JP5491814B2

JP5491814B2 - 複室容器

Info

Publication number: JP5491814B2
Application number: JP2009225827A
Authority: JP
Inventors: 誠司矢後; 弘之石原; 学有延
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2009-09-30
Filing date: 2009-09-30
Publication date: 2014-05-14
Anticipated expiration: 2029-09-30
Also published as: JP2011072454A

Description

本発明は、複数の薬剤を用時混合可能な複数の室を有する１バッグ型の容器に関する。より詳細には、本発明は、薬剤を混合するために複数の室が連通されたことを一瞥しただけで確実に認識することのできる複室容器に関する。

従来、混合した状態では変質などにより保存性が悪くなる薬剤や薬液を、使用直前に無菌的に混合するために、複室容器が用いられている。これは、容易に連通可能な隔壁によって区画される複数の室に、複数の内容物を別々に保存しておき、使用直前に容器を手で押圧するなどして隔壁を連通させ、複数の室を連通させて内容物を無菌的に混合させるというものである（例えば、特許文献１参照）。
しかし、このような複室容器は一つの室に排出口が設けられており、隔壁の剥離を怠ってしまっていても薬液の投与作業が行えるため、各室に収容される内容物の混合を忘れたまま薬液を患者に投与してしまう危険性がある。そのため、複室容器使用時に作業者の注意を隔壁付近に向けさせる工夫がなされた容器が開発されている（例えば、特許文献２参照）。この容器は、隔壁の形成部のそれぞれの外表面に記号表示部と記号遮蔽部とを設け、隔壁の剥離前には記号表示部の記号が記号遮蔽部により表示が妨げられており、隔壁剥離後に記号が表示されるように構成されており、記号を確認することにより隔壁が剥離されて各室が連通されているかどうかを確認することができる。
しかし、前記複室容器は、隔壁を連通させた後，輸液スタンドに懸架された場合，記号表示部と記号遮蔽部が非常に近接するもしくは重なるような状態となる可能性が高く，連通しているかどうか確認ができない．また，隔壁を連通させる前の段階で，誤って複室容器を落とすことにより，場合によっては隔壁の一部のみが連通してしまい，その部分が記号表示部分以外の部分で起きた場合，連通状態が確認できなくなってしまう．さらに，隔壁部分の両外面に印刷もしくは貼付物を施すことは，複雑な製造を行う必要が生じるばかりでなく，高圧蒸気滅菌などの高温処理により，滅菌トレーなどに隔壁部分が触れることにより印刷もしくは貼付物が剥がれてしまう可能性も否定できない．

特公平６−２６５６３号公報特許第４１７８９１７号公報

上記事情に鑑み、複室容器使用時に作業者が一瞥するだけで確実に隔壁の剥離の状態、あるいは隔壁によって区画された各室の連通状態を認識することのできる複室容器を提供することを目的とする。

本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討した結果、内表面が環状オレフィン系樹脂と熱可塑性エラストマーとの組成物で形成された透明な合成樹脂製フィルムの内表面をヒートシールして形成される剥離可能ヒートシール部が、隔壁連通後において内表面が白化することを見出し、本知見に基づいて鋭意研究した結果、上記課題を解決する本発明の複室容器を提供するものである。

すなわち本発明は、すなわち、本発明は、以下の（１）〜（３）に示したものである。
（１）透明な合成樹脂製フィルムで形成され用時連通可能な隔壁により複数の室に区画された複室容器であって、前記合成樹脂製フィルムは少なくとも内表面が環状オレフィン系樹脂と熱可塑性エラストマーとの組成物で形成され、前記隔壁は前記フィルムの対向する内表面の一部をヒートシールして形成される剥離可能ヒートシール部を有しており、該剥離可能ヒートシール部は隔壁連通後において内表面が白化することにより、隔壁の連通がなされていることを認識可能とする複室容器。
（２）前記剥離可能ヒートシール部で囲まれ、前記複数の室のいずれにも連通していない未シール部を有している上記（１）に記載の複室容器。
（３）前記未シール部は隔壁連通後に、連通完了したことを示すことのできる図形・記号・文字等の外縁形状を有している上記（２）に記載の複室容器。

