KR100400122B1 - 의료용용액파우치용필름 - Google Patents

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Abstract

본 발명은
a) 폴리프로필렌 단독중합체 또는 공중합체와 엘라스토머의 블렌드를 포함하는 제 1 층; 및
b) 0.89g/cc 이하의 밀도를 갖는 에틸렌/알파-올레핀 공중합체를 포함하는, 상기 제 1 층과 접착된 제 2 층
을 일반적으로 포함하는 다층 필름에 관한 것이다.
이러한 다층 필름은 의료용 용액을 포장 및 투여하기 위한 가요성 파우치(pouch)를 제조하는데 유리하게 사용된다.

Description

의료용 용액 파우치용 필름
본 발명은 다층 필름, 더 구체적으로는 의료용 용액을 가요성 파우치 (flexible pouch) 형태로 포장 및 투여하기에 적합한 다층 필름에 관한 것이다.
일반적으로, 비경구(예컨대, 정맥내) 투여를 위한 의료용 용액을 일회용의 가요성 파우치 형태로 공급하는 것이 보통의 의료 관행이다. 이러한 파우치의 종류를 흔히 "아이. 브이. 백"(I. V. bag)으로 부른다. 이들 파우치는 쭈그러지는 성질 (collapsibility), 광학 투명성 및 투명도, 고온 내열성, 및 험한 사용 환경을 견디기에 충분한 기계적 강도를 비롯한 다수의 성능 기준을 만족시켜야 한다. 의료용 용액 파우치는 또한 수증기 및 다른 기체의 통과에 대하여 충분한 차단벽을 제공하여 그 안에 함유된 용액이 오염되는 것을 방지해야 한다.
쭈그러지는 성질은 파우치의 적절하고 완전한 배액성을 확보하기 위하여 필요하다. 배액시 공기 대체에 의존하는 딱딱한 액체 용기와는 달리, 의료용 용액 파우치는 배액시 쭈그러지는 성질에 의존한다. 파우치로부터 배액되면, 대기압으로인해 배액 속도와 비례하는 속도로 파우치가 쭈그러진다. 이러한 방식으로, 파우치로부터 거의 일정한 속도로 완전히 배액될 수 있다. 파우치가 쭈그러질 수 있도록 하기 위하여, 파우치를 제조하는 필름은 가요성이어야 한다. 필름이 너무 강성이면 파우치로부터 완전히 배액되지 못하며, 그 결과 환자는 의도하는 양의 의료용 용액을 수용하지 못할 수 있다. 따라서, 의료용 용액 파우치를 제조하는데 사용되는 필름의 디자인에 있어서 중요한 고려점은, 상기 필름이 생성되는 의료용 파우치를 완전히 배액시킬 정도로 충분히 쭈그러질 수 있도록 충분히 가요성어야 한다는 것이다.
파우치로부터 환자에게 의료용 용액을 투여하기 전에, 투여 과정을 수행할 전문 의료인이 파우치안에 들어 있는 용액을 육안으로 검사한다. 이렇게 검사함으로써 투여할 의료용 용액이 적당한 종류이고 변질되지 않았거나 또는 오염되기 시작하는지를 대충 결정한다. 이러한 면에서, 파우치는 우수한 광학 특성, 즉 고도의 투명도 및 투과도 및 낮은 탁도를 갖는 것이 필수적이다. 의료용 용액 파우치가 불량한 광학 특성을 가지면, 포장된 용액을 육안으로 검사하기에 비효율적이기 쉬우며 이로 인해 전문 의료인이 불필요하게 파우치를 폐기하는 일이 일어난다. 더 나쁘게는, 전문 의료인은 용액이 틀린 종류인지, 또는 변질되었거나 또는 오염되기 시작하는지를 알아채지 못할 수 있다.
용액을 함유하는 의료 파우치의 가열멸균은 전형적으로 약 250℉의 오토클레이브(autoclave)에서 15 내지 30분동안 수행한다. 열전달 매질로서 일반적으로 스팀을 사용한다. 가열멸균은 일반적으로 의료용 용액의 제조자 및/또는 포장자에 의해 수행된 후, 포장된 의료용 용액을 최종 사용자(예컨대, 병원)에게 보낸다. 이것은 의료용 용액 파우치에 포장된 의료용 용액이 실질적으로 오염되지 않도록 하는데 도움이 된다. 따라서, 의료용 용액 파우치의 다른 조건은, 이들이 예컨대 가열 밀봉 누출 또는 다른 유형의 봉쇄 실패의 진행에 의해 변질됨이 없이, 가열멸균중에 겪는 고온을 견딜 수 있어야 한다는 것이다.
의료용 용액 파우치는 또한 사용 환경중에 전형적으로 겪는 남용을 견디기에 충분한 기계적 강도를 가져야 한다. 예를 들어, 몇몇 상황에서, 용액이 파우치로부터 환자에게 보내지도록 하기 위하여, 플라스틱 또는 고무 주머니를 의료용 용액을 함유하는 파우치 주위에 위치시키고, 예컨대 300 내지 400mmHg로 가압한다. 이러한 주머니를 흔히 "가압-커프"(pressure-cuff)로 부르며, 예컨대 환자가 다량으로 출혈을 하는 경우 손실된 체액을 재빨리 대체하거나, 또는 예컨대 환자가 고혈압이어서 파우치내에 더 높은 대응 압력이 생성되어야 하는 경우 의료용 용액을 환자의 정맥에 도입시키기 위하여 사용한다. 의료용 용액 파우치는 이러한 과정중에 누출이 없는 상태로 남아있기에 충분한 내구성을 가져야 한다.
현재, 의료용 용액을 포장하기 위한 가요성 파우치는 전형적으로 고도로 가소화된 폴리비닐 클로라이드(PVC)로부터 제조된다. PVC는 일반적으로 상기 언급한 조건을 만족시키지만, 의료용 용액 파우치로서 사용할 경우 몇몇 바람직하지 못한 특성을 가질 수 있다. 예를 들어, 가소화제가 PVC 파우치로부터 파우치내에 들어 있는 용액내로 이동하여서 용액이 가능한 독성 물질로 오염될 수 있다. PVC가 의료용 용액에 대하여 적당하게 화학적으로 중성인지와 관련된 문제가 또한 발생하였다. 또한 PVC는 비교적 낮은 온도에서 부서지기 시작하는 것으로 밝혀졌다.
이러한 이유때문에, PVC 파우치에 대한 대안을 연구해 왔다. 이러한 대체 파우치는 전형적으로 폴리올레핀을 함유하는 다층 필름으로부터 제조되며, 이 때 상기 필름의 한 외부층은 남용방지성 층이고 파우치의 외부를 형성하는 한편, 상기 필름의 다른 외부층은 가열밀봉 층(즉, 충분한 열을 가하면 자체가 밀봉될 수 있는 층)이고 파우치의 내부를 형성한다. 가열밀봉 층을 필름의 나머지에 결합시키는데 일반적으로 접착성 층이 필요하다.
전술한 다층의 폴리올레핀-함유 파우치의 단점은 가압-커프가 장기간 적용되는 것을 지속적으로 견디지 못한다는 것이다. 현재 이용 가능한 파우치는 종종 이러한 상황하에 너무 빨리 못쓰게 된다. 본 발명자는 이러한 문제의 원인이 파우치를 제조하는데 사용된 필름내의 가열밀봉 층과 접착성 층간의 불량한 접착에 있다고 판단하였다. 이러한 불량한 접착으로 인하여, 가열밀봉 충은 필름의 나머지에 의해 적절하게 지지 및 강화되지 않는다. 그 결과, 가열밀봉 층은 파우치내의 증가된 유압으로 인하여 가압-커프를 적용하는 동안 파괴되기가 매우 쉽다. 상기 불량한 접착으로 인한 다른 결과는, 일단 가열밀봉 층이 파괴되면 의료용 용액이 파우치로부터 가열밀봉 층과 접착성 충 사이로 쉽게 흘러 나올 수 있다는 것이다.
