NO327788B1

NO327788B1 - Fleksibel beholder for kombinert lagring og administrering av en medisinopplosning og fremgangsmate for a oke kapasiteten til en slik beholder

Info

Publication number: NO327788B1
Application number: NO20002453A
Authority: NO
Inventors: Steven L Smith; William A Sperko; Robert E Turner; William B Ray
Original assignee: Braun Medical Inc
Priority date: 1997-11-12
Filing date: 2000-05-11
Publication date: 2009-09-21
Also published as: PL190598B1; PL340498A1; ATE432684T1; KR100508317B1; US6764567B2; US5910138A; CN1195454C; AU9780998A; AU746863B2; EP1037565B1; US20030000632A1; US20030047467A1; HK1031312A1; US6996951B2; EP1037565A1; KR20010032045A; JP4739517B2; CN1283089A; BR9814960A; CA2309157C

Description

OPPFINNELSENS OMRÅDE

Foreliggende oppfinnelse angår en fleksibel beholder for kombinert lagring og administrering av en medisinoppløsning og en fremgangsmåte for å øke kapasiteten til en slik beholder.

BAKGRUNN FOR OPPFINNELSEN

Forskjellige medisinske oppløsninger administreres vanligvis intravenøst til pasienter fra sterile beholdere. Disse oppløsninger kan inneholde hvilken som helst medisinsk type fluider, slik som erstatnings-kroppsvæsker og også oppløsninger som inneholder et medikament. Vanlig emballasje for lagring og administrering av disse oppløsninger omfatter fleksible beholdere som har et rom for lagring av oppløsninger. En utløps-åpning er koblet til rommet for administrering og avgivelse av oppløsningen til pasienten via et standard intravenøs-arrangement.

Ofte består medisinske oppløsninger av en kombinasjon av et flytende fortynningsmiddel, f.eks. vandig dextrose eller NaCI-oppløsning, og et flytende medikament. Fortrinnsvis er medikamentet og fortynningsmiddelet lagret separat i beholderen under aseptiske tilstander, og blandes ikke før umiddelbart før bruk for å hindre nedbryting av det endelige produktet. Emballering av fortynningsmiddelet og medikamentet kompliseres ofte av karakteren til medikamentet, som kan være i væskeform, og således bevirker hydraulisk trykk mot beholderen, samt nedbryting ved påvirkning av lys eller oksygen.

Følgelig har forskjellige slike medikamenter som blir ustabile med tiden, i oppløsning vanligvis blitt separat lagret i gasspermeable ampuller, beholdere e.l. før bruk. Før administrering til en pasient må medikamenter som er lagret på denne måten blandes eller fortynnes i fysiologiske oppløsninger eller fortynningsmidler som også oppbevares separat. Mens steriliteten og effektiviteten til medikamenter kan opprettholdes, er separat komponentlagring brysomt og medfører fare for bakteriologisk forurensning under håndtering, blanding og etterfølgende administrering til en pasient. Følgelig har det blitt utviklet medisinske beholdere som omfatter rom for lagring av ustabile medikamenter og rom som inneholder fortynningsvæsker. Umiddelbart før administrering til en pasient settes komponentene i kommunikasjon med hverandre slik at innholdet kan blandes sammen aseptisk.

Flerromsbeholdere som muliggjør separat lagring av fortynningsmidler og medikamenter er kjent. Slike beholdere er f.eks. beskrevet i US-patenter 4 608 043, 5 176 634 og 5 462 526. US-patenter 4 608 043, 5 176 634 og 5 462 526. Rommene i beholderne som fremgår av de nevnte patenter er adskilt fra hverandre av avrivbare eller brytbare varmforseglinger. Forseglingene brytes ved manipulering av beholderen, slik at innholdet i rommene kan blandes sammen for dermed å danne en oppløsning som avgis til pasienten via et standard intravenøs-arrangement.

Oppløsningsbeholdere som er på markedet i dag fremstilles generelt av materialer som omfatter PVC-plast. PVC-materiale er generelt ganske mørkt og gjør det vanskelig å inspisere innholdet i en beholder fremstilt av slikt materiale. Følgelig er inspeksjon av slike beholdere med hensyn til lekkasjer og fuktighetsforurensning meget vanskelig. Inspeksjon er enda mer komplisert ved bruk av flerromsbeholdere, for hvilke det er nødvendig å fastslå hvorvidt fullstendig blanding av medikamenter og fortynningsmiddelet har funnet sted før administrering til en pasient. Dessuten benyttes forskjellige farlige kjemikalier ved fremstillingen av PVC-materiale, og som må avhendes på en miljømessig sikker måte. PVC-beholdere må avhendes omtenksomt etter bruken, fordi PVC avgir en giftig gass ved forbrenning og inneholder et giftig plastifiseringsmiddel som kan lekke til omgivelsene dersom beholderen nedgraves i en fylling. Dette giftige plastifiseringsmiddelet er også i stand til å lekke inn i oppløsninger, og gjør PVC-beholdere uegnet til bruk for flere typer medisinske fluider, og særlig flytende medikamenter.

Disse fleksible beholdere fremstilles normalt av et par plane ark som sammenføyes for å danne en mantel. Dannelse av en mantel med bestemte dimensjoner medfører en fast volumkapasitet. Normalt fremstilles beholderne slik at de har standardiserte volumer. Dette fungerer godt helt til det trengs et volum som ikke er standard. I denne situasjon-en er en mulighet å benytte bare ett parti av oppløsningen som er lagret i en større beholder. Denne løsningen er imidlertid kostbar, sløsende og farlig. Brukeren må også være meget omhyggelig med bare å benytte den ønskede eller foreskrevne mengden av det inneholdte fluidet. Dessuten kan gjenværende oppløsning kreve særskilt avhendelse.

Beholderne fremstilles også normalt med forutbestemte ytre dimensjoner eller noen få vanlige ytre dimensjoner. Dette skyldes generelt at de ytre dimensjoner til beholderen bestemmer volumkapasiteten, og normale beholdere dannes med forholdsvis få forutbestemte volumer. Dessuten krever fremstillingen, håndteringen og steriliseringen av disse beholderne meget komplisert og kostbart maskineri. Dette maskineriet er delvis utformet slik at det er tilpasset de ytre dimensjoner til beholderen. Det er derfor ønskelig å komme frem til en medisinsk beholder som har standard ytre dimensjoner og øket volumkapasitet i forhold til standardstørrelsen. Det er dessuten ønskelig at den medisinske beholderen skal fremstilles ved bruk av det samme maskineri og utstyr som for beholdere av standard størrelse.

I likhet med ettromsbeholderne er flerromsbeholderne normalt utformet med forutbestemte romstørrelser. Rommet for fortynningsmiddel er normalt dimensjonert for å inneholde en tilstrekkelig mengde av fortynningsmiddel for blanding av det lagrede medikamentet og å danne en passende oppløsning. Dimensjonen til rommet for fortynningsmiddel er også basert på en bestemt dosering eller lagret mengde av den medisinske oppløsningen. Volumet av rommet for fortynningsmiddel kan også være begrenset av de ytre dimensjoner til beholderen, som må være utformet for å passe til emballerings- og håndteringsutstyret. For noen anvendelser kan det imidlertid være ønskelig å øke mengden av fortynningsmiddel. Dette er for tiden ikke mulig, eller krever en annen beholder med fortynningsmiddel. Alternativt kan noen anvendelser kreve ekstra medikament. Det er derfor ønskelig å komme frem til en flerroms medisinsk beholder som har standard ytre dimensjoner og med standardiserte volumkapasiteter for rommene som kan utvides permanent for å øke volumkapasiteten til i det minste ett av rommene. Det er videre ønskelig at beholderen kan fremstilles med forutbestemte ytre dimensjoner og forutbestemt form for å forenkle fremstillingen, steriliseringen og håndteringen i maskineriet og prosessene.

SAMMENFATNING AV OPPFINNELSEN

Oppfinnelsen angår således en fleksibel beholder for kombinert lagring og administrering av en medisinoppløsning, idet beholderen omfatter et fleksibelt fremre ark som i en første, upåkjent tilstand danner et første overflateareal, et fleksibelt bakre ark som i en første upåkjent tilstand danner et første overflateareal som er lik overflatearealet til det fleksible fremre arket, idet det fremre og bakre arket ligger motsatt av hverandre langs et felles plan og er forseglet sammen langs en felles omkretskant for å danne et hylster som har en første volumkapasitet, og beholderen kjennetegnes ved at i det minste det ene av det fremre eller bakre arket er permanent deformert til en andre, strukket tilstand . som danner et andre overflateareal som er større enn det første overflatearealet for å danne en andre volumkapasitet som er større enn den første volumkapasiteten.

I det følgende skal nevnes utførelsesformer av beholderen.

- det fremre og bakre arket er permanent deformert til en andre, strukket tilstand, idet det fremre og bakre arket rager utover fra et felles plan. - den permanente deformasjon av det fremre og bakre arket øker hylstervolumet slik at det har en andre volumkapasitet som er i det minste to ganger den første volumkapasiteten. - det fremre arket omfatter en polypropylen-polyetylen kopolymer blandet med styren-etylen-butylen-styrenelastomer. - polypropylen-polyetylen kopolymeren er blandet med styren-etylen-butylen-styrenelastomer i et vektforhold på omtrent 80 %/20 %. - det bakre arket omfatter et flerlagslaminat med et indre lag av en polypropylen-polyetylen kopolymer blandet med en styren-etylen-butylen-styrenelastomer i et vektforhold på omtrent 80 %/20 %, et mellomliggende lag av aluminiumsfolie og et ytre termoplastlag som har høyere meltepunkt enn det indre laget. - beholderen omfatter i det minste en åpning anordnet mellom det fremre og bakre arket, for å danne en fluidkommunikasjonsbane til det indre av hylsteret. - det fremre og bakre arket er permanent deformert til en andre, strukket tilstand ved innføring av et fluid under trykk i hylsteret gjennom åpningen.

- det trykksatte fluidet er en gass.

- det trykksatte fluidet er luft som er innført i hylsteret ved et innløpstrykk fra 103,4 til 172,4 kPa og innløpstrykket er opprettholdt i et tidsrom fra 15 til 25 sekunder.

- innløpstrykket er regulert til 137,9 kPa og opprettholdt på dette trykket i 15 sekunder.

- det trykksatte fluidet deformerer permanent det fremre og bakre arket for derved å ekspandere hylsteret fra en første volumkapasitet i området fra 130 til 150 ml til en andre volumkapasitet i området fra 250 til 300 ml.

- hylsteret er ekspandert til en andre volumkapasitet på 280 ml ± 5 ml.

- det fremre arket er permanent deformert til en andre, strukket tilstand med et andre overflateareal som er større enn det første overflatearealet med opptil 16 %. - det bakre arket er permanent deformert til en andre strukket tilstand med et andre overflateareal som er større enn det første overflatearealet med opptil 10 %. - beholderen omfatter i det minste én andre åpning anordnet mellom det fremre og bakre arket, og som danner en fluidkommunikasjonsbane til det indre av hylsteret.

Fremgangsmåten i henhold til oppfinnelsen, for å øke kapasiteten til en fleksibel beholder for lagring og administrering, omfatter følgende trinn: anordning av en fleksibel beholder som har et fleksibelt, plant fremre ark med et første, fremre overflateareal, motsatt av et fleksibelt, plant, bakre ark med et første, bakre overflateareal, langs et felles plan, idet det fremre arket er fastgjort ved forsegling til det fleksible, bakre arket langs en felles omkretskant for å danne et hylster som har en åpning, og kjennetegnes ved at hylsteret ekspanderes for permanent strekking av i det minste det ene av det fremre eller bakre arket, ved å ekspandere overflatearealet til enten det fremre eller bakre arket til et andre, større overflateareal, for derved å øke kapasiteten til hylsteret.

I det følgende skal nevnes utførelsesformer av fremgangsmåten.

- trinnet med ekspandering omfatter oppblåsing av hylsteret med en trykksatt gass.

- trinnet med ekspandering omfatter følgende trinn: at det bakre arket og den felles omkretskanten hovedsakelig holdes mot det felles planet, og at hylsteret blåses opp med en trykksatt gass for permanent å strekke et parti av det fremre arket utover fra det felles planet. - trinnet med ekspandering omfatter oppblåsing av hylsteret med en trykksatt gass for permanent å strekke både det fremre og det bakre arket. - hylsteret strekkes til en volumkapasitet på i det minste to ganger volumkapasiteten før strekking.

KORTFATTET FORKLARING AV TEGNINGENE

Disse og andre trekk, aspekter og fordeler med den foreliggende oppfinnelse vil forstås mer fullstendig på bakgrunn av den følgende, detaljerte beskrivelse, de etterfølgende patentkrav og de vedføyde tegninger.

Fig. 1 er en halvskjematisk frontprojeksjon av en eksempelvis utførelse av en beholder

dannet i henhold til prinsippene ved den foreliggende oppfinnelse.

Fig. 2 er et halvskjematisk snitt etter linjen 2 - 2 i fig. 1, og viser de fleksible, plane arkene som er utformet i beholderen, med tykkelsen til lagene i arkene overdrevet for oversiktens skyld. Fig. 3 er et halvskjematisk utsnitt, vist i snitt etter linjen 3 - 3 i fig. 2, og viser utformingen av de fleksible arkene i en første utførelse av beholderen i henhold til oppfinnelsen. Fig. 4 er et halvskjematisk utsnitt vist i snitt av utformingen av de fleksible arkene i en første utførelse av oppfinnelsen, og viser en transparent, mellomliggende film som danner en sterk barriere. Fig. 5 er et halvskjematisk snitt etter linjen 2 - 2 i fig. 1, og viser et permanent utvidet første rom i forhold til fig 2. Fig. 6 er en halvskjematisk frontprojeksjon av en eksempelvis utførelse av beholderen,

vist under fremstilling i henhold til prinsippene ved oppfinnelsen.

Fig. 7 er en skjematisk planprojeksjon av en utførelse av en modulær anordning for

beholderfremstilling i henhold til oppfinnelsen.

Fig. 8 er en alternativ utførelse av en fleksibel beholder i henhold til prinsippene ved

oppfinnelsen.

Fig. 9 er en sideprojeksjon av den fleksible beholderen i fig. 8.

Fig. 10 er en sideprojeksjon av den fleksible beholderen i fig. 8, vist med det fremre og

bakre arket permanent utvidet.

Fig. 11 viser i perspektiv en utførelse av et verktøy for permanent tøyning av det fremre og bakre arket i den fleksible beholderen, i henhold til prinsippene ved oppfinnelsen. Fig. 12 viser i perspektiv et øvre parti av verktøyet i fig. 11, og viser det øvre hulrommet.

Fig. 13 viser i perspektiv en utførelse av et aktuatorhus til bruk i verktøyet i fig. 11.

Fig. 14 er en halvskjematisk perspektivavbildning av en håndteringsbeholder dannet i henhold til prinsippene ved oppfinnelsen, omfattende en skinneboks og et forseglbart filmlokk. Fig. 15 er en halvskjematisk planprojeksjon av skinneboksen i fig. 14, og viser flere

fleksible beholdere innsatt i skinnene.

Fig. 16 er halvskjematisk sideprojeksjon av den fylte skinneboksen i fig. 15, og viser

hvordan de fleksible beholdere holdes i skinnene av offeråpningene.

Fig. 17 er en sideprojeksjon av den fleksible beholderen i fig. 8, vist med offeråpningene

fjernet og den permanente forsegling fullført langs hele den felles omkretskanten.

DETALJERT BESKRIVELSE

Med henvisning til fig. 1 og 2, er det vist skjematisk en frontprojeksjon og et snitt sett fra siden, av en foretrukket utførelse av en fleksibel, steril beholder 10 dannet i henhold til prinsippene ved den foreliggende oppfinnelse. Selv om beholderen 10 kan ses i hvilken som helst orientering, er av hensyn til forklaring, stillingen til rommene i beholderen i forhold til hverandre beskrevet med henvisning til orienteringen i fig. 1 og 2. Beholderen 10 er dannet av et generelt plant fremre ark 12 og et motstående, generelt plant bakre ark 14 (bare vist i fig. 2). Det fremre og bakre arket 12 og 14 kan være fremstilt av et enkelt lag av fleksibelt materiale eller flerlags laminater av fleksibelt materiale, hvilket skal beskrives nærmere i det følgende.

