ES2767743T3 - Bolsa de producto para soluciones estériles - Google Patents

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Mark Pasmore
Michael Sadowski
Yuanpang Ding
Ying-Cheng Lo
Joseph Ranalletta
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Baxter Healthcare SA
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Abstract

Una bolsa de producto de solución estéril (150) que comprende: una vejiga (152); un vástago (156) que tiene un extremo de entrada y un extremo de salida, estando el extremo de salida del vástago (156) conectado de forma fluida con la vejiga (152); y un filtro (155) dispuesto en línea con el vástago (156), teniendo el filtro una membrana de filtro (170) con un tamaño de poro nominal comprendido entre aproximadamente 0,1 μm y aproximadamente 0,5 μm, en donde la membrana de filtro está conformada como una fibra hueca con poros que se sitúan en la pared del filtro, en donde la bolsa de producto de solución estéril está caracterizada por que el extremo de salida (158) de la fibra hueca de la membrana de filtro (170) está sellado y el extremo de entrada es una entrada abierta (160).

Description

DESCRIPCIÓN
Bolsa de producto para soluciones estériles
REFERENCIA CRUZADA A LA SOLICITUD RELACIONADA
Se reivindicada el beneficio de prioridad de la Solicitud de Patente Provisional de Estados Unidos N° 62/281.799, presentada el 22 de enero de 2016 y titulada "Sterile Solution Product Bag".
CAMPO DE LA INVENCIÓN
Esta invención se refiere a una bolsa de producto de solución estéril, en particular a una bolsa de producto de solución estéril que tiene un filtro integral que permite la filtración de materia microbiológica y en partículas durante el llenado en configuraciones no tradicionales.
ANTECEDENTES
Los métodos convencionales para la fabricación de bolsas de soluciones estériles incluyen el llenado de bolsas en ambientes limpios con una solución, sellar la bolsa rellena de solución y después esterilizar el fluido en las bolsas en un horno autoclave de esterilización. Esto puede ser denominado como esterilización terminal. Otro método convencional es el filtrado estéril de una solución y rellenar y obturar las bolsas estériles en un ambiente de calidad extremadamente de alta diseñado y controlado para evitar la contaminación de la solución durante el proceso de llenado y sellado en la bolsa llena. Esto puede ser denominado como proceso de llenado aséptico.
La esterilización terminal generalmente requiere autoclaves para producir el calor y el vapor de esterilización necesarios. Estos autoclaves generalmente no son económicos a menos que puedan producir grandes tandas de bolsas esterilizadas de manera terminal. De este modo, el desembolso de capital necesario y los requisitos de espacio conducen a instalaciones de fabricación centralizadas que producen bolsas llenas y después son enviadas a cierta distancia hasta su punto de destino para su utilización. También, la aplicación de procesos de esterilización terminal puede degradar la formulación de la solución, conduciendo con ello a formulaciones incompatibles o inestables. Además, la esterilización terminal no elimina la contaminación no viable.
El proceso de fabricación aséptico debe ocurrir en entornos de trabajo estériles, y requiere un equipo caro, procesos rigurosos y monitorización extensiva para asegurar que las bolsas de producto de solución cumplen con ciertos estándares de regulación ambientales y de fabricación. El ambiente de trabajo de esterilización, por sí mismo, puede ser muy costoso y consumir tiempo. Se aplican precauciones adicionales a los técnicos implicados en el proceso llenado para asegurar la producción de productos seguros y estériles. Incluso con estas salvaguardas, a menos que se pueda verificar que la solución que entra la bolsa es estéril, existe un riesgo de que puedan ser introducidos de forma inadvertida elementos contaminantes en la solución durante el llenado/sellado, y una vez introducidos, a menos que la solución pase más tarde a través de un filtro esterilización viable, los contaminantes permanecerán en la solución. De nuevo debido a estos requisitos, las bolsas de producto de solución estériles son a menudo producidas en ubicaciones centralizadas y transportadas una cierta hasta su lugar de destino para su utilización.
Considerando los costes asociados con la fabricación de bolsas de producto de solución estériles, la mayoría los centros de salud y de las clínicas externalizan su suministro de bolsas estériles a compañías fabricantes. Para mantener la esterilidad del transporte de las bolsas, las bolsas de producto estériles deben ser envasadas y transportadas cuidadosamente para asegurar el envío seguro. Como tal, la compra de bolsas de producto estériles desde una ubicación remota puede ser muy cara y puede aumentar el riesgo de contaminación.
COMPENDIO
Aunque la invención está definida por las reivindicaciones adjuntas, la descripción actual está dirigida a una bolsa estéril de producto de solución que tiene un filtro de grado de esterilización integral de manera que la filtración de la materia microbiológica y en partículas puede ser realizada utilizando el filtro directamente en el punto del llenado. La combinación filtro/recipiente es esterilizada previamente hasta un SAL < 10-6 antes del llenado. Un beneficio de la integración del filtro y el recipiente final es que los filtros pueden ser esterilizados después de la conexión con el recipiente final, de manera que existe poco o ningún riesgo de contaminación de la solución después de la filtración. Un beneficio adicional de esta solución es que no existe requisito de un ambiente de llenado altamente controlado y clasificado, con lo que se proporciona una oportunidad para un ambiente de llenado muy simplificado que podría ser desplegado en diversos escenarios no tradicionales (por ejemplo, farmacias, hogar de paciente, etc.). En algunas versiones, la bolsa(s) de productos de la presente invención puede ser llenada con una máquina/sistema de llenado semiautomático, tal como los descritos en la Solicitud de Patente Provisional de Estados Unidos N° 62/281.825, titulada "METHOD AND MACHINE FOR PRODUCING STERILE SOLUTION PRODUCT BAGS", presentada el 22 de enero de 2016. Adicionalmente, el tamaño del filtro puede ser reducido debido a los volúmenes limitados que están siendo procesados para cada filtro, reduciendo el tamaño y el coste de cada filtro.
La realizaciones dentro del campo de la presente invención están dirigidas a una bolsa de producto, todo el interior de la cual está esterilizado previamente, y que incluye una vejiga, un vástago, un filtro, y una tapa de cierre estéril. La vejiga es una bolsa que se puede llenar, que tiene una capacidad de volumen estándar con el ambiente interior esterilizado previamente. La vejiga está totalmente conectada al vástago en una abertura en un primer extremo de la vejiga. Están dispuestas lumbreras de administración y medicinales en un segundo extremo de la vejiga.
En algunas realizaciones dentro del campo de la presente invención, el vástago es un tubo estrecho que conecta de forma fluida una entrada del vástago a la abertura de la vejiga. El vástago puede incluir una cabeza ahusada que define una entrada, un collar que conecta una primera parte de vástago a la cabeza ahusada, una segunda parte, y un conducto que define una salida de vástago. La tapa de cierre estéril puede tener un pomo con forma semiesférica unido al cuello del vástago que cubre de forma sellada la entrada del vástago.
En algunas realizaciones dentro del campo de la presente invención, el filtro incluye un filtro de membrana de hoja plana o una membrana de fibra hueca que está dispuesta en línea con el vástago entre la primera y segunda partes del vástago. La cabeza ahusada del vástago puede ser un acople hembra que acopla de forma obturada un acople Luer. Configurada de esta forma, una solución puede entrar en la entrada del vástago y pasar secuencialmente a través de la cabeza al interior de la primera parte hacia una entrada del filtro. La solución entonces se filtra a través de la membrana de filtro, sale de la salida del filtro y al interior de la segunda parte del vástago. El conducto conectar de forma fluida la solución filtrada desde la segunda parte y la abertura de la vejiga. La segunda parte del vástago definida como el área del vástago entre la salida del filtro y una entrada del conducto puede ser identificada como un área de corte y sellado. El vástago proporciona una conexión de fluido aislada entre la entrada y la vejiga, de manera que una vez que la solución es filtrada a través de la membrana, la solución filtrada pasa directamente al ambiente esterilizado de la vejiga.
En otras realizaciones, dentro del campo de la presente invención, el vástago, que puede ser ahusado o cilíndrico, no proporciona lumbreras de conexión de entrada y salida separadas para el filtro. En su lugar, el filtro incluye una membrana de filtro de fibra hueca que se adapta a la forma del vástago. En algunas realizaciones dentro del campo de la presente invención, un conjunto de filtros redundantes en serie en el vástago pueden ser utilizados en combinación con la bolsa de producto. En algunas realizaciones dentro del campo de la presente invención una o más membranas de filtro de fibra hueca en bucle pueden estar aseguradas dentro del cuerpo de filtro para permitir la filtración más rápida. En otras realizaciones dentro del campo de la presente invención, una pluralidad de membranas de filtro de fibra hueca pueden estar dispuestas lado con lado o en un patrón circular para formar una configuración en haz que permita la filtración más rápida.
En algunas realizaciones dentro del campo de la presente invención, las bolsas de producto pueden estar configuradas de manera que puede ser utilizado un único filtro para procesar la solución de múltiples bolsas de producto. Por ejemplo, pueden estar dispuestas múltiples vejigas de productos en una configuración conectada a modo de cinta, conectada a un único filtro en donde la solución filtrada llena las vejigas de forma secuencial. Alternativamente, pueden estar conectadas múltiples vejigas mediante una conducción sellable a un único filtro.
