CN1210149C - 医疗液体容器用塑料膜 - Google Patents

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Abstract

一种医疗液体容器用塑料膜，其包括至少三层，各层均不含有无苯环烯烃和丙烯的非弹性体嵌段共聚物，以使在没有粘结层辅助，和第二层充当中间层的情况下，层压主要由丙烯均聚物组成的第一层，含有聚丙烯树脂、聚乙烯树脂和热塑性弹性体的第二层，和充当密封层且主要由丙烯和其它单体的共聚物组成的第三层。

Description

医疗液体容器用塑料膜
技术领域
本发明涉及医疗液体容器用塑料膜，和更具体地，本发明涉及一种塑料膜，其适于用作形成医疗液体容器如用于输液、药物溶液和血液的袋子的材料。
背景技术
已提出许多可由其形成医疗液体容器的材料，以保存输液、药物溶液等。例如，在日本专利特8-252298中公开了一种医疗液体容器用塑料膜，其由取向塑料表层、粘合剂树脂层、取向聚乙烯或聚丙烯层，和与取向聚乙烯或聚丙烯层直接熔融粘结的密封层组成。在各层之间没有插入任何结合剂和粘合剂的情况下，将各层彼此直接层压。在日本专利特开平9-75444中也公开了一种用于医疗用途的基材，其中各层含有由主要由丙烯组成的无规共聚物和主要由非丙烯的α-烯烃组成的聚合物组成的嵌段共聚物。在日本专利特开平9-85913中公开了一种液体容器用塑料膜，其由透明的基膜和层压在该透明基膜的至少一侧上的聚丙烯基膜组成，其中在后者中掺入间规聚丙烯、与乙烯共聚的等规聚丙烯，和/或烯烃基弹性体。
此外，在日本专利特开平9-308682中公开了一种医疗液体容器用塑料膜，其具有由至少两层彼此直接层压(其间没有掺入任何粘合剂)的混合膜组成的密封层。这些膜是由密度不低于941kg/m3的高密度聚乙烯和密度为900-940kg/m3的线型低密度聚乙烯的混合物以可变的混合比例形成的。在日本专利特开平9-308683中也公开了一种医疗液体容器用塑料膜，其具有由至少两层彼此直接层压(其间没有掺入任何粘合剂)的混合膜组成的密封层。这些膜是由密度不低于941kg/m3的高密度聚乙烯和密度为900-940kg/m3的线型低密度聚乙烯的混合物以可变的混合比例形成的。将密封层层压到透明膜的上侧与下侧，并在其间掺入粘合剂，使得透明膜粘结到混合的薄膜层上，在所述混合的薄膜层中高密度聚乙烯的混合比例较低。
另外，在日本专利特开平10-323381中公开了一种由多层膜形成的医疗容器，所述多层膜由中间层和与其内部直接相邻的内层组成。由乙烯-乙烯醇共聚物和苯乙烯树脂的混合物形成中间层，而内层是主要由改性聚烯烃组成的任何一种树脂，主要由改性聚烯烃和苯乙烯树脂组成的第一种混合的树脂，和主要由聚丙烯树脂和苯乙烯树脂组成的第二种混合的树脂形成的。在日本专利特开平11-290422中也公开了一种由多层片材形成的输液容器，所述多层片材由外层和内层组成。外层含有聚丙烯嵌段共聚物和氢化的丁二烯-苯乙烯聚合物的聚合物组合物。内层含有任何一种(a)聚丙烯嵌段共聚物，(b)聚丙烯无规共聚物，和(c)聚丙烯嵌段共聚物或聚丙烯无规共聚物与氢化的丁二烯-苯乙烯聚合物的聚合物组合物。外层的熔点比内层熔点高10℃或更多。
此外，在日本专利特开平2000-14747中公开了一种具有三层壁的医疗容器，所述三层壁的构造使得内层和外层主要由高密度聚乙烯(HDPE)组成，和中间层主要由线型低密度聚乙烯(LLDPE)组成，且内层和外层的总厚度不大于80um和不小于10um。HDPE具有不低于945kg/m3的密度和不低于125℃的峰值温度(根据差示扫描量热仪测量)。LLDPE是用具有不低于925kg/m3和不高于935kg/m3的密度的茂金属催化剂获得。在日本专利特开平2000-33674中公开了一种多层层压薄膜的医疗容器，所述多层层压薄膜至少由第一层(作为最里层)、第二层(作为粘结层)和第三层组成。由聚丙烯和/或聚乙烯树脂以及苯乙烯树脂的混合物形成第一层。由改性聚烯烃形成第二层，和由乙烯-乙烯醇共聚物在第一层的外侧形成第三层。
然而，所公开的医疗液体容器用塑料膜无一能满足对耐热性、透明度、光雾度、可热密封性、落下强度、抗冲击强度和挠性的所有要求。具有粘结层如粘合剂和粘合剂树脂的层压薄膜倾向于使有机物质溶解在内含的液体中。丙烯嵌段共聚物的塑料膜模糊(或透明度差)，但在落下强度和抗冲击强度方面得到改进。高的光雾度阻止观察内含的液体。
为了改进薄膜的挠性而掺入热塑性弹性体的薄膜，其缺点是在表层存在的热塑性弹性体引起发粘和妨碍处理。而且，这种热塑性弹性体在用高压蒸汽灭菌之后立即变白，从而阻止观察内含的液体。而且，含在最里层(与液体接触)的热塑性弹性体(不包括丙烯基弹性体)不仅引起变白和发粘，而且往往使有机物质溶解在内含的液体中。这对医疗容器来说不是理想的。由于存在乙烯-乙烯醇共聚物，带有含弹性体的中间层(如带有乙烯-乙烯醇共聚物的混合层)的容器具有改进的阻气性能，但一旦用高压蒸汽灭菌则容易变白。变白阻止观察内含的液体。