Arkene 12 og 14 som danner beholderen 10 kan være anordnet separat og anordnet motsatt av hverandre langs et felles plan 15 (fig. 2). Arkene 12 og 14 forsegles deretter sammen langs en felles omkretskant 16 med permanent forsegling. Fortrinnsvis forløper den forseglede felles omkretskanten 16 rundt hele omkretsen av beholderen 10 for å danne et innelukket volum 17. Slike omkretsforseglinger kan variere i utforming og bredde. En mønstret forsegling, slik som vist på toppen eller oversiden 18 og bunnen eller undersiden 20 i fig. 1, kan benyttes for å avgrense gripeområder som muliggjør at personalet kan håndtere beholderen 10 og muliggjør at beholderen kan festes til f.eks. et bærestativ. Alternativt kan det fremre og bakre arket 12 og 14 være dannet av et enkelt filmark, som deretter brettes og forsegles sammen ved hjelp av varmforseglingen som forløper rundt omkretsen av de sammenbrettede partier av filmarket. Når de er formet, vil de sammenføyde arkene her refereres til som "mantelen" til beholderen.

I den eksempelvise utførelsen er beholderen 10 inndelt i tre separate rom; et første eller øvre rom 22, et andre eller mellomliggende rom 23 og et nedre, eller utløpsrom 24, som alle er sterile. Det øvre og mellomliggende rom 22 og 23 er adskilt fra hverandre av en første avrivbar forsegling 25, mens det mellomliggende og nedre rommet 23 og 24 er adskilt fra hverandre av en andre avrivbar forsegling 26. De avrivbare forseglinger 25 og 26 forløper mellom en første side 27 på beholderen 10 og en motstående andre side 28. De avrivbare forseglinger 25 og 26 forløper fra den forseglede felles omkretskanten 16 på den første siden 27 til den forseglede felles omkretskanten 16 på den andre siden 28. De avrivbare forseglinger 25 og 26 sammenføyer de indre flater på det fremre og bakre arket 12 og 14 i det avgrensede området til forseglingene.

En avrivbar forsegling, slik uttrykket benyttes her, er en forsegling som er tilstrekkelig holdbar til å muliggjøre normal håndtering av beholderen, men som vil rives opp og muliggjøre adskillelse av det fremre arket fra det bakre arket i forseglingsområdet, under hydraulisk trykk utøvet ved manipulering av beholderen, for derved å muliggjøre blanding og avgivelse av beholderinnholdet. En avrivbar forsegling dannes ved delvis sammen-smelting av polymermaterialet i de tilstøtende indre flater på det fremre og bakre arket. Forseglingen dannes ved en varmforseglingsprosess, der varme og trykk utøves mot avgrensede områder i varierende tidsrom, temperaturer og trykk, som skal beskrives nærmere i det følgende. Derimot er forseglingen langs den felles omkretskanten 16 betydelig sterkere enn de avrivbare forseglinger 25 og 26, og brister ikke ved de hydrauliske trykk som dannes for å adskille de avrivbare forseglinger. Hver av de avrivbare forseglinger 25 og 26 er individuelt utformet for å rives opp på en måte som fortrinnsvis muliggjør at flytende medikament og flytende fortynningsmiddel først blandes, og at de

blandede komponenter deretter avgis.

Ved en typisk anvendelse av beholderen 10 i henhold til oppfinnelsen er det øvre kammeret 22 fylt med et flytende fortynningsmiddel og det mellomliggende kammeret 23 er fylt med et medikament, normalt fremstilt i væskeform. Det nedre kammeret 24 virker som en sikkerhetsovergang til en utløpsåpning 30, og forblir tomt inntil beholderen benyttes. Utløpsåpningen 30 forløper nedover og omfatter en hoveddel 38 og en dyse 40 som er utformet for fastgjøring til en standard intravenøs administrasjonsanordning. En hette (ikke vist) er anordnet for å dekke dysen og holde denne steril. Hetten fjernes like før fastgjøringen av et intravenøs-sett til utløpsåpningen 30. Flere ribber 39 kan være anordnet med avstand rundt hoveddelen 38 av utløpsåpningen 30, for å danne en flate som er enkel å gripe og forenkle fastgjøring til et intravenøs-sett.

Materialene som benyttes ved fremstilling av det fremre og bakre arket i beholderen 10, er valgt på bakgrunn av materiale som skal lagres. Fortrinnsvis er i det minste ett av arkene transparent for å muliggjøre at innholdet i beholderen kan inspiseres visuelt og muliggjøre at nivået av oppløsning i beholderen kan kontrolleres visuelt ved avgivelse. Egnede materialer for fremstilling av det transparente arket, er typisk ettlags og flerlags laminerte polymerer og polymerfilmer.

Særlig, enten de er fremstilt av en ettlags eller en flerlags laminert polymerfilm, velges materialene som danner det fremre arket 12 og det bakre arket 14 i beholderen ut fra klarhet og transparens. Konvensjonelle PVC-beholdermaterialer er generelt meget mørke av utseende, og gjør det vanskelig å se tilstrekkelig det indre av beholderen og bestemme nivåene til fluider som inneholdes i denne eller nærværet av partikkel-materiale. Dette er en særlig farlig situasjon ved intravenøs administrering av medikamenter. Det er viktig at en sykepleier eller klinikkarbeider er i stand til å fastslå med et blikk at ethvert slikt medikament som administreres fra en medisinbeholder er fritt for partikkelformet materiale.

Med henvisning til fig. 3, er det vist i utsnitt et skjematisk snitt gjennom en utførelse av beholderen 10. Som vist er det fremre arket 12 fremstilt av en transparent, ettlags termoplastisk polymerfilm 44. Den transparente filmen 44 kan fremstilles av et plant lag eller ark som omfatter en blanding av omtrent 80 vekt% polypropylen-polyetylen kopolymer, som leveres av Fina Oil og Chemical Company, Deerpark, Texas, med en kommersiell betegnelse Z9450, og omtrent 20 vekt% styren-etylen-butylen-styren termoplastisk elastomer som leveres av Shell Chemical Corporation, under varenavnet KRATON og har en kommersiell betegnelse G1652. G1652 termoplastisk elastomer er en tofasepolymer med polystyrenområder (endeblokker) i en gummiaktig poly (etylen-butylen) grunnmasse, og fremstilles normalt i partikkelform. I praksis dannes filmen ved blanding av pellets av Z9450 kopolymerharpiks og G1652 termoplastisk elastomer, i partikkelform, i et 80/20 vektprosentforhold, i en blander med kraftig skjær, og smelting og ny pelletisering av blandingen. Behandling av G1652-partiklene i utstyr med kraftig skjær kan bevirke at temperaturen stiger, slik at det må passes på at temperaturen ikke tillates å overstige omtrent 260° C. Deretter dannes den transparente filmen 44 av de blandede pellets i en kommersiell ekstruderingsanordning.

Den transparente polymerfilmen 44 som omfatter det fremre arket 12, kan fremstilles med varierende tykkelser, avhengig av bruken av beholderen og den holdbarheten som kreves for denne bestemte anvendelsen. Egnede tykkelser for materiale som omfatter det fremre arket 12 kan variere fra omtrent 0,076 mm til omtrent 0,38 mm, men i den viste utførelsen av beholderen er den transparente polymerfilmen 44 som danner det fremre arket fortrinnsvis omtrent 0,30 mm tykt.

Selv om det kompositte materialet som velges for å danne den transparente polymerfilmen 44 (som alternativt kan kalles 80/20-film) ble valgt på basis av klarhet og transparens, er filmen 44 også særlig egnet for å danne både opprivbare forseglinger og permanente forseglinger, slik som den permanente forseglingen langs den felles omkretskanten 16 på beholderen 10. Som det skal beskrives mer detaljert i det følgende, er 80/20-filmen i henhold til oppfinnelsen i stand til å utsettes for forme-prosessene både for den opprivbare forseglingen ved lav temperatur og den permanente forseglingen ved høyere temperatur uten å påvirke materialets integritet eller dets evne til å danne en effektiv opprivbar eller permanent forsegling.

For visse medisinske oppløsninger, omfattende visse kombinasjoner av fortynningsmidler og medikamenter, kan det bakre arket 14 dannes av den samme ettlags sammensetningen og utformingen som det fremre arket 12. Alternativt er flerlagsfilmer, som omfatter lag som er impermeable for fuktighet og lys og som dermed er i stand til å forlenge lagringstiden til en fylt beholder, foretrukne filmer for fremstilling av det bakre arket. Som vist, kan det benyttes et bakre ark 14 av et trelags laminat. Fortrinnsvis er det laminerte bakre arket 14 et fleksibelt plant ark som er impermeabelt for vanndamp og lys. Denne utførelsen bevarer effektiviteten og virkningen til oppløsningen i ettromsbeholderen 10 og de binære komponenter (de ublandede medikament- og fortynningsvæsker) i flerromsbeholdere, og øker således lagringstiden til den fylte beholderen.

I den eksempelvise utførelsen som er vist, omfatter det bakre arket 14 en indre forsegling eller forseglingslag 46 på den innovervendende flaten. Dette indre forseglingslaget 46 kan være fremstilt av en 80/20 vekt% blanding av polypropylen-polyetylen polymer og styren-etylen-butylen-styren termoplastisk elastomer, idet blandingen har en tykkelse på omtrent 0,076 mm til 0,152 mm (80/20-film). Fortrinnsvis kan det indre forseglingslaget 46 (80/20-filmlaget) være omtrent 0,152 mm tykt, og er fastgjort ved hjelp av et transparent indre klebemiddel 48 til et mellomliggende lag 50. Fortrinnsvis kan dette mellomliggende laget være omtrent 0,018 mm til 0,033 mm, og mer foretrukket omtrent 0,025 mm, kraftig barriere av aluminiumsfolielag. Et ytre lag 54 er anordnet på den utoven/endende flaten av det bakre arket 14 og er fastgjort til aluminiumsfolielaget 50 ved hjelp av et passende transparent klebemiddel 52.

Det indre klebemiddellaget 48 kan omfatte et modifisert alifatisk polyester-polyuretanklebemiddel som leveres av Liofol Company, Cary, North Carolina, under den kommersielle betegnelsen TYCEL 7909. Det ytre klebemiddellaget 52 kan omfatte et modifisert aromatisk polyester-polyuretanklebemiddel som også leveres av Liofol Company, Cary, North Carolina, under den kommersielle betegnelsen TYCEL 7900. Det alifatiske klebemiddelet som utgjør det indre klebemiddellaget 48 kan også benyttes som det ytre klebemiddellaget 52, selv om det motsatte ikke er tilfelle. Det aromatiske klebemiddelet som danner en sterkere sammenføyning enn den alifatiske versjonen, gir mulighet til at det tilføres ekstremt uønskede aromatiske stoffer, enten i det flytende fortynningsmiddelet eller det flytende medikamentet, gjennom 80/20-filmlaget. Følgelig benyttes det aromatiske klebemiddelet, når det benyttes, bare når aluminiumsfolielaget 50 befinner seg som en barriere mellom dette og rommet 17 inne i beholderen 10.

Aluminiumsfolielaget 50 er hensiktsmessig fremstilt av en kommersielt tilgjengelig 0,025 mm aluminiumsfolie, slik som ALCAN 1145, som leveres av Alcan Rolled Products Company, Louisville, Kentucky. Når aluminiumsfolielaget 50 er blottlagt som det ytre laget på det bakre arket 14, kan varmforseglingsprosessen som benyttes for å danne både forseglingen langs den felles omkretskanten 16 og de tverrgående avrivbare forseglinger 25 og 26 skade folielaget 50 og nedsette integriteten og evnen til å danne en barriere. Det ytre høytemperaturlaget 54 er anordnet for å hindre denne skaden. Fortrinnsvis er det ytre laget 54 fremstilt av en forholdsvis høytsmeltende polymer som virker som et beskyttende lag utenpå aluminiumsfilmen og hindrer kontakt med det mellomliggende folielaget 50 og de varme platene i varmforseglingsanordningen. Dessuten virker høytemperaturlaget 54 som et slippmiddellag ved varmforsegling (også kalt formslippmiddel), fordi materialet ikke smelter og fester seg til varmforseglings-platene ved de temperaturer som benyttes ved forseglingsprosessene. Trykk og temperatur kan således utøves mot det ytre av beholderen uten at det trengs særskilte belegg på platene. Fortrinnsvis kan det ytre laget 54 ha en høyere smeltetemperatur enn det indre forseglingslaget 46.

Det ytre høytemperaturlaget 54 er fortrinnsvis polyetylenterepthalat (er angitt som PET) som leveres av Rhone-Poulenc under den kommersielle betegnelsen TERPHANE 10,21, med en tykkelse i området fra omtrent 0,01 mm til omtrent 0,015 mm. I den viste utførelsen er tykkelsesdimensjonene for komponentene i flerlagslaminatfilmen 14 fortrinnsvis omtrent 0,012 mm for det ytre høytemperatur-polyesterlaget 54, omtrent 0,025 mm for barrierelaget 50 av aluminiumsfolie og omtrent 0,152 mm for 80/20-filmen i det indre forseglingslaget 46.

Det er funnet at foretrukne materialvalg for det fremre og bakre arket 12 og 14 som resulterer i optimale egenskaper for de avrivbare forseglinger 25 og 26, omfatter et overgangs-forseglingslag på hvert av arkene som omfatter 80/20-filmen. Alternativt kan de innovervendende forseglingslag på det fremre og bakre arket omfatte polypropylen-polyetylen kopolymer og styren-etylen-butylen-styren termoplastiske elastomerblandinger som har forskjellige innbyrdes prosentandeler. De innbyrdes prosentandeler som benyttes, vil avhenge av egenskapene til de forskjellige forseglinger beregnet til bruk i forbindelse med en bestemt medisinbeholder og temperatur- og trykkparametrene ved forseglingsprosessene. Andre typer fleksible filmer som kan benyttes for dannelsen av det fremre og bakre arket i mantelen til beholderen 10 i henhold til oppfinnelsen, og i det innovervendende forseglingslaget på begge ark, er beskrevet i US-patenter 4 803 102, 4 910 085, 5 176 634 og 5 462 526, og hele innholdet av disse inntas her med referanse.

Ved visse anvendelser, særlig i flerromsbeholdere, slik som beholderen vist i fig. 1 og 2, kan ekstra beskyttelse være ønskelig. Dette kan særlig gjelde når medikamentet er utsatt for forurensning med vanndamp eller nedbrytning bevirket av stråling i den synlige eller ulrafiolette delen av spektret og således krever ekstra beskyttelse i det partiet av det fremre arket 12 som dekker det mellomliggende (medisin-) rommet 23. Denne ekstra beskyttelsen kan imidlertid anordnes på hvilke som helst av rommene eller også på hele det fremre arket 12. Den ekstra beskyttelsen kan anordnes for å utestenge fuktighet, oksygen og/eller lysoverføring gjennom det partiet av det fremre arket 12 som omfatter det andre eller mellomliggende rommet 23 og å beskytte medikamentet mot nedbrytning. En slik ekstra beskyttelse muliggjør at beholderen 10 kan lagres i betydelige perioder uten å miste medisinsk virkning.

Med særlig henvisning til fig. 2 og 3, benyttes en ugjennomsiktig film 55 med gode barriereegenskaper for å dekke det mellomliggende rommet 23. Den ugjennomsiktige filmen 55 danner en barriere mot inntrengning av fuktig damp og fritt oksygen i medikamentrommet og omfatter, i den eksempelvise utførelsen, en flerlagslaminatstruktur som inneholder et barrierelag av aluminiumsfolie. Bruken av et ugjennomsiktig aluminiumsfolielaminat bidrar til å hindre at medikamentet som inneholdes i det mellomliggende rommet 23 nedbrytes på grunn av at det utsettes for usynlig lys og ultrafiolett stråling. I den viste utførelsen omgir den ugjennomsiktige aluminiumsfolien som omfatter både en beskyttende film 55 og det bakre arket 14 det mellomliggende rommet 23 og hindrer inntrengning av ultrafiolett lys i det usynlige spektret inn i det mellomliggende rommet 23 fra begge retninger. Den beskyttende barrierefilmen 55 kan være et flerlagslaminat fremstilt med et indre forseglingslag 56 på sin innovervendende flate. I den eksempelvise utførelsen er forseglingslaget 56 en myk harpiks belagt ved koekstrudering, omfattende en modifisert etylen-vinylacetatpolymer som leveres av Dupont Chemical Company under den kommersielle betegnelsen APPEEL 1181, dannet i en tykkelse på fra omtrent 0,005 mm til omtrent 0,010 mm. Et aluminiumsfolielag, slik som ALCAN 1145, fra omtrent 0,018 til omtrent 0,033, og fortrinnsvis omtrent 0,025 mm tykkelse, er fastgjort til det indre forseglingslaget 56 ved hjelp av et passende transparent klebemiddel 57. Et ytre varmforseglings-slippmiddellag 60, som omfatter en polyetylen-terephthalatfilm (PET), slik som TERPHANE 10,21, med omtrent 0,012 mm tykkelse, danner den utoven/endende overflaten av den beskyttende barrierefilmen 55. Varmforseglings-slippmiddellaget 60 er fastgjort på aluminiumsfolielaget 58 ved hjelp av et passende transparent klebemiddel 59. Klebemiddellagene 57 og 59 i den foreliggende utførelsen omfatter hensiktsmessig et modifisert alifatisk polyester-polyuretanklebemiddel som leveres av Liofol Company, under den kommersielle betegnelsen TYCEL 7909. Alternativt kan det ytre transparente klebemiddelet 59 omfatte et modifisert aromatisk polyester-polyuretanklebemiddel, som også leveres av Liofol Company, under den kommersielle betegnelsen TYCEL 7900. På grunn av farene som er knyttet til aromatiske sammensetninger som lekker inn i enten det flytende fortynningsmiddelet eller det flytende medikamentet, benyttes det aromatiske klebemiddelet bare på utsiden av aluminiumsfolielaget 58. Det indre klebemiddellaget 57 omfatter fortrinnsvis et alifatisk klebemiddel.

