JP6106891B2 - 多層フィルム、薬液容器およびその製造方法 - Google Patents
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Description
本発明は、輸液等の薬液を収容するための容器の使用に適した多層フィルム、当該多層フィルムを用いた薬液容器およびその製造方法に関する。
従来、複数のポリプロピレン系樹脂を含むシートをヒートシールすることによって形成された医薬液用容器が知られている。
たとえば、特許文献１は、シンジオタクチックポリプロピレン６０重量％と、アイソタクチック・エチレン・プロピレンランダム共重合体１５重量％と、エチレン・プロピレン共重合ゴム２５重量％とを含むシートをヒートシールすることによって形成された医薬液用容器を開示している。
薬液容器の製造工程は、重なり合ったプラスチックフィルム同士をヒートシールすることによってバッグを形成する工程と、フィルムからバッグを打ち抜く工程とを含む。一般的にはヒートシールとバッグの打抜きが別々の工程で行われるが、生産効率の向上および装置の簡略化という観点から、これらの工程を同時に行う打抜ヒートシール方式が世界中に広く浸透している。
打抜ヒートシール方式を採用する場合、ヒートシール用の下金型として、表面が平坦な金型が用いられる。下金型の表面（平坦面）はヒートシール時にバッグ全体に接するため、薬液が充填される部分（収容室）にもシール時の熱が伝わって収容室の内面同士が互いに貼り付き、あたかも軽くヒートシールされたような擬似シールが発生し易い。擬似シールは、収容室に薬液を充填する際の妨げになるため、発生させないか、あるいは発生させても低い剥離強度に抑えることが好ましい。
しかしながら、打抜ヒートシール方式において、擬似シールの発生を防止することは非常に困難である。なぜなら、打抜ヒートシール方式で容器を作製するには、比較的融点が低い樹脂でフィルムを構成し、ヒートシールを低温・短時間で実行する必要があるが、低融点の樹脂を用いると、擬似シールの発生頻度が高くなるためである。
また、一般的に用いられるポリプロピレンは比較的硬い樹脂であるため、従来のポリプロピレン製の薬液容器に優れた強度を付与することは困難であるという問題もある。
そこで、本発明の目的は、擬似シールの発生の防止もしくは剥離強度の低減と、バッグの生産効率の向上とを両立でき、さらに、バッグ形状にしたときに優れた強度（耐落下性、耐圧性）を発現することができる多層フィルム、当該多層フィルムを用いた薬液容器およびその製造方法を提供することである。
上記目的を達成するための本発明の多層フィルムは、最内層、最外層およびこれらの間の中間層の少なくとも３層の積層構造からなり、前記最内層は、互いに融点の異なる少なくとも２種類のポリプロピレン系樹脂を含む複合ポリプロピレン系樹脂４０〜８０重量％と、熱可塑性エラストマー（Ｅ）６０〜２０重量％との混合物からなり、前記２種類のポリプロピレン系樹脂は、相対的に融点が低く、メタロセン系触媒の存在下での重合によって得られるランダム共重合体（Ａ）と、ランダム共重合体（Ａ）よりも相対的に融点が高いランダム共重合体（Ｂ）とを含み、前記ランダム共重合体（Ａ）が１１０℃〜１３５℃の融点を有する樹脂であり、前記ランダム共重合体（Ｂ）が、１４０℃〜１６０℃の融点を有する樹脂であり、前記熱可塑性エラストマー（Ｅ）は、２０ＭＰａ以上の引張強度および−３５℃以下のガラス転移温度を有するエラストマー（Ｃ）を含み、前記エラストマー（Ｃ）は、スチレン系エラストマーである。
本発明の多層フィルムでは、前記複合ポリプロピレン系樹脂１００重量部に対する前記ランダム共重合体（Ａ）の割合は、３５〜８５重量部であることが好ましい。
本発明の多層フィルムでは、前記熱可塑性エラストマー（Ｅ）は、前記スチレン系エラストマーとオレフィン系エラストマーとの混合物を含むことが好ましい。
本発明の多層フィルムでは、前記スチレン系エラストマーと前記オレフィン系エラストマーとの混合物の重量比率は、前記スチレン系エラストマーが２０〜５０重量％であり、前記オレフィン系エラストマーが０を超えて３０重量％以下であることが好ましい。
本発明の薬液容器は、前記最内層同士が向かい合うように重なり合った一対の本発明の多層フィルムの周縁がヒートシールされ、内部に薬液を収容するための収容室が区画されたバッグ本体と、前記バッグ本体から薬液を注出するための注出口とを含む。