本発明の複室容器は、剥離可能な隔壁により複数の室に区画されており、各室には、互いに混合した状態で保存することが好ましくない薬剤や薬液がそれぞれ収容される。複室容器使用時には、各室を外部から圧迫する等して隔壁を剥離し、各室を連通させて各室内に収納された薬剤や薬液を混合する。この時、本発明の複室容器を形成するフィルムの隔壁には、隔壁が剥離されるに伴って隔壁が白化するので、作業者は隔壁が剥離されると同時に、各室が連通されたことを視認することができる。また、該複室容器に隔壁の剥離を一瞥するだけで認識可能とする手段が設けられたことにより、作業者が複室容器の使用準備の途中で該複室容器を一旦放置し、その後本人または他人が使用準備を再開した場合であっても、複室容器の各室が連通されているかどうかを即座に認識することができる。さらに、本発明の複室容器は隔壁の剥離した部分と剥離していない部分とが容易に識別できるので、隔壁の剥離の程度が容易に把握できる。従って、本発明の複室容器は隔壁が完全に剥離し隔壁を連通する操作が完了したことを知らせる機能並びに誤って落下して予期せぬ隔壁の連通が起きたとしても，連通していることを知らせる機能を有している。

図１は本発明の複室容器の第１の実施形態を示す図である。図２は本発明の複室容器の第２の実施形態の使用状態を示す説明図である。図３は本発明の複室容器の第３の実施形態を示す図である。

以下に、本発明の複室容器を添付図面に示す好適な実施例に基づいて詳細に説明するが、本発明はこれらの説明に限定されるものではない。
図１は本発明の複室容器の第１の実施形態を示す図である。また、図２は本発明の複室容器の第２の実施形態の使用状態を示す説明図である。また、図３は本発明の複室容器の第３の実施形態を示す図である。

図１に示されるように、本発明の複室容器１は、剥離可能な隔壁２によって例えば２つの室３ａおよび３ｂに区画されており、一方の室３ａには隔壁剥離後の各室に収納されたそれぞれの薬剤が混合されたものが複室容器内部から排出するための薬剤排出口４が設けられている。該複室容器１に設けられる室の数は、混合しようとする薬剤または薬液の数によって変更されることが可能である。また、排出口の数や位置、形状についても、複室容器内で調製される薬液の種類や用途に応じて適宜変更される。

複室容器１は合成樹脂製フィルムから形成される。本発明で使用される合成樹脂製フィルムは、内表面が環状オレフィン系樹脂と熱可塑性エラストマーとの組成物で形成された透明な合成樹脂製フィルムである。
本発明で使用される環状オレフィン系樹脂としては、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）等が挙げられ、具体的な製品としてはアペル（登録商標、ＣＯＣ、三井化学株式会社製）、ゼオネックス（登録商標、ＣＯＰ、日本ゼオン株式会社製）、ゼオノア（登録商標、ＣＯＰ、日本ゼオン株式会社製）、トパス（登録商標、ＣＯＣ、ポリプラスチック株式会社製）等、あるいはこれらの混合物が例示される。
本発明で使用される環状オレフィン系樹脂のガラス転移温度は７５〜１４０℃であることが好ましい。７５℃以上であれば、高圧蒸気滅菌による大きな変形がなく、１４０℃以下であれば過度な高温を要することなくフィルム成形加工が可能であることが好ましい理由である。

本発明で使用される熱可塑性エラストマーとしては、スチレン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性エラストマー等が挙げられる。スチレン系熱可塑性エラストマーとしてはＳＥＢＳ（スチレン・エチレン・ブチレン・スチレンブロック共重合体）、ＳＥＢＥ(スチレン・エチレン・ブチレン・エチレン共重合体)、ＳＩＳ（スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体）、ＳＩＳのイソプレンブロックの水素添加物、ＳＥＰＳ（スチレン・エチレン・プロピレン・スチレンブロック共重合体）、ＳＢＲ（スチレン・ブタジエン共重合ゴム）、ＨＳＢＲ（ＳＢＲの水素添加物）等が挙げられる。一方、オレフィン系熱可塑性エラストマーとしてはＥＰＭ（エチレン・プロピレン共重合ゴム）、ＥＰＤＭ（エチレン・プロピレン・非共役ジエン化合物三元共重合ゴム）、ＥＢＭ（エチレン・ブテン共重合ゴム）およびそれらとポリプロピレンやポリエチレン等のポリオレフィンとのポリマーアロイやエチレン・α-オレフィン共重合体エラストマー、プロピレン・α-オレフィンエラストマー、ブテン・α-オレフィンエラストマー等が挙げられる。
本発明で使用されるスチレン系熱可塑性エラストマーのガラス転移温度は、室温以下が望ましく、より好ましくは−２０℃以下であると、より柔軟性に優れた合成樹脂製フィルムを得ることができる。またオレフィン系エラストマーのＤＳＣ融解ピークは好ましくは１６０℃以下であると、剥離可能なシールを施すことが可能である。