Fordi det indre forseglingslaget 56 på den beskyttende barrierefilmen 55 kan være en harpiks belagt ved koekstrudering, er det i stand til å danne en avrivbar forsegling i et stort temperaturområde når det er påført på flere forskjellige materialer. Materialer som en slik harpiks belagt ved koekstrudering, kan danne en avrivbar forsegling omfattende akrylnitril-butadien-styren (ABS), høydensitets polyetylen (HDPE), slagfast polystyren (HIPS), polypropylen (PP), polystyren (PS), polyvinylklorid (PVC) og 80/20-filmen som omfatter det fremre arket 12 på beholderen. Den beskyttende barrierefilmen 55 kan således være løsbart (avrivbart eller adskillbart) festet til den ytre overflaten av det fremre arket 12 som dekker det mellomliggende eller medikamentrommet 23.

Fortrinnsvis er den beskyttende barrierefilmen 55 løsbar (avrivbar eller adskillbar) fra beholderen 10 før bruk, for å muliggjøre visuell kontroll av tilstanden til medikamentet i medikamentrommet 23. I den eksempelvise utførelsen, som best fremgår i forbindelse med fig. 1, omfatter en beskyttende film 55 en utragende flik 62 som kan gripes for å rive den beskyttende filmen 55 løs fra det transparente fremre arket 12. Innholdet i medikamentrommet 23 blottlegges derved for enkel visuell inspeksjon.

Den beskyttende barrierefilmen 55 kan forsegles og klebes til bare ett parti av det fremre arket 12. Fortrinnsvis avgrenser de partier av den beskyttende barrierefilmen 55 som ikke er forseglet til det underliggende materialet i det fremre arket 12 et regulært mønster av generelt sirkulære, opphevede knotter 51 som er den følbare resten av en varmforseglingsstav som det er utskåret et rektangulært mønster av hull i. Når varmforseglingsstaven trykkes mot overflaten av den beskyttende barrierefilmen 55, dannes en varmforsegling bare på overflate/kontaktområdene av varmforseglingsstaven og ikke i de områder der stavmaterialet har blitt fjernet (hullene). Ettersom trykk også utøves under prosessen sammen med varme, utsettes den beskyttende barrierefilmen 55 for et omvendt avtrykk fra varmforseglingshodet, for dannelse av den teksturerte overflaten med opphøyde knotter. Knottene 51 muliggjør at den beskyttende barrierefilmen 55 blir tilstrekkelig forseglet til det underliggende materiale (det fremre arket) på medisinbeholderen, men bevirker samtidig enkel fjerning av filmen 55 uten utøvelse av stor kraft.

Dersom hele det beskyttende laget 55 ble varmforseglet mot det fremre arket 12, ville det dannes en forholdsvis sterk sammenføyning, og en større kraft enn ønskelig vil kreves for fullstendig avrivning. Ved å minske klebeflatearealet til forseglingen kreves en mindre kraft (proporsjonal med forseglingsarealet) for å fjerne den avrivbare, ugjennomsiktige barrieren. Det fremgår av beskrivelsen ovenfor at størrelsen av den kraft som kreves for å fjerne den avrivbare aluminiumsstrimmelen er omvendt proporsjonal med antall knotter (51 i fig. 1) som dannes i filmen 55. Avhengig av bruken av medisinbeholderen, kan et mer eller i mindre lett fjernbart beskyttende barrierelag enkelt fremstilles bare ved å øke eller minske antall knopper som dannes i laget ved varmforseglingsprosessen. Det skal imidlertid bemerkes at barrierefilmen 55 har hele omkretsen, med unntak av fliken 62, varmforseglet til det underliggende materiale i beholderen. Dannelse av en helt rundtgående forsegling rundt barrierefilmen 55 sikrer at filmens barriereegenskaper foreligger på hele medikamentrommet 23.

I praktisk bruk kan den fylte beholderen 10 lagres i en tidsperiode for eventuelt behov. Vanligvis, før avgivelse, fjerner en farmasøyt eller en annen bruker barrierelaget 55 av folie fra det fremre arket 12 på beholderen 10 for visuelt å kontrollere integriteten til innholdet. Dersom beholderen 10 ikke tas i bruk på dette tidspunkt, returneres den til lagring og tas på nytt ut ved neste forespørsel. Fjernelse av den avrivbare barrierefilmen 55 gjør innholdet i beholderen, eller særlig medikamentene i det mellomliggende rommet 23, utsatt for nedbrytning av fuktighet, lys og permeabelt oksygen. Det er ønskelig at fylte beholdere 10 i henhold til oppfinnelsen er i stand til å lagres i perioder på opptil 30 dager før bruk uten at den medisinske oppløsning eller medikamentet alvorlig nedbrytes ved å utsettes for fuktighet og fritt oksygen etter at den beskyttende barrierefilmen er fjernet fra medikamentrommet.

Følgelig, og som vist i fig. 4, kan en transparent mellomliggende barrierelaminatfilm 64 være beliggende mellom den beskyttende filmen som inneholder barrierefolien av aluminium og 80/20-materiale i beholderens fremre ark 12. Fortrinnsvis er denne mellomliggende laminatfilmen 64 anordnet på det partiet av det fremre arket 12 som dekker det mellomliggende rommet 23. Ved denne utformingen dekker og beskytter den transparente mellomliggende barrierefilmen 64 innholdet i det mellomliggende rommet 23 etter at den avrivbare beskyttende barrierefilmen 55 er fjernet fra beholderen 10. Den transparente mellomliggende barrierefilmen 64 oppviser barriereengenskaper som beskytter medisinske oppløsninger og medikamenter mot i det minste inntrengning av fuktighetsdamp og oksygen i en betydelig periode, som, avhengig av den særskilte virkningen til medikamentet, kan være så lang som 30 døgn. Med andre ord kan den ugjennomsiktige, beskyttende barrierefilmen 55 i kombinasjon med den transparente, mellomliggende barrierefilmen 64 benyttes for å danne et beskyttende barrierebelegg på det mellomliggende rommet 23.

Vesentlig for å karakterisere det beskyttende belegget som et godt barrierebelegg er den graden som det beskyttende belegget er impermeabelt for forskjellige gasser. Polymerer kategoriseres av den graden som de motstår passering av gasser, f.eks. oksygen eller fuktighetsdamp. Kategoriene varierer fra god barriere (lav permeabilitet) til dårlig barriere (høy permeabilitet). Den kategorien som en polymer klassifiseres i, kan variere i henhold til den inntrengende gassen. Slik det benyttes her, betyr uttrykket "god barriere", når det refererer til permeabilitet for fuktighetsdamp, en film med permeabilitet som er mindre enn omtrent 1,5 g/0,025 mm/m<2>/24 timer/atm ved 30° C og 100 % relativ fuktighet. Slik det benyttes her, betyr uttrykket "god barriere", når det refererer til oksygenpermeabilitet en film med en permeabilitet på mindre enn omtrent 50 cm<3>/0,025 mm/m<2>/24 timer/atm ved 25° C og 100 % relativ fuktighet.

Den transparente mellomliggende barrierefilmen 64 kan omfatte en trelags barriere-laminatstruktur som er betydelig motstandsdyktig mot fritt oksygen og vanndamp-permeabilitet, for å beskytte innholdet i medikamentrommet og øke lagringstiden til en binær beholder. I den viste utførelsen omfatter det mellomliggende laminatfilmlaget 64 et ytre lag 66 av silisiumoksyd-påført polyetylentereftalat (også kalt SiCybelagt polyester eller SiCybelagt PET) som leveres av Mitsubishi Kasei under den kommersielle betegnelsen TECH BARRIER H. Forseglingslaget 56 i den beskyttende barrierefilmen 55 anbringes i kontakt med det ytre laget 66 på den mellomliggende laminarfilmen 64. Et mellomliggende lag 68 som omfatter en silisiumoksyd-påført (SiOx-belagt) polyvinyl-alkoholfilm (PVA) som leveres av Mitsubishi Kasei under den kommersielle betegnelsen TECH BARRIER S, fastgjøres til det ytre laget 66. På den innovervendende flaten omfatter den transparente mellomliggende barrierefilmen 64 hensiktsmessig et indre forseglingslag 69 dannet av en polypropylen-polyetylen kopolymer. Kopolymeren kan være blandet med styren-etylen-butylen-styren termoplastisk elastomer i forskjellige proporsjoner, men et lag av 100 % polypropylen-polyetylen kopolymer foretrekkes. Det enkelte lag i den mellomliggende laminarfilmen 64 er fastgjort til hverandre med klebemiddel. For oversiktens skyld er disse klebemiddellag ikke vist i figuren, men omfatter et modifisert alifatisk polyester-polyuretanlaminat som leveres av Liofol Company under den kommersielle betegnelsen TACKLE 7909. Det indre forseglingslaget 69 er sikkert fastgjort til ytterflaten av det fremre arket 12 ved passende permanent varmforsegling eller ultralydforsegling, en klebemiddel-trykkforsegling eller lignende. Den transparente, mellomliggende barrierelaminatfilmen 64 er dimensjonert horisontalt og vertikalt til å dekke hele overflatearealet av medikamentrommet og også å dekke de avrivbare og permanente forseglinger som er dannet nær medikamentrommet.

I likhet med de fleksible, termoplastiske materialer som utgjør det fremre arket 12, er trelagslaminatstrukturen i det mellomliggende laget 64 hovedsakelig optisk klar og transparent for å muliggjøre inspeksjon av innholdet av medikamentrommet 23. Til forskjell fra polyvinylklorid (PVC) og andre lignende materialer, som er ganske uklare, er det mellomliggende laget 64 ifølge den foreliggende oppfinnelse visuelt transparent og gir betydelig beskyttelse mot nedbryting på grunn av fuktighet og fritt oksygen.

Nærmere bestemt er barriereegenskapene til den transparente, mellomliggende barrierelaminatfilmen 64 vesentlig bedre enn for konvensjonelle filmer, slik som lavdensitetspolyetylen (LDPE), middeldensitetspolyetylen (MDPE), lineær lavdensitetspolyetylen (LLDPE), etylenvinylacetat kopolymerer (EVA), eller blandinger av disse polymerer, i områder som er viktige for virkningen av beholderen, f.eks. permeabilitet for fuktighet og oksygen. Oksygenpermeabiliteten til det mellomliggende laget 64 er tilnærmet 10 cm<3>/0,025 mm/m<2>/24 timer/atm. Derimot er oksygenpermeabiliteten til EVA-kopolymerer, LDPE og MDPE tilnærmet 2500 (EVA 5 %), 8300 (LDPE), og 8500 (MDBE) cm<3>/0,025 mm/m<2>/24 timer/atm. Oksygenpermeabiliteten til LLDPE er tilnærmet den samme eller litt høyere enn for LDPE. Oksygenpermeabiliteten til det transparente, mellomliggende barrierelaget 64 er således størrelsesordener mindre enn okygenpermeabiliteten til polymerer som normalt benyttes for å fremstille binære medisinbeholdere. Med andre ord er barriereegenskapene til det mellomliggende barrierelaget 64 forbedret med flere størrelsesordener i forhold til barriereegenskapene til polymerer som normalt benyttes for å fremstille slike beholdere.

På grunn av barriereegenskapene til den mellomliggende laminarfilmen, kan den avrivbare beskyttende filmen 55 som inneholder aluminiumsfolie, fjernes av en farmasøyt for å utføre visuell inspeksjon av beholderens innhold før avgivelse, og beholderen kan lagres i en rimelig tidsperiode uten fare for nedbrytning bevirket av oksygen eller fuktighet. Etter at det beskyttende folielaget er fjernet, er det ønskelig at beholderen har en lagringstid på omtrent 30 døgn. Etter fjerningen av aluminiumsfolielaget, avhenger den nøyaktige lagringstiden til beholderen som omfatter den klare barrierelaminatfilmen 64 nødvendigvis av fuktighets- eller oksygenfølsomheten til medikamentet som inneholdes i det mellomliggende rommet 23. Medikamenter med forholdsvis lav fuktighetsfølsomhet kan holdes virksomme i perioder vesentlig lenger enn 30 døgn fordi de beskyttes av den klare barrierelaminatfilmen 64. Dessuten kan medikamenter med ekstrem fuktighets-følsomhet, dvs. slike som normalt vil begynne å miste sin virkning ved å utsettes for vanndamp etter fjerning av aluminiumsfolielaget, lagres i perioder på opptil to uker uten å miste sin virkning, på grunn av fuktighetsbarriereegenskapene til den klare barrierefilmen som dekker det mellomliggende rommet 23.

Selv om den mellomliggende filmen 64 er beskrevet i den eksempelvise utførelsen til å være fastgjort til ytterflaten av medikamentrommet, vil det fremgå for fagfolk på området at det mellomliggende laget kan være dimensjonert til å dekke både det mellomliggende og det første rommet, om ønskelig. Den mellomliggende filmen 64 kan også benyttes for å dekke hele det fremre arket 12. Festemåten for det mellomliggende laget 64 til ytterflaten av beholderen kan også varieres uten å avvike fra omfanget av oppfinnelsen. Det mellomliggende laget 64 kan være permanent fastgjort til ytterflaten av beholderen med et passende klebemiddel og ved permanent varmforsegling eller ultralydforsegling. Alternativt kan det mellomliggende laget 64 være løsbart anordnet på overflaten av beholderen ved å regulere temperatur- og trykkegenskapene til varmforseglingen for å gjøre forseglingen avrivbar. I dette tilfellet kan filmen 64 rives løs fra beholderen 10 i likhet med den ugjennomsiktige barrierelaminatfilmen 55.

Det skal påpekes at i den eksempelvise utførelsen er medikamentet angitt til å være i form av en væske. Medikamentet kan også være i form av et koloid, et krystalloid, væskekonsentrat, emulsjon e.l. Dessuten kan medikamentet være anordnet som et tørt pulver slik som antibiotiske sammensetninger eller antiemetiske sammensetninger, og ikke-begrensende eksempler på slike er: cefizolin, cefuroxim, cefotaxim, cefoxitin, ampicillin, nafcillin, erytromycin, ceftrixon, metoklopramid, og ticar/clav. Det mellomliggende rommet 23 trenger i og for seg ikke å være fylt med et medikament. Andre medisinske sammensetninger, slik som lyofiliserte blodfraksjoner, blodfaktor VIII, faktor IX, protrombinkompleks o.l, er særlig egnet for å avgis fra en beholder i henhold til oppfinnelsen. Mens beholderen i henhold til oppfinnelsen er beskrevet med flere rom, og særlig med ett enkelt medikamentrom og et rom for fortynningsmiddel, kan ettroms-beholdere dannes i henhold til oppfinnelsen, slik det skal beskrives mer detaljert i det følgende. Dessuten kan beholdere som har flere rom fylt med forskjellige fortynningsmidler og/eller forskjellige medikamenter også dannes i henhold til den foreliggende oppfinnelse.

