JP2001204792A - 医療用容器の製造方法および医療用容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】本発明の目的は、シール部における気泡、ピン
ホール等の欠陥の発生を防止し得る医療用容器の製造方
法および医療用容器を提供することにある。 【解決手段】本発明の医療用容器の製造方法では、シー
ト材２１の折り返し部２１１の少なくとも一部を含む領
域を予備シールして予備シール部２２、２３でシール
し、次いで、予備シール部２２、２３よりシール強度が
大きく、かつ折り返し部２１１において予備シール部２
２、２３と重なるように再びシールしてシール部２４、
２５を形成し、その後、バッグ２内部に液体３を注入す
る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明が属する技術分野】本発明は、医療用容器の製造
方法および医療用容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】輸液バッグ等の医療用容器として、樹脂
性シート材を融着することによって、内部に液体を密封
したものが広く用いられている。この融着は、一般に、
シート材を重ね合わせ、一対のシール金型で挟み、加熱
することにより行われる。

【０００３】しかし、円筒状のシート材等を用いた場
合、両金型でシート材を挟むときに、シート材の折り返
し部（側縁部）周辺にエアーが入り込む場合がある。こ
のようにシート材の間にエアーが入り込むと、その部位
に、気泡を生じたり、図５に示すように、シート材の肉
厚が部分的に極端に薄くなったりするので、熱シール
後、ピンホールを生じることがある。ピンホールが存在
すると、ガスバリア性が損なわれ、例えば、空気中の水
分、酸素、二酸化炭素などが侵入し、容器内の薬剤を変
質させる場合がある。

【０００４】また、シール部に気泡が存在したり、シー
ト材の肉厚が部分的に極端に薄くなっていると、落下等
の衝撃が加わった場合に、医療用容器の破袋等が生じ易
くなる。

【０００５】このような問題は、特に、オレフィン系樹
脂を含むシート材を用いた場合、顕著であった。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、シー
ル部における気泡、ピンホール等の欠陥の発生を防止し
得る医療用容器の製造方法および医療用容器を提供する
ことにある。

【０００７】

【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）〜（１０）の本発明により達成される。

【０００８】（１） 折り返し部を有するシート材で構
成され、前記シート材をシールすることによって形成さ
れたバッグの内部に液体が収納された医療用容器の製造
方法であって、前記シート材の前記折り返し部の少なく
とも一部を含む領域を予備シールして予備シール部を形
成し、次いで、前記予備シール部よりシール強度が大き
く、かつ前記折り返し部において前記予備シール部と重
なるように再びシールしてシール部を形成し、その後、
前記バッグ内部に前記液体を注入することを特徴とする
医療用容器の製造方法。

【０００９】（２） 前記予備シール部のシール強度
は、０．５〜６．０ｋｇｆ／２ｃｍ幅である上記（１）
に記載の医療用容器の製造方法。

【００１０】（３） 前記予備シール部は、前記シート
材の少なくとも内表面部分を形成する材料の融点以下の
温度で融着することにより形成されたものである上記
（１）または（２）に記載の医療用容器の製造方法。

【００１１】（４） 前記シート材は、インフレーショ
ン成形によって円筒状に成形されたものである上記
（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用容器の製
造方法。

【００１２】（５） 前記バッグ内部は、仕切り部によ
って複数の空間に仕切られている上記（１）ないし
（４）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。

【００１３】（６） 前記仕切り部の少なくとも一部に
前記シール部よりシール強度の小さい弱シール部を有す
る上記（５）に記載の医療用容器の製造方法。

【００１４】（７） 前記予備シール部と前記弱シール
部を同一工程で形成する上記（６）に記載の医療用容器
の製造方法。

【００１５】（８） 前記シート材の少なくとも内表面
部分を形成する材料は、オレフィン系樹脂を含むもので
ある上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の医療用
容器の製造方法。

【００１６】（９） 前記シート材の少なくとも内表面
部分を形成する材料は、ポリオレフィンと、オレフィン
系熱可塑性エラストマーとスチレン系熱可塑性エラスト
マーの少なくとも一方とを含むものである上記（１）な
いし（７）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。