따라서, 의료용 용액 파우치의 제조를 위한 물질로서 PVC에 대한 적합한 대체재인 다층의 폴리올레핀계 필름이 당해 분야에 요구되며, 이러한 다층 필름으로 제조한 파우치에 가압-커프를 적용할 경우 개선된 누출방지성을 나타낸다.
이러한 요구는 하기 a) 및 b) 층을 포함하는 다층 필름을 제공하는 본 발명에 의해 충족된다:
a) 폴리프로필렌 단독중합체 또는 공중합체와 엘라스토머의 블렌드를 포함하는 제 1 층; 및
b) 약 0.89g/cc 이하의 밀도를 갖는 에틸렌/알파-올레핀 공중합체를 포함하는, 제 1 층과 접착된 제 2 층.
제 1 층은 바람직하게는 에틸렌 약 2 내지 약 10중량%, 더 바람직하게는 에틸렌 약 4 내지 약 6중량%를 갖는 프로필렌/에틸렌 공중합체를 포함한다.
엘라스토머는 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 블록(block) 공중합체, 스티렌-부타디엔-스티렌 블록 공중합체, 스티렌-이소프렌-스티렌 블록 공중합체, 에틸렌-프로필렌 고무 및 에틸렌-프로필렌-디엔 삼원공중합체로 구성된 그룹에서 선택할 수 있다. 바람직하게는, 엘라스토머는 제 1 층에 약 5 내지 약 50중량%, 더 바람직하게는 약 10 내지 약 40중량%로 존재한다.
전술한 본 발명의 다층 필름은 의료용 용액의 포장 및 투여를 위한 가요성 파우치를 제조할 수 있는 물질로서 특히 유용하다. 이와 같이, 제 1 충은 바람직하게는 가열밀봉 층으로서 작용하며 파우치의 내면을 형성한다. 제 2 층은 바람직하게는 본 발명의 다층 필름을 사용하여 의료용 용액 파우치를 제조할 때 바람직한 특성을 제공하는 추가의 층에 제 1 가열밀봉 층을 결합시키는 작용을 한다.
이러한 추가의 충은 바람직하게는 다음을 포함한다: 제 2 접착성 층에 접착된 제 3 코어 층; 제 3 코어 층에 접착된 제 4 접착성 층; 및 제 4 접착성 층에 접착된 제 5 내열성/남용방지성 층.
제 3 코어 층은 초저밀도(very low density)의 폴리에틸렌, 저밀도의 선형 폴리에틸렌, 에틸렌/비닐 아세테이트 공중합체, 에틸렌/메틸 아크릴레이트 공중합체, 고밀도의 폴리에틸렌, 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체, 및 전술한 물질들의 블렌드로 구성된 그룹에서 선택되는 물질을 포함할 수 있다.
제 4 접착성 층은 무수물-개질된 에틸렌/비닐 아세테이트 공중합체, 무수물-개질된 에틸렌/메틸 아크릴레이트 공중합체, 무수물-개질된 에틸렌/에틸 아크릴레이트 공중합체, 무수물-개질된 저밀도의 선형 폴리에틸렌 및 무수물-개질된 초저밀도의 폴리에틸렌으로 구성된 그룹에서 선택되는 물질을 포함할 수 있다.
제 5 내열성/남용방지성 층은 폴리아미드, 코폴리아미드 및 코폴리에스테르로 구성된 그룹에서 선택되는 물질을 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 양상은 상기 기술한 다층 필름을 포함하는, 의료용 용액의 포장 및 투여를 위한 파우치에 관한 것이다.
본 발명의 다층 필름이 의료용 용액 파우치를 제조하는데 사용될 경우, 가압-커프의 적용시 종래의 다층 폴리올레핀계 필름보다 훨씬 우수한 누출방지성을 제공하는 것으로 밝혀졌다. 이러한 개선된 누출방지성은 제 1 가열밀봉 층과 제 2 접착성 층간의 우수한 접착에 기인하는 것으로 생각된다. 통상적으로, 한 층을 다른 층에 결합시키는 접착성 또는 "결합(tie)" 층은 결합되는 두 층과 조성이 유사한 성분 또는 성분들을 함유한다. 이것은 종종 접착성 층에서 결합되는 두 층의 일부가 블렌딩됨으로써 이루어진다. 본 발명자는 놀랍게도 0.89g/cc 이하의 밀도를 갖는 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체를 포함하는 접착성 층이, 폴리프로필렌단독중합체 또는 공중합체와 엘라스토머의 블렌드를 포함하는 가열밀봉 층에 매우 양호하게 접착함을 발견하였다. 이러한 층들간의 양호한 접착에 의해, 이들의 차이점(접착성 층은 주로 폴리에틸렌이고, 가열밀봉 층은 주로 폴리프로필렌임)때문에 예상치 못한 것이었다. 이러한 예상외로 양호한 접착에 의해, 본 발명의 의료용 용액 파우치가 가열밀봉 층과 코어 층을 연결하는 접착성 층이 가열밀봉 및 코어 층을 제조한 성분들의 블렌드를 포함하는 종래의 의료용 용액 파우치에 비하여 매우 개선된 가압-커프 성능을 가지는 것으로 생각된다. 제 2 접착성 충은 또한 제 3 코어 층에도 양호하게 접착된다.
우수한 가압-커프 성능을 제공하는 것 이외에, 본 발명의 다층 필름은 광학적으로 투명하고, 양호한 가요성 및 기계적 강도를 가지며, 고온의 멸균과정을 견딜 수 있다. 게다가, 이 필름은 수증기 및 다른 기체의 통과에 대한 양호한 차단벽을 제공한다. 이러한 이유때문에, 본 발명의 다층 필름은 의료용 용액의 포장재로서 이상적으로 적합하다. 그러나, 이 필름은 폴리프로필렌 가열밀봉 층이 사용되는 어떠한 다른 용도에도 사용할 수 있었다.
본 원에 사용되는 "필름"등의 용어는 당해 분야에 널리 공지되어 있는 적합한 수단에 의해 서로 결합될 수 있는 하나 이상의 중합체성 물질 층을 갖는, 일반적으로 시이트 또는 웹 형태의 열가소성 물질을 나타낸다.
본 원에 사용되는 "중합체", "중합체성" 등의 용어는 달리 정의하지 않는 한, 일반적으로 단독중합체, 공중합체, 삼원공중합체, 및 이들의 블렌드 및 개질물을 포함한다.
본 원에 사용되는 "엘라스토머"등의 용어는 실온에서 2회 이상 연신되었다가 다시 원래의 길이로 되돌아갈 수 있는 물질을 나타낸다. 이 특징뿐만 아니라 엘라스토머는 충진제, 가공보조제, 산화방지제, 경화제 등으로 분쇄한 후 승온에서 가황(경화)시킴으로써 최종 특성이 주어진다는 점에 의해 엘라스로머 및 고무는 플라스틱과 구별된다. 그러나, 몇몇 엘라스토머는 열가소성이다. 이러한 열가소성 엘라스토머는 다음의 바람직한 물질을 포함한다: 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체(SEBS), 스티렌-부타디엔-스티렌 공중합체(SBS), 스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체(SIS), 에틸렌-프로필렌 고무(EPM) 및 에틸렌-프로필렌-디엔 삼원공중합체 (EPDM).