本発明の薬液容器では、前記収容室に液を充填した状態の前記薬液容器を１２１℃で１５分間滅菌し、滅菌後の薬液容器に６．４ｋｇの鉄板を落下させて、その薬液容器に破袋や液漏れが発生しない最大落下高さとして表される落板強度が４０ｃｍ以上であることが好ましい。
本発明の薬液容器では、前記バッグ本体は、前記収容室の内面同士が互いに貼り付いて形成され、剥離強度が２Ｎ未満の擬似シールを有し、かつ前記薬液容器は、前記収容室に液を充填した状態の前記薬液容器を１２１℃で１５分間滅菌し、滅菌後の薬液容器の内圧を２００ｋＰａに上昇させた後に、１５分間の一定加圧に耐える強度を有していることが好ましい。
本発明の薬液容器では、前記収容室に充填された薬液をさらに含むことが好ましい。
本発明の薬液容器の製造方法は、前記最内層同士が向かい合うように、一対の本発明の多層フィルムを重ね合わせる工程と、前記１対の多層フィルムを、表面が平らな下金型と、表面に所定の形状の凹部が形成された上金型とで挟み込んで前記１対の多層フィルムの周縁にヒートシールを形成することによって、内部に薬液を収容するための収容室が区画されたバッグ本体を形成し、同時に、前記１対の多層フィルムの他の部分から前記バッグ本体を打ち抜く工程とを含む。
本発明の多層フィルムによれば、最内層が、複合ポリプロピレン系樹脂４０〜８０重量％と熱可塑性エラストマー（Ｅ）６０〜２０重量％との混合物からなり、複合ポリプロピレン系樹脂が、相対的に低融点側のランダム共重合体（Ａ）と相対的に高融点側のランダム共重合体（Ｂ）とをバランスさせ、擬似シールが発生しない融点に調節されている。そのため、本発明の製造方法のように、表面が平らな下金型と、表面に所定の形状の凹部が形成された上金型とで挟み込んでバッグ本体を形成した場合でも、擬似シールを発生させないか、もしくは発生してもその剥離強度を低くすることができる。しかも、ヒートシールを低温・短時間で実行することができ、生産効率を向上させることもできる。そして、本発明の多層フィルムを用いた薬液容器によれば、優れた強度（耐落下性、耐圧性）を発現することができる。
以下では、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して詳細に説明する。
＜薬液バッグの全体構成＞
図１は、本発明の一実施形態に係る薬液バッグの概略構成図である。図２（ａ）（ｂ）は、図１の切断面線II−IIから見た断面図であって、図２（ａ）は薬液充填前、図２（ｂ）は薬液充填後の状態をそれぞれ示している。
＜薬液バッグの全体構成＞
図１は、本発明の一実施形態に係る薬液バッグの概略構成図である。図２（ａ）（ｂ）は、図１の切断面線II−IIから見た断面図であって、図２（ａ）は薬液充填前、図２（ｂ）は薬液充填後の状態をそれぞれ示している。
薬液容器としての薬液バッグ１は、薬液（たとえば、輸液、血液等の医療用薬液）を収容する部屋（収容室２）を１つ持つ単室バッグである。薬液バッグ１は、内部に収容室２が区画されたバッグ本体３と、バッグ本体３から薬液を注出するための注出口としての注出部材４とを備えている。
バッグ本体３は、図２（ａ）（ｂ）に示すように、重なり合った２枚（一対）の多層フィルム５の周縁がヒートシールされることにより、扁平な矩形（長方形）袋状に形成されている。ヒートシール６で区画された中空の部分が収容室２である。
バッグ本体３は、図２（ａ）に示すように、薬液を充填する前の状態において、収容室２の内面同士が互いに貼り付いて形成された擬似シール７を有することがある。擬似シール７は、多層フィルム５を選択的に溶かしてフィルム同士が剥がれないように接着させるヒートシール６とは異なる。具体的には、擬似シール７は、薬液バッグ１の製造工程において、一方もしくは両方の多層フィルム５の全体に伝わった熱によってフィルム同士が互いに貼り付き、あたかも軽くヒートシールされたように見える部分である。したがって擬似シール７の剥離強度は、ヒートシール６に比べて非常に低い。本実施形態では、擬似シール７の剥離強度は、２Ｎ未満、好ましくは、０Ｎ（擬似シール７なし）〜１Ｎである。擬似シール７の剥離強度がこの範囲であれば、図２（ｂ）に示すように、収容室２に薬液８を充填する際、薬液８の圧力のみで擬似シール７を剥離させることができる。そのため、薬液８を充填する前に擬似シール７を剥離する作業を省くことができるので、薬液バッグ１の生産効率を向上させることができる。