【００１７】（１０） 上記（１）ないし（９）のいず
れかに記載の医療用容器の製造方法により製造されたこ
とを特徴とする医療用容器。

【００１８】

【発明の実施の形態】以下、本発明の医療用容器の製造
方法および医療用容器について、詳細に説明する。

【００１９】図１は、本発明の医療用容器の第１実施形
態を示す部分断面図である。以下、図１中の上側を「基
端」、下側を「先端」として説明する。

【００２０】図１に示すように、第１実施形態の医療用
容器１は、その基端部、先端部がそれぞれシール部２
４、シール部２５でシールされ、内部に液体３を収納す
るバッグ２と、排出口４とを有している。

【００２１】バッグ２は、インフレーション成形法によ
り筒状に成形されたシート材２１で構成されている。

【００２２】この他、シート材２１は、例えば、Ｔダイ
法、ブロー成形法、ドライラミネート法、ホットメルト
ラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダ
イ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造された
ものでもよい。

【００２３】シート材２１は、ガスバリヤー性を有する
のが好ましい。ここで、ガスバリヤー性とは、水蒸気透
過度が、好ましくは５０ｇ／ｍ²・２４ｈｒｓ・４０℃
・９０％ＲＨ以下、より好ましくは１０ｇ／ｍ²・２４
ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下、さらに好ましくは１
ｇ／ｍ²・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である
ことを言う。この水蒸気透過度は、ＪＩＳ Ｋ７１２９
（Ａ法）に記載の方法により測定される。

【００２４】このようにシート材２１がガスバリヤー性
を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の
蒸散が防止できる。その結果、液体３の減少、濃縮を防
止することができるとともに、液体３の量が必要最少限
の量で済み、医療用容器１全体の容積や重量を小さくす
ることができる。また、医療用容器１の外部からの水蒸
気の侵入も防止することができる。

【００２５】このようなシート材２１に使用できる材料
（樹脂材料）としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、
ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−
酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィ
ン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマ
ー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意
に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、
積層体等）が挙げられる。これらの樹脂材料は、高圧蒸
気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐
水性を有している点でも好ましい。

【００２６】シート材２１の構成材料として、ポリオレ
フィンが含有されるとき、特に、本発明の有用性が大き
い。したがって、シート材２１は、構成材料として、ポ
リオレフィンを含むものであるのが好ましい。

【００２７】シート材２１の構成材料として特に好まし
いものに、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチ
レン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチ
レン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑
性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げ
ることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、
耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工
性が特に優れ、製造コストの低減を図れる点で好まし
い。

【００２８】シート材２１は、前述したような材料より
なる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また
種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた
多層積層体であってもよい。

【００２９】多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねた
ものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属
層を積層したものであってもよい。

【００３０】複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞ
れの樹脂の利点を併有することができ、例えば、バッグ
２の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与
したりすることができる。

【００３１】また、金属層を有するものの場合、バッグ
２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例え
ば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリ
ヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることが
できる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケ
イ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤ
ー性の向上とともに、バッグ２の透明性を維持すること
ができ、内部の視認性を確保することができる。

【００３２】なお、シート材２１が多層積層体である場
合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料で
あるのが好ましい。

【００３３】バッグ２を構成するシート材（単層または
多層積層体）２１の厚さは、その層構成や用いる素材の
特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応
じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通
常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２
００〜３００μｍ程度であるのがより好ましい。

【００３４】また、バッグ２の容積は、内部に収納する
液体３の種類等によって異なるが、通常は、２００〜５
０００ｍｌ程度であるのが好ましく、１０００〜５００
０ｍｌ程度であるのがより好ましい。