본 원에 사용되는 "에틸렌/알파-올레핀 공중합체"란 용어는 일반적으로 C3내지 C20의 알파-올레핀(예: 1-부텐, 1-펜텐, 1-헥센, 1-옥텐, 메틸 펜텐 등)중에서 선택된 하나 이상의 공단량체와 에틸렌의 공중합체를 가리키며, 이 때 중합체 분자는 비교적 측쇄 분지가 거의 없는 장쇄를 포함한다. 이들 중합체는 저압 중합 방법에 의해 수득되며, 존재하는 측쇄 분지는 비선형 폴리에틸렌(예컨대, LDPE, 저밀도 폴리에틸렌 단독중합체)에 비하여 짧을 것이다. 에틸렌/알파-올레핀 공중합체는 일반적으로 약 0.86g/cc 내지 약 0.94g/cc의 밀도를 갖는다. 저밀도의 선형 폴리에틸렌(LLDPE)은 일반적으로 약 0.915 내지 약 0.94g/cc의 밀도 범위에 속하는 에틸렌/알파-올레핀 공중합체의 그룹을 포함하는 것으로 생각된다. 때때로 밀도가 약 0.926 내지 약 0.94인 선형 폴리에틸렌을 중간밀도의 선형 폴리에틸렌(LMDPE)으로부른다. 더 낮은 밀도의 에틸렌/알파-올레핀 공중합체는 초저밀도의 폴리에틸렌 (VLDPE, 전형적으로 유니온 카바이드(Union Carbide)로부터 구할 수 있는, 약 0.88 내지 약 0.91g/cc의 밀도를 갖는 에틸렌/부텐 공중합체를 나타내는데 사용됨) 및 극저밀도(ultra-low density) 폴리에틸렌(ULDPE, 전형적으로 다우(Dow)가 공급하는 에틸렌/옥텐 공중합체를 나타내는데 사용됨)으로 부를 수 있다.
"에틸렌/알파-올레핀 공중합체"라는 말은 또한 균질한 중합체[예: 텍사스 베이타운 소재의 엑손 케미칼 캄파니(Exxon Chemical Company)로부터 구할 수 있는 메탈로센으로 촉매화된 선형의 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체 수지인 이그잭트(EXACT, 등록상표); 미쯔이 페트로케미칼 코포레이션(Mitsui Petrochemical Corporation)으로부터 구할 수 있는 선형의 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체 수지인 태프머(TAFMER, 등록상표); 및 더 다우 케미칼 캄파니(The Dow Chemical Company)로부터 구할 수 있는, 어피니티(AFFINITY, 등록상표)로 공지되어 있는, 장쇄 분지된, 메탈로센으로 촉매화된 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체]임을 의미한다. "균질한(homogeneous) 중합체"란 말은 비교적 좁은 범위의 분자량 분포 및 비교적 좁은 범위의 조성 분포를 갖는 중합반응 생성물을 나타낸다. 균질한 중합체는 사슬내에 비교적 균일한 공단량체(comonomer) 서열을 가지고, 모든 사슬내에 서열 분포가 반복되며, 모든 사슬의 길이가 유사하다(즉, 분자량의 분포가 더 좁다)는 점에서 비균질한(heterogeneous) 중합체(예를 들어, ULDPE, VLDPE, LLDPE, LMDPE) 와는 구조적으로 상이하다. 게다가, 균질한 중합체는 지글러-나타(Ziegler-Natta) 촉매를 사용하기 보다는 전형적으로 메탈로센 또는 다른 단일부위형 촉매를사용하여 제조한다. 이러한 단일부위 촉매는 전형적으로 오직 한 유형의 촉매 부위를 갖는데, 이것이 중합으로부터 생성되는 중합체의 균질성에 대한 근거인 것으로 생각된다.
균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체는 일반적으로 에틸렌과 임의의 하나 이상의 알파-올레핀의 공중합에 의해 제조할 수 있다. 바람직하게는, 알파-올레핀은 C3내지 C20의 알파-모노올레핀, 더 바람직하게는 C4내지 C12의 알파-모노올레핀, 더욱 더 바람직하게는 C4내지 C8의 알파-모노올레핀이다. 더욱 더 바람직하게는, 알파-올레핀은 1-부텐, 1-펜텐, 1-헥센 및 1-옥텐으로 구성된 그룹에서 선택되는 하나 이상의 것을 포함한다. 균질한 중합체의 제조 및 사용 방법은, 미합중국 특허 제 5,206,075 호, 제 5,241,031 호, 제 5,272,236 호 및 제 5,278,272 호; 및 PCT 공개 공보 WO 제 90/03414 호 및 제 93/03093 호에 개시되어 있으며, 이들 모두 본 원에 각각 그 실재내용이 참조로 인용되어 있다.
본 원에 사용되는 "올레핀"이란 용어는 일반적으로 일반식 CnH2n의 일불포화된 지방족 탄화수소류(예: 에틸렌, 프로필렌 및 부텐) 중 하나를 나타낸다. 이 용어는 또한 분자내에 하나 이상의 이중 결합을 함유하는 지방족(예: 디올레핀 또는 부타디엔과 같은 디엔)을 포함할 수 있다.
본 원에 사용되는 "폴리올레핀"이란 용어는 올레핀 중합체 및 공중합체, 특히 에틸렌 및 프로필렌 중합체 및 공중합체를 나타내며, 또한 하나이상의 올레핀계 공단량체를 갖는 중합체성 물질(예: 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체 및 이오노머(ionomer))을 나타낸다. 폴리올레핀은 선형이거나 분지되거나 환상이거나 지방족이거나 방향족이거나 치환되거나 또는 치환되지 않을 수 있다. 폴리올레핀이란 용어에는 올레핀 단독중합체, 올레핀 공중합체, 올레핀과 공중합시킬 수 있는 비올레핀계 공단량체(비닐 공단량체)와 올레핀의 공중합체, 전술한 중합체들의 개질된 중합체 등이 포함된다. 개질된 폴리올레핀은 올레핀의 단독중합체 또는 그의 공중합체를 불포화 카복실산(예컨대, 말레산, 푸마르산 등) 또는 그의 유도체(예: 무수물, 에스테르 금속 염 등)와 공중합시킴으로써 제조한 개질된 중합체를 포함한다. 또한, 올레핀 단독중합체 또는 공중합체내로 불포화 카복실산(예컨대, 말레산, 푸마르산 등) 또는 그의 유도체(예: 무수물, 에스테르 금속 염 등)를 도입함으로써 수득할 수 있다.
제 1 도는 의료용 용액을 포장 및 투여하기 위한 가요성 파우치를 제조하기에 적합한, 본 발명에 따른 5층 필름(10)을 도시한다. 이 방식으로 포장 및 투여되는 의료용 용액의 예는 염수 용액, 덱스트로즈 용액 및 투석용 용액이다.
필름(10)을 의료용 용액 파우치로 성형할 때, 먼저 가열밀봉층(12)는 파우치의 내면, 즉 포장된 의료용 용액과 접촉하는 면을 형성한다. 상기 층(12)의 주요 기능은 가열밀봉을 형성하는 것인데, 이는 층(12)의 두 영역이 서로 접촉하게 되도록 필름(10)자체를 절첩시키거나 또는 다른 필름과 합치시키고, 층(12)의 접촉 영역의 예정된 부분에 충분한 열이 가해져 가열된 부분이 용융되어 서로 혼합될 때 이루어진다. 냉각시키면, 층(12)의 가열된 부분은 하나의, 본질적으로는 분리불가능한 층이 된다. 이러한 방식으로, 층(12)의 가열된 부분은 흔히 가열밀봉으로 불리는, 액체가 새지 않는 폐쇄수단을 제공한다. 이렇게 형성된 가열 밀봉은 일반적으로 지느러미(fin) 모양이며, 함께 연결되어 파우치의 둘레 경계를 한정시켜서 의료용 용액을 그 안에 완전히 가둘 수 있다.
가열밀봉 층을 제조하는 물질은 의료용 용액 파우치가 전형적으로 겪는 다양한 엄격한 조건에서 액체가 새지 않는 가열밀봉을 유지할 수 있어야 한다. 가열멸균하는 동안, 예를 들어 의료용 용액 파우치는 15 내지 30분동안 고온(예컨대, 250℉)에 노출된다. 따라서, 가열밀봉 물질은 이러한 조건하에서 밀봉상태를 유지하기에 충분한 내열성을 가져야 한다. 이외에, 가열밀봉 물질은 파우치를 가압-커프에 위치시키는 경우 가열밀봉 상태를 유지하는데 충분한 크립저항성(creep-resistance)을 가져야 한다. 충분한 크립저항성이 없으면, 파우치내의 의료용 용액의 비교적 높은 유압으로 인해 가열밀봉이 떨어질 것이다. 또한, 가열밀봉 물질은 용액을 함유하는 파우치를 낙하시키거나 또는 달리 거칠게 취급할 경우에도 밀봉상태를 유지하기에 충분한 내충격성을 가져야 한다.