而且，带有由弹性体单独形成中间层的容器容易变白，以及溶解在内含的液体中，且其生产成本高。从有效操作的角度考虑，若通过使用已有的聚氯乙烯材料用制袋机将其制造成容器的话，医疗容器用塑料膜应当优选能高频熔融切割和密封。
发明内容
考虑到上述问题，从而完成本发明。本发明的目的是提供医疗容器用塑料膜，其特征在于如下这些性能：通过高压蒸汽灭菌而变白的倾向弱，在用高压蒸汽灭菌之后立即能观察到内含的液体，而没有发粘(这会导致容易处理所得容器)、挠性良好、落下强度和抗冲击强度高、在121℃高压蒸汽灭菌时不溶解在内含的液体中、无毒、能制成安全的医疗液体容器，和能热封以及高频熔融-密封(这使得可通过已有的聚氯乙烯材料用制袋机进行制造)。这些性能是制造医疗液体容器所使用的材料所要求的。
为了实现上述目的的本发明涉及医疗液体容器用塑料膜，其包括至少三层，各层均不含有无苯环烯烃和丙烯的非弹性体嵌段共聚物，以便在没有粘结层辅助，和第二层充当中间层的情况下，层压主要由丙烯均聚物组成的第一层，含有聚丙烯树脂、聚乙烯树脂和热塑性弹性体的第二层，和充当密封层且主要由丙烯和其它单体的共聚物组成的第三层。
根据优选的实施方案，第一层主要由丙烯均聚物组成，它是两种或多种丙烯均聚物以1∶9到9∶1(重量)的比例的混合物，第一种丙烯均聚物在230℃下的熔体流动速率为0.1-5g/10min，和其密度为880-913kg/m3，和第二种丙烯均聚物在230℃下的熔体流动速率为5-50g/10min，和其密度为880-913kg/m3，以使所得混合物在230℃下的熔体流动速率不高于5g/10min。
根据另一优选的实施方案，第二层主要由50-85重量份聚丙烯树脂、5-30重量份聚乙烯树脂和10-40重量份热塑性弹性体组成。另外，含在第二层中的聚丙烯树脂是丙烯与乙烯的无规共聚物，其中乙烯含量为5-30wt％；含在第二层中的聚乙烯树脂是线型低密度聚乙烯，其在190℃下的熔体流动速率为0.1-10g/10min，和密度为850-980kg/m3；和含在第二层中的热塑性弹性体是苯乙烯基弹性体。
根据再一优选的实施方案，第二层含有能高频介电加热的树脂，以使它能高频熔融切割和密封。能高频介电加热的树脂应当优选聚酰胺树脂。
根据另一优选的实施方案，第三层含有一种共聚物，其为丙烯与乙烯的无规共聚物，其中乙烯含量为5-30wt％。含在第三层的共聚物应当优选丙烯的无规共聚物，其在230℃下的熔体流动速率为1-8g/10min，和密度为850-980kg/m3。含在第三层的丙烯与其它单体的共聚物应当优选是丙烯与其它单体的非弹性体共聚物、丙烯基弹性体或非弹性共聚物与丙烯基弹性体的混合物。
根据另一优选的实施方案，医疗液体容器用塑料膜在121℃用高压蒸汽灭菌30分钟之后立即测量的总透光率不低于85％(根据JISK7105)和光雾值不高于25％(根据JIS K7105)。根据再一优选的实施方案，医疗液体容器用塑料膜在121℃用高压蒸汽灭菌30分钟之后立即测量的拉伸弹性模量不高于300MPa(根据JIS K7127)。
根据另一优选的实施方案，第一层的厚度为5-20μm，第二层的厚度为100-300μm，和第三层的厚度为30-120μm。
根据本发明，医疗液体容器用塑料膜在其任何各层中不含有无苯环烯烃和丙烯的非弹性嵌段共聚物。因此，其透明度高和光雾度低，且没有变白和发白。在121℃用高压蒸汽灭菌之后很少经历变白。另外，因为其第一层主要由丙烯均聚物组成，所以其耐热性良好。在高频熔融切割和密封中，第一层对膜的可切割性(没有起粘丝)起主要作用。
另外，作为中间层的第二层含有引起溶解问题的大部分热塑性弹性体。这赋予不发粘的手感和避免了在121℃的高压蒸汽灭菌而导致的变白和溶解。除了热塑性弹性体之外，第二层还含有聚丙烯树脂(其后简称PP树脂)和聚乙烯树脂(其后简称PE树脂)这一事实有效地防止变白和对降低成本起主要作用。
此外，充当密封层的第三层主要由丙烯和其它单体的共聚物组成，这提供充分的热封强度。以这一方式将塑料膜制造成医疗液体容器，使得第三层变为最里层。因此，所得医疗液体容器具有充分的落下强度和抗冲击强度。
根据本发明，在没有粘合层辅助的情况下，在其它层的顶部层压这些层。因此，由本发明的塑料膜形成的医疗液体容器在用高压蒸汽灭菌之后，克服了因粘合剂或粘合剂树脂引起的溶解于内含的液体中的问题。另外，引起溶解问题的热塑性弹性体仅限制在充当中间层的第二层，和能高频介电加热的树脂也限制在第二层。这避免了热塑性弹性体和能高频介电加热的树脂溶解的问题。
根据本发明，构成第一层的丙烯均聚物是两种或多种丙烯均聚物的混合物。第一种丙烯均聚物(A)在230℃下的熔体流动速率(以下简称MFR)为0.1-5g/10min，和密度为880-913kg/m3。第二种丙烯均聚物(B)在230℃下的MFR为5-50g/10min，和密度为880-913kg/m3。它们以1∶9到9∶1的比例(A∶B)混合，使得所得混合物在230℃下的MFR不高于5g/10min。这一混合物的成膜性能优异并产生强膜。顺便说一下，根据JIS K7210测量MFR。