また、バッグ本体３の長さＬは、たとえば、１５０〜３５０ｍｍであり、幅Ｗは、たとえば、１００〜２５０ｍｍである。また、薬液バッグ１（収容室２）の容量は、たとえば、１００〜１０００ｍＬである。
バッグ本体３を形成する多層フィルム５は、図２（ａ）（ｂ）に示すように、最内層５１、最外層５３およびこれらの間の中間層５２の３層の積層構造からなる。各層５１〜５３の厚さは、たとえば、最内層５１が２０μｍ〜５０μｍであり、中間層５２が１０５μｍ〜１７０μｍであり、最外層５３が１５μｍ〜３０μｍであることが好ましい。多層フィルム５全体の厚さは、たとえば、１５０μｍ〜２５０μｍであることが好ましい。なお、多層フィルム５は、単体で見たときには表裏の区別がないので、最内層５１、中間層５２および最外層５３をそれぞれ、第１層（最内層５１）、第２層（中間層５２）および第３層（最外層５３）と定義してもよい。
最内層５１は、複合ポリプロピレン系樹脂と、熱可塑性エラストマー（Ｅ）との混合物からなる。混合物の重量比率は、複合ポリプロピレン系樹脂が４０〜８０重量％であり、好ましくは、５０〜７０重量％である。また、熱可塑性エラストマー（Ｅ）が６０〜２０重量％であり、好ましくは、５０〜３０重量％である。
複合ポリプロピレン系樹脂は、互いに融点の異なる少なくとも２種類のポリプロピレン系樹脂を含む。すなわち、複合ポリプロピレン系樹脂は、相対的に融点が低いランダム共重合体（Ａ）（ポリプロピレン系ランダム共重合体（Ａ））と、ランダム共重合体（Ａ）よりも相対的に融点が高いランダム共重合体（Ｂ）（ポリプロピレン系ランダム共重合体（Ｂ））との２種類を少なくとも含み、必要により、他の種類のポリプロピレン系樹脂をさらに含んでいてもよい。
複合ポリプロピレン系樹脂に含まれるプロピレン系樹脂全てに共通して、当該プロピレン系樹脂は、たとえば、アイソタクチックホモポリプロピレン、シンジオタクチックホモポリプロピレン等の単独重合体、コモノマーを含む共重合体のいずれであってもよい。
共重合体におけるプロピレン以外のコモノマーとしては、たとえば、エチレン、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、４−メチル−１−ペンテン、１−オクテン、１−デセン等のα−オレフィン類が挙げられ、好ましくは、エチレンが挙げられる。さらに共重合体の形態としては、ランダム共重合体、ブロック共重合体のいずれであってもよい。
本発明では、これらのうち、複合ポリプロピレン系樹脂に含まれるプロピレン系樹脂としてランダム共重合体を用いることが好ましい。特に前記互いに融点の異なる少なくとも２種類のポリプロピレン系樹脂については、ランダム共重合体（Ａ）が１１０℃〜１３５℃の融点を有する樹脂であり、ランダム共重合体（Ｂ）が１４０℃〜１６０℃の融点を有する樹脂であることが好ましい。ランダム共重合体（Ａ）は、プロピレンモノマーと、プロピレン以外のコモノマー（好ましくは、エチレン）とを、メタロセン系触媒の存在下、所定の条件で共重合させることによって得ることができる。
ランダム共重合体（Ａ）は、複合ポリプロピレン系樹脂１００重量部に対して、３５〜８５重量部、好ましくは、４５〜７０重量部含まれていることが好ましい。一方、ランダム共重合体（Ｂ）は、複合ポリプロピレン系樹脂１００重量部に対して、６５〜１５重量部、好ましくは、５５〜３０重量部含まれていることが好ましい。
最内層５１に含まれる熱可塑性エラストマー（Ｅ）は、たとえば、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ウレタン系エラストマー、エステル系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーであってもよい。これらは、単独使用または２種以上併用することができる。本発明では、これらのうち、最内層５１は、スチレン系エラストマーを含んでいることが好ましく、スチレン系エラストマーとオレフィン系エラストマーとの混合物を含んでいることがさらに好ましい。混合物の重量比率は、たとえば、スチレン系エラストマーが２０〜５０重量％であり、オレフィン系エラストマーが０〜３０重量％である。また、熱可塑性エラストマー（Ｅ）は、全体として２０ＭＰａ以上の引張強度および−３５℃以下のガラス転移温度を有していることが好ましい。