전술한 기준은 폴리프로필렌 단독중합체 또는 공중합체와 엘라스토머의 블렌드를 포함하는 본 발명의 제 1 가열밀봉 층(12)에 의해 충족된다. 폴리프로필렌은 층(12)에 양호한 내열성을 부여하는 한편, 엘라스토머는 층(12)에 크립저항성 및 내충격성을 제공하는 것으로 밝혀졌다. 엘라스토머(층(12)의 전체 중량을 기준으로)가 약 5 내지 약 50중량%이 되도록 엘라스토머를 폴리프로필렌과 블렌딩시킬 때, 우수한 가열밀봉이 얻어질 수 있다. 엘라스토머가 약 10 내지 40중량%, 가장 바람직하게는 약 10 내지 30중량%로 존재할 때 최상의 가열밀봉이 얻어진다. 이러한 가열밀봉은 의료용 용액 파우치가 전형적으로 겪는 상기 언급한 모든 엄격한 조건(즉, 가열멸균, 가압-커프 적용 및 일반적인 거친 취급)을 시종일관 견딜 수 있다.
폴리프로필렌 단독중합체 또는 공중합체는 바람직하게는 에틸렌 약 2 내지 약 10중량%, 더 바람직하게는 에틸렌 약 4 내지 약 6중량%를 갖는 프로필렌/에틸렌 공중합체이다. 적합한 프로필렌/에틸렌 공중합체는 피나 오일 앤드 케미칼 캄파니 (Fina Oil & Chemical Company)로부터 상표명 Z9450으로 구입할 수 있으며, 에틸렌 함량이 약 6중량%이다. 다른 시판중인 프로필렌/에틸렌 공중합체로는, 예컨대 엑손의 PLTD 665가 있다. 층(12)에 사용되는 폴리프로필렌은 임의의 이용가능한 종류, 즉 아이소택틱(isotactic), 신디오택틱(syndiotactic), 및 덜 바람직하게는 어택틱 (atactic)일 수 있다.
엘라스토머는 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 블록 공중합체(SEBS), 스티렌-부타디엔-스티렌 블록 공중합체(SBS), 스티렌-이소프렌-스티렌 블록 공중합체(SIS), 에틸렌-프로필렌 고무(EPM), 및 에틸렌-프로필렌-디엔 삼원공중합체(EPDM)로 구성된 그룹에서 선택할 수 있다. SEBS는, 예컨대 쉘 케미칼 캄파니(Shell Chemical Co.)로부터 크레이톤(Kraton) G-1650, G-1652 및 G-1657X로서 구입할 수 있다. SBS는, 예컨대 쉘로부터 크레이톤 D-1101, D-1102, D-1300C, D-4122, D-4141, D-4455X 및 D-4460X로서 구입할 수 있다. SIS는, 예컨대 쉘로부터 크레이톤 D-1107, D-1111, D-1112 및 D-1117로서 구입할 수 있다. EPM은, 예컨대 엑손으로부터 비스탈론(Vistalon) 719 또는 503으로서 구입할 수 있다. EDPM은, 예컨대 엑손으로부터비스탈론 3708로서 구입할 수 있다.
폴리프로필렌과 엘라스토머의 적합한 예비-제조된 블렌드도 역시 시중에서 구입할 수 있다. 예를 들어, 호리즌 폴리머즈(Horizon Polymers)의 Z-4650은 Z9450 (상기 기술한 프로필렌/에틸렌 공중합체) 80중량% 및 크레이톤 G-1652(상기 기술한 SEBS) 20중량%의 블렌드이다.
제 2 접착성 층(14)는 제 1 가열밀봉 층(12)와 접착되어 있다. 상기 논의한 대로, 이 층은 의료용 용액 파우치에 가압-커프를 적용시킬 때 의료용 용액 파우치의 성능에 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌다. 즉, 이 층과 가열밀봉 층(12)의 접착이 불충분하면, 가압-커프의 적용중에 의료용 용액 파우치가 파손(즉, 누출)되는 주요 이유인 것으로 밝혀졌다. 본 발명자는 층(14)가 약 0.89g/cc 이하의 밀도를 갖는 에틸렌/알파-올레핀 공중합체를 포함할 경우, 상기 층과 가열밀봉 층(12) 사이의 접착이 우수함을 발견하였다. 그 결과(또한 이하의 실시예에 나타낸 대로), 본 발명의 다층 필름으로 제조된 의료용 용액 파우치의 가압-커프 성능은 통상의 다층 필름으로 제조된 파우치보다 눈에 띄게 우수하다. 즉, 본 발명의 다층 필름에 의해 의료용 용액 파우치가 가압-커프내에서 파손되지 않고 유지될 수 있는 시간이 매우 증가하였다.
이론에 결부시키려는 것은 아니지만, 층(12)와 (14)의 우수한 접착은 층(14)의 에틸렌/알파-올레핀 공중합체내의 알파-올레핀 측기와 층(12)의 폴리프로필렌내의 메틸 측기가 두 층의 계면에서 얽힘으로써 일어나는 것으로 여겨진다. 알파-올레핀 기는 또한 두 층의 계면에서 접착을 증진시키는 비정질 영역(예컨대, 접착을방해하는 결정질의 영역에 반대되는)의 발생을 증가시키는 것으로 여겨진다. 이러한 현상의 접착 효과는 에틸렌/알파-올레핀 공중합체내의 알파-올레핀 공단량체 함량이 증가함에 따라 증가한다. 그러나, 층(12)와 (14)의 접착에 이로운 효과를 주기 위해서는, 에틸렌/알파-올레핀 공중합체내에 최소량의 알파-올레핀이 존재해야 한다. 이러한 알파-올레핀 공단량체의 최소량은 공중합체 약 20중량% 이상인 것으로 결정되었다. 이는 약 0.89g/cc의 밀도를 갖는 에틸렌/알파-올레핀에 상응한다. 이들 수치는 공단량체 종류 및 공단량체를 제조하는데 사용된 중합 방법에 따라 다소 변할 수 있다. 그러나, 에틸렌/알파-올레핀 공중합체내의 알파-올레핀 공단량체 함량이 증가함에 따라, 공중합체의 밀도는 감소한다. 따라서, 약 0.89g/cc 이하의 밀도를 갖는 에틸렌/알파-올레핀이 바람직하다. 더 바람직하게는, 밀도는 약 0.88g/cc 미만이다. 현재, 에틸렌/알파-올레핀으로 이용할 수 있는 가장 작은 밀도는 약 0.86g/cc이다. 더 작은 밀도의 에틸렌/알파-올레핀을 장래에 구할 수 있다면, 이는 본 발명의 영역에 포함될 것이다. 바람직한 알파-올레핀 공단량체에는 1-부텐, 1-펜텐, 1-헥센 및 1-옥텐이 포함된다.
가장 광범위하게 구할 수 있는, 0.89g/cc 이하의 밀도를 갖는 에틸렌/알파-올레핀 공중합체는 균질한 것으로서, 예컨대 메탈로센으로 촉매화된 것이다. 이러한 공중합체는 더 다우 케미칼 캄파니 및 엑손 케미칼 캄파니와 같은 수지 제조사로부터 구입할 수 있다. 에틸렌/알파-올레핀 공중합체의 예는 다우로부터 구입할 수 있는 에틸렌/옥텐 공중합체인 인게이지(ENGAGE) EG 8150(등록상표)이다. 이 물질은 0.868g/cc의 밀도(ASTM D-792), 0.5dg/분의 용융지수(ASTM D-1238), 및 옥텐25%(ASTM D-2238, 방법 B)를 갖는다. 다우의 다른 적합한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체에는, 0.87g/cc의 밀도(ASTM D-792), 1dg/분의 용융지수(ASTM D-1238), 및 옥텐 24%(ASTM D-2238, 방법 B)를 갖는 에틸렌/옥텐 공중합체인 인게이지 EG 8100(등록상표); 및 0.87g/cc의 밀도(ASTM D-792), 5dg/분의 용융지수(ASTM D-1238), 및 옥텐 24%(ASTM D-2238, 방법 B)를 갖는 에틸렌/옥텐 공중합체인 인게이지 EG 8200(등록상표)이 포함된다.
