JP2002011839A - 医療用液体容器用プラスチックフィルム - Google Patents

医療用液体容器用プラスチックフィルム

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JP2002011839A JP2000194255A JP2000194255A JP2002011839A JP 2002011839 A JP2002011839 A JP 2002011839A JP 2000194255 A JP2000194255 A JP 2000194255A JP 2000194255 A JP2000194255 A JP 2000194255A JP 2002011839 A JP2002011839 A JP 2002011839A
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Abstract

(57)【要約】 【解決手段】 ベンゼン環を有しないオレフィンとプロ
ピレンとの非エラストマー系のブロック共重合体をいず
れの層にも含まず、プロピレンの単独重合体を主成分と
する表面層1と、ポリプロピレン系樹脂とポリエチレン
系樹脂と熱可塑性エラストマーとを含む中間層2と、プ
ロピレンと他のモノマーとの共重合体を主成分とするシ
ール層3とが、接着層を介すことなく積層された医療用
液体容器用プラスチックフィルムA。 【効果】 高圧蒸気滅菌処理直後に生じる白化が非常に
少なく、また、容器を形成する際に、ヒートシールのみ
ならず、高周波溶断シールを行うことも可能であるなど
の医療用液体容器の形成材料としての要求特性を兼備す
る医療用液体容器用プラスチックフィルムが得られる。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、輸液、薬液又は血
液用バッグ等の医療用液体容器の形成材料として特に好
適に使用される医療用液体容器用プラスチックフィルム
に関する。
【0002】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】輸液、
薬液などを充填して使用する医療用液体容器の形成材料
としては、種々のものが提案されており、例えば特開平
8−252298号公報には、互いにアンカー剤及び接
着剤を介在させることなく直接積層された延伸プラスチ
ック表面層と接着性樹脂層と延伸ポリエチレン層又は延
伸ポリプロピレン層とを備え、更に上記延伸ポリエチレ
ン層又は延伸ポリプロピレン層に直接溶融接着されたシ
ーラント層を備えた医療用液体容器用プラスチックフィ
ルム、特開平9−75444号公報には、プロピレンを
主成分とするランダムコポリマーとプロピレン以外のα
−オレフィンを主成分とするポリマーとのブロックコポ
リマーを層成分として含ませた医療用基材、特開平9−
85913号公報には、透明な基材フィルムの少なくと
も一方の面に、シンジオタクチックポリプロピレンと、
エチレンを共重合したアイソタクチックポリプロピレン
及び/又はオレフィン系エラストマーとを配合してなる
ポリプロピレン系フィルムを積層した液体容器用プラス
チックフィルムが提案されている。
【0003】更に、特開平9−308682号公報に
は、密度0.941g/cm3以上の高密度ポリエチレ
ンと密度0.900〜0.940g/cm3の直鎖状低
密度ポリエチレンとを混合してなり、これらの混合比率
が異なる少なくとも2種類の混合フィルム層を、接着剤
を介在させることなく直接積層してなるシーラント層を
備えた医療用液体容器用プラスチックフィルムが提案さ
れており、特開平9−308683号公報には、密度
0.941g/cm3以上の高密度ポリエチレンと密度
0.900〜0.940g/cm3の直鎖状低密度ポリ
エチレンとを混合してなり、これらの混合比率が異なる
少なくとも2種類の混合フィルム層を、接着剤を介在さ
せることなく直接積層してなるシーラント層をその高密
度ポリエチレン混合比率が低い方の混合フィルム層側が
透明フィルム層に接着されるように透明フィルム層の上
下面にそれぞれ接着性樹脂層を介在させて積層した医療
用液体容器用プラスチックフィルムが提案されている。
【0004】そして、特開平10−323381号公報
には、エチレン・ビニルアルコール共重合体とスチレン
系樹脂との混合樹脂から構成された中間層を含み、該中
間層の内面側に直接接するように内隣接層が形成され、
該内隣接層は、変性ポリオレフィンを主成分とする樹
脂、変性ポリオレフィンとスチレン系樹脂とを主成分と
する第1混合樹脂、又はポリプロピレン系樹脂とスチレ
ン系樹脂とを主成分とする第2混合樹脂から構成された
多層フィルムを形成材料とする医療用容器が提案されて
おり、特開平11−290422号公報には、ポリプロ
ピレンブロックポリマーと水添ブタジエン・スチレン系
ポリマーとの重合体組成物を含む外層と、(a)ポリプ
ロピレンブロックポリマーまたは(b)ポリプロピレン
ランダムコポリマーまたは(c)前記ポリプロピレンブ
ロックコポリマーましくはポリプロピレンランダムコポ
リマーと水添ブタジエン・スチレン系ポリマーとの重合
体組成物を含む内層とから構成され、前記外層の融点は
前記内層の融点より10℃以上高い多層シートを形成材
料とする輸液容器が提案されている。
【0005】また、特開2000−14747号公報に
は、3層の積層構造からなる容器壁を有した医療用容器
において、上記容器壁の最内外層は密度が0.945g
/cm3以上で、示差走査熱量計法のピーク温度が12
5℃以上の高密度ポリエチレン層を主体とする層(HD
PE層)からなり、上記容器壁の中間層は密度が0.9
25g/cm3以上0.935g/cm3以下のメタロセ
