ES2313190T3 - Procedimiento para la fabricacion y el llenado de una bolsa laminada. - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para la fabricación y el llenado de una bolsa laminada para la administración de una alimentación enteral a un organismo humano o animal, - en el cual se proporciona una bolsa aséptica vacía, cerrada en tres lados, es decir a nivel de un fondo (12) y de bordes laterales (13, 14) con un lado delantero (24) y un lado trasero (25) así como un espacio de llenado (17) situado entre estos y con un borde exterior (15) aún abierto, - en el cual se produce una junta despegable (16) que une el lado delantero (24) y el lado trasero (25) de la bolsa vacía en condiciones asépticas y es guiada desde un primer borde lateral (13) hacia el borde exterior (15) aún abierto, de tal manera que quede acortada una abertura al espacio de llenado (17) con respecto a la anchura máxima de la bolsa laminada y surja una sección exterior (18) separada del espacio de llenado (17) por la junta despegable (16) - en el cual el espacio de llenado (17) igualmente es llenado en condiciones asépticas con una sustancia para la alimentación enteral y es cerrado permanentemente mediante una junta superior (19) entre la junta despegable (16) y el segundo borde lateral (14) - y en el cual se fija, en condiciones ya no asépticas, pero preferiblemente en un entorno limpio, un dispositivo de descarga (20) en la sección exterior (18) de tal manera que la sustancia para la alimentación enteral pueda, después de romper la junta despegable (16), salir del espacio de llenado (17) y alcanzar la salida (20) y ser extraída de la bolsa laminada a través de la misma.
Description
Procedimiento para la fabricación y el llenado
de una bolsa laminada.
La invención se refiere a un procedimiento para
la fabricación y el llenado de una bolsa laminada para la
administración de una alimentación enteral a un organismo humano o
animal.
La fijación de un dispositivo de descarga en una
bolsa laminada para la administración de una alimentación enteral
se efectúa de manera convencional como el llenado de la misma bolsa
laminada en condiciones asépticas. Sin embargo el costo del
equipamiento necesario para ello es considerable y su manejo muy
complicado.
La tarea de la presente invención consiste en
indicar un procedimiento, en el que un dispositivo de descarga
pueda ser fijado de una manera esencialmente más simple sobre o
dentro de la bolsa laminada.
Esta tarea se soluciona con un procedimiento
según las características de la reivindicación 1.
Según una idea esencial de la presente
invención, el procedimiento para la fabricación de una bolsa
laminada para la administración de una alimentación enteral a un
organismo humano o animal prevé proporcionar una bolsa aséptica
vacía, cerrada en tres lados, es decir en un fondo así como en los
bordes laterales con un lado delantero y un lado trasero así como
un espacio de llenado situado entre estos y con un borde exterior
aún abierto, produciendo una junta despegable que une el lado
delantero y el lado trasero de la bolsa vacía en condiciones
asépticas y que es guiada desde un primer borde lateral hacia el
borde exterior aún abierto, de tal manera que una abertura al
espacio de llenado se encuentre acortada con respecto a la anchura
máxima de la bolsa laminada y surja una sección exterior separada
del espacio de llenado por la junta despegable, por lo cual el
espacio de llenado igualmente es llenado en condiciones asépticas
con una sustancia para la alimentación enteral y es cerrado
permanentemente por una junta superior entre la junta despegable y
el segundo borde lateral y por lo cual se fija un dispositivo de
descarga, bajo condiciones ya no asépticas, pero preferiblemente en
un ambiente limpio, en la sección exterior, de tal manera que la
sustancia para la alimentación enteral pueda salir del espacio de
llenado y alcanzar la salida, una vez abierta la junta despegable,
y pueda extraerse de la bolsa laminada a través de este último.
Con la medida según la invención, es decir
prever una junta despegable que separa una zona aséptica de una
zona no aséptica, ya no se precisa particularmente una hermeticidad
absoluta contra gérmenes en el extremo del lado de salida del
dispositivo de descarga. Más bien puede ser suficiente un capuchón
hermetizante sencillo, preferiblemente con un sellado abrible, para
indicar una primera apertura (p. ej. una anilla de apertura).
Correspondientemente tampoco es necesario fabricar el dispositivo de
descarga con un material que garantice una barrera, a ser posible
completa, contra gérmenes y/o gas. Más bien será posible, por la
medidas según la invención, emplear una variedad bastante más
grande de materiales para el dispositivo de descarga -también
materiales "sin barrera"- para la fabricación del dispositivo
de descarga.