中間層５２および最外層５３の構成する樹脂は、特に制限されず、公知の樹脂を適用することができる。たとえば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（４−メチルペンテン）、ポリテトラフルオロエチレン等のポリオレフィン系樹脂、エチレン−テトラシクロドデセン等のポリ環状オレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル系樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、エチレン−ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルアルコール、ポリ塩化ビニル等のビニル系重合体樹脂、ナイロン−６、ナイロン−１２、ナイロン−６，６等のポリアミド系樹脂等の汎用樹脂が挙げられる。これらは単独使用もしくは２種以上併用してもよい。
収容室２を区画する環状のヒートシール６は、収容室２の相対向する長辺をシールする一対の縦シール９と、収容室２の相対向する短辺をシールする一対の横シール１０とを一体的に含む。一対の縦シール９は、その両方が同じ一定幅を持って一直線に平行に縦に延びている。一対の横シール１０は、注出部材４が配置される側の短辺をシールするヘッド側シール１０１と、収容室２のヘッド側の反対側（ボトム側）の短辺をシールするボトム側シール１０２とを含む。
ヘッド側シール１０１は、縦シール９よりも幅広なシール幅で横に延びていて、その長さ方向中央に注出部材４が固定されている。
ボトム側シール１０２は、縦シール９よりも幅広なシール幅でヘッド側シール１０１に平行に横に延びていて、その長さ方向中央に吊下げ孔１２が形成されている。ボトム側シール１０２には、吊下げ孔１２を挟んで横方向両側に、ヒートシールが施されていない非シール部１３が１つずつ設けられている。
注出部材４は、バッグ本体３に固定されるベース部材４１と、ノズル４２とを含む。ベース部材４１は、注出方向から見た形状がひし形の舟型式ポートであって、たとえば、ポリプロピレン、ポリエチレン等のプラスチックからなる。ベース部材４１は、バッグ本体３の作製時に、２枚の多層フィルム５の間に挟まれた状態でヒートシールされることによって、多層フィルム５に密着してバッグ本体３に固定される。ノズル４２は、ベース部材４１と同様の材料からなり、たとえば、ベース部材４１と一体的に形成されている。そして、このノズル４２には、図１に破線で示すように、たとえばプルトップ型のキャップ４３が熱溶着等によって取り付けられている。
＜薬液バッグの製造方法＞
図３および図４は、前記薬液バッグ１の製造方法の一部の工程順に説明するための図である。なお、図３および図４では、明瞭化のために、各多層フィルム５を単層構造で表している。
＜薬液バッグの製造方法＞
図３および図４は、前記薬液バッグ１の製造方法の一部の工程順に説明するための図である。なお、図３および図４では、明瞭化のために、各多層フィルム５を単層構造で表している。
薬液バッグ１を製造するには、たとえば、図３（ａ）（ｂ）に示すように、最内層５１同士が向かい合うように（図２（ａ）参照）、２枚の多層フィルム５を重ね合わせる。
次に、図４（ａ）（ｂ）に示すように、ヒートシール６を施すための下金型１４および上金型１５を準備する。
下金型１４は、その表面１４Ａが平らであり、ヒートシールの際に、多層フィルム５の最外層５３（第３層）側の表面全体を支持できるようになっている。一方、上金型１５は、その表面１５Ａに、縦シール９と同じ一定幅で長手方向に延びる直線状のシール面が選択的に形成されており、表面１５Ａのシール面以外の部分には、ヒートシールの際にバッグ本体３の収容室２を確保するための凹部１６が形成されている。
そして、重ね合わせた２枚の多層フィルム５を、上金型１５のシール面１５Ａが下金型１４の表面１４Ａに当接するように、厚さ方向両側から上金型１５および下金型１４で挟み込み、挟み込んだ状態で下金型１４および上金型１５の両方を加熱する。たとえば、下金型１４の温度が１００℃〜１５０℃であり、上金型１５の温度が１３０℃〜１７０℃であることが好ましい。また、溶着圧力は、１．０ＭＰａ〜５．０ＭＰａであり、溶着時間は、０．５秒〜２．０秒であることが好ましい。これにより、多層フィルム５に、複数分の薬液バッグ１のヒートシール６を同時に施す。この際、下金型１４の表面１４Ａが薬液バッグ１の全体に接するため、収容室２にもシール時の熱が伝わって収容室の内面同士が互いに貼り付き、擬似シール７が発生することがある。しかし、本発明では、最内層５１が前述した組成の樹脂からなるので、擬似シール７の剥離強度を２Ｎ未満にすることができる。また、本発明では、このヒートシール工程と同時に、不要な多層フィルム５をカットすることによって、個々の薬液バッグ１を一括して打ち抜く。その後、各薬液バッグ１に注出部材４をヒートシールにより取り付ける。これにより、図１の薬液バッグ１が得られる。