Cada filtro es un filtro de grado de esterilización e incluye un material de grado de esterilización que tiene una pluralidad de poros, teniendo el filtro un tamaño de poro nominal comprendido entre aproximadamente 0,1 micras y aproximadamente 0,5 micras, por ejemplo, entre aproximadamente 0,2 y aproximadamente 0,4 micras. En algunas versiones, cada poro tiene un diámetro que es menor o igual que aproximadamente 0,2 micras. En algunas versiones, cada poro tiene un diámetro que es menor o igual a aproximadamente 0,22 micras. En algunas versiones, el filtro tiene un tamaño de poro nominal que está comprendido entre aproximadamente 0,1 micras y aproximadamente 0,2 micras. En algunas versiones, el filtro tiene un tamaño de poro nominal que está comprendido entre aproximadamente 0,1 micras y aproximadamente 0,22 micras. En la caracterización de la porosidad de las membranas de filtro, "tamaño de poro nominal" típicamente se refiere al diámetro de la partícula más pequeña que no puede pasar a través de la membrana. La porometría es comúnmente utilizada para determinar el tamaño de poro nominal. La mayoría de los fabricantes del filtro de membrana caracterizan sus filtros mediante el primer punto de burbuja (FBP) como está definido por la norma ASTM F-316-03 (2011) "Standard Test Methods for Pore Size Characteristics of Membrane Filters by Bubble Point and Mean Flow Pore Test". A el tamaño de poro nominal se calcula a partir del FBP utilizando la fórmula de Young-Laplace P= 4DYücos 9D/D, en donde D es el diámetro del poro, P es la presión medida, y es la tensión superficial del líquido que moja y 9 es el ángulo de contacto del líquido que moja con la muestra. En un ensayo, un caudal adecuado para la medida de FBP podría ser que aproximadamente 30 ml/min.
El filtro así construido esteriliza y reduce de forma efectiva el nivel de materia en partículas de la solución cuando pasa a través del filtro y al interior de la vejiga. El llenado de la bolsa de producto puede ser realizado a temperaturas que superan los 60 °C para formulaciones que son compatibles, de manera que los riesgos microbiológicos residuales de que organismos viables pasen a través del filtro son mitigados de forma adicional mediante la pasteurización, o un tratamiento térmico similar, además de la filtración. Alternativamente, el llenado en caliente puede ser sustituido por un proceso de esterilización inmediatamente antes del llenado, tales como la esterilización por rayos ultravioleta, la esterilización térmica, la esterilización por rayo de electrones, o similares.
En algunas realizaciones, las disposiciones de filtro descritas en la presente memoria pueden estar conectadas a un sistema de recipiente de bolsa gemelo de diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD). El sistema de recipiente de bolsa gemela de CAPD permite el envío que soluciones de diálisis peritoneal esenciales a pacientes con enfermedades renales de etapa final en ubicaciones en las que el tratamiento de tales pacientes no sería posible de otro modo. El sistema de recipiente de bolsa gemelo incluye una bolsa de solución y una bolsa de drenaje. Una zona de inyección puede estar dispuesta en la bolsa de solución para los aditivos de medicación. El conducto discurre desde la bolsa de solución y la bolsa de drenaje hasta un conector de paciente. El conector de paciente interactúa con el conjunto de transferencia del catéter de diálisis peritoneal (PD) del paciente en el momento de la utilización. El conector de paciente puede tener una unión con forma de Y a la que se conecta el conducto. El conducto que discurre desde la bolsa de solución hasta el conector del paciente puede tener una parte frágil justo antes del conector de paciente. El conector de paciente puede tener un protector estéril que puede ser retirado inmediatamente antes de su utilización. En algunas realizaciones, la disposición de filtro puede estar conectada en una unión de filtro con forma de Y al tubo que discurre desde la bolsa de solución hasta el conector de paciente. En otras realizaciones, la disposición de filtro puede estar conectada a la bolsa de solución mediante un tubo totalmente separado del tubo que discurre desde la bolsa de solución hasta el conector de paciente.
De acuerdo con un primer aspecto independiente, se proporciona una bolsa de producto de solución estéril que incluye la vejiga, un vástago y un filtro. El vástago tiene un extremo de entrada y un extremo de salida, estando el extremo de salida del vástago conectado de forma fluida con la vejiga. El filtro está dispuesto en línea con el vástago, teniendo el filtro una membrana de filtro un tamaño de poro nominal comprendido entre aproximadamente 0,1 pm y aproximadamente 0,5 pm, en donde la membrana de filtro está conformada como una fibra hueca con poros que residen en la pared de la fibra.
En un segundo aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, la membrana de filtro está dispuesta dentro del vástago entre los extremos de entrada y de salida.
En un tercer aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, el filtro comprende una pluralidad de membranas de filtro.
En un cuarto aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, en donde el extremo de salida de la fibra hueca de la membrana de filtro está sellado y el extremo de entrada es una entrada abierta.
En un quinto aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, la membrana de filtro tiene un espesor de pared comprendido entre aproximadamente 150 pm y aproximadamente 500 pm.
En un sexto aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, la membrana de filtro tiene una dimensión longitudinal comprendida entre aproximadamente 3 cm y aproximadamente 20 cm, un diámetro interior comprendido entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 4 mm, y un diámetro exterior comprendido entre aproximadamente 2,3 mm y aproximadamente 5 mm.
En un séptimo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, la membrana de filtro está fabricada de al menos uno de los siguientes materiales: poliolefina, fluoruro de polivinilideno, polimetilmetacrilato, poliacrilonitrilo, polisulfona, polietersulfona, y un polímero que contiene cargas catiónicas.
En un octavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, el vástago es uno de un vástago flexible o un vástago rígido.
En un noveno aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, el vástago está fabricado de al menos uno de los siguientes materiales: PVC, PET, un poli(met)acrilato, un policarbonato, una poliolefina, un copolímero de cicloolefina, poliestireno, o un polímero de silicona.
En un décimo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, el filtro incluye al menos una membrana de filtro de fibra hueca con forma de U en una configuración con forma de U mediante un alojamiento de membrana de filtro contenido dentro del cuerpo de filtro.
En un onceavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, el filtro incluye una pluralidad de membranas de filtro de fibra hueca con forma de U.
En un doceavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, el filtro comprende una pluralidad de filtros de membrana de fibra hueca paralelos asegurados en una configuración de lado con lado.
En un treceavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, el filtro comprende una pluralidad de filtros de membrana de fibra hueca paralelos dispuestos en un patrón circular.
En un catorceavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, la membrana de filtro tiene un tamaño de poro nominal comprendido entre aproximadamente 0,1 pm y aproximadamente 0,22 pm.
En un quinceavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, la bolsa de producto de solución estéril incluye una pluralidad de vejigas conectadas de forma fluida entre sí directamente, estando el vástago y el filtro conectados a una pluralidad de vejigas para el llenado de la bolsa de producto, en donde cada vejiga está conectada a al menos otra vejiga en un borde entre las vejigas y cada borde tiene una abertura que pone las vejigas en comunicación de fluido, y en donde el único filtro está conectado a una de las vejigas mediante una entrada.
En un dieciseisavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, la bolsa de producto de solución estéril incluye una pluralidad de vejigas conectadas de forma fluida entre sí mediante un tubo sellable, estando en vástago y el filtro conectados a la pluralidad de vejigas para llenar la bolsa de producto, en donde el tubo sellable comprende una primera parte que se extiende hasta una unión y una pluralidad de segundas partes que se extienden desde la unión hasta la pluralidad de vejigas, extendiéndose cada segunda parte hasta una vejiga.
De acuerdo con un diecisieteavo aspecto independiente, se proporciona una bolsa de producto de solución estéril que incluye una vejiga, un vástago, y un filtro. El vástago tiene un extremo de entrada y un extremo de salida, estando el extremo de salida del vástago conectado de forma fluida con la vejiga. El filtro incluye una membrana de filtro porosa dispuesta dentro del vástago, en donde la membrana de filtro es un cilindro hueco que tiene un extremo cerrado dispuesto entre los extremos de entrada y salida del vástago y un extremo abierto dispuesto en las proximidades del extremo de entrada del vástago. El conector está conectado al extremo de entrada del vástago y el extremo abierto del filtro, teniendo el conector una entrada de solución, una salida de solución, y una superficie de sellado dispuesta entre la entrada de solución y la salida de solución, estando la salida de solución conectada al extremo abierto del filtro y la superficie de sellado conectada al extremo de entrada del vástago, estando la entrada de solución adaptada para recibir una solución para filtrar a través del vástago y al interior de la vejiga.
En un dieciochoavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, la membrana de filtro porosa tiene un tamaño de poro nominal comprendido entre aproximadamente 0,1 pm y aproximadamente 0,5 pm.
En un diecinueveavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, la membrana de filtro tiene un tamaño de poro nominal comprendido entre aproximadamente 0,1 pm y aproximadamente 0,22 pm.