Mens foretrukne materialer for den klare, mellomliggende barrierefilmen 64 omfatter både et oksygenbarrierelag og et fuktighetsbarrierelag, kan alternative materialer benyttes for å danne en medikamentrombelegning som kan tilpasses for forskjellige bestemte anvendelser. For eksempel kan ett av barrierelagene utelates, slik at en mellomliggende barrierefilm bare omfatter ett fuktighetsbarrierelag eller bare ett oksygenbarrierelag. Dessuten kan den mellomliggende barrierefilmen 64 omfatte et fuktighetsbarrierelag slik som beskrevet ovenfor i kombinasjon med et varmforseglet slipplag som er fremstilt av et materiale med høy smeltetemperatur og som også oppviser visse oksygenbarriereegenskaper.

Fortrinnsvis kan den fleksible beholderen 10 fremstilles med en bestemt samlet dimensjon eller noen få dimensjoner. Dette begrenser behovet for flere maskiner eller alternativt flere maskininnstillinger og produksjoner. Som nevnt ovenfor, forenkler en enkelt beholderdimensjon, slik som de rektangulære dimensjoner til den felles omkretskanten 16, håndteringen av beholderen og administreringen av de medisinske oppløsnin-ger som denne inneholder. Særlig muliggjør dette at fremstilling, håndtering, sterilisering og merking av beholderne 10 kan utføres med lignende eller like maskiner og prosedyrer og eliminerer behovet for flere verktøysett og flere gangers maskinproduksjon. Begrensning av dimensjonene til beholderen 10 begrenser imidlertid volumet av medisinsk oppløsning som hvert rom kan inneholde.

For å øke kapasiteten til beholderen 10, og i henhold til prinsippene ved den foreliggende oppfinnelse, er i det minste enten det fremre arket 12 eller det bakre arket 14 forlenget eller på annen måte permanent strukket. Økning av volumkapasiteten til beholderen 10 muliggjør fremstillingen av en enkelt beholderutførelse for lagring og administrering av en mye større variasjon og kombinasjon av medisinske oppløsninger og medisiner. Ettersom de forstørrede beholdere er uendret i forhold til de konvensjonelt dimensjonerte beholdere, er det ikke noe behov for å skifte verktøy for å fremstille disse særskilt dimensjonerte poser. Dette er særlig fordelaktig når det trengs meget små mengder av beholdere som ellers ikke ville bli fremstilt på grunn av omkostningene.

Med henvisning til fig. 5, er det vist en konvensjonell eller standard dimensjonert beholder 10 med både det fremre arket 12 og det bakre arket 14 permanent strukket for å øke kapasiteten til det første rommet 22. Nærmere bestemt omfatter det fremre arket 12 og det bakre arket 14 et overflateareal 70. Disse respektive overflatearealer 70 vender mot hverandre i et felles plan 71 som generelt er avgrenset langs den felles omkretskanten 16. Det fremre arket 12 og det bakre arket 14 er forstørret ved permanent strekking av de respektive overflatearealer 70.

I den viste utførelsen er bare det første rommet 22 forstørret. Denne utformingen kan være særlig nyttig når en mengde fortynningsmiddel som er større enn standarden er ønskelig til bruk sammen med en standard mengde medikamenter. Det fremre arket 12 strekkes mer eller forlenges videre i forhold til det bakre arket 14. Dette gjelder særlig når det bakre arket 14 omfatter et aluminiumslag eller et annet lag som er mindre ekspanderbart.

FREMSTILLING OG MONTERING AV BEHOLDEREN

Med henvisning til fig. 6, skal det beskrives en fremgangsmåte for fremstilling og montering av den fleksible beholderen 10, i henhold til bruk av prinsippene ved oppfinnelsen. Det fremre arket 12 og det bakre arket 14 anordnes motsatt av hverandre. Det innovervendende laget på det fremre arket 12 omfatter en 80/20-film som anbringes

i kontakt med det innovervendende 80/20-filmlaget på det bakre arket 14. Andre filmer kan benyttes og ligger innen rammen og idéen ved den foreliggende oppfinnelsen.

Sammensetningen av det fremre og bakre arket 12 og 14 i beholderen 10 muliggjør dannelse av forseglingen langs den felles omkretskanten 16 og de avrivbare forseglinger 25 og 26 ved bruk av varmforseglingsteknikker. Varme staver eller blokker benyttes ved forskjellige temperaturer, trykk og anvendelsestider for å bringe innbyrdes motliggende partier av materialene og laminatene som benyttes til temperaturer nær eller over deres smeltepunkter, for å muliggjøre migrering av materialet gjennom anleggsflaten for dermed å danne sammenføyning med ønsket styrke og egenskaper.

En fremgangsmåte for fremstilling av beholderen 10 skal beskrives, både for en ettlags-film og en flerlagsfilm som omfatter det fremre arket 12 og aluminiumsfolielaminatet som omfatter det bakre arket 14. Fremgangsmåten omfatter tilskjæring av det fremre og bakre arket for beholderen til de ønskede vertikale beholderdimensjoner, men over-dimensjonert i den horisontale dimensjon.

Dersom beholderen 10 skal fremstilles med et ettlags fremre ark 12, tilskjæres det beskyttende laget 55, (fig 3) som inneholder aluminiumsfoliebarrieren, og det transparente, mellomliggende barrierelaget (64 i fig. 4), omfattende barrierebeleggene for det andre rommet 23, anbringes på det området som vil danne det mellomliggende eller medikamentrommet, og fastgjøres deretter til beholderens fremre ark 12. I henhold til oppfinnelsen, lamineres først det transparente, mellomliggende barrierelaget 64 mot overflaten av det fremre arket 12, etterfulgt av det beskyttende laget 55 som inneholder aluminiumsfolien.

Nærmere bestemt anbringes det transparente, mellomliggende barrierelaget 64 på det andre rommet 23, og holdes på plass av et par staver eller lignende anordninger mens det lamineres mot overflaten av det fremre arket 12. Det partiet av laget 64 som er i kontakt med staven, er således ikke tilgjengelig for f.eks. varmforseglingshodet, hvilket medfører at et lite parti av filmen ikke forsegles mot overflaten av det fremre arket. Forøvrig benyttes stavene for å fastgjøre det transparente, mellomliggende barrierelaget på plass i et ikke-forseglet område som har kontaktavtrykket til staven. Stavens kontakt-flate er generelt sirkulær og bevirker to sirkulære, ikke-forseglede områder 41 som blir synlige p.g.a. den motsatte trykking bevirket av trykk som utøves under forseglingsprosessen. Etter laminering av det mellomliggende laget 64, påføres aluminiumsfolielaget 55 på overflaten av dette ved bruk av en mønstret varmforseglingsblokk, slik som beskrevet ovenfor.

Etter fastgjøring av aluminiumsfolielaget 55 og det transparente barrierelaget, kan det fremre og bakre arket 12 og 14 føres sammen og forsegles permanent til hverandre langs den felles omkretskanten 16. Utløpsåpningen 30 kan omfatte en flens 34 som er innført i den ønskede, endelige stilling mellom det fremre og bakre arket 12 og 14 og forbundet med utløpsrommet 24. Utløpsåpningen 30 kan være sprøytestøpt og kan ha en sammensetning med 40 % FINA Z9450 polyetylen-polypropylen kopolymer og 60 % Shell Kraton G1652 styren-etylen-butylen-styren termoplastisk elastomer. Etter innføring av utløpsåpningen langs den felles omkretskanten 16, benyttes en oppvarmet blokk for å danne en permanent forsegling mellom utløpsåpningens flenser 34 og den nedre enden 20 av det fremre og bakre arket 12 og 14 nær flensen 34.

De opprivbare forseglinger 25 og 26, og en eventuell annen opprivbar forsegling som inndeler rommene og beholderen 10, dannes deretter ved bruk av f.eks. doble varme-staver som omfatter en fremre stav innrettet etter en bakre stav og som fastholder det fremre og bakre arket 12 og 14 mellom seg for å danne forseglingene 25 og 26. For eksempel kan den fremre staven danne kontakt med den tidligere sammensatte, beskyttende barrierefilmen 55, de mellomliggende filmer 64 og det fremre arket 12. Denne fremre staven holdes på en temperatur i området på omtrent 118° C til omtrent 129° C. Den bakre staven, som danner kontakt med det bakre arket 14, holdes på hovedsakelig den samme temperaturen som den fremre staven (i området på omtrent 118° C til omtrent 129° C), og kan eventuelt omfatte et tynt gummibelegg for å sikre ensartet utøvelse av trykk. De doble staver trykket i kontakt med det fremre og bakre arket med et trykk i området fra omtrent 1,58 mPa til omtrent 2,34 mPa, og holdes ved denne temperaturen og trykket i en tidsperiode mellom omtrent 1,5 til omtrent 2,5 sekunder. De opprivbare forseglinger 25 og 26 kan også dannes individuelt ved bruk av en enkelt dobbeltstav eller samtidig med to dobbeltstaver. Eventuelle andre opprivbare forseglinger kan enkelt oppnås med bruk av tre dobbeltstaver.

Etter dannelsen av de opprivbare forseglinger 25 og 26, føres det fremre og bakre arket 12 og 14 sammen og forsegles i en rundtgående, permanent varmforsegling som forløper langs den felles omkretskanten 16. Denne permanente forseglingen er i avstand fra den overdimensjonerte kanten til den første siden 27 av beholderen, og danner åpninger mellom det fremre og det bakre arket 12 og 14. Med andre ord er den permanente forsegling kontinuerlig langs den vertikale, øvre enden 18, den andre siden 28, og den vertikalt, nedre enden 20, og er avbrutt langs den første siden 27 for å gi adkomst til det første og andre rommet 22 og 23. Den permanente forseglingen påvirker ikke fluidforbindelsen mellom utløpsåpningen 30 og utløpsrommet 24.

En første offeråpning 72 kan være innsatt mellom det fremre og bakre arket 12 og 14 og være i fluidforbindelse med det første rommet 22. I en lignende utførelse kan en andre offeråpning 74 være innsatt mellom det fremre og det bakre arket 12 og 14, og være i fluidforbindelse med det andre rommet 22. Fortrinnsvis er hver av offeråpningene 72 beliggende og understøttet langs den felles omkretskanten 16 i den første siden 27, inne i avbrudd i den permanente varmforseglingen. Offeråpningene kan holdes av den felles omkretskanten 16 i en lignende utforming som utløpsåpningen 30. Hver av offeråpningene 72 og 74 omfatter avsmalnende monteringsflenser 76, som befinner seg, og er forseglet mellom det fremre og bakre arket 12 og 14 langs den felles omkretskanten 16 i den første siden 27. Offeråpningene 72 og 74 kan være sprøytestøpt. Fortrinnsvis er offeråpningene 72 og 74 fremstilt av et billig termoplastmateriale, ettersom de skal fjernes og avhendes ved et senere trinn i prosessen. Nærmere bestemt kan offeråpningene 72 og 74 være fremstilt av 80/20-film av resirkulert materiale, enkel polypropylen eller et annet, lignende materiale.

Offeråpningene 72 og 74 er et viktig trekk ved den foreliggende oppfinnelse, og danner midler for aseptisk fylling av en ettromsbeholder med en medisinoppløsning, eller en flerromsbeholder med et flytende fortynningsmiddel i det første rommet 22 og et medikament eller lignende i det andre rommet 23. Dessuten er offeråpningene 72 og 74 av en struktur som muliggjør at åpningene, og dermed den fleksible medisinbeholderen 10, kan holdes og manipuleres av automatisk robotmaskineri.

Som vist, omfatter hver offeråpning 72 og 74 en nedre flens 78 og en øvre flens 80 i avstand fra denne. Hver av flensene 78 og 80 kan være generelt rektangulære eller utformet på annen måte for å forenkle håndteringen. Særlig kan hver av flensene 78 og 80 være særskilt utformet for bruk sammen med bære- og håndteringsutstyr. En indre boring gjennom hver av offeråpningene 72 og 74 danner kommunikasjon med hvert av rommene 22 og 23.

En generelt sylindrisk hette eller plugg 82 er anordnet for hver av offeråpningene 72 og 74. Hettene 82 kan være fremstilt slik at de har en ytterdiameter som er litt større enn den indre boringen i hver av offeråpningene 72 og 74, slik at når hetten er innsatt, danner anlegget mellom utsiden av hetten og innsiden av åpningen en hermetisk forsegling. Denne friksjonsforseglingen er nødvendig for å hindre at partikler kommer inn i beholderen 10 før fylling, og for å hindre at pulvermedikamenter eller flytende fortynningsmidler unnslipper etter at beholderen er aseptisk fylt. Fortrinnsvis kan hver av hettene 82 ha en avfaset, nedre kant for å danne anlegg mot en tilsvarende avfasing i hver av offeråpningene 72 og 74.

I tillegg til flensene 78 og 80 på åpningene, er også et par flenser med innbyrdes vertikal avstand dannet på hetten 82. I den eksempelvise utførelsen som er vist, danner en generelt rundtgående øvre flens 84 toppen av hetten 82. Den øvre flensen muliggjør at en løftemekanisme kan gripe mot undersiden av den øvre flensen 110 og utgjøre et middel for å løfte hetten vertikalt ut av den tilhørende åpning 72 og 74. En nedre flens 86 kan også være anordnet rundt hetten 82. Den nedre flensen 86 begrenser innføringsdybden for hetten 82 ved innsetting i åpningen 72 og 74 eller ved ny innsetting etter en fylleoperasjon. Den nedre flensen 86 kan være i hele omkretsen eller alternativt være utført som en delvis flens som danner en sideveis forlengelse fra hetten 82. Den øvre og nedre flensen 84 og 86 er i avstand fra hverandre langs hetten 82.

Disse fremstillingstrinn danner den beskrevne, fleksible beholderen 10 som har en konvensjonell utforming med rom 22 og 23 som ikke er utvidet. Som nevnt tidligere, kan det første rommet 22 utvides for å øke det tilgjengelige lagringsvolumet for fortynningsmiddel. På lignende måte kan også det andre rommet 23 og utløpsrommet 24 utvides. Dette kan omfatte permanent tøyning av i det minste det ene av det fremre arket 12 og det bakre arket 14 ved oppblåsing av det respektive rommet 22, 23 og 24 med en trykksatt gass, slik det skal beskrives nærmere i det følgende.

ANORDNING FOR BEHOLDERFREMSTILLING

I henhold til utførelse av prinsippene ved den foreliggende oppfinnelse, skal en fremgangsmåte og en anordning for fremstilling av beholderen 10 i fig. 6 beskrives i forbindelse med fig. 7. Som det fremgår av den følgende beskrivelse av en anordning for beholderfremstilling, er både anordningen og fremgangsmåten tilpasset for hensiktsmessig fremstilling av medisinbeholdere med et fremre og bakre ark som omfatter enten ettlags eller flerlags laminatfilmer. Dessuten vil det fremgå av den følgende beskrivelse at antallet, fasongen, formen og beliggenheten til de forskjellige forseglinger i beholderen 10 i fig. 6 enkelt kan endres eller også utelates, på grunn av det modulære arrangementet av komponenter i anordningen.

Fig. 7 er en halvskjematisk planprojeksjon av en eksempelvis utførelse av en maskin 88 for beholderfremstilling, anordnet i henhold til oppfinnelsen, og viser arrangementet og plasseringen av forskjellige forseglingsdannende stasjoner og arrangementer og utformingen av primære tilførselsruller for filmbaner.

Utgangsmaterialet for det fremre og bakre arket i beholderen (f.eks. 12 og 14 i fig. 2), er anbragt i fremstillingsmaskinen 88 i form av forholdsruller 90 og 92 med filmbane, montert i forholdsrullestasjoner ved innløpsenden til fremstillingsmaskinen 88. Banematerialet fra f.eks. forholdsrullen 90 for fremre ark er ført gjennom en strammestasjon 94 som virker til å holde banematerialet i passende stramming når banen trekkes gjennom de øvrige stasjoner i fremstillingsmaskinen 88.

Etter strammestasjonen 94, transporteres banematerialet av vakuumfremføringshjul forbi en første rensestasjon 96 og deretter gjennom en rekke barrierefilm-påføringsstasjoner

98 og 100, anordnet i serie langs baneruten. Dersom beholderen 10 er fremstilt slik som beskrevet ovenfor, dvs. at den omfatter et ettlags fremre ark 12, en transparent, mellomliggende barrierefilm (64 i fig. 4) og et beskyttende lag 55 som inneholder en aluminiums-foliebarriere, tilskjæres først barrieredekklagene for det andre rommet 23 og anbringes på det partiet av overflatearealet 70 som vil utgjøre det andre rommet, og fastgjøres deretter sekvensielt til det fremre arket 12 i beholderen 10 i filmpåføringsstasjonene 98 og 100. I henhold til oppfinnelsen lamineres det transparente, mellomliggende barrierelaget først mot overflaten 70 på det fremre arket 12 i påføringsstasjonen 98, og det beskyttende laget 55 som inneholder aluminiumsfolie legges over dette i påførings-stasjonen 100.