＜本実施形態による作用効果＞
以上のように、多層フィルム５によれば、最内層５１が複合ポリプロピレン系樹脂４０〜８０重量％と熱可塑性エラストマー（Ｅ）６０〜２０重量％との混合物からなり、複合ポリプロピレン系樹脂が、相対的に低融点側のランダム共重合体（Ａ）と相対的に高融点側のランダム共重合体（Ｂ）とをバランスさせ、擬似シールが発生しない融点に調節されている。そのため、図４（ａ）（ｂ）に示すように、表面１４Ａが平らな下金型１４と、表面１５Ａに所定の形状の凹部１６が形成された上金型１５とで挟み込んでバッグ本体３を形成した場合でも、擬似シール７を発生させないか、もしくは発生してもその剥離強度を２Ｎ未満にすることができる。しかも、図４（ａ）（ｂ）に示すヒートシール工程を低温・短時間で実行することができ、生産効率を向上させることもできる。そして、多層フィルム５を用いた薬液バッグ１によれば、優れた強度（耐落下性、耐圧性）を発現することができる。
＜本実施形態による作用効果＞
以上のように、多層フィルム５によれば、最内層５１が複合ポリプロピレン系樹脂４０〜８０重量％と熱可塑性エラストマー（Ｅ）６０〜２０重量％との混合物からなり、複合ポリプロピレン系樹脂が、相対的に低融点側のランダム共重合体（Ａ）と相対的に高融点側のランダム共重合体（Ｂ）とをバランスさせ、擬似シールが発生しない融点に調節されている。そのため、図４（ａ）（ｂ）に示すように、表面１４Ａが平らな下金型１４と、表面１５Ａに所定の形状の凹部１６が形成された上金型１５とで挟み込んでバッグ本体３を形成した場合でも、擬似シール７を発生させないか、もしくは発生してもその剥離強度を２Ｎ未満にすることができる。しかも、図４（ａ）（ｂ）に示すヒートシール工程を低温・短時間で実行することができ、生産効率を向上させることもできる。そして、多層フィルム５を用いた薬液バッグ１によれば、優れた強度（耐落下性、耐圧性）を発現することができる。
具体的には、耐落下性に関して、収容室２に薬液８を充填した状態の薬液バッグ１（図２（ｂ）参照）を１２１℃で１５分間滅菌し、滅菌後の薬液バッグ１に６．４ｋｇの鉄板を落下させて、その薬液バッグ１に破袋や液漏れが発生しない最大落下高さとして表される落板強度を４０ｃｍ以上にすることができる。
また、耐圧性に関して、作製したサンプルを１２１℃で１５分間滅菌し、滅菌後の内圧を２００ｋＰａに上昇させた後に、１５分間の一定加圧に耐える強度を付与することができる。
また、薬液バッグ１は、収容室２薬液を充填した後に滅菌処理されてもよい。適用される滅菌処理としては、たとえば、高圧蒸気滅菌、熱水シャワー滅菌等の公知の加熱滅菌処理が挙げられる。また、これら加熱滅菌処理の処理温度は、１０５℃〜１１０℃程度もしくは、薬液の種類、用法、使用環境等に合わせて１１８℃〜１２１℃に設定されてもよい。薬液バッグ１は、本発明の多層フィルム５を用いて形成されているので、高温滅菌処理に対する耐熱性が優れている。したがって、薬液バッグ１が１１８℃〜１２１℃で高温滅菌処理されても、適度な柔軟性や良好な透明性を維持することができる。
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はさらに他の形態で実施することもできる。
たとえば、バッグ本体３は、必ずしも２枚の多層フィルム５の重ね合わせである必要はなく、１枚の多層フィルム５が、インフレーション法等の公知の方法によって袋状またはチューブ状に形成されることにより対をなすように重なり合ったものでもよい。その場合、袋状またはチューブ状の多層フィルム５の周縁をヒートシールすることによってバッグ本体３を作製することができる。
また、前述の実施形態では、多層フィルム５の層構造一例として、３層構造のみを示したが、多層フィルム５は、４層構造、５層構造、それ以上であってもよい。たとえば、最内層５１と中間層５２との間、および中間層５２と最外層５３との間のそれぞれに接着層が挿入された５層構造であってもよい。
また、本発明は、医療用薬液を収容する薬液バッグに限らず、栄養剤等の食品（たとえば、経静脈栄養剤、経口栄養剤、経管栄養剤等）を収容する輸液バッグ等、種々の液剤用バッグとして好適に用いることができる。