En un veinteavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, el extremo de entrada del vástago está fijado a la superficie de sellado del conector, y el extremo abierto del filtro está fijado a la salida de solución del conector. En un veintiunavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, la salida de solución del conector comprende un miembro cilíndrico dispuesto dentro del extremo abierto del filtro.
En un veintidosavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, el filtro comprende una pluralidad de membranas de filtro.
En un veintitresavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, la membrana de filtro tiene un espesor de pared comprendido entre aproximadamente 150 pm y aproximadamente 500 pm.
En un veinticuatroavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, la membrana de filtro tiene una dimensión longitudinal comprendida entre aproximadamente 3 cm y aproximadamente 20 cm, un diámetro interior comprendido entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 4 mm, y un diámetro exterior comprendido entre aproximadamente 2,3 mm y aproximadamente 5 mm.
En un veinticincoavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, la membrana de filtro está hecha de al menos uno de los siguientes materiales: poliolefina, fluoruro de polivinilideno, polimetilmetacrilato, poliacrilonitrilo, polisulfona, polietersulfona, y un polímero que contiene cargas catiónicas.
En un veintiseisavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, el vástago es uno de un vástago flexible o un vástago rígido.
En un veintisieteavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores el vástago está hecho de al menos uno de lo siguientes materiales: PVC, PET, un poli(met)acrilato, un policarbonato, una poliolefina, un copolímero de cicloolefina, poliestireno, o un polímero de silicona.
En un veintiochoavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, la bolsa de producto de solución estéril es parte de un sistema de recipiente de bolsa gemelo de diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) que comprende además una bolsa de drenaje y un conector de paciente que tiene una unión con forma de Y conectada a un primer tubo conectado a la bolsa de producto y un segundo tubo conectado a la bolsa de drenaje.
En un veintinueveavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, se proporciona una zona de inyección sobre la bolsa de producto.
En un treintavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, el primer tubo conectado a la bolsa de producto tiene una parte frágil.
En un treintaiunavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, el conector de paciente tiene un protector estéril.
En un treintaidosavo aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores, la salida del vástago se conecta con una unión con forma de Y dispuesta a lo largo del primer tubo conectado a la bolsa de producto.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Aunque la memoria concluye con las reivindicaciones que señala particularmente y reivindican de forma distintiva la materia objeto de la presente invención, se cree que en la invención se entenderá de una forma más completa a partir de la siguiente descripción tomada en combinación con los dibujos adjuntos. Algunas de las figuras pueden haber sido simplificadas mediante la omisión de elementos seleccionados con la finalidad de mostrar de forma más clara otros elementos. Tales omisiones de elementos en algunas figuras no son necesariamente indicativas de la presencia o ausencia de elementos particulares en algunas de las realizaciones a modo de ejemplo, a menos que esté explícitamente definido en la correspondiente descripción escrita. Ninguno de los dibujos está necesariamente realizado a escala.
La Figura 1 es una vista frontal de una bolsa de producto
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que tiene un filtro de membrana de hoja plano dispuesto en línea con un vástago de la bolsa de producto de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención;
La Figura 2 es una vista lateral de la bolsa de producto de la Figura 1;
La Figura 3 es una vista frontal de la bolsa de producto que tiene un filtro de membrana de fibra hueca dispuesto en línea con un vástago de la bolsa de producto de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención;
La Figura 4 es una vista lateral de la bolsa de producto de la Figura 3;
La Figura 5 es una vista isométrica amplia gama del filtro y del vástago mostrados en las Figuras 3 y 4;
La Figura 6 es una vista en perspectiva de un conector alternativo para utilizar con el filtro y el vástago, tal como el descrito en las Figuras 3-5;
La Figura 7 es una vista en sección transversal del conector de la Figura 6;
La Figura 8 es una vista lateral del conector de la Figura 6;
La Figura 9 es una vista inferior del conector de la Figura 8;
La Figura 10 es una vista superior del conector de la Figura 8;
La Figura 11 es una vista frontal de un filtro para una bolsa de producto que tiene una membrana de fibra hueca en bucle contenida dentro de un cuerpo de filtro;
La Figura 12 es una vista frontal de un filtro para una bolsa de producto que tiene una pluralidad de membranas de fibra hueca en bucle contenidas dentro de un cuerpo de filtro;
La Figura 13 es una vista frontal de una pluralidad de membranas de fibra hueca aseguradas lado con lado;
La Figura 14 es una vista isométrica del dispositivo de aseguramiento utilizado para la pluralidad de membranas de fibra hueca mostradas en la Figura 13;
La Figura 15 es una vista isométrica de un haz de fibras para una bolsa de producto que tiene una pluralidad de membranas de fibra hueca aseguradas en un soporte circular;
La Figura 16 es una vista en perspectiva despiezada de un conector alternativo para utilizar con un haz de fibras de tres filtros;
La Figura 17 es una vista despiezada lateral del conector de la Figura 16;
La Figura 18 es una vista en perspectiva despiezada de otro conector alternativo para utilizar con un haz de fibras de siete filtros;
La Figura 19 es una vista lateral despiezada del conector de la Figura 18;
La Figura 20 es una vista inferior del conector de la Figura 19;
La Figura 21 es una vista frontal de múltiples bolsas de producto con interconexiones sellables en una configuración de correa conectada a un único filtro;
La Figura 22 es una vista frontal de múltiples bolsas de producto conectadas por el tubo sellable a un único filtro;
La Figura 23 es una vista frontal de un sistema de recipiente de bolsa gemelo de diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) conectado a una de las disposiciones de filtro descritas en la presente memoria en una unión con forma de Y asimétrica en el tubo que discurre desde la bolsa de solución del sistema hasta un conector de paciente del sistema; y
La Figura 24 es una vista frontal de un sistema de recipiente de bolsa gemela de diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) conectado a una de las disposiciones de filtro descritas en la presente memoria mediante el tubo directo que discurre desde una bolsa de solución del sistema hasta la disposición de filtro.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Haciendo referencia a las figuras con detalle, en las Figuras 1 y 2 ilustran una bolsa de producto 100 que tiene un interior esterilizado previamente e incluye una vejiga 102, un vástago 104, un filtro 106 dispuesto en línea con el vástago 104, y una tapa de cierre estéril 108. La vejiga 102 es una bolsa que se puede llenar que tiene una capacidad del volumen estándar con el ambiente interior esterilizado previamente. Al menos rodeando parcialmente un perímetro de la bolsa que se puede llenar hay un borde sellable 110 que tiene una pluralidad de aberturas 112 configuradas para recibir pasadores para colgar durante el llenado, administración, y/o almacenamiento. La vejiga 102 está conectada de forma fluida con el vástago 104 en una abertura 114 en un primer extremo 116 de la vejiga 102. Lumbreras de administración y medicación 118, 120 están dispuestas en un segundo extremo 122 de la vejiga 102.
El vástago 104 es un tubo estrecho hueco que tiene una entrada 124 conectada de forma fluida con la abertura 114 de la vejiga 102. El vástago 104 incluye una cabeza ahusada 126 que define la entrada 124, un collar 128 que conecta una primera parte de vástago 130 con la cabeza ahusada 126, una segunda parte 132, y un conducto 134 que define una salida de vástago 136. La tapa de cierre estéril 108 tiene un pomo con forma semiesférica 138 unido a un cuello 140 que cubre de forma sellada la entrada 124 del vástago 104. La cabeza ahusada 126 puede ser un acople hembra adaptado para acoplar de forma sellada un acople de Luer de una línea de alimentación de fluido durante el llenado, por ejemplo. El filtro 106 que tiene una membrana de hoja plana 142 está dispuesto en línea con el vástago 104 entre la primera y segunda partes 130, 132 del vástago 104. Ejemplos no limitativos de membranas de filtro aceptables para la membrana de filtro 142 se describen en la Publicación de Patente de Estados Unidos N° 2012/0074064 A1 y la Publicación PCT N° PCT/EP2015/068004.
Con esta configuración, una solución puede entrar por la entrada 124 del vástago 104 y pasar a través de la cabeza 126 y al interior de la primera parte 130 hacia una entrada 144 del filtro 106.