På lignende måte føres banematerialet som skal danne beholderens bakre ark fra den tilhørende forholdsrullen 92 gjennom en tilsvarende strammestasjon 102, og transporteres av et vakuumfremføringshjul gjennom en tilsvarende rensestasjon 104.

Når de kontinuerlige filmer av banematerialet 90 og 92 for det fremre og bakre arket forlater de respektive forberedende trinn, føres de til overlapping med hverandre og orienteres slik at 80/20-overflatene på hver kontinuerlige, plane film vender mot den 80/20 plane overflaten på den andre filmen. Når de kontinuerlige filmbaner 90 og 92 er brakt til overlapping, fremføres banematerialet kontinuerlig og beveges i lengderetningen gjennom forseglingskjernen 106 i fremstillingsanordningen 88. Den første og andre offeråpningen 72 og 74 (fortynningsmiddel/medikament) befinner seg langs lagene av banen, og er anordnet mellom filmbanene for det fremre og bakre arket, og forskjellige forseglinger dannes sekvensielt på lagene av banematerialet for å sammenføye banene, og hovedsakelig fremstille beholderen 10 til et mellomliggende trinn som er egnet for ekspansjon og aseptisk fylling, slik det best fremgår av fig. 6.

I henhold til utførelsen av prinsippene ved oppfinnelsen, omfatter forseglingskjernen 106 i fremstillingsmaskinen flere forseglingspresser og stasjoner for innføringer av åpninger, anordnet etter hverandre langs bevegelsesbanen til lagene av filmbanene. Den første av disse stasjoner er en tilførselstasjon 108 for utragende åpninger, i hvilken en utragende åpning eller utløpsåpning 30 innføres i korrekt stilling det fremre og bakre arket 12 og 14. En oppvarmet presse som omfatter en tilformet blokk, trykkes mot banematerialet for å danne en forsegling mellom flensen 34 til utløpsåpningen og den nedre kanten til det fremre og bakre arket nær flensen, i forseglingsstasjonen 110 for utragende åpninger.

Den utragende åpningen, eller utløpsåpningen 30, består av et plastmateriale og er sprøytestøpt av en blanding av 40 % FINA Z9450 polypropylen kopolymer, og 60 % Shell Kraton G1652 styren-etylen-butylen-styren termoplastisk elastomer. På grunn av likhetene mellom materialblandingen i den utragende åpningen 30 og materialet i de indre forseglingsdannende flater på det fremre og bakre arket, kan det ses at det fremre og bakre arket kan forsegles mot flensen 34 på den utragende åpningen ved bruk av hovedsakelig tilsvarende midler for varmforsegling, som benyttes for dannelsen av de permanente rundtgående forseglinger, som skal beskrives nærmere i det følgende.

Etter innføring og forsegling av den utragende åpningen 30 til beholdermaterialet, føres lagene av filmbanen til en innføringsstasjon 112 for offeråpninger, i hvilken offeråpninger (72 og 74 i fig. 6) innføres mellom det fremre og bakre arket, i stillinger langs den første siden av beholderen og forbundet med områder som vil utgjøre det første og andre rommet 22 og 23. Offeråpningene 72 og 74 er fortrinnsvis sprøytestøpt av et 100 % polypropylenmateriale, men kan også være fremstilt av et materiale som har en lignende blanding som blandingen for utløpsåpningen 30. På lignende måte som utløpsåpningen 30, forsegles det fremre og bakre arket til offeråpningene 72 og 74 langs avsmalnende flenser 76, som er anordnet for dette formål.

Etter innføring av offeråpningene 72 og 74, sammenføyes filmmaterialet i det fremre og bakre arket ved permanent varmforsegling langs et parti av den felles omkretskanten 16 om forløper langs det som vil bli toppen 18, bunnen 20 og en kontinuerlig side 28 av den ferdige beholder. Langs den motsatte siden 27 av beholderen 10 er den permanente varmforseglingen dannet parallelt med, men i avstand fra den rundtgående kanten 16 til lagene av filmbane, og er dannet på en avbrutt måte langs den ønskede kanten av den ferdige beholderen like innenfor den felles omkretskanten 16.

Etter dannelse av omkretsforseglingen i omkretsforseglingsstasjonen 114, føres beholdermaterialet til en første eventuell forseglingsstasjon 116 for offeråpninger. Materialet i det fremre og bakre arket forsegles til den avsmalnende flensen 76 og den andre offeråpningen 74 ved å trykke materialet i det fremre og bakre arket mot den avsmalnende flensen på åpningen med et par konkave, likt oppvarmede forseglings-blokker. Som i tilfellet med blokken for den utragende åpningen, er den oppvarmede forseglingsblokken i den andre, medikamentforseglingsstasjon 116 tilsvarende utformet, slik at når de to halvdelene av forseglingsblokken trykkes sammen, danner de en gene-rell elektrisk lomme som har en form som er et speilbilde av den konvekse, avsmalnende forseglingsflaten for den andre offeråpningen. Deretter føres banematerialet til en andre eventuell forseglingsstasjon 118 for offeråpningen til det første rommet, der materialet i det fremre og bakre arket i beholderen sammentrykkes og varmforsegles til

den avsmalnende flensen 76 på offeråpningen 72 for det første rommet.

Det vil fremgå at rekkefølgen for forsegling av offeråpningene mot beholderen er uten betydning, og at forseglingsstasjonen 116 for den andre offeråpningen kan følge etter forseglingsstasjonen 118 for den første offeråpningen og vice versa. Dessuten kan forseglingsstasjonene for forsegling av offeråpningene 72 og 74 til beholderen 10 befinne seg foran forseglingsstasjonen 114 for omkretsen. Dessuten er annen eventuell forsegiingsstasjon for den avrivbare forsegling som er vist i fig. 7 etter stasjonen 110 for innføring av offeråpningen og foran omkretsforseglingsstasjonen 114, eventuelt anordnet for å danne avrivbare forseglinger mellom den første siden 27 og den motstående, andre siden 28 på beholderen 10. De avrivbare forseglinger krysser og inndeler beholderen i flere rom. Alternativt kan den eventuelle stasjonen 120 for avrivbar forsegling være anordnet foran stasjonen 112 for innføring av offeråpning, ved omplassering av stasjonen for avrivbar forsegling langs ruten for filmbanen. Det vil også fremgå at det kan være anordnet flere stasjoner for avrivbar forsegling, dersom beholderen skal fremstilles med flere rom.

Det vil fremgå for fagfolk på området at de sekvensielle, men uavhengige forseglings-stasjoner hver kan være utformet til å arbeide automatisk når filmbanen fremføres til de respektive stasjoner. Alternativ kan forseglingsstasjonene befinne seg i maskinen for beholderfremstilling, men holdes passive, slik at forseglingene ikke dannes i et bestemt produksjonsgjennomløp. Nærmere bestemt kan en beholder fremstilles uten avrivbare forseglinger, slik det skal beskrives nærmere i det følgende. Etter påføring av forseglingene for offeråpninger, fremføres banematerialet for beholderen til en forsegiingsstasjon 122 for trimsone, som påfører en permanent varmforsegling til beholdermaterialet som kommer i kontakt med, og overlapper noen av de avbrutte partier av den permanente forsegling langs den felles omkretskanten og forløper til kanten av filmmaterialet i beholderen.

Etter trinnene med varmforseglingsprosessen kan beholderen fremføres gjennom en stansestasjon 124 eller lignende for oppheng, som danner en opphengsutskjæring ved den øvre midten av beholderen. Etterfølgende stasjoner 126 og 128 adskiller beholderne ved å kappe materialbanen ved den nedre enden 20 (126), og deretter bortskjærer en øvre trimmestasjon 128 beholdermaterialet ved den øvre enden 18, hvoretter beholderen tas ut av fremstillingsmaskinen 88 og beholderen hovedsakelig er fullstendig fremstilt.

Det vil fremgå for fagfolk på området at antallet og utformingen av rommene som inngår

i beholderen, bestemmes bare av antallet og beliggenheten til de forskjellige varmforseglinger som benyttes for å danne beholderen. Dessuten, avhengig av antall

beholdere som skal dannes for det ferdige produktet, er et passende antall offeråpninger anordnet og anbrakt langs de respektive kanter av materialbanen. Det vil forstås at den modulære fremstillingsprosessen i henhold til oppfinnelsen kan tilpasses til fremstilling av medisinske beholdere som har et eneste primærrom eller flerromsbeholdere som har

hvilket som helst antall rom, bare ved å danne flere opprivbare forseglinger og flere offeråpninger for fylling av rommene. For hver utførelse av rom og offeråpninger, kan forseglingspressen for trimsone i forseglingsstasjonen 122 hensiktsmessig omdannes ved å fjerne en presseflate og erstatte den med en annen som er utformet til å danne en, tre, fire eller lignende kanaler eller åpninger for å forbinde flere offeråpninger med flere rom.

På lignende måte vil et fremgå for fagfolk på området at sammensetningen av beholderens fremre og bakre ark kan endres ved å erstatte forholdsrullene for filmen i det fremre og bakre arket med andre passende materialer. Nærmere bestemt kan rullene for både det fremre og bakre arket være en ettlags 80/20-film, slik at den ferdige beholderen er transparent på begge sider. På grunn av den modulære naturen til fremstillingsanordningen, kan stasjonen for påføring av den klare barrieren og stasjonen for påføring av foliebarrieren, begge settes ut av drift, og likeledes stasjonen for dannelse av de avrivbare forseglinger, slik at fremstillingsmaskinen for beholderen tilpasses til å danne en ettromsbeholder som er fullstendig transparent og som kan omfatte flere utløpsåpninger, slik som separate åpninger.

Følgelig fremgår det at fremstillingsmaskinen for beholderen i henhold til den foreliggende oppfinnelse er egnet til fremstilling av mange forskjellige medisinbeholdere i et stort område av dimensjoner og med mange forseglingsutforminger og åpningsbeliggenheter. Alle beholderne som fremstilles på denne måten, vil fremgå å være egnet for å ekspandere for å øke kapasiteten og for aseptisk fylling i henhold til prinsippene ved oppfinnelsen, og at de er egnet il bruk i kombinasjon med en avsluttende steriliseringsprosedyre dersom dette er ønskelig.

FORSEGLINGSDANNELSE

De opprivende forseglinger 25 og 26 dannet under fremstillingsprosessen beskrevet ovenfor, er rettlinjede forseglinger som har en tynn, rektangulær form. Mens de ser ut til å ligne konvensjonelle, rettlinjede forseglinger, er de opprivbare forseglinger i henhold til denne utførelsen forbedret ved at de oppviser en mer forutsigbar bruddegenskap gjennom produksjonslottene, dvs. at de oppviser en ensartet motstandsevne mot trykk ved manipulering.

Uten å være bundet av teori, antas det at opprivbarheten til forseglingene oppnås ved begrensning av tiden, trykket og temperaturen til hva som er nødvendig for å smelte overgangen mellom de indre lagene til det fremre og bakre arket som har lavere smeltetemperatur enn det mellomliggende og ytre laget til det bakre arket. Dybden for strukturell endring i de indre lagene i smeltesonen begrenses, og gir derved den opprivbare egenskapen til forseglingen, mens det oppnås tilstrekkelig styrke til å hindre brudd ved normal håndtering av beholderen. Fortrinnsvis styres aktiveringskraften for beholderen 10 i henhold til oppfinnelsen nøyaktig for å oppnå integritet i beholderen under ekstreme håndteringstilstander, mens den er enkel å aktivere for alle brukere. Denne aktiveringskraften kjennetegnes ved et bruddtrykk som fortrinnsvis er omtrent 27, 56 ± 6,89 kPa. Dette trykket kan imidlertid økes noe for tilpasning til de større volumene som er knyttet til de utvidede beholdere som her beskrives.

For å oppnå en slik ensartethet for bruddtrykket i en generelt rektangulær forsegling, er det funnet at den kritiske parameteren som må reguleres, er temperaturen. Ensartet reaksjon på bruddtrykk kan oppnås ved å regulere forseglingstemperaturen innen ± 1° C. Kommersielt tilgjengelige varmforseglinsapparater for produksjon er ikke i stand til å regulere variasjonen i varmforseglingstemperatur til dette ønskede området. Varmforseglingstiden kan imidlertid reguleres meget nøyaktig. Følgelig velges tiden som reguleringsparameter og justeres for å kompensere for variasjonen i varmforseglingstemperatur. Tid og trykk for forseglingshodet overvåkes for å sikre at de ligger innen akseptable områder, slik som beskrevet ovenfor, og varmforseglingstiden reguleres tilsvarende. Mens kontakttrykket fortrinnsvis er i området fra omtrent 1,58 mPa til omtrent 2,34 mPa, vil det forstås for fagfolk på området at det nedre tallet for området (omtrent 1,58 mPa) er angitt som hensiktsmessig ved innstilling av parametrene for en varmforseglingsmaskin for produksjon. Så lenge trykket som utøves av varmforseglings-stavene på beholdermaterialet er tilstrekkelig til å trykke forseglingslagene av materialet til kontakt i hele overflatearealet til den ønskede forsegling, vil det dannes en opprivbar forsegling forutsatt passende temperatur og tid. Det er funnet eksperimentelt at variasjoner i varmforseglingstemperatur og tid utover de som er angitt for den foreliggende oppfinnelse medfører forseglinger som ikke bare svikter med hensyn til å oppvise de ønskede, ensartede motstandsegenskaper, men som også svikter med hensyn til å briste fullstendig langs lengden av forseglingen. Ufullstendig forseglingsbrist medfører ofte gjenværende fortynningsmiddel, f.eks. liggende i 90° hjørner der de opprivbare forseglinger danner kontakt med de permanente omkretsforseglinger i beholderen. Følgelig kan blandingsforholdet for fortynningsmiddel og medikament vise seg ikke å være slik som forventet, og avgivelse av medisinen kan skje med høyere konsentrasjon enn ønskelig.

Eksempler på bestemte innstillinger av tid, temperatur og trykk som vil danne opprivbare forseglinger i 80/20-filmen i de viste utførelser, og som har et bruddtrykk på omtrent 27, 56 ± 6,89 kPa omfatter: trykk 1,62 mPa, temperatur 125° C og tid 1,9 sek.; og trykk 1,62 mPa, temperatur 128° C, tid 1,75 sek.

Høyere temperaturer og tilhørende trykk og tider benyttes for å danne de rundtgående permanente varmforseglinger og forseglingen for den ytre åpningen, hvilket bevirker strukturendrende virkninger i større grad eller dybde av forseglingslaget. Slike forseglinger kan dannes ved varmforsegling ved en temperatur på 143° C og et trykk opp til 1,38 mPa i omtrent 2 sekunder. Fagfolk på området vil forstå at forskjellige teknikker for dannelse av både permanente og opprivbare forseglinger kan benyttes ved fremstilling av beholderen i henhold til oppfinnelsen. Det vil særlig fremgå at regulering av forseglingstemperaturen i høyere grad (til innen omtrent ± 1° C) også vil muliggjøre dannelsen av opprivbare forseglinger som har ensartet bruddtrykk. Dessuten velges tiden som reguleringsparameteren for dannelse av forseglinger, fordi den kan reguleres nøyaktig. Nøyaktig regulering av temperatur eller trykk, eller begge deler, vil gi det samme resultat.

UTVIDELSE AV ROMMENE

Etter at beholderen 10 har kommet til det fremstillingstrinnet som eksemplifisert i fig. 6, kan dens volumkapasitet økes i henhold til prinsippene ved oppfinnelsen. Nærmere bestemt kan hvilket som helst av rommene 22, 23 og 24 ekspanderes eller på annen måte utvides for å øke volumkapasiteten. For eksempel kan det første rommet 22 ekspanderes permanent for å øke mengden av lagret fortynningsmiddel. Dette kan være særlig fordelaktig når en liten dose medisin er ønskelig eller når det benyttes et mer konsentrert medikament.

Det første rommet 22 kan ekspanderes ved tøyning av enten det fremre arket 12, det bakre arket 14 eller begge, utover fra det felles planet 70. Denne tøyningen forlenger filmlagene som danner det fremre eller bakre arket 12 og 14, både i lengderetningen og tverretningen. Rommene 22, 23 og 24 kan forlenges eller på annen måte tøyes i forskjellig grad for å tilpasses varierende økninger av volumkapasitet.