另外，第二层可含有50-85重量份PP树脂、5-30重量份PE树脂和10-40重量份热塑性弹性体的混合物。含在第二层中的PP树脂可以是丙烯与乙烯的无规共聚物，其中乙烯含量为5-30wt％。这种情况下，由塑料膜形成的医疗液体容器的抗冲击性、落下强度、透明度以及光雾度优异。如上所述地限制第二层中热塑性弹性体的比例有效地降低成本。
另外，含在第二层中的PE树脂可是线型低密度聚乙烯(其后简称为LLDPE)，其在190℃下的熔体流动速率为0.1-10g/10min，和密度为850-980kg/m3；或含在第二层中的热塑性弹性体可以是苯乙烯基弹性体。这对防止变白和改进透明度与光雾度起作用。
此外，除了混合物树脂之外，第二层可含有能高频介电加热的树脂，使得所得塑料膜适于高频熔融切割和密封。在这种情况下，可通过已有的聚氯乙烯材料用制袋机，将塑料膜制成医疗液体容器。这种制袋机可进行薄膜切割，并同时进行周边密封。能高频介电加热的树脂可以是聚酰胺树脂。在这种情况下，通过高频熔融切割和密封，可实现更好的密封性。能高频介电加热的树脂被限在第二层(作为中间层)内并被第三层隔开的事实防止树脂溶解在内含的液体中。
此外，含在第三层中的共聚物可以是丙烯与乙烯无规共聚物，其中乙烯含量为5-30wt％，或在230℃下的MFR为1-8g/10min和密度为850-980kg/m3的无规共聚物。在这种情况下，所得塑料膜的密封强度、抗冲击强度和落下强度好得多。
另外，第三层可含有丙烯与其它单体的共聚物，所述共聚物选自(a)丙烯与其它单体的非弹性共聚物，(b)丙烯基弹性体，和(c)上述(a)与(b)的混合物。在这种情况下，所得塑料膜的挠性、抗冲击强度和落下强度进一步得到改进。在热塑性弹性体当中，优选丙烯基弹性体，因为它不引起发粘、变白和溶解的问题。当其与医疗液体接触时，含这种弹性体的第三层是安全的且容易处理。顺便说一下，根据本发明，第三层主要由丙烯与其它单体的共聚物组成；然而，它可以掺入任何烯烃基弹性体(非丙烯基弹性体)，当然其用量不对本发明产生有害影响。
根据另一个优选的实施方案，医疗液体容器用塑料膜的总透光率不低于85％(根据JIS K7105)，光雾度值不高于25％(根据JIS K7105)，它们是在121℃下用高压蒸汽灭菌30分钟之后立即测量的。根据又一个优选的实施方案，医疗液体容器用塑料膜的拉伸弹性模量不超过300MPa(根据JIS K7127)，其是在120℃下用高压蒸汽灭菌30分钟之后立即测定的。在这种情况下，该塑料膜可生产出在普通高压蒸灭菌时几乎不变白的、在高压蒸汽灭菌后可容易地观察内含液体的医疗液体容器。这对生产线的花费降低起主要作用。
此外，第一层的厚度可以是5-20μm，第二层的厚度可以是100-300μm，和第三层的厚度为30-120μm。在这种情况下，塑料膜的挠性优异并得到落下强度优良的医疗液体容器，并且避免第二层中热塑性弹性体和能高频介电加热的树脂的溶解。
如上所述，本发明所涵盖的医疗液体容器用塑料膜的透明度、挠性、没有发粘的手感、耐热性、强度和可密封性优异。它得到挠性、抗冲击强度和落下强度优异，且在用高压蒸汽灭菌时不溶解在内含的液体中的医疗液体容器。另外，它无毒，且在用高压蒸汽灭菌之后几乎不立即变白。这促进了在用高压蒸汽灭菌之后立即快速观察内含的液体。可通过高频熔融切割和密封形成医疗液体容器。因此，本发明的塑料膜用作制造医疗液体容器的材料。
附图的简要说明
图1是显示本发明的医疗液体容器用塑料膜结构的部分放大的剖面图。
实施本发明的最佳模式
以下将参考附图详细地描述本发明。图1是医疗液体容器用塑料膜的纵向剖面图；它拟用于说明本发明的实施例。塑料膜A是三层层压薄膜，其由丙烯均聚物(其后简称为PP均聚物)的表层1(第一层)、PP树脂、PE树脂和热塑性弹性体的中间层2(第二层)和主要由丙烯基无规共聚物(其后简称为PP共聚物)组成的密封层3(第三层)组成。在其间没有掺入任何粘合剂或粘合剂树脂的情况下，在其它层的顶部层压这些层。
构成表层1的PP均聚物的性能没有特别限制，只要其不妨碍熔融切割和密封，并适于用作制造医疗液体容器的材料即可。它可以是纯的PP均聚物或两种或多种PP均聚物的混合物，所述混合物在230℃下的MFR不高于5g/10min。考虑到耐热性、熔融切割和密封、成膜性能以及膜强度，后一方案是理想的。
在表层1是由两种或多种PP均聚物的混合物形成的情况下，它们的组合没有特别限制。两种PP均聚物的优选组合是第一种PP均聚物(A)在230℃下的MFR为0.1-5g/10min(尤其是0.5-4g/10min)，和密度为880-913kg/m3；和第二种PP均聚物(B)在230℃下的MFR为5-50g/10min(尤其是6-20g/10min)，和密度为880-913kg/m3；其混合比(A∶B)应当优选1∶9到9∶1重量，尤其是2∶8到8∶2重量。考虑到膜的可加工性，优选如此进行混合，使得所得混合物作为整体在230℃下的MFR不高于5g/10min(尤其是2-5g/10min)。若在茂金属催化剂辅助下制造聚丙烯，则会产生增强的效果。
顺便说一下，仅由PP均聚物形成表层1不总是必需的；PP均聚物可与例如烯烃和丙烯的无规共聚物混合，只要混合物不损害表层特性即可。混合树脂应当优选含有比例不小于50wt％，尤其不小于70wt％的PP均聚物。
