JP5728806B2 - 医療用複室容器 - Google Patents

Description

本発明は、医療用複室容器に関する。より詳しくは、薬液が調製されないまま人体へ投与されることを防ぐ医療用複室容器である。

予め混合した状態で保管しておくと変質などによって保存性が悪くなる薬剤や薬液がある。これらの薬剤や薬液は個別に保管され、使用直前に無菌混合によって混合され使用される。保管時には薬剤や薬液を個々に保管し、使用時にはこれらの薬剤や薬液を無菌混合するために医療用複室容器が用いられている。

これは、容易に剥離可能な弱シール部によって区画される複数の室内に複数の薬剤及び薬液を別々に保存しておき、薬剤投与の直前に容器を手で押圧するなどして弱シール部を剥離させ、複数の室を連通させて内容物を無菌状態で混合あるいは溶解させるというものである。

このような医療用複室容器は、別々に保存した薬剤を開通するまで無菌的に安定した状態で保管できる一方で、開通を失念し、調製された薬剤ではなく、ポート側の薬剤のみを投与してしまう可能性がある。

未連通状態での患者への複室容器からの薬剤投与を回避するために、未連通状態で薬剤を投与しないような機構が提案されている。特開平９−３２７４９８号や特開２００５−２８８０２２号に開示されているものは、薬剤室とポートとの間に弱シールにて区画された空室を設けることによって、連通するまでポートへ薬剤が流通せず、薬剤が投与できない構造となっており、連通操作を行うことによって、当該弱シールが剥離し薬剤がポートへ流入することによって薬剤が投与可能となる構造である。

しかしながら、上記の構造では、ポート内に水分が存在しないため、ポート内の滅菌が保証されず、滅菌するためには薬剤室とポートとの間に、水分を別途入れる等して滅菌を行うため製造が煩雑となる。滅菌の問題を解決するために、上記の発展系として、弱シールにて蒸気のみ通過可能な隙間を設けて区画された空室を設けるものが提案されている（特許文献１）。

他の未連通状態で薬剤を投与しないような機構については、ポート内に、薬剤室とポートとを区画する、液密に摺動可能な栓を備えており、当該栓は、液圧を受けて下方に摺動する構造となっており、未連通の状態ではポートに薬液が流通しない状態となっており、連通操作を行うと、栓が摺動してポートと薬剤室とを連通する連通路が出現し、投与可能となる構造が提案されている（特許文献２）。

特開２００６−５０７９１４号 特開２００３−３０５１０７号

しかしながら、特許文献１については、未連通状態での投与防止のための構造として弱シール部が容器下部に存在するため、弱シール部が完全に剥離しなかった時、特に、複室容器周面と接する弱シール部分がうまく剥離しなかった時には、複室容器周面と弱シール部との間に液が溜まり、複室容器内の薬液の排出がされにくくなる可能性がある。また、空室及びポート内に水分はなく、蒸気のみ通過可能となっているので、蒸気滅菌のさいに、空室の気体と薬剤室内で発生した蒸気とが、滅菌に必要な量の交換が行われない可能性がある。

特許文献２のように、ポート内に未連通状態での投与防止対策の部材（栓）を設けると、連通操作と連動して栓がポート内で摺動したか（投与防止状態が解除されたか）どうかを視認する方法がなく、連通されても投与防止状態が解除されていない場合があっても、排出口に投与ラインを接続するまで確認することができない。また、ポート内部で、連通操作の際に栓が誤作動を生じても確認することができない。

そこで、薬液容器及びポート内の全体を滅菌することが可能であり、薬液容器内の薬剤の導出が円滑にできるとともに、未連通投与防止機構については容器内全てが連通したことが視認可能な構造が必要である。

本発明の目的は、薬液容器内に液溜まりが生じず、容器内全てが連通したことを確認可能な未連通投与防止機構を有する医療用複室容器を提供することにある。

そこで、本発明者等は、薬剤入りの医療用複室容器であって、薬剤が封入された二つの収容室を有し、当該二つの収容室のうち少なくとも一つの室に薬液が封入されてなり、
前記各収容室を仕切る、押圧により開通可能な仕切り手段と、前記収容室のいずれか一方に設けられた、収容室に収容された薬剤を排出するため排出口を有するポートと、前記ポート内に設けられた、ポートが設けられた収容室と排出口とを液密に区画することなく排出口への薬剤の排出を阻害し、かつ収容室開通時の押圧によって生じる液圧によって解除される阻害手段と、前記阻害手段が解除されたかどうかが分かるようにポート周辺に設けられたインジケーターとを備え、前記仕切り手段と、前記阻害手段と、前記インジケーターのうち、前記インジケーターが最後に解除されることを特徴とする医療用複室容器、を用いることにより、液溜まりが生じず、薬液容器内の連通が完了したことが視認できることを見出し、本願発明に至った。