【００３５】ところで、バッグの素材としてインフレー
ション成形法により筒状に成形されたシート材のよう
に、折り返し部（図１に示したインフレーション成形に
よって得られたシート材２１の場合においては、シート
材２１の両側縁部）２１１を有するシート材を用いた場
合、図４に示すように、シール部の形成時においては、
シート材２１が反っていたり、シート材２１の弾性によ
り、折り返し部２１１周辺が膨らみ２１２をもち、その
内側に空隙部２９が形成されている場合が多い。

【００３６】このような状態で、そのまま熱融着等によ
りシール部を形成すると、まず膨らみ２１２の頂部に金
型７が当接して、その部分が優先して溶融されることと
なり、図５中、矢印で示したように、シール部における
シート材２１の肉厚が部分的に極端に薄くなったり、エ
アーの残存によりピンホールの発生を招く場合がある。
このような現象は、シール方法として熱融着を採用した
場合、特に顕著に発現する。

【００３７】これに対し、本発明の医療用容器の製造方
法では、シール部を形成する前に、シート材の折り返し
部の少なくとも一部を含む領域にシール部よりシール強
度の小さい予備シール部を形成する工程を有する。

【００３８】この予備シール部は、緩徐に形成される。
そのため、例えば、図４に示すような膨らみ２１２を有
するシート材２１を熱融着することにより予備シール部
を形成する場合、まず低温の金型７で押圧されることに
より、シート材２１がほとんど溶融することなく膨らみ
２１２が解消（平坦化）され、シート材２１は、折り返
し部２１１周辺においても平坦なものとなり、その後、
この状態のままで予備シールされる。

【００３９】こうすることによって、シール部（特に、
折り返し部周辺）へのエアーの残存を防止することがで
き、図６に示すように、予備シール部におけるシート材
２１の肉厚を均一にすることが可能となる。

【００４０】この状態からシール部を形成した場合、膨
らみ２１２のような膨らみがないので、図７に示すよう
に、シール部におけるシート材２１の肉厚の均一性が保
たれる。

【００４１】このような効果は、構成材料としてポリオ
レフィンを含有するシート材を採用した際、特に発揮さ
れる。したがって、構成材料としてポリオレフィンを含
有するシート材のとき、特に、本発明の有用性が大き
い。

【００４２】なお、図７中の境界面２１３は、融着の度
合いによっては存在しなくてもよい。

【００４３】予備シール部２２、２３は、融着（熱融
着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤ま
たは溶剤による接着）によって形成されたものである。

【００４４】予備シール部２２、２３は、シート材２１
の融点以下の金型温度および後述するシール部２４、２
５形成時のシール圧より高いシール圧で融着されること
によって形成されたものであるのが好ましい。

【００４５】予備シール部２２、２３の形成は、シート
材２１の材料等によって、特に限定されないが、例え
ば、次のような方法、条件で行うことができる。

【００４６】すなわち、予備シール部２２、２３は、金
型温度が好ましくは８０〜２００℃、より好ましくは１
００〜１５０℃、シール圧が好ましくは０．５〜７．０
ｋｇ／ｃｍ²、より好ましくは３．０〜６．０ｋｇ／ｃ
ｍ²で形成することができる。

【００４７】このような条件で予備シール部２２、２３
を形成することにより、折り返し部２１１におけるエア
ーの残存や、シート材２１が部分的に溶融されることに
よるピンホールの発生等が生じにくくなる。

【００４８】また、予備シール部２２、２３のシール強
度は、０．５〜６．０ｋｇｆ／２ｃｍ幅であるのが好ま
しく、１．５〜３．０ｋｇｆ／２ｃｍ幅であるのがより
好ましい。予備シール部２２、２３のシール強度が上限
値を超えると、予備シール部２２、２３の形成時に、膨
らみ２１２の頂部が溶融し、ピンホールを生じる場合が
ある。一方、予備シール部２２、２３のシール強度が下
限値未満であると、シート材２１の折り返し部２１１周
辺の平坦が維持できず、エアーが残存する場合がある。

