部２２、２３の形成時に、膨らみ２１２の頂部が溶融し、ピンホールを生じる場合がある。一方、予備シール部２２、２３のシール強度が下限値未満であると、シート材２１の折り返し部２１１周辺の平坦が維持できず、エアーが残存する場合がある。
【００４９】
なお、予備シール部２２、２３の形成方法、形成条件、シール強度は、同一でなくてもよい。
予備シール部の形状は、特に限定されない。
【００５０】
このような予備シール部が形成された後、シール部が形成される。
シール部は、折り返し部において予備シール部と重なるように形成される。
【００５１】
このようにしてシール部を形成することにより、シール部へのエアーの残存を防止することができ、ピンホール等の欠陥を生じにくくなる。
【００５２】
折り返し部以外の部位は、折り返し部に比べて、気泡、ピンホール等の欠陥が発生しにくいため、予め、予備シール部が施されていなくてもよい。
【００５３】
シール部２４、２５の形成後、折り返し部２１１において、シール部２４の先端側、シール部２５の基端側にシール部によって再シールされていない予備シール部が残存しているのが好ましい。
【００５４】
これにより、落下時等の衝撃をこの残存する予備シール部（予備シールのみされている部分）が吸収することが可能となり、シール部２４、２５の剥離による液漏れ、破袋等が生じにくくなる。また、予備シール部２２、２３、シール部２４、２５の形成時における位置ずれにも対応できる。
【００５５】
この残存する予備シール部の折り返し部における幅ｗは、特に限定されないが、１〜２０ｍｍであるのが好ましく、３〜１０ｍｍであるのがより好ましい。
【００５６】
なお、使用時において、このような残存する予備シール部は、剥離していても、剥離していなくてもよい。
【００５７】
シール部２４、２５は、シート材２１を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）によって形成されたものである。
【００５８】
シール部２４、２５は、前述の予備シール部２２、２３形成時の金型温度より高い金型温度で融着されることによって形成されたものであるのが好ましい。
【００５９】
シール部２４、２５の形成は、シート材２１の材料等によって、特に限定されないが、例えば、金型温度が好ましくは１５０〜２５０℃、より好ましくは１８０〜２２０℃で加熱し、形成することができる。
【００６０】
また、シール部２４、２５形成時のシール圧は、シート材２１の材料等によって、特に限定されないが、０．５〜６．０ｋｇ／ｃｍ2であるのが好ましく、２．０〜５．０ｋｇ／ｃｍ2であるのがより好ましい。
【００６１】
シール部２４、２５は、予備シール部２２、２３より大きいシール強度を有する。
【００６２】
シール部２４、２５のシール強度は、１．０〜１０ｋｇｆ／２ｃｍ幅であるのが好ましく、３．０〜１０ｋｇｆ／２ｃｍ幅であるのがより好ましい。
【００６３】
シール部２４、２５のシール強度は、一般に大きいほどよいが、シート材２１の材料等によっては、上限値を超えるものは製造が困難である場合がある。一方、シール部２４、２５のシール強度が下限値未満であると、耐衝撃性が不十分であり、落下時の衝撃等により、これらシール部の剥離が起こる可能性が高くなる。
【００６４】
なお、シール部２４、２５の形成方法、形成条件、シール強度は、同一でなくてもよい。
【００６５】
バッグ２の先端部には、排出口（口部）４が設けられている。この排出口４は、少なくとも液体３を排出する機能を有するものであり、弾性栓を備えた排出口本体４１と、排出口本体４１の外側に設置された外筒４２とを備えている。
【００６６】
外筒４２は、バッグ２の先端部のシール部２５において、シート材２１、２１間に挟持され、シール部２５によって固定されている。外筒４２とシート材２１との接合性、密着性（密封性）は高く、液漏れ等を確実に防止することができる。
【００６７】
また、この排出口４は、薬液等を注入する混注口として機能してもよい。
なお、このような排出口（または混注口）は、複数個設置されていてもよい。
【００６８】
液体３は、予備シール部２２、２３およびシール部２４、２５の形成後に注入される。
【００６９】
ところで、液体３をシール部２４、２５を形成する前に注入した場合、液体３、または液体３が気化することによって生じる気泡がシール部２４、２５に侵入する等の問題を生じることがあるが、本発明ではシール部２４、２５の形成後に液体３が注入されるため、このような問題を生じることはない。
【００７０】
液体３は、例えば、外筒４２が固着された後、ここから注入される。その後、排出口本体４１を外筒４２に嵌入、固着して、バッグ２内部の液密性を確保する。
【００７１】
液体３（後述する液体５）は、特に限定されないが、例えば、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、腹膜透析液、経口栄養剤等が挙げられる。
【００７２】
図２は、本発明の医療用容器の第２実施形態を示す部分断面図である。以下、第２実施形態の医療用容器について、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項の説明は省略する。なお、図２中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。
【００７３】
図２に示すように、第２実施形態の医療用容器１は、バッグ２内が仕切り部２６によって、２つの空間に仕切られておりそれぞれの空間に液体３、液体５が収納されている。
【００７４】
仕切り部（弱シール部）２６は、シール部２４、２５より小さいシール強度を有している。
【００７５】
仕切り部（弱シール部）２６は、前述の予備シール部２２、２３と同様な方法、条件で形成され、同程度のシール強度を有するものであるのが好ましい。
【００７６】
排出口は、複数個設けられていてもよく、液体５が収納されている空間に対して設けられていてもよい。このような場合、仕切り部（弱シール部）２６の形成は、予備シール部の形成と同一工程で行うことができる。
【００７７】
こうすることにより、このようなバッグ２内部が複数の空間に仕切られた医療用容器１を、従来の製造方法と比べて、工程数を増やすことなく製造することができる。
【００７８】
仕切り部（弱シール部）２６は、予備シール部と同一工程で形成される場合、通常、前述の予備シール部と同様な方法、条件で形成され、同程度のシール強度を有するものであるが、その形成方法、形成条件、シール強度が異なっていてもよい。
【００７９】
このような仕切り部（弱シール部）２６を有することにより、バッグ２の液体３または液体５を収納する部分を指等で押圧すること等により、仕切り部（弱シール部）２６が剥離し、２つの空間は連通する。
【００８０】
図示の構成では、液体３、液体５を収納する２つの空間は、ほぼ同一の容積を有しているが、いずれか一方の容積が大きくてもよい。
【００８１】
また、液体３、液体５は、同一の組成のものであっても、異なる組成のものであってもよい。
【００８２】
液体３と液体５とが、同一の組成のものである場合、排出する液体の量を調整することが可能となる。すなわち、仕切り部（弱シール部）２６を開封しないで、液体の排出を行えば、その排出量は、比較的少なくなり、仕切り部（弱シール部）２６を開封して、液体の排出を行えば、その排出量は、多くなる。