제 3 코어 층(16)은 바람직하게는 다층 필름(10)에 강도 및 기체 불투과성 뿐만아니라 가요성을 부여한다. 필름(10)에 원하는 정도의 가요성, 강도 및 기체 불투과성을 제공하고 접착성 층(14)에 잘 접착하는 물질을 사용하여 층(16)을 제조할 수 있다. 이러한 점에서, 층(16)은 바람직하게는 초저밀도의 폴리에틸렌, 저밀도의 선형 폴리에틸렌, 에틸렌/비닐 아세테이트 공중합체, 에틸렌/메틸 아크릴레이트 공중합체, 고밀도의 폴리에틸렌, 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체 및 전술한 물질들의 블렌드로 구성된 그룹에서 선택되는 물질을 포함한다. 전술한 물질들은 각각 광범위하게 구할 수 있다. 예를 들어, 초저밀도의 폴리에틸렌(VLDPE)은 다우 및 유니온 카바이드와 같은 회사로부터 구입할 수 있다. 바람직한 VLDPE는 0.900 내지 0.912g/cc의 밀도 및 0 내지 6의 용융지수를 갖는다. VLDPE의 예는 유니온 카바이드의 DFDA 1137 및 DEFD 1362이며, 이들은 모두 약 0.906g/cc의 밀도를 가지며 0.8 내지 1일 수 있는 용융지수를 갖는다. 다른 적합한 VLDPE는 더 다우 케미칼 캄파니의 아탄(ATTANE)이다.
바람직하게는, 제 3 코어 층(16)은 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체 또는 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체의 블렌드를 포함한다. 이러한 공중합체는 파우치를 가열멸균한 후 의료용 용액 파우치가 개선된 광학 특성을 갖게 하는 것으로 밝혀졌다. 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체 또는 공중합체의 블랜드는 바람직하게는 약 0.89 내지 약 0.92g/cc, 더 바람직하게는 약 0.90 내지 약 0.91g/cc의 밀도를 갖는다. 바람직하게는, 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체 또는 공중합체 블렌드의 용융지수(ASTM D-1238)는 20 미만, 더 바람직하게는 10 미만, 더욱 더 바람직하게는 2.2 미만, 가장 바람직하게는 0.1 내지 1.5이다. 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체의 예로는 엑손 케미칼 캄파니의 하기 제품이 있다: 약 1.2dg/분의 용융지수(ASTM D-1238(E)), 약 0.91g/cc의 밀도(ASTM D-792), 및 약 107℃의 DSC 피크(peak) 융점(엑손 방법)을 갖는 이그잭트TM 3029; 약 1.2dg/분의 용융지수 (ASTM D-1238(E)), 약 0.91g/cc의 밀도(ASTM D-792), 및 약 103℃의 DSC 피크 융점(엑손 방법)을 갖는 이그잭트TM 3025; 약 1.2dg/분의 용융지수(ASTM D-1238 (E)), 약 0.90g/cc의 밀도(ASTM D-792), 및 약 92℃의 DSC 피크 융점(엑손 방법)을 갖는 이그잭트TM 3028; 약 2.2dg/분의 용융지수(ASTM D-1238(E)), 약 0.89g/cc의 밀도(ASTM D-1505), 및 약 70℃의 DSC 피크 융점(엑손 방법)을 갖는 이그잭트TM 4011. 다른 적합한 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체로는 다우 케미칼 캄파니의 어피니티TM 수지(예: 약 0.90g/cc의 밀도 및 약 1.0의 용융지수를 갖는 PL 1880; 약 0.91g/cc의 밀도 및 약 1.0의 용융지수를 갖는 PL 1840; 약 0.91g/cc의 밀도 및 약 3.5의 용융지수를 갖는 PL 1845; 약 0.915g/cc의 밀도 및 약 1.0의 용융지수를 갖는 FM 1570)가 있다.
제 4 접착성 층(18)은 무수물-개질된 에틸렌/비닐 아세테이트 공중합체, 무수물-개질된 에틸렌/메틸 아크릴레이트 공중합체, 무수물-개질된 에틸렌/에틸 아크릴레이트 공중합체, 무수물-개질된 저밀도의 선형 폴리에틸렌 및 무수물-개질된 초저밀도의 폴리에틸렌으로 구성된 그룹에서 선택되는 물질을 포함할 수 있다. 층 (18)용 물질의 구체적인 선택은 층(16) 및 (20)의 대하여 선택된 물질에 좌우될 것이다. 적합한 무수물-개질된 에틸렌/메틸 아크릴레이트 공중합체는 듀퐁(DuPont)으로부터 상표명 바이넬 (BYNEL, 등록상표) CXA E369 및 바이넬TM CXA E374로, 또한 콴텀 케미칼즈(Quantum Chemicals)로부터 상표명 플렉사TM(PLEXAR)로 구입할 수 있다. 무수물-개질된 저밀도의 선형 폴리에틸렌은 미쯔이로부터 상표명 애드머 (ADMER, 등록상표) NF 500 및 NF 550으로, 또한 듀퐁으로부터 상표명 바이넬 4134(등록상표)로 구입할 수 있다.
다층 필름(10)을 의료용 용액 파우치로 성형시킬 때, 제 5 내열성/남용방지성 층(20)은 파우치의 외면을 형성한다. 층(20)의 주요 기능은 가열밀봉 및 가열멸균동안 파우치에 내열성을 제공하고, 외부의 취급 및 마모로 인해 남용되는 것을 방지하는 것이다. 층(20)은 바람직하게는 폴리아미드, 코폴리아미드 및 코폴리에스테르로 구성된 그룹에서 선택되는 물질을 포함한다. 적합한 폴리아미드 및 코폴리아미드는 나일론 66, 나일론 610, 나일론 12 및 이들의 공중합체, 비정질 나일론, 및 전술한 폴리아미드와 코폴리아미드의 블렌드를 포함한다. 바람직한 코폴리아미드는 나일론 66/610이다. 이러한 물질은 이엠에스-어메리칸 그리콘 인코포레이티드 (EMS-American Gricon, Inc.)로부터 상표명 XE 3303으로 구입가능하다. 적합한 코폴리에스테르는 이스트만 케미칼 프로덕츠 인코포레이티드(Eastman Chemical Products, Inc.)로부터 상표명 에크델TM(ECDEL) 9965, 9966 및 9967로 구입가능하다.
다층 필름(10)은 바람직하게는 약 3 내지 14밀(mil)(1밀=0.001인치= 0.0254mm), 바람직하게는 5 내지 10밀, 가장 바람직하게는 6.5 내지 9.5밀의 전체 두께를 갖는다. 층(12) 및 (20)은 약 0.5 내지 약 8밀의 두께를 가질 수 있지만, 바람직하게는 약 0.75밀의 두께를 갖는다. 층(14) 및 (18)은 두께가 약 0.1 내지 약 0.75밀이지만, 바람직하게는 약 0.4밀이다. 층(16)은 약 1 내지 약 9밀의 두께를 가질 수 있지만, 바람직하게는 약 5.2의 두께를 갖는다.
당해 분야의 보통의 숙련자라면 알 수 있듯이, 본 발명의 다층 필름은 상기 기술한 5층 구조에 한정되지 않는다. 제시한 것보다 더 적은 수의 층 또는 더 많은 수의 층을 갖는 필름이 본 발명의 영역에 포함된다. 예를 들어, 필요하다면 필름의 수분 차단능을 증가시키기 위하여 고밀도의 폴리에틸렌과 같은 추가의 층을 필름에 포함시킬 수 있다. 필요하다면 추가의 산소 차단 층을 또한 포함시킬 수 있다.