For eksempel, og slik det best fremgår av fig. 5 i sammenheng med fig. 6, kan det første rommet 22 ekspanderes ved midlertidig tilførsel av trykksatt gass til den første offeråpningen 72. Den trykksatte gassen blåser opp det første rommet 22 og utøver en ekspansjonskraft mot overflatearealet til det fremre og bakre arket 12 og 14. Denne kraften tøyer materialene i det fremre og bakre arket 12 og 14 permanent. Fortrinnsvis tøyes eller forlenges det første rommet 22 permanent både i maskinretningen og tverr-retningen av den trykksatte gassen, til den ønskede volumkapasitet. For å forenkle korrekt tøyning og forming av det fremre og bakre arket 12 og 14, kan det benyttes et verktøy eller en form som har hulrom, slik det skal beskrives nærmere i det følgende. Den trykksatte gassen kan være komprimert luft. Andre komprimerte gasser eller også væsker kan imidlertid benyttes. Fortrinnsvis er den trykksatte gassen 0,2 mikrometer-filtrert luft eller nitrogen.

Med henvisning til fig. 8 - 10, er det vist en alternativ ettroms utførelse av en fleksibel medisinbeholder fremstilt i henhold til prinsippene ved oppfinnelsen. I denne utførelsen er elementer som tilsvarer elementene i utførelsen ovenfor angitt med de samme henvisningstall etterfulgt av bokstaven "a". Som vist, kan en fleksibel beholder 10a være anordnet for kombinert lagring og administrering av en medisinsk oppløsning.

I denne utførelsen er det fremre arket 12a og det generelt motstående bakre arket 14a forseglet til hverandre langs et vesentlig parti av den felles omkretskanten 16a for å

danne et ettromshylster 17a. Om ønskelig kan hylsteret 17a være inndelt i to eller flere separate rom ved bruk av opprivbare forseglinger som forløper fra en første side 27a av den felles omkretskanten 16a til en motsatt, andre side 28a av den felles omkretskanten 16a og separat sammenføyer det fremre og bakre arket 12a og 14a slik som beskrevet ovenfor.

Et par offeråpninger 72a og 74a med innbyrdes avstand, kan holdes langs den første siden 27a av den felles omkretskanten 16 og en utløpsåpning 30a kan holdes langs bunnen 20a. Åpningene 72a, 74a og 30a befinner seg mellom de fremre og bakre arket 12a og 14a langs avbruddene i den permanente forsegling og er anbrakt ved varmforsegling slik som beskrevet ovenfor. Åpningene 72a, 74a og 30a er fortrinnsvis anordnet som deler av denne ettromsbeholderen 10a for å forenkle utvidelse av hylsteret 17a og for bruk med vanlig håndtering- og fremstillingsutstyr. Åpningene 72a, 74a og 30a og fremstillingen av disse kan således være slik som for den ovenfor beskrevne flerromsbeholderen.

Beholderen 10a fremstilles i standardisert eller ikke-ekspandert dimensjon. På dette trinnet i fremstillingsprosessen kan beholderen utvides, eller alternativt opprettholde det ikke-ekspanderte hylsteret slik det er fremstilt og fortsetter til et aseptisk fylletrinn. I eksemplet i fig. 8 kan beholderen 10a være fremstilt slik at den har et hovedsakelig plant ark 12a dannet av et enkelt polymerlag slik som beskrevet ovenfor, og et lignende dimensjonert, motstående plant bakre ark 14a dannet av et flerlags laminat slik som beskrevet ovenfor. De ovenfor beskrevne transparente og ugjennomsiktige barrierelagene er utelatt. Uten noe rom for et medikament er disse barrierene generelt unødvendige. Disse barrierelagene kan imidlertid inngå eller på annen måte anordnes dersom, slik det skal beskrives i det følgende, en utførelse med flere rom og med et utvidet rom eller flere rom er ønskelig. Beholderen 10a i fig. 8 har hensiktsmessig en lengde eller vertikal høyde langs den første og andre siden 27a og 28a på omtrent 20,9 cm, og en bredde langs toppen og bunnen 18a og 20a på omtrent 13,3 cm. I denne utførelsen kan den permanente forsegling langs den felles omkretskant 16a avgrense et hylster 17a med maksimale plane dimensjoner på omtrent 17,8 cm ganger omtrent 8,9 cm. Disse dimensjoner er tilnærmet, og tar ikke hensyn til åpne rom mellom offeråpningene 72a og 74a og hylsteret 17a. Den beskrevne beholderen 10 har således et overflateareal 70a på omtrent 158 cm<2> for hvert av arkene 12a og 14a.

Slik den er fremstilt, har ettromsbeholderen 10a en volumkapasitet på omtrent 130 - 150 ml. Bare som et eksempel bestemmes denne kapasiteten ved fylling av hylsteret 17a med et fluid og deretter måling av mengden i en gradert sylinder. Imidlertid kan en større volumkapasitet være ønskelig inni de generelt rektangulære avgrensninger av den beskrevne beholder. Som nevnt, kan den samlede kapasitet til beholderen 10 økes i stor grad ved tøyning av i det minste det ene av det fremre og bakre arket i hylsteret 17a. Dette kan omfatte tøyning av hvert av arkene 12a og 14a i forskjellig grad. Fortrinnsvis er det ekspanderte fremre og bakre arket 12a og 14a tøyd utover eller bort fra et felles plan 71a, slik det best er vist i fig. 9, slik at hver av disse danner en buet overflate, slik det best er vist i fig. 10. Slik det benyttes her, betyr uttrykket "plan" med

hensyn til det fremre og bakre arket 12a og 14a, de respektive ark før de utvides.

I noen anvendelser kan det være ønskelig å tøye bare ett av det fremre og det bakre arket 12a eller 14a. I slike tilfeller blir først og fremst det fremre arket 12a ekspandert. Dette skyldes at det bakre arket 14a omfatter et lag av aluminiumsfolie eller et lignende barrierelag og nødvendigvis har en lavere elastisitetsmodul og generelt dårligere tøyningsegenskaper. Ettersom det fremre arket 12a er et generelt homogent lag med bedre tøyningsegenskaper oppnås større tøyning ved forlengelse av det fremre arket 12a i forhold til det bakre arket 14a. Dessuten benyttes det bakre arket 14a ofte for merking, omfattende administrerings- og blandeinstruksjoner. Påtrykning kan være mindre effektiv på et tøyd og buet ark. Lesing av påtrykt informasjon på et permanent tøyd, buet ark kan også være vanskelig. I særskilte anvendelser kan imidlertid også det bakre arket 14a være det eneste som tøyes.

Vesentlig for forlengelsen av enten det fremre arket eller det bakre arket 12a eller 14a i beholderen fremstilt i henhold til oppfinnelsen, er det faktum at det fremre og bakre arkets forlengelsesengenskaper avhenger av de særskilte materialer som de er fremstilt av. De fysiske tøyningsegenskaper til de forskjellige ettlags og flerlags laminatfilmer som benyttes ved fremstilling av en medisinbeholder, kan forholdsvis enkelt bestemmes med metoder som er angitt i spesifikasjonen ASTM D-882-81. Typiske tøyningsegen-skaper for forskjellige komponenter i ettlags og flerlagsfilmene som er beskrevet ovenfor, er tilgjengelige fra filmprodusenten fra dataark for hver bestemte film. For eksempel har KRATON G1652 styren-etylen-butylen-styren elastomer en typisk strekkstyrke på omtrent 31 mPa, oppviser omtrent 500 % forlengelse ved brudd og har en modul på omtrent 4,82 mPa ved 300 % forlengelse. På lignende måte har FINA Z9450 kopolymer en typisk strekkstyrke på omtrent 17,2 mPa, mens aluminiumsfolielaget (ALCAN 1145) har en typisk strekkstyrke på omtrent 64 mPa (0,025 mm) og en typisk forlengelses-egenskap (0,025 mm) på omtrent 4,2 %. Det vil forstås av fagfolk på området at andre filmer som har andre strekkstyrker og andre forlengelsesegenskaper nødvendigvis vil være ekspanderbare i tilsvarende større eller mindre grad enn filmene som er angitt ovenfor. Slike forskjellige forlengelsesegenskaper kan enkelt beregnes ved tilgang til ordinære testdata oppnådd ved ensartede kjevesepareringsrater, ensartede temperaturer og ensartede prøvefasonger, slik som en prøve tilskåret med en ASTM-C-stanse.

Med henvisning til fig. 11 -12, skal en utførelse av et verktøy eller en form 130 i henhold til oppfinnelsen beskrives, til bruk for utvidelse av beholderen 10a i henhold til oppfinnelsen. Verktøyet 130 er utformet for å motta i det minste ett parti av hylsteret 17a. Verktøyet 130 omfatter et øvre verktøyparti 132 og et motstående, nedre verktøyparti 134. I den viste utførelsen har det nedre verktøypartiet 134 et indre hulrom 136 og det øvre verktøypartiet 132 har et motstående, indre hulrom 138. En plan ytterflate 140 omgir hvert av hulrommene, med unnatak av en åpning 142 ved en av åpningene 72a, 74a og 30a. Andre verktøyutforminger kan omfatte et verktøyparti 132 eller 134 som ikke er utformet med et hulrom, men har en hovedsakelig plan overflate. Denne utformingen er fordelaktig når bare det ene av det fremre og bakre arket 12a og 14a skal ekspanderes. Andre utforminger omfatter endret størrelse og form for hvert hulrom 136 og 138 for å tilpasses formen til det langstrakte fremre og bakre arket 12 a og 14a.

Verktøyet 130 kan også omfatte koblingsanordninger 144, slik som dybler og tilsvarende boringer for å sikre at det øvre og nedre verktøypartiet 132 og 134 holdes stasjonært og sammenkoblet under bruken. Hvilke som helst andre anordninger eller metoder kan imidlertid benyttes for å holde verktøypartiene 132 og 134 innbyrdes innrettet og sammen. Etter tetteleppe 146 kan omgi omkretsen av i det minste ett av hulrommene 136 og 138, og følger forseglingen for rommet som ekspanderes. Tetteleppen 146 holder det fremre arket 12a og det bakre arket 14a sammen under ekspansjonsprosessen og holder den trykksatte gassen inne i avgrensningen. Dette hindrer at oppblåsningskreftene hovedsakelig overføres til den permanente forseglingen langs den felles omkretskanten 16a. Tetteleppen 146 kan omfatte en O-ring eller lignende anordning og kan være anordnet på hvert verktøyparti 132 og 134, eller alternativt på bare ett av verktøypartiene. Tetteleppen 146 er fortrinnsvis avbrutt rundt åpningen 142. Dette muliggjør at den trykksatte gassen kan komme inn i og ut av hylsteret 17a. Fortrinnsvis befinner åpningen 142 seg nær en av åpningene 30a, 72a eller 74a, for å muliggjøre oppblåsing og utslipp gjennom denne åpningen.

I utførelsen vist i fig. 11 er verktøyet 130 utformet for å motta hele hylsteret 17a til ettromsbeholderen 10a. Beholderen 10a anbringes på det nedre verktøypartiet 134 med utsiden av det fremre arket 12a vendende inn i det nedre hulrommet 136 og den felles omkretskanten 16a understøttet av den plane flaten 140. Tetteleppen 146 befinner seg like innenfor den permanente forseglingen langs den felles omkretskanten 16a. Et par innbyrdes adskilte utsparinger 148 for offeråpninger er anordnet langs en felles side av hvert av verktøypartiene 132 og 134, og er hver utformet for å motta en av offeråpningene 72a og 74a. En utsparing 150 for en utløpsåpning er anordnet langs en andre felles side av verktøypartiene 132 og 134, og er utformet for å motta utløpsåpningen 30a.

Etter at beholderen 10a er innrettet etter ett av verktøypartiene 132 og 134, og fortrinnsvis det nedre verktøypartiet, slik som beskrevet ovenfor, kan de motstående verktøypartier føres sammen. Det øvre verktøypartiet 132 kan anbringes mot det nedre verktøypartiet 134 og innrettes slik at ytterflaten av det bakre arket 14a vender mot det øvre hulrommet 138 og åpningene 30, 72a og 74a innføres i åpningsslissene 148 og 150. Den plane flaten 140 på det øvre verktøypartiet 132 anbringes mot den plane flaten 140 på det nedre verktøypartiet 134 og fastholder hele den felles omkretskanten 16a med unntak av åpningen 142. Åpningen 142 muliggjør strømning av trykksatt gass inn i og ut av den første offeråpningen 72a. Den fastholdte beholderen 10a kan nå blåses opp med den trykksatte gassen for å blåse opp hylsteret 17a og ekspandere det fremre og bakre arket 12a og 14a mot hulrommene 136 og 138.

Verktøyet 130 kan også være dannet med hvilke som helst utforminger slik dette bestemmes av fagfolk på området, og den eksempelvise utførelsen er således ikke ment å være begrensende. Åndre eksempelvise utførelser kan omfatte et verktøy som har annerledes dimensjonerte øvre og nedre hulrom eller et verktøy med et verktøyparti som har et hulrom, mens den motstående verktøyflaten er plan. Denne utførelsen kan være særlig nyttig når bare det ene av det fremre og bakre arket 12a og 14a skal tøyes. Alternativt kan verktøyet ha flere forskjellige hulrom i hvert verktøyparti til bruk for flerromsbeholdere. Denne utførelsen kan kreve en åpning inn i hvert av de forskjellige hulrom for oppblåsing av de forskjellige rommene og plane overflatepartier på hvert av verktøypartiene for å understøtte de opprivbare forseglinger som avgrenser hvert av rommene. Ved utvidelse av bare ett rom i en flerromsbeholder kan hvert parti av verktøyet omfatte bare et enkelt hulrom, men med en dimensjon som er litt mindre enn f.eks. rommenes ytterdiameter.

Slissene 148 for offeråpningene og slissen 150 for utløpsåpningen kan være utformet for å innrette beholderen 10a inne i verktøyet 130. De kan således omfatte spor for innføring av flensene 78a og 80a på offeråpningene 72a og 74a eller ha andre utforminger for fast anbringelse av hver av åpningene. Alternativt kan bare en eller to av slissene 148 og 150 for åpningene være utformet på denne måten. Andre anordninger og metoder kan imidlertid også benyttes for å innrette beholderen 10a inne i verktøyet 130, slik det er kjent for fagfolk på området. For eksempel kan innrettingsspor være anordnet langs den plane flaten 140 for innføring av i det minste ett parti av toppen, bunnen eller sidene 18a, 20a, 27a og 28a til beholderen 10. Alternativt kan en sliss, en utsparing eller en annen innrettingsanordning (ikke vist) være anordnet på beholderen 10a, og en komplementær innrettingsstolpe e.l. kan være anordnet på verktøyet 130.

I en foretrukket utførelse aktiveres verktøyet 130, med den innestengte beholderen 10a, av en ekspansjonsmaskin 152, for oppblåsing og utvidelse, slik det best er illustrert i fig. 13. Fortrinnsvis omfatter ekspansjonsmaskinen 152 et bor eller et operativt underlag 154 for innføring og behandling av verktøyet 130. Verktøyet 130 anbringes i en munning 156 i maskinen 152. Når det er innført i maskinen 152 benyttes sylinderen 157 for å trykke eller på annen måte å holde de motstående verktøypartier 132 og 134 sammen. Sylindrene 157 kan være hydrauliske, drevet av elektromotor ol, men er fortrinnsvis pneumatiske. Andre anordninger og metoder, slik som klemklips, kan også benyttes for å holde verktøyhalvdelene sammen under ekspansjonsprosessen.

Et forråd av trykksatt gass 158 er koblet til åpningen 142 inne i verktøyet 130, og beholderen 10a holdes opp med den trykksatte gassen 158 for fullstendig å ekspandere det fremre arket 12a inn i det nedre hulrommet 136 og det bakre arket 14a inn i det øvre hulrommet 138. Denne ekspansjonen vil permanent tøye og forlenge både det fremre arket og det bakre arket 12a og 14a utover fra det felles planet som er definert av den felles omkretskanten 16a inne i verktøyet 130. Den trykksatte gassen 158 kan holdes inne i verktøyet 130 i en kort tidsperiode for å holde det fremre og bakre arket 12a og 14a mot de respektive hulrom 136 og 138. Ved at hylsteret 17a holdes oppblåst minskes graden av krymping eller elastisk tilbakefjæring. Normalt er for de ovenfor beskrevne, filmdannende materialer, denne perioden mindre enn ett minutt. Den trykksatte gassen 158 kan deretter fjernes, verktøyet 130 fjernes fra ekspansjonsmaskinen 152 og den utvidede beholderen 10a fjernes fra verktøyet 130. Fortrinnsvis er denne ekspansjonsoperasjonen automatisk.