【００８３】
液体３と液体５とが、異なる組成のものである場合、反応等による変質、劣化を防止するために、使用するまでは別々に保存しておき、使用に際し、両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。
【００８４】
液体３と液体５の組み合わせとしては、例えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重曹液等が挙げられる。
【００８５】
このような医療用容器は、保存時には、仕切り部で二つ折りにしておくことによって、落下等によって誤って衝撃が加わった場合においても、弱シール部が剥離することを防止できる一方、使用時においては、容易に弱シール部を開封し、２つの空間を連通させることが可能である。
【００８６】
また、図２では、基端部の折り返し部２１１に、予備シールされず、シール部のみによってシールされたシール部２４１を有している。
【００８７】
シール部は、折り返し部において、予備シール部上のみに形成されているのが好ましいが、例えば、医療用容器１の基端側のシール部２４の幅が十分に大きい場合に、その基端では、気泡、ピンホール等が存在しても前述した問題を生じないため、このような部位においては、予備シールされず、シール部のみによってシールされた部位があってもよい。
【００８８】
図３は、本発明の医療用容器の第２実施形態を示す部分断面図である。以下、第３実施形態の医療用容器について、前記第１、第２実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項の説明は省略する。
【００８９】
図３に示すように、第３実施形態の医療用容器１は、第２実施形態と同様、バッグ２内が仕切り部（弱シール部）２６および仕切り部２７によって、２つの空間に仕切られている。
【００９０】
仕切り部２７のシール強度は、仕切り部２６のシール強度より大きく、バッグ２の液体３または液体５を収納する部分を指等で押圧した場合、仕切り部（弱シール部）２６のみが剥離し、仕切り部２７は剥離しない。
【００９１】
仕切り部２７は、シール部２４、２５と同様な方法、条件で形成され、同程度のシール強度を有するものであるのが好ましい。
【００９２】
仕切り部（シール部）２７の形成は、シール部２４、２５の形成と同一工程で行うことができる。
【００９３】
仕切り部（シール部）２７は、シール部２４、２５と同一工程で形成される場合、通常、前述のシール部２４、２５と同様な方法、条件で形成され、同程度のシール強度を有するものであるが、その形成方法、形成条件、シール強度が異なっていてもよい。
【００９４】
仕切り部（シール部）２７の両端は、シート材の折り返し部２１１に位置している。したがって、この仕切り部２７も、前述のシール部２４、２５と同様、予備シール部２８が形成された後に形成されたもので、折り返し部２１１においては、予備シール部２８上のみに形成され、予備シール部２８のシール幅を超えないシール幅で形成されたものである。
【００９５】
図示の構成では、仕切り部（弱シール部）２６は、仕切り部のほぼ中央部に形成されているが、このような弱シール部は、仕切り部の中央部に形成されていなくてもよい。
【００９６】
図示の構成では、仕切り部（弱シール部）２６は、１つだけ形成されているが、２つ以上形成されていてもよい。また、弱シール部の形状は、特に限定されない。
【００９７】
第１〜第３実施例では、いずれもシート材２１としてインフレーション成形法により筒状に成形されたものを用いたが、図示しないが、この他、例えば、シート材を中心より二つ折りにし、三方をシールしたものでもよい。
この場合、少なくとも折り返し部の２箇所に予備シール部を形成すればよい。
【００９８】
【実施例】
次に、本発明の医療用容器の製造方法の具体的実施例について説明する。
【００９９】
（実施例１）
シート材として、ポリプロピレンと水素添加スチレン−ブタジエン共重合体とを６：４の重量比で配合（ポリマーブレンド）した樹脂をインフレーション成形により肉厚３００μｍの円筒状（折れ径２２０ｍｍ）に成形したものを用いた。
【０１００】
こうして得られたシート材を用いることにより、図１に示したような医療用容器を１４個（サンプルＮｏ．１〜１４）、図２に示したような医療用容器を３個（サンプルＮｏ．１５〜１７）、図３に示したような医療用容器を３個（サンプルＮｏ．１８〜２０）製造した。
【０１０１】
なお、得られた医療用容器の、中央部付近におけるバッグ２の液体収納空間の長さ（図２、図３においては、液体３の収納空間の先端から液体５の収納空間の基端までの長さ）は４００ｍｍであり、折り返し部２１１における、シール部２５の幅は１０ｍｍ、シール部２４の幅は３０ｍｍ、予備シール部２２、２３についての残存する予備シール部の幅ｗは５ｍｍ、仕切り部２６の幅は１０ｍｍ、予備シール部２８の幅は２０ｍｍであった。
【０１０２】
このとき、予備シール部２２、２３、２８および仕切り部（弱シール部）２６は、金型温度１０５℃、シール圧５ｋｇ／ｃｍ2、シール時間５秒、冷却時間３秒の条件で、シール部２４、２４１、２５、および仕切り部（シール部）２７は、金型温度２２０℃、シール圧３ｋｇ／ｃｍ2、シール時間５秒、冷却時間３秒の条件で形成した。
【０１０３】
また、サンプルＮｏ．１〜１４の医療用容器では、液体３として水２０００ｍｌを、サンプルＮｏ．１５〜１７およびサンプルＮｏ．１８〜２０の医療用容器では、液体３、５として、いずれも水１０００ｍｌを用いた。
【０１０４】
サンプルＮｏ．１〜１０の医療用容器について、予備シール部のシール強度の測定を行った。
【０１０５】
まず、バッグ内の水を排出口から排出し、その後、予備シール部の幅が２ｃｍとなるようにシート材を長さ１０ｃｍの短冊状に切断した。
【０１０６】
これを試験片とし、引張試験機を用いて、試験片の両端を３００ｍｍ／分の速度で引き裂き、そのときの最大強度をシール部のシール強度とした。
【０１０７】
その結果、予備シール部は、２．０〜２．５ｋｇｆ／２ｃｍのシール強度を有していた。
【０１０８】
次に、サンプルＮｏ．１１〜２０の医療用容器について、シール部におけるシート材の最小肉厚の測定および下記試験（オートクレーブ滅菌後および振動試験後におけるピンホールによる液漏れの有無の確認）を行った。
【０１０９】
シール部におけるシート材の最小肉厚の測定は、シート材をシール断面方向に幅１ｍｍ以下に切断し、投影機を用いて行った。
【０１１０】
次に、これらの医療用容器を１２０℃×３０分間、オートクレーブ滅菌した後、ピンホールによる液漏れの有無を確認した。
【０１１１】
さらに、液漏れの認められなかった医療用容器をプラスチックフィルムで個包装したものを段ボール箱に詰めて、出荷状態にて振動試験（ＪＩＳ Ｚ０２００、３Ｇ×１時間）を行い、ピンホールによる液漏れの有無を確認した。
【０１１２】
なお、サンプルＮｏ．１５〜１７およびサンプルＮｏ．１８〜２０の医療用容器については、仕切り部で二つ折りにした状態で振動試験を行った。
【０１１３】
ピンホールによる液漏れを生じなかったものを○、ピンホールによる液漏れを生じたものを×とした。
【０１１４】
シール部におけるシート材の最小肉厚、ピンホールによる液漏れの有無を表１に示した。