ン触媒によって得られた線状低密度ポリエチレンを主体
とする層(LLDPE層)からなり、上記最内外層の合
計厚みが80μm以下10μm以上である医療用容器が
提案されており、特開2000−33674号公報に
は、最内層としての第一層と、該第一層の外側に、接着
層としての第二層を介し、積層されたエチレン・ビニル
アルコール共重合体からなる第三層を少なくとも備え、
接着層としての第二層は変性ポリオレフィンから構成さ
れ、最内層としての第一層は、ポリプロピレン系樹脂及
び/又はポリエチレン系樹脂と、スチレン系樹脂とを含
む混合樹脂から構成された多層フィルムにより医療用容
器を構成することが提案されている。
【0006】しかしながら、上記提案の場合、いずれも
耐熱性、透明度、ヘイズ、ヒートシール性、落下強度や
衝撃強度、柔軟性などの医療用液体容器用プラスチック
フィルムとしての要求特性を全て充分に満足するもので
はなく、例えば、接着剤、接着性樹脂などの接着層を介
在させて積層したフィルムの場合、内容液への有機物の
溶出が懸念され、また、プロピレンのブロック共重合体
を使用したプラスチックフィルムは、落下強度や衝撃強
度は向上するが、フィルム自体に既にくもりがあり、透
明度、ヘイズが悪化しており、内容液の検査が行い難い
という問題があった。
【0007】一方、フィルムの柔軟性を向上させるため
に、熱可塑性エラストマーを使用したフィルムは、熱可
塑性エラストマーが表面層に存在すると、ベタツキ、白
化が起こり、取り扱い上の問題が生じると共に、白化に
より高圧蒸気滅菌直後に内容液の検査を行うことができ
ない。また、接液する面(最内層)に、プロピレン系エ
ラストマー以外の熱可塑性エラストマーが含まれると、
白化、ベタツキのみならず、内容液に有機物が溶出する
可能性があり、医療用容器として好ましくなかった。更
に、中間層にエラストマーが存在する場合、例えばエチ
レン・ビニルアルコール共重合体との混合層であると、
エチレン・ビニルアルコール共重合体が存在することに
より、容器のガスバリア性は向上するが、高圧蒸気滅菌
直後に白化し、内容液の検査がすぐにできないという問
題がある。
【0008】更に、中間層が例えばエラストマーのみの
層であれば、白化のみならず、コストアップ、内容液へ
の溶出などの問題があった。また、医療用液体容器用プ
ラスチックフィルムの場合、容器を製造する際に、従来
の塩化ビニル製材料の製袋機をそのまま使用するのであ
れば、作業性等の観点から高周波溶断シールが可能であ
ることが望ましい。
【0009】本発明は、上記事情に鑑みなされたもの
で、121℃の高圧蒸気滅菌によって生じる白化が少な
く、高圧蒸気滅菌直後に内容液の検査を行うことがで
き、容器表面のベタツキがなく、取り扱いやすく、柔軟
性にも優れると共に、落下強度、衝撃強度に優れ、且つ
121℃の高圧蒸気滅菌による内容液への溶出性とフィ
ルム自体の毒性にも問題がない、安全で衛生的な医療用
液体容器が得られ、更に、ヒートシールのみならず、高
周波溶断シールを好適に行うことも可能で、従って、従
来の塩化ビニル製材料の製袋機をそのまま使用すること
が可能であり、医療用液体容器の形成材料としての要求
特性を兼備する医療用液体容器用プラスチックフィルム
を提供することを目的とするものである。
【0010】
【課題を解決するための手段】本発明は、上記目的を達
成するため、ベンゼン環を有しないオレフィンとプロピ
レンとの非エラストマー系のブロック共重合体をいずれ
の層にも含まない少なくとも三層の積層体からなる医療
用液体容器用プラスチックフィルムであって、プロピレ
ンの単独重合体を主成分とする第一層と、ポリプロピレ
ン系樹脂とポリエチレン系樹脂と熱可塑性エラストマー
とを含む第二層と、プロピレンと他のモノマーとの共重
合体を主成分とし、シール層となる第三層とが、上記第
二層が中間層となるように接着層を介すことなく積層さ
れてなることを特徴とする医療用液体容器用プラスチッ
クフィルムを提供する。
【0011】ここで、上記第一層の主成分である上記プ
ロピレンの単独重合体が、2種以上のプロピレンの単独
重合体を混合したものであって、230℃におけるメル
トフローレイトが0.1〜5g/10分であり、且つ密
度が0.88〜0.913g/cm3であるプロピレン
単独重合体と、230℃におけるメルトフローレイトが
5〜50g/10分であり、且つ密度が0.88〜0.
913g/cm3であるプロピレン単独重合体とを、2
30℃におけるメルトフローレイトが5g/10分以下
となるように、1:9〜9:1の質量比率で含有するも
のであると、より好適である。
【0012】また、上記第二層が、上記ポリプロピレン
系樹脂を50〜85質量部、上記ポリエチレン系樹脂を
5〜30質量部、上記熱可塑性エラストマーを10〜4
0質量部の質量比率範囲で含有してなるものであると、
好適であり、更に、上記第二層に含まれる上記ポリプロ
ピレン系樹脂が、プロピレンとエチレンとのランダム共
重合体であり、エチレンの含量が5〜30質量%であっ
たり、上記第二層に含まれる上記ポリエチレン系樹脂
が、190℃におけるメルトフローレイトが0.1〜1
0g/10分であり、且つ密度が0.85〜0.98g
/cm3である直鎖状低密度ポリエチレンであったり、
上記第二層に含まれる上記熱可塑性エラストマーが、ス
チレン系エラストマーであれば、より好適である。
【0013】そして、上記第二層が、更に、高周波誘電
加熱可能な樹脂を含むことにより、高周波溶断シール可
能に形成されていると、より好適であり、上記高周波誘
電加熱可能な樹脂が、ポリアミド系樹脂であれば、更に
好適である。
【0014】そしてまた、上記第三層に含まれる上記共