本発明の実施形態は、本発明の技術的内容を明らかにするために用いられた具体例に過ぎず、本発明はこれらの具体例に限定して解釈されるべきではなく、本発明の精神および範囲は添付の請求の範囲によってのみ限定される。
本出願は、２０１２年５月１５日に日本国特許庁に提出された特願２０１２−１１１８５２号に対応しており、この出願の全開示はここに引用により組み込まれるものとする。
次に、本発明を実施例、参考例および比較例に基づいて説明するが、本発明は下記の実施例によって限定されるものではない。
（１）使用材料
下記実施例、参考例および比較例において下記の樹脂材料を用いた。
＜ランダム共重合体Ａ＞
・ランダムＡ１（１２８℃）
メタロセン系エチレン・プロピレンランダム共重合体
（融点１２８℃ ＭＦＲ：７．０ 日本ポリプロ社製）
・ランダムＡ２（１１８℃）
メタロセン系エチレン・プロピレンランダム共重合体
（融点１１８℃ ＭＦＲ：３．８ プライムポリマー社製）
＜ランダム共重合体Ｂ＞
・ランダムＢ１（１４７℃）
エチレン・プロピレンランダム共重合体
（融点１４７℃ ＭＦＲ：１．８ 李長栄社製）
・ランダムＢ２（１３７℃）
エチレン・プロピレンランダム共重合体
（融点１３７℃ ＭＦＲ：１．５ バゼル社製）
＜熱可塑性エラストマーＥ＞
・スチレン系Ｅ
（引張強度２３ＭＰａ ＭＦＲ：６．０ ガラス転移温度−４１℃ クレイトン社製）
・オレフィン系Ｅ
（引張強度４５ＭＰａ ＭＦＲ：１．０ ガラス転移温度−５０℃ 三井化学社製）
＜ＰＰコンパウンド−１＞
・ＰＴ１００（ＭＦＲ：１．６ 融点：１６４℃ 李長栄社製）
＜ＰＰコンパウンド−２＞
・ＰＴ１００／ＳＴ６１２/Ａ−１０８５Ｓ＝２０：５０：３０（配合割合）
（ＳＴ６１２（ＭＦＲ：１．８ 融点：１４８℃ 李長栄社製））
（Ａ−１０８５Ｓ（ＭＦＲ：１．２ ガラス転移温度：−４０℃ 三井化学社製）
（２）多層フィルムの製造
各実施例、各参考例および各比較例に関して、（１）に示した樹脂材料を、下記表１〜表５に示す配合割合（重量部）に基づいて溶融混合することにより最内層５１、中間層５２および最外層５３それぞれを構成する樹脂材料を作製した。そして、これらの樹脂材料を、水冷共押出しインフレーション成形することにより、下記表１〜表５に示す層構成の３層フィルムを作製した。
（３）薬液バッグの製造
図３および図４に示した製造工程に準じて、（２）で得られた３層フィルム製の薬液バッグ１を作製した。なお、バッグ本体３のヒートシール６の溶着条件は、上金型温度１５５℃一定、下金型温度１３０℃〜１６０℃（下記表１参照）、溶着圧力０．５ＭＰａ、溶着時間１秒とした。
（４）薬液バッグの評価試験（ア）落板強度
収容室２に薬液８を充填した状態の薬液バッグ１を１２１℃で１５分間滅菌した。滅菌後の薬液バッグ１を氷水中に投入して０℃近辺まで冷却したあと、その薬液バッグ１を落板強度試験機にセットした。次に、６．４ｋｇの鉄板を高さ１０ｃｍから薬液バッグ１へ落下させ、破袋やピンホールによる液漏れが発生しているかどうかを確認した。破袋や液漏れがない場合、破袋や液漏れが発生するまで、鉄板の落下高さを１０ｃｍずつ上昇させて同じ試験を行った。そして、破袋や液漏れが発生しない最大落下高さを測定結果とした。結果を下記表１〜表５に示す。
（イ）擬似シール強度
薬液を充填する前の薬液バッグ１の中央部から、幅１５ｍｍ×長さ１５０ｍｍの短冊状フィルムを上下２枚一緒に切り取った。次に、切り取った短冊サンプルをチャック間距離５０ｍｍ、引張スピード２００ｍｍ／ｍｉｎで剥離試験を行い、測定した１００ｍｍの区間で最大の剥離強度を測定した。そして、ｎ数（サンプル数）１５個の平均値を本試験の擬似シール強度とした。結果を下記表１〜表５に示す。
（ウ）耐圧試験
１辺１４ｃｍの正方形で４辺を所定の温度でヒートシールし、中に薬液を充填した状態で１２１℃、１５分間滅菌したサンプルを、室温で耐圧試験機に設けた１７ｍｍの隙間にセットした。セット後サンプル内にエアを注入して内圧を２００ｋＰａに上昇させ、１５分間にサンプルが破裂するかどうかを確認した。なお、１５分以内に破裂した場合は破裂したときの経過時間を測定結果とした。結果を下記表１〜表５に示す。
（エ）評価結果