본 발명의 다층 필름을 의료용 용액을 포장하기 위한 파우치와 관련하여 기술하였다. 그러나, 본 발명의 다른 태양도 가능성있음을 이해해야 한다. 즉, 다른 용도를 갖는 필름을 제조하기 위하여 상기 기술한 것과 상이한 기능적 특성을 갖는 상이한 층에 제 1 가열밀봉 층(12) 및 제 2 접착성 층(14)을 결합시킬 수 있다. 예를 들어, 고밀도의 폴리에틸렌(HDPE) 층을 접착성 층(14)에 결합시켜, 중심에 층 (14)를 갖는 3층 구조체를 제조함으로써 아이. 브이. 백용 중첩 필름(먼지로부터백을 보호하고 추가의 수분 차단벽을 제공하기 위한)을 제조할 수 있다. 배향된 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 나일론과 같은 추가의 층을 제 2 접착성 층에 의해 HDPE 층에 결합시킬 수 있었다. 생성되는 필름을, 예컨대 폴리프로필렌 트레이(tray)를 위한 중첩 필름 또는 리드스톡(lidstock)으로서 사용할 수 있었다. 리드스톡용 필름은 또한 배향된 PET 또는 나일론을 폴리카보네이트 또는 에틸렌/비닐 알콜로 대체시킴으로써 제조할 수 있었다. 알 수 있겠지만, 다른 필름 및/또는 다른 용도도 가능하다.
본 발명의 다층 필름의 임의의 층 또는 다층 필름의 모든 층에 다양한 첨가제를 사용할 수 있다. 이러한 첨가제로는 점착방지제, 산화방지제, 가공보조제(예: 스테아르산 칼슘, 안료, 대전방지제 등)가 있으나, 이에 한정되지는 않는다. 다층 필름을 사용하여 의료용 용액 파우치를 제조하려는 경우, 필름에 포함되는 첨가제의 양은 바람직하게는, 가열 멸균중에 의료용 용액내로 상기 첨가제가 추출될 가능성을 최소화하기 위하여 최소로 유지한다.
본 발명의 다층 필름은 바람직하게는 관형 필름과 같은 캐스트(cast) 동시압출법에 의해 제조한다. 의료 용도 또는 다른 최종 용도를 위한 용기는 동시압출된 관형 필름으로부터, 또는 선택적으로 이 관으로부터 얻은 롤스톡(rollstock) 물질로부터 이를 잘라서 몇겹으로 분리한 후, 직접 제조할 수 있다. 또한 고온 취입 방법을 사용하여 필름을 제조할 수 있지만, 생성되는 파우치의 광학 특성은 캐스트 동시압출 방법으로 제조한 것보다 열등한 경향이 있다. 압출 피복법, 통상적인 적층법, 슬로트 다이(slot die) 압출법 등과 같은 다른 방법을 또한 사용하여 본 발명의 다층 필름을 제조할 수 있지만, 이들 다른 방법은 바람직한 방법보다 더 어렵거나 또는 덜 효율적일 수 있다.
본 발명에 따른 다층 필름은 바람직하게는 가교결합된다. 가교결합은 승온에서 필름의 구조적 강도를 증가시키고/증가시키거나 파열하기 전에 물질이 연신될 수 있는 힘을 증가시키며, 또한 필름의 최적 특성을 개선시킬 수 있다. 가교결합은 바람직하게는 방사선 조사에 의해, 즉 가속기 또는 코발트-60 감마선으로부터의 고에너지 전자와 같은 입상 또는 비립상의 방사선으로 필름에 충격을 가하여 필름 물질을 가교결합시킴으로써 이루어진다. 바람직한 방사선 조사량은 약 2메가래드 (M.R.) 내지 약 8M.R.이다. 통상의 가교결합 기법을 사용할 수 있다. 예를 들어, 커텐-빔(curtain-beam) 방사선 조사법에 의해 전자 가교결합시킬 수 있다. 화학적 가교결합 기법을 또한 사용할 수 있다(예컨대, 퍼옥시데이즈를 사용하여).
본 발명의 다층 필름으로 구조한 파우치는, 임펄스(impulse) 및 고온-막대 밀봉법을 비롯한, 당해 분야에 널리 공지된 다양한 수단에 의해 밀봉시킬 수 있다. 시판중인 임펄스형 밀봉 장치의 예는 버트로드TM(Vertrod) 가열밀봉기이다. 파우치 (일반적으로 파우치의 가장자리보다 길이가 더 짧음)의 상부 및 저부를 형성하는 가열밀봉은 바람직하게는 다층 필름의 횡방향(기계 방향과 수직임)에 대하여 기계 방향(즉, 필름이 제조 장치를 통해 이동하는 방향)에서 이루어진다.
본 발명은 하기의 실시예를 참조하면 더 이해될 수 있을 것이며, 이들은 제시의 목적으로 제공되는 것이지 본 발명의 영역을 한정시키려는 것은 아니다.
실시예
실시예에 사용된 모든 필름은 캐스트 동시압출되며, 고에너지 전자 방사선에 의해 가교결합되었다. 필름은 각각 제 1 도에 도시된 5 층 구조를 가지며, 전체 두께가 약 7.5밀이었다. 제 1 및 제 5 층은 두께가 약 0.75밀이고, 제 2 및 제 4 층은 두께가 약 0.4밀이며, 제 3 층은 두께가 약 5.6밀이었다. 모든 백분율은 달리 나타내지 않는 한 중량기준이다.
실시예에 사용된 물질은 다음과 같다:
"PEC-1": Z9450(등록상표); 피나 오일 앤드 케미칼 캄파니(텍사스 달라스 소재)로부터 얻은, 에틸렌 함량이 약 6중량%이고 밀도가 약 0.89g/cc(ASTM D-1505)인 프로필렌/에틸렌 공중합체.
"PEC-2": PLTD 665(등록상표); 엑손 케미칼 캄파니(텍사스 베이타운 소재)로부터 얻은, 에틸렌 함량이 약 6중량%이고, 밀도가 약 0.89g/cc(ASTM D-1505)인 프로필렌/에틸렌 공중합체.
"SEBS": 크레이톤 G-1652(등록상표); 쉘 케미칼 캄파니(텍사스 휴스턴 소재)로부터 얻은, 인장강도가 약 4500psi(ASTM D412)이고, 300% 모듈러스가 약 700psi (ASTM D412)이고, 신장율이 약 500%(ASTM D412)이고, 쇼어(Shore) A 경도가 약 75이며, 비중이 약 0.91인 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 블록 공중합체.
"EAO": 인게이지 EG 8150(등록상표); 더 다우 케미칼 캄파니(미시간 버들랜드 소재)로부터 얻은, 밀도가 0.868g/cc(ASTM D-792)이고, 용융지수가 0.5dg/분 (ASTM D-1238)이고, 옥텐 함량이 25%(ASTM D-2238, 방법 B)인 에틸렌/옥텐 공중합체.
"VLDPE": DEFD 1362(등록상표); 유니온 카바이드 케미칼즈 앤드 플라스틱스 캄파니 인코포레이티드(Union Carbide Chemicals and Plastics Company, Inc., 텍사스 포트 라바가 소재)로부터 얻은, 밀도가 약 0.906g/cc이고, 용융지수가 약 0.9인 초저밀도의 폴리에틸렌.
"EMA": 바이넬 CXA E374(등록상표); 이. 아이. 듀퐁 드 네모아(E. I. DuPont de Nemours, 델라웨어 월밍톤 소재)로부터 얻은, 용융지수가 약 2.8dg/분(ASTM D-1238, 190/2.16)이고, 밀도가 0.931g/cc(ASTM 1505)인 무수물-개질된 에틸렌/메틸 아크릴레이트 공중합체.
"CPE": 에크델 9965(등록상표); 이스트만 케미칼 프로덕츠 인코포레이티드(테네시 킹스포트 소재)로부터 얻은, 유속이 약 15g/10분(ASTM D1238, 230/2.16)이고, 비중이 약 1.13(ASTM 792)인 코폴리에스테르 에테르.