【０１１５】
（比較例）
予備シール部を形成しないで、シール部を金型温度２２０℃、シール圧３ｋｇ／ｃｍ2、シール時間５秒、冷却時間３秒の条件で、弱シール部を金型温度１０５℃、シール圧７ｋｇ／ｃｍ2、シール時間５秒、冷却時間３秒の条件で形成した以外は、実施例１と同様にして医療用容器を１０個製造し、これらについてシール部の最小肉厚の測定および前記試験を実施し、ピンホールによる液漏れの有無を確認した。
【０１１６】
【表１】
【０１１７】
表１から明らかなように、本発明の医療用容器では、シール部におけるシート材の最小肉厚が比較的大きく、振動試験後においてもピンホールによる液漏れは生じなかったのに対し、比較例で得られた医療用容器では、本発明の医療用容器に比べて、シール部におけるシート材の最小肉厚が小さくなっており、オートクレーブ滅菌後、１０個中３個の医療用容器がピンホールによる液漏れを生じ、振動試験後、さらに２個の医療用容器がピンホールによる液漏れを生じた。
【０１１８】
また、本発明の医療用容器では、気泡が認められなかったのに対し、比較例の医療用容器では、シール部に気泡の存在が認められた。
【０１１９】
（実施例２）
シート材として、ポリプロピレンとエチレン−１−ブテン共重合体と水素添加スチレン−ブタジエン共重合体とを７：１：２の重量比で配合（ポリマーブレンド）した樹脂をインフレーション成形により肉厚３００μｍの円筒状（折れ径２２０ｍｍ）に成形したものを用いた以外は、実施例１と同様にして医療用容器を製造し、これらについて、前記試験を実施し、ピンホールによる液漏れの有無を確認したところ、実施例１と同様の結果が得られた。
【０１２０】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によればシール部における気泡、ピンホール等の欠陥の発生が防止され、液漏れ等が生じにくい医療用容器を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用容器の第１実施形態を示す一部切り欠き平面図である。
【図２】本発明の医療用容器の第２実施形態を示す一部切り欠き平面図である。
【図３】本発明の医療用容器の第３実施形態を示す一部切り欠き平面図である。
【図４】シール部または予備シール部形成前のシート材の折り返し部付近の断面図である。
【図５】予備シール部を形成せずにシール部を形成した場合のシール部付近の断面図である。
【図６】シール部の形成前に予備シール部を形成した場合の予備シール部付近の断面図である。
【図７】シール部の形成前に予備シール部を形成した場合のシール部付近の断面図である。
【符号の説明】
１ 医療用容器
２ バッグ
２１ シート材
２１１ 折り返し部
２１２ 膨らみ
２１３ 境界面
２２ 予備シール部
２３ 予備シール部
２４ シール部
２４１ シール部
２５ シール部
２６ 仕切り部（弱シール部）
２７ 仕切り部（シール部）
２８ 予備シール部
２９ 空隙部
３ 液体
４ 排出口（口部）
４１ 排出口本体
４２ 外筒
５ 液体
６ 金型
７ 金型
【発明が属する技術分野】
本発明は、医療用容器の製造方法および医療用容器に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
輸液バッグ等の医療用容器として、樹脂性シート材を融着することによって、内部に液体を密封したものが広く用いられている。この融着は、一般に、シート材を重ね合わせ、一対のシール金型で挟み、加熱することにより行われる。
【０００３】
しかし、円筒状のシート材等を用いた場合、両金型でシート材を挟むときに、シート材の折り返し部（側縁部）周辺にエアーが入り込む場合がある。このようにシート材の間にエアーが入り込むと、その部位に、気泡を生じたり、図５に示すように、シート材の肉厚が部分的に極端に薄くなったりするので、熱シール後、ピンホールを生じることがある。ピンホールが存在すると、ガスバリア性が損なわれ、例えば、空気中の水分、酸素、二酸化炭素などが侵入し、容器内の薬剤を変質させる場合がある。
【０００４】
また、シール部に気泡が存在したり、シート材の肉厚が部分的に極端に薄くなっていると、落下等の衝撃が加わった場合に、医療用容器の破袋等が生じ易くなる。
【０００５】
このような問題は、特に、オレフィン系樹脂を含むシート材を用いた場合、顕著であった。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、シール部における気泡、ピンホール等の欠陥の発生を防止し得る医療用容器の製造方法および医療用容器を提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
【０００８】
（１） 折り返し部を有するシート材で構成され、前記シート材をシールすることによって形成されたバッグの内部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、
前記シート材の前記折り返し部の少なくとも一部を含む領域を、前記シート材の少なくとも内表面部分を形成する材料の融点以下の温度で融着することにより予備シールして予備シール部を形成し、
次いで、前記予備シール部よりシール強度が大きく、かつ前記折り返し部において前記予備シール部と重なるように再びシールしてシール部を形成し、
その後、前記バッグ内部に前記液体を注入することを特徴とする医療用容器の製造方法。
【０００９】
（２） 前記予備シール部のシール強度は、０．５〜６．０ｋｇｆ／２ｃｍ幅である上記（１）に記載の医療用容器の製造方法。
【００１１】
（３） 前記シート材は、インフレーション成形によって円筒状に成形されたものである上記（１）または（２）に記載の医療用容器の製造方法。
【００１２】
（４） 前記バッグ内部は、仕切り部によって複数の空間に仕切られている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【００１３】
（５） 前記仕切り部の少なくとも一部に前記シール部よりシール強度の小さい弱シール部を有する上記（４）に記載の医療用容器の製造方法。
【００１４】
（６） 前記予備シール部と前記弱シール部を同一工程で形成する上記（５）に記載の医療用容器の製造方法。
【００１５】
（７） 前記シート材の少なくとも内表面部分を形成する材料は、オレフィン系樹脂を含むものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【００１６】
（８） 前記シート材の少なくとも内表面部分を形成する材料は、ポリオレフィンと、オレフィン系熱可塑性エラストマーとスチレン系熱可塑性エラストマーの少なくとも一方とを含むものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【００１７】
（９） 上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法により製造されたことを特徴とする医療用容器。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の医療用容器の製造方法および医療用容器について、詳細に説明する。
【００１９】