まず、表１および表２は、融点１２８℃のランダム共重合体Ａ１および融点１４７℃のランダム共重合体Ｂ１の両方を含む実施例１〜５と、ランダム共重合体Ａ１，Ｂ１のいずれか一方を含まない比較例１〜２との評価結果の比較を示している。表２によると、ランダム共重合体Ｂ１を含まない比較例１では擬似シールの剥離強度が高く、ランダム共重合体Ａ１を含まない比較例２では耐圧性が劣ることが分かった。
（１）使用材料
下記実施例、参考例および比較例において下記の樹脂材料を用いた。
＜ランダム共重合体Ａ＞
・ランダムＡ１（１２８℃）
メタロセン系エチレン・プロピレンランダム共重合体
（融点１２８℃ ＭＦＲ：７．０ 日本ポリプロ社製）
・ランダムＡ２（１１８℃）
メタロセン系エチレン・プロピレンランダム共重合体
（融点１１８℃ ＭＦＲ：３．８ プライムポリマー社製）
＜ランダム共重合体Ｂ＞
・ランダムＢ１（１４７℃）
エチレン・プロピレンランダム共重合体
（融点１４７℃ ＭＦＲ：１．８ 李長栄社製）
・ランダムＢ２（１３７℃）
エチレン・プロピレンランダム共重合体
（融点１３７℃ ＭＦＲ：１．５ バゼル社製）
＜熱可塑性エラストマーＥ＞
・スチレン系Ｅ
（引張強度２３ＭＰａ ＭＦＲ：６．０ ガラス転移温度−４１℃ クレイトン社製）
・オレフィン系Ｅ
（引張強度４５ＭＰａ ＭＦＲ：１．０ ガラス転移温度−５０℃ 三井化学社製）
＜ＰＰコンパウンド−１＞
・ＰＴ１００（ＭＦＲ：１．６ 融点：１６４℃ 李長栄社製）
＜ＰＰコンパウンド−２＞
・ＰＴ１００／ＳＴ６１２/Ａ−１０８５Ｓ＝２０：５０：３０（配合割合）
（ＳＴ６１２（ＭＦＲ：１．８ 融点：１４８℃ 李長栄社製））
（Ａ−１０８５Ｓ（ＭＦＲ：１．２ ガラス転移温度：−４０℃ 三井化学社製）
（２）多層フィルムの製造
各実施例、各参考例および各比較例に関して、（１）に示した樹脂材料を、下記表１〜表５に示す配合割合（重量部）に基づいて溶融混合することにより最内層５１、中間層５２および最外層５３それぞれを構成する樹脂材料を作製した。そして、これらの樹脂材料を、水冷共押出しインフレーション成形することにより、下記表１〜表５に示す層構成の３層フィルムを作製した。
（３）薬液バッグの製造
図３および図４に示した製造工程に準じて、（２）で得られた３層フィルム製の薬液バッグ１を作製した。なお、バッグ本体３のヒートシール６の溶着条件は、上金型温度１５５℃一定、下金型温度１３０℃〜１６０℃（下記表１参照）、溶着圧力０．５ＭＰａ、溶着時間１秒とした。
（４）薬液バッグの評価試験（ア）落板強度
収容室２に薬液８を充填した状態の薬液バッグ１を１２１℃で１５分間滅菌した。滅菌後の薬液バッグ１を氷水中に投入して０℃近辺まで冷却したあと、その薬液バッグ１を落板強度試験機にセットした。次に、６．４ｋｇの鉄板を高さ１０ｃｍから薬液バッグ１へ落下させ、破袋やピンホールによる液漏れが発生しているかどうかを確認した。破袋や液漏れがない場合、破袋や液漏れが発生するまで、鉄板の落下高さを１０ｃｍずつ上昇させて同じ試験を行った。そして、破袋や液漏れが発生しない最大落下高さを測定結果とした。結果を下記表１〜表５に示す。
（イ）擬似シール強度
薬液を充填する前の薬液バッグ１の中央部から、幅１５ｍｍ×長さ１５０ｍｍの短冊状フィルムを上下２枚一緒に切り取った。次に、切り取った短冊サンプルをチャック間距離５０ｍｍ、引張スピード２００ｍｍ／ｍｉｎで剥離試験を行い、測定した１００ｍｍの区間で最大の剥離強度を測定した。そして、ｎ数（サンプル数）１５個の平均値を本試験の擬似シール強度とした。結果を下記表１〜表５に示す。
（ウ）耐圧試験
１辺１４ｃｍの正方形で４辺を所定の温度でヒートシールし、中に薬液を充填した状態で１２１℃、１５分間滅菌したサンプルを、室温で耐圧試験機に設けた１７ｍｍの隙間にセットした。セット後サンプル内にエアを注入して内圧を２００ｋＰａに上昇させ、１５分間にサンプルが破裂するかどうかを確認した。なお、１５分以内に破裂した場合は破裂したときの経過時間を測定結果とした。結果を下記表１〜表５に示す。
（エ）評価結果
まず、表１および表２は、融点１２８℃のランダム共重合体Ａ１および融点１４７℃のランダム共重合体Ｂ１の両方を含む実施例１〜５と、ランダム共重合体Ａ１，Ｂ１のいずれか一方を含まない比較例１〜２との評価結果の比較を示している。表２によると、ランダム共重合体Ｂ１を含まない比較例１では擬似シールの剥離強度が高く、ランダム共重合体Ａ１を含まない比較例２では耐圧性が劣ることが分かった。