【００４９】なお、予備シール部２２、２３の形成方
法、形成条件、シール強度は、同一でなくてもよい。予
備シール部の形状は、特に限定されない。

【００５０】このような予備シール部が形成された後、
シール部が形成される。シール部は、折り返し部におい
て予備シール部と重なるように形成される。

【００５１】このようにしてシール部を形成することに
より、シール部へのエアーの残存を防止することがで
き、ピンホール等の欠陥を生じにくくなる。

【００５２】折り返し部以外の部位は、折り返し部に比
べて、気泡、ピンホール等の欠陥が発生しにくいため、
予め、予備シール部が施されていなくてもよい。

【００５３】シール部２４、２５の形成後、折り返し部
２１１において、シール部２４の先端側、シール部２５
の基端側にシール部によって再シールされていない予備
シール部が残存しているのが好ましい。

【００５４】これにより、落下時等の衝撃をこの残存す
る予備シール部（予備シールのみされている部分）が吸
収することが可能となり、シール部２４、２５の剥離に
よる液漏れ、破袋等が生じにくくなる。また、予備シー
ル部２２、２３、シール部２４、２５の形成時における
位置ずれにも対応できる。

【００５５】この残存する予備シール部の折り返し部に
おける幅ｗは、特に限定されないが、１〜２０ｍｍであ
るのが好ましく、３〜１０ｍｍであるのがより好まし
い。

【００５６】なお、使用時において、このような残存す
る予備シール部は、剥離していても、剥離していなくて
もよい。

【００５７】シール部２４、２５は、シート材２１を融
着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）によって形成
されたものである。

【００５８】シール部２４、２５は、前述の予備シール
部２２、２３形成時の金型温度より高い金型温度で融着
されることによって形成されたものであるのが好まし
い。

【００５９】シール部２４、２５の形成は、シート材２
１の材料等によって、特に限定されないが、例えば、金
型温度が好ましくは１５０〜２５０℃、より好ましくは
１８０〜２２０℃で加熱し、形成することができる。

【００６０】また、シール部２４、２５形成時のシール
圧は、シート材２１の材料等によって、特に限定されな
いが、０．５〜６．０ｋｇ／ｃｍ²であるのが好まし
く、２．０〜５．０ｋｇ／ｃｍ²であるのがより好まし
い。

【００６１】シール部２４、２５は、予備シール部２
２、２３より大きいシール強度を有する。

【００６２】シール部２４、２５のシール強度は、１．
０〜１０ｋｇｆ／２ｃｍ幅であるのが好ましく、３．０
〜１０ｋｇｆ／２ｃｍ幅であるのがより好ましい。

【００６３】シール部２４、２５のシール強度は、一般
に大きいほどよいが、シート材２１の材料等によって
は、上限値を超えるものは製造が困難である場合があ
る。一方、シール部２４、２５のシール強度が下限値未
満であると、耐衝撃性が不十分であり、落下時の衝撃等
により、これらシール部の剥離が起こる可能性が高くな
る。

【００６４】なお、シール部２４、２５の形成方法、形
成条件、シール強度は、同一でなくてもよい。

【００６５】バッグ２の先端部には、排出口（口部）４
が設けられている。この排出口４は、少なくとも液体３
を排出する機能を有するものであり、弾性栓を備えた排
出口本体４１と、排出口本体４１の外側に設置された外
筒４２とを備えている。

【００６６】外筒４２は、バッグ２の先端部のシール部
２５において、シート材２１、２１間に挟持され、シー
ル部２５によって固定されている。外筒４２とシート材
２１との接合性、密着性（密封性）は高く、液漏れ等を
確実に防止することができる。

【００６７】また、この排出口４は、薬液等を注入する
混注口として機能してもよい。なお、このような排出口
（または混注口）は、複数個設置されていてもよい。

【００６８】液体３は、予備シール部２２、２３および
シール部２４、２５の形成後に注入される。

【００６９】ところで、液体３をシール部２４、２５を
形成する前に注入した場合、液体３、または液体３が気
化することによって生じる気泡がシール部２４、２５に
侵入する等の問題を生じることがあるが、本発明ではシ
ール部２４、２５の形成後に液体３が注入されるため、
このような問題を生じることはない。