図１は、本発明の医療用容器の第１実施形態を示す部分断面図である。以下、図１中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。
【００２０】
図１に示すように、第１実施形態の医療用容器１は、その基端部、先端部がそれぞれシール部２４、シール部２５でシールされ、内部に液体３を収納するバッグ２と、排出口４とを有している。
【００２１】
バッグ２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたシート材２１で構成されている。
【００２２】
この他、シート材２１は、例えば、Ｔダイ法、ブロー成形法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造されたものでもよい。
【００２３】
シート材２１は、ガスバリヤー性を有するのが好ましい。ここで、ガスバリヤー性とは、水蒸気透過度が、好ましくは５０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下、より好ましくは１０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下、さらに好ましくは１ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることを言う。この水蒸気透過度は、ＪＩＳ Ｋ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
【００２４】
このようにシート材２１がガスバリヤー性を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、液体３の減少、濃縮を防止することができるとともに、液体３の量が必要最少限の量で済み、医療用容器１全体の容積や重量を小さくすることができる。また、医療用容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。
【００２５】
このようなシート材２１に使用できる材料（樹脂材料）としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。これらの樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有している点でも好ましい。
【００２６】
シート材２１の構成材料として、ポリオレフィンが含有されるとき、特に、本発明の有用性が大きい。したがって、シート材２１は、構成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。
【００２７】
シート材２１の構成材料として特に好ましいものに、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図れる点で好ましい。
【００２８】
シート材２１は、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。
【００２９】
多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。
【００３０】
複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、バッグ２の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与したりすることができる。
【００３１】
また、金属層を有するものの場合、バッグ２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、バッグ２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。
【００３２】
なお、シート材２１が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。
【００３３】
バッグ２を構成するシート材（単層または多層積層体）２１の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３００μｍ程度であるのがより好ましい。
【００３４】
また、バッグ２の容積は、内部に収納する液体３の種類等によって異なるが、通常は、２００〜５０００ｍｌ程度であるのが好ましく、１０００〜５０００ｍｌ程度であるのがより好ましい。
【００３５】
ところで、バッグの素材としてインフレーション成形法により筒状に成形されたシート材のように、折り返し部（図１に示したインフレーション成形によって得られたシート材２１の場合においては、シート材２１の両側縁部）２１１を有するシート材を用いた場合、図４に示すように、シール部の形成時においては、シート材２１が反っていたり、シート材２１の弾性により、折り返し部２１１周辺が膨らみ２１２をもち、その内側に空隙部２９が形成されている場合が多い。
【００３６】
このような状態で、そのまま熱融着等によりシール部を形成すると、まず膨らみ２１２の頂部に金型７が当接して、その部分が優先して溶融されることとなり、図５中、矢印で示したように、シール部におけるシート材２１の肉厚が部分的に極端に薄くなったり、エアーの残存によりピンホールの発生を招く場合がある。このような現象は、シール方法として熱融着を採用した場合、特に顕著に発現する。
【００３７】
これに対し、本発明の医療用容器の製造方法では、シール部を形成する前に、シート材の折り返し部の少なくとも一部を含む領域にシール部よりシール強度の小さい予備シール部を形成する工程を有する。
【００３８】
この予備シール部は、緩徐に形成される。そのため、例えば、図４に示すような膨らみ２１２を有するシート材２１を熱融着することにより予備シール部を形成する場合、まず低温の金型７で押圧されることにより、シート材２１がほとんど溶融することなく膨らみ２１２が解消（平坦化）され、シート材２１は、折り返し部２１１周辺においても平坦なものとなり、その後、この状態のままで予備シールされる。
【００３９】
こうすることによって、シール部（特に、折り返し部周辺）へのエアーの残存を防止することができ、図６に示すように、予備シール部におけるシート材２１の肉厚を均一にすることが可能となる。
【００４０】
この状態からシール部を形成した場合、膨らみ２１２のような膨らみがないので、図７に示すように、シール部におけるシート材２１の肉厚の均一性が保たれる。
【００４１】
このような効果は、構成材料としてポリオレフィンを含有するシート材を採用した際、特に発揮される。したがって、構成材料としてポリオレフィンを含有するシート材のとき、特に、本発明の有用性が大きい。
【００４２】
なお、図７中の境界面２１３は、融着の度合いによっては存在しなくてもよい。
【００４３】
予備シール部２２、２３は、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤または溶剤による接着）によって形成されたものである。
【００４４】
予備シール部２２、２３は、シート材２１の融点以下の金型温度および後述するシール部２４、２５形成時のシール圧より高いシール圧で融着されることによって形成されたものであるのが好ましい。
【００４５】
予備シール部２２、２３の形成は、シート材２１の材料等によって、特に限定されないが、例えば、次のような方法、条件で行うことができる。