表层1的厚度没有特别限制；5-20μm，尤其6-18μm的厚度是理想的。若厚度过薄，则表层的耐热性或高频熔融切割和密封性能差；若过厚，则表层缺乏挠性，且抗冲击强度和落下强度差。第一层的厚度应当优选不超过塑料膜总厚度的10％。
构成中间层2的混合树脂是PP树脂、PE树脂和热塑性弹性体的混合物。PP树脂可以是PP均聚物；然而，考虑到挠性、落下强度和抗冲击强度，应当优选丙烯与其它单体的无规共聚物。若“其它单体”是乙烯，则所得混合物的透明度优良，这是理想的。在这种情况下，对共聚物中的乙烯含量没有特别限制；然而，通常为5-30wt％，优选10-20wt％。若乙烯含量过高，则所得混合树脂是橡胶状；和若乙烯含量过低，则所得混合树脂的挠性、落下强度和抗冲击强度差。顺便说一下，丙烯与乙烯的无规共聚物可以商品名SPX #8000系列商购于MITSUBISHI CHEMICAL CORPORATION。
另一方面，含在中间层2中的PE树脂可以是任何低密度聚乙烯、中密度聚乙烯、超低密度聚乙烯和高密度聚乙烯。考虑到医疗液体容器的落下强度或者在用高压蒸汽灭菌之后医疗液体容器遭受的变白，应当优选LLDPE。在这种情况中，LLDPE应当是在190℃下的MFR为0.1-10g/10min，优选1-7g/10min，和密度为850-980kg/m3，优选850-940kg/m3，和更优选880-940kg/m3的LLDPE。若在茂金属催化剂辅助下制造聚乙烯，则会产生更好的效果。
对含在中间层2中的热塑性弹性体的类型没有特别限制，只要其可用作制造医疗液体容器的材料即可。它包括基于苯乙烯、烯烃、氯乙烯、氨基甲酸乙酯、酯、酰胺、氯化聚乙烯、顺式-1，2-聚丁二烯、反式-1，4-聚异戊二烯和氟的那些。尤其优选的实例是苯乙烯基弹性体如聚苯乙烯-乙烯基聚异戊二烯、聚苯乙烯-氢化乙烯基聚异戊二烯、聚苯乙烯-乙烯基聚异戊二烯-聚苯乙烯、聚苯乙烯-氢化乙烯基聚异戊二烯-聚苯乙烯、聚苯乙烯-乙烯丁烯、聚苯乙烯-乙烯丁烯-聚苯乙烯、聚苯乙烯-乙烯丙烯、聚苯乙烯-乙烯丙烯-聚苯乙烯、聚苯乙烯-丙烯丁烯、聚苯乙烯-丙烯丁烯-聚苯乙烯、氢化聚苯乙烯-丁二烯、氢化聚苯乙烯-丁二烯-氢化聚苯乙烯、聚苯乙烯-乙烯丁烯、聚苯乙烯-乙烯丁烯-聚苯乙烯、聚苯乙烯-乙烯丁烯-聚乙烯、聚苯乙烯-乙烯丁烯-聚丙烯、聚苯乙烯-乙烯丙烯-聚乙烯、聚苯乙烯-乙烯丙烯-聚丙烯、聚苯乙烯-乙烯丁烯-聚乙烯、聚苯乙烯-乙烯丁烯-聚丙烯、聚苯乙烯-丙烯丁烯-聚乙烯和聚苯乙烯-丙烯丁烯-聚丙烯。
对构成中间层2的混合树脂的PP树脂、PE树脂和热塑性弹性体的混合比没有特别限制。优选的混合比使得PP树脂为50-85重量份、PE树脂为5-30重量份，和热塑性弹性体为10-40重量份。换句话说，PP树脂∶PE树脂∶弹性体的重量比应当为50-85∶5-30∶10-40，尤其50-80∶6-24∶12-30。若PP树脂过量，则所得膜的挠性差。若PE树脂过量，则所得膜在用高压蒸汽灭菌之后将遭受变白。若热塑性弹性体过量，则所得膜在蒸馏处理之后立即遭受变白和溶解在内含的液体中。考虑到成本的降低，第二层中的热塑性弹性体的混合比应当不超过30wt％。
可仅由上述混合树脂形成中间层2，然而，也可掺入能高频介电加热的树脂。这是理想的，因为所得膜变得能高频熔融切割和密封。这种树脂的实例包括PVC、酚醛树脂、三聚氰胺树脂、环氧树脂、多元醇、丙烯酸酯树脂、EVOH、EVA、EMA、EMMA、EAA、EEA、EMAA、聚氨酯、聚酯、酰胺蜡、丁基柠檬酸三己酯、聚醚尼龙、苯乙烯弹性体、乙烯-酸酐-共聚单体共聚物聚酯弹性体和聚酰胺树脂(如尼龙-6、尼龙-66、尼龙-12、尼龙-6，12、尼龙-6，66和调光器(dimmer)酸基聚酰胺树脂)。在这些实例当中，优选聚酰胺树脂。
在上述混合树脂中掺入能高频介电加热的树脂的情况下，树脂的用量应当不超过中间层2的总量的10wt％，尤其4-5wt％。过多的用量会改进高频介电加热的能力，然而它会引起溶解在内含的液体中的问题。
对中间层2的厚度没有特别限制，足够的厚度为100-300μm，尤其是120-200μm。若厚度过小，则所得膜不具有必要的挠性和强度。若厚度过大，则所得膜的生产成本增加，且由于相对大量的弹性体导致在用高压蒸汽灭菌之后遭受变白。
构成密封层3的PP共聚物可以是丙烯与其它单体的无规共聚物。对“其它单体”没有特别限制，然而，因为该塑料膜用于形成医疗液体容器，所以考虑到变白(在用高压蒸汽灭菌之后)和落下强度，乙烯是理想的。对无规共聚物中的乙烯含量没有特别限制，然而，它通常为5-30wt％，优选10-20wt％。若乙烯含量过高，则共聚物变成橡胶状，和若乙烯含量过低，则共聚物对挠性、落下强度和抗冲击强度没有充分起作用。考虑到密封强度，PP共聚物应当优选在230℃下的MFR为1-8g/10min，尤其是1.5-6g/10min，和密度为850-980kg/m3，尤其是880-940kg/m3的PP共聚物。
顺便说一下，任何可商购的丙烯与乙烯的无规共聚物可用于密封层3。