前記仕切り手段と、前記阻害手段と、前記インジケーターは、前記仕切り手段が最初に解除され、前記インジケーターが前記阻害手段と略同時に解除される構成としてもよい。

前記インジケーターは、前記ポートが設けられた収容室の、室の縁に接しないように形成された、収容室の一部を弱シールしたものでもよい。

前記仕切り手段と前記阻害手段と前記インジケーターとを解除する容器の内圧の関係が、阻害手段＜仕切り手段＜インジケーターとなることが好ましい。

前記阻害手段は、ポート内壁に設けられた弾性体の枠体と枠体に液密に装着されたプラスチック部材で構成されていてもよい。

前記プラスチック部材には、軸基準断面積が０．０３〜０．８ｍｍ^２以下の孔を有することが好ましい。

本発明の医療用複室容器は、微量の液をポートに存在させることができるため、滅菌が簡単であり、ポート内に未連通投与防止機構を備えるため、収容室中に液溜まりを生じず、かつ、視認できる位置にインジケーターを設けることによって、ポート内の未連通投与防止機構が解除されたかどうかを確認可能であるため、医療に好適に用いることができる。

本発明の医療用複室容器の一実施態様例の縦断面図である。 図１の医療用複室容器のポート部分の部分拡大縦断面図である。

以下、図を用いて本発明の医療用複室容器を説明する。しかし、本願発明は、これら図面に記載した実施態様例に限定されるものではない。

図１は、本発明の医療用複室容器の一実施態様例の縦断面図である。図２は、図１の医療用複室容器のポート部分の部分拡大縦断面図である。

本発明の医療用複室容器について、図１及び図２を例として説明する。容器本体１を上下に分割するように仕切り手段２である弱シール部が設けられ、弱シール部によって上部室３及び下部室４が形成されている、容器本体１の上部には、吊り下げ穴５が形成され、下部には、下部室と連通するように設けられた、下端に注出口６１が設けられたポート６を有する。注出口はゴム栓６２によって密封されている。ポート内部には、弾性体の枠体６３が設けられており、弾性体の枠体６３に、阻害手段６４であるプラスチック部材が嵌合している。プラスチック部材が嵌合した枠体６３によって、ポート内の注出口側と容器本体とは遮断されている。プラスチック部材には、微量の液が通過可能なように微孔６５が開口している。枠体の下方には、脱落後の阻害手段がポートのゴム栓が備えられている部分まで落下しないよう阻害手段受け６６が備えられている。下部室の領域内の下方には、下部室の面を弱シール溶着したインジケーター７が設けられている。

薬液の収容されている室を外側より押圧して連通操作を行うと、仕切り手段２及びインジケーター７が剥離し、かつプラスチック部材６４が弾性体の枠体より脱落し、連通が完了する。この時、インジケーター７が最後に剥離するようになっており、インジケーター７の剥離をもって、複室容器内全体が連通したことが視認できるようになっている。

なお、インジケーターが解除されることによって連通したことを視認可能であればよいため、前記仕切り手段と、前記阻害手段と、前記インジケーターの関係は、前記仕切り手段が最初に解除され、前記インジケーターが前記阻害手段と略同時に解除されるようにしてもよい。

プラスチック部材には、微量の液が通過可能なように微孔６５が開口しているため、ポートの注出口側は完全に密閉されておらず、ポートの注出口側には微量の液体が侵入可能である。そのため、ポートの注出口側に侵入した微量の液体によって、高圧蒸気滅菌によって複室容器内全体の無菌性が担保できる。微孔６５は、液体がポートに侵入する量を考慮すると、軸基準断面積が０．０３〜０．８ｍｍ^２の孔であることが好ましい。

薬剤室の材質は、薬剤が安定的に保存可能であれば材質は特に限定されるものではなく、通常、薬剤バッグに用いられる合成樹脂製フィルムで形成される。薬剤が粉末である場合には、薬剤を安定に保存可能であって、ガス・水分遮断性を有し、バッグ強度に優れるものが好ましく、フィルムを袋状にしたときに薬剤と接する最内層が薬剤を安定的に保存可能であるポリエチレン及び環状ポリオレフィン、中間層が水分及びガスを遮断にし,印刷強度に優れる蒸着ポリエチレンテレフタレート、外界側となる最外層が製袋性に優れたポリエチレン又はポリエチレンテレフタレートで形成される積層フィルムを用いることが特に好ましい。このようにフィルムを積層することによって、合成樹脂を透過しようとする水分やガスを遮断することが可能である。また、薬剤が液体である場合には、低温衝撃に強く柔軟性に優れるポリエチレンを用いることが好ましい。

容器本体１は、上部室及び下部室に封入する薬剤が同じ素材の積層フィルムが適している場合には、容器本体を一体成型で形成し、複室となるように弱シール部で区画してもよい。しかし、容器本体の構造は上記図１のみに限定されるものではなく、薬剤保存に適したフィルムの積層素材を換える必要がある場合、第一の薬剤室と第二の薬剤室とを別々に製造して連結させて容器本体としてもよい。また、フロントシートとリアシートとに分割して形成したフィルムを貼り合わせてもよい。