【００４６】
すなわち、予備シール部２２、２３は、金型温度が好ましくは８０〜２００℃、より好ましくは１００〜１５０℃、シール圧が好ましくは０．５〜７．０ｋｇ／ｃｍ2、より好ましくは３．０〜６．０ｋｇ／ｃｍ2で形成することができる。
【００４７】
このような条件で予備シール部２２、２３を形成することにより、折り返し部２１１におけるエアーの残存や、シート材２１が部分的に溶融されることによるピンホールの発生等が生じにくくなる。
【００４８】
また、予備シール部２２、２３のシール強度は、０．５〜６．０ｋｇｆ／２ｃｍ幅であるのが好ましく、１．５〜３．０ｋｇｆ／２ｃｍ幅であるのがより好ましい。予備シール部２２、２３のシール強度が上限値を超えると、予備シール部２２、２３の形成時に、膨らみ２１２の頂部が溶融し、ピンホールを生じる場合がある。一方、予備シール部２２、２３のシール強度が下限値未満であると、シート材２１の折り返し部２１１周辺の平坦が維持できず、エアーが残存する場合がある。
【００４９】
なお、予備シール部２２、２３の形成方法、形成条件、シール強度は、同一でなくてもよい。
予備シール部の形状は、特に限定されない。
【００５０】
このような予備シール部が形成された後、シール部が形成される。
シール部は、折り返し部において予備シール部と重なるように形成される。
【００５１】
このようにしてシール部を形成することにより、シール部へのエアーの残存を防止することができ、ピンホール等の欠陥を生じにくくなる。
【００５２】
折り返し部以外の部位は、折り返し部に比べて、気泡、ピンホール等の欠陥が発生しにくいため、予め、予備シール部が施されていなくてもよい。
【００５３】
シール部２４、２５の形成後、折り返し部２１１において、シール部２４の先端側、シール部２５の基端側にシール部によって再シールされていない予備シール部が残存しているのが好ましい。
【００５４】
これにより、落下時等の衝撃をこの残存する予備シール部（予備シールのみされている部分）が吸収することが可能となり、シール部２４、２５の剥離による液漏れ、破袋等が生じにくくなる。また、予備シール部２２、２３、シール部２４、２５の形成時における位置ずれにも対応できる。
【００５５】
この残存する予備シール部の折り返し部における幅ｗは、特に限定されないが、１〜２０ｍｍであるのが好ましく、３〜１０ｍｍであるのがより好ましい。
【００５６】
なお、使用時において、このような残存する予備シール部は、剥離していても、剥離していなくてもよい。
【００５７】
シール部２４、２５は、シート材２１を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）によって形成されたものである。
【００５８】
シール部２４、２５は、前述の予備シール部２２、２３形成時の金型温度より高い金型温度で融着されることによって形成されたものであるのが好ましい。
【００５９】
シール部２４、２５の形成は、シート材２１の材料等によって、特に限定されないが、例えば、金型温度が好ましくは１５０〜２５０℃、より好ましくは１８０〜２２０℃で加熱し、形成することができる。
【００６０】
また、シール部２４、２５形成時のシール圧は、シート材２１の材料等によって、特に限定されないが、０．５〜６．０ｋｇ／ｃｍ2であるのが好ましく、２．０〜５．０ｋｇ／ｃｍ2であるのがより好ましい。
【００６１】
シール部２４、２５は、予備シール部２２、２３より大きいシール強度を有する。
【００６２】
シール部２４、２５のシール強度は、１．０〜１０ｋｇｆ／２ｃｍ幅であるのが好ましく、３．０〜１０ｋｇｆ／２ｃｍ幅であるのがより好ましい。
【００６３】
シール部２４、２５のシール強度は、一般に大きいほどよいが、シート材２１の材料等によっては、上限値を超えるものは製造が困難である場合がある。一方、シール部２４、２５のシール強度が下限値未満であると、耐衝撃性が不十分であり、落下時の衝撃等により、これらシール部の剥離が起こる可能性が高くなる。
【００６４】
なお、シール部２４、２５の形成方法、形成条件、シール強度は、同一でなくてもよい。
【００６５】
バッグ２の先端部には、排出口（口部）４が設けられている。この排出口４は、少なくとも液体３を排出する機能を有するものであり、弾性栓を備えた排出口本体４１と、排出口本体４１の外側に設置された外筒４２とを備えている。
【００６６】
外筒４２は、バッグ２の先端部のシール部２５において、シート材２１、２１間に挟持され、シール部２５によって固定されている。外筒４２とシート材２１との接合性、密着性（密封性）は高く、液漏れ等を確実に防止することができる。
【００６７】
また、この排出口４は、薬液等を注入する混注口として機能してもよい。
なお、このような排出口（または混注口）は、複数個設置されていてもよい。
【００６８】
液体３は、予備シール部２２、２３およびシール部２４、２５の形成後に注入される。
【００６９】
ところで、液体３をシール部２４、２５を形成する前に注入した場合、液体３、または液体３が気化することによって生じる気泡がシール部２４、２５に侵入する等の問題を生じることがあるが、本発明ではシール部２４、２５の形成後に液体３が注入されるため、このような問題を生じることはない。
【００７０】
液体３は、例えば、外筒４２が固着された後、ここから注入される。その後、排出口本体４１を外筒４２に嵌入、固着して、バッグ２内部の液密性を確保する。
【００７１】
液体３（後述する液体５）は、特に限定されないが、例えば、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、腹膜透析液、経口栄養剤等が挙げられる。
【００７２】
図２は、本発明の医療用容器の第２実施形態を示す部分断面図である。以下、第２実施形態の医療用容器について、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項の説明は省略する。なお、図２中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。
【００７３】
図２に示すように、第２実施形態の医療用容器１は、バッグ２内が仕切り部２６によって、２つの空間に仕切られておりそれぞれの空間に液体３、液体５が収納されている。
【００７４】
仕切り部（弱シール部）２６は、シール部２４、２５より小さいシール強度を有している。
【００７５】
仕切り部（弱シール部）２６は、前述の予備シール部２２、２３と同様な方法、条件で形成され、同程度のシール強度を有するものであるのが好ましい。
【００７６】
排出口は、複数個設けられていてもよく、液体５が収納されている空間に対して設けられていてもよい。このような場合、仕切り部（弱シール部）２６の形成は、予備シール部の形成と同一工程で行うことができる。
【００７７】
こうすることにより、このようなバッグ２内部が複数の空間に仕切られた医療用容器１を、従来の製造方法と比べて、工程数を増やすことなく製造することができる。
【００７８】
仕切り部（弱シール部）２６は、予備シール部と同一工程で形成される場合、通常、前述の予備シール部と同様な方法、条件で形成され、同程度のシール強度を有するものであるが、その形成方法、形成条件、シール強度が異なっていてもよい。