可仅由上述丙烯与其它单体的无规共聚物形成密封层3。然而，也可由上述丙烯弹性体单独或以合适比例与丙烯弹性体结合的上述无规共聚物形成密封层3。后一情况对改进挠性、抗冲击强度和落下强度起作用。理想的丙烯弹性体是由如下所解释的硬链段与软链段组成的丙烯弹性体。硬链段的实例包括聚丙烯，和聚丙烯与聚乙烯(或非聚丙烯的聚烯烃)的混合物。软链段的实例包括氢化丁二烯橡胶、EPDM、EPM、EBM、NBR、丁基橡胶、天然橡胶和丁腈橡胶。
丙烯弹性体的其它实例包括聚合物合金和交联的聚烯烃合金。聚合物合金包括通过在多步反应器中使聚丙烯与EPR(乙丙橡胶)聚合而制备的反应器TPO。如在上述丙烯与乙烯的无规共聚物的情况中一样，可使用任何可商购的丙烯弹性体。顺便说一下，密封层3主要由上述丙烯与其它单体的无规共聚物组成，然而，该共聚物中可掺入烯烃弹性体(非丙烯弹性体)，所述烯烃弹性体包括硬链段(聚乙烯)和如上所述的软链段，只要它不负面影响本发明即可。
在上述PP共聚物中掺入丙烯弹性体的情况下，后者的比例应当优选占密封层3总量的5-98wt％，尤其是10-95wt％。若用量过小，则不能提供充足的挠性和落下强度。顺便说一下，在本发明中，可仅用如上所述的丙烯弹性体(如丙烯反应器TPO)形成密封层3。
对密封层3的厚度没有特别限制，它通常为30-120μm，优选35-100μm。过小的厚度妨碍充分的密封性能并引起掺入到中间层2的热塑性弹性体或能高频介电加热的树脂溶解在内含的液体中。过低的厚度妨碍充分的挠性，或在高频密封时，阻止热量充分地从掺入到中间层2的高频介电加热用树脂转移到密封表面处。
如上所述，医疗液体容器用塑料膜A包括表层1、中间层2和密封层3，其中各层在其它层的顶部进行层压。对这些层的层厚比例没有特别限制。理想地，各层在上述的厚度范围内，和表层1的厚度(c)不大于薄膜A厚度的10％。
如上构造医疗液体容器用塑料膜A，并对其物理性能没有特别限制。然而，应当优选总透光率(根据JIS K7105)不低于85％，尤其是不低于90％，光雾值(根据JIS K7105)不高于25％，尤其是不高于20％，和拉伸模量(根据JIS K7127)不高于300MPa，优选10-300MPa，更优选50-200MPa，所有均在121℃的高压蒸汽下灭菌30分钟之后立即测量，以使所得医疗液体容器在刚刚用高压蒸汽灭菌之后能快速观察到内容物。
对医疗液体容器用塑料膜A的制膜方法没有特别限制。由于它是在没有粘合剂或粘合剂树脂的粘结层辅助的情况下层压形成的，因此理想地使用T形模共挤出方法或共挤出吹塑方法。在后一情况下，水冷却体系是理想的。
医疗液体容器用塑料膜A不限于上述三层结构。它可具有另外的聚酯、聚丙烯、聚酰胺、PVDC、聚乙烯等层，只要它们不负面影响其功能和特性即可。
可将医疗液体容器用塑料膜A形成输液或静脉内(IV)溶液用袋子。在这种情况中，通过在150-240℃下，用热封制袋机热封，以使得密封层3变为袋子的最里层这一方式将其制造成袋子。然后给袋子提供用于内含的液体(IV溶液)的带盖入口。或者，可通过使用高频介电加热制袋机，用通过高频(10-40MHz)介电加热引起的熔融切割和密封替代热封。通过入口用输液液体填充所得袋子，和将盖子密闭或密封。填充的袋子用105-121℃的高压蒸汽灭菌30-60分钟。此时输液液体准备用于储存和运输。
由医疗液体容器用塑料膜A形成的输液袋子几乎不因高压蒸汽灭菌而变白。因此，在用高压蒸汽灭菌之后能快速和连续观察到内含的液体(IV溶液)。因此，可连续实施制袋、内含液体的填充、用高压蒸汽灭菌和观察内含的液体的一系列步骤，可在自动生产线上完成这些步骤。与传统的产品不同，由此获得的袋子在用高压蒸汽灭菌之后不需要长时间(即24-72小时)来恢复变白。这导致总的生产成本降低。
本发明不限于上述内容，可对本发明作出许多没有脱离本发明的精神和范围的变化和改进。
实施例
参考下述实施例，描述本发明的医疗液体容器用塑料膜，所述实施例并不打算限制本发明的范围。
实施例1-7和对比例1和2
在实施例1-7和对比例1和2中，通过T形模共挤出方法，由表1-3所示的组合物制备医疗液体容器用塑料膜的样品。在用121℃的高压蒸汽灭菌30分钟之后立即测试各样品的总透光率(JIS K7105)、光雾度(JIS K7105)和拉伸弹性模量(JIS K7127)。还根据日本药典第13版塑料容器的测试方法“Plastic containers for aqueousinjection”测试每个样品以观察其是否适于用作医疗液体容器用材料。还根据JIS K0101测试各样品的总有机碳(TOC)。测试结果见表1-3。顺便说一下，通过在121℃的高压釜中加热含200ml纯化水的袋子1小时进行溶解试验。该袋子的内部面积为15cm×20cm(600cm2)。
在表1-3中，如下规定构成第一层的树脂。
[1]聚丙烯均聚物，其在230℃下的MFR为2.7g/10min，和密度为900kg/m3，获自Idemitsu Petrochemical Co.，Ltd.。
[2]聚丙烯均聚物，其在230℃下的MFR为7.5g/10min，和密度为900kg/m3，获自GRAND POLYMER Co.，Ltd.。