環状オレフィン系樹脂と熱可塑性エラストマーとの組成比は１０〜９０重量％：９０〜１０重量％であることが好ましい。さらには環状オレフィン系樹脂の含有率が４０重量％以上であることが好ましい。
環状オレフィン系樹脂が１０重量％以上９０重量％以下，熱可塑性エラストマーが１０重量％以上、９０重量％以下であれば良好な剥離可能ヒートシールが可能であることが好ましい理由である。また、環状オレフィン系樹脂が４０重量％以上であればヒートシール時に剥離可能ヒートシールが可能となる温度範囲を広く取ることができる。
その他の樹脂成分として、本発明の主旨を逸脱しない範囲で、各種改質剤あるいは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリブテン等のポリオレフィン等を適宜配合することができる。
また本発明で用いられる合成樹脂製フィルムは透明であれば、単層フィルムであっても、多層フィルムであってもよい。単層フィルムはＴダイ成形、ブロー成形、インフレーション成形等、一般の熱可塑性樹脂に用いられる方法により製造される。多層フィルムは、好ましくは肉厚が１００〜５００μｍであって、共押出し成形、ドライラミネート、押出コーティング、多層ブロー成形、多層インフレーション成形などの方法によりフィルムが作製される。本発明の合成樹脂製フィルムの肉厚は好ましくは１００〜５００μｍ、より好ましくは２００〜４００μｍである。

本発明で用いられる合成樹脂は前記成形方法によって筒状または板状のフィルムに成形される。筒状フィルムの場合は適当な長さに切断され、板状フィルムの場合は２枚のフィルムを重ねるか２つ折りしたのち、周縁の開放端付近をヒートシール等で剥離不能にシールすることにより袋状に成形し、薬剤室となる部分を有する容器形状とすることができる。これと前後して薬剤室となる部分の該フィルムの対向する内表面の一部を剥離可能にヒートシールすることにより剥離可能な隔壁２が形成され、複室容器本体１が形成される。ヒートシールの方法としては、熱金型による融着、超音波融着、高周波融着などの公知の方法を適宜使用できる。また、前記周縁のヒートシール部の一部に薬剤室と複室容器外部とが連通する未シール部を設け、該未シール部にゴム栓等の針が刺通可能な栓体を有する薬剤排出口のチューブ状部を挿入し上記した各種ヒートシール法を用いるなどして該チューブ状部を複室容器本体１に固定されている。

上記方法により形成される複室容器本体１には、周縁のヒートシール部の一部にさらに薬液充填用の未シール部を設けるか、栓体を装着する前の薬剤排出口４などの開口部から薬剤が充填され、薬剤充填後未シール部を上記した各種ヒートシール法を用いるなどして封止する、あるいは薬剤排出口に栓体を装着することにより、複室容器１を得る。収納される薬剤は液体等の流体、粉末や顆粒等の固体のいずれでも良いが、少なくとも一方の室は液体であることが好ましい。一方の室が液体である場合、液体は薬剤排出口４を有していない室３ｂに充填され、室３ａには固体を収納することが好ましい。このような収納形態であれば、室３ａおよび室３ｂ間の連通が確立されていない隔壁が未剥離の状態で、薬剤排出口４を有している室３ａに収納された薬剤が室３ｂに収納された薬剤と混合することなく単独で患者に投与されてしまうことを防ぐことができる。また、室３ａおよび室３ｂともに液体が充填されている場合は、押圧する等して内圧をどちらの室にかけても隔壁の剥離操作が実施できる。
第１の実施形態の複室容器１の隔壁２は、剥離前にあっては薬剤が充填された薬剤室と同じく透明な外観を有しており、剥離可能なヒートシール部を有する通常の複室容器の隔壁として認識される。そして、作業者が複室容器１の薬剤を収納した室３ａあるいは３ｂのいずれかを手で押圧するなどして片方の薬剤室の内圧を高めて隔壁２を剥離させ、複数の室３ａおよび３ｂを連通させて複数の薬剤を混合した後、薬剤排出口４より薬剤が排出される。