【００７９】
このような仕切り部（弱シール部）２６を有することにより、バッグ２の液体３または液体５を収納する部分を指等で押圧すること等により、仕切り部（弱シール部）２６が剥離し、２つの空間は連通する。
【００８０】
図示の構成では、液体３、液体５を収納する２つの空間は、ほぼ同一の容積を有しているが、いずれか一方の容積が大きくてもよい。
【００８１】
また、液体３、液体５は、同一の組成のものであっても、異なる組成のものであってもよい。
【００８２】
液体３と液体５とが、同一の組成のものである場合、排出する液体の量を調整することが可能となる。すなわち、仕切り部（弱シール部）２６を開封しないで、液体の排出を行えば、その排出量は、比較的少なくなり、仕切り部（弱シール部）２６を開封して、液体の排出を行えば、その排出量は、多くなる。
【００８３】
液体３と液体５とが、異なる組成のものである場合、反応等による変質、劣化を防止するために、使用するまでは別々に保存しておき、使用に際し、両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。
【００８４】
液体３と液体５の組み合わせとしては、例えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重曹液等が挙げられる。
【００８５】
このような医療用容器は、保存時には、仕切り部で二つ折りにしておくことによって、落下等によって誤って衝撃が加わった場合においても、弱シール部が剥離することを防止できる一方、使用時においては、容易に弱シール部を開封し、２つの空間を連通させることが可能である。
【００８６】
また、図２では、基端部の折り返し部２１１に、予備シールされず、シール部のみによってシールされたシール部２４１を有している。
【００８７】
シール部は、折り返し部において、予備シール部上のみに形成されているのが好ましいが、例えば、医療用容器１の基端側のシール部２４の幅が十分に大きい場合に、その基端では、気泡、ピンホール等が存在しても前述した問題を生じないため、このような部位においては、予備シールされず、シール部のみによってシールされた部位があってもよい。
【００８８】
図３は、本発明の医療用容器の第２実施形態を示す部分断面図である。以下、第３実施形態の医療用容器について、前記第１、第２実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項の説明は省略する。
【００８９】
図３に示すように、第３実施形態の医療用容器１は、第２実施形態と同様、バッグ２内が仕切り部（弱シール部）２６および仕切り部２７によって、２つの空間に仕切られている。
【００９０】
仕切り部２７のシール強度は、仕切り部２６のシール強度より大きく、バッグ２の液体３または液体５を収納する部分を指等で押圧した場合、仕切り部（弱シール部）２６のみが剥離し、仕切り部２７は剥離しない。
【００９１】
仕切り部２７は、シール部２４、２５と同様な方法、条件で形成され、同程度のシール強度を有するものであるのが好ましい。
【００９２】
仕切り部（シール部）２７の形成は、シール部２４、２５の形成と同一工程で行うことができる。
【００９３】
仕切り部（シール部）２７は、シール部２４、２５と同一工程で形成される場合、通常、前述のシール部２４、２５と同様な方法、条件で形成され、同程度のシール強度を有するものであるが、その形成方法、形成条件、シール強度が異なっていてもよい。
【００９４】
仕切り部（シール部）２７の両端は、シート材の折り返し部２１１に位置している。したがって、この仕切り部２７も、前述のシール部２４、２５と同様、予備シール部２８が形成された後に形成されたもので、折り返し部２１１においては、予備シール部２８上のみに形成され、予備シール部２８のシール幅を超えないシール幅で形成されたものである。
【００９５】
図示の構成では、仕切り部（弱シール部）２６は、仕切り部のほぼ中央部に形成されているが、このような弱シール部は、仕切り部の中央部に形成されていなくてもよい。
【００９６】
図示の構成では、仕切り部（弱シール部）２６は、１つだけ形成されているが、２つ以上形成されていてもよい。また、弱シール部の形状は、特に限定されない。
【００９７】
第１〜第３実施例では、いずれもシート材２１としてインフレーション成形法により筒状に成形されたものを用いたが、図示しないが、この他、例えば、シート材を中心より二つ折りにし、三方をシールしたものでもよい。
この場合、少なくとも折り返し部の２箇所に予備シール部を形成すればよい。
【００９８】
【実施例】
次に、本発明の医療用容器の製造方法の具体的実施例について説明する。
【００９９】
（実施例１）
シート材として、ポリプロピレンと水素添加スチレン−ブタジエン共重合体とを６：４の重量比で配合（ポリマーブレンド）した樹脂をインフレーション成形により肉厚３００μｍの円筒状（折れ径２２０ｍｍ）に成形したものを用いた。
【０１００】
こうして得られたシート材を用いることにより、図１に示したような医療用容器を１４個（サンプルＮｏ．１〜１４）、図２に示したような医療用容器を３個（サンプルＮｏ．１５〜１７）、図３に示したような医療用容器を３個（サンプルＮｏ．１８〜２０）製造した。
【０１０１】
なお、得られた医療用容器の、中央部付近におけるバッグ２の液体収納空間の長さ（図２、図３においては、液体３の収納空間の先端から液体５の収納空間の基端までの長さ）は４００ｍｍであり、折り返し部２１１における、シール部２５の幅は１０ｍｍ、シール部２４の幅は３０ｍｍ、予備シール部２２、２３についての残存する予備シール部の幅ｗは５ｍｍ、仕切り部２６の幅は１０ｍｍ、予備シール部２８の幅は２０ｍｍであった。
【０１０２】
このとき、予備シール部２２、２３、２８および仕切り部（弱シール部）２６は、金型温度１０５℃、シール圧５ｋｇ／ｃｍ2、シール時間５秒、冷却時間３秒の条件で、シール部２４、２４１、２５、および仕切り部（シール部）２７は、金型温度２２０℃、シール圧３ｋｇ／ｃｍ2、シール時間５秒、冷却時間３秒の条件で形成した。
【０１０３】
また、サンプルＮｏ．１〜１４の医療用容器では、液体３として水２０００ｍｌを、サンプルＮｏ．１５〜１７およびサンプルＮｏ．１８〜２０の医療用容器では、液体３、５として、いずれも水１０００ｍｌを用いた。
【０１０４】
サンプルＮｏ．１〜１０の医療用容器について、予備シール部のシール強度の測定を行った。
【０１０５】
まず、バッグ内の水を排出口から排出し、その後、予備シール部の幅が２ｃｍとなるようにシート材を長さ１０ｃｍの短冊状に切断した。
【０１０６】
これを試験片とし、引張試験機を用いて、試験片の両端を３００ｍｍ／分の速度で引き裂き、そのときの最大強度をシール部のシール強度とした。
【０１０７】
その結果、予備シール部は、２．０〜２．５ｋｇｆ／２ｃｍのシール強度を有していた。
【０１０８】
次に、サンプルＮｏ．１１〜２０の医療用容器について、シール部におけるシート材の最小肉厚の測定および下記試験（オートクレーブ滅菌後および振動試験後におけるピンホールによる液漏れの有無の確認）を行った。
【０１０９】
シール部におけるシート材の最小肉厚の測定は、シート材をシール断面方向に幅１ｍｍ以下に切断し、投影機を用いて行った。
