JP7184080B2 - 積層体、容器及び輸液バッグ - Google Patents
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Description
このことから、環状ポリオレフィン層に補強層として別の樹脂層を積層して機械的特性を向上させるための多くの提案がされている。
ここで、従来のように、ポリプロピレン系樹脂と環状ポリオレフィン層との間に接着層を設けると、その容器内の医薬(薬剤)に接着層中の成分が混入する虞がある。このため、接着層を用いない積層体からなる容器又は医療用容器が希求されてきた。
そして、この特定の水添ブロック共重合体であれば、ポリオレフィン系樹脂との接着性に優れ、従来、ポリプロピレン系樹脂層と環状ポリオレフィン層との接着に必要であった接着層を用いなくても、共押出成形等により容易に積層体又は容器として成形可能であり、その優れた透明性、耐熱性、ヒートシール性から、内容物の保管性並びに視認性を有する医療用容器として最適であることを見出し、本発明を完成するに至った。
以下において、「~」を用いてその前後に数値又は物性値を挟んで表現する場合、その前後の値を含むものとして用いることとする。
また、本明細書において、「水添ブロック共重合体」又は「水素化ブロックコポリマー」を、「芳香族ビニルモノマー単位からなるポリマーブロックの水素化体である水素化芳香族ビニルポリマーブロック単位、及び、共役ジエンモノマー単位からなるポリマーブロックの水素化体である水素化共役ジエンポリマーブロック単位を有する水素化ブロックコポリマーであり、水素化芳香族ビニルポリマーブロック単位を少なくとも2個有すると共に、水素化共役ジエンポリマーブロック単位を少なくとも1個有する、水素化ブロックコポリマー」と表現することもある。
尚、「環状ポリオレフィン」の「環状」とは、水素化芳香族ビニルポリマーブロック単位が有する、芳香族環の水素化により生じる脂環式構造のことを指す。
本発明の容器又は医療用容器において、ヒートシール層に用いる本発明の水添ブロック共重合体は、芳香族ビニルモノマーに由来する少なくとも2個の重合体ブロックP(以下、単に「ブロックP」と称す場合がある。)と、共役ジエンモノマーに由来する少なくとも1個の重合体ブロックQ(以下、単に「ブロックQ」と称す場合がある。)とを有するブロック共重合体を水素添加してなる水添ブロック共重合体である。このように少なくとも2個のブロックPと少なくとも1個のブロックQとを有するブロック共重合体の水素添加物であることにより、基材層のポリプロピレン系樹脂に対する優れた接着性と、ヒートシール性を発現する。
また、高い加熱変形温度を有する非晶性の水添ブロック共重合体であることにより、耐熱性に優れ、透明性、加熱処理後の透明性にも優れる。
本発明において「ヒートシール」とは「被着体との熱融着性」を表す用語である。また、「ヒートシール層」とは「被着体との熱融着性を有する層」を表す用語である。これらの用語は、当業者には一般的に用いられている。
本発明の水添ブロック共重合体は、芳香族ビニルモノマーに由来する少なくとも2個の重合体ブロックPと、共役ジエンモノマーに由来する少なくとも1個の重合体ブロックQとを有するブロック共重合体(以下、「本発明のブロック共重合体」と称す場合がある。)を水素添加(以下、「水添」と称す場合がある。)してなる水添ブロック共重合体である。
以下において、ブロックPを水添したブロックを「水添ブロックP」と称し、ブロックQを水添したブロックを「水添ブロックQ」と称す。
本発明の水添ブロック共重合体は、芳香族ビニルモノマー単位からなるポリマーブロックの水素化体である水素化芳香族ビニルポリマーブロック単位、及び、共役ジエンモノマー単位からなるポリマーブロックの水素化体である水素化共役ジエンポリマーブロック単位を有し、水素化芳香族ビニルポリマーブロック単位を少なくとも2個有すると共に、水素化共役ジエンポリマーブロック単位を少なくとも1個有する。
前記アルキル基はハロ基、ニトロ基、アミノ基、ヒドロキシ基、シアノ基、カルボニル基、及びカルボキシル基のような官能基で単置換又は多重置換されていてもよい、1から6個の炭素原子を含む。
Arはフェニル基又はアルキルフェニル基が好ましく、フェニル基がより好ましい。
ブロックQはポリブタジエンブロックであることが好ましい。
水添ブロックQ、即ち、水素化共役ジエンポリマーブロック単位の好ましい例としては、水素化ポリブタジエンが挙げられる。