次に、表３および表４は、融点１１８℃のランダム共重合体Ａ２および融点１３７℃のランダム共重合体Ｂ２の両方を含む参考例１〜５と、ランダム共重合体Ａ２，Ｂ２のいずれか一方を含まない比較例３〜４との評価結果の比較を示している。表４によると、表１と同様に、ランダム共重合体Ｂ２を含まない比較例３では擬似シールの剥離強度が高く、ランダム共重合体Ａ２を含まない比較例４では耐圧性が劣ることが分かった。
次に、表５は、複合ポリプロピレン（ＰＰ）系樹脂の比率が４０〜８０重量％の範囲にある実施例３，６，７と、当該比率が４０〜８０重量％の範囲外である比較例５〜６との評価結果の比較を示している。表５によると、複合ＰＰ系樹脂の比率が８０重量％を超える比較例５では耐圧性が劣り、当該比率が４０重量％未満である比較例６では擬似シールの剥離強度が高いことが分かった。
１ 薬液バッグ
２ 収容室
３ バッグ本体
４ 注出部材
５ 多層フィルム
５１ 最内層
５２ 中間層
５３ 最外層
６ ヒートシール
７ 擬似シール
８ 薬液
１４ 下金型
１４Ａ 表面
１５ 上金型
１５Ａ 表面
１６ 凹部
２ 収容室
３ バッグ本体
４ 注出部材
５ 多層フィルム
５１ 最内層
５２ 中間層
５３ 最外層
６ ヒートシール
７ 擬似シール
８ 薬液
１４ 下金型
１４Ａ 表面
１５ 上金型
１５Ａ 表面
１６ 凹部
Claims (9)
- 最内層、最外層およびこれらの間の中間層の少なくとも３層の積層構造からなり、
前記最内層は、互いに融点の異なる少なくとも２種類のポリプロピレン系樹脂を含む複合ポリプロピレン系樹脂４０〜８０重量％と、熱可塑性エラストマー（Ｅ）６０〜２０重量％との混合物からなり、
前記２種類のポリプロピレン系樹脂は、相対的に融点が低くメタロセン系触媒の存在下での重合によって得られるランダム共重合体（Ａ）と、ランダム共重合体（Ａ）よりも相対的に融点が高いランダム共重合体（Ｂ）とを含み、
前記ランダム共重合体（Ａ）が１１０℃〜１３５℃の融点を有する樹脂であり、前記ランダム共重合体（Ｂ）が、１４０℃〜１６０℃の融点を有する樹脂であり、
前記熱可塑性エラストマー（Ｅ）は、２０ＭＰａ以上の引張強度および−３５℃以下のガラス転移温度を有するエラストマー（Ｃ）を含み、
前記エラストマー（Ｃ）は、スチレン系エラストマーである、多層フィルム。 - 前記複合ポリプロピレン系樹脂１００重量部に対する前記ランダム共重合体（Ａ）の割合は、３５〜８５重量部である、請求項１に記載の多層フィルム。
- 前記熱可塑性エラストマー（Ｅ）は、前記スチレン系エラストマーとオレフィン系エラストマーとの混合物を含む、請求項１または２に記載の多層フィルム。
- 前記スチレン系エラストマーと前記オレフィン系エラストマーとの混合物の重量比率は、前記スチレン系エラストマーが２０〜５０重量％であり、前記オレフィン系エラストマーが０を超えて３０重量％以下である、請求項３に記載の多層フィルム。
- 前記最内層同士が向かい合うように重なり合った一対の請求項１〜４のいずれかに記載の多層フィルムの周縁がヒートシールされ、内部に薬液を収容するための収容室が区画されたバッグ本体と、
前記バッグ本体から薬液を注出するための注出口とを含む、薬液容器。 - 前記収容室に液を充填した状態の前記薬液容器を１２１℃で１５分間滅菌し、滅菌後の薬液容器に６．４ｋｇの鉄板を落下させて、その薬液容器に破袋や液漏れが発生しない最大落下高さとして表される落板強度が４０ｃｍ以上である、請求項５に記載の薬液容器。
- 前記バッグ本体は、前記収容室の内面同士が互いに貼り付いて形成され、剥離強度が２Ｎ未満の擬似シールを有し、かつ
前記薬液容器は、前記収容室に液を充填した状態の前記薬液容器を１２１℃で１５分間滅菌し、滅菌後の薬液容器の内圧を２００ｋＰａに上昇させた後に、１５分間の一定加圧に耐える強度を有している、請求項５または６に記載の薬液容器。 - 前記収容室に充填された薬液をさらに含む、請求項５〜７のいずれかに記載の薬液容器。
- 前記最内層同士が向かい合うように、一対の請求項１〜４のいずれかに記載の多層フィルムを重ね合わせる工程と、
前記１対の多層フィルムを、表面が平らな下金型と、表面に所定の形状の凹部が形成された上金型とで挟み込んで前記１対の多層フィルムの周縁にヒートシールを形成することによって、内部に薬液を収容するための収容室が区画されたバッグ本体を形成し、同時に、前記１対の多層フィルムの他の部分から前記バッグ本体を打ち抜く工程とを含む、薬液容器の製造方法。
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