La solución se filtra después a través de la membrana de filtro 142, sale por una salida de filtro 146, y pasa al interior de la segunda parte 132 del vástago 104. El conducto 134 lleva la solución filtrada desde la segunda parte 132 hasta la abertura 114 de la vejiga 102. La segunda parte 132 del vástago 104 definida como el área del vástago entre la salida del filtro 146 y la entrada 148 del conducto 134 puede ser identificada como un "área de sellado y corte". La expresión "área de sellado y corte" se refiere a la manera en la que las bolsas de producto son selladas y cortadas después de ser llenadas. De este modo, la disposición expuesta está diseñada de manera que después de que la vejiga 102 es llenada, se puede emplear un mecanismo de sellado para sellar el vástago 104 cerrado en del "área de sellado el corte", que está debajo de la primera membrana 142 pero encima de la vejiga 102. De este modo, el "área de sellado y corte" 132 en esta versión es una parte del vástago 104 por encima de la vejiga 102 en donde no reside el filtro 106. El sellado del "área de sellado y corte" 132 se puede conseguir con un obturador por calor o mediante cualquier otro dispositivo, que incluye por ejemplo pinzar con una pinza sobre el "área de sellado el corte" 132. Una vez que el vástago 104 está sellado, el vástago 104 es cortado en una ubicación por encima del sellado pero por debajo de la membrana de filtro 142. El corte se puede conseguir con un cuchillo o con cualquier otro dispositivo. El vástago 104 proporciona una conexión de fluido aislada entre la entrada 124 y la vejiga 102, de manera que una vez que la solución es filtrada a través de la membrana de filtro 142, la solución filtrada pasa directamente al interior del ambiente esterilizado de la vejiga 102. Por lo tanto, después de que la vejiga 102 esté llena y el vástago 104 esté obturado y cortado, la solución en la vejiga 102 permanece estéril hasta que la vejiga 102 es pinchada o comprometida. Esto, por supuesto, supone que el filtro 106 no estaba comprometido antes del llenado y se ha trabajado de la forma deseada.
Para asegurar que el filtro 106 ha trabajado apropiadamente, se puede realizar un ensayo de integridad de filtro en el filtro 106. Un ensayo de integridad de filtro se ve facilitado por la disposición del "área de sellado y corte" (segunda parte 132) del vástago 104, que permite que la membrana de filtro 142 sea separada intacta del resto de la bolsa de producto no sellada 100. Por ejemplo, después de que el vástago 104 y el filtro 106 serán separados de la bolsa de producto 100, un dispositivo de ensayo de filtro (no mostrado) puede ser programado o controlado previamente para realizar un ensayo de integridad de filtro sobre el filtro 106. Ejemplos de ensayos de interinidad de filtro podrían incluir un ensayo de burbuja, un ensayo de degradación de presión, un ensayo de intrusión de agua, un ensayo de flujo de agua, o cualquier ensayo adecuado conocido en la técnica. Un ensayo de degradación de presión es un método para ensayar la calidad de un filtro o bien antes o bien después de que filtro haya sido utilizado. En la realización preferida, el filtro 106 es ensayado después de que la solución pase a través de la membrana de filtro 142 y al interior de la vejiga 102 de la bolsa de producto 100. Para realizar el ensayo de integridad de filtro utilizando un proceso de ensayo de degradación de presión, una cabeza de ensayo (no mostrada) se acopla con el vástago 104 y aplica una presión de aire de un valor predeterminado a la entrada 124 y a la membrana de filtro 142. En una realización, el valor predeterminado es la presión a la que el gas no puede penetrar en la membrana de filtro 142 o un filtro aceptable 106. Un sensor de presión, u otro método para medir la integridad del filtro, está situado dentro de la cabeza de ensayo y mide el descenso de presión o el régimen de difusión a través de la membrana de filtro 142. Los resultados del ensayo de integridad son valorados para determinar la calidad del filtro 106, y por tanto la calidad de la solución que pasó previamente a través del filtro 106 y al interior de la bolsa de producto 100. Si el sensor de presión mide un descenso o un régimen de descenso no esperado, entonces el filtro 106 no pasa el ensayo y se puede determinar que la solución en la bolsa de producto no es satisfactoria. Alternativamente, en un ensayo de punto de burbuja, la cabeza de ensayo aumenta gradualmente la presión aplicada en el filtro 106, y el incremento de presión es medido en paralelo con el régimen de difusión del gas a través de la membrana de filtro 142. Cualquier aumento desproporcionado en el régimen de difusión con relación a la presión aplicada puede indicar un orificio u otro de efecto estructural en la temprana de filtro 142, y el filtro no pasaría el ensayo de integridad.
De este modo, se puede apreciar que la disposición descrita en del "área de sellado el corte" 132 de la bolsa de producto 100 descrita en la presente memoria facilita de forma ventajosa el ensayo de integridad del filtro, y se puede determinar de que la solución de la bolsa de producto llena es o bien estéril o bien tiene el potencial de estar comprometida con un elevado grado de certeza.
Una bolsa de producto alternativa 150 ilustrada en las Figuras 3-5 incluye una vejiga similar 152 y una tapa de cierre estéril 154 como la de la primera bolsa de producto 100. En las Figuras 3-5, la bolsa de producto 150 incluye un filtro 155 hecho de una membrana de filtro 170 que está dispuesto dentro de (es decir, al menos parcialmente o totalmente dentro de) un vástago 156. El vástago 156, que puede ser ahusado o cilíndrico, no proporciona unas lumbreras de conexión de entrada y salida separadas para el filtro 155 como se ilustra en la bolsa de producto 100 en las Figuras 1 y 2. En su lugar, como se muestra en la Figura 5, el filtro 155 es una membrana de fibra hueca con un extremo sellado 158 y un extremo de entrada abierto 160. Una pluralidad de poros 162 a lo largo de la superficie 164 del filtro 155 permite que una solución farmacéutica que entró en el filtro 155 en el extremo de entrada abierto 160 salga del filtro 155. En una versión, el vástago 156 rodea la membrana de filtro 170 en una configuración generalmente concéntrica de manera que la solución farmacéutica filtrada que sale de la membrana de filtro 170 es contenida dentro del vástago 156 y finalmente pasa al interior de la vejiga 152. De nuevo, al igual que en las Figuras 1 y 2, la bolsa de producto en las Figuras 3-55 incluye un "área de sellado y corte" 132 debajo del filtro 155 y encima de una vejiga 152, en donde el "área de sellado el corte" 132 facilita la separación de esa parte del vástago 156 que contiene la membrana de filtro 170. Debido a que el "área de sellado el corte" 132 existe, la membrana de filtro 170 puede ser separada intacta. Como se ha descrito anteriormente con respecto a las Figuras 1 y 2, este "área de sellado el corte" 132 puede facilitar de manera ventajosa un proceso de ensayo de integridad sobre filtro 155.
Como se muestra la Figura 5, un conector hueco 166 puede ser utilizado para asegurar el vástago 156 y el filtro 155 juntos. El extremo de entrada abierto 160 del filtro 155 está conectado de forma sellada a un extremo de salida abierto 168 del conector hueco 166. La conexión se puede conseguir pegando el extremo de entrada abierto 160 del filtro 155 al extremo de salida abierto 168 del conector 166 con, por ejemplo, una resina epoxi, una resina de poliuretano, una resina de cianocrilato, un adhesivo acrílico de curado con luz ultravioleta, un disolvente para el material del conector hueco 166 tal como ciclohexanona. En la versión mostrada, el extremo de salida abierto 168 del conector 166 comprende un miembro cilíndrico hueco que encaja dentro de, y está fijado al, extremo de entrada abierto 160 del filtro 155. Como tal, un diámetro exterior del extremo de salida abierto 168 del conector 166 es sustancialmente similar a, o ligeramente más pequeño que, un diámetro interior del extremo de entrada abierto 160 del filtro 155. En algunas versiones, el extremo de entrada abierto 160 del filtro 155 puede estar soldado al extremo de salida abierto 168 del conector 166 mediante, por ejemplo, soldadura por calor (por ejemplo, introduciendo una punta de metal cónica caliente en el extremo de entrada abierto 150 del filtro 155 para fundirlo parcialmente), soldadura por láser si el conector hueco 166 está hecho de un material que absorbe la radiación de láser, soldadura con espejo, soldadura por ultrasonidos, y soldadura por fricción, alternativamente, el filtro 155 puede ser insertado en un borde, y un polímero termoplástico puede ser moldeado por inyección alrededor de él para formar el conector hueco 166. Otros diseños y configuraciones para conectar el filtro 155 al conector 166 están destinadas a estar dentro del campo de la presente invención.
El conector hueco 166 incluye además una entrada de solución 169. Una solución farmacéutica puede ser suministrada por medio de una línea de suministro de fluido, por ejemplo, en la entrada de solución 169 del conector hueco 166. En algunas versiones, la entrada de solución 169 puede incluir un acople de tipo Luer u otro acople médico estándar. La solución farmacéutica puede entonces viajar a través del conector hueco 166 y salir al interior del filtro 155 a través del extremo de salida abierto 168 del conector hueco 166. El conector hueco 166 incluye también una superficie de sellado 172 a la que está unido al vástago 156. La superficie de sellado 172 en esta versión es cilíndrica y tiene un diámetro mayor que el diámetro de salida abierto 168, y está dispuesta generalmente concéntrica con el extremo de salida abierto 168. En efecto, en esta versión, el diámetro exterior de la superficie de sellado 172 es generalmente idéntico a, o ligeramente menor que, un diámetro interior del vástago 156. Así configurado, el vástago 156 recibe las superficies de sellado 172 y se extiende desde la misma para rodear el proteger el filtro 155 sin entrar en contacto con la superficie 164 de filtro 155. El vástago 156 puede estar fijado a la superficie de sellado 172 con adhesivo (por ejemplo, un adhesivo acrílico de curado con luz ultravioleta), epoxi, soldadura, unión, etc. El vástago 156 recibe la solución farmacéutica después de que pase a través de los poros 162 en el filtro 155. Desde allí, la nueva solución filtrada pasa al interior de la vejiga 152.