ミクロ層分離とブロックコポリマーは、PHYSICS TODAYの1999年2月号32-38頁の“Block Copolymers-Designer Soft Materials”で広範に議論されている。
水添ブロックPの含有率が上記下限値以上であれば剛性が低下することがなく、上記上限値以下であれば脆性が悪化することがない。
水添ブロックQの含有率が上記下限値以上であれば脆性が悪化することがなく、上記上限値以下であれば剛性が低下することがない。
本発明の水添ブロック共重合体の重量均分子量(Mw)は、ゲルパーミエーションクロマトグラフィー(GPC)を用いて決定されるポリスチレン換算の値である。
密度(ASTM D792):0.92~0.96g/cm3
MFR(ISO R1133(測定温度230℃、荷重2.16kg)):1~300g/10分
ガラス転移温度(Tg):110~135℃
曲げ弾性率(ISO 178):1500~2700MPa
MFR(メルトフローレート)が上記範囲内であれば成形性の観点で好ましい。
曲げ弾性率が上記下限値以上であればヒートシール性が良好となり、上記上限値以下であれば耐衝撃性や柔軟性が良好となる。
Tgは、耐熱性及び滅菌処理の観点から110℃以上が好ましく、115℃以上がより好ましい。
本発明の基材層は、ポリプロピレン系樹脂を含む。
基材層には、ポリプロピレン系樹脂の1種のみが含まれていてもよく、ポリプロピレン系重合体組成や物性等の異なるものの2種以上が含まれていてもよい。
基材層は、ポリプロピレン系樹脂を70重量%以上含み、好ましくは80~100重量%を含む。
また基材層は、ポリプロピレン系樹脂からなることが好ましい。
本発明のポリプロピレン系樹脂は、プロピレンを主成分とするものである。ここで、「主成分とする」とは、該樹脂中の50重量%より多くがプロピレン系重合体で占めることをいい、特にプロピレン系重合体は60重量%以上含有されていることが好ましく、一方、その含有率の上限値は100重量%である。本発明のポリプロピレン系樹脂のプロピレン系重合体の含有率が上記下限値以上であれば積層体としての取扱い性が良好となる。
ここでいう「プロピレン系重合体」とは、原料の単量体成分全体に対してプロピレンを50モル%より多く含む重合体を意味する。
スチレン系エラストマー及び/又はその水添物を用いる場合、その含有率はプロピレン系重合体とスチレン系エラストマー及び/又はその水添物との合計に対し、10~40重量%が好ましく、15~30重量%がより好ましい。
融点:121~160℃
密度(JIS K7112):0.88~0.91g/cm3
MFR(JIS K7210(測定温度230℃、荷重2.16kg)):1.0~10g/分
曲げ弾性率(ISO 178):300~1500MPa
MFR(メルトフローレート)が上記範囲であれば、成形性の観点で好ましい。
曲げ弾性率が上記下限値以上であればヒートシール性が良好となり、上記上限値以下であれば耐衝撃性や柔軟性が良好となる。
融点は、耐熱性及び滅菌処理の観点から、121℃以上が好ましく、125℃以上がより好ましい。一方、ポリプロピレン系樹脂の融点の上限は、通常160℃程度である。
本発明の積層体は、本発明のヒートシール層と本発明の基材層を有する。
これらの中でも積層体全体の透明性を得る観点、内層の密閉性を得る観点から、好ましいのは水冷インフレーション法である。
ヒートシール層が厚すぎると、剛性が高く割れやすくなってしまい、薄すぎると内容物の低吸着効果を得ることができなくなる虞がある他、水蒸気透過を抑制することができない場合がある。
本発明の積層体は、後述の実施例の項に記載される方法で測定される、基材層とヒートシール層の接着強度(加熱処理後)が30N/15mm以上であることが好ましい。
本発明の積層体を用いて、容器を製造する方法としては、真空成形、圧空成形等のシート成形法(熱成形法)、多層共押出ブロー成形等のブロー成形法、あるいは所定の形状に切断した枚葉形態の積層体同士の周縁部を熱融着(強溶着)又は接着剤で接着して袋状物を作製する方法等、いずれの方法を用いてもよい。
本発明の積層体を用いて、医療用容器を製造する方法としては、真空成形、圧空成形等のシート成形法(熱成形法)、多層共押出ブロー成形等のブロー成形法、あるいは所定の形状に切断した枚葉形態の積層体同士の周縁部を熱融着(強溶着)又は接着剤で接着して袋状物を作製する方法等、いずれの方法を用いてもよい。