重合体が、プロピレンとエチレンとのランダム共重合体
であり、エチレンの含量が5〜30質量%であると、よ
り好適であり、更に、上記第三層に含まれる上記共重合
体が、230℃におけるメルトフローレイトが1〜8g
/10分であり、且つ密度が0.85〜0.98g/c
3であるプロピレンのランダム共重合体であれば、よ
り好適であり、上記第三層に含まれるプロピレンと他の
モノマーとの共重合体が、プロピレンと他のモノマーと
の非エラストマー系共重合体、プロピレン系エラストマ
ー、又は上記非エラストマー系共重合体と上記プロピレ
ン系エラストマーとの混合物であると、更に好適であ
る。
【0015】そしてさらに、121℃、30分間の高圧
蒸気滅菌直後のJIS−K7105による全光線透過率
が85%以上であり、且つJIS−K7105によるヘ
イズが25%以下であると、好適であり、更に、121
℃、30分間の高圧蒸気滅菌直後のJIS−K7127
による引張弾性率が300MPa以下であれば、より好
適である。
【0016】更に、上記第一層の層厚さが5〜20μm
であり、第二層の層厚さが100〜300μmであり、
上記第三層の層厚さが30〜120μmであれば、更に
好適である。
【0017】即ち、本発明の医療用液体容器用プラスチ
ックフィルムは、いずれの層にもベンゼン環を有しない
オレフィンとプロピレンとの非エラストマー系のブロッ
ク共重合体を含まないので、フィルム自体の透明度やヘ
イズが低下したり、白化、くもりがない上、例えば12
1℃の高圧蒸気滅菌によっても生じる白化が非常に少な
い。また、第一層がプロピレンの単独重合体を主成分と
するため、耐熱性が得られると共に、高周波溶断シール
時のフィルムの切断適性が向上し、フィルムの糸引き等
が発生しない。
【0018】そして、中間層となる第二層が主体的に熱
可塑性エラストマーを含むので、例えば121℃の高圧
蒸気滅菌によっても白化や溶出の問題が生じず、ベタツ
キも改善されると共に、第二層が熱可塑性エラストマー
に加えて、ポリプロピレン系樹脂(以下、PP系樹脂)
及びポリエチレン系樹脂(以下、PE系樹脂)を含むの
で、上記のような白化をより有効に防止できると共に、
コスト面についても改善される。
【0019】更に、第三層がプロピレンと他のモノマー
との共重合体を主成分とし、シール層として機能するの
で、充分なヒートシール強度が得られ、この第三層が最
内層となるように医療用液体容器を形成することによっ
て、医療用液体容器として充分な衝撃強度と落下強度が
得られる。
【0020】そして、これらの層が接着層を介すること
なく積層されているので、医療用液体容器を形成し、該
容器に例えば高圧蒸気滅菌などを行っても接着剤、接着
性樹脂などによる内容液への溶出問題が生じることがな
い。また、熱可塑性エラストマーが主体的に含まれる層
が中間層となる第二層であるので、熱可塑性エラストマ
ーの溶出の問題も生じない。
【0021】ここで、上記第一層のプロピレン単独重合
体が、2種以上のプロピレン単独重合体を混合したもの
であって、一方のプロピレン単独重合体(A)が230
℃におけるメルトフローレイト(以下、MFR)が0.
1〜5g/10分、密度が0.88〜0.913g/c
3であり、もう一方のプロピレン単独重合体(B)が
230℃におけるMFRが5〜50g/10分、密度が
0.88〜0.913g/cm3であり、上記プロピレ
ン単独重合体(A)と上記プロピレン単独重合体(B)
とが、混合時の230℃におけるMFRが5g/10分
以下となるように、A:B(質量比)=1:9〜9:1
の比率となるように混合したものであれば、フィルム形
成の際の加工性(製膜性)とフィルム強度により優れた
ものとなる。なお、本発明において、MFRは、JIS
−K7210に準じて測定することができる。
【0022】また、上記第二層が、上記PP系樹脂を5
0〜85質量部、上記PE系樹脂を5〜30質量部、上
記熱可塑性エラストマーを10〜40質量部となるよう
に配合した混合樹脂を含むものであったり、上記第二層
に含まれるPP系樹脂が、エチレン含量5〜30質量%
のプロピレンとエチレンとのランダム共重合体であれ
ば、医療用液体容器として形成したときの衝撃強度、落
下強度、透明性、ヘイズに優れたものとなり、特に第二
層の熱可塑性エラストマーの質量比を上記範囲とするこ
とにより、コストの低廉化において効果的である。
【0023】更に、上記第二層に含まれる上記PE系樹
脂が、190℃におけるMFRが0.1〜10g/10
分であり、且つ密度が0.85〜0.98g/cm3
ある直鎖状低密度ポリエチレン(以下、LLDPE)で
あったり、上記第二層に含まれる熱可塑性エラストマー
が、スチレン系エラストマーであると、上記白化防止効
果に特に優れ、透明性、ヘイズにも非常に優れたものと
なる。
【0024】また、上記第二層が、上記混合樹脂に加
え、更に、高周波誘電加熱可能な樹脂を含むことによ
り、高周波溶断シール可能に形成されていると、医療用
液体容器を製造する際に、従来の塩化ビニル製材料の製
袋機をそのまま使用することが可能となり、フィルムの
裁断と容器周縁の必要個所のシールとを同時に行うこと
ができるので、より好適であり、上記高周波誘電加熱可
能な樹脂がポリアミド系樹脂であれば、特に高周波溶断
シールによるシール性が良好となる。そして、高周波誘
電加熱可能な樹脂が含まれる層が中間層となる第二層で
あり、内容液まで第三層が設けられているため、該樹脂
の溶出の問題も生じない。
【0025】そして、上記第三層に含まれる共重合体
が、エチレン含量5〜30質量%プロピレンとエチレン
とのランダム共重合体であったり、更に、230℃にお
けるMFRが1〜8g/10分であり、且つ密度が0.