La idea esencial de la presente invención se
basa por consiguiente en separar el dispositivo de descarga del
espacio de llenado de la bolsa laminada por una junta despegable,
de modo que la fabricación y el llenado del espacio de llenado
tenga lugar bajo condiciones asépticas, pero la fijación del
dispositivo de descarga en el lado opuesto a la junta despegable ya
no se efectúe en condiciones asépticas.
Las herramientas para la alimentación y para la
fijación del dispositivo de descarga a la bolsa laminada ya no
tienen que ser proyectadas para el funcionamiento en condiciones
asépticas. La etapa de fijación del dispositivo de descarga encima
o dentro de la bolsa laminada se lora con las medidas según la
invención, es decir prever una junta despegable que define la
separación entre una zona aséptica y una zona no aséptica.
En una configuración preferida del presente
procedimiento, el dispositivo de descarga es soldado a la sección
exterior de la bolsa laminada. Una soldadura es una posibilidad de
fijación especialmente duradera y al mismo tiempo económica.
En una configuración mas preferida del presente
procedimiento se quita, particularmente se corta, una parte de la
sección exterior antes o después de la fijación del dispositivo de
descarga. En una configuración posible, el dispositivo de descarga
puede ser fijado en la sección exterior, de tal manera que quede
una antecámara entre la junta despegable y el dispositivo de
descarga. Esta antecámara puede ser conveniente para fines de flujos
fluidos, para la admisión de otra sustancia, para introducir un
indicador, o por otros motivos.
La bolsa aséptica vacía puede obtenerse
opcionalmente por fabricación in situ de la bolsa vacía a
partir de una banda de láminas aséptica o por esterilización,
particularmente bajo el efecto de rayos \gamma de una bolsa ya
prefabri-
cada.
cada.
Según un aspecto preferido de la presente
invención, tienen lugar al menos las etapas de producción de la
junta despegable, llenado de una sustancia para la alimentación
enteral y fijación del dispositivo de descarga en la sección de
salida en un proceso en cadena. Las medidas necesarias para
mantener las condiciones estériles se pueden concentrar así en un
desarrollo del proceso.
La bolsa laminada fabricada según el
procedimiento se caracteriza por una junta despegable que separa el
espacio de carga llenado en condiciones asépticas de un dispositivo
de descarga, el cual es fijado en condiciones no asépticas, pero
preferiblemente en la bolsa laminada en un entorno limpio.
En una configuración preferida está prevista una
antecámara entre la junta despegable y el dispositivo de descarga.
En esta antecámara puede estar prevista una sustancia para la
mezcla con la sustancia destinada a la alimentación enteral y/o
para su aplicación como indicador. Un indicador de este tipo está
dimensionado para indicar un estado o una variación del estado de la
sustancia prevista para la alimentación enteral.
Según un aspecto más preferido de la presente
invención, el volumen de la antecámara es claramente más pequeño en
comparación con el espacio de llenado, particularmente al menos 50
veces más pequeño y respecto a la dirección de salida de la
sustancia es dimensionado estrecho, de modo que con la apertura de
la junta despegable, la sustancia para la alimentación enteral pase
rápidamente al dispositivo de descarga y su velocidad de salida sea
limitada solamente por el dispositivo de descarga mismo así como
por eventuales obstáculos de flujo posteriores.
A continuación se describe la invención
detalladamente también en cuanto a otras características y ventajas
con ayuda de la descripción de ejemplos de realización y con
referencia a los dibujos adjuntos. Aquí ilustran:
Fig. 1 un aspecto principal de una primera forma
de realización de una bolsa laminada según la invención,
Fig. 2 un aspecto principal de una forma de
realización alternativa de una bolsa laminada según la
invención.
\vskip1.000000\baselineskip
En la figura 1 está ilustrada una primera forma
de realización de una bolsa laminada según la invención en una
representación principal. La bolsa laminada 11 está fabricada a
partir de una lámina esterilizada en un baño de H_{2}O_{2}. Para
la realización de un fondo 12 se dobla la banda de láminas primero
-según es conocido en sí- en forma de W. Luego se establecen bordes
laterales paralelos a cierta distancia el uno del otro 13, 14,
soldando para ello las bandas de láminas situadas una encima de
otra a lo largo de los bordes laterales 13, 14.