[3]聚丙烯均聚物，其在230℃下的MFR为16.5g/10min，和密度为910kg/m3，获自Japan Polychem Corporation。
此外，如下规定构成第二层的树脂。
[1]乙烯含量为20wt％的乙烯-丙烯无规共聚物，其在230℃下的MFR为3.1g/10min，和密度为890kg/m3，获自MITSUBISHI CHEMICALCORPORATION。
[2]乙烯含量为20wt％的乙烯-丙烯无规共聚物，其在230℃下的MFR为3.2g/10min，和密度为890kg/m3，获自MITSUBISHI CHEMICALCORPORATION。
[3]LLDPE，其在190℃下的MFR为2.0g/10min，和密度为922kg/m3，获自Idemitsu Petrochemical Co.，Ltd.。
[4]LLDPE，其在190℃下的MFR为0.7g/10min，和密度为926kg/m3，获自Idemitsu Petrochemical Co.，Ltd.。
[5]LLDPE，其在190℃下的MFR为3.5g/10min，和密度为907kg/m3，获自JAPAN POLYOLEFINS Co.，Ltd.。
[6]热塑性弹性体(苯乙烯基)，其由聚苯乙烯和氢化乙烯基-聚异戊二烯组成，其中苯乙烯含量为20wt％，其在230℃下的MFR为0.7g/10min，和密度为900kg/m3，获自KURARAY Co.，Ltd.。
[7]能高频介电加热的热塑性树脂，它是调光器(dimmer)酸基聚酰胺树脂，其密度为950kg/m3，和软化点为100℃，获自Henkel JapanLtd.。
此外，如下规定构成第三层的树脂。
[1]乙烯含量为20wt％的乙烯-丙烯无规共聚物，其在230℃下的MFR为3.1g/10min，和密度为890kg/m3，获自MITSUBISHI CHEMICALCORPORATION。
[2]丙烯基弹性体(或丙烯反应器TPO)，其在230℃下的MFR为3.2g/10min，和密度为890kg/m3，获自MITSUBISHI CHEMICALCORPORATTON。
表1
    实施例1     实施例2     实施例3
薄膜结构  第一层   [1]PP均聚物     70wt％     50wt％     70wt％
  [2]PP均聚物     30wt％     50wt％     30wt％
  [3]PP均聚物     -     -     -
 第二层   [1]聚丙烯树脂     70wt％     70wt％     65wt％
  [2]聚丙烯树脂     -     -     -
  [3]聚乙烯树脂     10wt％     -     10wt％
  [4]聚乙烯树脂     -     10wt％     -
  [5]聚乙烯树脂     -     -     -
  [6]热塑性弹性体     20wt％     20wt％     20wt％
  [7]能高频介电加热的树脂 - - 5wt％
第三层   [1]乙烯-丙烯无规共聚物 100wt％ 100wt％ 100wt％
  [2]丙烯弹性体     -     -     -
 层厚度(μm)，第一层，第二层，第三层 18，130，42 18，130，42 18，130，42
物理性能     透明度(％)     90.5     91     91
    光雾度(％)     10     14     15
    拉伸模量(MPa)     220     240     260
含水注射容器的试验     燃烧时的残渣(判断)     0.02％(通过)     0.04％(通过)     0.02％(通过)
    重金属(判断)     ND(通过)     ND(通过)     ND(通过)
    铅(判断)     ND(通过)     ND(通过)     ND(通过)
    镉(判断)     ND(通过)     ND(通过)     ND(通过)
    发泡(判断)     ＜3分钟(通过)     ＜3分钟(通过)     ＜3分钟(通过)
    pH(判断)     ＜0.1(通过)     ＜0.1(通过)     ＜0.2(通过)
    被高锰酸钾还原的物质(判断)     ＜0.2ml(通过)     ＜0.1ml(通过)     ＜0.1ml(通过)
    UV(220-241nm)(判断)     ＜0.01(通过)     ＜0.01(通过)     ＜0.01(通过)
    UV(241-350nm)(判断)     ＜0.01(通过)     ＜0.01(通过)     ＜0.01(通过)
    蒸发后的残渣(判断)     ＜0.5mg(通过)     ＜0.5mg(通过)     ＜0.5mg(通过)
    细胞毒性试验(判断)     ＞100％(通过)     ＞100％(通过)     ＞100％(通过)
    TOC     ＜1ppm     ＜1ppm     ＜1ppm