弱シール部は、各々の薬剤室が液体密に区画可能であって、容器を押圧した際には速やかに各々の薬剤室が連通可能であれば、構造は特に問わない。例えば、最内層がポリエチレンとポリプロピレンとのポリマーブレンドである場合には、容器本体を２００〜２５０℃で溶着し、弱シール部形成用シートを１２０℃前後で溶着して弱シール部を形成することによって、連通時の押圧によって容器周縁は剥離することなく弱シール部のみを剥離可能とする構造を達成することができる。また、弱シール部に弱シール部形成用シートを咬ませて弱シール部を形成する場合、このシートは通常、最内層の材料と溶着強度の弱い樹脂が採用される。例えば、最内層がポリエチレンである場合、ポリエチレンとポリプロピレンとを３：７〜７：３に混合したポリマーブレンドが好適に採用される。最内層の材料と溶着強度の弱い樹脂を用いることによって、最内層と溶着しない箇所が弱シール部に点在するため弱シールが可能となる。

ポート６は筒状体であって、ポート下部の注出口には栓体が装着されている。栓体のゴムには通常、イソプレンゴム、ブタジエンゴム等が用いられる。

仕切り手段２、阻害手段６５、及びインジケーター７のうち、インジケーター７が最後に剥離するか、仕切り手段２が最初に剥離し、インジケーターが阻害手段と略同時に剥離する構成とすればよい。インジケーターの剥離をもって、複室容器内全てが連通したことが視認可能となる。よって、ポート内部が見えなくとも、インジケーターが剥離するまで容器本体を外部より押圧し続ければ阻害手段は解除されていることが確認できる。

本発明の医療用複室容器は、上述のように、微量の液をポートに存在させることができるため、滅菌が簡単であり、ポート内に未連通投与防止機構を備えるため、収容室中に液溜まりを生じず、かつ、視認できる位置にインジケーターを設けることによって、ポート内の未連通投与防止機構が解除されたかどうかを確認可能であるため、医療に好適に用いることができる。

１ 容器本体
２ 仕切り手段
３ 上部室
４ 下部室
５ 吊り下げ穴
６ ポート
６１ 注出口
６２ ゴム栓
６３ 枠体
６４ 阻害手段
６５ 微孔
６６ 阻害手段受け
７ インジケーター

Claims (6)

1. 薬剤入りの医療用複室容器であって、
   薬剤が封入された二つの収容室を有し、当該二つの収容室のうち少なくとも一つの室に薬液が封入されてなり、
   前記各収容室を仕切る、押圧により開通可能な仕切り手段と、
   前記収容室のいずれか一方に設けられた、収容室に収容された薬剤を排出するため排出口を有するポートと、
   前記ポート内に設けられた、ポートが設けられた収容室と排出口とを液密に区画することなく排出口への薬剤の排出を阻害し、かつ収容室開通時の押圧によって生じる液圧によって解除される阻害手段と、
   前記阻害手段が解除されたかどうかが分かるようにポート周辺の収容室の面を弱シール溶着して設けられたインジケーターと
   を備え、
   前記仕切り手段と、前記阻害手段と、前記インジケーターのうち、前記インジケーターが最後に解除されることを特徴とする医療用複室容器。
2. 薬剤入りの医療用複室容器であって、
   薬剤が封入された二つの収容室を有し、当該二つの収容室のうち少なくとも一つの室に薬液が封入されてなり、
   前記各収容室を仕切る、押圧により開通可能な仕切り手段と、
   前記収容室のいずれか一方に設けられた、収容室に収容された薬剤を排出するため排出口を有するポートと、
   前記ポート内に設けられた、ポートが設けられた収容室と排出口とを液密に区画することなく排出口への薬剤の排出を阻害し、かつ収容室開通時の押圧によって生じる液圧によって解除される阻害手段と、
   前記阻害手段が解除されたかどうかが分かるようにポート周辺の収容室の面を弱シール溶着して設けられたインジケーターと
   を備え、
   前記仕切り手段と、前記阻害手段と、前記インジケーターのうち、前記仕切り手段が最初に解除され、
   前記インジケーターが前記阻害手段と略同時に解除されることを特徴とする医療用複室容器。
3. 前記インジケーターは、前記ポートが設けられた収容室の、室の縁に接しないように形成された、収容室の一部を弱シールしたものである、請求項１または２に記載の医療用複室容器。
4. 前記仕切り手段と前記阻害手段と前記インジケーターとを解除する容器の内圧の関係が、阻害手段＜仕切り手段＜インジケーターとなることを特徴とする請求項３記載の医療用複室容器。
5. 前記阻害手段は、ポート内壁に設けられた弾性体の枠体と枠体に液密に装着されたプラスチック部材で構成されてなる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療用複室容器。
6. 前記プラスチック部材には、軸基準断面積が０．０３〜０．８ｍｍ^２の孔を有することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療用複室容器。

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