En el lado opuesto al fondo 12 se limita ahora
la bolsa laminada 11 por un borde exterior 15, en el que la bolsa
laminada 11 aún está abierta.
Igualmente bajo condiciones asépticas se guía
ahora una junta despegable 16, partiendo de un primer borde lateral
13, al borde exterior 15, por lo cual la junta despegable 13 está
dispuesta de tal manera que quede una distancia predeterminada
desde el punto de intersección del primer borde lateral 13 al borde
exterior 15, por lo cual la distancia podría ser concretamente p.
ej. de 25 mm.
El espacio interior situado entre la junta
despegable 16 y el fondo 12 de la bolsa laminada define un espacio
de llenado 17 fabricado bajo condiciones asépticas. Aquella zona de
la bolsa laminada que está separada por la junta despegable 16 y
apartada del espacio de llenado 17 es definida como sección
exterior 18, en la cual, bajo condiciones ya no asépticas, puede ser
utilizado un dispositivo de descarga 20 y ser fijado allí.
Primero se llena, pero bajo condiciones aún
asépticas, el espacio de llenado 17 con una sustancia para la
alimentación enteral y se cierra mediante una junta superior 19 a
prueba de gas.
En la sección exterior 18 puede incorporarse
ahora el dispositivo de descarga 20 previamente mencionado, bajo
condiciones ya no asépticas, por ejemplo en un entorno limpio, por
lo cual el dispositivo de descarga 20 puede ser previsto separado
de la junta despegable 16 de modo que permanezca una antecámara 21
delimitada por el lado delantero 24 y el lado trasero 25 de la bolsa
laminada 11. En esta antecámara 21 pueden ser introducidas
sustancias separadas del espacio de llenado 17 que se deben mezclar
para la alimentación enteral en caso de aplicación de la sustancia
incluida en el espacio de llenado 17. Es asimismo concebible
introducir en la antecámara 21 un indicador que pueda dar una
información sobre el estado de la sustancia saliente del espacio de
llenado 17 durante o antes de una aplicación para la alimentación
enteral.
El dispositivo de descarga 20 presenta en la
forma de realización ilustrada, concretamente en la figura 1, una
sección de base 26 ensanchada orientada hacia la bolsa laminada 11,
así como un tubo 27 con un diámetro exterior más estrecho y que
parte de ésta última y que puede taparse con un tapón de cierre 28.
La sección de base 26 y el tubo 27 presentan un canal de paso (no
ilustrado), a través del cual puede salir la sustancia para la
alimentación enteral de la bolsa laminada 11.
El dispositivo de descarga 20 es soldado entre
el lado delantero 24 y el lado trasero 25 de la bolsa laminada
directamente a la sección de base 26 por una juntura de fijación
23, por lo cual la juntura de fijación 23, junto al dispositivo de
descarga 20, define respectivamente una unión directa entre el lado
delantero 24 y el lado trasero 25 de la bolsa laminada 11. Entre
estos se encuentra alojada, de manera estanca al fluido, la sección
de base 26 del dispositivo de descarga 20 entre el lado delantero
24 y el lado trasero 25 de la bolsa laminada 11, por lo cual
también en estas secciones existe una unión por soldadura o
encoladura entre el lado delantero 24 y la sección de base 26 o el
lado trasero 25 y la sección de base 26.
En la figura 2 está representada una forma de
realización modificada de una bolsa laminada. El fondo 12 y los
bordes laterales 13, 14 serán fabricados según la figura 1 bajo
condiciones asépticas. Luego se establece una junta despegable 16
que presenta un estrechamiento 22 y define una antecámara 21 con
respecto a una unión de fijación 23 para el sellado del dispositivo
de descarga 20 en la sección exterior no aséptica 18. El
estrechamiento 22 provoca la apertura en dos direcciones de la
junta despegable 16 bajo el efecto de una presión predeterminada,
partiendo del estrechamiento 22 y abre una conexión de fluido con
la antecámara 21.
En la forma de realización según la figura 2, el
dispositivo de descarga 20 no presenta ninguna sección de base 26,
sino únicamente un tubo 27 con un diámetro esencialmente constante
así como un tapón de cierre 28 para tapar el tubo 27 en su extremo
distal. El tubo 27 es soldado en este caso directamente en la unión
de fijación 23.
Las juntas despegables son conocidas del estado
de la técnica, como por ejemplo se había constatado por el
documento DE 4447626. La junta despegable es por consiguiente un
cordón de soldadura entre dos secciones de láminas, que puede ser
cargado por efecto mecánico, en este caso concretamente por la
carga de la sustancia con una presión predeterminada para la
alimentación enteral.