【０１１０】
次に、これらの医療用容器を１２０℃×３０分間、オートクレーブ滅菌した後、ピンホールによる液漏れの有無を確認した。
【０１１１】
さらに、液漏れの認められなかった医療用容器をプラスチックフィルムで個包装したものを段ボール箱に詰めて、出荷状態にて振動試験（ＪＩＳ Ｚ０２００、３Ｇ×１時間）を行い、ピンホールによる液漏れの有無を確認した。
【０１１２】
なお、サンプルＮｏ．１５〜１７およびサンプルＮｏ．１８〜２０の医療用容器については、仕切り部で二つ折りにした状態で振動試験を行った。
【０１１３】
ピンホールによる液漏れを生じなかったものを○、ピンホールによる液漏れを生じたものを×とした。
【０１１４】
シール部におけるシート材の最小肉厚、ピンホールによる液漏れの有無を表１に示した。
【０１１５】
（比較例）
予備シール部を形成しないで、シール部を金型温度２２０℃、シール圧３ｋｇ／ｃｍ2、シール時間５秒、冷却時間３秒の条件で、弱シール部を金型温度１０５℃、シール圧７ｋｇ／ｃｍ2、シール時間５秒、冷却時間３秒の条件で形成した以外は、実施例１と同様にして医療用容器を１０個製造し、これらについてシール部の最小肉厚の測定および前記試験を実施し、ピンホールによる液漏れの有無を確認した。
【０１１６】
【表１】
表１から明らかなように、本発明の医療用容器では、シール部におけるシート材の最小肉厚が比較的大きく、振動試験後においてもピンホールによる液漏れは生じなかったのに対し、比較例で得られた医療用容器では、本発明の医療用容器に比べて、シール部におけるシート材の最小肉厚が小さくなっており、オートクレーブ滅菌後、１０個中３個の医療用容器がピンホールによる液漏れを生じ、振動試験後、さらに２個の医療用容器がピンホールによる液漏れを生じた。
【０１１８】
また、本発明の医療用容器では、気泡が認められなかったのに対し、比較例の医療用容器では、シール部に気泡の存在が認められた。
【０１１９】
（実施例２）
シート材として、ポリプロピレンとエチレン−１−ブテン共重合体と水素添加スチレン−ブタジエン共重合体とを７：１：２の重量比で配合（ポリマーブレンド）した樹脂をインフレーション成形により肉厚３００μｍの円筒状（折れ径２２０ｍｍ）に成形したものを用いた以外は、実施例１と同様にして医療用容器を製造し、これらについて、前記試験を実施し、ピンホールによる液漏れの有無を確認したところ、実施例１と同様の結果が得られた。
【０１２０】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によればシール部における気泡、ピンホール等の欠陥の発生が防止され、液漏れ等が生じにくい医療用容器を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用容器の第１実施形態を示す一部切り欠き平面図である。
【図２】本発明の医療用容器の第２実施形態を示す一部切り欠き平面図である。
【図３】本発明の医療用容器の第３実施形態を示す一部切り欠き平面図である。
【図４】シール部または予備シール部形成前のシート材の折り返し部付近の断面図である。
【図５】予備シール部を形成せずにシール部を形成した場合のシール部付近の断面図である。
【図６】シール部の形成前に予備シール部を形成した場合の予備シール部付近の断面図である。
【図７】シール部の形成前に予備シール部を形成した場合のシール部付近の断面図である。
【符号の説明】
１ 医療用容器
２ バッグ
２１ シート材
２１１ 折り返し部
２１２ 膨らみ
２１３ 境界面
２２ 予備シール部
２３ 予備シール部
２４ シール部
２４１ シール部
２５ シール部
２６ 仕切り部（弱シール部）
２７ 仕切り部（シール部）
２８ 予備シール部
２９ 空隙部
３ 液体
４ 排出口（口部）
４１ 排出口本体
４２ 外筒
５ 液体
６ 金型
７ 金型
Claims (9)
- 折り返し部を有するシート材で構成され、前記シート材をシールすることによって形成されたバッグの内部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、
前記シート材の前記折り返し部の少なくとも一部を含む領域を、前記シート材の少なくとも内表面部分を形成する材料の融点以下の温度で融着することにより予備シールして予備シール部を形成し、
次いで、前記予備シール部よりシール強度が大きく、かつ前記折り返し部において前記予備シール部と重なるように再びシールしてシール部を形成し、
その後、前記バッグ内部に前記液体を注入することを特徴とする医療用容器の製造方法。 - 前記予備シール部のシール強度は、０．５〜６．０ｋｇｆ／２ｃｍ幅である請求項１に記載の医療用容器の製造方法。
- 前記シート材は、インフレーション成形によって円筒状に成形されたものである請求項１または２に記載の医療用容器の製造方法。
- 前記バッグ内部は、仕切り部によって複数の空間に仕切られている請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
- 前記仕切り部の少なくとも一部に前記シール部よりシール強度の小さい弱シール部を有する請求項４に記載の医療用容器の製造方法。
- 前記予備シール部と前記弱シール部を同一工程で形成する請求項５に記載の医療用容器の製造方法。
- 前記シート材の少なくとも内表面部分を形成する材料は、オレフィン系樹脂を含むものである請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
- 前記シート材の少なくとも内表面部分を形成する材料は、ポリオレフィンと、オレフィン系熱可塑性エラストマーとスチレン系熱可塑性エラストマーの少なくとも一方とを含むものである請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
- 請求項１ないし８のいずれかに記載の医療用容器の製造方法により製造されたことを特徴とする医療用容器。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2000019029A JP4421046B2 (ja) | 2000-01-27 | 2000-01-27 | 医療用容器の製造方法および医療用容器 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2000019029A JP4421046B2 (ja) | 2000-01-27 | 2000-01-27 | 医療用容器の製造方法および医療用容器 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001204792A JP2001204792A (ja) | 2001-07-31 |
| JP4421046B2 true JP4421046B2 (ja) | 2010-02-24 |
Family
ID=18545800