弱シール部のヒートシール強度が大き過ぎるとこの弱シール部を容易に剥離させることができず、小さ過ぎると意図しないときに加えられた小さな衝撃で弱シール部が剥離してしまい、使用直前まで収容室を区画するという目的を達成し得ない。
強シール部のヒートシール強度が小さ過ぎると、複室容器として必要とされる強度を満足し得ない。強シール部のヒートシール強度は大きい程好ましいが、その上限は通常60N/10mm程度である。
本発明の医療用容器の収容室に収容する薬剤等の内容物については特に制限はない。本発明の複室容器の優れた保存性等から、本発明の医療用容器は、アミノ酸や、糖、電解液、ビタミンからなる高カロリー輸液等を収容する複室容器として好適に用いることができる。
本発明の医療用容器は、特に輸液バッグとして好適である。
ポート部は、ポリプロピレン系樹脂からなることが好ましい。
・装置:(株)東洋精機製作所製「メルトインデクサー」
・温度:230℃
・オリフィス孔径:2mm
・荷重:21.18N
・装置:東ソー(株)製「GPC HLC-832GPC/HT」
・検出器:MIRAN社製「1A赤外分光光度計」(測定波長3.42μm)
・カラム:昭和電工(株)製「AD806M/S」3本
・カラムの較正:東ソー製単分散ポリスチレン(A500,A2500,F1,F2,F4,F10,F20,F40,F288の各0.5mg/ml溶液)の測定を行い、溶出体積と分子量の対数値を3次式で近似した。
・測定温度:135℃
・濃度:20mg/10mL
・注入量:0.2ml
・溶媒:オルソジクロロベンゼン
・流速:1.0ml/分
[カーボンNMRによる測定]
・装置:Bruker社製「AVANCE400分光計」
・溶媒:オルソジクロロベンゼン-h4/パラジクロロベンゼン-d4混合溶媒
・濃度:0.3g/2.5mL
・測定:13C-NMR
・共鳴周波数:400MHz
・積算回数:1536
・フリップ角:45度
・データ取得時間:1.5秒
・パルス繰り返し時間:15秒
・測定温度:100℃
・1H照射:完全デカップリング
[プロトンNMRによる測定]
・装置:日本分光社製「400YH分光計」
・溶媒:重クロロホルム
・濃度:0.045g/1.0mL
・測定:1H-NMR
・共鳴周波数:400MHz
・積算回数:8
・測定温度:18.5℃
・水添ブロックPの水添率:6.8~7.5ppmの積分値低減率
・水添ブロックQの水添率:5.7~6.4ppmの積分値低減率
以下の実施例及び比較例で用いた原料は、次の通りである。
[A-1 環状ポリオレフィン]
三菱ケミカル社製 本発明の水添ブロック共重合体「ゼラス(商標登録)」
・密度(ASTM D792):0.94g/cm3
・MFR(230℃、2.16kg(ISO R1133)):20.0g/10分
・Tg:117℃
・曲げ弾性率(ISO 178):2,500MPa
・Mw:54,200
・水添ブロックP:含有率60モル%、水添率99.5%以上の水素化ポリスチレン
・水添ブロックQ:含有率40モル%、水添率99.5%以上の水素化ポリブタジエン
・ブロック構造:ペンタブロック構造、合計水素化率99.5%以上
三菱ケミカル社製 本発明の水添ブロック共重合体「ゼラス(商標登録)MC930」
・密度(ASTM D792):0.94g/cm3
・MFR(230℃、2.16kg(ISO R1133)):1.3g/10分
・Tg:129℃
・曲げ弾性率(ISO 178):2,600MPa
・Mw:75,600
・水添ブロックP:含有率65モル%、水添率99.5%以上の水素化ポリスチレン
・水添ブロックQ:含有率35モル%、水添率99.5%以上の水素化ポリブタジエン
・ブロック構造:ペンタブロック構造、合計水素化率99.5%以上
日本ゼオン社製 環状ポリオレフィンポリマー(ノルボルネン系モノマーの開環重合体)「ZEONOR(商標登録)1020R」
・密度(ASTM D792:1.01g/cm3
・MFR(230℃、2.16kg(ISO R1133):3g/10分
・Tg:102℃
・曲げ弾性率(ISO 178):2,100MPa
ポリプラスチック社製 環状ポリオレフィンコポリマー(ノルボルネン・エチレンコポリマー)「TOPAS(商標登録)8007F-04」
・密度(ISO 1183):1.01g/cm3
・MFR(230℃、2.16kg(ISO R1133)):12.6g/10分
・Tg:78℃
・曲げ弾性率(ISO 178):2,500MPa