第１実施形態に係る本発明の複室容器１は、このようにして対向するフィルムの両方の内表面同士を剥離可能にヒートシールした隔壁２が剥離した状態になると、剥離した隔壁の各内表面が白化し、隔壁部分が白く着色したような外観を呈するようになる。
これにより、複室容器１が調剤台等で戴置されている、あるいは輸液スタンドに懸架されている等、どのような状態で配置されていても隔壁２が剥離されて複数の室のそれぞれが相互に連通し、各室の薬剤が混合し患者へ投与可能な状態になっていることが作業者に確実かつ容易に認識される。

隔壁の剥離を表示しうる手段の第２の実施形態としては、隔壁の剥離可能ヒートシール部には、複室容器１の複数の室が連通している事を表す記号として「開通済」という文字が形成されるような外縁形状を有する未シール部が隔壁によって区画されたそれぞれの室３ａ、３ｂに連通しないように前記剥離可能ヒートシール部に囲まれて設けられている。本実施形態では未シール部の外縁形状が文字をかたちどっているが、剥離可能ヒートシール部が剥離し隔壁が連通状態になったことを作業者に印象付けるデザインであれば、文字のほか、矢印等の記号やスマイルマークあるいは絵文字等の図形をあしらったものであっても良い。このような未シール部を有する複室容器１は、図２に示されるように剥離前は透明であり剥離可能なヒートシール部を有する通常の複室容器の隔壁として認識される。そして、作業者が複室容器１の薬剤室３ａあるいは３ｂのいずれかを手で押圧するなどして片方の薬剤室の内圧を高めて隔壁２を剥離することによって、複室容器本体を形成しているフィルムの対向する両方の内表面が剥離した状態になると、剥離した隔壁の剥離可能ヒートシール部の各内表面が白化し、隔壁の対応する部分が白く着色したような外観を呈するようになるとともに未シール部は透明のままであるので、未シール部の外縁形状が「開通済」という文字として視認されるようになる。

第２実施形態に係る本発明の複室容器１は、このようにして対向するフィルムの両方の内表面同士に対し「開通済」の部分のみ熱が掛からないようにくりぬいた金型を用いて隔壁２部に剥離可能ヒートシールを行うことで形成される。したがってこの隔壁２が剥離する前は透明であるが、隔壁２が剥離してそれぞれの室が連通状態になると、剥離した隔壁の剥離可能ヒートシール部の各内表面が白化し、隔壁部分が白く着色したような外観を呈するようになるとともに、未シール部は透明な「開通済」という文字として現れる。これにより、複室容器１が調剤台等で戴置されている、あるいは輸液スタンドに懸架されている等、どのような状態で配置されていても隔壁２が剥離されて複数の室のそれぞれが相互に連通し、各室の薬剤が混合し患者へ投与可能な状態になっていることが作業者に確実かつ容易に認識される。

なお、前記未シール部５の外縁形状は、図２に示すような「開通済」等の文字のほか、矢印等の記号・絵文字等の図形であってもよく、隔壁が剥離されていること、または複数の室が連通していることが一瞥して瞬時に認識されるような表示であれば特に限定されない。

次に、本発明の第３の実施形態について図３を参照して説明する。
図３に示されるように、本発明の複室容器１０は、剥離可能な第１隔壁２０ａによって例えば２つの室３０ａおよび３０ｂに区画されており、室３０ａおよび室３０ｂにはそれぞれ薬剤が収納されている。本実施形態においては、上記第１実施形態および第２実施形態とは異なり、室３０ａは隔壁剥離後の室３０ａおよび室３０ｂに収納されたそれぞれの薬剤が混合されたものが複室容器内部から排出するための薬剤排出口４０が設けられていないが、それ以外は第１実施形態または第２実施形態と同様の構成を有しており、同様の製造方法により作製できる。薬剤排出口４０は、室３０ａと剥離可能な第２隔壁２０ｂによって区画された室３０ｃに設けられている。また、室３０ｂには薬剤混注口５０が設けられている。本実施形態では薬剤排出口４０が下になるように輸液スタンドに懸垂できるよう懸垂孔が設けられているが、薬剤混注口が下になるように懸垂できるような位置には懸垂可能とする懸垂孔は存在しないよう設計されている。従って、懸垂孔は薬剤混注口５０が設けられている側の複室容器１０の外縁を形成する一辺の近傍に設けられており、対向する他辺には薬剤排出口４０が設けられているが懸垂孔は設けられていない。このように構成されているので、本実施形態の複室容器は薬剤混注孔５０は薬剤排出口として使用することができない。この薬剤混注口５０は上記第１実施形態における薬剤排出口４と同様に形成することができる。