Las Figuras 6-10 ilustran un conector hueco alternativo 766, similar al conector 166, para asegurar el vástago 156 y el filtro de fibra hueca 155 de las Figuras 3-5 juntos. El conector 766 incluye un extremo de salida abierto 768 portado por una estructura de vástago que se extiende en una primera dirección desde una placa de apoyo 777 y está adaptado para estar conectado de forma obturada con el extremo de entrada abierto 166 del filtro 155. La conexión se puede conseguir pegando el extremo de entrada abierto 160 del filtro 155 al extremo de salida abierto 768 del conector 766 con, por ejemplo, una resina epoxi, una resina de poliuretano, una resina de cianocrilato, un adhesivo acrílico de curado con luz ultravioleta, o un disolvente para el material del conector hueco 766 tal como ciclohexanona. En la versión mostrada, la estructura de vástago del extremo de salida abierto 768 del conector 766 comprende un miembro cilíndrico hueco que encaja dentro de, y está fijado al, extremo de entrada abierto 160 del filtro 155. Como tal, un diámetro exterior del extremo de salida abierto 768 del conector 766 es sustancialmente similar a, o ligeramente más pequeño que, un diámetro interior del extremo de entrada abierto 160 del filtro 155. En algunas versiones, el extremo de entrada abierto 160 de filtro 155 puede estar soldado al extremo de salida abierto 768 del conector 766 mediante, por ejemplo, soldadura por calor (por ejemplo, introduciendo una punta de metal cónica caliente dentro del extremo de entrada abierto 150 del filtro 155 para fundirlo parcialmente), soldadura por láser si y el conector hueco 766 está hecho de un material que absorbe la radiación láser, soldadura de espejo, soldadura por ultrasonidos, y soldadura por fricción. Alternativamente, el filtro 155 puede estar insertado en un molde, y un polímero termoplástico puede ser moldeado por inyección alrededor de él para formar el conector hueco 766. Otros diseños y configuraciones para conectar el filtro 155 al conector 766 están destinadas a entrar dentro del campo de la presente invención.
El conector hueco 766 incluye además una entrada de solución 769, que es también una estructura de vástago, que se extiende en una segunda dirección (opuesta la primera dirección) desde la placa de apoyo 777. Una solución farmacéutica puede ser suministrada por medio de una línea de alimentación de fluido conectada, por ejemplo, en la entrada de solución 769 del conector hueco 766. En algunas versiones, la entrada de solución 769 puede incluir un acople de tipo Luer u otro acople médico estándar. La solución farmacéutica puede entonces viajar a través del conector hueco 766 y salir al filtro 155 a través del extremo de salida abierto 768 del conector hueco 766.
El conector hueco 766 incluye tal vez la superficie de sellado 772 para que está unido al vástago 156. La superficie de sellado 772 en esta versión es una envuelta cilíndrica que se extiende desde la placa de apoyo 777 en la primera dirección y tiene un diámetro mayor que un diámetro del extremo de salida abierto 768. La superficie de sellado 772 está dispuesta generalmente concéntrica con el extremo de salida abierto 768. Como tal, en esta realización, la envuelta de la superficie de sellado 772 rodea la estructura de vástago del extremo de salida abierto 768 de manera que una separación anular 779 reside entre las dos. En efecto, en esta versión, el diámetro exterior de la superficie de sellado 772 es generalmente idéntico o ligeramente menor que el diámetro del vástago 156. Así configurada, la superficie de sellado 772 del conector 766 puede ser recibida por el vástago 156, de manera que el vástago 156 se extiende desde la misma para rodear y proteger el filtro 155 sin entrar en contacto con la superficie 164 del filtro 155. El vástago 156 puede estar fijado a la superficie de sellado 772 con adhesivo (por ejemplo, un adhesivo acrílico de curado con luz ultravioleta), epoxi, soldadura, unión, etc. El vástago 156 recibe la solución farmacéutica después de que pase a través de los poros 162 del filtro 155. Desde allí, la nueva solución filtrada pasa al interior de la vejiga 156 de la misma manera descrita anteriormente con respecto a las Figuras 3-5.
Aunque la versión anterior del filtro 155 ha sido descrita incluyendo una única membrana de filtro 170, en otras realizaciones dentro del campo de la presente invención, el filtro 155 puede incluir múltiples membranas de filtro 170. Unos pocos ejemplos no limitativos de múltiples filtros de membrana serán descritos más adelante. Finalmente, como se ha descrito con respecto a las bolsas de producto 100, 150 en las Figuras 1-4, el conector 166 de la Figura 5 puede incluir una tapa de cierre estéril 154 que cubre la entrada de solución 168 para evitar que los contaminantes entren en la bolsa de producto antes de ser llenada.
En una versión del conjunto anterior de la Figura 5, y como se menciona, el vástago 156 incluye un diámetro interior que es mayor que el diámetro exterior de la membrana de filtro 170, y el vástago 156 incluye una dimensión longitudinal que es mayor que una dimensión longitudinal de la membrana de filtro 170. Como tal, cuando el vástago 156 y la membrana de filtro 170 están montados en el conector 166, la membrana de filtro 170 reside totalmente dentro (es decir totalmente en el interior de) el vástago 156 y que existe una separación entre la pared lateral interior del vástago 156 y la pared lateral exterior de la membrana de filtro 170. Como tal, la solución que pasa al interior de la membrana de filtro 170 sale de la pluralidad de poros 162 y fluye sin obstrucción a través de la separación y a lo largo del interior del vástago 156 hasta la vejiga. En algunas versiones, el vástago 156 puede ser un tubo flexible como un tubo rígido, o puede incluir un tubo con partes que son flexibles y otras partes que son rígidas. Específicamente, en algunas versiones, un vástago 156 con al menos una parte rígida adyacente a la membrana de filtro 170 puede servir para proteger más la membrana de filtro 170 y/o evitar que la membrana de filtro 170 se pellizque o se curve en un tubo flexible. En otras versiones, tal protección puede no ser necesaria ni deseable. En otra realización, el vástago 156 tiene un diámetro interno comprendido entre aproximadamente 2,5 mm y aproximadamente 8 mm, y una dimensión longitudinal comprendida entre aproximadamente 5 cm y aproximadamente 30 cm. En una realización, el diámetro interno del vástago 156 es de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 3 mm mayor que el diámetro exterior de la membrana de filtro 170. Y, la membrana de filtro 170 tiene un diámetro exterior comprendido entre aproximadamente 2,3 mm y aproximadamente 5 mm, una dimensión longitudinal comprendida entre aproximadamente 3 cm y aproximadamente 20 cm, y un espesor de pared comprendido entre aproximadamente 150 pm y aproximadamente 500 pm. Además, en una versión, cada uno de la pluralidad de poros 162 en la membrana de filtro 170 tiene un diámetro menor o igual que aproximadamente 0,2 micras. En algunas versiones, cada poro tiene un diámetro menor o igual que un valor comprendido entre aproximadamente 0,1 micras y aproximadamente 0,5 micras, por ejemplo, aproximadamente entre 0,2 para aproximadamente 0,4 micras. En algunas versiones, cada poro tiene un diámetro que es menor o igual que aproximadamente 0,22 micras. En algunas versiones, cada poro tiene un diámetro que es menor o igual que un valor comprendido entre aproximadamente 0,1 micras y aproximadamente 0,2 micras. En algunas versiones, cada poro tiene un diámetro que es menor o igual que un valor comprendido entre aproximadamente 0,1 mieras y aproximadamente 0,22 mieras. Estos tamaños de poro relacionados con la dimensión geométrica descrita del vástago 156 y la membrana de filtro 170 aseguran caudales aceptables a través de la membrana de filtro 170 para el llenado de las bolsas de producto con soluciones inyectables para el paciente, tales como agua estéril, solución salina estéril, etc. En otras versiones, cualquiera o todas las dimensiones podrían variar dependiendo de la aplicación específica.
Materiales adecuados para la membrana de filtro 170 pueden incluir poliolefinas (por ejemplo, PE, PP), fluoruro de polivinilideno, polimetilmetacrilato, poliacrilonitrilo, polisulfona, y polietersulfona. En algunas realizaciones dentro del campo a la presente invención, el filtro 155 puede estar formado por una mezcla de polisulfona, y polietersulfona o polietersulfona y polivinilpirrolidona. En otras realizaciones dentro del campo de la presente invención, la membrana de filtro 170 puede incluir un polímero que contiene cargas catiónicas, por ejemplo, grupos funcionales que llevan polímeros como grupos de amonio cuaternarios. Un ejemplo adecuado de tales polímeros es polietileneimina. La membrana de filtro 170 puede ser fabricada mediante técnicas conocidas que incluyen, por ejemplo, la extrusión, inversión de fase, centrifugado, deposición química por vapor, impresión en 3D, etc. Materiales adecuados para el vástago 156 incluyen PVC, poliésteres como PET, poli(met)acrilatos como PMMA, policarbonatos (PC), poliolefinas como PE, PP, copolímeros de cicloolefina (COC), poliestireno (PS), polímeros de silicona, etc.