I den viste utførelsen ekspanderes beholderen 10a fra en opprinnelig volumkapasitet eller ikke-utvidet kapasitet på omtrent 130 til 150 ml, til en utvidet volumkapasitet på omtrent 250 til 300 ml, slik volumkapasitet her er definert. Fortrinnsvis utvides beholderen 10a til en volumkapasitet på omtrent 260 til 280 ml og mere foretrukket til omtrent 280 ± 5 ml. For å oppnå disse særskilte, endelige dimensjoner for en ettroms beholder eksemplifisert i fig. 8, er det øvre og nedre verktøyhulrommet 136 og 138 utformet slik at de har et flateareal som tilsvarer romarealet til beholderen, d.v.s. omtrent 17,8 cm * 8,9 cm, og er hvert uthult hull en dybde som er tilstrekkelig til å danne et volum på omtrent 300 ml for det nedre verktøyhulrommet 136 og et volum på omtrent 100 ml for det øvre verktøyhulrommet 138. Nærmere bestemt er det nedre verktøyhulrommet 136 uthult til en dybde på omtrent 3,8 cm, mens det øvre verktøyhulrommet 138 er uthult til en dybde på omtrent 1,5 cm. Dessuten går sidene i hvert av hulrommene over i hulromsbunnen med en kontinuerlig krumning for å minske skarpe hjørner som beholdermaterialet kan drives inn i, slik at materialet "overstrekkes".

De motstående verktøyhulrommene 136 og 138 har således, når de er ført sammen, et samlet volum på omtrent 400 ml og et langsgående tverrsnittareal på omtrent 158 cm<2> . Disse volumer og arealer er ikke helt nøyaktige, fordi områdene inne i åpningsslissene 148 og 150 nødvendigvis ikke har blitt tatt hensyn til. Det skal også bemerkes at på grunn av den større dybden til det nedre verktøyhulrommet 136 (og det derved økede volumet) vil det fremre arket 12a tøyes i betydelig større grad enn det bakre arket 14a. Grunnen til forskjellen i volumkapasitet mellom det øvre og nedre verktøyhulrommet skyldes at materialene i det fremre og bakre arket ekspanderes inntil de danner kontakt med innsidene av hulrommene. Dybden til hvert hulrom og det tilsvarende volumet er tilpasset til å samsvare med de normale tøyningsegenskaper til filmen som blir ekspandert inn i hulrommet.

Hylsteret 17a blåses fortrinnnsvis opp med komprimert luft, med et trykk mellom omtrent 69 kPa og 207 kPa i en periode på omtrent 1 til 30 sekunder. Det kan benyttes trykk som er lavere enn 69 kPa, men kraften som dannes er generelt ikke tilstrekkelig til permanent å tøye det beskrevne fremre og bakre arket 12a og 14a mot hulrommet. Bruken av andre materialer, slik som en beholder som har to homogene lag tilsvarende som det beskrevne ettlags fremre arket 12a, kan muliggjøre effektiv tøyning ved 69 kPa eller mindre. Trykk på omtrent 207 kPa og høyere vil hurtig ekspandere det fremre og bakre arket 12a og 14a mot hulrommene 136 og 138. Denne hurtige ekspansjonen kan tøye materialet for hurtig, hvilket kan føre til rynket materiale, delamineringer inne i laminatet i det bakre arket 14a og andre uønskede virkninger. Det kan være mulig å benytte høyere trykk ved langsom eller trinnvis oppblåsing av hylsteret 17a i trinn, eller alternativt ved oppvarming av den komprimerte gassen. Arket som ekspanderes eller overflatene i hulrommet kan også oppvarmes. Disse og andre metoder og anordninger kan benyttes for å modifisere de foretrukne trykk og tidsrom som er nødvendig for å oppnå den ønskede økede kapasitet for beholderen 10a, slik det er kjent for fagfolk på området.

I en foretrukket utførelse blåses hylsteret 17a opp inne i det beskrevne verktøyet 130 ved bruk av komprimert luft som reguleres til et trykk på mellom omtrent 103 -172 kPa, mellom 15 og 25 sekunder. Mere foretrukket reguleres trykket til omtrent 138 kPa og opprettholdes i omtrent 15 sekunder ved omgivelsestemperatur. Økning av trykket eller tiden kan dessuten tøye hver av filmene dersom volumkapasiteten til ekspansjonsverk-tøyet økes tilsvarende. Denne økede ekspansjon vil naturligvis bevirke øket volum i den ekspanderte beholderen. Likeledes medfører minsking av trykket eller tiden minsket ekspansjon og mindre volumkapasitet. Disse foretrukne parametre ekspanderer det fremre arket 12a fullstendig mot det nedre hulrommet 136 på 300 ml og det bakre arket 14a fullstendig mot det øvre hulrommet 138 på 100 ml, og medfører en samlet øket kapasitet på omtrent 280 ml ± 5 ml. Krymping på grunn av avspenningsmodulen i materialet medfører at den økede kapasiteten til beholderen 10a blir mindre enn det samlede volumet til hulrommene 136 og 138. For å minske fortsatt krymping kan en utblokkingsprosess benyttes, slik det skal beskrives nærmere i det følgende.

Den eksempelvise utvidelsesprosessen som er beskrevet medfører at overflatearealet til det fremre arket 12a utvides omtrent 10 % og det bakre arket 14a utvides omtrent 6 %. De foretrukne materialer kan imidlertid være i stand til å deformeres permanent i mye større grad, og muliggjøre fremstilling av beholdere som har enda større volumkapasiteter. For eksempel kan overflatearealet til det fremre arket 12a, omfattende det foretrukne 18/20-materialet, utvides opptil i det minste omtrent 16 %, mens overflatearealet til det bakre arket 14a, fremstilt av det foretrukne laminatmaterialet, kan utvides opptil omtrent 10 %. Overflatearealet til det fremre arket 12a, omfattende det foretrukne 18/20-materialet, kan utvides mer enn overflatearealet til det foretrukne bakre arket 14a, delvis på grunn av den lave elastisiteten til aluminiumslaget i laminatstrukturen i det bakre arket.

Etter at beholderen 10 er utvidet blir det den utblokket. Denne prosessen opprettholder et volum av gass inne i det utvidede hylsteret 17a, tilstrekkelig til å holde hylsteret i ekspandert tilstand. Utblokking hindrer at det utvidede hylsteret 17a fortsatt krymper på grunn av den iboende elastisiteten i materialene, definert ved deres avlastningsmodul. Dette kan være særlig fordelaktig for det fremre arket 12a, som normalt ekspanderes til større forlengelse og ikke understøttes av et påklebet aluminiumslag.

Utblokking omfatter oppblåsing av beholderen 10a med en lavtrykksgass for å sikre at hylsteret 17a er helt ekspandert til utvidet form. Lavtrykksgassen kan omfatte komprimert luft som reguleres til noen få kPa. Andre gasser, slik som tørr nitrogen, kan imidlertid også benyttes. Fortrinnsvis reguleres utblokkingstrykket til under omtrent 69 kPa, og mere foretrukket til mellom omtrent 6,9 og 35 kPa. Dette hindrer fortsatt krymping, spenning i forseglingene o.l. Etter at hylsteret 17a er helt ekspandert lukkes offeråpningene 72a og utløpsåpningen 30a. Fortsatt krymping av hylsteret 17a vil nå møte motstand i form av gasstrykk inne i det lukkede hylsteret 17a. Utblokking kan finne sted inne i ekspansjonsmaskinen 52. En utblokkingsstasjon kan imidlertid fortrinnsvis være anordnet.

En annen utførelse av en medisinbeholder fremstilt med et ekspandert rom skal nå beskrives med henvisning til fig. 6, 11 og 12. Fig. 6 er en halvskjematisk frontprojeksjon av en særskilt utførelse av en flerromsbeholder, på samme trinn i fremstillingsprosessen som ettromsbeholderen vist i fig. 8. Flerromsbeholderen i fig. 6 avviker fra ettroms-utførelsen ved at opprivbare forseglinger 25 og 26 rager over beholderen, mellom de permanente omkretsforseglinger 16 på hver side av beholderen, for å avgrense et mellomliggende rom 23 som f.eks. skal inneholde et medikament. De opprivbare forseglinger 25 og 26 virker også til å avgrense et separat rom 22 som skal inneholde et flytende fortrynningsmiddel og et utløpsrom 24 som opprinnelig er tomt. En flerromsbeholder i henhold til utførelsen i fig. 6 og fremstilt med de filmer og teknikker som er beskrevet ovenfor, er i stand til å inneholde et forholdsvis begrenset volum av flytende fortynningsmiddel i fortynningsmiddelrommet 22. Flerlagslaminatet i det bakre arket er et forholdsvis stivt barrieremateriale, som nevnt ovenfor, og stivheten begrenser volumet av fortynningsmiddel som kan innføres i fortynningsmiddelrommet 22 til omtrent 60 ml. Beholdere av den typen som er vist i fig. 1 og 6 er vanligvis markedsført som 50 ml beholdere, d.v.s. at de inneholder 50 ml flytende fortynningsmiddel for blanding med et medikament før avgivelse. Effektiviteten til forskjellige infusjonsterapier krever vanligvis at intravenøs-beholdere er i stand til å inneholde et vesentlig større volum enn volumet på omtrent 60 ml til fortynningsmiddelrommet 22 i beholderen i fig. 1 og 6. Særlig benyttes en PAB-beholder fremstilt og markedsført av McGaw, Inc., Irvine, California, for å inneholde 100 ml av 0,9 % natriumkloridoppløsning, i en tilstand som kalles delvis fylt. Det vil således fremgå at ekspansjon av fortynningsmiddelrommet 22 i en flerromsbeholder slik som vist i fig. 1 og 6 er særlig ønskelig.

Som beskrevet ovenfor, i forbindelse med utførelsen i fig. 8, befinner beholderen seg inne i et verktøy som har et indre hulrom, eller flere hulrom, og blåses opp med en trykksatt gass for derved å tøye materialet i beholderens fremre og bakre ark (alternativt bare det fremre arket) for permanent å ekspandere volumkapasiteten til et bestemt rom. Prosessen og anordningen beskrevet i forbindelse med fig. 10 - 13 er egnet til bruk i forbindelse med flerromsbeholderen i fig. 6. Alt som kreves er at det projiserte arealet til det øvre og nedre hulrommet 136 og 138 minskes eller modifiseres slik at det er tilpasset til projeksjonen av fortynningsmiddelrommet 22 i flerromsbeholderen 10 i fig. 6.

Projeksjonen til fortynningsmiddelrommet, slik dette uttrykket benyttes her, er generelt rektangulær i form og avgrenses på tre sider av den permanente omkretsforseglingen 16 og, på den fjerde siden, av den opprivbare forseglingen 25 som skiller fortynningsmiddelrommet 22 fra medikamentrommet 23. Når det ses bort fra kanalen 21 dannet mellom fortrynningsmiddel 22 og den tilhørende offeråpningen 72, beskriver projeksjonen av rommet et rektangel som er omtrent 8,9 cm bredt og omtrent 12,7 cm langt. Følgelig er forseglingsomkretsen (146 i fig. 11) utformet og dimensjonert slik at den er tilpasset forseglingsprojeksjonen av fortynningsmiddelrommet 22 i flerromsbeholderen i fig. 1 og 6.

Fordi forseglingen 25 som skiller fortynningsmiddelrommet fra medikamentrommet er en opprivbar forsegling, må det særlig sikres at forseglingsomkretsen (146 i fig. 11) er utformet til å ligge litt innenfor forseglingene, særlig den opprivbare forseglingen 55. Ettersom den opprivbare forseglingen er utformet til å briste under trykk, vil det forstås at anordning av forseglingsomkretsen 146 innenfor forseglingsprojeksjonen og særlig innenfor projeksjonen av den opprivbare forseglingen 55, danner en trykksperre mot utøvelsen av et trykk som bevirker at den opprivbare forseglingen brister.

På lignende måte som beskrevet i forbindelse med utførelsen i fig. 8, kan fortynningsmiddelrommet 22 i flerromsbeholderen i fig. 1 og 6 ekspanderes ved tøyning enten av det fremre arket 12 eller det bakre arket 14, eller begge. På grunn av egenskapene til filmene som benyttes for å danne det fremre og bakre arket 12 og 14 vil det forstås at det fremre arket 12 er ekspandert i større grad enn det bakre arket 14 i løpet av den samme tiden og ved det samme trykket som det som er beskrevet i forbindelse med fig. 8.

Verktøyutførelsen til bruk for å ekspandere fortynningsmiddelrommet i en flerroms medisinbeholder er generelt ganske lik verktøyutførelsen beskrevet i forbindelse med fig.

11 og 12. På grunn av den mindre arealprojeksjonen (8,9 cm x 12, 7 cm, i motsetning til 8,9 cm x 17,8 cm) til løsemiddelrommet i forhold til hele beholderen, er dybden til det øvre og nedre hulrommet 136 og 138 tilsvarende minsket, for ikke å overtøye film-materialene i løsemiddelrommet. Som beskrevet ovenfor har det nedre hulrommet 136 en projeksjon på omtrent 8,9 cm x 12, 7 cm og en hulromsdybde fra omtrent 1,9 cm til omtrent 2, 5 cm, for å avgrense et hulromsvolum fra omtrent 160 ml til omtrent 175 ml. Fortrinnsvis er bare det fremre arket tøyd i utførelsen i fig. 6, slik at det øvre verktøy-partiet omfatter en hovedsakelig plan flate som ikke er utformet med hulrom. Når det skal være dannet et hulrom, skal imidlertid dette ha en projeksjon på omtrent 8,9 cm x 12,7 cm og en hulromsdybde fra omtrent 6 mm til omtrent 8,9 mm, for å avgrense hulromsvolumet til omtrent 50 ml til omtrent 60 ml. Dannelse av hulrommene på denne måten muliggjør at fortynningsmiddelrommet 22 kan ekspanderes fra nominell 50 ml standardkapasitet til en volumkapasitet på omtrent 100- 150 ml, slik dette uttrykket er benyttet ovenfor.

Etter at flerromsbeholderen i fig. 1 og 6 er utstyrt med et passende oppblåsingsverktøy, blåses fortynningsmiddelrommet opp gjennom den tilhørende offeråpningen (72 i fig. 6) med 0,2 pm filtrert luft eller nitrogen ved et innløpstrykk på omtrent 138 kPa. Fortynningsmiddelrommet holdes i oppblåst tilstand i omtrent 15 sekunder for å gi filmen tid til å stabiliseres i strukket tilstand. Etter volumetrisk ekspansjon er flerromsbeholderen nå klar til å steriliseres, fylles aseptisk, kappes til endelige dimensjoner og sendes til den endelige forbruker.

STERILISERING, FYLLING OG ENDELIG BEHOLDERDANNELSE.

Etter at beholderen 10a har blitt utvidet til den ønskede volumkapasitet eller -kapasiteter, har den fortrinnsvis den utformingen som er eksemplifisert i fig. 8. Beholderen 10a er nå i en tilstand for sterilisering og aseptisk fylling med en medisinoppløsning. Etter sterilisering og fylling kan offeråpningen 72a og 74a fjernes, slik at det gjenstår en ferdig, utvidet beholder slik det best er vist i fig. 17.

I en eksempelvis fylleprosess er den bestemte utførelsen av beholderen som skal fylles,

i henhold til oppfinnelsen, en som omfatter en ettlags film 12a i det fremre arket og en flerlags aluminiumsfolielaminat-film 14a i det bakre arket. Det fremre og bakre arket 12a og 14a er utformet til å utgjøre en beholder 17a som har et parti av den felles omkretskanten 16a uforseglet for fylling gjennom de respektive offeråpninger 72a og 74a. Denne utførelsen av beholderen 10a på dette trinnet av fremstillingen er best vist i fig. 8. Primært utføres beholderfremstilling, omfattende anordningen av en utløpsåpning 30a og offeråpninger 72a og 74a, med den fremgangsmåten og anordningen som er beskrevet ovenfor.