そして、薬剤排出口４０の室３０ｃ側開口を囲むように第２隔壁２０ｂが形成されている。すなわち第２隔壁２０ｂの基端および終端は複室容器１０の前記他辺の薬剤排出口４０の両側近傍と一体となっており、第２隔壁２０ｂの中間部分は前記他辺から離れるように形成されているので、第２隔壁２０ｂは全体として略コの字状を呈している。室３０ａおよび室３０ｂは薬剤が収納された薬剤収納室を構成しているが、室３０ｃは実質的に空室である。ただし、他室の薬剤と混合されていない状態では薬剤排出口４０から排出されない固体等の薬剤であれば収納されることを妨げない。
第２隔壁２０ｂは第１隔壁２０ａと同様にして剥離可能にヒートシールすることができる。その際、シール強度を第１隔壁２０ａより若干強いシール強度を有するようにヒートシールすることにより、開通順序を第１隔壁２０ａが先になるようにすることができるので、第１隔壁を剥離しないまま薬剤排出口４０から室３０ａに収納された薬剤のみが排出され、患者に投与されてしまうことを防ぐことができる。この際、本実施形態によれば、第２隔壁２０ｂが両端まで完全に剥離したかどうか簡単に分かるので残液の発生を防止できる。

図１に示す形状を有する本発明の第１の実施形態の複室容器１を表１に示す各組成からなるフィルムで作成した複室容器本体１０を用いて製造した。複室容器本体の周縁のヒートシール部は加熱金型を用いて加熱温度２３０℃、シール圧０．５ＭＰａ、シール時間５秒間シールすることにより作製した。一方、隔壁を形成する剥離可能なヒートシール部は加熱金型を用いて表１に示す各加熱温度にて、シール圧０．５ＭＰａ、シール時間５秒間シールすることにより作製した。室３ａにはアミノ酸輸液剤を、室３ｂにはブドウ糖輸液剤をそれぞれ充填した。
本実施例において環状オレフィン樹脂は環状オレフィンコポリマー（ＣＯＰ、製品名：ゼオノア、日本ゼオン株式会社製、Ｔｇ：１０２℃）、スチレン系熱可塑性エラストマーはスチレン・エチレン・ブチレン・スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ、製品名：クレイトン、クレイトンポリマージャパン株式会社製、Ｔｇ：−５０℃、なお表１中はスチレン系エラストマーと表記。）、オレフィン系熱可塑性エラストマーは（製品名：ゼラス、三菱化学製、ＤＳＣ融解ピーク：１５８℃、なお表１中はオレフィン系エラストマーと表記。）をそれぞれ用いた。
各組成における隔壁シール状態の評価を行なった。表１において、○は剥離可能なヒートシールとなり隔壁が形成され、隔壁剥離後隔壁が白化たこと外観より確認できたことを示し、×は剥離可能なヒートシールが形成できなかったことを示し、−はヒートシールはできたが剥離不能な強シールが形成された。

Claims

透明な合成樹脂製フィルムで形成され用時連通可能な隔壁により複数の室に区画された複室容器であって、前記合成樹脂製フィルムは少なくとも内表面が環状オレフィン系樹脂と熱可塑性エラストマーとの組成物で形成され、前記隔壁は前記フィルムの対向する内表面の一部をヒートシールして形成される剥離可能ヒートシール部を有しており、該剥離可能ヒートシール部は隔壁連通後において内表面が白化することにより、隔壁の連通がなされていることを認識可能とすることを特徴とする複室容器。
隔壁が、前記剥離可能ヒートシール部で囲まれ、前記複数の室のいずれにも連通していない未シール部を有している請求項１に記載の複室容器。
前記未シール部は隔壁連通後に、連通完了したことを示すことのできる図形・記号・文字等の外縁形状を有している請求項２に記載の複室容器。