85〜0.98g/cm3であるランダム共重合体であ
ると、シール強度が優れ、衝撃強度、落下強度がより優
れたものとなる。
【0026】また、上記第三層に含まれるプロピレンと
他のモノマーとの共重合体として、プロピレンと他のモ
ノマーとの非エラストマー系共重合体(a)、プロピレ
ン系エラストマー(b)、上記非エラストマー系共重合
体(a)と上記プロピレン系エラストマー(b)との混
合物(c)の3種の中から選ばれる共重合体を使用する
と、柔軟性の向上と衝撃強度、落下強度が更に向上す
る。ここで、熱可塑性エラストマーの中でも特にプロピ
レン系エラストマーの場合、ベタツキ、白化、溶出の問
題がないので、第三層が接液する面となっても安全性、
衛生性、作業性の点で問題が生じることもない。なお、
本発明において、上記第三層は、プロピレンと他のモノ
マーとの共重合体を主成分とするものであり、本発明の
効果を妨げない範囲で、例えば上記プロピレン系エラス
トマー以外のオレフィン系エラストマーを配合できるの
は勿論である。
【0027】更にまた、上記医療用液体容器用プラスチ
ックフィルムが、121℃、30分間の高圧蒸気滅菌直
後のJIS−K7105による全光線透過率が85%以
上であり、且つJIS−K7105によるヘイズが25
%以下であったり、121℃、30分間の高圧蒸気滅菌
直後のJIS−K7127による引張弾性率が300M
Pa以下であれば、このようなプラスチックフィルムに
より形成した医療用液体容器は、通常の高圧蒸気滅菌に
よって生じる白化が非常に少なく、高圧蒸気滅菌直後に
内容液の検査を速やかに確実に行うことが可能となり、
生産のトータルコストを下げることが可能である。
【0028】そして更に、上記第一層の層厚さが5〜2
0μmであり、第二層の層厚さが100〜300μmで
あり、上記第三層の層厚さが30〜120μmであれ
ば、フィルムの柔軟性、形成される医療用液体容器の落
下強度、第二層中の熱可塑性エラストマー、高周波誘電
加熱可能な樹脂からの液中溶出防止などの点で更に効果
的である。
【0029】以上説明したように、本発明の医療用液体
容器用プラスチックフィルムは、透明性、柔軟性に優
れ、ベタツキ感もない上、耐熱性、フィルム強度、シー
ル性にも優れるので、柔軟性、衝撃強度、落下強度に優
れ、且つ高圧蒸気滅菌処理による内容液への溶出性にも
問題がないのみならず、フィルム自体の毒性もなく、特
に高圧蒸気滅菌処理直後に生じる白化が非常に少なく、
高圧蒸気滅菌処理直後に内容液の検査を速やかに行うこ
とができる医療用液体容器を形成することが可能であ
り、また、容器を形成する際に、高周波溶断シールを行
うことも可能であるので、医療用液体容器の形成材料と
して特に有用である。
【0030】
【発明の実施の形態及び実施例】以下、本発明につき図
面を参照して更に詳しく説明する。図1は、本発明の一
構成例を説明する医療用液体容器用プラスチックフィル
ムAの縦断面図である。このプラスチックフィルムA
は、プロピレンの単独重合体(以下、PPホモポリマ
ー)からなる表面層(第一層)1と、PP系樹脂とPE
系樹脂と熱可塑性エラストマーとの混合樹脂からなる中
間層(第二層)2と、プロピレン系ランダム共重合体
(以下、PP系コポリマー)を主成分とするシール層
(第三層)3とからなる三層構成フィルムであり、各層
は、接着剤あるいは接着性樹脂を介することなく積層さ
れている。
【0031】ここで、表面層1を構成するPPホモポリ
マーとしては、溶断シールの妨げとならず、医療用液体
容器の形成材料として使用し得るものであれば、その特
性が特に制限されるものではなく、例えば1種類のPP
ホモポリマーのみを使用することもできるが、耐熱性、
溶断シール性、製膜性、フィルム強度などを考慮すれれ
ば、2種以上のPPホモポリマーを230℃におけるM
FRが5g/10分以下となるように混合することが望
ましい。
【0032】表面層1を2種以上のPPホモポリマーを
混合して形成する場合、その組み合わせは、特に制限さ
れるものではないが、例えば2種類のPPホモポリマー
を混合するのであれば、230℃におけるMFRが0.
1〜5g/10分、特に0.5〜4g/10分であり、
密度が0.88〜0.913g/cm3であるPPホモ
ポリマー(A)と、230℃におけるMFRが5〜50
g/10分、特に6〜20g/10分であり、密度が
0.88〜0.913g/cm3であるPPホモポリマ
ー(B)とを組み合わせると、好適である。また、その
配合比としては、(A):(B)(質量比)=1:9〜
9:1、特に2:8〜8:2とすると、好適である。ま
た、この場合、フィルムの加工性を考慮すれば、混合し
たときの樹脂全体の230℃におけるMFRが5g/1
0分以下、特に2〜5g/10分となるようにすると、
より好適である。更に、メタロセンポリプロピレンを使
用すると、より効果的である。
【0033】なお、表面層1は、PPホモポリマーのみ
によって構成されている必要はなく、上述した表面層と
しての特性を損なわない限り、例えばオレフィンとプロ
ピレンとのランダム共重合体等を混合することもでき、
このように混合樹脂とする場合、PPホモポリマーの配
合割合は、50質量%以上、特に70質量%以上とする
ことが好ましい。
【0034】表面層1の層厚さは、特に制限されるもの
ではないが、5〜20μm、特に6〜18μmとすると
好適である。層厚さが薄すぎると、充分な耐熱性を得る
ことができなかったり、高周波溶断シール適性が悪化す
る場合があり、厚すぎると充分な柔軟性が得られず、ま
た、必要な衝撃強度、落下強度が得られない場合があ
る。なお、いずれの層厚さであっても第一層の層厚さ
は、フィルム全体の厚さの10%以下であることが望ま
しい。
【0035】中間層2を構成する混合樹脂は、PP系樹
脂とPE系樹脂と熱可塑性エラストマーとを混合したも
のであり、PP系樹脂は、PPホモポリマーであっても
良いが、柔軟性と落下強度、衝撃強度などを考慮すれ
ば、プロピレンと他のモノマーとのランダム共重合体で
あることが望ましく、上記他のモノマーがエチレンであ
れば、透明性により優れるので、特に好適である。この
場合、共重合体のエチレン含量は、特に制限されるもの
ではないが、通常、5〜30質量%、特に10〜20質
量%とすると好適である。エチレン含量が高すぎるとゴ
ム状となる場合があり、低すぎると充分な柔軟性、落下
強度、衝撃強度が得られない場合がある。なお、プロピ
レンとエチレンとのランダム共重合体は、三菱化学
(株)製のSPX#8000シリーズなどとして市販さ
れているものを好適に使用することができる。
【0036】一方、中間層2に含まれるPE系樹脂は、
低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、超低密度ポ
リエチレン、高密度ポリエチレンであっても良いが、例
えば医療用液体容器を形成した時の落下強度や高圧蒸気
滅菌処理後の白化などを考慮すると、LLDPEである
ことが望ましく、この場合、190℃におけるMFRが
0.1〜10g/10分、特に1〜7g/10分、密度
が0.85〜0.98g/cm3、特に0.88〜0.