[B-1:ポリプロピレン系樹脂]
日本ポリプロ社製「ノバテックPP FW4B」
・プロピレン単位含有率:96重量%
・融点:140℃
・密度(JIS K7112):0.90g/cm3
・MFR(230℃、2.16kg(JIS K7210)):7g/10分
・曲げ弾性率(ISO 178):850MPa
日本ポリプロ社製「ノバテックPP FL4」
・プロピレン単位含有率:100重量%
・融点:160℃
・密度(JIS K7112):0.90g/cm3
・MFR(230℃、2.16kg(JIS K7210)):5g/10分
・曲げ弾性率(ISO 178):1,400MPa
<評価用フィルムの作製>
2層シート成形機を用い、表1に示す環状ポリオレフィンとポリプロピレン系樹脂とを、成形温度250℃でそれぞれ共押出を行なうことで、厚さ200μm(環状ポリオレフィン層:100μm/ポリプロピレン系樹脂層:100μm)の2層積層評価用フィルムを作製した。
比較例3では、この評価用フィルムの作製で得られたフィルムにフィッシュアイが多数発生したため、以降の評価は行なわなかった。
また、評価用フィルムは、いずれも評価のために作製したものであり、実用上の最適厚さ範囲としたものではない。
得られた評価用フィルムを80×100mmに切り出し、その2枚を、環状ポリオレフィン層を対向させて重ね合わせ、ヒートシーラー((有)佐川製作所製)を用いて以下の条件でヒートシールを行ない、全体の大きさが80×100mmの容器を作製した。この容器内部に水を約50cc充填して評価用容器とした。
圧力:0.3MPa
時間:3.0秒
シールバー:10mm
温度:240℃
得られた評価用フィルム及び評価用容器を高温高圧調理殺菌試験機(日阪製作所製「RCS-40RTGN型」)の中に入れた後、加圧し、121℃まで雰囲気温度を上昇させて、その温度を30分間保持した。その後、約40℃まで冷却し、評価用フィルム及び評価用容器を試験機から取り出した。以下、この殺菌処理をした評価用フィルム及び評価用容器をそれぞれ加熱処理後の評価フィルム、加熱処理後の評価用容器と称し、この殺菌処理前の評価フィルムを加熱処理前の評価フィルムと称す。
JIS K7136に準拠し、加熱処理前の評価用フィルム及び加熱処理後の評価用フィルムについてHAZEを測定してフィルムの透明性を評価した。結果を表1に示す。
加熱処理前の評価用フィルム及び加熱処理後の評価用フィルムを15mm幅の短冊形に切り取り、JIS K6854に準拠して、23℃、100mm/分の速度で、基材層とヒートシール層の層間のTピール剥離試験を行なった。結果を表1に示す。
接着強度が30N/15mm以上となる場合には、接着強度の値を測定することができなかった。この場合を「剥離不可」と表示した。
加熱処理後の評価用容器のシール部が維持されているか否かを下記基準で評価した。結果を表1に示す。
○:試験機から取り出した状態で水漏れなく、容器を押しても水漏れなし。
×:試験機から取り出した状態で水漏れ。
実施例1,3及び比較例1の加熱処理前の評価用フィルムを100mm×100mmの大きさに切り出し、その2枚を、環状ポリオレフィン層を対向させて重ね合わせ、ヒートシーラー((有)佐川製作所製)を用いて以下の条件でヒートシールを行ない、評価用フィルムの長さ方向の中央部分を10mmの幅にヒートシールした。
圧力:0.3MPa
時間:3.0秒
シールバー:10mm
温度:140~220℃
その後、評価用フィルムのヒートシールされていない部分を互いに離反方向に引っ張って引き剥がすことにより剥離強度を測定した。結果を表1に示す。このヒートシール強度は、前述の通り弱シール部では10N/10mm未満であり、0.1~9N/10mmが好ましい。強シール部では10N/10mm以上が好ましいことから、10N/10mm前後が好ましい。
表1に示すように、ヒートシール層に本発明の水添ブロック共重合体を用いた実施1~4においては、基材層との接着性が非常に良好であり、且つ、加熱処理後のHAZEも加熱処理前に比べて大きく上昇していないことがわかる。ヒートシール性も非常に良好であり、加熱処理後の評価用容器からの水漏れは発生しなかった。
実施例1~4及び比較例1の加熱処理前の評価用フィルムと、射出成形にて作成した厚み2mmのホモポリプロピレンシート(ポリプロピレンは日本ポリプロ社製「ノバテックPP MA3」)を用い、環状ポリオレフィン層とホモポリプロピレンシートを対向させて重ね合せ、ヒートシーラー((有)佐川製作所製)を用いて以下の条件でヒートシールを行ない、評価用フィルムの長さ方向の中央部分を10mmの幅にヒートシールした。