For at en aseptisk fylleprosess skal være akseptabel for medisinske formål, må den ufylte beholderen 10a være i en steril tilstand. Konvensjonelt skjer sterilisering av beholdere i et separat behandlingsområde eller -sted, på grunn av det ganske kostbare og kompliserte utstyret og prosessene som kreves for sterilisering av materialet. Et særlig uønsket trekk ved steriliseringsprosedyren er at beholderen må transporteres til steriliseringsstedet for behandling, hvoretter beholderens sterilitet må opprettholdes under etterfølgende lagring og transport til et aseptisk fyllested. Beholderen må innføres i den aseptiske fyllesonen ved hjelp av steril overføring for å hindre forurensning av den aseptiske sonen med beholderen. Etter innføring i den aseptiske sonen kan beholderen fylles aseptisk, men den må behandles videre på en steril måte.

I henhold til utførelse av prinsippene ved oppfinnelsen, etter primær beholderfremstilling, innføres flere tomme beholdere i en håndteringsbeholder, som deretter forsegles for å beskytte de fleksible beholdere 10a som denne inneholder mot forurensning fra omgivelsene.

Med henvisning til fig. 14 virker en transport- eller håndteringsbeholder, generelt angitt med 160 og benevnt en "bærer", som en transportabel, steril emballasjeisolator for sterilisering, transport og innføring av tomme beholdere i den aseptiske sonen på en systematisk måte. Bæreren 160 omfatter tre komponenter; et generelt rektangulært beholdertrau 162, et forseglbart filmlokk 164 og en skinneenhet 166 for understøttelse av flere beholdere 10a inne i trauet, hvilket skai beskrives mere detaljert i det følgende. Den beskrevne bæreren 160 er bare en eksempelvis utførelse, og andre utforminger kan også benyttes, slik det vil være kjent for fagfolk på området.

Det generelt rektangulære beholdertrauet 162 kan være fremstilt av et termoformet polystyrenmateriale eller et annet materiale som er i stand til å tåle flere steriliserings-sykluser uten noen vesentlig nedbryting. Trauet 162 kan generelt være utformet med form som et basseng med den øvre omkretskanten bøyd utover for å danne en flat, horisontalt rettet omkretsleppe eller flens 168, som rager utenfor siden av trauet 162 i en lengde på mellom omtrent 6 til omtrent 25 mm. Fortrinnsvis rager leppen 168 omtrent 19 mm utenfor sidene av trauet, men enhver utstrekning som bevirker stivhet i trauet 162 og en tilstrekkelig flate til å bære en forsegling er egnet. To motstående lommer 170 og 172 er utformet omtrent ved midten av de to motstående kortsidene av tauet og forløper utover fra planet til kortsidene. Lommene 170 og 172 forløper bare delvis nedover langs sidene av trauet, og danner derved to motstående utsparinger som endene av skinneenheten 162 kan innføres i. Skinneenheten 166 ligger mot bunnflatene i lommene 170 og 172 og er derved opphengt over bunnen av trauet 162 i en tilstrekkelig høyde til å muliggjøre at beholdere 10a som er anordnet på skinneenheten kan henge fritt inne i det indre rommet i trauet. Følgelig virker lommene 170 og 172, i kombinasjon med skinneenheten 166, til å holde flere beholdere 10a i en bestemt orientering under transport, lagring og ultrafiolett sterilisering.

Etter at skinneenheten 166 har blitt fylt med beholdere 10a og innført i lommen 170 og 172, forsegles trauet 162 mot omgivelsene ved varmforsegling av plastfilmiokket 164 til trauflensen eller leppen 168 med en bestemt orientering. For illustrasjon er i fig. 14 filmlokket 164 vist når forseglingsprosessen er halvveis gjennomført, idet et parti av lokket er hevet for å vise skinneenheten 166 innført i trauet 162. Filmlokket 164 er anbrakt på flensen 168 slik at det ikke er noe overheng av filmmateriale utenfor kanten av trauflensen rundt omkretsen av trauet. I en eksempelvis utførelse er plastfilmiokket 164 utformet slik at det har dimensjoner som muliggjør at filmlokket kan anbringes på trauflensen 168 slik at kanten av filmlokket er innenfor trauflenskanten rundt hele flens-omkretsen. Dessuten er varmforseglingen av filmlokket utført slik at den er påført slik at den forløper utenfor kanten av filmlokket 164, for å sikre at ikke noe parti av filmlokkant-en er uforseglet, hvilket ville danne en løs kantflik. Filmlokkorienteringen, anbringelsen og unngåelsen av løse kanter er særlig viktig for den ultrafiolette prosessen for å unngå forurensning som utføres på bæreren 160 når bæreren innføres i den aseptiske sonen. Spalter, bevirket av løse filmlokkanter og/eller fliker, kan bevirke en lokal skygge, ved å utsettes for ultrafiolett stråling, og denne skyggeeffekten kan skade den ultrafiolette prosessen for å unngår forurensning.

Etter at filmlokket 164 er varmforseglet til trauflensen 168, danner bæreren 160 et hermetisk forseglet område som virker til å isolere innholdet fra ytre forurensning. Bæreren 160 kan derved anbringes i et plastposeomslag e.l. (ikke vist), som virker som et støvdeksel, og identifisert med en klebemerkelapp som anbringes på omslaget.

Med henvisning til fig. 15 og 16 kan en skinneénhet 174 omfatte flere sprøytestøpte T-bjelker 176 av polystyren anbrakt med mellomrom for dannelse av langsgående førings-slisser 178 mellom disse. Fremstilte beholdere 10a kan anbringes på enheten 174. Beholderne 10a, slik som de som er vist i fig. 8, anbringes på skinneenheten 166 ved innføring av offeråpningene 72a og 74a i slissene 178 dannet mellom enhetens T-skinner 176. T-skinnene 176 kan ha kanter som er adskilt med en tilstrekkelig avstand

(omtrent 13, 0 mm), slik at den midtre fyllehylsen til hver offeråpning 72a og 74a kan anbringes mellom disse, og de er beregnet til å danne anlegg mot offeråpningene mellom åpningenes omkretsflenser (78a og 80a), slik at hver beholder 10a gripes av T-skinneflensene 176 under den øverste rundtgående offeråpningsflensen 80a.

I den eksempelvise utførelsen av skinneenheten vist i fig. 15 og 16 er fire slisser 178 dannet for å motta beholdere 10a, med beholderne anbrakt på skinneenheten 166 med orienteringer vekselvis til venstre og høyre. Offeråpningen 72a og 74a på hver beholder 10a innføres i to av slissene 178. En første beholder kan anbringes i en andre og fjerde sliss og orienteres i en første horisontal retning. En andre beholder kan deretter anbringes på skinneenheten 166 med offeråpningene 72a og 74a innført i en første og tredje sliss 178 i enheten. Den andre beholderen 10 anbringes i en andre horisontal retning orientert 180° i forhold til den første beholderen. Flere beholdere 10a anbringes på skinneenheten 166 på samme måten, med beholdernes horisontale orientering vekselvis til venstre og høyre; offeråpningene til beholdere orientert til venstre innføres i den andre og fjerde slissen, åpningene i beholdere orientert til høyre anbringes i den første og tredje slissen, slik som beskrevet ovenfor, inntil skinneenheten 166 er fullstendig fylt. Hver bærer vil dermed understøtte et større antall forhåndsutvidede beholdere enn utvidede beholdere.

Etter fylling anbringes skinneenheten 174 i trauet 162 med endene av T-skinnene 176 innført i lommene 170 og 172 utformet i endene av trauet. Lommene 170 og 172 understøtter skinneenheten 166 i det indre rommet i trauet og danner dessuten sideveis understøttelse som hindrer at enheten forskyves under forsendelse, sterilisering og lagring.

Den forseglede bæreren, omfattende de tomme beholderne inne i denne, emballeres i en plastpose eller lignende beholder for strålingssterilisering der bæreren 160 og beholderne 10a gjøres sterile ved en E-stråle-steriliseringsprosess eller lignende. Etter at fylling av bæreren og E-stråle-steriliseringsprosessen er fullført, kan de steriliserte medisinbeholderne 10 fylles aseptisk med en medisinoppløsning. Dette kan omfatte transport av bæreren 160 og beholderne 10a til en aseptisk fyllestasjon. Fylling av hylsteret 17a kan utføres ved bruk av den teknikken som fremgår av søknad 08/837927 innlevert 11.april 1997, og innholdet inntas her med referanse. Disse teknikker kan benyttes for en enkelt medisinoppløsning eller alternativt for fylling av flere rom.

Etter sterilisering og fylling kan fremstillingen av den utvidede beholderen i fig. 8 fullføres ved fjernelse av offeråpningene 72a og 74a og fullførelse av den permanente forsegling rundt den første siden 27a av den felles omkretskanten 16a. Den ferdige beholderen 180 har øket kapasitet for lagring av en medisinoppløsning i forhold til en standard eller ikke-utvidet beholder.

Den endelige fremstillingsprosessen omfatter fjernelse av et parti av den første siden 27a av beholderen 10a like innenfor offeråpningene 72a og 74a og inkludert offeråpningene. Hver av fluidforbindelsene eller kanalene mellom offeråpningene 72a og 74a og hylsteret 17a forsegles deretter. Dette utføres ved utførelse av en permanent forsegling, i likhet med den som er beskrevet ovenfor, langs den første siden 27a like innenfor den felles omkretskanten 16. Denne permanente forseglingen gjør hylsteret 17a fullstendig. Når det benyttes en flerromsbeholder, kan den permanente forseglingen utføres over hver offeråpning 72a og 74a etter hver fylling. Et parti av den første siden 27a, omfattende offeråpningene 72a og 74a kan deretter fjernes. Som det kan ses av forskjellene mellom fig. 8 og fig. 17, omfatter det fjernede partiet av offeråpningene 72a og 74a og en smal strimmel av den første siden 27a av beholderen 10a.

Fagfolk på området vil forstå at beskrivelsen av utførelser som omfatter et flytende fortynningsmiddel og et enkelt pulvermedikament samt en utførelse med et enkelt hylster ikke begrenser omfanget av oppfinnelsen. Bruken av flytende medikamenter i det mellomliggende rommet eller flere rom for pulverformede og flytende medikamenter som skal blandes med fortynningsmiddelet, kan benyttes ved utøvelse av den foreliggende oppfinnelse. Flere offeråpninger og kommunikasjonskanaler mellom offeråpningene og et tilhørende rom kan enkelt anordnes i henhold til utøvelse av prinsippene ved oppfinnelsen. Dessuten, avhengig av faren for at noen av komponentene som utgjør innholdet i rommene blir utsatt for fuktighet eller forurensning med fritt oksygen, kan disse rommene beskyttes ved påføring av et klart, transparent SiCyholdig høybarriere-laminat utenpå beholderens fremre ark i disse romområder. Slike høybarrierelaminater kan anordnes sammen med eller uten å være kombinert med et avrivbart hylster som inneholder et høybarrierelaminat med aluminiumsfolie.

Claims

1. Fleksibel beholder (10) for kombinert lagring og administrering av en medisinoppløsning, idet beholderen omfatter et fleksibelt fremre ark (12) som i en første, upåkjent tilstand danner et første overflateareal, et fleksibelt bakre ark (14) som i en første upåkjent tilstand danner et første overflateareal som er lik overflatearealet til det fleksible fremre arket (12), idet det fremre og bakre arket ligger motsatt av hverandre langs et felles plan (15) og er forseglet sammen langs en felles omkretskant (16) for å danne et hylster som har en første volumkapasitet, karakterisert ved at i det minste det ene av det fremre eller bakre arket (12, 14) er permanent deformert til en andre, strukket tilstand som danner et andre overflateareal som er større enn det første overflatearealet for å danne en andre volumkapasitet som er større enn den første volumkapasiteten.

2. Fleksibel beholder som angitt i krav 1, ved hvilken det fremre og bakre arket (12, 14) er permanent deformert til en andre, strukket tilstand, idet det fremre og bakre arket rager utover fra et felles plan (15).

3. Fleksibel beholder som angitt i krav 2, ved hvilken den permanente deformasjon av det fremre og bakre arket (12, 14) øker hylstervolumet slik at det har en andre volumkapasitet som er i det minste to ganger den første volumkapasiteten.

4. Fleksibel beholder som angitt i krav 3, ved hvilken det fremre arket omfatter en polypropylen-polyetylen kopolymer blandet med styren-etylen-butylen-styrenelastomer.

5. Fleksibel beholder som angitt i krav 4, ved hvilken polypropylen-polyetylen kopolymeren er blandet med styren-etylen-butylen-styrenelastomer i et vektforhold på omtrent 80 %/20 %.

6. Fleksibel beholder som angitt i krav 5, ved hvilken det bakre arket omfatter et flerlagslaminat med et indre lag av en polypropylen-polyetylen kopolymer blandet med en styren-etylen-butylen-styrenelastomer i et vektforhold på omtrent 80 %/20 %, et mellomliggende lag av aluminiumsfolie og et ytre termoplastlag som har høyere smeltepunkt enn det indre laget.

7. Fleksibel beholder som angitt i krav 6, omfattende i det minste en åpning (72) anordnet mellom det fremre og bakre arket (12, 14), for å danne en fluidkommunikasjonsbane til det indre av hylsteret.

8. Fleksibel beholder som angitt i krav 7, ved hvilken det fremre og bakre arket (12, 14) er permanent deformert til en andre, strukket tilstand ved innføring av et fluid under trykk i hylsteret gjennom åpningen (72).

9. Fleksibel beholder som angitt i krav 8, ved hvilken det trykksatte fluidet er en gass.

10. Fleksibel beholder som angitt i krav 9, ved hvilken det trykksatte fluidet er luft som er innført i hylsteret ved et innløpstrykk fra 103,4 til 172,4 kPa og at innløpstrykket er opprettholdt i et tidsrom fra 15 til 25 sekunder.

11. Fleksibel beholder som angitt i krav 10, ved hvilken innløpstrykket er regulert til 137,9 kPa og opprettholdt på dette trykket i 15 sekunder.

12. Fleksibel beholder som angitt i krav 8, ved hvilken det trykksatte fluidet permanent deformerer det fremre og bakre arket (12, 14) for derved å ekspandere hylsteret fra en første volumkapasitet i området fra 130 til 150 ml til en andre volumkapasitet i området fra 250 til 300 ml.

13. Fleksibel beholder som angitt i krav 12, ved hvilken hylsteret er ekspandert til en andre volumkapasitet på 280 ml ± 5 ml.

14. Fleksibel beholder som angitt i krav 8, ved hvilken det fremre arket (12) er permanent deformert til en andre, strukket tilstand med et andre overflateareal som er større enn det første overflatearealet med opptil 16 %.

15. Fleksibel beholder som angitt i krav 14, ved hvilken det bakre arket (14) er permanent deformert til en andre strukket tilstand med et andre overflateareal som er større enn det første overflatearealet med opptil 10 %.

16. Fleksibel beholder som angitt i krav 15, omfattende i det minste én andre åpning (74) anordnet mellom det fremre og bakre arket (12, 14), og som danner en fluidkommunikasjonsbane til det indre av hylsteret.

17. Fremgangsmåte for å øke kapasiteten til en fleksibel beholder for lagring og administrering, omfattende følgende trinn: anordning av en fleksibel beholder som har et fleksibelt, plant fremre ark (12) med et første, fremre overflateareal, motsatt av et fleksibelt, plant, bakre ark (14) med et første, bakre overflateareal, langs et felles plan (15), idet det fremre arket er fastgjort ved forsegling til det fleksible, bakre arket langs en felles omkretskant (16) for å danne et hylster som har en åpning, karakterisert v e d at hylsteret ekspanderes for permanent strekking av i det minste det ene av det fremre eller bakre arket (12, 14), ved å ekspandere overflatearealet til enten det fremre eller bakre arket (12, 14) til et andre, større overflateareal, for derved å øke kapasiteten til hylsteret.

18. Fremgangsmåte som angitt i krav 17, ved hvilken trinnet med ekspandering omfatter oppblåsing av hylsteret med en trykksatt gass.

19. Fremgangsmåte som angitt i krav 17, ved hvilken trinnet med ekspandering omfatter følgende trinn: at det bakre arket (14) og den felles omkretskanten (16) hovedsakelig holdes mot det felles planet (15), og at hylsteret blåses opp med en trykksatt gass for permanent å strekke et parti av det fremre arket (12) utover fra det felles planet (15).

20. Fremgangsmåte som angitt i krav 17, ved hvilken trinnet med ekspandering omfatter oppblåsing av hylsteret med en trykksatt gass for permanent å strekke både det fremre og det bakre arket (12, 14).

21. Fremgangsmåte som angitt i krav 17, ved hvilken hylsteret strekkes til en volumkapasitet på i det minste to ganger volumkapasiteten før strekking.