94g/cm3であると、より好適である。また、特に
メタロセンポリエチレンを使用すると、より効果的であ
る。
【0037】中間層2に含まれる熱可塑性エラストマー
は、医療用液体容器の形成材料として使用可能なもので
あれば、その種類は特に制限されるものではなく、スチ
レン系、オレフィン系、塩化ビニル系、ウレタン系、エ
ステル系、アミド系、塩素化ポリエチレン系、Syn−
1,2−ポリブタジエン、Trans−1,4−ポリイ
ソプレン、フッ素系等が使用できるが、特にポリスチレ
ン−ビニルポリイソプレン、ポリスチレン−水素添加ビ
ニルポリイソプレン、ポリスチレン−ビニルポリイソプ
レン−ポリスチレン、ポリスチレン−水素添加ビニルポ
リイソプレン−ポリスチレン、ポリスチレン−エチレン
ブテン、ポリスチレン−エチレンブテン−ポリスチレ
ン、ポリスチレン−エチレンプロピレン、ポリスチレン
−エチレンプロピレン−ポリスチレン、ポリスチレン−
プロピレンブテン、ポリスチレン−プロピレンブテン−
ポリスチレン、水素添加ポリスチレン−ブタジエン、水
素添加ポリスチレン−ブタジエン−水素添加ポリスチレ
ン、ポリスチレン−エチレンブチレン、ポリスチレン−
エチレンブチレン−ポリスチレン、ポリスチレン−エチ
レンブチレン−ポリエチレン、ポリスチレン−エチレン
ブチレン−ポリプロピレン、ポリスチレン−エチレンプ
ロピレン−ポリエチエレン、ポリスチレン−エチレンプ
ロピレン−ポリプロピレン、ポリスチレン−エチレンブ
テン−ポリエチレン、ポリスチレン−エチレンブテン−
ポリプロピレン、ポリスチレン−プロピレンブテン−ポ
リエチレン、ポリスチレン−プロピレンブテン−ポリプ
ロピレン等のスチレン系エラストマーなどが好適であ
る。
【0038】中間層2を構成する混合樹脂の場合、PP
系樹脂とPE系樹脂と熱可塑性エラストマーとの配合比
率が特に制限されるものではないが、PP系樹脂を50
〜85質量部、PE系樹脂を5〜30質量部、熱可塑性
エラストマーを10〜40質量部となる質量比率範囲、
即ち、PP系樹脂:PE系樹脂:エラストマー(質量
比)=50〜85:5〜30:10〜40、特に55〜
80:6〜24:12〜30となるように混合すると、
好適である。PP系樹脂の配合量が多すぎると柔軟性が
劣る場合があり、PE系樹脂の配合量が多すぎると高圧
蒸気滅菌後に白化する場合がある。一方、熱可塑性エラ
ストマーの配合量が多すぎると、レトルト処理直後の白
化が生じたり、内容液に溶出するおそれが生じる場合が
ある。なお、コストの低廉化を考慮すれば、第二層中の
熱可塑性エラストマーの配合割合は、30質量%以下と
なるようにすると、効果的である。
【0039】中間層2は、上記混合樹脂のみによって構
成することもできるが、更に、高周波誘電加熱可能な樹
脂を含有すると、高周波溶断シール可能となるので、よ
り好適であり、このような樹脂としては、PVC、フェ
ノール樹脂、メラミン樹脂、エポキシ樹脂、多価アルコ
ール、アクリレート系樹脂、EVOH、EVA、EM
A、EMMA、EAA、EEA、EMAA、ポリウレタ
ン、ポリエステル、アミドワックス、ブチリルクエン酸
トリヘキシル、ポリエーテル系ナイロン、スチレン系エ
ラストマー、エチレン−酸無水物−コモノマー共重合
体、ポリエステル系エラストマー、6−ナイロン、66
−ナイロン、ダイマー酸ベースのポリアミド樹脂等のポ
リアミド系樹脂などが好適であり、これらの中でも特に
ポリアミド系樹脂がより好適である。
【0040】上記混合樹脂に高周波誘電加熱可能な樹脂
を混合する場合、該樹脂の配合割合は、中間層2の全量
に対して10質量%以下、特に4〜5質量%とすること
が好ましい。配合量が多すぎると、高周波誘電加熱適性
は向上するが、内容液中への溶出量が問題となる場合が
ある。
【0041】中間層2の層厚さは、特に制限されるもの
ではないが、100〜300μm、特に120〜200
μmとすると好適である。層厚さが薄すぎると、必要な
柔軟性と強度が得られない場合があり、厚すぎるとエラ
ストマー含量が相対的に多くなり、高圧蒸気滅菌により
白化したり、コストアップの要因となる場合がある。
【0042】シール層3を構成するPP系コポリマー
は、プロピレンと他のモノマーとのランダム共重合体で
あれば良く、上記他のモノマーの種類は、特に制限され
ないが、医療用容器の形成材料であり、また、高圧蒸気
滅菌後の白化と落下強度などを考慮すれば、エチレンと
のランダム共重合体であることが望ましい。この場合、
共重合体のエチレン含量は、特に制限されるものではな
いが、通常、5〜30質量%、特に10〜20質量%と
すると好適である。エチレン含量が高すぎるとゴム状と
なる場合があり、低すぎると充分な柔軟性、落下強度、
衝撃強度などが得られない場合がある。また、PP系コ
ポリマーは、シール強度を考慮すれば、230℃におけ
るMFRが1〜8g/10分、特に1.5〜6g/10
分であり、密度が0.85〜0.98g/cm3、特に
0.88〜0.94g/cm3であると、より好適であ
る。
【0043】なお、プロピレンとエチレンとのランダム
共重合体は、一般的に市販されているものを好適に使用
することができる。
【0044】シール層3は、上記プロピレンと他のモノ
マーとのランダム共重合体のみによって構成することも
できるが、更に、プロピレン系エラストマーを適宜割合
で混合したり、上記プロピレン系エラストマーのみによ
って構成することもでき、特に上記プロピレンと他のモ
ノマーとのランダム共重合体とプロピレン系エラストマ
ーとの混合物によって構成すると、柔軟性の向上と衝撃
強度、落下強度が更に向上するので、より好適である。
ここで、プロピレン系エラストマーとして、より具体的
には、例えば次に挙げるハードセグメントとソフトセグ
メントとの組み合わせであればよく、ハードセグメント
としては、ポリプロピレン、ポリプロピレンとポリエチ