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000019029A Expired - Lifetime JP4421046B2 (ja) | 2000-01-27 | 2000-01-27 | 医療用容器の製造方法および医療用容器 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP4421046B2 (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US10568807B2 (en) | 2014-07-31 | 2020-02-25 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Storage bag |
| US11278471B2 (en) | 2014-07-31 | 2022-03-22 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Storage bag for containing therapeutic compounds |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP4775876B2 (ja) * | 2002-12-11 | 2011-09-21 | テルモ株式会社 | 医療用容器の製造方法および医療用容器 |
| JP5498818B2 (ja) * | 2010-03-03 | 2014-05-21 | テルモ株式会社 | 医療用容器の製造方法および医療用容器 |
| CN113101213B (zh) * | 2021-04-22 | 2022-09-16 | 上海乐纯生物技术有限公司 | 一种细胞治疗专用储液袋 |
-
2000
- 2000-01-27 JP JP2000019029A patent/JP4421046B2/ja not_active Expired - Lifetime
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US10568807B2 (en) | 2014-07-31 | 2020-02-25 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Storage bag |
| US11278471B2 (en) | 2014-07-31 | 2022-03-22 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Storage bag for containing therapeutic compounds |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP2001204792A (ja) | 2001-07-31 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP3091069B2 (ja) | 樹脂積層体およびその用途 | |
| JP4091685B2 (ja) | 不透過性の軟質な多区画バツク | |
| JP2001522655A (ja) | 優先断裂式シールを伴う可撓多数コンパートメント医用容器 | |
| JP4887343B2 (ja) | 多層フィルム及び該多層フィルムを用いた包装容器 | |
| WO2013008780A1 (ja) | プラスチックフィルム及び輸液バッグ | |
| JP4421046B2 (ja) | 医療用容器の製造方法および医療用容器 | |
| JP7021303B2 (ja) | 医療用バッグの製造方法 | |
| JP6091156B2 (ja) | 医療用容器、医療用容器の製造方法およびそれに用いられるシール金型 | |
| JP4775876B2 (ja) | 医療用容器の製造方法および医療用容器 | |
| JP3883157B2 (ja) | 二重包装体の製造方法 | |
| JP2004208883A (ja) | 医療用容器の製造方法および医療用容器 | |
| JP4613037B2 (ja) | ポリプロピレン系樹脂製複室袋 | |
| JP3692516B2 (ja) | 樹脂組成物及びこれを用いて形成された易剥離性フィルム、可撓性容器 | |
| JP4568521B2 (ja) | 医療用容器の製造方法および医療用容器 | |
| JP5491814B2 (ja) | 複室容器 | |
| JP2011177443A (ja) | 医療用容器の製造方法および医療用容器 | |
| JP4675502B2 (ja) | 液体収容バッグ | |
| JP3839624B2 (ja) | 複室容器 | |
| JP3137321B2 (ja) | 多層シート | |
| JP3434684B2 (ja) | 容器の製造方法及び密封容器 | |
| JP3161739B2 (ja) | 医療用容器 | |
| JP3744673B2 (ja) | 二重包装体の製造方法 | |
| JP4695866B2 (ja) | 小袋付き樹脂製複室袋 | |
| JP4105003B2 (ja) | 医療容器用口部材、医療容器及びその製造方法 | |
| JP2006052013A (ja) | ポリオレフィン系樹脂製複室袋 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20060928 |
|
| A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20090901 |
|
| A521 | Written amendment |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20091029 |
|
| TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
| A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20091124 |
|
| A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 |
|
| A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20091202 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20121211 Year of fee payment: 3 |
|
| R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 4421046 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20121211 Year of fee payment: 3 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20131211 Year of fee payment: 4 |
|
| R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
| R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
| EXPY | Cancellation because of completion of term |