【００７０】液体３は、例えば、外筒４２が固着された
後、ここから注入される。その後、排出口本体４１を外
筒４２に嵌入、固着して、バッグ２内部の液密性を確保
する。

【００７１】液体３（後述する液体５）は、特に限定さ
れないが、例えば、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル
液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、腹膜透析
液、経口栄養剤等が挙げられる。

【００７２】図２は、本発明の医療用容器の第２実施形
態を示す部分断面図である。以下、第２実施形態の医療
用容器について、前記第１実施形態との相違点を中心に
説明し、同様の事項の説明は省略する。なお、図２中の
上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。

【００７３】図２に示すように、第２実施形態の医療用
容器１は、バッグ２内が仕切り部２６によって、２つの
空間に仕切られておりそれぞれの空間に液体３、液体５
が収納されている。

【００７４】仕切り部（弱シール部）２６は、シール部
２４、２５より小さいシール強度を有している。

【００７５】仕切り部（弱シール部）２６は、前述の予
備シール部２２、２３と同様な方法、条件で形成され、
同程度のシール強度を有するものであるのが好ましい。

【００７６】排出口は、複数個設けられていてもよく、
液体５が収納されている空間に対して設けられていても
よい。このような場合、仕切り部（弱シール部）２６の
形成は、予備シール部の形成と同一工程で行うことがで
きる。

【００７７】こうすることにより、このようなバッグ２
内部が複数の空間に仕切られた医療用容器１を、従来の
製造方法と比べて、工程数を増やすことなく製造するこ
とができる。

【００７８】仕切り部（弱シール部）２６は、予備シー
ル部と同一工程で形成される場合、通常、前述の予備シ
ール部と同様な方法、条件で形成され、同程度のシール
強度を有するものであるが、その形成方法、形成条件、
シール強度が異なっていてもよい。

【００７９】このような仕切り部（弱シール部）２６を
有することにより、バッグ２の液体３または液体５を収
納する部分を指等で押圧すること等により、仕切り部
（弱シール部）２６が剥離し、２つの空間は連通する。

【００８０】図示の構成では、液体３、液体５を収納す
る２つの空間は、ほぼ同一の容積を有しているが、いず
れか一方の容積が大きくてもよい。

【００８１】また、液体３、液体５は、同一の組成のも
のであっても、異なる組成のものであってもよい。

【００８２】液体３と液体５とが、同一の組成のもので
ある場合、排出する液体の量を調整することが可能とな
る。すなわち、仕切り部（弱シール部）２６を開封しな
いで、液体の排出を行えば、その排出量は、比較的少な
くなり、仕切り部（弱シール部）２６を開封して、液体
の排出を行えば、その排出量は、多くなる。

【００８３】液体３と液体５とが、異なる組成のもので
ある場合、反応等による変質、劣化を防止するために、
使用するまでは別々に保存しておき、使用に際し、両液
を混合することが好ましいとき等に適用することができ
る。

【００８４】液体３と液体５の組み合わせとしては、例
えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重
曹液等が挙げられる。

【００８５】このような医療用容器は、保存時には、仕
切り部で二つ折りにしておくことによって、落下等によ
って誤って衝撃が加わった場合においても、弱シール部
が剥離することを防止できる一方、使用時においては、
容易に弱シール部を開封し、２つの空間を連通させるこ
とが可能である。

【００８６】また、図２では、基端部の折り返し部２１
１に、予備シールされず、シール部のみによってシール
されたシール部２４１を有している。

【００８７】シール部は、折り返し部において、予備シ
ール部上のみに形成されているのが好ましいが、例え
ば、医療用容器１の基端側のシール部２４の幅が十分に
大きい場合に、その基端では、気泡、ピンホール等が存
在しても前述した問題を生じないため、このような部位
においては、予備シールされず、シール部のみによって
シールされた部位があってもよい。

【００８８】図３は、本発明の医療用容器の第２実施形
態を示す部分断面図である。以下、第３実施形態の医療
用容器について、前記第１、第２実施形態との相違点を
中心に説明し、同様の事項の説明は省略する。