Detalles adicionales respecto a algunas posibles versiones del filtro y la construcción específica de la membrana, por ejemplo, se pueden encontrar en la Solicitud de Patente Europea N° EP16152332.9, titulada "FILTER MEMBRANE AND DEVICE", presentada el 22 de enero de 2016, y adicionalmente en el documento PCT/EP2017/051044, titulado "FILTER MEMBRANE AND DEVICE", presentado el 19 de enero de 2017.
Hasta ahora, la membrana de fibra hueca 170 de la Figura 5, por ejemplo, ha sido descrita estando situada dentro del vástago 156. En otras realizaciones, el filtro 155 puede incluir su propio alojamiento u otra estructura de soporte, que esté conectada con el vástago 156 o bien en lugar del conector 166 de la Figura 5 o el conector 766 de las Figuras 6-10, o bien en una ubicación entre dos partes del vástago 156.
Por ejemplo, la Figura 11 es una vista frontal de un conjunto de filtro 400 para una bolsa de producto (no representaba) que tiene una única membrana de filtro de fibra hueca con forma de U 402 contenida dentro de un cuerpo de filtro 404. La membrana de filtro 402 está asegurada a un alojamiento de membrana de filtro 406 en la configuración con forma de U con un adhesivo (es decir, un adhesivo acrílico de curado por luz ultravioleta), de epoxi, soldadura, unión, u otros medios. El alojamiento de membrana de filtro 406 está conectado al cuerpo de filtro 404 en una parte de salida 408 del cuerpo de filtro 404. Una parte entrada 410 está conectada de forma sellada a las partes de salida 408 del cuerpo de filtro 404 en una unión u otra juntura. La parte de entrada 410 del cuerpo de filtro 404 tiene una entrada 412 mediante la cual una solución farmacéutica puede entrar en el conjunto de filtro 400. La solución farmacéutica entra después en la membrana filtro 402 a través de una pluralidad de poros 414, viaja a través de la membrana de filtro 402, sale de la membrana de filtro 402 en las salidas de membrana de filtro 416, y sale del cuerpo de filtro 404 en la salida del filtro 418. La salida de filtro 418 puede entonces ser conectada a la vejiga (no mostrada) por medio del vástago 256 de una bolsa de producto (no mostrada). En la Figura 11, el flujo de fluido a través del conjunto 400 ha sido descrito moviéndose desde la entrada 412 de la parte de entrada 410 hasta la salida 418 de la parte de salida 408. Sin embargo, el mismo conjunto 400 puede ser utilizado en dirección opuesta de manera que el fluido entra en la salida 418 de la parte de salida 408 y sale por la entrada 412 de la parte de entrada 410. En esta configuración alternativa, el fluido entraría primero en la entrada 418, pasaría a la membrana de filtro 402 en las salidas de membrana de filtro 416, y sale a través de los poros 414 y finalmente por la entrada 412.
La Figura 12 es una realización alternativa del conjunto de filtro 400 mostrado en la Figura 11. En la Figura 12, el filtro 420 incluye dos membranas de filtro de fibra hueca con forma de U 422 que están aseguradas en un alojamiento de membrana de filtro 424 en la configuración con forma de U con un adhesivo (es decir, un adhesivo acrílico de curado con luz ultravioleta), un epoxi, soldadura, unión, o algunos otros medios. Las membranas de filtro 422 y el alojamiento de membrana de filtro 424 están contenidos dentro de un cuerpo del filtro 426 que tiene una parte de entrada 428 con la entrada 430 conectada de forma sellada a una parte de salida 432 que tiene salida de filtro 434. En otras realizaciones, un filtro puede incluir más de dos membranas de filtro de fibra hueca con forma de U dispuestas como se muestra en las Figuras 11 y 12. En la Figura 12, al igual que en la Figura 11, el flujo de fluido a través del conjunto 400 ha sido descrito moviéndose el desde la parte de entrada 428 hasta la parte de salida 432. Sin embargo, el mismo conjunto 400 podría ser utilizado en dirección opuesta, de manera que el fluido entra en la parte de salida 432 y sale por la parte de entrada 428 como se describe anteriormente con relación a la Figura 11.
La Figura 13 es un conjunto de filtro alternativo adicional. Específicamente, en la Figura 13, una pluralidad de filtros de membrana lineales 502 están asegurados directamente juntos en una configuración paralela lado con lado a la que se le puede denominar un haz de fibras. Los filtros 502 en la Figura 13 pueden estar asegurados juntos con adhesivo (es decir, un adhesivo acrílico de curado con luz ultravioleta), epoxi, soldadura, unión, etc. En otras versiones, la pluralidad de filtros 502 pueden ser fabricados juntos como una pieza mediante cualquiera de las técnicas de fabricación descritas anteriormente.
La Figura 14 proporciona otra alternativa en la que el dispositivo de aseguramiento 504 incluye un número de bloques que definen una pluralidad de ranuras 506 idénticas al número de filtros de membrana de fibra hueca 502. Los bloques del dispositivo de aseguramiento 504 pueden estar emparedados juntos y ser utilizados para sujetar la pluralidad de filtros de membrana de fibra hueca 502 en la configuración de lado con lado. El dispositivo de aseguramiento 504 mostrado en la Figura 14 permite que dos conjuntos de filtros de membrana de fibra hueca 502 de la Figura 13 sean apilados uno con relación al otro. El haz de fibras que incluye los filtros de membrana 502 y el dispositivo de aseguramiento 504 pueden estar situado en un cuerpo de filtro, de la manera descrita con respecto a las Figuras 11 y 12.
La Figura 15 es una vista isométrica de otra versión de un haz de fibras 600 para una bolsa de producto (no mostrada) que tiene una pluralidad de filtros de membrana de fibra hueca paralelos 502 similares a las Figuras 13 y 14, pero en donde los filtros paralelos 502 están dispuestos en un patrón circular mediante un soporte circular 504. El haz de fibras 600 puede está situado en un cuerpo de filtro, de la manera que se ha descrito con respecto las Figuras 11 y 12.
Las Figuras 16-17 y las Figuras 18-20 ilustran dos dispositivos adicionales para conectar un haz de fibras a un vástago de acuerdo con la presente invención. Las Figuras 16-17 describen un conector 866 para conectar un haz de tres fibras a un vástago. Específicamente, el conector 866 incluye un primer cuerpo hueco 866a y un segundo cuerpo hueco 866b. El primer cuerpo hueco 866a incluye una entrada de solución 869, que es una estructura de vástago, que se extiende desde una placa de apoyo 877. Una solución farmacéutica puede ser suministrada por medio de una línea de alimentación de fluido conectada, por ejemplo, en la entrada de solución 869 del primer cuerpo hueco 866a del conector 866. En algunas versiones, la entrada de solución 869 puede incluir un acople de tipo Luer u otro acople médico estándar.
El conector hueco 866 incluye también una superficie de sellado 872 a la que está unido el vástago 156. La superficie de sellado 872 en esta versión es una envoltura cilíndrica que se extiende desde la placa de apoyo 877 en una dirección opuesta a una dirección de extensión de la entrada de solución 869. La superficie de sellado 872 está dispuesta generalmente concéntrica con la entrada de solución 869. Como tal, en esta realización, la envoltura de la superficie de sellado 872 define una cavidad cilíndrica (no mostrada los dibujos) para recibir una parte del segundo cuerpo hueco 866b del conector 866.
El segundo cuerpo hueco 866b, como se muestra, incluye una placa de soporte 880 y tres extremos de entrada abiertos 868 que se extienden desde la placa de soporte 880. Adicionalmente, la placa de soporte 880 incluye un diámetro exterior que es esencialmente el mismo que o ligeramente menor que un diámetro interior de la cavidad de la envoltura de la superficie de sellado 872, de manera que cuando está montada, en la placa de soporte 880 está situada dentro de la cavidad. En una versión, la placa de soporte 880 incluye un miembro de sellado 882 alrededor de su periferia para formar un sellado estanco al fluido con la superficie interior de la envoltura de la superficie de sellado 872 cuando está insertada en la cavidad. La fricción, un adhesivo, o algunos otros medios pueden retener la placa de soporte 880 en conexión con la envoltura de la superficie de sellado 872.
Como se ha mencionado, el segundo cuerpo 866b incluye tres extremos de salida abiertos 868 que se extienden desde la placa de soporte 880. Cada extremo de salida abierto 868 está adaptado para estar conectado de forma sellada a un extremo de entrada abierto 160 de uno de los tres filtros 155. La conexión se puede conseguir mediante el pegado de los extremos de entrada abiertos 160 de los filtros 155 a los extremos de salida abiertos 868 con, por ejemplo, una resina epoxi, una resina de poliuretano, una resina de cianocrilato, un adhesivo acrílico de curado con luz ultravioleta, un disolvente para el material del conector hueco 766 tal como ciclohexanona. En la versión mostrada, la estructura de vástago de los extremos de salida abiertos 868 del conector 866 comprende un miembro cilíndrico hueco que encaja dentro de, y está fijado a, los extremos de entrada abiertos 160 de los filtros 155. Como tal, un diámetro exterior de los extremos de salida abiertos 868 es sustancialmente similar a, o ligeramente menor que, un diámetro interior de los extremos de entrada abiertos 160 de los filtros 155. En algunas versiones, los filtros 155 pueden estar soldados a los extremos de salida abiertos 868 del conector 866 mediante, por ejemplo, soldadura con calor (por ejemplo, introduciendo una punta de metal cónica caliente en los extremos de entrada abiertos 150 de los filtros 155 para fundirlos parcialmente), soldadura por láser si el conector hueco 866 está hecho de un material que absorbe la radiación láser, soldadura por espejo, soldadura de ultrasonidos, y soldadura por fricción. Alternativamente, los filtros 155 pueden ser insertados en un molde, y un polímero termoplástico puede ser moldeado por inyección alrededor de él para formar el conector hueco 866. Otros diseños y configuraciones para conectar los filtros 155 con los extremos de salida abiertos 868 están destinadas a estar dentro del campo de la presente invención.