                  落下试验(见注释)     五次落下而没有断裂     五次落下而没有断裂     五次落下而没有断裂
表2
    实施例4   实施例5     实施例6   实施例7
薄膜结构  第一层   [1]PP均聚物     80wt％   95wt％     70wt％   70wt％
  [2]PP均聚物     20wt％   -     30wt％   30wt％
  [3]PP均聚物     -   5wt％     -   -
 第二层   [1]聚丙烯树脂     65wt％   70wt％     -   -
  [2]聚丙烯树脂     -   -     70wt％   70wt％
  [3]聚乙烯树脂     10wt％   -     10wt％   5wt％
  [4]聚乙烯树脂     -   -     -   -
  [5]聚乙烯树脂     -   15wt％     -   -
  [6]热塑性弹性体     25wt％   15wt％     20wt％   20wt％
  [7]能高频介电加热的树脂 - - - 5wt％
 第三层   [1]乙烯-丙烯无规共聚物 10wt％ 100wt％ 10wt％ 10wt％
  [2]丙烯弹性体     90wt％   -     90wt％   90wt％
 层厚度(μm)，第一层，第二层，第三层 17，150，83 23，172，55 18，130，42 18，130，42
物理性能  透明度(％)     91.5   91     91   91
 光雾度(％)     12   11     10   10
 拉伸模量(MPa)     240   220     230   240
含水注射容器的试验  燃烧时的残渣(判断)     0.02％(通过)   0.03％(通过)     0.02％(通过)   0.02％(通过)
 重金属(判断)     ND(通过)   ND(通过)     ND(通过)   ND(通过)
 铅(判断)     ND(通过)   ND(通过)     ND(通过)   ND(通过)
 镉(判断)     ND(通过)   ND(通过)     ND(通过)   ND(通过)
 发泡(判断)     ＜3分钟(通过)   ＜3分钟(通过)     ＜3分钟(通过)   ＜3分钟(通过)
 pH(判断)     ＜0.1(通过)   ＜0.1(通过)     ＜0.1(通过)   ＜0.1(通过)
 用高锰酸钾还原的物质(判断)     ＜0.2ml(通过)   ＜0.2ml(通过)     ＜0.2ml(通过)   ＜0.2ml(通过)
 UV(220-241nm)(判断)     ＜0.01(通过)   ＜0.01(通过)     ＜0.01(通过)   ＜0.01(通过)
 UV(241-350nm)(判断)     ＜0.01(通过)   ＜0.01(通过)     ＜0.01(通过)   ＜0.01(通过)
 蒸发后的残渣(判断)     ＜0.4mg(通过)   ＜0.4mg(通过)     ＜0.3mg(通过)   ＜0.3mg(通过)
 细胞毒性试验(判断)     ＞100％(通过)   ＞100％(通过)     ＞100％(通过)   ＞100％(通过)
 TOC     ＜1ppm   ＜1ppm     ＜1ppm   ＜1ppm
落下试验(见注释)     五次落下而没有断裂   五次落下而没有断裂     五次落下而没有断裂   五次落下而没有断裂
表3
    对比例1     对比例2
薄膜结构   第一层     [1]PP均聚物      -     70wt％
    [2]PP均聚物     100wt％     30wt％
  第二层     聚丙烯树脂[1]     -     60wt％
    [3]聚乙烯树脂     -     10wt％
    弹性体(2)     100wt％     -
    弹性体(3)     -     30wt％
  第三层     [1]乙烯-丙烯无规共聚物     100wt％     -
    乙烯-丙烯无规共聚物(4)     -     100wt％
  层厚度(μ m)，第一层，第二层，第三层     18，130，42     18，130，42
物理性能   透明度(％)     82     80
  光雾度(％)     25     40
拉伸模量(MPa) 270 270
含水注射容器的试验   燃烧时的残渣(判断)     0.07％(通过)     0.04％(通过)
  重金属(判断)     ND(通过)     ND(通过)
  铅(判断)     ND(通过)     ND(通过)
  镉(判断)     ND(通过)     ND(通过)
  发泡(判断)     ＞3分钟(没通过)     ＞3分钟(没通过)
  pH(判断)     ＜0.1(通过)     ＜0.1(通过)