"AO": 어가녹스(Irganox) 1010(등록상표); 시바-가이기 코포레이션(Ciba-Geigy Corporation)으로부터 얻은 산화방지제 및 열안정화제.
실시예 1
본 발명에 따른 다층 필름은 하기의 5층 구조를 가졌다:
제 1 가열밀봉 층: PEC-1 80% + SEBS 20%
제 2 접착성 층: EAO
제 3 코어 층: VLDPE
제 4 접착성 층: EMA
제 5 내열성/남용방지성 층: CPE 99.5% + AO 0.5%
실시예 2
본 발명에 따른 다층 필름은, 제 2 접착성 층이 EAO 50% 및 가열밀봉 물질(즉, PEC-1 80% + SEBS 20%) 50%를 포함하는 것을 제외하고, 실시예 1과 동일한 구조를 가졌다.
실시예 3(비교예)
다층 필름은, 제 2 접착성 층이 코어 층 물질(VLDPE) 50% 및 가열밀봉 물질 (PEC-1 80% + SEBS 20%) 50%를 포함하는 것을 제외하고, 실시예 1과 동일한 구조를 가졌다.
실시예 4(비교예)
다층 필름은, 제 2 접착성 층이 코어 층 물질(VLDPE) 75% 및 가열밀봉 물질 (PEC-1 80% + SEBS 20%) 25%를 포함하는 것을 제외하고, 실시예 1과 동일한 구조를 가졌다.
실시예 5
실시예 1 내지 4의 필름을 1리터들이 의료용 용액 파우치로 성형시키고, 가압-커프의 적용시 누출을 방지하는 능력을 시험하였다. 4가지의 필름 각각으로 상기 파우치 10개를 제조하였다. 버트로드(등록상표) 임펄스 가열밀봉기를 사용하여 각 파우치의 둘레를 지느러미형으로 가열밀봉시켰다. 그 다음, 파우치 상부의 개구부를 통해 파우치에 1리터의 물을 충진하였다. 그 다음, 개구부를 버트로드(등록상표) 임펄스 가열밀봉기로 가열밀봉시켜, 1리터의 물이 각 파우치내에 완전히 갇히도록 하였다.
그 다음, 물을 함유하는 파우치를 각각 250℉의 오토클레이브에서 30분동안 가열멸균하였다. 파우치를 실온으로 냉각시킨 다음, 0.5리터의 가압-커프를 각 파우치 주위에 위치시켰다. 가압-커프를 350mmHg로 가압하고 시간을 재기 시작하였다. 규칙적인 간격으로 파우치를 확인하여 각 파우치가 파손되는(즉, 누출되기 시작하는) 대략의 경과 시간을 결정할 수 있었다. 다음 두가지의 측정 시간을 평균냄으로써 결정할 수 있었다: 1) 파우치가 누출되지 않는 것으로 확인된 마지막 측정 시간, 및 2) 파우치의 누출을 확인한 때의 경과시간. 표 1은 가압-커프 시험의 결과를 요약한 것이며, 실시예 1 내지 4의 각 필름으로부터 제조한, 10개의 파우치 각각에 대한 평균 파손시간을 나타낸다.
실시예 1의 필름으로부터 제조한 파우치의 최고 및 최저 파손 시간은 각각 602시간 및 227.75시간으로 측정되었다. 실시예 2의 필름의 경우, 최고 및 최저 파손시간은 각각 115.75시간 및 44.75시간으로 측정되었다. 실시예 3의 필름으로부터 제조한 파우치의 최고 및 최저 파손시간은 각각 122.2시간 및 33.15시간으로 측정되었다. 실시예 4의 필름의 경우, 최고 및 최저 파손시간은 각각 4.17시간 및 1.18시간으로 측정되었다.
표 1
표 1에 나타낸 대로, 본 발명의 필름(즉, 제 2 접착성 층이 0.89g/cc 이하의 밀도를 갖는 에틸렌/알파-올레핀 공중합체를 포함하는 것)은 의료용 용액 파우치에 우수한 가압-커프 저항성을 갖게 한다. 에틸렌/알파-올레핀 공중합체는 다른 물질(예컨대, 코어 층 물질)과 블렌딩될 수 있지만, 최상의 결과는 실시예 1의 필름에 의한 우수한 가압-커프 시험 결과에 의해 나타난 대로 제 2 접착성 층이 주로 에틸렌/알파-올레핀 공중합체를 포함할 때 얻어진다.
실시예 6
실시예 1 및 (비교)실시예 3의 필름으로 제조된 의료용 용액 파우치를 실시예 5에서보다 훨씬 더 엄격한 조건하에 가압-커프 시험하였다. 1리터들이 파우치를 더 짧게, 0.25인치 더 넓게 제조하여 시험이 지속되는 전 시간에 걸쳐 파우치의 더 많은 부분이 가압-커프내에 남아 있도록 하는 것을 제외하고 모든 조건은 실시예 5에서와 동일하였다. 실시예 5의 더 얇고 더 긴 파우치의 경우, 이 파우치의 상부 및 저부 부분은 가압-커프의 개구된 상부 및 하부 가장자리 밖으로 압착되는 경향이 있다. 이 실시예의 더 짧고 더 넓은 파우치의 경우에는, 파우치가 가압-커프 밖으로 덜 압착되며 그 결과 파우치의 상부 및 저부 부분에 가해지는 응력은 실시예 5에서보다 더 컸다.
이러한 방식으로 시험했을 때, 실시예 3의 비교용 필름으로부터 제조한 10개 파우치의 평균 파손시간은 27.6시간이었다. 실시예 3의 필름으로 제조한 파우치의 최고 및 최저 파손시간은 각각 38.75시간 및 6.67시간으로 측정되었다. 실시예 1의 필름(본 발명에 따른)으로 제조한 5개 파우치의 평균 파손시간은 214.4시간으로 측정되었으며, 실시예 3의 필름보다 훨씬 더 길었다. 이들 파우치의 최고 및 최저 파손시간은 각각 303.5시간 및 122.17시간으로 측정되었다.
시험의 엄격함을 더 증가시키기 위하여, 실시예 1의 필름으로 제조한 다른 5개(전체 10개 중)의 파우치 주위의 커프내 압력을 350mmHg(이 때, 다른 모든 파우치의 압력을 시험하였음)에서 72시간이 지난 후 400mmHg로 증가시켰다. 이들 파우치의 최고 및 최저 파손시간은 각각 317.5시간 및 181.75시간으로 측정되었다. (주: 한 커프내의 압력이 순간적으로 550mmHg에 도달하고 전술한 파손시간이 되지 않은 때, 상기 파우치들 중 한 파우치가 탈루하였다.)
실시예 7
10개의, 2리터들이 파우치를 실시예 1 내지 4의 각 필름으로부터 제조하고, 물 2리터를 충진시키고, 가열밀봉하여 물을 완전히 가두고, 250℉의 오토클레이브에서 30분동안 가열멸균하고, 실온으로 냉각시킨 후, 이들을 다양한 높이에서 콘크리트 바닥위로 낙하시킴으로써 내구성을 시험하였다. 파우치를 낙하시키는 높이는 6피트에서 시작하여 12피트까지 2피트씩 증가시키고, 파우치를 가려내었다. 이러한 시험의 결과를 이하의 표 2에 요약한다.
표 2
예시한 대로, 본 발명의 필름은 비교용 필름과 동등한 "낙하 시험" 결과를 나타내었다. 실시예 4의 필름의 경우에는 9개의 파우치만을 시험하였음을 주의해야 한다.
실시예 8
제 1 가열밀봉 층내 엘라스토머의 가압-커프 저항성 및 낙하-시험 성능에 대한 효과를 결정하기 위하여, 제 1 가열밀봉 층에 엘라스토머를 포함시키지 않은 것을 제외하고, 실시예 3의 필름과 조성이 유사한 필름을 제조하였다. 이 필름으로 10개의 10리터들이 파우치를 제조하고, 실시예 5에 기술한 대로 가압-커프 시험하였다. 가압-커프에 압력을 가하자마자, 10개의 모든 파우치가 즉시 파손되었다.