レン等のポリプロピレン以外のポリオレフィンとの混合
物、ソフトセグメントとしては、水素添加ブタジエンラ
バー、EPDM、EPM、EBM、NBR、ブチルゴ
ム、天然ゴム、ニトリルゴム等を挙げることができる。
【0045】また、例えばポリプロピレンとEPR(エ
チレン・プロピレンラバー)を多段リアクター内で重
合、生成してポリマーアロイ化したリアクターTPOな
どのポリマーアロイ、架橋ポリオレフィンアロイであっ
ても良い。なお、プロピレン系エラストマーは、上記プ
ロピレンとエチレンとのランダム共重合体と同様に、一
般的に市販されているものを好適に使用することができ
る。なお、シール層3は、上記プロピレンと他のモノマ
ーとの共重合体が主成分となり、本発明の効果を妨げな
い限り、例えばポリエチレンをハードセグメントとし、
上記同様のソフトセグメントを組み合わせたプロピレン
系エラストマー以外のオレフィン系エラストマーを配合
することもできる。
【0046】上記PP系コポリマーにプロピレン系エラ
ストマーを混合する場合、該エラストマーの配合割合
は、シール層3の全量に対して5〜98質量%、特に1
0〜95質量%とすることが好ましい。配合量が少なす
ぎると期待する充分な柔軟性と落下強度が得られない場
合がある。なお、本発明の場合、上述したように、シー
ル層3を例えばプロピレン系リアクターTPO等のプロ
ピレン系エラストマーのみによって構成することもでき
る。
【0047】シール層3の層厚さは、特に制限されるも
のではないが、30〜120μm、特に35〜100μ
mとすると好適である。層厚さが薄すぎると、充分なシ
ール性が得られなかったり、中間層2に混合した熱可塑
性エラストマーや高周波誘電加熱可能な樹脂からの内容
液への溶出問題などが生じる場合があり、厚すぎると充
分な柔軟性が得られない場合と、中間層2に混合した高
周波誘電加熱用樹脂の高周波シール時の発熱が充分にシ
ール界面に伝達されない場合がある。
【0048】医療用液体容器用プラスチックフィルムA
は、上述したように表面層1、中間層2、シール層3と
を積層したものであり、これらの層厚さの比率は、特に
制限されるものではないが、各層が上記各層の好適な層
厚さの範囲内であり、且つ上述したように、表面層1の
層厚さ(c)がフィルムAの厚さの10%以下である
と、更に好適である。
【0049】医療用液体容器用プラスチックフィルムA
は、上記構成からなる限り、その物性などが特に制限さ
れるものではないが、形成した医療用液体容器が高圧蒸
気滅菌処理直後の内容液の検査を速やかに効率良く行え
るようにすることを考慮すれば、121℃、30分間の
高圧蒸気滅菌直後のJIS−7105による全光線透過
率が85%以上、特に90%以上、JIS−K7105
によるヘイズが25%以下、特に20%以下であること
が望ましく、また、121℃、30分間の高圧蒸気滅菌
直後のJIS−7127による引張弾性率が300MP
a以下、好ましくは10〜300MPa、より好ましく
は50〜200MPaであることが望ましい。
【0050】医療用液体容器用プラスチックフィルムA
は、その製膜方法が特に制限されるものではないが、接
着剤、接着性樹脂などからなる接着層を介することなく
積層することから、例えば共押出しTダイ法又は共押出
しインフレーション法により好適に製膜することができ
る。なお、共押出しインフレーション法の場合には、水
冷方式がより好ましい。
【0051】なお、医療用液体容器用プラスチックフィ
ルムAは、上記三層構成に制限されるものではなく、該
フィルムの上記作用効果、特性などを損なわない限り、
更に、他の層を積層することができ、例えばポリエステ
ル、ポリプロピレン、ポリアミド、PVDC、ポリエチ
レンなどを積層することができる。
【0052】医療用液体容器用プラスチックフィルムA
は、これを形成材料として、例えば輸液用バッグを作成
することができる。この場合、例えばプラスチックフィ
ルムAをシール層3が容器最内層となるように重ね合わ
せた後、内容液(ここでは輸液)用のキャップ付きなど
の注入部を供えた所定の形状の袋体となるようにヒート
シール製袋機を用いて、150〜240℃でヒートシー
ルすることにより、袋体(バッグ)とするか、又は、高
周波誘電加熱製袋機を用いて周波数10〜40MHzの
高周波誘電加熱により必要個所の溶断、シールを行って
バッグを作成し、輸液を上記注入部又は別の注入口から
注入してキャップを締める、又はシールするなどの手段
により輸液をバッグ内に密閉収納し、これに例えば10
5〜121℃、30〜60分間程度加熱する高圧蒸気滅
菌処理を施して、輸液の保存、運搬に使用することがで
きる。
【0053】このようにして医療用液体容器用プラスチ
ックフィルムAにより輸液用バッグを作成すると、上記
高圧蒸気滅菌処理によって生じる白化が非常に少なく、
高圧蒸気滅菌処理直後に連続して内容液(輸液)の検査
を速やかに行うことができるので、製袋工程、内容液の
充填工程、高圧蒸気滅菌処理工程、内容液の検査工程と
いう一連の工程を連続的に行うことが可能となり、従っ
て、このような一連の工程を自動化ラインで行うことも
可能となり、また、従来のように高圧蒸気滅菌後の白化
の回復のため、例えば24〜72時間程度の時間をかけ
なくてよく、トータルコストが低く押さえられる。
【0054】なお、本発明は、上記構成に限定されるも
のではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変更
して差し支えない。
【0055】次に、本発明の医療用液体容器用プラスチ
ックフィルムを実施例によって、より具体的に説明する
が、本発明は下記実施例に限定されるものではない。
【0056】[実施例1〜7及び比較例1,2]表1〜
表3に示す組成で共押出しTダイ法により実施例1〜7
及び比較例1,2の医療用液体容器用プラスチックフィ