【００８９】図３に示すように、第３実施形態の医療用
容器１は、第２実施形態と同様、バッグ２内が仕切り部
（弱シール部）２６および仕切り部２７によって、２つ
の空間に仕切られている。

【００９０】仕切り部２７のシール強度は、仕切り部２
６のシール強度より大きく、バッグ２の液体３または液
体５を収納する部分を指等で押圧した場合、仕切り部
（弱シール部）２６のみが剥離し、仕切り部２７は剥離
しない。

【００９１】仕切り部２７は、シール部２４、２５と同
様な方法、条件で形成され、同程度のシール強度を有す
るものであるのが好ましい。

【００９２】仕切り部（シール部）２７の形成は、シー
ル部２４、２５の形成と同一工程で行うことができる。

【００９３】仕切り部（シール部）２７は、シール部２
４、２５と同一工程で形成される場合、通常、前述のシ
ール部２４、２５と同様な方法、条件で形成され、同程
度のシール強度を有するものであるが、その形成方法、
形成条件、シール強度が異なっていてもよい。

【００９４】仕切り部（シール部）２７の両端は、シー
ト材の折り返し部２１１に位置している。したがって、
この仕切り部２７も、前述のシール部２４、２５と同
様、予備シール部２８が形成された後に形成されたもの
で、折り返し部２１１においては、予備シール部２８上
のみに形成され、予備シール部２８のシール幅を超えな
いシール幅で形成されたものである。

【００９５】図示の構成では、仕切り部（弱シール部）
２６は、仕切り部のほぼ中央部に形成されているが、こ
のような弱シール部は、仕切り部の中央部に形成されて
いなくてもよい。

【００９６】図示の構成では、仕切り部（弱シール部）
２６は、１つだけ形成されているが、２つ以上形成され
ていてもよい。また、弱シール部の形状は、特に限定さ
れない。

【００９７】第１〜第３実施例では、いずれもシート材
２１としてインフレーション成形法により筒状に成形さ
れたものを用いたが、図示しないが、この他、例えば、
シート材を中心より二つ折りにし、三方をシールしたも
のでもよい。この場合、少なくとも折り返し部の２箇所
に予備シール部を形成すればよい。

【００９８】

【実施例】次に、本発明の医療用容器の製造方法の具体
的実施例について説明する。

【００９９】（実施例１）シート材として、ポリプロピ
レンと水素添加スチレン−ブタジエン共重合体とを６：
４の重量比で配合（ポリマーブレンド）した樹脂をイン
フレーション成形により肉厚３００μｍの円筒状（折れ
径２２０ｍｍ）に成形したものを用いた。

【０１００】こうして得られたシート材を用いることに
より、図１に示したような医療用容器を１４個（サンプ
ルＮｏ．１〜１４）、図２に示したような医療用容器を
３個（サンプルＮｏ．１５〜１７）、図３に示したよう
な医療用容器を３個（サンプルＮｏ．１８〜２０）製造
した。

【０１０１】なお、得られた医療用容器の、中央部付近
におけるバッグ２の液体収納空間の長さ（図２、図３に
おいては、液体３の収納空間の先端から液体５の収納空
間の基端までの長さ）は４００ｍｍであり、折り返し部
２１１における、シール部２５の幅は１０ｍｍ、シール
部２４の幅は３０ｍｍ、予備シール部２２、２３につい
ての残存する予備シール部の幅ｗは５ｍｍ、仕切り部２
６の幅は１０ｍｍ、予備シール部２８の幅は２０ｍｍで
あった。

【０１０２】このとき、予備シール部２２、２３、２８
および仕切り部（弱シール部）２６は、金型温度１０５
℃、シール圧５ｋｇ／ｃｍ²、シール時間５秒、冷却時
間３秒の条件で、シール部２４、２４１、２５、および
仕切り部（シール部）２７は、金型温度２２０℃、シー
ル圧３ｋｇ／ｃｍ²、シール時間５秒、冷却時間３秒の
条件で形成した。