낙하-시험에서, 가열밀봉 중에 엘라스토머가 없는 필름으로 제조한, 10개의 2리터들이 파우치는 총 7개가 파손되었다. 따라서, 의료용 용액 파우치를 제조하는데 사용될 다층 필름의 제 1 가열밀봉 층에 엘라스토머를 포함시키는 것이 중요하다.
본 발명을 예시적인 실시예를 참조하여 기술하였지만, 당해 분야의 숙련자라면 하기 특허청구범위의 영역을 벗어남이 없이 상기 기술한 본 발명을 다양하게 변형시킬 수 있음을 알 것이다.
제 1 도는 본 발명에 따른 5층 필름의 개략적인 단면도이다.

Claims (28)

  1. a) 폴리프로필렌 단독중합체 또는 공중합체와 엘라스토머의 블렌드를 포함하는 제 1 층; 및
    b) 0.89g/cc 이하의 밀도를 갖는 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체를 포함하며, 상기 제 1 층과 접착된 제 2 층
    을 포함하는 다층 필름.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 폴리프로필렌 단독중합체 또는 공중합체가 프로필렌/에틸렌 공중합체를 포함하는
    다층 필름.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 프로필렌/에틸렌 공중합체가 에틸렌 2 내지 10중량%를 포함하는
    다층 필름.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 엘라스토머가 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티텐 블록(block) 공중합체, 스티렌-부타디엔-스티렌 블록 공중합체, 스티렌-이소프렌-스티렌 블록 공중합체, 에틸렌-프로필렌 고무, 및 에틸렌-프로필렌-디엔 삼원공중합체로 구성된 그룹에서 선택되는
    다층 필름.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 엘라스토머가 상기 제 1 층에 5 내지 50중량%로 존재하는
    다층 필름.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 엘라스토머가 상기 제 1 층에 10 내지 40중량%로 존재하는
    다층 필름.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 에틸렌/알파-올레핀 공중합체가 0.88g/cc 이하의 밀도를 갖는
    다층 필름.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 2 층이 0.89g/cc 이하의 밀도를 갖는 에틸렌/알파-올레핀 공중합체로 본질적으로 구성되는
    다층 필름.
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 2 층과 접착되고, 초저밀도의 폴리에틸렌, 저밀도의 선형 폴리에틸렌, 에틸렌/비닐 아세테이트 공중합체, 에틸렌/메틸 아크릴레이트 공중합체, 고밀도의 폴리에틸렌, 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체, 및 전술한 물질들의 블렌드로 구성된 그룹에서 선택되는 물질을 포함하는 제 3 층을 추가로 포함하는
    다층 필름.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 제 3 층과 접착되고, 무수물-개질된 에틸렌/비닐 아세테이트 공중합체, 무수물-개질된 에틸렌/메틸 아크릴레이트 공중합체, 무수물-개질된 에틸렌/에틸 아크릴레이트 공중합체, 무수물-개질된 저밀도의 선형 폴리에틸렌, 및 무수물-개질된 초저밀도의 폴리에틸렌으로 구성된 그룹에서 선택되는 물질을 포함하는 제 4 층을 추가로 포함하는
    다층 필름.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 제 4 층과 접착되고, 폴리아미드, 코폴리아미드 및 코폴리에스테르로 구성된 그룹에서 선택되는 물질을 포함하는 제 5 층을 추가로 포함하는
    다층 필름.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 제 1 층이 프로필렌/에틸렌 공중합체와 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 블록 공중합체의 블렌드를 포함하고,
    상기 제 3 층이 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체를 포함하며,
    상기 제 5 층이 코폴리에스테르 또는 폴리아미드를 포함하는
    다층 필름.
  13. 제 10 항에 있어서,
    두께가 3밀(0.08mm) 내지 14밀(0.36mm)인
    다층 필름.
  14. a) 폴리프로필렌 단독중합체 또는 공중합체와 엘라스토머의 블렌드를 포함하는 제 1 층; 및
    b) 0.89g/cc 이하의 밀도를 갖는 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체를 포함하며, 상기 제 1 층과 접착된 제 2 층
    을 포함하는 다층 필름을 포함하는,
    의료용 용액을 포장 및 투여하기 위한 파우치(pouch).
  15. 제 14 항에 있어서,
    상기 폴리프로필렌 단독중합체 또는 공중합체가 프로필렌/에틸렌 공중합체를 포함하는
    파우치.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 프로필렌/에틸렌 공중합체가 에틸렌 2 내지 10중량%를 포함하는
    파우치.
  17. 제 14 항에 있어서,
    상기 엘라스토머가 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 블록 공중합체, 스티렌-부타디엔-스티렌 블록 공중합체, 스티렌-이소프렌-스티렌 블록 공중합체, 에틸렌-프로필렌 고무, 및 에틸렌-프로필렌-디엔 삼원공중합체로 구성된 그룹에서 선택되는
    파우치.
  18. 제 14 항에 있어서,
    상기 엘라스토머가 상기 제 1 층에 5 내지 50중량%로 존재하는
    파우치.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 엘라스토머가 상기 제 1 층에 10 내지 40중량%로 존재하는
    파우치.
  20. 제 14 항에 있어서,
    상기 에틸렌/알파-올레핀 공중합체가 0.88g/cc 이하의 밀도를 갖는
    파우치.
  21. 제 14 항에 있어서,
    상기 제 2 층이 0.89g/cc 이하의 밀도를 갖는 에틸렌/알파-올레핀 공중합체로 본질적으로 구성되는
    파우치.
  22. 제 14 항에 있어서,
    상기 제 2 층과 접착되고, 초저밀도의 폴리에틸렌, 저밀도의 선형 폴리에틸렌, 에틸렌/비닐 아세테이트 공중합체, 에틸렌/메틸 아크릴레이트 공중합체, 고밀도의 폴리에틸렌, 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체, 및 전술한 물질들의 블렌드로 구성된 그룹에서 선택되는 물질을 포함하는 제 3 층을 추가로 포함하는
    파우치.
  23. 제 22 항에 있어서,
    상기 제 3 층과 접착되고, 무수물-개질된 에틸렌/비닐 아세테이트 공중합체,무수물-개질된 에틸렌/메틸 아크릴레이트 공중합체, 무수물-개질된 에틸렌/에틸 아크릴레이트 공중합체, 무수물-개질된 저밀도의 선형 폴리에틸렌, 및 무수물-개질된 초저밀도의 폴리에틸렌으로 구성된 그룹에서 선택되는 물질을 포함하는 제 4 층을 추가로 포함하는
    파우치.
  24. 제 23 항에 있어서,
    상기 제 4 층과 접착되고, 폴리아미드, 코폴리아미드 및 코폴리에스테르로 구성된 그룹에서 선택되는 물질을 포함하는 제 5 층을 추가로 포함하는
    파우치.
  25. 제 24 항에 있어서,
    상기 제 1 층이 프로필렌/에틸렌 공중합체와 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 블록 공중합체의 블렌드를 포함하고,
    상기 제 3 충이 균질한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체를 포함하며,
    상기 제 5 층이 코폴리에스테르 또는 폴리아미드를 포함하는
    파우치.
  26. 제 24 항에 있어서,
    상기 다층 필름의 두께가 3밀(0.08mm) 내지 14밀(0.36mm)인
    파우치.
  27. 제 1 항에 있어서,
    에틸렌/알파-올레핀 공중합체가 약 20중량% 이상의 알파-올레핀을 포함하는
    다층 필름.
  28. 제 14 항에 있어서,
    에틸렌/알파-올레핀 공중합체가 약 20중량% 이상의 알파-올레핀을 포함하는
    파우치.
KR1019960007686A 1995-03-22 1996-03-21 의료용용액파우치용필름 KR100400122B1 (ko)

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