ルムを製膜し、各フィルムについて、121℃、30分
間の高圧蒸気滅菌直後のJIS−K7105による全光
線透過率、JIS−K7105によるヘイズ、JIS−
K7127による引張弾性率を測定した。更に、各フィ
ルムについて、第13改正日本薬局方プラスチック製医
薬品容器試験法中の「プラスチック製水性注射剤容器」
試験に準拠して適性試験を行い、医療用液体容器の形成
材料としての適性を判定した。また、JIS−K010
1による総有機体炭素(TOC)を測定した。結果を表
1に併記する。なお、溶出物試験は、各フィルムを内面
積が15cm×20cm(600cm2)のバッグ状と
し、精製水充填量;200ml、高圧蒸気滅菌器(オー
トクレーブ);121℃,1時間の条件で行った。
【0057】なお、表において、第一層を構成するP
Pホモポリマーは、230℃におけるMFRが2.7g
/10分、密度が0.90g/cm3のポリプロピレン
単独重合体(出光石油化学(株)製)であり、PPホ
モポリマーは、230℃におけるMFRが7.5g/1
0分、密度が0.90g/cm3のポリプロピレン単独
重合体((株)グランドポリマー製)であり、PPホ
モポリマーは、230℃におけるMFRが16.5g/
10分、密度が0.91g/cm3のポリプロピレン単
独重合体(日本ポリケム(株)製)である。
【0058】また、第二層を構成するポリプロピレン
系樹脂は、230℃におけるMFRが3.1g/10
分、密度が0.89g/cm3のエチレン含量20質量
%のエチレンとプロピレンとのランダム共重合体(三菱
化学(株)製)であり、ポリプロピレン系樹脂は、2
30℃におけるMFRが3.2g/10分、密度が0.
89g/cm3のエチレン含量20質量%のエチレンと
プロピレンとのランダム共重合体(三菱化学(株)製)
であり、ポリエチレン系樹脂は、190℃におけるM
FRが2.0g/10分、密度が0.922g/cm3
のLLDPE(出光石油化学(株)製)、ポリエチレ
ン系樹脂は、190℃におけるMFRが0.7g/10
分、密度が0.926g/cm3のLLDPE(出光石
油化学(株)製)であり、ポリエチレン系樹脂は、1
90℃におけるMFRが3.5g/10分、密度が0.
907g/cm3のLLDPE(日本ポリオレフィン
(株)製)であり、熱可塑性エラストマー(スチレン
系)は、ポリスチレンにビニル−ポリイソプレンを水素
添加したスチレン含有量20質量%のスチレン系エラス
トマーであって、230℃におけるMFRが0.7g/
10分、密度が0.90g/cm3(クラレ(株)製)
であり、高周波誘電加熱可能樹脂は、密度0.95g
/cm3、軟化点100℃のダイマー酸ベースのポリア
ミド系樹脂(ヘンケルジャパン製)である。
【0059】また、第三層を構成するエチレン−プロ
ピレンランダム共重合体は、230℃におけるMFRが
3.1g/10分、密度が0.89g/cm3のエチレ
ン含量20質量%のエチレンとプロピレンとのランダム
共重合体(三菱化学(株)製)であり、プロピレン系
エラストマーは、230℃におけるMFRが3.2g/
10分、密度が0.89g/cm3のプロピレン系リア
クターTPO(三菱化学(株)製)である。
【0060】
【表1】
【0061】
【表2】
【0062】
【表3】 ポリプロピレン系樹脂1):230℃におけるMFRが
2.5g/10分、密度が0.9g/cm3のエチレン
−プロピレンのブロック共重合体(住友化学(株)製) エラストマー2):230℃におけるMFRが10g/1
0分、密度が1.13g/cm3のEastmanポリ
エステル系エラストマー エラストマー3):230℃におけるMFRが10g/1
0分、密度が0.89g/cm3のプロピレン系エラス
トマー(住友化学(株)製) エチレン−プロピレンのランダム共重合体4):230℃
におけるMFRが2.5g/10分、密度が0.9g/
cm3のエチレンとプロピレンとのランダム共重合体重
合体(住友化学(株)製)
【0063】
【発明の効果】本発明によれば、透明性、柔軟性に優
れ、ベタツキ感もない上、耐熱性、フィルム強度、落下
強度、シール性にも優れ、且つ内容液への溶出性にも問
題がないのみならず、特に高圧蒸気滅菌処理直後に生じ
る白化が非常に少なく、また、容器を形成する際に、高
周波溶断シールを行うことも可能であるなどの医療用液
体容器の形成材料としての要求特性を兼備し、医療用液
体容器の形成材料として有用な医療用液体容器用プラス
チックフィルムを得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の医療用液体容器用プラスチックフィル
ムの構成例を説明する一部拡大断面図である。
【符号の説明】
A 医療用液体容器用プラスチックフィルム 1 表面層(第一層) 2 中間層(第二層) 3 シール層(第三層)
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 FI テーマコート゛(参考) C08L 23/14 C08L 23/16 23/16 25/08 25/08 77/00 77/00 A61J 1/00 331A 331C Fターム(参考) 3E086 AB02 AD01 AD04 BA04 BA15 BB22 BB41 BB51 CA27 4F100 AK03A AK03B AK03C AK03D AK03E AK04B AK04D AK04E AK07A AK07B AK07C AK07D AK07E AK12B AK46B AK63B AK64B AK64C AK64D AK64E AK66C AK73 AL03B AL03C AL03D AL03E AL05A AL05B AL05C AL05D AL05E AL09A AL09B AL09C AL09D AL09E BA03 BA04 BA05 BA06 BA07 BA08 BA10A BA10C BA10D BA10E BA13 EH20 EH202 GB15 GB66 JA06A JA06B JA06C JA06D JA06E JA13A JA13B JA13C JA13D JA13E JB16B JB16D JB16E JC00 JK07 JK10 JL12 JL12C JN01 YY00A YY00B YY00C YY00D YY00E 4J002 BB03X BB12W BB12X BB14X BB15W BB15X BC04Y CL00Z GB01