Finalmente, al igual que en las realizaciones descritas anteriormente, la superficie de sellado 872 del conector 866 puede ser recibida por el vástago 156, de manera que el vástago 156 se extiende desde las misma para rodear y proteger los filtros 155 sin entrar en contacto con las superficies 164 de los filtros 155. El vástago 156 puede ser fijado a la superficie de sellado 872 con adhesivo (por ejemplo, un adhesivo acrílico de curación con luz ultravioleta), epoxi, soldadura, unión, etc. El vástago 156 recibe la solución farmacéutica después de que pase a través de los poros 162 en el filtro 155. Desde allí, la nueva solución filtrada pasa a la vejiga 152 de la misma manera descrita anteriormente con respecto a las Figuras 3-5.
Las Figuras 18-20 muestran un conector 966 para conectar un haz de siete fibras a un vástago. Específicamente, el conector 966 incluye un primer cuerpo hueco 966a y un segundo cuerpo hueco 966b que puede estar conectado al primer cuerpo hueco 966a con un adhesivo o mediante otros medios. El primer cuerpo 966a incluye una entrada de solución 969, que es una estructura de vástago, que se extiende desde una placa de apoyo 977. Una solución farmacéutica puede ser suministrada por medio de una línea de alimentación de fluido conectada, por ejemplo, a la entrada de solución 969 del primer cuerpo hueco 966a del conector 966. En algunas versiones, la entrada de solución 969 puede incluir un acople de tipo Luer u otro acople médico estándar.
El segundo cuerpo hueco 866a, como se muestra, incluye un collar de soporte cilíndrico hueco 980 en el que siete filtros de membrana de fibra hueca 955 pueden estar dispuestos paralelos entre sí, como se muestra en las Figuras 18 y 20. En una versión, el collar de soporte 980 puede incluir una placa de soporte 982 que porta siete extremos de salida abiertos 968 que se extienden en el collar 980 para conectar con los filtros 955 de una manera similar a la descrita anteriormente con respecto a las Figuras 16-17. La conexión se puede conseguir mediante pegado de los filtros 955 a los extremos de salida abiertos 968 con, por ejemplo, una resina epoxi, una resina de poliuretano, una resina de cianocrilato, un adhesivo acrílico de curado con luz ultravioleta, o un disolvente para el material del conector hueco 966 tal como ciclohexanona. En la versión mostrada, la estructura de vástago de los extremos de salida abiertos 868 del conector 866 comprende un miembro cilíndrico hueco que encaja dentro de, y está fijado a, los filtros 955. Como tal, un diámetro de los extremos de salida abiertos 968 es sustancialmente similar a, o ligeramente menor que, un diámetro interior de los filtros 955. En algunas versiones, los filtros 955 pueden estar soldados a los extremos de salida abiertos 968 del conector 966 mediante, por ejemplo, soldadura con calor (por ejemplo, introduciendo una punta de metal cónica caliente en los filtros 955 para fundirlos parcialmente), soldadura por láser si el conector hueco 966 está hecho de un material que absorbe la radiación láser, soldadura por espejo, soldadura por ultrasonidos, y soldadura por fricción. Alternativamente, los filtros 955 pueden ser insertados en un molde, y un polímero termoplástico puede ser moldeado por inyección alrededor de él para formar el conector hueco 966. Otros diseños y configuraciones para conectar los filtros 955 a los extremos de salida abiertos 968 están destinados a estar dentro del campo de la presente invención.
Finalmente, el collar 980 de esta realización incluye una superficie de sellado 972 que puede ser recibida por el vástago 156, de manera que el vástago 156 se extiende desde la misma. El vástago 156 puede estar fijado a la superficie de sellado 972 con adhesivo (por ejemplo, un adhesivo acrílico de curado con luz ultravioleta), epoxi, soldadura, unión, etc. El vástago 156 recibe la solución farmacéutica después de que pase a través de los poros 162 de los filtros 955. Desde allí, la nueva solución filtrada pasa a la vejiga 152 de la misma manera descrita anteriormente con respecto a las Figuras 3-5.
En algunas realizaciones dentro del campo de la presente invención, puede ser llenada más de una bolsa de producto mediante un único filtro. La Figura 21 proporciona un conjunto de llenado de múltiples bolsas que contiene tres bolsas de producto 200a, 200b, y 200c (pero podría contener cualquier número o pluralidad de bolsas de producto) similares a las bolsas de producto 100 y 150 excepto en que están dispuestas en serie y es utilizado un único filtro 206 para llenar las tres bolsas de producto 200a, 200b, y 200c en un orden secuencial (es decir, en serie). Al igual que con las bolsas de producto 100 y 150, las bolsas de producto 200a, 200b, y 200c tienen lumbreras de administración 204a, 204b, y 204c y podrían también incluir lumbreras de medicación (no mostradas). Las vejigas 202a, 202b, y 202c están conectadas en los bordes 206a y 206b. Los bordes 206a, 206b tienen cada uno una abertura 208a y 208b, y las aberturas 208a, 208b ponen las tres vejigas 202a, 202b, y 202c en comunicación de fluido entre sí. Una de las vejigas 202a tiene una entrada 210 que está conectada a un vástago 212 y a un filtro 206. El vástago 212 y el filtro 206 de la Figura 21 pueden estar dispuestos en cualquiera de las formas descritas anteriormente. El funcionamiento, la solución filtrada pasa a través del vástago 212 y el filtro 206, entra en la entrada 210, viaja a través de las aberturas 208a y 208b, y finalmente llega a las tres vejigas 202a, 202b, y 202c. Dependiendo de la orientación específica de la bolsa de producto 200a, 200b, 200c durante el proceso de llenado, las vejigas 202a, 202b, 202c se pueden llenar en serie o simultáneamente. Por ejemplo, si las bolsas de producto 200a, 200b, 200c están orientadas como se muestra en la Figura 21, sus vejigas 202a, 202b, 202c tenderán a llenarse simultáneamente cuando la solución se mueva a través de la entrada 210. Pero, si las bolsas de producto 200a, 200b, 200c están giradas noventa grados en sentido contrario a las aguja del reloj con respecto a la orientación de la Figura 21, la vejiga 202a se llenada primero, después se llenará la vejiga 202b, y después finalmente se llenará la última la vejiga 202c. Una vez que las vejigas 202a, 202b, y 202c estén llenas, la entrada 210 y las aberturas 208a y 208b pueden ser selladas. Después los bordes se pueden cortar para separar las tres bolsas de producto 200a, 200b, 200c.
La Figura 22 proporciona un conjunto de llenado de múltiples bolsas que tiene tres bolsas de producto 300a, 300b, y 300c conectadas por un tubo sellable 302 a un único filtro 304, que puede ser uno de los filtros anteriormente descritos. Una primera parte del tubo sellable 302 está conectada al filtro 304 o a un vástago (no mostrado) que rodea el filtro 304. La primera parte 306 del tubo sellable 302 se extiende hasta una unión 308 en donde una pluralidad de segundas partes 310 del tubo sellable 302 están conectadas en sus respectivos primeros extremos 312. Cada segunda parte 310 está conectada en un segundo extremo 314 a una respectiva vejiga 316 de las bolsas de producto 300a, 300b, y 300c. Después de que cada vejiga 306 sea llenada, la segunda parte 310 del tubo sellable 302 puede ser sellada y cortada. Con la configuración descrita en la Figura 22, el fluido puede ser introducido en el filtro 304 y pasar a las bolsas de producto 300a, 300b, 300c por medio de las segundas partes 310 del tubo sellable 302. En una versión, el fluido puede pasar generalmente de forma simultánea y generalmente en partes iguales desde el filtro 304 hasta las segundas partes 310 del tubo sellable 302 llenando con ello generalmente de forma simultánea cada una de las bolsas de producto 300a, 300b, 300c. En otras versiones, el fluido puede pasar generalmente de forma secuencial a las diferentes bolsas de producto 300a, 300b, 300c. Por ejemplo, el fluido puede pasar primero desde filtro 304 hasta la primera bolsa de producto 300a, las válvulas (no mostradas) asociadas con la segunda y la tercera bolsas de producto 300b, 300c están cerradas. Después de que la primera bolsa 300a haya sido llenada, una válvula (no mostrada) con la primera bolsa 300a puede ser cerrada y la válvula asociada con la segunda bolsa 300b puede ser abierta para proporcionar el llenado de la segunda bolsa 300b. Después de que la segunda bolsa 300b sea llenada, la válvula (no mostrada) con la segunda bolsa 300b puede ser cerrada y la válvula asociada con la tercera bolsa 300c puede ser abierta para proporcionar el llenado de la tercera bolsa 300c. Finalmente, después de que la tercera bolsa 300c sea llenada, la válvula (no mostrada) con la tercera bolsa 300c puede ser cerrada. Las válvulas asociadas con las bolsas 300a, 300b, 300c pueden estar situadas en las segundas partes 310 del tubo sellable 302 asociado con cada una de las bolsas 300a, 300b, 300c o en las propias bolsas 300a, 300b, 300c. En otra versión, el sistema podría incluir una única válvula de tres vías dispuesta en la unión 308 para dirigir el fluido hacia y desde las distintas bolsas 300a, 300b, 300c.