【０１０３】また、サンプルＮｏ．１〜１４の医療用容
器では、液体３として水２０００ｍｌを、サンプルＮ
ｏ．１５〜１７およびサンプルＮｏ．１８〜２０の医療
用容器では、液体３、５として、いずれも水１０００ｍ
ｌを用いた。

【０１０４】サンプルＮｏ．１〜１０の医療用容器につ
いて、予備シール部のシール強度の測定を行った。

【０１０５】まず、バッグ内の水を排出口から排出し、
その後、予備シール部の幅が２ｃｍとなるようにシート
材を長さ１０ｃｍの短冊状に切断した。

【０１０６】これを試験片とし、引張試験機を用いて、
試験片の両端を３００ｍｍ／分の速度で引き裂き、その
ときの最大強度をシール部のシール強度とした。

【０１０７】その結果、予備シール部は、２．０〜２．
５ｋｇｆ／２ｃｍのシール強度を有していた。

【０１０８】次に、サンプルＮｏ．１１〜２０の医療用
容器について、シール部におけるシート材の最小肉厚の
測定および下記試験（オートクレーブ滅菌後および振動
試験後におけるピンホールによる液漏れの有無の確認）
を行った。

【０１０９】シール部におけるシート材の最小肉厚の測
定は、シート材をシール断面方向に幅１ｍｍ以下に切断
し、投影機を用いて行った。

【０１１０】次に、これらの医療用容器を１２０℃×３
０分間、オートクレーブ滅菌した後、ピンホールによる
液漏れの有無を確認した。

【０１１１】さらに、液漏れの認められなかった医療用
容器をプラスチックフィルムで個包装したものを段ボー
ル箱に詰めて、出荷状態にて振動試験（ＪＩＳ Ｚ０２
００、３Ｇ×１時間）を行い、ピンホールによる液漏れ
の有無を確認した。

【０１１２】なお、サンプルＮｏ．１５〜１７およびサ
ンプルＮｏ．１８〜２０の医療用容器については、仕切
り部で二つ折りにした状態で振動試験を行った。

【０１１３】ピンホールによる液漏れを生じなかったも
のを○、ピンホールによる液漏れを生じたものを×とし
た。

【０１１４】シール部におけるシート材の最小肉厚、ピ
ンホールによる液漏れの有無を表１に示した。

【０１１５】（比較例）予備シール部を形成しないで、
シール部を金型温度２２０℃、シール圧３ｋｇ／ｃ
ｍ²、シール時間５秒、冷却時間３秒の条件で、弱シー
ル部を金型温度１０５℃、シール圧７ｋｇ／ｃｍ²、シ
ール時間５秒、冷却時間３秒の条件で形成した以外は、
実施例１と同様にして医療用容器を１０個製造し、これ
らについてシール部の最小肉厚の測定および前記試験を
実施し、ピンホールによる液漏れの有無を確認した。

【０１１６】

【表１】

【０１１７】表１から明らかなように、本発明の医療用
容器では、シール部におけるシート材の最小肉厚が比較
的大きく、振動試験後においてもピンホールによる液漏
れは生じなかったのに対し、比較例で得られた医療用容
器では、本発明の医療用容器に比べて、シール部におけ
るシート材の最小肉厚が小さくなっており、オートクレ
ーブ滅菌後、１０個中３個の医療用容器がピンホールに
よる液漏れを生じ、振動試験後、さらに２個の医療用容
器がピンホールによる液漏れを生じた。

【０１１８】また、本発明の医療用容器では、気泡が認
められなかったのに対し、比較例の医療用容器では、シ
ール部に気泡の存在が認められた。

【０１１９】（実施例２）シート材として、ポリプロピ
レンとエチレン−１−ブテン共重合体と水素添加スチレ
ン−ブタジエン共重合体とを７：１：２の重量比で配合
（ポリマーブレンド）した樹脂をインフレーション成形
により肉厚３００μｍの円筒状（折れ径２２０ｍｍ）に
成形したものを用いた以外は、実施例１と同様にして医
療用容器を製造し、これらについて、前記試験を実施
し、ピンホールによる液漏れの有無を確認したところ、
実施例１と同様の結果が得られた。