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 ベンゼン環を有しないオレフィンとプロ
    ピレンとの非エラストマー系のブロック共重合体をいず
    れの層にも含まない少なくとも三層の積層体からなる医
    療用液体容器用プラスチックフィルムであって、プロピ
    レンの単独重合体を主成分とする第一層と、ポリプロピ
    レン系樹脂とポリエチレン系樹脂と熱可塑性エラストマ
    ーとを含む第二層と、プロピレンと他のモノマーとの共
    重合体を主成分とし、シール層となる第三層とが、上記
    第二層が中間層となるように接着層を介すことなく積層
    されてなることを特徴とする医療用液体容器用プラスチ
    ックフィルム。
  2. 【請求項2】 上記第一層の主成分である上記プロピレ
    ンの単独重合体が、2種以上のプロピレンの単独重合体
    を混合したものであって、230℃におけるメルトフロ
    ーレイトが0.1〜5g/10分であり、且つ密度が
    0.88〜0.913g/cm3であるプロピレン単独
    重合体と、230℃におけるメルトフローレイトが5〜
    50g/10分であり、且つ密度が0.88〜0.91
    3g/cm3であるプロピレン単独重合体とを、230
    ℃におけるメルトフローレイトが5g/10分以下とな
    るように、1:9〜9:1の質量比率で含有する請求項
    1記載の医療用液体容器用プラスチックフィルム。
  3. 【請求項3】 上記第二層が、上記ポリプロピレン系樹
    脂を50〜85質量部、上記ポリエチレン系樹脂を5〜
    30質量部、上記熱可塑性エラストマーを10〜40質
    量部の質量比率範囲で含有してなる請求項1又は2記載
    の医療用液体容器用プラスチックフィルム。
  4. 【請求項4】 上記第二層に含まれる上記ポリプロピレ
    ン系樹脂が、プロピレンとエチレンとのランダム共重合
    体であり、エチレンの含量が5〜30質量%である請求
    項1、2又は3記載の医療用液体容器用プラスチックフ
    ィルム。
  5. 【請求項5】 上記第二層に含まれる上記ポリエチレン
    系樹脂が、190℃におけるメルトフローレイトが0.
    1〜10g/10分であり、且つ密度が0.85〜0.
    98g/cm3である直鎖状低密度ポリエチレンである
    請求項1乃至4のいずれか1項記載の医療用液体容器用
    プラスチックフィルム。
  6. 【請求項6】 上記第二層に含まれる上記熱可塑性エラ
    ストマーが、スチレン系エラストマーである請求項1乃
    至5のいずれか1項記載の医療用液体容器用プラスチッ
    クフィルム。
  7. 【請求項7】 上記第二層が、更に、高周波誘電加熱可
    能な樹脂を含むことにより、高周波溶断シール可能に形
    成された請求項1乃至6のいずれか1項記載の医療用液
    体容器用プラスチックフィルム。
  8. 【請求項8】 上記高周波誘電加熱可能な樹脂が、ポリ
    アミド系樹脂である請求項7記載の医療用液体容器用プ
    ラスチックフィルム。
  9. 【請求項9】 上記第三層に含まれる上記共重合体が、
    プロピレンとエチレンとのランダム共重合体であり、エ
    チレンの含量が5〜30質量%である請求項1乃至8の
    いずれか1項記載の医療用液体容器用プラスチックフィ
    ルム。
  10. 【請求項10】 上記第三層に含まれる上記共重合体
    が、230℃におけるメルトフローレイトが1〜8g/
    10分であり、且つ密度が0.85〜0.98g/cm
    3であるプロピレンのランダム共重合体である請求項1
    乃至9のいずれか1項記載の医療用液体容器用プラスチ
    ックフィルム。
  11. 【請求項11】 上記第三層に含まれるプロピレンと他
    のモノマーとの共重合体が、プロピレンと他のモノマー
    との非エラストマー系共重合体、プロピレン系エラスト
    マー、又は上記非エラストマー系共重合体と上記プロピ
    レン系エラストマーとの混合物である請求項1乃至10
    のいずれか1項記載の医療用液体容器用プラスチックフ
    ィルム。
  12. 【請求項12】 121℃、30分間の高圧蒸気滅菌直
    後のJIS−K7105による全光線透過率が85%以
    上であり、且つJIS−K7105によるヘイズが25
    %以下である請求項1乃至11のいずれか1項記載の医
    療用液体容器用プラスチックフィルム。
  13. 【請求項13】 121℃、30分間の高圧蒸気滅菌直
    後のJIS−K7127による引張弾性率が300MP
    a以下である請求項1乃至12のいずれか1項記載の医
    療用液体容器用プラスチックフィルム。
  14. 【請求項14】 上記第一層の層厚さが5〜20μmで
    あり、第二層の層厚さが100〜300μmであり、上
    記第三層の層厚さが30〜120μmである請求項1乃
    至13のいずれか1項記載の医療用液体容器用プラスチ
    ックフィルム。
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