La Figura 23 proporciona un sistema de recipiente de bolsa gemelo de diálisis peritoneal ambulatoria (CAPD) 1002 que tiene una bolsa de solución 1004 y una bolsa de drenaje 1006. Una zona de inyección 1008 se proporciona en la bolsa de solución 1004 para aditivos de medicación. El tubo 1010 discurre en desde la bolsa de solución 1004 hasta una unión de filtro con forma de Y 1012 y después hasta un conector de paciente 1014. Un tubo de conexión 1016 (es decir, el vástago) conecta un conjunto de filtro 1018, tal como cualquiera de los descritos anteriormente, a la unión de filtro con forma de Y 1012 y posteriormente a la bolsa de solución 1004. El tubo 1010 puede tener una parte frágil 1020 cerca del conector del paciente 1014. En otras versiones, la parte frágil 120 puede estar situada más cerca de la unión con forma de Y 1020 o a medio camino entre la unión sin con forma de Y 1020 y el conector de paciente 1014. El tubo 1022 discurre desde la bolsa de drenaje 1006 hasta el conector de paciente 1014. El conector de paciente 1014 está configurado para interactuar con el conjunto de transferencia de un catéter PD de paciente (no mostrado) en el momento de utilización. El conector de paciente 1014 tiene una unión con forma de Y 1024 en donde están conectados el tubo 1010 y el tubo 1022. Un protector de esterilidad 1026 está dispuesto en el conector de paciente 1014.
La Figura 24 proporciona un sistema de recipiente de bolsa gemelo de CAPD 1002 similar al mostrado en la Figura 23 excepto que no tiene una unión de filtro con forma de Y 1012. En su lugar del tubo de conexión 1016 (es decir, el vástago) se conecta directamente a la bolsa de solución 1004. En la Figura 24, el tubo de conexión 1016 está conectado a la bolsa de solución 1004 en una ubicación dentro el tubo 1010 y la zona de inyección 1008, pero esto es meramente un ejemplo, y son posibles otras disposiciones.
El conjunto del filtro 1018 mostrado en las Figuras 23 y 24 podría ser cualquiera que los conjuntos de filtro descritos anteriormente. Por ejemplo, el conjunto de filtro 1018 podría ser el filtro 106 que tiene una membrana de hoja plana 142 de las Figuras 1 y 2 o el filtro 155 que es una membrana de fibra hueca de las Figuras 3-5 asegurado mediante el conector 166 o 766. El conjunto de filtro 1018 podría ser el conjunto de filtro 400 que tiene una única membrana de fibra de filtro hueca con forma de U 402 contenida dentro de un cuerpo de filtro 404 de la Figura 11 puede conjunto de filtro alternativo 400 que comprende dos membranas de filtro de fibra hueca con forma de U 422 de la Figura 12. El conjunto de filtro podría ser la pluralidad de filtros de membrana lineales 502 asegurados lado con lado de la Figura 13 opcionalmente con el dispositivo de aseguramiento 504 de la Figura 14 o el haz de fibras 600 de la Figura 16 sujetos opcionalmente juntos mediante cualquier conector tal como el conector 866 o 966.
Aunque han sido descritas en la presente memoria ciertas versiones representativas de la materia objeto reivindicada con el fin de ilustrar la invención, resultará evidente para los expertos en la técnica que se pueden realizar diversos cambios en los dispositivos y métodos expuestos sin que se salgan del campo de la invención, que está definido por las siguientes reivindicaciones y no se limita de manera alguna para a la descripción anterior.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Una bolsa de producto de solución estéril (150) que comprende:
una vejiga (152);
un vástago (156) que tiene un extremo de entrada y un extremo de salida, estando el extremo de salida del vástago (156) conectado de forma fluida con la vejiga (152); y
un filtro (155) dispuesto en línea con el vástago (156), teniendo el filtro una membrana de filtro (170) con un tamaño de poro nominal comprendido entre aproximadamente 0,1 pm y aproximadamente 0,5 pm, en donde la membrana de filtro está conformada como una fibra hueca con poros que se sitúan en la pared del filtro, en donde la bolsa de producto de solución estéril está caracterizada por que el extremo de salida (158) de la fibra hueca de la membrana de filtro (170) está sellado y el extremo de entrada es una entrada abierta (160).
2. La bolsa de producto de solución estéril (150) de la reivindicación 1, en donde la membrana de filtro (170) está dispuesta dentro del vástago (156) entre los extremos de entrada y de salida.
3. La bolsa de producto de solución estéril (150) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en donde el filtro (155) comprende una pluralidad de membranas de filtro (422, 522).
4. La bolsa de producto de solución estéril (150) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde la membrana de filtro (170) tiene un espesor de pared comprendido entre aproximadamente 150 pm y aproximadamente 500 pm.
5. La bolsa de producto de solución estéril (150) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde la membrana de filtro (170) tiene una dimensión longitudinal comprendida entre aproximadamente 3 cm y aproximadamente 20 cm, a un diámetro interior comprendido entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 4 mm, y un diámetro exterior comprendido entre aproximadamente 2,3 mm y aproximadamente 5 mm.
6. La bolsa de producto de solución estéril (150) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde la membrana de filtro (170) está hecha de al menos uno de los siguientes materiales: poliolefina, fluoruro de polivinilideno, polimetilmetacrilato, poliacrilonitrilo, polisulfona, polietersulfona, y un polímero que contiene cargas catiónicas.
7. La bolsa de producto de solución estéril (150) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde el vástago (156) es un vástago flexible o un vástago rígido.
8. La bolsa de producto de solución estéril (150) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde el vástago (156) está hecho de al menos uno de los siguientes materiales: PVC, PET, un poli(met)acrilato, un policarbonato, una poliolefina, un copolímero de cicloolefina, poliestireno, o un polímero de silicona.
9. La bolsa de producto de solución estéril (150) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde el filtro (155) incluye al menos una membrana de filtro de fibra hueca con forma de U (402) asegurada en una configuración con forma de U por el alojamiento de membrana (406) contenido dentro de un cuerpo del filtro (404).
10. La bolsa de producto de solución estéril (150) de la reivindicación 9, en donde el filtro (155) incluye una pluralidad de membranas de filtro de fibra hueca con forma de U (402).
11. La bolsa de producto de solución estéril (150) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde el filtro (155) comprende una pluralidad de filtros de membrana de fibra hueca paralelos (502) asegurados en una configuración de lado con lado.
12. La bolsa de producto de solución estéril (150) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde el filtro (155) comprende una pluralidad de filtros de membrana de fibra hueca paralelos (502) dispuestos en un patrón circular.
13. La bolsa de producto de solución estéril (150) de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la membrana de filtro (170) tiene un tamaño de poro nominal comprendido entre aproximadamente 0,1 pm y aproximadamente 0,22 pm.
14. La bolsa de producto de solución estéril (150) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-13, que comprende una pluralidad de vejigas (202a, 202b, 202) conectadas de forma fluida entre sí directamente, estando el vástago (156) y el filtro (155) conectados a una pluralidad de vejigas (202a, 202b, 202c) para llenar la bolsa de producto (150), en donde cada vejiga (202a, 202b, 202c) está conectada a al menos otra vejiga (202a, 202b, 202c) en un borde (206a, 206b) entre las vejigas (202a, 202b, 202c) y cada borde (206a, 206b) tiene una abertura (208a, 208b) que pone las vejigas (202a, 202b, 202c) en comunicación de fluido, y en donde el único filtro (206) está conectado a una de las vejigas (202a, 202b, 202c) mediante una entrada.
15. La bolsa de producto de solución estéril (150) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-13, que comprende una pluralidad de vejigas (316) conectadas de forma fluida entre sí mediante un tubo sellable (302), estando el vástago (302) y el filtro (304) conectados a una pluralidad de vejigas (316) para llenar la bolsa de producto (150), en donde el tubo sellable comprende una primera parte (306) que se extiende hasta una unión (308) y una pluralidad de segundas partes (310) que se extienden desde la unión (308) hasta la pluralidad de vejigas (316), extendiéndose cada segunda parte (310) hasta una vejiga (316).
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