【０１２０】

【発明の効果】以上述べたように、本発明によればシー
ル部における気泡、ピンホール等の欠陥の発生が防止さ
れ、液漏れ等が生じにくい医療用容器を提供することが
できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の医療用容器の第１実施形態を示す一部
切り欠き平面図である。

【図２】本発明の医療用容器の第２実施形態を示す一部
切り欠き平面図である。

【図３】本発明の医療用容器の第３実施形態を示す一部
切り欠き平面図である。

【図４】シール部または予備シール部形成前のシート材
の折り返し部付近の断面図である。

【図５】予備シール部を形成せずにシール部を形成した
場合のシール部付近の断面図である。

【図６】シール部の形成前に予備シール部を形成した場
合の予備シール部付近の断面図である。

【図７】シール部の形成前に予備シール部を形成した場
合のシール部付近の断面図である。

【符号の説明】

１ 医療用容器 ２ バッグ ２１ シート材 ２１１ 折り返し部 ２１２ 膨らみ ２１３ 境界面 ２２ 予備シール部 ２３ 予備シール部 ２４ シール部 ２４１ シール部 ２５ シール部 ２６ 仕切り部（弱シール部） ２７ 仕切り部（シール部） ２８ 予備シール部 ２９ 空隙部 ３ 液体 ４ 排出口（口部） ４１ 排出口本体 ４２ 外筒 ５ 液体 ６ 金型 ７ 金型

フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考）

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 折り返し部を有するシート材で構成さ
   れ、前記シート材をシールすることによって形成された
   バッグの内部に液体が収納された医療用容器の製造方法
   であって、 前記シート材の前記折り返し部の少なくとも一部を含む
   領域を予備シールして予備シール部を形成し、 次いで、前記予備シール部よりシール強度が大きく、か
   つ前記折り返し部において前記予備シール部と重なるよ
   うに再びシールしてシール部を形成し、 その後、前記バッグ内部に前記液体を注入することを特
   徴とする医療用容器の製造方法。
2. 【請求項２】 前記予備シール部のシール強度は、０．
   ５〜６．０ｋｇｆ／２ｃｍ幅である請求項１に記載の医
   療用容器の製造方法。
3. 【請求項３】 前記予備シール部は、前記シート材の少
   なくとも内表面部分を形成する材料の融点以下の温度で
   融着することにより形成されたものである請求項１また
   は２に記載の医療用容器の製造方法。
4. 【請求項４】 前記シート材は、インフレーション成形
   によって円筒状に成形されたものである請求項１ないし
   ３のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
5. 【請求項５】 前記バッグ内部は、仕切り部によって複
   数の空間に仕切られている請求項１ないし４のいずれか
   に記載の医療用容器の製造方法。
6. 【請求項６】 前記仕切り部の少なくとも一部に前記シ
   ール部よりシール強度の小さい弱シール部を有する請求
   項５に記載の医療用容器の製造方法。
7. 【請求項７】 前記予備シール部と前記弱シール部を同
   一工程で形成する請求項６に記載の医療用容器の製造方
   法。
8. 【請求項８】 前記シート材の少なくとも内表面部分を
   形成する材料は、オレフィン系樹脂を含むものである請
   求項１ないし７のいずれかに記載の医療用容器の製造方
   法。
9. 【請求項９】 前記シート材の少なくとも内表面部分を
   形成する材料は、ポリオレフィンと、オレフィン系熱可
   塑性エラストマーとスチレン系熱可塑性エラストマーの
   少なくとも一方とを含むものである請求項１ないし７の
   いずれかに記載の医療用容器の製造方法。
10. 【請求項１０】 請求項１ないし９のいずれかに記載の
    医療用容器の製造方法により製造されたことを特徴とす
    る医療用容器。