  用高锰酸钾还原的物质(判断)     ＜0.2ml(通过)     ＜0.2ml(通过)
  UV(220-241nm)(判断)     ＜0.04(通过)     ＜0.04(通过)
  UV(241-350nm)(判断)     ＜0.06(通过)     ＜0.03(通过)
  蒸发后的残渣(判断)     ＜0.8mg(通过)     ＜0.5mg(通过)
  细胞毒性试验(判断) 没有进行* 没有进行**
  TOC
                 落下试验(见注释)     第三次落下时断裂     第三次落下时断裂
表1-3的注释
通过将样品袋五次从1.8米的高度处降落，进行落下试验。测量到样品袋的内部为140mm×220mm，并用500ml纯化水填充。落下试验先于121℃下的30分钟的高压蒸汽灭菌。
*没有进行，是因为样品的透明度和溶解试验失败导致的。
**没有进行，是因为样品的透明度、光雾度和溶解试验失败导致的。
ND：检测不到
(1)聚丙烯树脂：在230℃下MFR为2.5g/10min，和密度为900kg/m3的乙烯-丙烯嵌段共聚物，获自Sumitomo Chemical Co.，Ltd.。
(2)弹性体：在230℃下MFR为10g/10min，和密度为1130kg/m3的聚酯弹性体，获自Eastman。
(3)弹性体：在230℃下MFR为10g/10min，和密度为890kg/m3的丙烯弹性体，获自Sumitomo Chemical Co.，Ltd.。
(4)乙烯-丙烯无规共聚物：在230℃下MFR为2.5g/10min，和密度为900kg/m3的乙烯与丙烯共聚物，获自Sumitomo ChemicalCo.，Ltd.。
本发明提供了一种制造医疗液体容器用的塑料膜。该塑料膜的透明度、挠性、耐热性、强度、落下强度和可密封性优异，且没有发粘的手感。由该塑料膜制造的容器不引起在内含液体中的溶解的问题，和在用高压蒸汽灭菌之后几乎不遭受立即变白。另外，当将其形成容器时，该塑料膜能进行高频熔融切割和密封。它满足医疗液体容器用材料的所有要求。

Claims (13)

1.一种医疗液体容器用塑料膜，其包括至少三层，其中所述三层是：
主要由丙烯均聚物组成的第一层，它是两种或多种丙烯均聚物以1∶9到9∶1(重量)的比例混合的混合物，第一种丙烯均聚物在230℃下的熔体流动速率为0.1-5g/10min，和其密度为880-913kg/m3，和第二种丙烯均聚物在230℃下的熔体流动速率为5-50g/10min，和其密度为880-913kg/m3，以使所得混合物在230℃下的熔体流动速率不高于5g/10min；
含有聚丙烯树脂、聚乙烯树脂和热塑性弹性体的第二层；和
充当密封层且主要由丙烯和其它单体的共聚物组成的第三层；其中，所述三层在没有粘结层辅助的情况下层压在一起；
各层均不含有无苯环烯烃和丙烯的非弹性嵌段共聚物；和
所述第二层充当所述塑料膜中的中间层。
2.权利要求1的医疗液体容器用塑料膜，其中所述第二层由50-85重量份所述聚丙烯树脂、5-30重量份所述聚乙烯树脂和10-40重量份所述热塑性弹性体组成。
3.权利要求1的医疗液体容器用塑料膜，其中含在所述第二层中的所述聚丙烯树脂是丙烯与乙烯的无规共聚物，其中乙烯含量为5-30wt％。
4.权利要求1的医疗液体容器用塑料膜，其中含在所述第二层中的所述聚乙烯树脂是线型低密度聚乙烯，其在190℃下的熔体流动速率为0.1-10g/10min，和密度为850-980kg/m3。
5.权利要求1的医疗液体容器用塑料膜，其中含在所述第二层中的所述热塑性弹性体是苯乙烯基弹性体。
6.权利要求1的医疗液体容器用塑料膜，其中所述第二层另外含有能高频介电加热的树脂，以使它能高频熔融切割和密封。
7.权利要求6的医疗液体容器用塑料膜，其中所述能高频介电加热的树脂是聚酰胺树脂。
8.权利要求1的医疗液体容器用塑料膜，其中含在所述第三层中的所述共聚物是丙烯和乙烯的无规共聚物，其中乙烯含量为5-30wt％。
9.权利要求1的医疗液体容器用塑料膜，其中含在所述第三层中的所述共聚物是丙烯的无规共聚物，其在230℃下的熔体流动速率为1-8g/10min，和密度为850-980kg/m3。
10.权利要求1的医疗液体容器用塑料膜，其中含在所述第三层中的丙烯与其它单体的共聚物是丙烯与其它单体的非弹性体共聚物、丙烯基弹性体或所述非弹性体共聚物与所述丙烯基弹性体的混合物。
11.权利要求1的医疗液体容器用塑料膜，其中在用121℃高压蒸汽灭菌30分钟之后立即根据JIS K7105测量的总透光率不低于85％和根据JIS K7105测量的光雾值不高于25％。
12.权利要求1的医疗液体容器用塑料膜，其中在用121℃高压蒸汽灭菌30分钟之后立即根据JIS K7127测量的拉伸弹性模量不高于300MPa。
13.权利要求1的医疗液体容器用塑料膜，其中所述第一层的厚度为5-20μm，所述第二层的厚度为100-300μm，和所述第三层的厚度为30-120μm。
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