ここで、厚み2mmのホモプロピレンシートは、輸液バッグのポート部を模したものである。ここでの評価結果は、輸液バッグにおけるポート部とヒートシール層とのヒートシール強度を意味する。
圧力:0.2MPa
時間:2.0秒
シールバー:10mm幅
温度:200~240℃
このヒートシール強度は、医療用容器のポート部との融着強度に対応するものであり、10N/10mm以上が好ましく、15N/10mm以上がより好ましい。
尚、表2において「-」で表示した箇所は未測定である。
表2に示すように、ヒートシール層に本発明の水添ブロック共重合体を用いた実施例1~4においては、ホモプロピレンシートとのヒートシール性が非常に良好であることがわかる。
本出願は、2018年5月8日付で出願された日本特許出願2018-089971に基づいており、その全体が引用により援用される。
Claims (16)
- ポリプロピレン系樹脂を含む基材層と環状ポリオレフィンを含むヒートシール層とを有する積層体であり、
該環状ポリオレフィンが、芳香族ビニルモノマー単位からなるポリマーブロックの水素化体である水素化芳香族ビニルポリマーブロック単位、及び、共役ジエンモノマー単位からなるポリマーブロックの水素化体である水素化共役ジエンポリマーブロック単位を有する水素化ブロックコポリマーであり、
該水素化ブロックコポリマーは、該水素化芳香族ビニルポリマーブロック単位を少なくとも2個有すると共に、該水素化共役ジエンポリマーブロック単位を少なくとも1個有する、積層体。 - 前記ポリプロピレン系樹脂を含む基材層と、前記環状ポリオレフィンを含むヒートシール層との接着強度(加熱処理前)が30N/15mm以上である、請求項1に記載の積層体。
- 前記ポリプロピレン系樹脂を含む基材層と、前記環状ポリオレフィンを含むヒートシール層との接着強度(加熱処理後)が30N/15mm以上である、請求項1又は2に記載の積層体。
- ポリプロピレン系樹脂を含む基材層と環状ポリオレフィンを含むヒートシール層とを有する積層体からなり、該積層体の該ヒートシール層同士が接合されて形成された容器において、
該環状ポリオレフィンが、芳香族ビニルモノマー単位からなるポリマーブロックの水素化体である水素化芳香族ビニルポリマーブロック単位、及び、共役ジエンモノマー単位からなるポリマーブロックの水素化体である水素化共役ジエンポリマーブロック単位を有する水素化ブロックコポリマーであり、
該水素化ブロックコポリマーは、該水素化芳香族ビニルポリマーブロック単位を少なくとも2個有すると共に、該水素化共役ジエンポリマーブロック単位を少なくとも1個有する、容器。 - 前記水素化芳香族ビニルポリマーブロック単位が90%以上の水素化レベルをもち、且つ、前記水素化共役ジエンポリマーブロック単位が95%以上の水素化レベルをもつ、請求項4に記載の容器。
- 前記水素化芳香族ビニルポリマーブロック単位が水素化ポリスチレンからなり、前記環状ポリオレフィン中の該水素化ポリスチレンの含有率が50~99モル%である、請求項4又は5に記載の容器。
- 前記水素化共役ジエンポリマーブロック単位が水素化ポリブタジエンからなり、前記環状ポリオレフィン中の該水素化ポリブタジエンの含有率が1~50モル%である、請求項4~6のいずれか1項に記載の容器。
- 前記基材層と前記ヒートシール層が直接積層された、請求項4~7のいずれか1項に記載の容器。
- 前記基材層のポリプロピレン系樹脂と前記ヒートシール層が直接積層された、請求項4~8のいずれか1項に記載の容器。
- 前記基材層がポリプロピレン系樹脂からなる、請求項4~9のいずれか1項に記載の容
器。 - 請求項4~10のいずれか1項に記載の容器よりなる医療用容器。
- 請求項11に記載の医療用容器よりなる輸液バッグ。
- ポート部を有する請求項12に記載の輸液バッグ。
- 前記ポート部がポリプロピレン系樹脂を含む、請求項13に記載の輸液バッグ。
- 前記ポート部と前記ヒートシール層が直接ヒートシールされた、請求項13又は14に記載の輸液バッグ。
- 前記ポート部がポリプロピレン系樹脂からなる、請求項13~15のいずれか1項に記載の輸液バッグ。
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