La antecámara anteriormente descrita 21 por
consiguiente es adecuada también para controlar, antes de la
aplicación de la sustancia para la alimentación enteral, si la
junta despegable 16 está totalmente intacta o si la junta
despegable 16 ha reventado por una alta influencia mecánica
indeseada por ejemplo debido a un manejo impropio durante el
transporte.
- 11
- Bolsa laminada
- 12
- Fondo
- 13, 14
- Bordes laterales
- 15
- Borde exterior
- 16
- Junta despegable
- 17
- Espacio de llenado
- 18
- Sección exterior
- 19
- Junta superior
- 20
- Dispositivo de descarga
- 21
- Antecámara
- 22
- Estrechamiento
- 23
- Unión de fijación
- 24
- Parte frontal
- 25
- Lado trasero
- 26
- Sección de base
- 27
- Tubo
- 28
- Tapón de cierre
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de documentos citados por el
solicitante ha sido recopilada exclusivamente para la información
del lector y no forma parte del documento de patente europea. La
misma ha sido confeccionada con la mayor diligencia; la OEP sin
embargo no asume responsabilidad alguna por eventuales errores u
omisiones.
\bullet DE 4447626 [0027]
Claims (7)
1. Procedimiento para la fabricación y el
llenado de una bolsa laminada para la administración de una
alimentación enteral a un organismo humano o animal,
- -
- en el cual se proporciona una bolsa aséptica vacía, cerrada en tres lados, es decir a nivel de un fondo (12) y de bordes laterales (13, 14) con un lado delantero (24) y un lado trasero (25) así como un espacio de llenado (17) situado entre estos y con un borde exterior (15) aún abierto,
- -
- en el cual se produce una junta despegable (16) que une el lado delantero (24) y el lado trasero (25) de la bolsa vacía en condiciones asépticas y es guiada desde un primer borde lateral (13) hacia el borde exterior (15) aún abierto, de tal manera que quede acortada una abertura al espacio de llenado (17) con respecto a la anchura máxima de la bolsa laminada y surja una sección exterior (18) separada del espacio de llenado (17) por la junta despegable (16)
- -
- en el cual el espacio de llenado (17) igualmente es llenado en condiciones asépticas con una sustancia para la alimentación enteral y es cerrado permanentemente mediante una junta superior (19) entre la junta despegable (16) y el segundo borde lateral (14)
- -
- y en el cual se fija, en condiciones ya no asépticas, pero preferiblemente en un entorno limpio, un dispositivo de descarga (20) en la sección exterior (18) de tal manera que la sustancia para la alimentación enteral pueda, después de romper la junta despegable (16), salir del espacio de llenado (17) y alcanzar la salida (20) y ser extraída de la bolsa laminada a través de la misma.
2. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que el dispositivo de descarga
(20) es soldado a la sección exterior (18).
3. Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizado por el hecho de que una parte de la sección
exterior (18) es eliminada, particularmente cortada, antes o
después de la fijación del dispositivo de descarga (20).
4. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por el hecho de que el
dispositivo de descarga (20) es fijado en la sección exterior (18)
de tal manera que quede una antecámara (21) entre la junta
despegable (16) y el dispositivo de descarga (20).
5. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por el hecho de que el
suministro de la bolsa aséptica vacía se efectúa por fabricación
in situ de la bolsa vacía a partir de una banda de láminas
aséptica.
6. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por el hecho de que el
suministro de la bolsa aséptica vacía se efectúa por
esterilización, particularmente bajo el efecto de rayos gama de una
bolsa ya prefabricada.
7. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por el hecho de que al
menos las etapas: creación de una junta despegable (16), llenado
con una sustancia para la alimentación enteral y fijación del
dispositivo de descarga (20) en la sección exterior (18), son
efectuadas en un proceso en cadena.
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---|---|---|---|
EP05025784A EP1790569B1 (de) | 2005-11-25 | 2005-11-25 | Verfahren zur Herstellung und Befüllung eines Folienbeutels |
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ES2313190T3 true ES2313190T3 (es) | 2009-03-01 |
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ID=36072067
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
ES05025784T Active ES2313190T3 (es) | 2005-11-25 | 2005-11-25 | Procedimiento para la fabricacion y el llenado de una bolsa laminada. |
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JP (1) | JP2009517239A (es) |
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